[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다.취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다.이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다.또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다.미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다.한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 인유두종바이러스(HPV) 백신의 국가필수예방접종(NIP) 확대에 대한 관심이 높은 가운데 2026년 시행에 대한 가능성이 제기됐다.아직 계획 단계에 불과하지만, 다음 달 국회 예산심의 논의와 맞물려 실마리를 잡을 수 있을지 주목된다.올해 보건복지위원회 국정감사에서는 HPV 혹은 HPV 백신과 관련돼 12개의 서면질의가 나왔다.정부의 주요 국정과제에 포함됐던 만큼 여야의 관심이 높아 지난 2022년과 2023년 국정감사에서도 HPV 백신이 언급됐지만 올해는 특히 더 많은 질의가 이뤄졌다.이에 대해 질병관리청은 그간 비용-효과분석 등을 통해 도입 근거를 마련하고, 우선순위 평가를 거쳐 도입 타당성을 확보했다고 답변했다.실제 '국가예방접종 도입을 위한 중장기계획 수립' 연구에서 12세 여아의 백신을 가다실9로 확대하는 방향이 전체 우선순위에서 3위, 12세 남아의 가다실9 접종은 6위를 기록하며 높은 순위에 이름을 올렸다.그러나 질병청은 향후 확대 계획과 관련해 국가예방접종사업 대상 확대 및 백신 도입은 대규모 예산 투입이 예상되는 만큼 신중한 접근이 필요하다며 원론적인 답변을 전달했다.질병청은 "연령-성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.그렇지만 질병청은 국회 전진숙 의원(더불어민주당)의 서면질의 답변을 통해 HPV 남아 접종 확대 시행 시기에 대한 방향성도 제시했다.질병청이 공개한 'HPV 남아 확대 관련 추진 성과 및 계획'을 살펴보면 2025년부터 대상 확대 및 신규 백신 도입 재원 확보 방안 마련하고 2026년부터 신규 백신 사업화 방안 검토를 계획하고 있다.재원이 마련된다는 전제하에 2026년에는 남아의 HPV 백신 NIP 접종이 가능할 수도 있다고 바라보는 것으로 분석된다.질병청 HPV 남아 확대 관련 추진 성과 및 계획 제약업계도 정부의 국정과제에 포함된 만큼 질병청도 도입 필요성을 공감하고 있고, 학회와 전문가도 NIP 도입 효과를 강조했던 만큼 예산 문제가 해결되면 큰 허들은 없을 것으로 예측하고 있다.예산 문제 역시 국회가 질병청의 예산삭감을 조명하면서 증액 가능성이 남아있다.국회 보건복지위원회 소속 의원들은 오는 11월 열리는 부처 예산 심사에서 국가필수예방접종 관련 예산 증액을 논의할 것으로 관측된다.질병청이 지난 8월 제출한 2025년 예산안 및 기금운용계획안 기준 내년 NIP 예산은 올해보다 24.9% 감소한 상태지만 예산 증액이 이뤄지면 HPV 백신에 대한 논의도 활발해질 가능성이 높다.다만 현재 대상포진 백신 등 확대 요구가 있는 국가필수예방접종 백신이 다양해 예산이 증액되더라도 어떤 백신이 중심이 될 것인지는 미지수다.현재 HPV 백신인 가다실9을 보유한 한국MSD는 NIP 확대와 관련해 정부와 논의를 이어가겠다는 입장이다.MSD 관계자는 "HPV 백신의 NIP 확대와 관련해 질병관리청 등 정부와의 논의에 적극적으로 임하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 행정소송에서 새로운 변수 등장 기대감이 커지고 있다. 종근당 그룹의 소송에서 1심과 2심 패소 판결을 받았지만 대법원이 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 법리검토에 착수했다. 대웅바이오 그룹의 행정소송은 2심이 마무리되지 않은 채 장기전 양상이 전개 중이다.28일 업계에 따르면 대법원 특별1부가 심리 중인 종근당외 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구소송 상고심이 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 취소 소송이 1심과 2심에서 연이어 패소하고 상고심이 제기됐는데 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 본격적인 상고 이유를 들여다보겠다는 의미다. 통상적으로 행정소송의 경우 1심과 2심에서 패소하면 상고심에서 심리불속행 기각으로 이어지는 비중이 큰 것으로 전해졌다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹은 지난 6월 24일 상고심을 제기했고 4개월이 지난 지난 24일 심리불속행 기간이 도과했다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 제기하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 펼치고 있다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 대법원에서 향후 상고이유 등 법리검토 이후 판결을 내릴 전망이다.대법원이 종근당 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송의 본격적인 심리에 착수하면서 대웅바이오 그룹의 소송에도 영향이 미칠 가능성도 제기된다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난 1월 변론이 종결됐지만 9개월이 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.당초 종근당 그룹의 대법원 판결에서 심리불속행 기각 결정이 나오면 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 1심과 동일한 기각 판결이 나올 것으로 관측됐다. 종근당 그룹의 사건이 대법원에서 사건 심리에 착수하면서 대웅바이오 사건도 2심 변론이 재개될 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 이식편대숙주질환에 ROCK2 억제하는 새로운 기전의 신약이 등장하면서 미충족수요 해결이 기대되고 있다.그동안 2차 치료 이후에도 반응하지 않은 환자가 절반이 넘었던 만큼 새로운 선택지의 등장은 환자권익 확보 측면에서 의미가 크다.다.(왼쪽부터)김희제 서울성모병원 혈액내과 교수, 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)와 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 최근 사노피가 개최한 간담회에서 만성 이식편대숙주질환의 치료한계와 신약이 줄 수 있는 혜택을 조명했다.만성 이식편대숙주질환 치료제로 새롭게 허가받은 치료제는 경구용 ROCK2 선택적 억제제인 레주록(벨루모수딜메실산염)이다.