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'승승장구'하던 길리어드, C형간염 시장서 '주춤'#하보니, #소발디 등 획기적인 신약을 선보이며 #C형간염 분야에서 막강한 입지를 자랑해 온 #길리어드가 다소 주춤하는 모양새다.C형간염 치료시장 과열로 글로벌 분기실적이 급감하고 있는 데다, 국내에서도 경쟁사들이 호시탐탐 출시를 노리고 있어 안팎으로 상황이 좋지만은 않은 듯하다.길리어드 사이언스는 지난달 25일 본사 홈페이지를 통해 2016년도 2/4분기 경영실적을 공개했다.공개된 자료에 따르면, 2016년 2분기 동안 글로벌 매출액은 77억 7600만 달러로 전년 동기(82억 4400만 달러) 대비 5.7% 감소했다. 순이익 역시 34억 9700만 달러로 지난해 2분기 44억 9700만 달러보다 22.1% 낮아진 수치다. 2015-2016년 길리어드의 경영실적여기에는 C형간염 치료제들의 경쟁이 심화되면서 해당 부문 매출이 감소했기 때문이라는 분석이 지배적으로 나오고 있다. 환자당 수익이 낮아졌고, 치료를 시작하는 C형간염 환자수마저 줄면서 시장 점유율이 감소됐다는 것이다.실제 2016년 2분기 기준 미국의 C형간염 치료제 매출은 33% 떨어진 23억 1300만 달러를 기록했으며, 유럽에서도 32% 낮아진 7억 7500만 달러를 기록해 비슷한 상황을 보인다. 글로벌 전체 시장 규모를 보면 2015년 2분기 48억 9900만 달러에서 2016년 2분기 39억 8600만 달러로 19% 줄었다.특히 C형간염 복합제 '하보니(레디파스비르/소포스부비르)'의 매출부진이 두드러진다. 지난 3개월 동안(2016년 4~6월) 하보니의 분기 매출액은 25억 6400만 달러로 전년 동기(36억 800만 달러) 대비 28.9% 감소됐다.그나마 '소발디(소포스부비르)'는 13억 5800만 달러로 지난해(2015년 2분기 12억 9100만 달러)보다 소폭 증가해 체면치레를 한 상황이다.길리어드의 C형간염 매출변화이처럼 예상치 못한 결과에 길리어드는 2016년 매출목표를 300~310억 달러에서 295~305억 달러로 하향 조정했다.미국의 제약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 제약분석가인 조프레이 포지스(Geoffrey Porges)는 2016년 예상수익이 3~5%, 순이익은 6%까지 떨어질 것으로 내다봤다. 지난 몇 분기 동안 얘기돼 왔던 인수합병(M&A)에 관한 압력도 심화되리란 관측이다.국내 상황도 석연치만은 않다. 이달부터 하보니와 소발디의 급여확대가 성사됐지만, 회사 측이 숙원하던 '유전자형 1형' 전체가 아닌 '1b형 중 닥순요법을 투여할 수 없는 경우'에 그친 것. 가격차가 워낙 크다보니 국내 C형간염 환자의 절반가량을 차지하는 1b형에서는 사실상 닥순요법과 경쟁이 힘든 상황이다.여기에 MSD가 올 하반기나 내년 상반기 중으로 C형간염 신약 '제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'를 출시할 것으로 알려졌고, 애브비 역시 국내 환자 대상으로 '비에키라 팩(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르/다사부비르)'의 3상 임상시험을 진행하며 호시탐탐 기회를 노리고 있다.이제 C형간염 시장에서 길리어드를 살려낼 희망으로는 범유전자형 C형간염 치료제 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'가 꼽힌다.엡클루사는 C형간염의 주요 유전자형 6가지 모두에 효능을 나타내는 최초 치료제로서 6월말 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 유럽에서는 한 달 앞서 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인이 권고된 상태다.길리어드가 국내외 C형간염 치료시장에서 명성을 이어갈 수 있을지 당분간 지켜봐야 할 듯하다.2016-08-12 06:14:57안경진 -
