정부로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았던 한국오츠카제약 급성 백혈병 치료제 '아이클루시그정'이 국내 시판된다.식품의약품안전처는 한국오츠카제약의 포나티닙염산염 제제 아이클루시그정 15mg 함량과 45mg 함량 2개 품목을 26일자로 시판허가했다.아이클루시그정은 흰색 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제로, 이미 전문·희귀약으로 등록됐다.식약처가 지난해 말 적용대상이 드물고 적절한 대체제가 없어서 긴급 도입이 필요한 의약품 8개 성분을 대상으로 '희귀의약품' 또는 '개발단계 희귀의약품'으로 지정하면서 이 약을 포함시켰기 때문이다.아이클루시그정은 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료되지 않는 만성기·가속기·급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에 사용되는 약제다.T315I 양성 만성기·가속기·급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에도 효과가 있다.권장 시작 용량은 1일 1회 45 mg이다. 다만 주요 세포유전학적 반응에 도달한 만성기 CML과 가속기 CML 환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 하고 3개월(90일)까지 반응이 없다면, 약 사용 중단을 고려해야 한다.

일동제약 중앙연구소 전경일동제약 표적항암제 신약후보물질 'IDX-1197'일 식약처로부 임상1상 승인을 받았다. 올 하반기 고형암 환자 대상 임상 돌입이 예상된다.일동제약(대표 윤웅섭)은 26일 최근 식약처로부터 표적항암제 후보물질 IDX-1197에 대한 임상1상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.올 하반기 중 '고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 IDX-1197의 임상1상 시험 계획'이란 제목으로 진행성 고형암 환자 대상 1상에 들어갈 예정이다.1상에서는 IDX-1197의 권장 용량 결정과 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성, 항암활성 확인을 위한 임상시험이 진행된다.IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 'PARP 저해 기전' 표적항암제 후보물질이다.일동제약은 "IDX-1197이 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용해 정상조직에 영향을 주지 않고 암을 억제한다"고 밝혔다.현재 일동제약은 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197에 대한 연구개발 과제를 수행 중이다.앞서 비임상에서 유사 기전을 가진 기존 대표적 약물 올라파립(제품명 린파자) 등과 비교해 항암력과 표적선택성을 확인한 것으로 회사 측은 설명했다.일동제약은 "최근 글로벌 의약품 시장과 의료계에서 PARP 저해제에 대한 효용 가치가 주목을 받고 있다"며 "해당 물질에 대한 미국, 캐나다 특허 확보 등 전망이 밝다"고 설명했다.임상연구 결과에 따라 제품화는 물론, 라이선스 아웃과 같은 다양한 상용화 전략을 함께 추진할 방침이다.

퀴아젠 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스1#4세대 #잠복결핵 진단 검사인 '#퀀티페론-TB 골드 플러스(QuantiFERON-TB Gold Plus)'가 지난 6월 8일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.#퀴아젠코리아에 따르면 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 국내에서도 이미 2016년 10월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. FDA 승인에 맞춰 올 하반기부터 본격적인 국내 판매를 시작한다는 계획이다.퀴아젠코리아는 독일에 본사를 둔 글로벌 생명과학 기업으로, 분자진단 및 시약 개발을 통해 진단 솔루션을 제공한다. 퀴아젠의 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론TB 플러스는 인터페론-감마 분비검사(IGRA)로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한다.항원이 튜브에 코팅돼 있어 소량의 혈액으로 결핵균의 감염 여부를 검사할 수 있다. 퀀티페론-TB는 잠복결핵 진단에 높은 정확도를 기반으로 검사 결과에 대한 신뢰가 높으며, 혈액으로 검진하는 간단한 방식으로 환자의 편의성과 비용 효율성을 높였다는 장점을 갖췄다.이번에 승인된 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 특허 받은 CD8+ 기술이 적용된 튜브를 추가함으로써, 체내 면역기능을 담당하는 T세포에서 CD8+의 반응 여부를 처음으로 정량화 할 수 있게 됐다. 덕분에 잠복결핵과 활동성 결핵을 구별하고, 최근 감염 여부의 파악은 물론 면역력이 약한 HIV 감염자와 소아 등에서도 감염 여부 확인이 가능하다. 기존 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상되어 감염자를 더 정확하게 확인할 수 있다는 설명이다.BCG 백신의 영향을 받지 않는 데다, 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행함으로써 검사의 효율성도 한결 높아졌다.4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 2016년에 출시된 이래 현재 75개국 이상에서 사용되고 있다. IGRA 검사법 중 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침(WHO Global TB Report, Oct 2016)에 포함되어 있는 유일한 검사법이기도 하다.퀴아젠코리아 박선희 대표는 "다양한 임상을 통해 그 우수성을 인정받은 퀴아젠의 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스를 한국에 소개하게 되어 기쁘게 생각한다"며, "OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 국가의 중대한 보건 문제인 결핵을 잠복결핵 단계에서 조기 발견하여 예방할 수 있길 기대한다"고 전했다.한편 우리나라는 최근 5년간 연평균 3만 6000명의 결핵 환자가 신규 발생하는 등 OECD 국가 중 결핵 발병 1위에 랭크되고 있다. 전 국민의 3분의 1가량이 체내 결핵균을 보유하고 있는 잠복결핵 감염 상태로, 면역력이 약해지면 결핵으로 발전할 가능성이 높다. 조기검진과 치료를 통한 예방이 중요한 실정이다.