지난 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 2차 이상 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자의 만성 이식편대숙주질환 치료제로 허가받았다.가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.이러한 혁신성을 인정받아 국내허가에 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사대상으로 승인된 바 있다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.레주록 제품사진김희제 교수에 따르면 국내 조혈모세포이식 건수는 ▲2020년 1641명 ▲2021년 1772명 ▲2022년 1654명 ▲2023년 1794명 등으로 조금씩 증가하고 있다.김 교수는 "만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 암의 재발을 제외한 비재발사망율에서37.8%를 차지하는 가장 주요한 사망 원인"이라며 "코르티코스테로이드가 만성 이식편대숙주질환 1차 치료 방법이지만 대다수 환자는 후속 치료가 필요하다"고 말했다.1차 치료제로 쓰이는 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자가 70%, 2차 치료제에도 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자도 절반가량으로 기존 치료에 한계가 있었다는 지적이다.그는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다"며 "특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 밝혔다.레주록, 기존 치료 효과 없는 환자서 효능 확인그렇다면 관심사는 새롭게 허가받은 레주록이 기존의 미충족수요를 얼마나 해결할 수 있는지다.레주록 허가의 근거가 된 연구는 ROCK Star 임상으로 1일 1회 레주록을 복용한 환자군의 75%에서 객관적 치료 반응률이 나타났으며, 64%에서는 스테로이드 사용 용량 감소가 확인됐다.정준원 교수는 "레주록은 이전에 2차 이상 전신요법에서 실패한 환자의 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환 증상 개선 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다"며 "삶의 질 측면에서도 52%에서 개선 효과를 보였다"고 평가했다.특히 2차 치료 후에도 증상이 개선되지 않던 만성 이식편대숙주질환에서 스테로이드를 포함한 병용요법에 따른 부작용을 고려하면 레주록의 가치가 더 높아질 것으로 판단했다.정 교수는 "레주록 치료 1년 시점에서 환자의 62%가 치료 반응을 보였고, 사망 또는 새로운 전신요법을 사용하지 않은 것으로 나타났다"며 "만성 이식편대숙주질환도 혁신적인 3차 이상의 치료옵션을 갖게 된 것에 큰 의의가 있다"고 강조했다.장기적으로는 레주록의 효과가 3차 이상의 환자에서 선행 차수로 나아갈 것으로 예측되는 상황이며, 사노피 역시 이에 관한 연구 계획을 세우고 있다.사노피 관계자는 "11월 중으로 레주록을 정식 유통할 예정으로, 이식편대숙주질환의 증상이 위중하고 미충족수요가 많은 만큼 향후 빠르게 급여 신청을 준비하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 출시를 앞두고 있지만 향후 과제로 꼽히는 국가필수예방접종(NIP) 진입에는 더 긴 시간이 소요될 것으로 보인다.국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 2024년도 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의했다.차세대 RSV 예방항체 주사가 출시를 앞두면서 NIP진입 가능성도 주목받고 있다 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다.두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다.우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다.기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다.베이포투스의 경우 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 차이가 있다.RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받는 만큼 시장 요구도가 클 것으로 전망된다.일반적으로 국가예방접종이 넓은 범위의 예방을 통한 혜택이 강조되는 점을 고려했을 때 이번 국회 질의는 시나지스보다는 베이포투스에 초점이 맞춰진 것으로 보인다.지난 2016년 허가받은 시나지스는 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 면역저하자 등 적응증이 고위험군에 집중돼 있고 이미 급여가 적용되고 있기 때문이다.베이포투스 제품사진 이에 대해 질병청은 현재 허가받은 RSV 예방항체가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점에 초점을 맞췄다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전을 가지고 있다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.질병청은 향후 논의에 대해 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 답했다.사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정으로 내년 초 병원 공급이 될 전망이다. 최초 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 시장 공략을 할 것으로 예상된다.현재로선 비급여로 출시되지만 장기적으로 NIP 진입을 노린다면 질환 인지도를 높이고 실제 접종효과를 입증하는 데이터를 쌓는 데 집중할 것으로 예측된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 삼아제약의 간판 제품인 '씨투스(프란루카스트)'에 대한 특허회피 도전에서 1심 승리했다.23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 다산제약 등이 삼아제약을 상대로 청구한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오·한화제약·동구바이오제약·에이프로젠 등 7개 업체는 올해 1월 삼아제약 씨투스정 제제특허에 회피 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 다산제약·동국제약·녹십자·대웅바이오 등 4개사의 특허회피 도전에 대한 심결이 먼저 나왔다. 업계에선 한화제약·동구바이오제약 심결이 뒤이을 것으로 전망한다. 에이프로젠은 지난 6월 심판청구를 자진 취하했다.특허도전 업체들의 씨투스 제네릭 조기 발매가 한 발 가까워졌다는 분석이다. 씨투스의 경우 이 제제특허 외에 등재된 특허가 없다. 