특허분쟁 결과에 따라 조기 시장진입 가능여부 달려림프종과 류마티스관절염 등에 사용되는 맙테라.셀트리온이 맙테라(해외명 : 리툭산) 바이오시밀러를 지난해 연말 허가신청한 것으로 나타났다.현재 맙테라의 원개발사 바이오젠이 적극적 권리범위확인 심판을 통해 바이오시밀러 조기 진입에 저지하고 나서 양사의 향후 대응에 관심이 모아진다.셀트리온 측은 15일 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위확인심판에 대해 설명하면서 지난해 12월 29일 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받았다고 전했다.회사 관계자는 "지난해 12월 18일 국내 식약처에 CT-P10(트룩시마)에 대한 품목허가를 신청했고, 같은달 29일 이같은 사실이 특허권자인 바이오젠에 통보됐다"고 설명했다.바이오젠은 이를 통보받고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것으로 보인다. 허가특허 연계제도에 의해 후속약물에 대한 판매금지를 식약처에 등록하기 위한 조치다.셀트리온 측도 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 지난해 12월 29일부터 9개월간 판매금지 결정이 날 수 있다면서 그 시기는 올 9월경 까지라고 예상했다.하지만 셀트리온은 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'가 올해 허가심사가 완료될 것으로 예상되고, 만약 판매금지 결정이 난다해도 판매금지 기간이 허가심사 시점과 유사하게 종료될 것으로 보여 국내 허가·판매에 미치는 영향은 적을 것으로 예상된다고 밝혔다.또한 바이오젠이 청구한 적극적 권리범위 확인심판 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허취소됐거나, 1심에서 취소된 후 항소심 진행중으로 국내에서도 무효 가능성이 높다고 덧붙였다.셀트리온은 지난해 11월 유럽 EMA에 맙테라 바이오시밀러에 대해 허가를 신청한 상태다. 국내에도 허가신청이 진행됐다는 건 이번에 처음 알려진 사실이다.현재까지 맙테라 바이오시밀러에 대해 상업화 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 유일하다. 결국 맙테라 바이오시밀러의 시장 진입 여부는 바이오젠과 벌이는 특허분쟁에 달려 있다는 해석이다.

혈우병 영역에서도 장기지속형(Long-Acting)제제가 처방 될 날이 머지 않았다.15일 관련업계에 따르면 박스터, 바이엘, 바이오젠아이덱 등 다국적제약사들은 1주일, 혹은 3~5일에 1회 투약하는 혈우병A치료제 개발이 가시적인 성과를 보이고 있다.국내 상용화 확률이 가장 높은 회사는 박스터다. 이 회사는 기존 '애드베이트' 후속 약물이라 할 수 있는 유전자 8인자제제 '아디노베이트'의 미국 허가를 지난 연말 획득했다.'코지네이트FS'의 공급사인 바이엘도 'BAY 94-9027'라는 장기지속형 혈우병치료제를 개발중이다. 이 약은 올해 하반기 FDA 승인을 목표로 하고 있다.국내에 삼성바이오에피스와 CMO 계약을 체결하면서 관심을 받았던 바이오젠아이덱 역시 '엘록테이트' 미국 허가를 획득했다.다만 바이엘과 바이오젠아이덱의 약물이 국내 도입될지는 지켜봐야 한다.바이엘은 지난해 매출 등의 이유로 코지네이트FS의 국내 공급을 중단한 상태기 때문에 후속 약물의 허가 절차를 진행하지 않을 가능성도 있다.바이오젠아이덱의 경우 국내 법인이 없는 상태다. 다만 UCB제약 등 국내사와 판권 계약을 통해 제품을 론칭해 왔던 점을 감안하면 속단할 수 없는 상황이다.일반적으로 혈우병 약물은 예방요법시 1주일에 2~3회 주사해야 한다. 여기에 출혈 발생시 추가로 권장 용량을 투약 받는다. 이같은 상황에서 주사 횟수를 줄이고 고정적인 용법·용량을 제시하는 장기지속형제제의 상용화는 의미가 있다.유철우 을지대학병원 혈액내과 교수는 "혈우병제제는 평생 투약해야 하고 정맥주사기 때문에 불편함 역시 크다. 투약횟수가 1주일에 1회만 줄어도 환자 입장에서는 편의성 개선이다. 장기지속형제제는 확실히 강점이 있다"고 말했다.

제일약품(대표 성석제)은 '쏙-편한 제일효소 100'을 ns홈쇼핑을 통해 이달 16일 오전 6시35분 처음 선보일 예정이라고 밝혔다.'쏙-편한 제일효소 100'은 곡류, 야채, 과일 22종에서 추출한 역가 높은 발효효소만을 엄선하고, 장 기능과 변비개선에 도움을 주는 특허성분인 '비피도플러스'만이 100% 함유돼 있으며, 그 외 합성착향료, 합성감미료, 합성착색료가 전혀 첨가되지 않은 제품이라고 회사 측은 소개했다.또한 '쏙-편한 제일효소 100'은 액상 발효해 효소를 극대화했고, 열에 약한 효소파괴를 최소화하기 위해 동결건조 및 10단계 제조공법과 23가지 엄격한 품질검사를 통해 만든 제품이라는 설명이다.아울러 식품의약품안전처에서 지정한 공인시험기관에서 프로테아제(단백질분해효소), 아밀라아제(탄수화물분해효소)가 양성으로 '진짜효소'가 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다.회사 관계자는 "내성 없이 장기간 섭취가 가능한 천연소화제라 불리는 생명의 촉매인 '효소'는 설 연휴 명절음식으로 더부룩해진 속을 달래줄 수 있다"며 "그런 의미에서 쏙-편한 제일효소 100은 현대인에게 맞춤형 제품"이라고 소개했다.

