[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제품 ‘톡스온 주’의 국내 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 품목허가는 콤플렉스형(Complex) 보툴리눔 톡신 제품에 대한 것으로, 이는 에이티지씨가 선보이는 두 가지 주요 보툴리눔 톡신 라인업 중 하나다. 또한 국내에서 세 번째, 전 세계에서 네 번째로 허가가 기대되는 퓨어형(Pure) 보툴리눔 톡신 제품 ‘보타루마 주’도 현재 심사 중이며, 올 상반기 내 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 에이티지씨는 글로벌 시장에서도 주목받는 기업으로 자리매김하고 있다. 2022년 7월, 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’의 유럽 및 영국 독점 판권 계약을 체결한 바 있으며, 2023년 10월에는 글로벌 에스테틱 전문기업 싱클레어와 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-110’에 대한 유럽 및 북미를 포함한 전 세계 주요 시장의 독점 판권 계약을 체결했다. 해당 계약은 기술료 3,000만 달러(선급금 1,300만 달러) 규모로 성사되었다. 현재 ATGC-100의 기 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약을 추가로 추진 중이며, 이 계약이 완료되면 ATGC-100과 ATGC-110 두 제품에 대한 글로벌 판권 계약이 모두 마무리될 예정이다. 이를 통해 에이티지씨는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 더욱 확대할 계획이다. 에이티지씨 장성수 대표는 “이번 국내 품목허가는 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시장에서도 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 글로벌 임상 및 생산 체계 구축에도 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해 두 제품의 국내 품목허가를 완료하고, 글로벌 임상 및 파트너십 확대를 통해 전 세계 고객들에게 혁신적인 제품을 제공하겠다”고 덧붙였다. 한편 에이티지씨는 해외 파트너사 및 위탁 생산처와 협력하며 글로벌 밸류체인 구축에 박차를 가하고 있으며, 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 시장에서 새로운 기준을 제시하는 기업으로 자리매김할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 품목허가 획득 이후 상장 신청을 하기위해 준비해 왔으며, 이번 품목허가 획득으로 상장 추진에도 청신호가 켜졌다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)' 특허권 기술료를 두고 법정에서 만난다. 녹십자가 지난해 대웅제약을 상대로 특허 기술료 청구 소송을 제기한 사실이 뒤늦게 확인됐다. 14일 제약업계에 따르면 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 '특허 등 기술료 청구의 소'를 제기했다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다. 소송의 발단이 된 특허는 녹십자의 'SGLT2 억제제로서의 신규한 다이페닐메탄 유도체' 특허다. 흔히 엔블로 물질특허로 알려졌다. 엔블로는 녹십자와 대웅제약의 오픈이노베이션으로 탄생한 약물이다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다. 이 과정에서 녹십자와 대웅제약은 오픈이노베이션 가능성 검토에 나섰다. 2014년 6월 시작된 논의는 2년 뒤인 2016년 5월 라이선스 계약 체결로 완성됐다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 이때 합의됐다. 후보물질 이름은 녹십자의 'GCC5694A'에서 대웅제약 'DWP16001'로 바뀌었다. 2017년 2월엔 대웅제약이 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 이름을 올렸다. 개발이 본격화하면서 녹십자와 대웅제약은 제조방법 특허를 추가했다. '다이페닐메탄 유도체의 제조방법'이라는 특허로, 2017년 6월 두 회사가 공동 출원(2021년 3월 등록)했다. 그해 말엔 대웅제약 주도로 임상이 시작됐다. 대웅제약은 2017년 10월 임상 1상을 승인받았다. 이어 2019년 5월엔 2상을, 2020년 10월엔 3상을 각각 승인받아 임상시험을 전개했다. 결국 2022년 10월 국산 36호 신약으로 엔블로가 허가됐다. 이듬해 5월 대웅제약은 엔블로를 발매했다. 같은 해 5월 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 엔블로멧이 허가됐다. 11월엔 엔블로멧이 발매됐다. 녹십자는 대웅제약이 엔블로를 발매한 지 1년 만에 특허 기술료를 지급하라는 소송을 제기했다. 소송 제기 시점을 감안하면, 엔블로 발매 이후로 특허 기술료의 지급을 두고 양사간 갈등이 있었던 것으로 추정된다. 소장이 접수된 이후로 아직 첫 변론이 열리지 않았다. 양사는 오는 4월 변론이 개시되면 본격적인 법적 공방에 나선다는 방침이다. 녹십자 관계자는 "진행 중인 소송에 대해선 구체적인 답변이 어렵다"고 말했다. 대웅제약 관계자는 "지난해 녹십자로부터 특허 기술료 소송을 받은 건 사실"이라며 "공판이 시작되면 구체적인 대응 방향을 결정할 것"이라고 말했다. 엔블로·엔블로멧은 발매 이후 SGLT-2 억제제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔블로·엔블로멧은 발매 첫 해인 2023년 34억원의 처방실적을 기록했다. 