'투약기간 1년' 브릴린타 족쇄, 저용량으로 벗는다아스트라제네카 항혈전제 #브릴린타(성분명 티카그렐러)가 90mg에 이어 60mg 저용량 제품도 허가받았다.브릴린타90mg은 아스피린과 병용해 1년 동안만 환자에게 처방할 수 있다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해진다.11일 식품의약품안전처는 '브릴린타60mg'을 시판 허가했다. 아스트라제네카는 약가등재 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이다.적응증은 '아스피린 병용 시 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상에 따른 사망·심근경색·뇌졸중) 발생률 감소'로 90mg과 동일하다.다만 저용량 투여가능 기간이 더 길다. 90mg은 1년만 투약할 수 있지만, 60mg은 1년 이상 심근경색 등 혈전성 심혈관 질환을 앓았던 환자에게도 처방 가능하다.따라서 브릴린타 저용량 허가는 용량 다변화 정도의 의미에 그치지 않는다. 항혈전제는 현재 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있다. 차세대 항혈전제로 평가받고 있는 브릴린타는 지난해 64억원의 처방액을 기록한 데 이어 올해 1분기엔 20억원의 실적을 보였다. 1년 동안만 투약이 가능한 상황에서도 매출상승이 이어졌던 셈이다.앞으로는 저용량 허가로 1년 이상 장기투여가 가능해지면서 브릴린타 매출액과 항혈전 시장 내 점유율도 더 상승할 전망이다.실제 아스트라제네카는 장기처방이 가능한 브릴린타60mg 약효·안전성 입증을 위해 2만1000명 규모 글로벌 환자들을 대상으로 PEGASUS-TIMI54 연구를 완료하기도 했다.이 연구에서 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생위험 축소 등 1차 유효성 입증에 성공했다.때문에 앞으로는 고용량으로 신속한 항혈전 효과가 요구되는 급성관상동맥증후군 등의 환자에게는 브릴린타90mg이 처방되고, 심근경색 발병기간이 1~3년 이상인 비교적 안정기 환자는 60mg이 처방되는 패턴으로 환자치료가 진행될 전망이다.아스트라제네카 관계자는 "저용량 브릴린타는 안정기에 접어든 심근경색 환자들에게 고용량 대비 동등한 심혈관질환 감소와 낮은 출혈·호흡곤란 부작용 효과를 보일 수 있을 것"이라며 "기존 90mg을 1년동안 투약한 뒤 더이상 브릴린타를 처방받을 수 없었던 환자들에게 60mg을 추가 투여할 수 있을 것"이라고 말했다.2016-08-12 06:14:56이정환 -
플리바스 제네릭 뜬다…전립선비대 시장 독점 풀려동아ST의 전립선비대증치료제 '#플리바스'의 재심사만료를 앞두고 제네릭 개발이 한창이다. 이에 따라 올해 트루패스, 아보다트 등 대형품목 특허만료로 심화된 전립선비대증치료제 경쟁이 더 치열해질 전망이다.11일 업계에 따르면 올들어 한국콜마, 풍림무약, 비티오생명제약, 동구바이오제약, 유유제약 등 5개사가 플리바스 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.이들은 내년 4월 28일 플리바스 재심사(PMS) 만료를 노리고 제품개발에 돌입했다. 플리바스는 이렇다할 등재특허도 없어 PMS만 종료되면 제네릭 허가가 가능해질 전망이다.플리바스는 올해 트루패스, 아보다트 등 대형 전립선비대증치료제 특허만료 따른 부진에 반사이익을 얻고 있다. 상반기 매출은 45억원으로 전년동기대비 15.4% 올랐다.동아가 일본 아사히카세이파마로부터 도입한 플리바스는 2012년 출시후 최신 약물이라는 프리미엄을 안고 성장곡선을 그리고 있다. 그러나 PMS만료로 제네릭이 출시되면 상승세를 유지하기가 쉽지 않을 전망이다.플리바스까지 제네릭 경쟁에 직면하면 전립선비대증치료제 가운데 독점권을 가진 오리지널약물은 사라지게 된다. 그만큼 진흙탕 경쟁이 예상된다. 하지만 전립선비대증치료제 시장이 유독 오리지널 선호도가 높아 제네릭약물의 영향력이 크지 않을 것이라는 분석도 나온다.어찌됐든 스티렌 등 주력품목 특허만료로 처방약 부진을 겪고 있는 동아ST로서는 플리바스 PMS 만료라는 또다른 암초를 만나게 됐다.2016-08-12 06:14:53이탁순 -
