[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 치료제 '카나브(피마사르탄)'의 물질특허가 만료된 지 1년이 지났지만, 제네릭의 진입 없이 성장세를 이어가고 있다.제약업계에선 카나브와 관련한 미등재 용도특허가 제네릭 진입의 방어막으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 여기에 제네릭사들이 피마사르탄 원료 수급에도 어려움을 겪고 있다는 점도 카나브가 독주 체제를 유지하고 있는 배경으로 설명된다.3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브의 지난 1분기 처방실적은 158억원이다. 작년 1분기 155억원 대비 2% 증가했다.지난해 2월 물질특허가 만료됐지만 여전히 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 실제 카나브의 연간 처방액은 2020년 498억원, 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원 등으로 증가했다. 물질특허 만료 이후로도 제네릭이 발매되지 않아 피마사르탄 성분 고혈압 치료제 시장에서 독점 상황을 이어가는 중이다.제네릭사들의 제품 허가·발매 시도가 없었던 것은 아니다. 알리코제약·엔비피헬스케어·테라젠이텍스는 카나브 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 마무리한 상태다. 넥스팜코리아도 최근 환자모집을 마쳤다. 다만 생동 종료 후 허가 신청으로는 이어지지 않았다. 카나브가 특허 만료 후 1년 넘게 독점을 유지하는 배경으로 미등재 용도특허의 존재가 꼽힌다. 보령은 지난 2016년 1월 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 특허를 출원·등록했다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않았다.제네릭사 입장에선 이 특허를 회피 혹은 무효화하지 않고 제품을 발매하기에 부담이 적지 않다. 제네릭 허가를 받아 제품을 발매하더라도 보령이 미등재 용도특허의 침해를 주장하며 소송을 제기할 경우 제품 회수와 카나브 매출 하락에 따른 손해배상 등이 부담으로 작용하기 때문이다.이런 이유로 알리코제약·대웅바이오·한국휴텍스제약·동국제약 등은 올해 1월 카나브 미등재 용도특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 미등재 용도특허를 회피한 뒤 제품을 안정적으로 발매한다는 게 이들의 전략이다.피마사르탄 원료 수급이 쉽지 않다는 점도 1년 넘게 제네릭이 발매되지 않은 원인으로 꼽힌다.보령은 피마사르탄 원료를 자체 생산하고 있다. 카나브의 경우 보령이 자체 개발한 국산신약이라 해외 원료의약품 업체를 통한 원료 수급에 어려움이 따른다. 국내 원료의약품 업체의 경우도 피마사르탄 원료 제조가 까다로운 데다 채산성이 떨어져 안정적인 생산이 쉽지 않다는 설명이 나온다.제약업계 관계자는 "미등재 용도특허의 존재 때문에 카나브 제네릭이 발매되더라도 당뇨병성 신장질환을 동반한 고혈압 환자에는 사용하기 어렵다. 두 질환을 동시에 앓는 환자에게 카나브 제네릭을 판매할 경우 특허 침해 소지가 있기 때문"이라며 "제네릭사들도 이러한 계산에 따라 카나브 미등재 용도특허에 회피 심판을 청구한 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 특발성(면역성) 혈소판 감소증 혁신신약이 오는 3분기 속속 국내 허가를 앞두고 있는 가운데 급여기준 개선을 통한 환자 치료옵션 강화를 주장하는 여론이 높아지고 있어 주목된다.현재 관련 약제는 노바티스 레볼레이드(엘트롬보팍올라민) 등이 대표적인데, 급여 처방을 위해서는 비장 절제술이 선행돼야 한다.고시에 따르면, 레볼레이드 투여 대상은 면역성 혈소판 감소증 환자로 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제 환자나 코르티코스테로이드·면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자로 국한돼 있다.구체적 투여 조건은 혈소판 수치가 20000/uL 이하 또는 혈소판수 20000~30000/uL 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우이며, 치료당 최대 6개월까지 급여가 인정된다.이처럼 비수술적 요법인 경구용 약물치료제가 존재함에도 불구하고 높은 급여 기준으로 말미암아 관련 환자단체는 지난 수년 간 줄곧 청와대·국회 청원을 통해 합리적인 개선의 목소리를 내왔지만 개선은 묘연한 상태다.이 같은 전반의 상황에서 환자 치료옵션의 폭을 넓히기 위해 JW중외제약과 한독은 조만간 도입신약 타발리스(포스타마티닙)·도프텔렛(아바트롬보팍)을 출시할 계획이다.하지만 현행 급여기준이 개선되지 않는다면 수술적 요법을 통한 과다의료비 지출과 이에 따른 부작용 등의 피해는 고스란히 환자 몫으로 전가될 수밖에 없다.