지난해엔 123억원으로 증가했다. 오리지널 SGLT-2 억제제 가운데선 작년 기준 세 번째로 처방실적이 높다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 '키스칼리'의 조기 유방암 적응증이 국내 들어올 전망이다. 관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스는 식품의약품안전처에 키스칼리(리보시클립)의 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암 적응증 확대 신청서를 제출, 현재 허가 심사가 진행 중이다. 키스칼리의 조기 유방암 적응증은 지난해 9월과 11월, 각각 미국과 유럽에서 승인된 바 있다. 승인이 이뤄지면 한국릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 대결구도가 더 확대될 것으로 예상된다. 버제니오는 현재 조기 유방암에 대한 급여 절차를 밟고 있다. 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 NATALLE 연구 4년 추적 데이터를 발표하며 입지를 공고히 했다. NATALEE 연구의 4년 차 랜드마크 분석 결과 중앙값 44.2개월 동안 키스칼리 병용군의 4년 차 침습적무질병생존율(iDFS)은 88.5%로 내분비요법 단독군의 83.6%와 비교해 4.9% 높게 나타났다. 앞서 3년 차 분석에서 키스칼리 병용군과 내분비요법 단독군에서 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%의 격차를 보였다는 점을 고려했을 때 재발 위험 감소 효과가 더 커졌다는 분석이다. 다만 전체생존율(OS) 근거를 쌓는 데는 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 추적관찰 기간 중앙값 44.2개월 동안의 전체생존율 분석에서 사망 사건이 적어 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았지만, 키스칼리 군에서 조금 더 긍정적인 경향성을 보였다. 한편 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 릴리는 이후 다시 한번 급여 신청을 제출, 암질심 상정을 기다리고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 결정형특허 분쟁 2심에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 이번 승소로 특허법원에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 예상된다. 13일 제약업계에 따르면 특허법원은 HK이노엔이 안국약품·경동제약 등을 상대로 제기한 권리범위확인 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다. 케이캡 결정형특허를 두고 동시다발로 진행 중인 여러 소송 가운데 첫 판결이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 안국약품·경동제약 등이 이미 승소한 만큼, 같은 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다. 제네릭사들은 1심에 이어 2심에서도 승소하며 결정형특허의 회피 도전에서 유리한 고지를 점했다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다. 물질특허에 대한 도전과는 정반대 결과라는 분석이다. 제네릭사들은 결정형특허 외에 케이캡 물질특허에도 도전장을 냈다. 다만 1·2심에서 모두 패소했다. 제네릭사들은 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3개 후속 적응증으로 물질특허를 회피하는 전략을 들고 나왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 국한되고 후속 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다. 결론적으로 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받은 상황이 됐다. 이 상태로 분쟁이 마무리될 경우 특허도전 업체들은 케이캡 제네릭을 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 된다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 6월 만료되는 결정형특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재 특허가 최소 4건 더 있다. 케이캡 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에서 최종 결론이 내려질 것으로 예상된다. 이미 물질특허 분쟁에선 제네릭사들이 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 결정형특허 분쟁 역시 HK이노엔의 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점도 달라질 것으로 예상된다. 대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 반대로 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 2036년 이후로 늦어진다. 물질특허 분쟁에선 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 더욱 앞당겨진다. 