처방 전 DUR 사전점검 대상·절차 등 규정신설 추진오는 12월30일부터 시행되는 '의약품정보' 확인 의무법(의료법) 시행에 맞춰 정부가 하위법령을 개정 추진한다.의사 등이 의약품을 처방하기 전에 점검해야 할 '의약품정보'와 그 확인방법, 절차, 정보확인을 할 수 없는 정당한 사유 등을 구체적으로 정하는 내용이다.보건복지부는 이 같은 내용의 의료법시행규칙 개정안을 11일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 듣기로 했다.관련 법률을 보면, 오는 12월 30일 시행되는 개정의료법은 의사와 치과의사가 처방전을 작성하거나 의약품을 직접 조제하기 전에 '의약품정보'를 미리 확인하도록 의무를 신설했다.환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인 지 여부, 식약처장이 병용금기 등으로 고시한 성분이 포함돼 있는 지 여부, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보 등이 그것이다.개정의료법은 또 의사나 치과의사가 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때는 사전확인을 하지 않을 수 있도록 예외를 인정했다.의약품정보 확인방법과 절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등은 보건복지부령으로 정하도록 했다.보건복지부가 이날 입법예고한 의료법시행규칙 개정안은 이 같이 법률에서 위임한 사항을 정하기 위해 마련됐다.먼저 의사 등이 미리 확인해야 할 의약품정보 중 '보건복지부령으로 정하는 정보'는 식약처장이 안전성과 유효성 문제로 품목허가 또는 신고를 취소하거나 회수·폐기, 사용중지·제한 등이 필요하다고 정한 의약품인지 여부, 그 밖에 의약품 안전 사용을 위해 미리 확인할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정해 공고한 의약품인지 여부로 구체화됐다.또 의약품 정보를 확인하는 방법은 의약품안전정보시스템, 정부 또는 공공기관이 의약품 정보를 제공하는 인터넷 홈페이지 또는 서적, 의약품에 관한 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 서적이나 논문 또는 의학·치의학·약학을 전공하는 대학이나 전문대학원 교재 등으로 열거했다.이와 함께 의사 등이 정보시스템을 사용해 의약품정보를 확인하는 절차도 정했는데 세부내용은 이렇다.의사 등은 처방전을 작성하거나 직접 조제하는 경우 정보시스템 운영을 위탁받은 전문기관의 장에게 환자의 이름, 주민번호, 주상병, 질병분류기호, 임부여부, 처방 또는 직접 조제하려는 의약품 명칭, 1회 투여용량, 1일 투여횟수, 총투여일수, 그 밖에 환자에 관한 의약품정보를 확인하는 데 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 정보를 제공할 수 있게 했다.이런 정보를 전송받은 전문기관의 장은 의사 등이 처방하거나 직접 조제하려는 의약품이 '의약품정보'에 해당하는 지 확인한 뒤, 그 결과를 해당 의사 등에게 알려야 한다.의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유도 명시했다.