휴메딕스는 오는 24일부터 27일 총 4일간에 걸쳐 싱가포르 및 홍콩에서 NDR을 진행한다고 21일 공시했다.회사관계자는 이번 기업설명회는 해외기관투자자들로부터 회사에 대한 문의사항 및 관심증가에 따른 결정이라고 밝혔다.설명회를 통해 회사의 사업현황을 비롯하여 생체고분자 원천기술과 페길레이션 된 화장품 기술 등을 적극적으로 알리는 것이 목적이다.지난 2014년말 코스닥에 상장된 휴메딕스는 올해 3월 중국에 ‘엘라비에’ 필러에 대한 허가등록 및 판매를 시작으로 최근에는 중국 Haibin 제약사와 1회 제형 관절주사제의 기술이전 계약을 체결했었다.한편 주관사인 CLSA는 외국계증권사로 다양한 해외클라이언트를 보유하고 있으며, 이번 NDR을 통해 휴메딕스가 잘 홍보될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 계획이다.

미국 FDA 승인을 받은 여성 성욕 감퇴 치료제 '애디(Addyi·플리반세린)'에 대해 국내 제약사들은 도입에 신중한 입장이다. 효능과 시장성에서 검증이 더 필요하다는 것이다.하지만 이번 FDA 승인을 계기로 일명 '여성용 비아그라'로 많은 화제를 불러일으키면서 제약사들의 관심은 부쩍 높아졌다.20일 제약업계에 따르면 아직까지 '애디'를 국내 도입하겠다고 나선 제약사는 없다.하지만 FDA 승인 이전에도 관심은 보여왔다. 주요 제약사들은 사전조사는 물론 해당 업체와 미팅도 가진 것으로 알려졌다.지난 상반기에 열린 미국 바이오 박람회에서도 에디의 개발사 '스프라우트'와 만남을 가진 제약사도 있다는 후문이다.국내 제약사들은 애디의 시장성에 의문을 품고 있다. 에디와 마찬가지로 신경전달물질인 세로토닌에 작용하는 '조루치료제'의 국내시장 실패가 그 배경으로 작용하고 있다.제약업계 관계자는 "성적 기능을 강화하는 발기부전치료제와 달리 뇌에 작용해 성적 욕구를 높여주는 약물의 경우 효과검증도 어렵지만, 우리나라 소비자들이 잘 찾지 않는 경향이 있다"며 "애디 역시 효과논란에서 자유롭지 못할 것 같다"고 말했다.이런 까닭에 에디 도입에 많은 제약사들이 주저한 것으로 알려졌다. 하지만 최근 FDA 승인을 계기로 국내 소비자들에게도 화제를 낳으면서 국내 라이센싱 가능성이 다시 부각되고 있다. 중견제약회사 의약품 라이센싱 관계자는 "최근 '여성용 비아그라'에 대한 화제성이 커지면서 국내 제약회사들도 다시금 관심을 갖기 시작했다"며 "요즘에는 시장수요 예측이 어렵더라도 약물부터 도입하는 경우도 많아 에디의 라이센싱 가능성은 여전하다"고 말했다.하지만 국내 도입이 결정된다 해도 식약처 허가부터 문화차이에 따른 사회적 논란 등 넘어야 할 산이 많을 것으로 보인다.

