[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 건선치료제 '소틱투'가 보험급여 등재를 향한 마지막 관문에 들어섰다.취재 결과, 한국BMS제약은 TYK2억제제 소틱투(듀크라바시티닙)에 대한 지난 12월 심평원 약제급여평가위원회의 '평가금액 이하' 조건을 수용하고 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.소틱투는 건선 발병의 주요 경로인 인터루킨 23과 17사이를 연결하는 핵심 고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 최초의 약물로, 해당 적응증에서 10년 만에 등장한 경구제 치료옵션이다.국내에는 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상인 성인 중등도~중증 판상 건선 치료제로 승인됐다.이 약은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성을 입증했다.그 결과, POETYK PSO-1 연구에서 16주차 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군이 58.4%로 아프레밀라스트군의 35.1% 및 위약군 12.7%과 비교해 유의미하게 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 53.6%로 아프레밀라스트군의 32.1% 및 위약군 7.2%보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.POETYK PSO-2 연구 역시 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률이 53.0%로 아프레밀라스트군의 39.8% 및 위약군 9.4%보다 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 49.5%로 아프레밀라스트군의 33.9%과 위약군 8.6%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났으며, 소틱투의 높은 반응률은 52주차까지 유지됐다.최용범 대한건선학회 회장은 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투는 1일1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 해열진통제 ‘덱시부프로펜’ 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하된다. 제네릭 약가재평가 결과 최고가 요건을 갖추지 못해 약가가 내려간다. 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹 여파로 수요가 급증하고 있어 약가인하에 따른 수급 불안정 우려가 제기된다. 약가인하 제품이 덱시부프로펜 시장에서 차지하는 비중이 크지 않아 수급에 큰 영향은 없을 것이란 전망도 나온다.30일 업계에 따르면 오는 3월부터 덱시부프로펜 14개 품목의 약가가 최대 15% 인하될 예정이다.안국약품 애니펜정400mg, 조아제약 덱시딜정400mg, 보령바이오파마 비알덱시펜정, 셀트리온제약 덱시프린정400mg, 이든파마 덱스론정400mg 등 5개 품목은 약가가 15% 인하될 예정이다.알리코제약 덱스리펜정, 삼익제약 트로펜정, 한림제약 큐프로펜정, 일화 자이펜정, 아이월드제약 올스펜정, 진양제약 맥시펜정, 제뉴원사이언스 덱시핀정, 뉴젠팜 덱시펜정, 서흥 디롤정 등의 약가는 2~5% 인하가 예고됐다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.3월 약가인하가 예고된 덱시부프로펜제제 14개 품목은 제네릭 최고가 요건 중 1개를 충족하지 못해 약가가 최대 15% 내려가는 셈이다.연도별 데시부프로펜 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 덱시부프로펜은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 최근 사용량이 급증한 처방 시장이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 덱시부프로펜의 외래 처방시장은 443억원으로 집계됐다. 2022년 대비 16.9% 늘었다. 덱시부프로펜은 2021년 205억원의 처방시장을 형성했는데 2년 만에 115.6% 팽창했다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 덱시부프로펜의 수요는 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장은 더욱 커졌다.덱시부프로펜은 최근 수요 급증으로 약국가에서 품귀 현상이 빈번하게 발생하는 약물이다. 이번 덱시부프로펜제제 일부 제품의 약가인하로 수급 불안정이 심화할 수 있다는 우려도 나온다. 해당 제약사가 약가인하를 계기로 생산·공급을 줄일 수 있다는 이유에서다.