아보다트종근당이 전립선비대증 및 탈모치료제 '아보다트(두타스레리드, GSK)' 특허도전에 성공하며 후속약물의 조기 단독출시 가능성을 높였다.종근당은 지난 11일 아보다트의 유일한 등재특허인 안드로스테논유도체(2016년 1월 21일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허심판원으로부터 특허침해가 아님을 인정받았다.국내 제약사 가운데는 처음으로 특허도전에 성공했다. 종근당은 두타스테리드를 포함하는 약제학적 조성물로 특허를 회피했다. 현재 해당 특허 때문에 제네릭과 관련 복합제 등 후속약물 출시가 미뤄지고 있다.아보다트는 전립선비대증뿐만 아니라 탈모 효능까지 인정받으면서 매해 실적이 늘고 있다. 올해 상반기에는 전년 동기 대비 4.4% 오르며 178억원(IMS)의 매출을 올렸다. 최근에는 사용연령이 만 41세에서 만 50세(만 18세~)까지 확대돼 실적상승이 기대되고 있다.라이벌 약물인 프로페시아는 162억원을 기록했다. 물론 아보다트는 전립선비대증 매출이 포함돼 있어 탈모에 관해서는 아직까지 프로페시아가 앞서 있는 것으로 보인다.종근당이 특허도전에 성공하면서 내년 1월 전까지 제품을 출시한다면 경쟁사들을 제치고 시장 선점 효과를 누릴 것으로 보인다.종근당은 2010년 아보다트의 제네릭 '두테스몰'을 허가받았다. 현재 아보다트 제네릭은 27개 품목이 허가를 받았다. 2011년 이후 허가받은 제품은 오리지널과 동일하게 남성 탈모 적응증도 있다.한편 단일제뿐만 아니라 전립선비대증치료제 두타스테리드와 발기부전치료제 타다라필(브랜드명 시알리스) 성분을 합친 복합제도 특허만료로 기대되는 약물이다.종근당 측은 제품개발과 관련해서는 외부공개를 자제하고 있다. 하지만 이번 특허도전 성공으로 관련 제품의 조기출시 가능성이 대두되고 있다.

|인터뷰|창립 10주년된 제약개발연구회 박희범 회장제약개발연구회 박희범 회장(오른쪽)이 창립 10주년을 맞아 기자단 인터뷰를 진행하고 있다. 10년전 개발 실무자들 60여명이 모여 만든 친목 성격의 모임이 지금은 150개사 650여 명의 회원이 참여하는 제약업계 대표 연구회로 발전했다. 식약처나 심평원, 복지부에게는 중요한 정책 파트너로 자리매김했다. 올해로 10년째 되는 '제약개발연구회'에 대한 이야기다.한국신약개발연구조합 산하 연구회로 2005년 설립된 이래 제약개발연구회는 업계 실무자들이 약무정책을 고민하고, 공유하며, 대안을 마련하는 소중한 장으로 통하고 있다. 특히 구성원들이 실무진이다보니 정책기관과 융통성있는 커뮤니케이션 가능하다는 것이 장점이다.오는 11월 창립 10주년 기념 행사에 앞서 제약개발연구회 박희범 회장(동아ST)과 최중렬 대외협력부장(한미약품)이 14일 신약개발연구조합 사무실에서 기자간담을 열었다. 박 회장은 지난 10년이 양적 발전을 위해 힘썼다면 앞으로 10년은 질적 발전을 위해 노력하겠다는 메시지를 전했다.다음은 이들과 인터뷰 일문일답.사실 '제약개발연구회'보다는 'RA연구회'가 더 익숙한데?(최중렬) 식약처 분들도 아직 낯선지 RA연구회가 편하다고 하더라. 2013년 이름을 지을때 고민을 많이 했다. 6개 분과에 공모를 해서 정한 이름인데 아무래도 RA(Regulatory Affair; 주로 허가업무)뿐만 아니라 보험약가 정책, 교육, 출판, BD(Business Development) 등 여러 분야로 확대되다보니 새로운 이름이 필요했다. 지금은 쉽게 부르려고, 약칭으로 PAC(팩)이라고 한다.(RA연구회는 현재 전략개발분과, 보험정책분과, 약무정책분과, 교육분과, 홍보분과, 출판학술분과 등 6개 분야로 구성돼 있다.)