유럽이 바이오시밀러에 대한 우호적인 자세를 굳혔다.21일 관련업계에 따르면 영국 국립보건임상연구소(NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)는 최근 류마티스질환에 대한 바이오의약품 사용 가이드라인을 개정, 바이오시밀러의 우선 사용을 권고했다.또한 영국 제약산업연합(ABPI, The Association of the British Pharmaceutical Industry)과 제네릭제약협회(BGMA, British Generic Manufacturer Association)는 보도자료 등을 통해 NICE의 결정에 대한 지지의사를 밝혔다.ABPI는 영국의료보건제도(NHS, National Health Service)에서 사용하는 약의 90%를 공급하며 영국의 약가 조정에 참여하는 제약기업 단체며 BGMA는 영국 제네릭제약업계의 기업 90% 이상이 소속된 기업연합 단체다.두 단체는 영국을 비롯한 유럽연합의 보건복지 정책 가이드에 강한 영향력을 미치는 조직이다.BGMA 관계자는 "영국은 이미 합리적인 이유가 있는 경우를 제외하고는 의사의 추가판단 없이 병원이 입찰에서 낮은 가격을 제시한 약으로 전체 교체가 가능하도록 하는 제도를 갖추고 있다"고 밝혔다.아울러 "바이오시밀러는 오리지널 제품보다 낮은 가격에 동등한 치료 효과를 제공하여 더 많은 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있다. 바이오시밀러는 국가 보험재정 부담을 크게 줄여줄 것이다"라고 덧붙였다.이같은 기조는 영국만의 얘기도 아니다. 1세대 바이오시밀러의 처방률이 가장 높은 독일은 정부가 의료진에게 바이오시밀러 사용을 독려하는 교육을 진행하고 의사 개인별로 환자치료비용 평균치를 제공함으로써 약제비를 절감하고 바이오시밀러를 사용하도록 권장하는 정책을 시행 중이다.헝가리가 운영중인 바이오시밀러 의약품 입찰 할당제(Quota)를 일부 지역에서 시행하고 있으며 이 제도를 독일 전역에 시행하는 것에 대해서도 논의 중이다.노르웨이의 경우 바이오시밀러의 사용을 장려하기 위해 기존에 처방하고 있는 오리지널제제를 램시마로 교체하는 임상시험을 국가예산으로 진행하고 있다.이에 따라 국내 바이오기업들의 글로벌 시장 공략도 탄력을 받게 될 것으로 판단된다.현재 셀트리온이 '레미케이드(인플릭시맙)'의 시밀러 '램시마'가 유럽에서 승인을 획득한 상태며 삼성바이오에피스는 '엔브렐(에타너셉트)' 시밀러의 허가신청을 마친 상태다.특히 NICE에서 시밀러를 권고한 류마티스관절염 영역은 대웅제약, LG생명과학, 슈넬생명과학 등 다수 업체들이 개발을 진행중이다.셀트리온 관계자는 "선진국이 주도하는 바이오시밀러 처방 권장 법안 제정의 트렌드는 주변 국가에 미치는 영향이 클 것이다. 1세대 바이오시밀러인 작시오에 이어 최초의 단일항체 바이오시밀러 허가 및 도입을 앞둔 미국 시장 역시 유럽 등 선진국 법안을 참고할 가능성이 크다"고 말했다.

멘비오(위쪽)와 메낙트라뇌수막염백신 시장을 놓고 GSK와 사노피파스퇴르의 한판 승부가 벌어질 전망이다.20일 관련업계에 따르면 본래 '멘비오'의 독주였던 수막구균성 뇌수막염백신 시장에 최근 사노피파스퇴르가 '메낙트라'를 공식 론칭하면서 경쟁구도가 확립됐다.두 백신은 모두 수막구균 감염의 주요 원인인 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백 결합백신이다. 다만 두 백신 간 차이점은 존재한다.먼저 접종연령 면에서는 시장을 선점하고 있는 멘비오의 허가범위가 넓다. 양사는 올해 임상 연구를 추가하면서 접종대상을 확대 승인 받았는데, 멘비오는 생후 2개월부터 55세까지, 메낙트라는 생후 9개월부터 55세까지 접종이 가능하다.4개 혈청형 중 A군에 대한 식약처의 평가 역시 차이가 있다. 허가당국은 멘비오 승인 당시, 라벨에 '2개월~23개월의 영유아에서 A군의 효능효과는 입증되지 않음'이라는 문구를 달았는데, 메낙트라의 라벨에는 이같은 문구가 없다.사실 그대로만 보자면 식약처가 혈청형 A의 효능에 대해 메낙트라에는 이견이 없다는 것. 