하지만 약가인하 제품의 시장 점유율이 크지 않아 약가인하에 따른 수급 불안정 심화 가능성은 희박하다는 분석이 나온다.약가인하 제품 15개의 작년 처방액은 54억원으로 집계됐다. 전체 시장의 12.3%에 불과한 수준이다. 한미약품의 맥시부펜이 덱시부프로펜 시장에서 가장 큰 매출을 기록하는데 최고가 약가 기준을 모두 충족해 약가인하 대상에 포함되지 않았다. 맥시부펜의 작년 처방액은 82억원을 기록했다.안국약품의 애니펜이 약가인하 덱시부프로펜제제 중 가장 큰 처방액을 기록했다. 애니펜은 지난해 64억원의 처방액을 기록했다. 하지만 애니펜 시럽 2종과 애니펜 정제 3종 중 애니펜정400mg 1개 제품만 약가인하가 예고됐다. 애니펜 시럽 등 다른 제품의 약가는 유지된다.제뉴원사이언스의 덱시핀정은 작년 처방액 12억원을 나타냈다. 이든파마의 덱스론정400mg과 알리코제약의 덱스리펜정은 지난해 각각 7억원과 6억원의 처방액을 올렸다.제네릭 약가재평가는 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다.제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다.식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리 몸의 뼈는 신체를 지탱하고 내부 장기를 보호하는 중요한 역할을 한다. 그러나 다양한 원인으로 인해 뼈 손상이나 골절이 발생할 수 있어 남녀노소 누구나 부상의 위험에 놓여있다. 뼈 손상의 범위가 크지 않고, 충분한 휴식이 가능하다면 흔히 ‘뼈가 붙는다’고 말하는 자연치유를 기대할 수 있으나 빠른 회복과 견고한 뼈 형성을 기대하기 어렵다면 인공뼈인 골대체재를 삽입하는 치료가 필요하다.효과적인 골 형성을 위해서는 골대체재의 골(뼈) 생성, 골 유도, 골 전도 기능이 중요하지만 인체에 삽입하는 만큼 거부 반응과 감염 위험이 없고, 새로 생성되는 뼈와 기존 뼈가 잘 융합되는 것이 무엇보다 중요하다. 이 때문에 골대체재 시장은 매년 높은 성장률을 보이고 있음에도 진입이 쉽지 않은 시장으로 평가 받는다.글로벌 골대체재 시장 규모는 2022년 기준 37억8000만 달러(약 4조9000억원)이며, 2029년 57억1000만 달러(7조4200억원)규모로 성장할 것으로 예측된다. 특히 북미 시장규모는 2025년 24억 달러(약 3조3000억원)로 예측, 골대체제 최대 시장 중 하나로 손꼽힌다.이에 골대체재 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국을 겨냥해 골대체재 상용화에 나선 국내 기업의 행보가 주목받고 있다.차별화된 골대체재 솔루션을 가지고 있는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 차세대 골대체재 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로가 FDA 혁신의료기기로 지정된 것은 처음이다.척추 관절 디스크 3D 모식도. 시지바이오는 지난해 4월 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)을 설립하고 골대체재 솔루션의 상용화에 나섰다. 그 첫 번째 행보인 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체재다. 현재 시판 중인 ‘노보시스 정형’의 차세대 제품으로 원하는 형태로 모양으로 변형할 수 있는 물성을 갖고 있어 높은 활용성을 기대해볼 수 있다.rhBMP-2는 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골재생을 유도하는 골형성 단백질로 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심물질이다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 또한 rhBMP-2가 탑재되는 지지체는하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재와 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 합성 성분으로 골형성 단백질이 서서히 방출되도록 도와 뼈가 과잉 생성될 위험을 낮추고 안정적인 뼈 형성을 유도한다.노보시스퍼티의 혁신의료기기 선정은 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 임상적으로 의미 있는 효과 뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 위험 및 이점을 입증하는 등 까다로운 심사과정을 거치는 만큼 혁신의료기기 선정은 노보시스퍼티가 기존의 골대체재를 대신할 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 내포하고 있다. 이를 통해 향후 7조원 규모의 글로벌 골대체재 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.FDA승인을 위한 노보시스퍼티의 비임상도 순조롭게 진행되고 있어 미국 진출 전망은 더욱 밝다. 