의약품 개발 관련 실무자들로 구성됐다는 점이 제약개발연구회가 여기까지 온 원동력이 아닐까 싶다.(박희범) 거의 실무 멤버들로 구성돼 있다보니 정책적 부분에서 협조가 잘 되는 편이다. 식약처에서도 실무진과 연결되다보니 정책개발에서 훨씬 구체적이고, 커뮤니케이션이 용이하다. 또한 개별 기업의 의견은 자제하고, 업계가 공동 발전할 수 있는 부분에 대해 건의하다보니 기관들도 좋은 파트너라고 생각하는 것 같다.10년간 제약개발연구회가 지속되면서 자부심이 생겼다면?(최중렬) 10년전에는 실무자로 시작해서 지금은 임원이 된 분들도 많다. 같이 일해온 식약처 실무진들도 과장, 국장이 많아졌고. 어떻게 보면 제약업계 전체 발전을 위해 연구회가 해온 부분이 있지 않나, 이런 부분에서 자부심을 갖고 있다.(박희범) 국내기업 뿐만 아니라 외국계 기업도 함께 해오면서 양쪽의 의견을 고루 개진하고, 대승적인 차원에서 한 목소리를 내려고 노력했다는 것이 큰 의미이지 않나 싶다.(최중렬) 회원을 보면 국내 로컬기업, 외국계기업, 벤처, CRO, 리서치기업 등 제약산업 전반을 아우르는 기업들이 함께 참여하고 있다. 다양한 의견이 모아지고, 어디에 국한되지 않고 이야기를 확대할 수 있다는 환경이 갖춰져 있다.특히 교육·출판 사업에 대한 호평이 넘친다. 지난 활동과 앞으로 계획이 궁금하다(박희범) 의약품 관련 규정을 담은 CRP는 업계의 바이블이 될 정도로 반응들이 좋다. 업계를 리드하는 책임감으로, 매년 최신 소식을 업데이트해 무료 배포하고 있다. 또 몇년전부터는 영문화해 만들고 있다.(최중렬) 요즘 의약품 관련 책들이 거의 안 나온다. 예전에는 전문지에서 자료도 만들고 했는데, 요즘은 그런 책들을 보는게 힘들더라. 국내외 규정뿐만 아니라 업계 발전을 위해 필요한 출판물들이 더 나와야 한다.교육사업도 실무 위주로, 입문과정부터 심화과정까지 다양하다. 자격증을 만들면 어떨까 생각할 정도로 반응이 좋다.(박희범) 자격증은 아니더라도 면접때 보니까 이력서에 쓰는 사람이 있더라. 우리도 처음엔 학점제처럼 만들면 어떨까 고민했는데, 연구회의 비영리 취지와 맞지 않는다고 생각한다. 라이센스를 필요로 하는 교육과정은 학교나 기관에서 주관하는게 어울리지 않을까 싶다. 최근 비슷한 교육사업이 많아졌는데, 우리가 하는 교육은 더 실무적이어서 최근 트렌드와 부합하고 경쟁력도 있다.최근 정부의 약가인하 정책이 또한번 도마에 오르고 있다. 연구회 임원으로서 개인적인 의견을 듣고 싶다.(박희범) 신약이 좋은 가격을 받아 재투자될 수 있는 환경 측면에서 아쉬움이 드는 건 사실이다. 민관이 머리를 맞대 합리적인 제도를 만들어야 한다. 이것이 국민 보건 입장에서도 바람직하지 않나 싶다.(최중렬) 약가 부분은 국가정책과 연동되는 부분이 있어 조금 조심스럽다. 개인적으로 우리가 만든 신약이 해외에서 인정받을 수 있도록 가치를 매겨야 되지 않을까 생각한다.앞으로 연구회가 나아가야 할 길이라면?(박희범) 지금까지 양적인 성장에 집중했다면 앞으로 10년은 질적인 성장에 포커스를 맞추고 있다. 회원수는 이 정도면 꽉 차지 않았나 싶다. 이제는 제약사들이 체계적으로 해외에 나갈 수 있도록 관련 지식을 공유할 수 있는 장을 마련하고 싶다. 지금은 해외 라이센싱이나 BD 분야에서 전문적인 교육이 부족하다. 연구회가 로컬과 외국계 제약사가 함께 있으니까 동반 성장에 필요한 부분들을 조사해 체계적이고 전문화된 교육 프로그램과 출판물들을 만들고 싶다.(제약개발연구회는 하반기 약대생 700여명을 모집해 취업 설명회를 진행할 예정이다. 현업 종사자에 국한되지 않고, 미래 제약산업을 이끌 취업준비생에게도 애정을 쏟고 있다.)