실제 사노피파스퇴르는 메낙트라를 '국내 유일한 만 2세미만혈청형 A 효능 입증 4가 백신'이라는 슬로건을 내세워 홍보하고 있다.이와 관련 GSK 관계자는 "임상 데이터에 대한 식약처의 판단으로 해당 코멘트가 들어간 것은 맞다. 그러나 멘비오가 2세미만 영유아에서 A군 혈청형에 대한 적응증이 없다는 얘기는 아니다"라고 말했다.또 하나의 포인트는 폐렴구균백신과의 동시접종이다. 우선 국내 허가사항 면에서 두 백신 간 차이는 없다.다만 메낙트라의 경우 미국 FDA 허가사항에 폐렴구균 7가 백신(프리베나)과 동시 접종시, 4, 6B, 18C 등 3개 혈청군에서 면역원성이 감소된다는 문구가 삽입돼 있다.미국예방접종자문위원회(ACIP)도 이와 관련, 메낙트라가 폐렴구균 7가 백신과 동시접종시 간섭현상을 일으키기 때문에 해당 상황에서는 2개월~23개월 고위험군 영유아에게 멘비오 접종을 권고한바 있다.사노피파스퇴르 관계자는 "7가 백신과 동시접종시 3개 혈청형에서 단독 접종과 비교해 낮은 항체가를 나타낸 것은 맞지만 감소한 항체가도 질병 예방에는 문제가 없는 수준이다"라고 설명했다.아울러 "다만 해부학적 무비증 같은 심각한 면역체계의 결함이 있는 아이들의 경우에는 이론적으로 가능한 최대한의 예방 효과를 유도하는 것이 바람직하므로 2세 이후 메낙트라를 접종하는것이 맞다"고 덧붙였다한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 10명 중 1명이 수막구균성 뇌수막염을 일으키는 수막구균 보균자이며 건강한 사람도 예고 없이 수막구균에 감염될 수 있다.수막구균에 감염되면 고열과 두통 등 감기와 유사한 첫 증상이 나타난 후 24~48시간 이내에 사망할 확률이 10%이고 생존하더라도 5명 중 1명은 뇌손상, 사지절단 및 청각소실 등의 중증 영구 장애를 입는 치명적 급성질환이다.소아청소년과의사회 관계자는 "어떤 백신이 더 낫다는 평가 보다는 수막구균성 뇌수막염의 예방 옵션이 확대됐다는 것을 고무적으로 볼 필요가 있다. 두 백신의 특성과 접종자의 요건에 맞게 접종하면 된다"고 강조했다.

유방암 표적치료제 파이프라인을 다수 보유 중인 로슈가 최신 항암제 간 병용요법 허가를 위한 추가 임상에 공을 들이고 있다.회사 측은 HER-2 양성 유방암 환자에게 캐싸일라와 퍼제타를 병용해 투약하는 2제요법을 독성항암제(카보플라틴, 도세탁셀)와 허셉틴 또는 퍼제타와 직접 비교하는 3상임상을 최근 식품의약품안전처로부터 허가받았다.최신 항암제인 항체-약물접합제 '캐싸일라'와 표적항암제 '퍼제타'를 함께 투약했을 때 약효와 안전성을 확인하기 위한 것으로 성공하면 적응증 확대를 위한 초석을 놓을 것으로 보인다.현재 캐싸일라는 허셉틴(트라스트주맙)에 반응하지 않는 유방암 환자에게 투약하는 2차 치료제로 허가돼 있다. 또 퍼제타는 허셉틴, 도세탁셀 등과 함께 3제요법 1차 치료제로 투약 가능하다.로슈는 이번 임상을 통해 자사 항암제의 치료요법을 다각화하는 등 처방 '라인업'을 구축한다는 목표다.특히 표적항암제 병용 등 추가 임상을 게을리하지 않는데는 아직 보험급여를 받지 못한 표적항암제들의 연구를 지속해 향후 급평위 심사 등에서 급여를 획득하는데 보다 유리한 고지를 점령하겠다는 목적도 큰 것으로 풀이된다.현재 로슈는 '허셉틴'(트라스투주맙), '퍼제타'(퍼투주맙), '캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신), '아바스틴'(베바시주맙) 등 4개 유방암치료제를 보유하고 있다.이중 퍼제타와 캐싸일라는 아직 급여 투약이 되지 않는다.항체와 독성항암제를 결합한 최신 유방암 표적치료제 캐싸일라는 뛰어난 종양 억제력과 비교적 적은 부작용을 입증했는데도 가격이 비싸서 지난 4월 심사평가원 약제급여평가위원회로부터 비급여 판정됐다.의학적 적정성은 충분하지만, 요양급여를 인정할 만한 비용효과성이 부족하다는 게 당시 비급여 결정 이유였다.회사 관계자는 "캐싸일라와 퍼제타의 의학적 치료 효과를 축적시키고 새로운 적응증 등 치료범위를 확장하기 위해 추가 임상을 진행 중"이라라며 "특히 항암제는 급여에 성공해야 환자와 치료접근성이 높아져 처방이 증가하는 만큼 보험급여 이슈도 눈 여겨 보고있다"고 말했다.

