체질개선에 성공한 유한양행의 오픈이노베이션 성과가 가시화되고 있다.1억 2000만불 규모의 항암제 신약 라이선스 계약을 성사시키며 관심을 모으고 있기 때문이다.유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다고 28일 밝혔다.최근 5년간 중국 제약시장에서 연평균 27%의 고성장을 하고 있는 홍콩 상장법인 뤄신사는 이번 계약으로 중국 내 YH25448의 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.유한양행은 총 1억 2000만 불의 기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다.YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다.이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병율에도 불구하고 효과적 치료제가 부재한 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되는 신약 후보물질이다.중국 내 시장규모는 2019년 약 14억 불 규모로 추정되며, 비소세포폐암 환자는 2022년에 약 69만 명 정도로 예측되고 있다2). 비소세포 폐암 중 선암에서EGFR 변이는 주로 아시아 환자에게 발생되며, 서양환자 10% 발생률에 비해 아시아 환자들40% 에서 발생되는 것으로 보고되고 있다3).유한 관계자는 "뤄신사와 YH25448 공동개발을 통해 양국의 폐암환자들에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.YH25448은 유한양행이 작년 7월에 오스코텍사의 선도물질을 기술 이전 받아, 약 1년의 짧은 연구 기간 동안 글로벌 수준으로 기술 가치를 끌어 올려 해외 시장 진출에 성공했다.이는 그 간 유한양행이 지속적으로 추진해온 개방형 혁신(open-innovation) 전략의 중요한 성공 사례로 평가할 수 있다는 분석이다.

감사원 지적으로 약가 재평가 검토에 들어갔던 국산 천연물신약들에 대한 약가인하가 가시권에 들어왔다.자진인하 형식을 빌어 마무리될 가능성이 커보이는데, 논의는 아직 한창 진행 중이다.27일 복지부 등에 따르면 건강보험심사평가원은 골관절염치료제 #레일라(피엠지제약)와 #신바로(녹십자), 기능성 소화불량증치료제 모티리톤(동아에스티) 재평가 검토결과를 최근 약제급여평가위원회에 상정했다.심사평가원은 당시 제약사가 최대 10% 수준에서 상한금액을 자진인하하는 방안 등을 대안으로 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위는 실무진에게 보완요구했다.앞서 감사원은 지난해 이들 약제는 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가돼 특별히 다른 기준을 적용할 이유가 없는데도 불구하고 가중평균가와 최고가 사이에서 급여 적정평가를 받은 점을 문제삼았다.특히 심사평가원이 연구개발 노력과 천연물신약 연구개발 촉진법 등 정책방향을 고려한다는 이유로 내부 평가기준에도 없는 '국내임상시험 수행', '자사(물질) 특허보유', '국내연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축수준', '수출(예정) 등에 대한 자료제출' 등 4가지 평가요소를 적용했는데 이조차 타당성이 떨어진다고 지적하기도 했다.약평위도 이 점을 감안해 해당 제약사 등의 의견을 반영하더라도 이런 4가지 평가요소를 감안한 재평가 근거가 필요하다고 보고, 보완 요구하게 된 것이다. 3개 품목 가운데 현 보험상한금액이 가중평균가 수준인 모디티론의 경우 사실상 약가 조정대상에서 제외된다.이와 관련 제약사들은 최대 10%까지 자진인하가 가능하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위의 이런 요구가 약가조정의 근거와 타당성을 확보하기 위한 것인 지, 아니면 더 높은 약가인하를 종용하기 위한 것인 지를 두고 해석이 갈린다.상황이 어찌됐던 레일라와 신바로 상한금액 조정수준이 해당 업체가 감내할 수 있는 수준을 벗어나면 법적 분쟁 등으로 이어질 가능성이 크다는 점에서 신중한 접근이 필요해 보인다.사실 감사원 지적에도 불구하고 이들 제품의 상한금액을 재평가해 인하시킬 법령적 근거는 빈약하다. 더구나 심사평가원 급여 적정평가 결과가 그대로 상한금액 결정으로 이어지지 않고, 건강보험공단 약가협상 과정에서 추가적인 개입(가격인하)이 있었다는 점에서 급여적정 평가 수준만 놓고 판단하는 건 적절치 않은 측면도 있다.복지부가 직권조정(직권인하)보다 자진인하 형식을 채택하려는 것도 바로 이런 이유 때문으로 풀이된다.이와 관련 제약계 한 관계자는 "사실 내용만 놓고보면 약가인하를 수용하기 어려운 사안이다. 하지만 후속조치가 필요한 상황 등을 고려해 심사평가원과 해당 업체들이 머리를 맞대고 있는 것으로 안다"고 말했다.그는 "여러 정황을 종합적으로 판단해 업체들이 감내할 수 있는 수준에서 적정 인하율이 정해져야 원만히 마무리될 수 있는 사안"이라고 했다.한편 심사평가원은 보완 검토가 끝나면 조만간 다시 약평위에 안건 상정할 것으로 보인다.