폐흡입제가 리딩 중인 천식· COPD(만성폐쇄성폐질환 )치료제 시장에 생물학적 제제 항체의약품들이 임상에 속도를 내고 있다.14일 식품의약품안전처는 테바가 개발중인 천식 항체주사제 '레슬리주맙(Reslizumab)'의 국내 3상 임상 2건을 승인했다.레슬리주맙 임상은 혈중 호산구증이 있는 조절되지않는 천식환자군과 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자군으로 나눠 진행된다.4주마다 1회 정맥주사 투여하는 레슬리주맙은 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 '인터류킨-5(IL-5)'를 표적으로 발현한다.지난해 12월 미국식품의약품안전국(FDA) 자문위원회는 레슬리주맙의 성인 중증 천식환자 치료제로 승인을 권고한 바 있다.현재는 천식 적응증 허가임상만 진행중이나 항체의약품 특성상 적응증 확대가 보편적인 만큼 향후 COPD 질환으로까지 치료범위를 확대할 가능성이 크다.현재 국내 천식·COPD치료제 시장은 'ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제)' 등 환자가 직접 들이켜 약물을 폐에 작용시키는 흡입제 중심으로 처방이 이뤄지고 있다.최근에는 전통 호흡기 강호들은 폐흡입제 복합제를, 흡입기 디바이스 기술력을 보유한 국내사들은 제네릭 개발·출시를 통해 호흡기 시장 내 점유율 경쟁을 펼치고 있다.하지만 다수 글로벌 빅파마들이 흡입제를 넘어선 호흡기 항체의약품의 국내 3상임상을 진행중이라 가까운 미래에는 천식·COPD 바이오의약품 시장이 제약사들의 격전지로 부상할 공산이 커졌다.실제 식약처 임상승인 현황에 따르면 테바의 레슬리주맙 외에도 호흡기 항체의약품 국내 임상을 진행중인 제약사들이 있다.한국아스트라제네카는 지난해 11월 천식·COPD 항체의약품인 '벤라리주맙(benralizumab)의 3상임상을 승인받았다.한국GSK 역시 지난 2014년 5월 천식·COPD환자를 대상으로 메폴리주맙(mepolizumab) 3상임상에 착수했다. 특히 메폴리주맙은 지난해 11월 '뉴칼라'라는 품명으로 FDA 시판허가를 획득, 국내 허가도 가장 앞설 확률이 높다.이처럼 국내에서도 중증 호흡기질환 항체치료제들이 임상경쟁을 치열히 벌이고 있는 만큼 천식·COPD 치료 패러다임이 과거 경구제와 흡입제에서 항체의약품으로까지 넓어질 것으로 보인다.한편 이번에 국내 3상을 허가받은 레슬리주맙은 천식 악화와 FEV₁(1초 간 강제호기량) 평가결과 위약군 대비 천식 악화는 54% 감소, FEV₁는 110mL 개선시켰다.

차세대 고지혈증 치료 약물 PCSK9억제제의 상용화 소식이 잇따르고 있다.현재 해당 계열 약제는 2종의 약물이 미국 허가장벽을 넘었다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다.이 회사의 PCSK억제제 '레파타(에볼로쿠맙)'는 지난해 7월 유럽 EMA의 승인을 획득한데 이어 9월에 미국, 연초에는 아시아 최초로 일본까지 허가를 획득했다.레파타는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다.사노피 역시 빠르다. 이 회사는 지난해 처음으로 미국에서 허가 소식을 알린 후 유럽 승인을 마친 상태다.'프랄루엔트(알리로쿠맙)'는 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다.기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다.현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다.이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.