시민사회단체는 정진엽 복지부장관 후보자 내정은 '공공의료 강화와 무관한 의료산업화 추진 인사'라고 일축하고 있다. 이들이 20일 기자회견을 통해 정 후보자에게 공개질의했다.원격의료, 의료민영화 등에 대한 입장을 밝히라는 게 주요 내용이다. 특히 논문표절 등 각종 의혹이 하나라도 사실로 드러나면 사퇴해야 한다고 강조하기도 했다.의료민영화저지범국본은 이날 오전 '제주영리병원 불승인, 의료민영화 정책중단 입장표명 촉구 노동시민사회단체 기자회견'을 열고 이 같이 촉구했다.범국본은 먼저 "정 내정자는 박근혜 대통령이 강력히 밀어붙이고 있는 원격의료 추진에 대한 입장을 밝혀야 한다"고 요구했다.범국본은 "정 내정자는 분당서울대병원 이름으로 원격의료와 관련된 각종 특허를 출원 등록했다. '원격진료 서비스 시스템 및 방법', '휴대용 단말기를 이용한 의료 정보 제공 시스템 및 이에 적합한 의료 정보 제공 방법', 스마트폰 어플을 통해 환자 영상기록을 볼 수 있는 '영상검사자료 통합검색기능이 구비된 병원진료검색시스템 및 그 제어방법' 등이 그것"이라고 했다.이어 "이런 특허 발명과 출원은 정 내정자가 원격의료를 위해 의료기기업계, 통신업계 등과 긴밀한 협조를 진행해 왔다는 것을 보여준다"면서 "우리는 정 내정자가 안전하지 않고 의료비만 폭등시킬 원격의료를 추진하기 위해 박 대통령이 내정한 '맞춤형' 인사가 아닌지 의심하지 않을 수 없다"고 했다.그러면서 "정 내정자는 원격의료에 대한 특허 출원 과정에 대한 사실과 원격의료의 안전성과 비용효과성에 대해 자신의 의견을 밝혀야 한다"고 주문했다.범국본은 또 "정 내정자는 국공립대학 교수로 있던 시절 지속적으로 자신의 전문과와 관련된 특허 출원과 등록을 진행해 온 것에 대해 입장을 밝혀야 한다"고 촉구했다.범국본에 따르면 특허청이 운영하는 특허정보시스템 키프로스(KIPRIS)에는 아직도 소멸되지 않은 개인 특허 출원자로 정 내정자와 유앤아이주식회사(정형외과용 기기제조업)가 함께 등록돼 있다.2002년 출원 당시, 그리고 등록된 2005년 당시 정 교수는 국공립대학인 서울대병원 교수로서 '공무원 직무발명의 처분ㆍ관리 및 보상 등에 관한 규정'에 근거해 직무발명에 대해 특허권을 '국가승계', 즉 국유화해야 했음에도 불구하고 개인특허로 출원했다.또 발명진흥법에 명시된 '공무원의 직무발명에 대한 권리는 국가나 지방자치단체가 승계하며, 국가나 지방자치단체가 승계한 공무원의 직무발명에 대한 특허권 등은 국유나 공유로 한다'는 조항도 위반했다. 게다가 유앤아이주식회사와 공동으로 출원한 정형외과 치료용 재료가 분당서울대병원 내에 사용됐다면 이는 특수관계가 성립되고, 서울대병원이 특수법인이 되기 전에 공무원 신분으로 위법한 행위를 저지른 것이 된다. 의사 윤리에도 위배돼 도덕적 비난을 면하기 어렵다는 게 범국본의 주장이다.범국본은 "정 내정자는 영리병원 허용과 의료수출 등 의료민영화와 상업화에 대한 입장을 밝혀야 한다"고도 했다.범국본은 "우리는 지난 10년이 넘게 영리병원 저지를 위해 함께 싸워오면서 영리병원을 허용하려 시도하는 장관은 제 임기를 채우지 못할 것이라고 누차 지적해 온 바 있다"면서 "정 내정자 역시 영리병원에 대한 분명한 입장을 밝혀야 할 것"이라고 했다.