특허만료의약품 시장이 2017년 최고점을 찍고, 2018년부터는 하향세에 접어들 가능성이 높다는 전망이 나왔다.따라서 국내 제네릭사들은 2017년을 노려 시장침체기에 유용할 먹거리 준비에 나서야 할 것으로 보인다.최근 IMS헬스코리아는 'IMS 헬스마켓 인사이트 코리아 2016년 첫번째 보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 이에 대해 박충식 IMS헬스코리아 BD(Business Development)팀 부장은 "2017년까지 제네릭 선점 이슈가 국내 제약사들의 향후 5년간 먹거리 창출을 좌우할 것으로 전망한다"고 분석했다.27일 보고서에 따르면 2017년 특허(독점권)만료의약품 시장규모는 총 2560억원으로, 향후 5년 중 가장 크다.특허(독점권)만료 의약품 시장규모 전망(억원, IMS 헬스마켓 인사이트코리아 2016 1st edition)2017년에는 B형간염치료제 비리어드를 비롯해 레블리미드, 베시케어, 마이포틱, 엑스자이드 등의 독점권이 만료돼 제네릭약물에 기회가 열린다. 이들 약물의 현재 시장규모는 2560억원에 이른다는 설명이다.올해 역시 이레사, 타미플루, 타쎄바, 트윈스타 등 2150억원 규모의 약물시장의 독점이 해제된다. 하지만 2018년부터는 특허나 독점권이 끝나는 오리지널의약품이 크게 줄어든다는 전망이다. 2018년에는 310억원으로 추락한 데 이어 2019년 900억원, 2020년 1600억원에 머물기 때문이다.이같은 전망대로라면 2017년 제네릭 시장 경쟁이 어느때보다 치열할 것으로 보인다. 다만 특허도전 여부에 따라 독점권 만료 시기에 변동성이 생길 가능성은 있다.특허만료의약품 시장규모가 크다고 제네릭의 성공을 보장받지는 못한다. 보고서를 보면, 지난 2014년부터 출시한 11개 제네릭군 가운데 시장점유율 30%를 초과한 건 4개에 불과하다.최근 출시 제네릭약물 시장점유율(IMS 헬스마켓 인사이트코리아 2016 1st edition)2016년 1분기 기준으로 크레스토 제네릭이 시장점유율 55%, 쎄레브렉스 제네릭 36%, 시알리스 제네릭 71%, 스티렌 제네릭 54%로 두각을 나타내고 있을 뿐 나머지 7개 제네릭군은 고전하고 있다.구체적으로 젤로다 제네릭 20%, 아빌리파이 제네릭 18%, 심발타 제네릭 27%, 비모보 제네릭 14%, 세비카 제네릭 24%, 바라크루드 제네릭 12%에 그치고 있다. 약물 사용기관 특성과 공정경쟁 이슈로 인해 제네릭의 침투속도가 예전만 못하다는 분석이다.이번 보고서는 2015년 대비 2020년 제네릭 성장률은 4.6%로, 비제네릭 성장률 5.5%보다 낮을 것으로 전망했다.