9월14일자로 한불제약의 '한불염산라니티딘정', 엠씨티캅셀200mg(아세틸시스테인), 한국프라임제약의 '비오엠캅셀' 등 3품목에 대한 보험급여가 중단됐다.보건복지부는 2014년도 의약품 재평가 자료(문헌) 미제출(3차)을 사유로 식약처에서 의약품 품목허가가 취소된 3개 제품에 대해 급여중단 조치를 시행했다.

시중에 유통된 골밀도 측정기 오류로 3만명이 넘는 이용자가 오진 위험에 처한 것으로 드러났다.14일 새정치민주연합 김용익 의원에 따르면 유통 중인 골밀도 측정기 3개사 제품을 각각 3개씩 총 9개 의료기관에 대해 표준 골밀도 팬텀으로 정확도를 측정한 결과, A사 제품의 측정값이 기준값을 벗어나는 것으로 확인됐다.측정 기준값이 0.6인데 0.665~0.921이 나오는 등 실제 측정오차가 10.8% ~ 53.5%로 정확도가 떨어졌다.또 표준팬텀의 위치에 따른 밀도 값이 2배가 돼야 하는 L1과 L4의 측정값이 2배가 되지 못하는 등 변별력도 없는 것으로 확인됐다.이 회사가 특히 의료기관에 제품을 설치할 때 방사선사가 정도관리를 위해(daily check) 사용하는 인체 골밀도 모형(팬텀)을 허가사항과 다르게 무단 변경한 것으로 드러났다.이에 대해 식약처는 지난 7월 당해품목 제조 업무정지 105일 처분을 통지하고 다음달 청문을 실시했다. 골밀도 팬텀 허가변경 미이행에 대해서는 검찰에 고발했다.앞서 7월 1일에는 175개 의료기관에 사용상 주의사항을 통보했다. 소프트웨어(알고리즘) 개선 때(9월30일)까지 해당 제품으로 골다공증을 진단하고자 하는 경우 측정값 이외에 X선 영상, 압박골절, 위험인자 등을 종합적으로 고려 한 뒤 진단하라는 내용이었다.이어 지난 3일에는 당해 제품을 이용해 진단받은 환자에 대해 골다공증 오진 등 특이사항 발생여부와 재검진 등 적절한 조치가 이뤄지도록 통보했다. 해당환자는 3만7000여명에 달한다.그러나 다음달인 4일 다시 당해 제품을 사용하고 있는 175개 의료기관에 대해 사용중지 명령을 내렸다. 7월3일 오류사항 개선명령 조치에 대해 4일 현재까지 별도 조치결과가 없어서 당해 제품으로 인한 위해 가능성 예방을 위해 불가피하게 사용중지 명령 조치한다는 이유였다.이에 대해 김 의원은 이날 국정감사에서 식약처의 조치상 문제점을 집중 추궁했다.의원실에서 지난 3월 첫 문제제기 후 사용중지 명령을 조치하기 까지 5개월이 넘도록 대응이 늦었고, 기기 오류 확인 후 즉각적인 사용중지 명령을 내리지 않고 소프트웨어 알고리즘의 개선 등 시정조치만 취했다고 지적했다.175개 의료기관에서 해당 제품으로 진단을 받은 환자에 대한 후속조치가 의원실 지적 후 뒤늦게 이뤄진 점도 문제점으로 꼬집었다.제품 허가 과정의 문제점도 지적했다. 