국내사가 개발한 '#휴미라(아달리무맙)' #바이오시밀러 '#임랄디(SB5)'에 유럽 진출의 청신호가 켜졌다.24일 #삼성바이오에피스는 '임랄디'가 유럽의약품청(#EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받았다고 24일 밝혔다. 지난해 6월 허가신청서를 제출한지 1년여 만이다.유럽의약품청 약물사용자문위원회가 허가를 권고한 뒤 유럽연합 집행위원회(EU)의 검토를 거쳐 최종 허가되는 통상적인 과정을 고려할 때, 유럽 시장에 관한 시판승인이 머지 않은 것으로 예상된다.임랄디의 오리지널 의약품인 '휴미라'는 지난해 기준 약 18조원의 연매출을 올린 전 세계 판매 1위 바이오의약품이다. 류머티스관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 다양한 자가면역질환에 적응증을 보유하면서 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하고 있다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "EMA 약물사용자문의위원회의 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품을 유럽에서 인정 받았음을 의미한다"며, "베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있는 초석을 마련하게 됐다"고 전했다한편 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 바이오젠사를 통해 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러인 '베네팔리'와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'를 판매하고 있다. 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러인 'SB3'에 대한 EMA 심사도 진행 중이다.

대웅제약이 아스트라제네카로부터 궤양성 대장염치료제 '엔토코트(비분화 부데소니드)'를 확보했다.아스트라제네카가 수입하던 '엔토코트'가 지난 4월 양도양수를 통해 대웅제약으로 지위가 승계된 것.이로써 대웅제약은 한개의 오리지널품목을 확보하게 됐다. 엔토코트는 부데소니드 성분의 오리지널 약물로, 궤양성 대장염, 크론병 환자에게 사용되고 있다.취짐하기 전 항문을 통해 투여하는 이 약물은 국내에서는 작년 한해 약 3억원(IMS헬스데이터 기준)의 판매액을 기록했다.동일성분 동일제형의 제네릭은 없지만, 번거로운 사용법으로 인해 국내 판매량은 많지 않은 편이다.최근엔 한국페링제약이 동일성분의 서방형정제인 '코티먼트서방정'을 허가받아 복용편의성 향상에 대한 기대를 낳고 있다.아스트라제네카는 지난 2015년 엔토코트의 미국을 제외한 전세계 판권을 일본 제리아신약에 매각하는 등 슬림화 작업을 진헹해왔다. 대웅제약에 양도한 것도 몸집줄이기에 일환으로 보인다.한편 부데소니드는 이비용제로도 많이 쓰인다. 아스트라제네카의 COPD치료제 '심비코트'의 경우 부데소니드와 포르모테롤의 복합제이다.