이 특허만 회피하면 제네릭 허가·발매와 관련한 가장 큰 걸림돌이 사라지는 셈이다.나아가 특허도전 업체들은 씨투스 제네릭 개발에 성공할 경우 이번 1심 심결을 근거로 제품을 조기 발매할 수 있다. 다만 아직까지 씨투스 제네릭을 허가받은 업체는 없는 상황이다. 관련 업체들은 자체적으로 씨투스 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다.씨투스는 삼아제약의 간판 제품이다. 소아·성인의 기관지 천식과 알레르기 비염에 처방된다. 특히 소아청소년과의 처방 빈도가 높은 것으로 알려졌다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 씨투스의 지난해 처방액은 426억원이다. 전년동기 319억원 대비 34% 증가했다. 올해는 3분기 누적 336억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 내외로 확대될 것으로 전망된다.삼아제약은 씨투스 패밀리 제품에 대한 매출 비중이 크다. 삼아제약의 지난해 매출은 972억원으로, 이 가운데 절반가량이 씨투스정·씨투스건조시럽·씨투스현탁정에서 발생했다. 삼아제약은 올해 8월 새로운 제형 제품으로 씨투스츄정을 허가받았다.

베클루리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코로나19 치료제인 베클루리(성분명 렘데시비르)의 건강보험 급여가 10월 25일부터 적용된다.길리어드사이언스코리아는 베클루리가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 급여에 진입한다고 23일 밝혔다.급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상)환자로 ▲폐렴 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 또는 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.베클루리는 지난 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았으며, 7월 유럽과 한국에 잇따라 승인받았다.국내에는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리의 무상공급이 시작됐으며, 올해 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다.베클루리는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 한국을 포함해 전 세계 10개국, 73개 기관이 참여한 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-1 임상에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다.또 15일 차 사망률은 베클루리 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며, 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 조사됐다.이와 함께 실제 임상 자료(RWD)를 통해 베클루리가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의 사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮았다.현재 베클루리는 질병관리청을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH) 등 여러 국가기관과 학술단체에서 코로나19 환자들을 위한 치료제로 권고되고 있다.베클루리는 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다.최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 "코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진할 예정이다.이에 따라 베클루리는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다.건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.

빅타비 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] HIV-1 치료제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)가 6세 이상 소아와 청소년으로 적응증을 확장했다.길리어드사이언스코리아는 빅타비가 식품의약품안전처로부터 6세 이상 소아 또는 청소년의 HIV-1 감염 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 승인으로 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장이 활발하게 전개 중이다. 보툴리눔독소제제 전문 바이오기업들에 이어 전통제약사들도 속속 참전을 선언했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제들의 무더기 행정처분 위기에도 높은 시장 성장세에 후발주자들도 적극적으로 시장 진출에 나섰다. 위수탁을 활용해 시장에 뛰어드는 업체가 늘면서 시장 경쟁은 더욱 치열할 전망이다.21일 업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 동국제약과 한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스는 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 3월 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제는 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했고 최근에는 전통제약사들도 속속 가세하는 양상이다. 지난 2013년 대웅제약이 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 내놓았고 종근당, 대웅바이오에 이어 동국제약도 시장 경쟁에 합류했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 생산업체와 허가업체(자료: 식품의약품안전처) 국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등이 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 셈이다.휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제의 생산을 담당한다. 대웅바이오의 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산·공급한다.국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기 행정처분이 예고되면서 위기를 겪고 있지만 높은 시장 성장세에 후발기업들의 시장 진출이 활발한 것으로 분석된다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.