김 의원은 "식약처는 골밀도 측정기 제품 허가 때 업체가 제출한 서류에 의해서만 심사하고, 별도 정확도를 확인하는 절차를 거치지 않아 기준에 미달되는 제품이 시중에 출시됐다"고 지적했다.특히 허가기준에 '표준팬텀을 사용해 테스트해야 한다'는 기준이 없어서 업체가 임의로 팬텀을 제조, 또는 구입해 테스트를 거쳐 허점이 발생했다고 주장했다.김 의원은 "전국 175개 의료기관에서 잘못된 진단을 받은 환자가 3만7000여명에 이르고, 자칫하면 심각한 부작용이 발생할 수도 있는데 5개월이나 지나 의원실에서 지적한 후에야 뒤늦게 사용중지 명령을 내린 이유가 무엇이냐"고 추궁했다.그러면서 "즉시 해당 의료기관과 건보공단, 지역보건소 등과 협의해 환자 명단과 연락처를 확보하고 조속한 시일 내에 재검사를 받도록 안내해야 한다"고 촉구했다.

김승희 식약처장은 의약품과 의료기기가 결합된 제품의 경우 의약품이나 의료기기 중 어느 한쪽의 승인심사를 생략하는 건 부적절하다는 입장을 내놨다.제조시설과 제조방법 등에 대해 별도 검토해 방안을 모색하겠다고도 했다.김 처장은 14일 식약처 국정감사에서 최동익 의원의 지적에 이 같이 답했다.최 의원은 의약품과 의료기기가 결합된 제품의 경우 의약품으로 허가되면 의료기기 심사를 받지 않고 있고, 거꾸로 의료기기로 승인되면 의약품 심사가 이뤄지지 않고 있다고 개선을 요구했다.

새누리당 김재원 의원이 식약처 국정감사에서도 천연물신약 문제를 제기하고 나섰다. 식약처가 법령을 의도적으로 손질해 제약사의 이익을 대변해 준 느낌을 지울 수 없다며 시정을 요구하기도 했다.이에 대해 김승희 식약처장은 '제약사 봐주기'가 아니다고 해명했다.김 의원은 14일 식약처 국정감사에서 "식약처가 2007년에 고시를 개정하면서 상위법령 규정과 관계없이 자료제출의약품에 천연물신약을 포함시켰다"며 "이로인해 이름만 신약인 신약이 만들어졌고 여러 문제들이 불거졌다"고 지적했다.김 의원은 "식약처는 특히 관련 허가심사 기준을 완화해 결과적으로 천연물신약 8개 중 6개에서 발암물질이 검출되는 사태를 야기했다"면서 "지난해 국정감사에서는 문제없다고 답했다가, 감사원 감사에서 지적받고 나서야 제약사에 검출량을 낮추라고 요구했다"고 밝혔다.김 의원은 결론적으로 "식약처가 제약사 이익을 대변했다는 느낌을 지울 수 없다. 시정하라"고 요구했다.이에 대해 김 처장은 "천연물신약 연구개발촉진법에 나오는 정의에는 새로운 조성과 효능이 포함돼 있는 데, 약사법령에서는 이와 달리 신물질만을 신약으로 정의한다"고 답했다.이어 "관련 고시에서 천연물신약을 빼고 자료제출의약품에 포함시킨 건 잘못된 사항을 수정하기 위한 것이지, 제약사를 봐주기위해 기준을 완화한 건 아니다"라고 일축했다.그러면서 "발암물질 부분은 저감화를 추진하고 있다"며 "적극 조치하겠다"고 말했다.