학계에 따르면, 비장절제술은 완치율도 낮을 뿐만 아니라 비장제거로 인한 면역저하로 패혈증 등 중증 질환 위험도가 높다.면역성 혈소판감소증은 인체 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식해 공격하는 자가면역 질환이다.성인의 9.5%에서 심각한 출혈이 보고되었고, 심혈관 사건 및 감염성 질환과 심각한 출혈로 인해 일반 인구에 비해 사망률이 1.3~2.2배 더 높다.또한 최소 절반 이상이 피로를 경험하고 정신적, 정서적 건강, 신체 건강 및 사회 기능적 질이 저하된 것으로 나타났다.이 질병은 환자와 가족의 삶의 많은 측면에 영향을 미칠 수 있어 학교, 직장, 관계, 때로는 일상생활이 어려워진다.국민청원을 진행 중인 환자단체 측은 "최근 기존 면역을 억제하는 기전이 아닌 혈소판 생성을 촉진하는 신약이 개발됐음에도 불구하고, 시대착오적인 급여 조건때문에 생명을 위협 받을 수 있는 어처구니없는 상황이 가중되고 있다"고 꼬집었다.한편 노바티스 레볼레이드25mg 1정당 약가는 3만2971원, 50mg은 6만4076원으로 보험등재돼 있으며, 연간 약제비는 1000만원 안팎이다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)' 특허 분쟁 1심에서 제네릭사들이 연이어 승리를 거두고 있다.29일 제약업계에 따르면 한국프라임제약은 LG화학을 상대로 제기한 제미글로 용도특허 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 청구 성립 심결을 받았다.이로써 제미글로 용도특허를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 승리한 제네릭사는 총 4곳으로 확대됐다. 제약업계에선 아직 심결을 받지 못한 나머지 제네릭사들도 승리할 가능성이 높은 것으로 전망하고 있다.제미글로는 총 3개 특허로 보호된다. 2030년 1월과 2031년 10월 만료되는 물질특허와 2039년 10월 만료되는 용도특허다. 이 가운데 제네릭사들의 도전 타깃이 된 것은 2039년 만료되는 특허다.신풍제약이 지난해 5월 이 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 제뉴원사이언스, 셀트리온제약 등이 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다.보령과 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약은 같은 특허에 무효 심판을 추가로 청구했다.이 가운데 신풍제약과 삼천당제약, 셀트리온제약이 이달 초 승리 심결을 받았다. 이어 한국프라임제약까지 제미글로 용도특허를 회피하는 데 성공했다. 같은 특허에 대한 같은 도전에 대해 특허심판원이 대체로 동일한 심결을 내린다는 점에서 나머지 5개 제약사의 승리도 유력하게 전망된다. 특허를 방어하는 입장인 LG화학은 아직 항소 여부를 결정하지 않았다.제네릭사들이 1심에서 승리하면 제미글로 제네릭 조기 발매 시점이 2031년 10월로 앞당겨진다. 여기에 추가로 물질특허 존속기간 연장 무효 심판을 청구하는 등의 방식으로 제미글로의 특허기간을 단축시킬 수 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 제미글로와 제미메트(제미글립틴+메트포르민)의 처방실적은 350억원으로, 전년대비 1% 증가했다. 제미글로 시리즈는 지난해 3분기부터 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 내고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파엔정(다파글리플로진)의 적응증이 만성심부전·만성신장병으로 확대됐다.이 성분 오리지널 약물인 포시가의 적응증을 그대로 이식받는 셈이다. 이로써 다파엔은 포시가가 한국시장 철수를 결정한 상황에서 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 중 유일하게 만성심부전·만성신부전 적응증을 보유하게 됐다.HK이노엔은 지난 25일자로 다파엔정의 허가 사항이 만성심부전과 만성신장병까지 승이됐다고 29일 밝혔다. 급여기준 또한 같은 날 기존의 포시가와 동일하게 적용됐다.한국아스트라제네카는 지난해 말 국내시장에서 포시가 철수를 결정했다. 문제는 포시가의 적응증이 당뇨병뿐 아니라 만성심부전·만성신부전 등으로 다양했다는 점이다. 포시가가 이대로 한국시장에서 철수할 경우 국내 만성심부전·만성신부전 환자의 치료에 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기됐다.이에 한국아스트라제네카는 보건당국과 국내 만성심부전·만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다. 결국 HK이노엔에 포시가 임상자료를 허여하는 방식으로 문제를 해결했다.