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 마쳤으며, 최적의 용량 확인을 위한 소규모 사전 임상시험을 진행 중이다. 상반기 내로 미국 확증 임상시험 신청이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 또한,혁신의료기기로 선정되면 품목허가 신청부터 임상시험 설계, 인허가 심사 등의 과정을 우선적으로 검토 및 심사 받을 수 있어 FDA 허가도 신속히 진행될 것으로 보인다. 이에 따라 시지바이오는 글로벌 골대체재 시장 상용화에 박차를 가할 계획이다.시지메디텍의 인력구성도 FDA 신속 승인을 위한 과정에 추진력을 더한다. 시지바이오는 책임자와 실무자를 모두 한국에서 노보시스 개발 경험과 기반을 가진 인력으로 구성했으며, 해외 인허가 경험을 갖춘 전문가를 더해 주요 허가기관과 최적의 시너지를 도모한다는 계획이다.유현승 시지바이오 대표는 "노보시스퍼티의 FDA 혁신의료기기 지정은 미래 가치와 우수한 기술력이 글로벌 골대체재 시장에서 인정받았다는 방증인 만큼 시지바이오의 유의미한 파이프라인이 될 것"이라고 말했다.덧붙여 "이미 전임상연구로 안전성과 유효성을 입증받아 글로벌 시장에서의 선도적인 위치 확보를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 앞으로도 시지바이오만의 재생의료 기술력에 기반한 지속적인 연구를 통해 토탈 재생의료 솔루션을 제공할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 오는 3월 예고된 제네릭 약가재평가로 중견·중소제약사들이 약가인하 제품을 많이 보유한 것으로 나타났다. 삼천당제약, 이연제약, 국제약품, 신풍제약 등이 20개 이상 약가가 인하된다. 위탁 방식 허가 제네릭이 많은 중견·중소제약사들이 제네릭 약가재평가로 직격탄을 맞았다.29일 업계에 따르면 오는 3월부터 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 인하된다. 제약사 156개 업체가 약가인하 의약품을 보유한 것으로 나타났다.이번 약가인하는 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다.제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 작년 7월 말까지 자료를 제출했고 오는 3월 약가인하가 시행될 전망이다.식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 복지부의 제네릭 약가재평가 공고 당시 동등성시험 의무 대상에 포함되지 않은 제품은 자료 제출 기한이 연기됐다. 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 2022년 4월 15일부터 기존의 모든 경구용제제, 2022년 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정했다. 나머지 전문의약품 제네릭은 지난해 10월 15일부터 동등성시험 의무 대상으로 포함됐다.오는 3월 약가인하가 예고된 제품 948개 중 약가인하율이 20%를 상회한 제품은 24개로 집계됐다. 생동성시험 수행과 원료의약품 등록 등 2가지 요건을 모두 충족하지 못했거나 시장에서 철수하면서 자료를 제출하지 않은 제품으로 분석된다. 700여개 제품은 약가인하율이 14~15%대로 설정됐다. 최고가 요건 2개 중 1개만 충족해 약가가 떨어지는 사례다. 업체별 약가인하 품목 수를 보면 삼천당제약과 이연제약이 각각 23개 품목으로 가장 많았다. 국제약품과 신풍제약은 각각 21개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다.한국휴텍스제약은 19개 품목의 약가가 인하되며 유니메드제약은 16개 품목이 인하 대상으로 분류됐다. 종근당과 하나제약은 각각 15개 품목의 약가인하가 예고됐다.팜젠사이언스, 아주약품, 제뉴원사이언스, 유나이티드제약, 바이넥스, 대웅바이오, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스, 일화, 구주제약, 명문제약, 일동제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 테라젠이텍스, 대우제약, 동성제약, 알리코제약, 영일제약, 조아제약, 코오롱제약, 한림제약 등은 10개 품목 이상 약가가 내려간다.점안제나 연고제 등 생동성시험 의무 대상에 뒤늦게 포함된 제품을 많이 보유한 업체들이 2차 제네릭 약가재평가 명단에 대거 포진됐다.상대적으로 매출 규모가 큰 대형제약사보다 중소·중견제약사들이 약가인하 의약품을 많이 보유한 모습이다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다.제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다.