구체적으로는 ▲급박한 응급상황인 경 ▲재해 구호를 위해 긴급히 필요한 경우 ▲의식불명이거나 기억이 명백하지 않은 사유 등으로 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품을 확인할 수 없는 경우 ▲환자가 임신여부, 현재 치료받고 있는 질환, 복용 중인 의약품 등의 개인정보 제공을 거부해 의약품정보를 확인할 수 없는 경우 등이 그것이다.이번 개정안에는 이외에도 진료기록 보존대상인 '검사소견기록'(5년)을 '검사(문서, 전자문서, 사진영상 등 검사 내용결과를 기록한 일체의 것을 말한다) 및 소견기록'으로 대상범위를 명확히 하고, 종합병원 개설허가 서류에 전기안전점검확인서를 추가하는 내용이 포함돼 있다.2016-08-11 12:14:57최은택 -
물 들어올 때 노젓는 '키트루다', 그 다음은 유방암?물 들어올 때 노 저으랬다. 며칠 전 미국에서 두경부암 적응증을 획득한 면역항암제 #키트루다(펨브롤리주맙)가 이번에는 유방암을 다음 타깃으로 잡은 듯 하다.호르몬 수용체와 HER2 유전자 모두 음성 소견을 보이며 뚜렷한 대안이 없었던 #삼중음성 유방암의 적응증 추가를 향해 적극적인 행보를 펼치고 있다.식품의약품안전처는 9일자로 한국MSD가 제출한 키트루다(MK-3475)의 국내 유방암 환자 대상 3상 임상시험을 승인했다.승인된 연구는 과거 치료 경험이 없고 수술이 불가능한 국소재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 키트루다 + 화학요법과 위약+ 화학요법을 비교하는 디자인이다. KEYNOTE-355란 연구명으로 글로벌에서는 이미 등록인원 858명 목표 아래, 7월부터 환자등록이 진행되고 있다. 종료시점은 2019년 12월까지다.연구기간 동안 파클리탁셀과 젬시타빈, 카보플라틴을 병용한 뒤 전체 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 보이는 환자들을 선별해 무진행생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 평가하게 된다. 사실 키트루다가 유방암 임상시험에 도전하는 것은 이번이 처음은 아니다.지난해 9월에도 전이성 삼중음성 유방암 환자 대상으로 펨브롤리주맙 단독군과 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈, 비노렐빈 등 의사 선택에 따른 단독 화학요법을 비교·평가하기 위한 KEYNOTE-119 3상 임상시험이 승인을 받아 2017년 9월까지 진행되고 있다.올 1월에는 삼중음성 유방암의 신보조요법(neoadjuvant treatment)으로 독소루비신, 파클리탁셀, 카보플라틴, 시클로포스파미드 4가지 항암제와 병용하는 KEYNOTE-173 1b상 임상시험이 승인 받기도 했다.이들 연구가 긍정적인 결과를 도출할 경우 난치성 질환으로 분류돼 온 삼중음성 유방암 환자에게도 단독 또는 병용요법으로 활용될 전망이다.한편 키트루다는 현재 국내에서 흑색종과 비소세포폐암에 대한 적응증을 보유하고 있다. 미국에서는 8월 8일자로 백금 기반 항암제 치료에 실패한 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자에 대한 사용이 허가됐다.MSD에 따르면 30여 개 암종에 대해 단독요법부터 병용요법까지 270건에 달하는 글로벌 임상연구가 진행되고 있으며, 유방암을 비롯 방광암, 위암, 대장암 등이 3상임상에 돌입해 가장 빠른 단계다.국내에서는 거세저항성 전립선암과 직장암, 위선암 등을 타깃으로 한 임상연구가 진행 중이다.2016-08-11 12:14:53안경진 -