12일 글로벌 증시 약세와 개성공단 폐쇄, 아시아 주식시장 동반약세 등 대내외 불안감이 가중되면서 제약 주식이 모두 파란색으로 물든 가운데 부광약품과 대화제약만이 오름세를 보여 관심을 끌었다.이날 제약주는 102개 종목 가운데 98개 종목이 마이너스 행보를 보이며 전일대비 -8.82%를 기록, 전 업종 가운데 꼴찌 수준에 머물렀다.미국 FDA의 자문위원회가 바이오시밀러 램시마에 대해 허가 권고 의견을 내면서 상승세가 예상됐던 셀트리온조차 힘을 쓰지 못하고 대내외 악재에 전일대비 11.66% 떨어졌다.그동안 지카바이러스 이슈로 상승세를 탔던 명문제약은 전일대비 -25.19%를 기록한 데 이어 일동제약 -11.57%, 유한양행 -10.73% 등 주요 제약주들이 검은 금요일을 버터지 못했다.다만 부광약품과 대화제약이 전일대비 각각 4.49%, 4.22% 올라 제약주 마이너스 싹쓸이 위기에서 살아남았다.양사의 공통점은 신약개발 이슈가 살아있다는 점이다. 대화제약은 이날 전략적으로 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제를 식약처에 허가신청했다고 밝혔다.탁솔(BMS)로 잘 알려진 파클리탁셀 항암제는 폐암, 위암 등 여러 종양에 사용되고 있다. 탁솔의 2014년 청구액만 161억원이다. 국내 전체 시장은 약 300억 규모이지만, 전 세계 시장은 약 20조원 달한다.하지만 주사제라는 점에서 환자들의 부담이 만만치 않았다. 대화제약은 파클리탁셀 제제를 입으로 먹는 경구용 제제로 만들어 세계 최초로 품목허가를 바라보게 됐다.회사 측에 따르면 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원, 고려대학교구로병원을 포함한 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 위암환자를 대상으로 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간(PFS), 종양반응율(ORR) 등 유효성 평가변수 및 안전성 측면에서 동등함(비열등성 모델)을 입증했다.최근 대화제약은 인허가를 담당할 제품개발 임원을 새로 기용하며 경구용 파클리탁셀 제제 상업화에 속도를 냈다. 이 제품은 빠르면 2017년 상반기에 출시할 계획이다.부광약품은 글로벌신약을 목표로 당뇨신약 MLR-1023, 파킨슨병신약 JM-010의 해외 임상을 진행하면서 기술수출 가능성이 대두되고 있다.특히 올해는 매출액의 20%까지 연구개발비에 투입할 계획이어서 제2의 한미약품에 대한 기대감을 낳고 있다. 이를 위해 미국 멜리어사, 덴마크 콘테라파마 등 해외 벤처사와 손잡고 개방혁 혁신(오픈이노베이션) 모델로 약물을 키워왔다.더구나 오는 15일에는 계열사인 안트로젠이 코스닥시장에 신규 상장하는 호재도 있다. 안트로젠은 골수줄기세포를 이용한 심장세포치료제와 지방 유래 줄기세포를 활용한 지방세포치료제에서 두각을 나타내고 있다.검은 금요일에 살아남은 부광약품과 대화제약의 적극적인 R&D 투자가 결실을 맺을지 양사에 대한 관심이 커지고 있다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 지난 1년간 총 50회 회의 열고 약사법 관련 정부 자문업무를 수행한 것으로 집계됐다.유통의약품 품질연구 결과 평가에서부터 약제별 PMS 탄력조정, IPA 성분 해열진통제와 1회용 점안제 재평가 등이 중앙약심이 논의한 굵직한 약계 현안이었다.12일 식약처의 지난해 중앙약심 개최 현황에 따르면 총 90명의 위원들이 규격분과위, 안전분과위, 신약분과위, 생물분과위 등으로 나눠 회의를 진행했다.가장 자주 열린 회의는 의약품 시판후 사용성적조사(PMS) 증례수 탄력조정 심의였다.지난 한해동안 ▲파조파닙염산염 ▲시나칼세트염산염 ▲쿠에티아핀푸마르염산염 ▲빔팻정 ▲인베가서스티나주 ▲알엠에스오스론(자기유래뼈세포) ▲이미퀴모드 외용제 ▲드로네다론염산염 경구제 등의 PMS 증례수 조정 회의가 진행됐다.산화질소 흡입제의 경우 PMS 증례수 변경은 아니지만 조사기간 연장 타당성 심의가 열렸다.중앙약심은 3년간 진행한 IPA(이소프로필안티피린)제제 안전성 연구결과도 심의해 혈액학적 부작용 논란을 종결짓기도 했다.게보린과 사리돈으로 대표되는 IPA 제제는 복용시 호중구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용 논란에 처했었다.위원회는 IPA 제제 심의 결과에 따라 기존 제품의 허가·판매 유지를 결정하고 부작용 보고 집중모니터링, 오남용 교육·홍보 등 안전조치 강화를 권고했다.중앙약심은 국내 유통약 15개 품질연구 결과 심의에서 제조단위 간 편차가 안전성과 유효성이 법적 품질기준에 합당하다는 결론을 내기도 했다.1회용 무보존제 점안제에 대한 재평가 결과도 중앙약심의 자문을 거친 결과였다.위원회는 무보존제 점안제 허가사항을 '개봉 후 1회만 즉시 사용하고 남은 액과 용기는 바로 버린다'로 수정 추진, 소비자 안전을 강화했다.이 밖에도 중앙약심 안전분과위 등은 국내 의약품의 허가 적응증 외 사용(허가초과의약품), 신약 임상계획 자문, 임부금기·노인연령대·병용금기 성분 등 의약품적정사용(DUR) 적정성 평가 등을 수행했다.한편 중앙약심의 연평균 예산편성·집행액 규모는 약 3000만원 수준이다.