제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다.지난해 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7000여개 품목의 약가가 내려갔다. 당시 한국휴텍스제약이 153개로 가장 많았고 하나제약과 대웅비아오가 긱각 122개, 115개로 뒤를 이었다. 이든파마와 일화가 각각 104개, 101개 품목이 약가인하 대상에 올랐다.당시 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 보령바이오파마, 대한뉴팜, 동국제약, 아주약품, 제일약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등이 80개 이상 제품이 제네릭 약가재평가 결과 약가가 인하됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'에 대한 제네릭 공세가 시작됐다. 2023년 2월 물질특허 만료 이후 처음으로 제네릭사들이 특허심판이 청구됐다.오리지널사인 보령 입장에선 기존 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 공세에 더해 카나브 특허 공세까지 막아내야 하는 상황이다.26일 제약업계에 따르면 알리코제약·대웅바이오·동국제약·휴텍스제약 등은 최근 보령을 상대로 카나브 용도특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.회피 심판의 대상이 된 용도특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허다. 카나브의 두 번째 적응증인 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 내용을 담고 있다.카나브는 지난해 2월 물질특허가 만료되면서 제네릭 빗장이 풀린 상태다. 다만 물질특허 만료에도 1년 가까이 제네릭을 발매한 업체는 없다.제약업계에선 카나브 단일제에 대한 보령의 영향력이 매우 큰 상황에서 제네릭의 시장성이 낮게 전망되는 데다, 피마사르탄 원료물질 수급에 어려움이 따르기 때문이라는 설명이 나온다.이와 함께 미등재 용도특허의 존재도 제네릭 발매에 걸림돌로 작용했다. 제네릭사 입장에선 제품을 발매하더라도 본태성 고혈압의 치료 목적으로만 판매할 수 있다. 당뇨병성 만성 신장질환 치료 목적으로 판매할 경우 특허 침해로 해석될 여지가 크다.이에 알리코제약 등 4개사는 카나브 용도특허에 심판을 청구하면서 제네릭 공세를 본격화했다. 이들 대부분은 보령과 듀카브 특허분쟁을 동시에 전개 중이라는 공통점이 있다. 듀카브 특허분쟁은 보령이 1·2심에서 승리했다. 현재는 대법원 판결을 기다리는 중이다.만약 제네릭사들이 1·2심 판결을 뒤집고 대법원에서 승소하고, 카나브 특허분쟁에서도 승리할 경우 카나브와 듀카브 제네릭을 동시에 보유할 수 있게 된다. 이땐 피마사르탄 성분 단일제·복합제 시장이 크게 요동칠 것이란 전망이 나온다.이런 이유로 제약업계에선 카나브 용도특허에 대한 도전이 향후 확대되는 것을 두고 예의주시하는 모습이다. 듀카브 특허분쟁에는 총 46개 제네릭사가 참여한 바 있다. 이 가운데 3심까지 도전을 지속 중인 10여곳의 업체가 카나브 미등재 용도특허에 도전할 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브는 지난해 628억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 584억원 대비 8% 증가했다. 물질특허 만료에도 제네릭이 발매되지 않아 성장세가 지속된 것으로 분석된다. 듀카브는 484억원에서 543억원으로 12% 증가했다. 보령의 제네릭사들의 특허 공세를 방어하는 데 성공하면서 기존의 성장세를 유지할 수 있었다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 후보물질 '소타터셉트(Sotatercept)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다.머크가 개발 중인 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받고 있다.이 물질은 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.한편 미국 FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 원료의약품 등록(DMF)이 최근 5년 롤러코스터를 탔다. 2019년 600건이던 DMF 건수는 2년 뒤인 2021년 들어 1013건으로 급증했고, 다시 2년이 지난 2023년엔 249건으로 급감했다.제약업계에선 2018년 발사르탄 사태 이후 정부가 내놓은 규제의 영향이라는 분석이 나온다. 정부의 규제 강화로 DMF 건수가 일시적으로 급증한 뒤, 이후로는 이에 대한 반작용으로 급감했다는 분석이다.