주사제와 비교해볼 때 먹는 약이 갖는 장점은 분명하다.주사바늘이나 주사부위 통증에 대한 두려움이 사라진다는 것. 혹은 주사를 맞기 위해 병원에 방문해야 하는 수고로움을 덜어준다는 의미로도 해석해볼 수 있겠다.전국을 통틀어 치료받고 있는 환자가 40명에 불과한 희귀질환이라면 더 그렇다.제 때 적절한 치료를 받지 않으면 폐나 눈, 신장, 심장, 신경계까지 전이돼 심각한 합병증을 일으키는 #고셔병 환자에게는 '세레자임(이미글루세라제)'이나 '비프리브(베라글루세라제)' 같은 효소대체요법(ERT)이 유일한 대안이었다. 2주 간격으로 주사제 형태의 리소좀 효소를 직접 주입해 '글루코세레브로사이드' 수치를 감소시키는 원리다.그런데 최근에는 알약 형태로 된 '#세레델가'가 등장했다. 기질감소치료법(SRT)이라는 조금 다른 원리인데, 리소좀축적질환(LSD) 치료제 중 유일한 경구제로 고셔병 환자 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대된다.데일리팜은 이달 초 이스라엘에서 방문한 고셔병 전문가 하깃 바리스 펠트만(Hagit Baris Feldman) 교수와 만나, 고셔병 치료의 최신 트렌드와 경구용 제제가 갖는 의미들을 들어봤다.- 한국 방문은 처음인가? 이번 방한 목적이 궁금하다.한국은 물론 동아시아 지역 국가에 방문하는 것 자체가 처음이다. 고셔병에 대한 인식을 높이기 위해 방한했다. 지난 이틀동안 한국의 소아청소년과, 유전의학과 전문의들과 만나면서 의료현장에서조차 고셔병이 친숙한 질환이 아니라는 사실을 알게 됐다. 한국에서는 고셔병 환자가 40명 정도 된다고 하던데 일반적으로 고셔병이 나타나는 빈도를 따져보면 적어도 5천만 인구 중 500명 정도가 고셔병 환자로 추정된다. 진단되지 않아 적절한 치료를 받지 못하는 환자가 다수 숨어있을 가능성이 높다는 얘기다. 현재 고셔병은 치료제가 개발돼 충분한 혜택을 볼 수 있는데 놓치고 있다면 너무 안타깝지 않나. 더욱 많은 환자들이 진단과 치료를 받을 수 있도록 많은 노력을 기울여야 한다고 생각한다. 참고로 강연을 들은 한 전문의가 자신의 환자 중 고셔병 환자가 있는 것 같다고 이야기를 해서 매우 인상적이었다.- 흥미로운 얘기다. 강연 중 어떤 내용이 고셔병 진단의 팁이 될 수 있었는지 소개 부탁한다.한국의 전문의들도 의과대학 재학 시절 고셔병에 대해 배웠겠지만 의료현장에서 접하지 못하다보니 잊는 경우가 많을 것이다. 그러나 고셔병은 리소좀축적질환 중 가장 흔한 질환으로 희귀하지만은 않다. 눈여겨봐야 할 증상에는 대표적으로 간비대를 꼽을 수 있고, 혈소판 감소로 인한 출혈 문제도 발생할 수 있다. 간혹 뼈가 아픈 증상을 호소하는 환아들도 있는데, 이러한 증상들은 비가역적인 경우가 많다. 이 단계에서 의료진이 고셔병으로 의심하지 않으면 신경병증성 문제나 뼈 관련 장애 등 중증 질환으로 진행되고 만다. 비가역적인 손상이 발생하고 난 뒤 치료하게 되면, 조기에 치료를 시작했을 때보다 예후가 좋지 않다.- 이스라엘은 상대적으로 고셔병 유병률이 높다고 들었는데, 치료 환경은 어떤가? 아쉬케나지(Ashkenazi) 유태인들의 경우 850명당 1명 꼴로 고셔병이 발생하며, 관련 돌연변이의 보인자 빈도는 17명당 1명 꼴이다. 전 세계적으로 고셔병 유병률이 5만~10만 명당 1명임을 감안할 때 상당히 흔하다고 볼 수 있다. 이스라엘 인구가 800만명 정도인데, 그 중 고셔병 환자수는 700여 명에 달한다. 때문에 이스라엘에서는 15년 전부터 혈액종양내과나 소아청소년과 전문의들을 대상으로 고셔병 의심증상에 대한 교육이 이뤄지고 있다. 