허가특허 컨설팅 참여할 제약사 2차 공모 곧 착수정부가 '허가특허 컨설팅 사업'에 참여할 제약사를 추가 선정한다.당초 연매출 1000억원 미만 중소 제약사 10곳을 뽑아 특허 소요비용을 지원할 계획이었으나, 최종 계약완료 제약사가 아직 10곳을 모두 채우지 못한데 따른 조치다. 특히 정부는 예산이 남아 10곳 외 추가 모집도 계획하고 있다.10일 식품의약품안전처와 한국제약협회에 따르면 제약특허 컨설팅 지원 제약사 선정을 위한 2차 공모를 오는 19일까지 진행한다.식약처 계획대로라면 지난 7월 중순까지 제약 특허전략을 짜줄 중소 제약사들의 서류접수와 검토작업을 마치고, 4째주와 5째주에는 식약처·특허청·학계 등 전문가 평가위원회 심의를 거쳐 10개 지원기업과 특허 컨설팅 기관에 대한 통보·협약을 체결했어야 한다.하지만 아직 10개 제약사 선정 작업이 최종 마무리되지 않았고, 쓸 수 있는 예산 여유분이 생기면서 추가 지원할 제약사까지 염두해 2차공고를 내기로 방침을 정했다.이미 신청서를 접수하고 심의절차까지 완료한 제약사들은 특허 컨설팅과 타깃 의약품 특허전략 짜기에 돌입한 상태다. 또 식약처는 2차 선정 작업도 신속히 마무리 해 오는 10월 31일까지 예정된 지원 사업을 차질없이 시행한다는 목표다.식약처가 특허 컨설팅 사업 예산 여유분을 갖게된 이유는, 앞서 신청한 제약사들 중 일부 기업의 특허전략 소요비용이 식약처 최대 지원비용인 1000만원을 밑돌았기 때문이다.제약사의 특허전략 계획서에 포함된 소요비용 중 식약처가 70%를 지원하고 제약사가 나머지 30%를 부담하는 게 컨설팅 사업 내용이다. 이중 식약처가 지원할 수 있는 최대 액수는 1000만원이다.즉 A제약사가 약 1400만원짜리 의약품 특허전략 계획서를 제출해야, 70%에 해당되는 1000만원을 식약처가 지원하고 나머지 400여만원은 제약사가 부담하는 구조다.하지만 일부 제약사들이 이보다 적은 금액의 특허도전 신청서를 제출하면서, 식약처 사업 예산이 남게 됐다. 식약처는 남은 예산에 맞춰 제약사를 추가 선정하기로 했다.사업 실무 수행기관인 제약협회는 시행 첫해인 점을 들어 다소 시정작업을 거치고 있다고 설명했다.제약협회 관계자는 "식약처 허특 지원사업에 대해 중소 제약사들의 수요나 관심은 높다"면서 "처음 시작하는 사업이다 보니 홍보에 시간이 더 필요한 것으로 생각된다. 또 식약처가 수행기관인 제약협회를 선정하는 과정에서 유찰을 겪으면서 다소간 사업진행이 늦어졌다"고 말했다.2016-08-11 06:14:56이정환 -
'특허부자' 메디포스트, 올해 특허 13개 취득#메디포스트(대표 양윤선)가 올 한해 동안만 13개의 국내외 특허를 취득하며 업계 1위를 기록하고 있다.10일 공시에 따르면 메디포스트는 '신경질환 치료를 위한 제대혈 유래 간엽줄기세포의 투여'에 관한 기술로 미국 특허를 추가했다. 올해 한국거래소 공시 기준으로 국내 제약바이오 기업들 가운데 가장 많은 특허를 보유한 셈이다. 줄기세포 핵심기술 확보를 위해 연구개발(R&D)에 적극 투자한 덕분이다.2위 그룹의 경우 올해 특허 공시가 5건에 그쳐, 2배 이상 차이가 난다.메디포스트는 올해 취득한 13개를 포함해 현재 65개의 특허를 보유하고 있다. 그 중 3분의 2에 해당하는 43개가 미국, 유럽 등 해외에서 취득한 것이다. 질환별로는 알츠하이머 등 뇌신경계 특허가 32건으로 가장 많고, 퇴행성 관절염 16건, 폐질환과 제대혈은행 분야가 각각 5건이며, 기타 7건 등이다.메디포스트 관계자는 "이 같은 특허 경쟁력은 국내 바이오기업에서는 보기 드문 성과이자 독보적인 기술 자산"이라며 "매년 매출의 30% 이상 연구개발에 투자하며 노력한 결과로 보고 있다"고 설명했다.2016-08-10 14:43:42안경진 -