기허가 품목까지 등록 의무화하자…연간 DMF 등록 1천건 돌파16일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오 기업들의 DMF 건수는 249건이다. 연도별로는 지난 2010년(208건) 이후로 가장 낮은 수준이다.흥미로운 점은 불과 2년 전인 2021년 DMF 건수가 역대 최대 규모로 치솟았다는 점이다.최근 5년 간 DMF 건수는 2019년 600건, 2020년 730건, 2021년 1013건, 2022년 673건, 2023년 249건 등이다. 2019년 대비 2년 만에 DMF 건수가 69% 증가하더니, 이후로 다시 2년 만에 기존의 4분의 1 수준으로 급감한 셈이다. 제약업계에선 2021년 DMF 건수가 급증한 이유로 정부의 ‘원료의약품 등록 의무 대상 확대’를 꼽는다.식약처는 2019년 DMF 대상을 확대한 바 있다. 종전에는 신규허가 품목이 등록 대상이었으나, 여기서 기허가 품목까지로 확대했다. 구체적으로 상용의약품은 2021년 12월까지, 고가의약품은 2022년 12월까지, 기타 의약품과 생체를 이용하지 않은 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월까지 각각 등록하도록 안내했다.이러한 결정에는 2018년 발생한 발사르탄 사태가 결정적으로 작용했다. 발사르탄 사태의 후속 대책으로 원료의약품 등록제도의 범위를 확대해 품질 수준을 높이겠다는 게 식약처의 의도였다.특히 기허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지하는 상용의약품에 대한 의무 등록 기간이 2021년 말까지로 규정돼 있어, 그해 DMF 건수가 크게 늘어난 결과로 이어졌다는 분석이다.역대 최대로 치솟더니 2년 만에 4분의 1로 급감…대규모 등록 반작용비슷한 시기 정부의 약가제도 개편도 이러한 변화에 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다.정부는 2019년 7월 계단형 약가제도를 도입했다. 이어 2020년 6월엔 제네릭 약가 재평가 계획을 공고했다. 기등재 제네릭에도 새 약가제도를 적용한다는 계획이었다. 이에 따라 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 자료 제출 기한은 2023년 2월까지였다.이로 인해 등록 원료의약품 사용 자료를 확보하기 위한 노력이 2020년 6월부터 2023년 2월까지 이어졌다. 그 결과 2020년부터 2021년까지 DMF 높은 건수가 유지된 것으로 분석된다.지난해엔 상황이 바뀌었다. 기허가 품목에 대한 DMF가 대부분 종료됐다. 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출도 연초 마무리됐다. 여기에 2020년부터 이어진 대규모 등록으로 인해 일종의 반작용도 발생했다. 직전까지 어지간한 품목에 대한 원료의약품 등록이 마무리되면서 신규 등록 필요성이 감소했다는 분석이다.지난해엔 신규 품목허가도 감소했다. 지난해 신규 허가건수는 1341건으로, 2022년 1484건 대비 9.7% 감소했다. 월평균으로는 223.7건에서 111.8건으로 11.9건 줄었다. 정부의 허가·약가 제도 개편에 따른 영향으로 풀이된다.DMF 확대·축소 과정서 등록국가도 다변화 양상…코로나도 한몫DMF 등록건수 변화에 비례해 신규 등록국가도 크게 늘고 줄어든 것으로 나타났다.실제 2013년부터 2019년까지는 DMF 국가 수가 26~28개국을 유지했다. 그러나 2020년엔 36개국으로 늘었다. 2021년엔 40개국으로 더욱 확대됐다. 기존에는 거의 등록되지 않았던 라트비아, 태국, 튀르키예, 포르투갈, 푸에르토리코와 같은 나라들이 이 기간 DMF 목록에 이름을 올렸다.정부의 규제 강화 외에 코로나 팬데믹 사태가 DMF 국가가 다변화에 일부 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.기존 품목들은 중국산 원료의약품 의존도가 높았다. 그러나 코로나 사태 초기 중국 정부의 강력한 봉쇄 정책으로 인해 원료의약품 수급의 불확실성이 확대됐다. 이에 국내 제약바이오 기업들은 중국이 아닌 국가에서 원료의약품 수급처를 물색했고, 그 결과 신규 등록 국가가 늘어난 것으로 분석된다.다만 지난해엔 등록 국가가 29개국으로 다시 예년 수준으로 돌아갔다. 마찬가지로 정부 규제 강화의 마감 기한이 지나면서 자연스럽게 전체 DMF 건수 감소와 함께 등록국가 수 감소로 이어졌다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 최근 리투아니아/불가리아/아이슬란드/크로아티아 등에서 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명: Letybo/국내명 : 보툴렉스)’의 품목 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.휴젤은 2022년 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 의견을 수령한 이후, 같은해 3월 프랑스와 오스트리아에 첫 선적하며 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 현지 시장 출시에 성공했다.