슈퍼항생제로 알려진 '타이가실(타이제사이클린·화이자)'의 후발 제네릭약물이 난항을 겪고 있다.타이가실의 제제특허 무효 소송에서 제네릭사인 펜믹스가 패배의 쓴 잔을 마셨다. 펜믹스는 앞서 특허심판원에서도 패소했다.23일 업계에 따르면 슈퍼항생제 '타이가실'의 제네릭을 허가받은 펜믹스는 특허법원에서 벌어진 타이가실 제제특허 무효소송에서 지난 2일 패소했다.건일제약 관계사인 펜믹스는 지난해 4월 타이가실의 제네릭약물인 '펜믹스타이제사이클린'을 허가받았다.하지만 제제특허를 깨지 못해 시장의 빛을 보지 못하고 잇다. 펜믹스는 지난해 5월 특허심판원에 청구한 무효심판이 기각된 데 이어 같은해 8월에는 화이자가 제기한 특허침해 소송에서도 져 생산조차 못하고 있는 상황이다.펜믹스는 특허법원에 특허심판원 심결을 취소해달라며 항소했지만 이 역시 받아들여지지 않았다. 타이가실의 제네릭은 현재 '펜믹스타이제사이클린'이 유일한데, 특허로 인해 오리지널의 독점이 지속될 전망이다.이에따라 펜믹스는 타이가실 제네릭을 통해 아모크라 등 기존 항생제 라인을 확대시키는 전략에 차질을 빚게 됐다.타이가실은 2009년 국내 출시한 클라이실사이클린 계열의 최초의 항생제이다. 특히 기존 항생제로 치료가 불가능한 내성균에도 효과를 보여 슈퍼항생제로 불린다.작년 IMS헬스데이터 기준 국내 판매액은 약 51억원으로, 매년 두자리수 이상 성장하고 있다.

#4가백신이 대세임은 분명해졌다. 올해 #독감백신 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.#사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네)는 20일 자사의 4가 인플루엔자(독감) 백신 '#박씨그리프테트라'가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. '박씨그리프테트라'는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방백신으로, 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에게 접종 가능하다.기존 3가 인플루엔자 백신이 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주를 포함하고 있었다면, 박씨그리프테트라는 B형 바이러스 주 1종이 추가돼 총 4개의 인플루엔자 바이러스 주에 의한 감염을 폭 넓게 예방한다.2015년 유럽에서 발생한 인플루엔자 유형 중 B형 인플루엔자의 92%가 B형 빅토리아 바이러스 주에 의한 것으로 밝혀지는 등 전 세계적으로 박씨그리프테트라와 같은 4가백신의 중요성이 차츰 인정받는 추세다. 4가 인플루엔자 백신은 인플루엔자 역학의 변화 및 B형 바이러스 주의 다양화 대응에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다.4가백신은 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용도 줄이는 것으로 나타났는데, 3가백신을 4가백신으로 대체했다고 가정할 경우 지난 10년 간 유럽 내에서만 ▲인플루엔자 발병 건수가 최대 160만여 건 ▲입원 사례 3만7천여 건 ▲사망 사건은 1만5천여 건을 줄일 수 있었다는 연구 결과도 확보됐다. 이에 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 인플루엔자 백신의 접종을 권장하고 있다.사노피 파스퇴르의 레지스 로네(Regis Launay) 대표는 "전 세계 인플루엔자 백신의 약 40%를 생산하는 세계 최대규모의 백신전문기업 사노피 파스퇴르가 박씨그리프테트라를 출시를 계기로 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공중보건을 향상하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