앞서 HK이노엔은 한국아스트라제네카와 다파글리플로진 기반 당뇨병 치료 복합제 '직듀오(다파글리플로진+메트포르민)'와 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 또한 HK이노엔은 포시가가 한국시장에서 철수하기 전까지 국내 유통을 담당키로 했다. 이러한 인연을 바탕으로 이번 포시가 임상자료 허여까지 이어졌다는 분석이다.곽달원 HK이노엔 사장은 "한국아스트라제네카와의 협력을 통해 국내 환자들의 안정적인 치료환경 조성에 기여할 수 있게 됐다"며 "다파엔정을 제2형 당뇨병뿐만 아니라 만성심부전, 만성신장병 환자의 삶의 질을 높이는 대표 제품으로 키울 것"이라고 말했다.전세환 한국아스트라제네카 사장은 "이번 협력을 통해 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료환경에 기여할 수 있게 됐다"며 "한국아스트라제네카는 앞으로도 HK이노엔과 당뇨병 치료제 포트폴리오에 대한 포괄적인 협력관계를 가져갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 구체적인 허가 신청 적응증은 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'이다.레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.워낙 치료제가 없던 영역인 만큼, 환자와 그 가족들의 간절함은 이루말할 수 없다. 실제 국민청원 뿐 아니라 식약처 산하 희귀의약품센터에는 레켐비의 허가 시점과 약의 공급을 문의하는 민원도 쇄도하고 있다.하지만 문제는 역시 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만 원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 국내 허가가 이뤄지고 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소모될 것으로 판단된다.레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다.문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다.부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다.한편 레켐비는 지난 1월 중국에서 허가를 획득한 바 있으며, 앞서 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월) 등에서 승인됐다. 여기에 최근 레켐비는 월1회 용법의 정맥주사 제형에 대한 허가 신청서를 미국 FDA에 제출하기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전이성 거세 저항성 전립선암 신약 '플루빅토'의 국내 상용화가 예고된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국노바티스의 표적 방사성 리간드 치료제 플루빅토(루테튬 비피보타이드테트라세탄)의 시판 허가를 위한 막바지 심사를 진행 중이다. 상반기 내 정식 승인이 예상된다.플루빅토는 지난 2023년 6월 식약처로부터 혁신성을 인정받아, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovaive products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정된 바 있다.여기에 플루빅토는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업에도 참여 신청을 냈던 만큼, 허가 이후 보험급여 논의도 조속히 진행될 것으로 판단된다.플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다.방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.이 약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정 받았다.한편 플루빅토는 3상 VISION 연구를 통해 유효성을 입증했다.이전에 안드로겐 수용체 경로 억제와 탁산 기반 화학요법으로 치료받은 참가자에서 플루빅토와 최적의 표준치료 병용요법은 표준치료 단독요법보다 사망 위험을 38% 감소시켰고 방사선학적 질병 진행 또는 사망(rPFS) 위험을 60%가량 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또한 플루빅토+표준치료 병용요법군에서 기저 시점에 평가 가능한 질병 환자의 약 3분의 1(30%)은 객관적 반응을 보였고 단독요법군에는 2%가 객관적 반응을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)'를 둘러싼 특허 분쟁에서 한국팜비오가 SK플라즈마에 이어 1심 승리를 따냈다.한국팜비오는 1심 승리에 앞서 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태지만, 당장 제품을 발매하기엔 부담이 크다는 분석이 나온다. 