식약처 "일반약 신약 개발 지원·향정신약 펜터민 등 추가허가"손문기 식약처장정부가 국내외 사용 경험 많은 일반의약품 신약 개발을 지원하기 위해 허가에 필요한 제출자료 세부기준을 마련한다.내년 마약류통합관리시스템 의무화로 허가를 제한하기로 했던 향정신성의약품 '펜터민', '펜디메트라진' 신규 허가도 허용키로 했다.지난 9일 식품의약품안전처 손문기 처장은 중소기업중앙회에서 중소기업인들과 가진 간담회장에서 이같이 밝혔다.이날 간담회에서는 ▲식품 등 시험·검사기관의 품질보증책임자 기준 완화 ▲일반의약품 신약 심사 세부기준 마련을 통한 제품화 지원 ▲화장품 수출 확대를 위해 중국 위생허가 교육 강화 등이 논의됐다.식약처는 일반약 개발 지원을 위해 국내외 다수 처방된 일반약 신약 허가에 필요한 문헌 자료 종류와 내용 등 세부기준을 마련한다.제약사가 의약품 재평가 신청 시 활용할 수 있도록 내부에서 운영중인 재평가 평가지침도 민간에 공개한다. 재평가 시 국내 사용경험을 반영할 수 있도록 기준도 마련한다.중소 제약업계는 3년마다 시행하는 GMP 평가 완화나 생략을 요청했으나, 식약처는 국민 의약품안전을 위해 이에 대해서는 불수용했다.대신 GMP 현장실태조사 처리기한 단축을 위해 단계적으로 서류평가 대상과 국가 간 GMP 상호실사 면제협약 체결을 확대한다는 방침이다.손문기 식약처장은 "국가 경쟁력 향상을 위해 국내 전체 사업체의 99%를 차지하고 있는 중소기업에 도움이 되는 가치창출 노력이 중요하다"며 “국민 안전은 보호하면서 중소기업 활동에 불편 주는 걸림돌은 치우고 디딤돌을 놓는 스마트 규제정책을 추진할 것"이라고 밝혔다.2016-08-10 14:16:35이정환 -
빅데이터 적용 '맞춤형 의료' 기술개발 본격화정부가 개인별 유전체 분석 기술과 진료·임상정보, 생활습관 정보 등 빅 데이터를 통합 분석해 의료에 적용하는 '정밀의료 기술개발'을 본격 추진한다. 환자 암 생존율 등을 제고하고 신약 개발력 강화로 미래 제약산업 성장동력도 확보한다는 복안이다.이를위해 정부는 정밀의료 특별법 제정과 별도 지원센터 설치로 제도적 인프라와 생태계를 조성하고 환자 유전체·진료 정보 등 빅 데이터를 축적해 다양한 정밀의료 서비스를 개발, 민간 제공할 계획이다.10일 보건복지부는 대통령 주재 과학기술 전략회의에서 정밀의료 기술이 국가전략 프로젝트로 선정됐다고 밝혔다. 복지부는 정밀의료가 오는 2025년 국민 건강수명을 기존 73세에서 76세로 3년 늘리고, 의료비는 지금의 절반 수준으로 떨어질 것으로 기대중이다.3대 전이암인 폐암·위암·대장암 5년 생존율도 8.4%에서 14.4%로 6% 증가할 것으로 내다보고 있으며, 147조원 규모 세계 정밀의료 시장의 7%를 점유하는 등 10조3000억원 부가가치와 약 12만명 고용을 창출할 것으로 전망중이다.정밀의료는 환자 유전자·진료정보 등 의료 빅데이터와 ICT기술을 활용해 맞춤형 치료·건강관리·질병 예측에 활용하고 신약 개발에 접목하는 신 의료패러다임이다.구체적으로 환자는 자신에게 맞는 치료법과 의약품 처방으로 효과는 높이고 부작용은 감소할 수 있게된다. 미래 발병될 질병을 예측해 효과적으로 병을 예방할 수 있다.제약기업은 유전체 정보를 신약개발에 활용, 개발 성공률을 높이고 유전질환 등 난치병 약제 개발에도 한 걸음 가까워지게 된다.의료기관은 오진율과 불필요한 치료·처방을 주이고 치료효과를 높일 수 있다. 난치병 극복 가능성도 제고된다. 연구자 역시 글로벌 표준의 다양한 연구자원 활용이 가능해져 높은 수준의 연구성과 창출이 가시화된다.이런 효과를 현실화하기 위해 복지부는 최소 10만명의 유전·진료정보, 생활환경·습관정보 등을 실시간 수집·축적하는 '정밀의료 코호트'를 구축하고 국제 표준을 도입한다.이같은 연구자원을 연계·분석해 기업체와 병원이 활용할 수 있도록 연구 자원 연계·활용 플랫폼을 구축하고 병원에서 정밀의료 서비스를 지원할 수 있게 차세대 병원 의료시스템을 개발한다.특히 폐암·위암·대장암 등 한국인 3대 암 환자 1만명 유전체 정보 확보로 맞춤형 항암 진단·치료법 개발에도 착수한다.직장인과 신고령층, 암 생존자 대상 만성질환 건강관리서비스 프로그램과 첨단 모바일 기기와 인공지능을 활용해 의사 진단·치료를 지원하는 인공지능 기반 진단·치료 지원 시스템을 개발한다.정밀의료 생태계 조성에도 속력을 낸다.