이땐 사실상 물질특허 허들이 사라진 것으로, 제네릭사들은 즉시 최초허가 적응증 외 다른 적응증으로 제품을 발매할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국신텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 행정소송에서 고배를 들었다. 13일 업계에 따르면 광주지방법원 제1행정부는 신텍스제약이 광주지방식약청장을 상대로 제기한 제조 및 품질관리기준 적합 판정 취소 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 신텍스제약을 대상으로 통보된 GMP 적합판정 취소 처분이 합당하다는 판결이다. 식약처는 2023년 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 게 식약처 판단이다. 식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 1년 만에 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 한국휴텍스제약에 이어 제약사들이 청구한 GMP 적합판정 취소 행정처분에서 연이어 패소했다. 지난달 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소소송에서 기각 판결을 내렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 판매실적이 없어 철수한 제네릭은 중소·중견제약사의 보유 비중이 큰 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착을 쇄도했고 규제 변화 이후 성과 없이 사라지는 악순환이 펼쳐졌다. 중소·중견제약사들은 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 비용 지출도 증가했다. 정부의 규제 변화에 대응하기 위한 전방위 전략이 불필요한 비용 낭비로 이어지며 헛심만 썼다는 진단이 나온다. 정부의 규제 시행착오도 제약사들의 제네릭 시장 전략 혼란을 부추겼다는 지적이다. 작년 11월 1000개 품목 미생산·미청구 급여삭제...중소제약사 제품 다수 11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트로바이오파마, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다. 업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다. 급여삭제 의약품의 허가시기는 2019년과 2020년에 집중됐다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다. 2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 1000개에도 못 미쳤다. 지난 2019년과 2020년 허가 전문의약품도 중소·중견제약사들의 비중이 컸다. 2019년과 2020년 2년간 라이트팜텍이 가장 많은 157개 전문약을 허가받았다. 한풍제약은 2년 동안 전문약 146개 품목을 허가받았다. 대웅바이오, 한국신텍스제약, 보령바이오파마, 건일바이오팜, 엘앤씨바이오, 하나제약 등이 2019년과 2020년에 100개 이상의 전문약을 장착했다. 삼성제약, 한국유니온제약, 마더스제약, 케이에스제약, 동구바이오제약, 한국휴텍스제약, 더유제약, 코스맥스제약 등도 2019년과 2020년에 신규 허가 전문약이 100개에 육박했다. 대형제약사에 비해 상대적으로 보유 품목 수가 적은 중소제약사들을 중심으로 규제 강화 직전에 최대한 많은 의약품을 장착하고 규제 강화 이후 판매 실적 없이 시장에서 사라지는 악순환을 공통적으로 겪는 모습이다. 결과적으로 중소·중견제약사들이 규제 강화 대책으로 무분별한 제네릭 시장 진입으로 허가 비용만 날린 셈이다. 일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다. 2020년 개편 약가제도 시행으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산했다. 정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 최고가 제네릭 제품을 장착하려는 움직임이 활발했다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다. 사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 중소·중견제약사, 약가인하 회피 생동 비용 증가...규제 번복 제네릭 전략 혼선 초래 중소·중견제약사들은 약가제도 개편 후속조치로 진행된 제네릭 약가재평가 진행 과정에서도 약가인하 회피를 위해 적잖은 비용 부담도 떠안았다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 모면하는 전략이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 전년대비 14.0% 줄었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61.0% 줄었다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 2018년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 허가 제네릭을 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다. 정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가를 받을 수 있도록 했다. 당시 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다. 제네릭 허가규제도 번복되는 상황이 연출됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 지난 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당시 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 하지만 지난해 10월 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 다시 면제됐다. 