의심 환자가 있으면 혈액 샘플을 채취해 기관에서 직접 효소 및 유전자 검사를 통해 보인자 여부를 확인하고, 관련 회사에 검사를 의뢰하기도 한다. 아무리 유전적 특징이 다르더라도 5000만 인구가 넘는 한국에서 고셔병 환자가 40명 밖에 없다는 것은 잠재적인 환자들이 진단을 제대로 받지 못하고 있다고 볼 수 밖에 없다.- 리소좀축적질환 분야에서는 효소대체요법이 패러다임을 변화시킬 만한 획기적 치료제로 자리잡았다고 보이는데 '세레델가'와 같은 경구용 기질감소제가 갖는 의미가 궁금하다.고셔병을 유발하는 문제 효소가 발견된 것은 1980년대 중반~1990년대 사이였다. 태반에서 효소를 추출해 만든 '세레데이즈(알글루세라제)'와 재조합형 효소 '세레자임(이미글루세라제)' 같은 효소대체요법가 과거 흔했던 무혈성괴사나 척추변형 등 중증 합병증을 현저히 줄인 것은 사실이다. 다만 2주 단위로 주사를 맞기 위해 내원해야 한다는 번거로움을 감수해야만 했다. 이스라엘에서는 의료인이 가정방문을 통해 주사제를 놔주기도 하지만, 한국에는 아직까지 그런 제도가 없지 않나. 환자를 자유롭지 못하게 만든다는 삶의 질과 연결되는 문제다. 환자가 최대한 보통 사람들과 동일하게 정상적인 삶을 영위할 수 있도록 도와주고 싶어하는 임상의사들 입장에서는 경구용 기질감소치료제(SRT) 도입의 의미가 크다.- 실제 사례를 들어줄 수 있나?이스라엘에서는 최근에 관련 임상연구가 종료되고, 세레델가의 허가 및 급여를 위한 '헬스바스켓(health basket)' 등재 절차가 이뤄지고 있다. 따라서 환자들은 임상시험이나 임상이 끝난 뒤 약을 제공받는 프로그램에 참여하는 형태로 세레델가를 경험해 왔다. 장기간 효소대체요법으로 치료를 받으면서 2주 마다 주사를 맞는 데 대해 불편함을 겪어 온 많은 이들이 먹는 약에 대해 상당한 기대를 걸고 있는 상황이다. 세레델가가 헬스바스켓으로 도입된다면 고셔병 치료제로 확실한 입지를 굳힐 것이라 생각된다. 급여 전이지만 직접 약가를 지불하고 약제를 사용하겠다는 환자들도 있을 정도다.본인이 관리하는 환자들 중에는 결혼을 해서 가정을 이뤘거나 회사의 중역으로 활동하는 사람들도 꽤 된다. 해외 출장을 자주 다녀야 하는 환자들에게는 2주 간격의 주사치료가 상당한 제한요인이다. 10대 후반~20대 초반의 청소년들은 1년 넘게 세계일주를 가고 싶어하는데, 효소치료제로는 불가능했다. 개별 환자의 라이프 스타일에 맞는 치료옵션을 제공한다는 점에서 세레델가를 복용한 환자들의 만족도는 상당히 높은 편이다. 효소대체요법이 고셔병 환자들의 건강을 찾아줬다면, 경구용 기질감소치료제는 '삶의 질'을 찾아줬다고 정리하고 싶다.- 기존 효소대체요법과 효과 차이는 전혀 없다고 봐도 되나? ERT와 SRT를 직접 비교한 임상연구도 진행됐다고 들었다.그렇다. 환자에게 두 가지 치료제를 동등하게 제시하고 라이프스타일에 따라 선택하게 할 수 있다. 세레델가와 관련해서는 치료 경험이 없는 환자 대상의 ENGAGE 연구, 3년 이상 효소대체요법으로 치료를 받으면서 증상이 안정화된 환자들을 대상으로 진행된 ENCORE 연구 등 총 3건의 3상임상이 진행됐다. 그 중 ENCORE 연구는 총 160명의 환자를 대상으로 첫 1년 동안은 3분의 1에게 세레자임을, 나머지 3분의 2에게 세레델가를 투여한 뒤 1년이 지나 전부 세레델가를 투여하는 방식으로 진행됐다. 효소대체요법으로 안정적인 효과를 보고 있는 환자들을 세레델가로 전환해도 효과가 그대로 유지될지 확인하기 위함이었다. 