특허권자인 노바티스의 항소 가능성이 높게 점쳐지기 때문이다.22일 제약업계에 따르면 특허심판원은 한국팜비오가 노바티스를 상대로 제기한 레볼레이드 제제특허 3건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난 19일 청구 성립 심결을 내렸다.레볼레이드 특허는 총 5건이 등재돼 있다. 물질특허 2건과 제제특허 3건이다. 이 가운데 물질특허 2건은 각각 2021년 8월과 지난해 5월 만료됐다. 남은 3건의 제제특허는 2027년 8월 만료된다.한국팜비오는 지난해 7월 해당 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 한국팜비오에 이어 SK플라즈마도 같은 달 동일한 심판을 청구했다. 먼저 심판을 청구한 쪽은 한국팜비오이지만, SK플라즈마가 두 달여 먼저 승리 심결을 따냈다. SK플라즈마는 지난 1월 31일 청구 성립 심결을 받았다.이와 관련 한국팜비오는 이미 레볼레이드 제네릭 품목허가를 받아둔 상태다. 한국팜비오는 지난해 3월 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정' 2개 용량의 품목허가를 받은 바 있다. 반면 SK플라즈마는 아직 제네릭 개발이 완료되지 않았다.한국팜비오 입장에선 제네릭 품목허가를 받아둔 상태에서 1심 승리까지 따냈지만, 제품을 발매하기엔 부담이 따를 것으로 전망된다.특허권자인 노바티스의 항소가 예상되기 때문이다. 이미 노바티스는 SK플라즈마와의 같은 특허분쟁 1심에서 패배한 뒤, 특허법원에 심결취소 소송을 제기한 상태다. 제약업계에선 노바티스가 동일한 특허 분쟁에서 한국팜비오에게도 패배했으므로, 마찬가지로 특허법원에 항소할 것이란 전망에 힘이 실린다.레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원, 2022년 86억원 등으로 늘었다. 지난해엔 전년대비 5% 증가한 90억원의 매출을 올렸다.

(사진 상단)솔리리스, 울토미리스. [데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 신경척수염 범주질환 경쟁력 확대 움직임이 활발하다.발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 잘 알려진 블록버스터 신약 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'가 잇따라 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 적응증을 추가하며 시장 공략에 나선 것.솔리리스는 지난 2021년 국내에서 NMOSD 적응증을 확대 승인 받았다. 이후 오랜 기간 보험급여 등재 논의를 진행, 이달(4월)부터 급여 기준이 확대됐다.구체적인 급여 기준은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자로, 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.이에 따라 솔리리스는 '맙테라(리툭시맙) 및 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 투약후 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 처방이 가능해졌다.울토미리스의 경우 지난해 9월 한 차례 실패 후 지난달 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 추가 확보했다.이 약은 솔리리스에 비해 높은 투약 순응도를 가졌다. 실제로 격주 주사하는 솔리리스와 달리 8주 1회로 투약 간격이 길다.울토미리스의 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 CHAMPION-NMOSD 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 73주차(중앙값) 치료기간 동안 울토미리스 투약군에서는 재발을 경험한 환자가 한 명도 없었으며, 대조군과 비교해 재발 위험을 98.6% 감소시킨 것으로 보고됐다.한편 통상 NMOSD는 전 세계적으로 약 20만 명이 앓고 있는 중추신경계 만성 자가면역질환으로, 30~40대 여성에서 가장 흔하게 발생한다.오랜 기간 중추신경계 염증성 탈수초질환인 다발경화증의 한 아형으로 파악됐지만, 시신경척수염 환자의 혈청에서 질병특이항체(aquaporin-4 [AQP4]-IgG)가 발견되면서 다발경화증과는 다른 시신경척수염 범주질환으로 병증 개념이 정립됐다.대한신경면역학회에 따르면 2017년 기준 10만명 당 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 이달부터 해열진통제 아세트아미노펜(AAP)의 보험약가가 최대 22.2% 인하됐다. 2022년 12월 수급불안 해결을 위해 한시적으로 약가를 최대 76.5% 인상한 이후 16개월만에 70원으로 일괄 하향 조정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상 이후 처방실적이 급증했지만 이번 약가인하로 연간 100억원에 육박하는 손실이 불가피할 전망이다.19일 보건복지부에 따르면 이달부터 아세트아미노펜 650mg 단일제 16종의 약가가 70원으로 하향 조정됐다. 