제약사 간 의약품 특허심판청구량이 급증하면서 특허심판원의 업무 우선순위가 명확해지고 있다.심리 우선순위를 설정해 보다 신속처리가 요구되는 사건이 나중에 접수되더라도 우선 처리하는 것인데, PMS 만료일을 기준으로 1년 이네 청구된 건과 허가-특허연계제도와 관련된 사건이 대표적인 우선·신속 심판대상의 예로 꼽혔다.특허심판원 김용 기술서기관은 오늘(20일) 낮 서울에서 열리고 있는 식품의약품안전처 허가특허연계제도 교육에서 최근 우선심사 선정 등에 대한 처리 경향과 방향에 대해 설명했다.먼저 신청접수된 제약 특허심판청구량은 최근 3월까지 총 2687건인데, 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 이 중 787건이 처리되지 못하고 밀려있다. 80명의 인력으로 사건을 처리해야 하는 특허심판원 입장에서는 우선순위를 결정할 수 밖에 없는 상황이다.특허심판원은 먼저 심리의 우선순위 조정을 통해 분산처리를 하고 있다. PMS 만료일이 1년 이내인 심판 청구건은 우선처리하는 것이 골자인데, 올해 3월까지 총 심판청구건수의 72.2%에 해당하는 1940여건이 처리된 상황이다. 이 중 무효심판은 988건, 권리범위 확인심판은 486건, 존속기간연장 무효심판은 470건으로 구성됐다.허가-특허연계제도 관련 건에서 미처리 747건 중 PMS 잔여 기간별 현황을 보면 1년 이내의 건수는 180건, 2년 이내 7건, 3년 이내 290건, 3년 이상 167건이 남아있다.구성별 인용율을 살펴보면 소극적 권리범위확인심판은 인용율 95.9%, 무효심판은 75.9%였다. 특이한점은 존속기간연장 무효심판은 없다. 모두 기각됐기 때문이다.특허심판원은 일단 허가-특허연계제도와 관련된 심판사건을 우선·신속 심판 대상에 포함하고 있다.기본적인 우선심판 대상 기준은 지재권·국제적 분쟁 등 신청에 의한 대상이나 특허심판원 직권에 의한 사건이다. 신속심판은 침해금지가처분신청과 관련해 신속성을 요구하거나 직권에 의한 사건이 그 대상이다.원칙적으로 심판은 청구일 순으로 하지만 PMS 만료일이 우선심판 신청일로부터 1년 이내인 허가-특허연계 사건의 경우 신청만 한다면 우선심판으로 처리기간을 단축시킬 수 있는 것이다.또한 특허심판원은 우선심판 결정일로부터 4개월 안에 처리하는 것을 원칙으로 삼고 있는데, 침해소송 사전단계 또는 예방단계에 활용하기 위한 심판에 한해 소명(경고장)해 신청한 경우에는 우선심판 대상이 될 수 있다.법원·무역위원회에서 통보하거나 지재권 분쟁으로 법원에 계류(가처분 포함) 또는 검·경에 입건된 사건과 관련된 심판도 신속심판 처리에 포함된다. 다만 당사자 합의 시 보류를 검토할 수 있다.한편 특허심판원은 늘어나는 의약품 특허심판청구량에 따라 수년 전부터 전문 심판인력을 충원하고 '의약·화학 전문 심판부'를 증설했다. 2015년 하반기 허가-특허연계 사건 전문 심판 인력 9명을 충원하고 이듬해인 2016년 2월 의약·화학분야 전문 심판부를 늘리고, 심판 6부와 7부에 전담 심판관을 배치했다.

의약품 특허 무효에 도전하는 국내 제약사 '톱3'는 한미약품과 안국약품, 아주약품 등이 꼽혔다.특허심판원 김용 기술서기관은 오늘(20일) 낮 서울에서 열리고 있는 식품의약품안전처 허가특허연계제도 교육에서 최근까지 접수된 국내 제약사들의 심판청구 건수를 집계·분석한 결과를 공개한다.먼저 지난 3월 31일까지 접수된 제약 특허심판청구 건수는 총 2687건으로, 이 중 99.4%에 해당하는 2673건이 모두 국내 제약사가 제기한 청구건수다.국내 제약사 중 심판청구 총량으로 보면 한미가 118건으로 최다를 기록했고, 안국 113건, 아주 108건으로 뒤를 이었다. 심판의 성격으로 구분해보면 무효심판의 경우 안국 64건, 아주 60건, 한미 60건으로 순위를 기록했고 상위 10개 업체가 전체 무효심판 청구건수의 37.2%를 차지했다.존속기간연장 무효심판의 경우 안국이 31건으로 가장 많았고, 심판청구가 특정 제약사에 집중되진 않았다. 소극적 권리범위확인심판은 한미가 41건으로 최다를 기록했으며, 경동 34건, 종근당 28건으로 뒤를 이었다.특허심판청구 취하처분건수는 같은 기간동안 739건으로 집계됐다. 이는 전체 특허심판청구건수의 27.5%를 차지했다. 이 중 무효심판은 485건으로 전체의 36.8% 수준이다. 존속기간연장 무효심판은 177건으로 34.8%, 소극적 권리범위확인심판은 68건으로 전체 8%를 차지했다.여기서 소극적 권리범위확인심판의 경우 다른 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보였는데, 무효 가능성이 낮은 경우 무효심판 청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 경향이 늘어나기 때문인 것으로 김 서기관은 설명했다.심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김 서기관은 국내사의 경우 우선판매권(우판권) 취득과 판매금지 조치 해제 또는 타 제약사도 제네릭 개발여부와 무관하게 청구하는 경향이 늘었기 때문인 것으로 분석했다.여기다 PMS 만료일이 상당기간 남았음에도 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판 요건 만족을 위해서 심판청구하는 경향도 보이고 있다고 설명했다.오리지널사의 경우 제네릭 판매를 막기 위해 방어기전으로 활용하는데, 전체적으로 이 같은 심판처리가 지연되는 문제가 발생하면 제네릭사 시장진입 지연과 건보재정 손실 우려가 뒤따르기도 한다.