주요 평가변수는 헤모글로빈, 혈소판 수치 같은 혈액학적 변수와 간, 비장 등 내장부피가 모두 12개월간 안정적으로 유지된 환자 비율로 정했다.그 결과 세레델가를 복용한 환자의 84.8%가 1차 종료점에 도달했고, 헤모글로빈과 혈소판 수치, 간 및 비장의 부피를 측정한 4개의 개별 평가변수도 각각 93~96%로 연구 목표를 만족시켰다. 또한 임상이 종료된 뒤 1~2년에 걸쳐 추적관찰했을 때도 환자들이 지속적으로 안정된 효과를 보고 있음을 확인할 수 있었다. 2년 이후에도 6개월 단위로 환자들을 관찰해 장기 효과에 대한 데이터를 축적해 나가는 중이다. 12~24개월까지의 치료 효과를 나타낸 그래프를 보면, 세레자임에서 세레델가로 전환했을 때도 갑자기 치료 효과가 떨어지지 않고 안정적으로 환자들의 상태가 유지된다. 때에 따라서는 두 그래프가 겹쳐 보일 정도이니 효과 면에서는 별다른 차이가 없음을 알 수 있을 것이다.- 효소대체요법과 기질감소요법이 필요한 환자군이 조금 다를 것 같다. 만약 '나는 평소 매일 약을 복용하면서까지 이 질환을 생각하고 싶지 않다'고 생각하는 환자라면 효소대체요법을 권하는 게 나을 듯하고, '2주 간격으로 병원을 방문해 주사를 맞는 것이 불편하다'고 느끼는 환자에게는 경구용 기질감소치료제가 적합하다고 본다. 경구용 제제의 경우 기본적으로 순응도를 지켜야 효과를 볼 수 있다는 사실은 당연하다. 환자들과 치료 옵션에 대해 논의해 본 결과, 기존 효소대체요법에 경구용 기질감소치료제라는 옵션이 추가되는 것을 상당히 반기고 있다.- 향후 리소좀축적질환 분야에서 경구용 기질감소제가 효소대체요법을 대체하리라고 보나? 두 치료법이 어떤 포지셔닝을 가져가게 될지 전망을 말한다면?아직까지 확실한 답변을 내리기 어려운 문제다. 일부 환자는 세레델가를 더 좋은 옵션으로 반기고 있지만 다른 환자들은 효소대체요법을 고수하는 실정이다. 효소대체요법은 기본적으로 있어야 하지만 부족한 효소를 채우는 방식이고, 기질감소요법은 효소가 없애야 하는 기질을 감소시키는 방식으로 기전 차이가 있고, 기전에 따라 환자가 약에 반응하는 정도도 달라질 수 있다.앞으로 경구용 기질감소치료제의 역할이 더욱 중요해지겠지만 치료목표를 달성하지 못하는 일부 환자들에게 보충적으로 효소대체요법을 병행하는 상황도 발생할 수 있을 것이다. 따라서 효소대체요법이 경구용 기질감소치료제로 완전히 전환되지는 않을 것이라고 보이는데, 실제로 어떻게 전개될지는 시간을 두고 지켜봐야 한다. 물론 전문의 입장에서는 두 가지 다른 옵션이 생겼다는 사실이 굉장히 반가운 일이다.

알보젠 코리아가 의약품 공급내역 보고를 위반해 정부로부터 과태료와 품목 판매업무 정지 처분을 받았다.삼일제약과 삼익제약, 보령제약은 생산·유통중인 감기약에 정부 허가사항 변경내역을 기재하지 않아 판매정지가 결정됐다.27일 식품의약품안전처는 약사법 위반 제약사들의 위반 내역과 행정처분 결과를 밝혔다.알보젠은 쎌빅캡슐(세레콕시브) 등 122개 품목의 공급내역 보고 의무를 어겨 오는 29일부터 8월 7일까지 판매업무정지 처분을 받았다.삼일제약(콜디에스시럽)과 보령제약(콜쓰리코푸시럽), 삼익제약(녹콜에프과립, 마파람에프과립)은 제조·판매하는 과정에서 식약처가 지시한 품목 허가사항 변경지시를 따르지 않았다.지난해 9월 17일부터 용법·용량, 사용상의 주의사항에 '만 2세 미만에게 투여하지 않는다. 다만, 꼭 필요한 경우 의사의 진료를 받는다'는 문구를 첨부·부착해야 하는데도 이를 어겼다.약사법 위반 감기약들은 오는 31일부터 8월 14일까지 보름 동안 판매업무가 정지된다.