복지부는 정밀의료 지원센터 설치로 정밀의료 기술 사업화 전주기 컨설팅을 지원하고 아바타 시스템 등 정밀의료 기술이 해외 신시장을 적극 공략할 수 있도록 재정·금융 지원과 각국 인허가 정보를 제공한다. 또 메디칼 코리아와 바이오 코리아 등 국제협력으로 해외 진출판로 개척도 지원한다.아울러 정밀의료 특별법 제정으로 종합적·체계적 인프라 구축에도 나선다.차세대 염기서열분석(NGS) 기반 유전자검사법은 올해 말부터 건강보험을 적용할 계획이며 유전체 의학이나 생물정보학 등 정밀의료 전문가 양성을 위해 특성화대학원을 설립하고 기존 전문가는 재교육 과정을 마련한다.복지부 이동욱 보건산업정책국장은 "정밀의료는 미래의료 패러다임을 바꾸고 4차 산업혁명을 이끌 핵심 산업"이라며 "연구·산업화가 활성화되도록 종합적·체계적으로 지원할 것"이라고 했다.2016-08-10 11:30:15이정환 -
테바-엘러간 제네릭사업부 인수…국내 영향은?#테바가 엘러간 제네릭 사업부와 통합된다.#한독테바(사장 박선동)는 글로벌 테바 본사가 지난 2일자로 엘러간 제네릭 사업부 #액타비스 제네릭스(Actavis Generics)를 인수 완료했음을 공식 발표했다.405억 달러(약 45조원) 규모로 이뤄진 이번 인수는 테바와 엘러간 양사의 강점과 연구개발(R&D) 역량, 제품 파이프라인, 포트폴리오 및 운영 네트워크를 전략적으로 합칠 수 있는 기회로 작용할 전망이다.액타비스 제네릭스는 미국에서 상위 10위권에 들어가는 대형 제약사로 꼽힌다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 사용되는 악토넬이 대표품목으로 알려졌다.미국 현지에서는 지난해부터 양사의 인수설이 제기돼 왔는데, 워낙 규모가 크다보니 인수작업이 완료된 뒤에 공식화 된 것으로 보여진다.이번 인수를 통해 테바는 미국식품의약국(FDA)의 허가 338건과 115건의 허가신청서(ANDAs) 계류권을 확보하게 됐다. 유럽에서는 출시 가능한 파이프라인을 5000건 이상, 아시아, 아프리카, 라틴아메리카, 중동, 러시아, 동유럽권 시장에서는 600여 개의 승인예정 품목을 갖추게 된다.이에 테바는 최고 품질의 의약품을 경쟁력 있는 가격으로 제공한다는 기업 가치를 공고히 하고, 미국을 포함한 글로벌 헬스케어 시장의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 2017년 내로 총 1500개의 의약품을 출시한다는 계획이다.에레즈 비고드먼(Erez Vigodman) 테바 CEO는 "이번 인수를 통해 테바는 업계 최고의 자산뿐 아니라 인재와 역량까지 갖추게 됐다"며, "매출 증대 및 비즈니스 포트폴리오 확대이를 통해 향후 테바의 R&D 역량 강화에 더욱 주력할 것"이라고 밝혔다.글로벌 상황인 만큼 당장 한국에 미치게 될 영향이 크진 않겠지만, 세부 파이프라인을 검토하는 과정에서 국내 도입 여부가 검토될 가능성도 배제할 순 없다. 개발 단계의 후보물질을 원동력으로 삼아 제품 개발에 활용하거나 새로운 품목으로 도입할 수도 있다.박선동 한독테바 사장은 "글로벌 헬스케어 시장에서 테바의 영향력이 확대되고, 이번 인수로 강화된 제네릭 파이프라인과 자체 개발한 혁신 신약의 국내 출시에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.한독테바 관계자는 "액타비스 제네릭이 국내 사업부를 운영하지 않고 있어, 직접적인 영향은 없겠지만 본사 차원에서 포트폴리오 운영방안을 논의하기 시작했다. 파이프라인이 정리되고 나면 국내 도입 여부가 결정될 수 있을 것"이라고 전했다.한편 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 최근에는 자체 개발한 천식치료제 레슬리주맙의 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대 강화해 나가고 있다.2016-08-10 09:20:49안경진