기존에 70원으로 등록된 동구바이오제약의 타이몰8시간과 함께 건강보험 급여가 적용 중인 아세트아미노펜 650mg 18개 품목 중 17개의 보험상한가가 동일한 70원으로 등재된다.존슨앤드존슨의 타이레놀8시간의 약가가 90원에서 79원으로 22.2% 내려간다. 부광약품의 타세놀8시간과 종근당의 펜잘8시간은 각각 88원에서 70원으로 20.5% 떨어진다. 한미약품의 써스펜8시간과 코오롱제약의 트라몰의 약가인하율은 각각 17.6%다.제뉴파마, 하나제약, 삼아제약, 영풍제약 등은 아세트아미노펜 650mg의 약가가 10% 인하된다. 보령바이오파마, 마더스제약, 한림제약, 경보제약, 한국글로벌제약, 대우제약, 서울제약 등의 아세트아미노펜650mg 정제는 약가가 6.7% 내려간다. 2022년 아세트아미노펜의 수급 안정을 위해 한시적인 약가인상 이후 16개월만에 일괄 하향조정되는 이례적인 현상이다.보건복지부는 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 제약사들은 아세트아미노펜의 약가인상과 함께 생산 증대를 약속했다.타이레놀8시간이 51원에서 90원으로 가장 높은 76.5% 인상률을 기록했다. 타세놀8시간과 펜잘은 각각 51원에서 88원으로 72.5% 상향 조정됐다. 써스펜8시간은 50원에서 85원으로 70% 상승했다.트라몰은 51원에서 85원으로 66.7% 인상됐고 아니스펜8시간과 타이리콜8시간은 각각 62.7% 상승한 83원으로 조정됐다. 세토펜, 타이펜8시간은 51원에서 80원으로 56.9% 인상됐다.당초 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 약가를 일괄적으로 70원으로 조정하기로 했지만 3월까지 약가조정을 유예했고 이달부터 약가를 인하했다.아세트아미노펜의 약가인하로 처방시장도 축소될 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세트아미노펜 단일제의 외래 처방시장 규모는 총 572억원으로 전년대비 51.3% 증가했다. 2021년 226억원에서 2년 새 153.4% 확대됐다.아세트아미노펜의 처방시장은 2018년 334억원을 기록한 이후 3년 연속 하락세를 나타냈다. 당시 아세트아미노펜 처방 시장 위축은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.아세트아미노펜 처방 시장은 2022년 378억원으로 전년대비 67.5% 증가하며 반등했고, 지난해에도 높은 성장세를 이어갔다.2022년 초에는 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 아세트아미노펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해에는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 꾸준히 발생하는 데다가 지난해 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 아세트아미노펜 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 여기에 아세트아미노펜의 약가가 큰 폭으로 인상되면서 처방시장 확대로 이어졌다.타이레놀8시간은 작년 처방액이 107억원으로 전년보다 58.8% 확대됐다. 써스펜8시간은 지난해 처방액이 73억원으로 전년보다 42.9% 증가했다. 펜잘8시간은 2022년 처방액 18억원을 기록했는데 1년 만에 58억원으로 3배 이상 뛰었다. 타세놀8시간은 작년 처방실적이 61억원으로 전년대비 76.9% 치솟았다.세토펜은 2022년 처방액 57억원에서 지난해 67억원으로 18.2% 늘었다. 트라몰은 같은 기간 38억원에서 58억원으로 51.2% 성장했다.대체적으로 아세트아미노펜 단일제의 약가인상률보다 처방액 성장률이 높았다. 제약사들이 아세트아미노펜의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다.하지만 이번에 약가가 인하된 아세트아미노펜제제는 처방액 감소가 불가피할 전망이다.타이레놀8시간이 지난해와 동일한 처방량을 기록했다고 가정한다면 올해 처방액은 작년보다 24억원 감소할 것으로 계산된다. 타세놀8시간과 펜잘8시간은 지난해 처방액에 약가인하율 적용하면 각각 12억원의 처방액 손실이 예고됐다.써스펜8시간은 지난해 처방액 73억원과 약가인하율 17.6%를 적용하면 연간 처방실적이 13억원 감소한다는 계산이 나온다. 트라몰의 처방액 손실은 10억원으로 추정된다. 이달부터 약가가 내려간 아세트아미노펜제제 16종은 연간 처방액 손실이 총 91억원으로 전망된다.