C형간염 복합제 '#비에키라 팩(Viekira Pak)'의 서방형 제제가 미국 보건당국의 허가관문을 통과했다.#애브비는 25일(현지시간) 자사의 홈페이지를 통해 '#비에키라 XR(VIEKIRA XR)'이 미국식품의약국(FDA)의 시판승인을 받았다고 밝혔다.다사부비르(dasabuvir)와 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir), 리토나비르(ritonavir) 4가지 성분으로 이뤄진 비키라 XR은 기존 비키라 팩에 포함된 활성성분과 공동제형(co-formulation)으로서 하루 한번 복용하는 서방형 제제다.대상성 간경변을 동반한 유전자형 1형 만성 C형간염 환자로 적응증 허가를 받아 비대상성 간경변 환자는 해당되지 않는다. 유전자형 1b형 환자의 경우 리바비린과 병용 없이 단독투여가 가능하며, 나머지 1a형은 리바비린과 함께 하루 2번 복용해야 한다.애브비 측은 이번 승인 과정에서 리바비린과 병용 또는 병용하지 않고 12주~24주간 비에키라 팩을 복용했던 C형간염 환자 2300여 명 대상의 3상 임상연구 7건과 2건의 생체이용률(bioavailability) 연구 데이터를 제출한 것으로 알려졌다.3상임상에서 유전자형 1b형 C형간염 환자는 리바비린 없이 12주간 비에키라 팩을 복용했을 때 SVR12(12주 지속바이러스반응률) 100%를 나타냈고, 1a형 환자는 리바비린 병용요법을 12주 또는 24주간 시행한 뒤 SVR12 95%를 보였다.애브비에서 의약품 개발 및 의학부 책임을 맡고 있는 롭 스콧(Rob Scott)은 "비에키라 XR의 승인은 유전자형 1형 C형간염 환자에게 새로운 치료옵션이 확보됐음을 의미한다"며, "1b형 환자의 경우 100% 완치라는 임상 데이터를 보유했다"고 자부했다.현재 미국에서 유전자형 1형 환자는 전체 C형간염의 74%로 가장 높은 비율을 차지한다. 질병통제예방센터(CDC)는 미국 내 만성 C형간염 환자를 270만명 정도로 추산하고 있다.한편 이날 애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 비에키라팩의 유럽 제품명인 '비에키락스(Viekirax)'에 대해 적응증 추가승인을 권고받는 경사를 맞았다.대상성 간경변을 동반한 유전자형 4형 만성 C형간염 환자들에게 24주 대신 12주 동안만 리바비린과 '비에키락스'를 병용할 수 있다는 내용이다.

지난 4월 식중독균 검출로 논란이 된 삼성제약 페니실린 4품목이 허가취소와 제조업무정지 등 행정처분을 받았다.위수탁 관리 책임 제약사인 대웅제약도 삼성제약 관리 미흡 등 GMP 위반행위가 확인돼 문제된 설바실린주와 목시클주 제조업무 정지 15일 처분이 결정됐다.27일 식품의약품안전처는 삼성제약 '박시린주750mg·1.5mg(주사용설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)과 티오크라주1.6g, 콤비신주3g'에 대한 약사법 위반 내역과 처분결과를 공개했다.박시린주 두 품목은 의약품 허가취소됐고, 티오크라주는 3개월 22일 동안 제조업무가 정지된다. 콤비신주도 한 달 동안 제조할 수 없다. 행정처분 일자는 오는 8월 1일부터 적용된다.이번 처분은 지난 4월 삼성제약 제조 페니실린 4개 제품에서 '바실루스 세레우스' 균이 검출된 것이 발단이다. 대웅제약 삼성제약에 위수탁 맡긴 2개 제품도 문제가 됐다.당시 식약처는 품질문제 발생 당시 식약처는 문제 품목을 전량 회수하고 잠정 판매금지 조치를 확정했었다.이후 시행된 식약처 삼성제약 페니실린 공장 조사결과 청결히 유지돼야 할 의약품 생산시설이 미흡하고 원료 보관, 약물 제조 기준서 미준수, 청소관리 미흡 등 GMP관리 전반에서 문제가 수두룩했다.무균 시험 부적합이 확인된 박시린주의 경우 일단 삼성제약이 회수의무자로서 문제 의약품에 대해 즉시 판매중지 등 필요 조치를 시행하지 않았다.원료 입고부터 완제품 출고까지 피요한 시험검사를 철저히 하지 않은 게 식중독균 검출에 원인이었다.개봉 후 재포장한 무균원료를 쓸 때 무균시험을 실시해야 하는데도 이를 어겼고, 적합한 시험법을 부적절히 실시했다.무균원료 위생보관을 위한 시설도 미비했고 작업소 출입자 출입기록 작성 의무도 어기는 등 청소관리나 페니실린존 사용기구와 용기 세척방법 기준도 미흡했다.티오크라주와 콤비신주 역시 원료 입고와 완제품 출고 과정 중 문제가 많았다. 작업구역 청정도와 무균상태 회복을 위한 청소·소독기록을 미작성했고, 멸균 후 무균성 상태유지도 확인하지 않았다. 무균작업자 정기훈련과 소독제 오염여부 점검도 실시되지 않았다.대웅제약은 제조팜매품목 설바실린주와 목시클주를 제조하는 과정에서 주요 공정 위수탁자로서 GMP 기준을 위반했다.