위탁제네릭의 허가용 GMP 평가자료 면제의 표면적인 이유는 규제 완화다. 위탁의약품의 허가용 의무생산이 재시행되자 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 불만이 확산됐다. GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의하면서 정부도 규제 완화에 나섰다. 정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략 혼선을 초래한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 변화 움직임에 제약사들의 생존을 위한 제네릭 난립이 더욱 가속화했다”라면서 “반복적인 규제 번복에 생존 경쟁력이 부족한 중소제약사들의 비용 손실이 더욱 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 특허청(USPTO)으로부터 신규 면역조절제(Immunomodulator)인 '1,2-디아실글리세롤 화합물'에 대한 미국 물질특허를 취득했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학이 이번에 특허를 취득한 '1,2-디아실글리세롤 화합물'은 염증반응을 일으키는 사이토카인(IL-4, IL-6 등)과 염증세포의 이동에 관여하는 케모카인(CXCL8 등)의 과발현을 조절할 수 있는 물질로, 박테리아나 바이러스 감염, 급성 및 만성 염증성 폐질환, 폐렴, 자가면역질환, 알레르기 질환, 암 등 다양한 면역질환의 예방과 치료에 활용할 수 있는 새로운 면역조절물질이다. 면역질환은 주로 면역기능의 비정상적 반응으로 인해 발생하며, 현재는 면역억제제로 치료하고 있다. 그러나 면역억제제는 전신 면역력을 저하시켜 다른 건강 문제를 유발할 수 있어 면역조절 물질을 통해 면역세포를 적절히 자극하여 생체면역기능을 조절함으로써, 질병에 대한 방어력은 높이고 면역 과활성으로 인한 부작용은 최소화하는 것이 중요하다. 엔지켐생명과학은 이번 미국 특허등록으로 '1,2-디아실글리세롤 신규 면역조절물질'에 대해 대한민국(KR), 미국(US), 유럽(EP), 일본(JP), 중국(CN), 인도(IN)에서의 권리를 확보하게 됐다. 엔지켐생명과학 관계자는 "이번 특허 취득은 당사가 지속적으로 면역분야 신약 파이프라인 확장을 위해 신규물질발굴과 효능연구를 통해 거둔 성과로 그 의미가 크다. 신규 특허는 EC-18에 이은 후속 면역조절물질로, 특허 등록으로 축적된 데이터의 면역조절효능을 확인함으로써 면역질환 분야의 신약 파이프라인을 확장할 수 있는 핵심물질이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다. 작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중 11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다. 급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다. 업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다. 정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래 2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다. 결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다. 지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 갑상선안병증 표적치료제 '테페자'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 갑상선안병증치료제 테페자(테프로투무맙)의 허가 신청을 진행 중이다. 이 약은 지난해 8월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 지정 적응증은 '중등도에서 중증의 갑상선안병증을 가진 성인 환자의 치료'이다. 테페자는 인슐린유사성장인자(IGF-1) 수용체 작용제 계열로 3주에 1번 주사(총 8회)하는 항체의약품이다. 지난 2020년 1월 패스트트랙을 통해 미국 FDA 승인을 획득했으며 얼마전 일본에서도 최종 허가됐다. 이 약은 본래 아일랜드 제약사 호라이즌테라퓨틱스가 개발한 약물로, 암젠이 지난 2022년 호라이즌을 인수하면서 판권을 확보했다. 테페자 임상에 참여한 갑상선 안병증 환자는 테페자 또는 위약을 3주 간격으로 총 8회 주입했다. 임상2상 및 OPTIC 연구에서 임상활동점수(CAS)가 4점 이상이고 유병기간이 9개월 이하인 급성 갑상선 안병증 환자는 총 121명 포함됐다. 이들 중 40세 이상 환자군은 99명이었고, 평균 나이는 54.5세였다. 여성은 72.7%를 차지했고 복시는 74.7%에게서 확인됐다. 40세 미만 환자군은 22명으로, 평균 나이는 32.8세였고 여성은 59.1%, 복시는 68.2%를 차지했다. 급성 갑상선 안병증 환자를 대상으로 테페자 치료 반응을 분석한 결과, 24주째 안구돌출이 2mm 이상 개선되는 치료반응을 보인 비율은 40세 미만군 86.4%, 이상군 79.8%였고 두 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 한편 테페자는 갑상선안병증 치료 변화를 이끌었다고 평가받는다. 테페자 이전 갑상선안병증 치료는 스테로이드와 안와감압술 등이 유일했다. 하지만 스테로이드는 염증을 줄일지라도 이상반응 우려와 중단 시 재발 위험이 있으며, 안와감압술은 수술 합병증이 문제였다.