이번 허가 획득으로 휴젤은 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 빅5를 포함 유럽 30개국 진출을 성료하며 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.유럽은 중국, 미국과 더불어 세계 3개 보툴리눔 톡신 시장 중 하나로, 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되면서 이전 대비 시술 연령층이 다양화되고 남성 소비자의 신규 유입도 증가하고 있는 추세다.휴젤 관계자는 “7년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 제품으로서 우수한 품질과 유효성을 바탕으로 유럽 시장 내 영향력을 제고해 나가겠다”며 “현지 시장 특성에 맞춘 차별화된 영업ㆍ마케팅 전략과 더불어 의료진과의 네트워크도 지속적으로 강화할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수가 4년 6개월 만에 가장 낮은 수준으로 감소했다. 제네릭 약가 개편과 공동개발 규제로 신규 진입 의약품이 크게 감소했다. 전문의약품 허가 건수는 4년 전과 비교하면 70% 이상 축소됐다.16일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록 등재 의약품은 총 2만2889개로 집계됐다. 지난해 1월 2만3643개에서 1년 만에 754개 감소했다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2019년 9월 2만2912개를 기록한 이후 4년 4개월 만에 최소 규모다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 감소세를 보이며 3년 3개월만에 3638개 감소했다. 지난 3년여 간 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3638개 많았다는 의미다.지난 2018년 11월 급여등재 의약품은 2만689개를 기록했는데 2020년 10월에는 2만6527개로 1년 11개월 동안 5838개 늘었다. 이 기간에 급여 등재 의약품 규모가 28.2% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 11월부터 2020년 10월까지 22개월 중 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2019년 12월 한 번에 불과했다. 나머지 21개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다.이에 반해 2020년 10월 이후 급여등재 의약품 수는 꾸준히 줄었다. 지난해 10월과 11월 2달 동안 급여등재 의약품이 497개 늘었는데 당뇨약 제네릭 시장 개방에 따른 일시적인 현상이다. 당시 당뇨치료제 ‘시타글립틴’의 특허가 만료되면서 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 현재 급여목록 등재 의약품 개수는 지난 2020년 2월 2만5694개를 기록한 이후 무려 33개월만에 가장 낮은 수치로 내려앉았다.2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다는 분석이다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.최근 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다. 지난해 전문약 허가 건수는 1046건으로 전년대비 6.4% 줄었다. 2021년 1600건과 비교하면 2년새 34.6% 감소했다. 2019년 4195개에서 4년 만에 전문약 허가 규모는 75.1% 축소됐다. 4년 전에 비해 전문약 허가 건수가 3149개 줄었다. 전문약 허가 건수는 2018년 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 하지만 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소했고 예년 수준을 되찾은 모양새다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난해에는 전문약 허가가 월 100건을 넘은 것은 총 2차례에 그쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부가 원인을 제공했다는 지적이 나온다. 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다는 것이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다.정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 종전 수준으로 회귀했다.