또 "청와대는 '공공 의료를 강화하고 국민 건강에 안정을 이룰 적임자'라고 정 내정자를 소개한 만큼 공공 의료와는 정반대의 영리병원 허용 시도를 중단해야 한다"고 촉구했다.범국본은 "정 내정자는 그 동안 앞장서 추진해 온 '병원 경영 시스템'을 이용한 의료수출에 대한 허구성도 낱낱이 밝혀야 한다"고 요구했다.범국본은 "박 대통령의 중동 의료수출 바람이 가져온 것은 사망자 36명, 감염자 186명, 격리자 1만6693명이라는 초유의 국가 재난 전염병이었을 뿐"이라며 "중동 의료수출론은 중동에서 유행한 메르스에 대한 감염예방 조치들의 작동을 가로막았고, 초기 메르스 검사도 제대로 하지 못하게 했으며 국가방역도 구멍난 비극적 사태를 낳았다"고 주장했다.그러면서 "우리는 의사로서 이런한 의료정보를 활용한 의료상업화에 대한 정진엽 내정자의 공식적인 입장을 요구한다"고 밝혔다.범국본은 "정 내정자는 이미 많은 문제들로 국민건강과 복지를 책임질 수장으로의 자격을 상실했다. 제자들의 논문을 표절해 학회지에 등재하고 연구비를 받은 사실, 병원장 시절 부당하게 거래된 제약업계 리베이트, 재임시절 건강보험 부당청구 금액이 3억4000만원 가량인 것만으로도 그는 의사로서도 공직자로서의 낙제점"이라고 주장했다.이어 "24일 국회 청문회에서 이미 제기된 의혹들 중 어떤 것 하나도 사실로 드러날 경우 정진엽 전 병원장에 대한 복지부 장관 내정은 철회돼야 한다"고 요구했다.

휴메딕스(대표 정봉열)는 중국 Joincare사의 자회사인 Haibin사와 1회 제형 주사제(HUMIA14002)의 기술 라이센스 계약을 지난 18일 체결 했다고 20일 밝혔다.휴메딕스는 이번 기술이전 계약을 통해서 기술이전료 미화 400만 달러와 향후 15년동안 Haibin사의 중국 내 매출액의 일정액을 러닝로열티로 받게 된다. 본 계약으로 휴메딕스는 1회 제형 관절 주사제의 생산기술이전, Haibin사는 중국 내 임상시험, 허가등록 및 판매를 담당한다.HUMIA14002는 정상인의 관절 활액의 물성에 가장 유사하게 만들어졌고, 주 1회 투여 방식으로 환자의 편이성과, 약효 지속성을 증가시킨 의약품이다. 세계 히알루론산 관절 주사제 시장은 인구 고령화 등의 원인으로 연평균 9.1%대로 성장하고 있다.특히 중국은 65세 이상 인구 중 1.5억명이 골관절염 환자로 추산되고 있으며, 연평균 환자 증가율이 약 20%에 달하는 걸로 예측된다.휴메딕스는 Haibin사와 공동기술개발 및 제품을 조기에 허가 등록하여 고속 성장하는 중국 의약품 시장에 기술을 수출하는 좋은 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스 정봉열 대표는 "지난 2007년 관절염 치료제 출시 이후 국내에서 선전하고 있는 휴메딕스의 원천기술력을 인정받아 기쁘다”면서 “향후 중국 Haibin 사와 지속적인 협력을 통해 휴메딕스가 확보한 여러 원천기술에 대해 추가적인 계약에도 나설 것"이라고 말했다.한편 Joincare는 중국 내 의약품 연매출 1조원대의 Livzon과 의약품사업부인 Haibin제약사를 계열회사로 가지고 있는 헬스케어그룹이다.