독일 #머크의 진핵세포 유전자 결합 기법인 #CRISPR 기술이 캐나다 특허국의 승인을 받았다. CRISPR 유전자 편집 기술은 살아 있는 세포의 염색체를 정밀하게 변형시키는 기술로서 현재 가장 치료가 어려운 질병의 치료법을 향상시킨다. CRISPR의 적용 범위는 암과 희소 질병을 일으키는 유전자들을 찾아내는 것에서부터 실명을 일으키는 돌연변이의 반전에 이르기까지 다양하다."CRISPR 기반 유전자 변형 및 제어"라는 명칭으로 나오게 될 이번 특허는 염색체 결합 또는 진핵세포(포유류 및 식물 세포와 같은)의 염색체 서열 절단 및 외부 혹은 기증자의 DNA 서열을 진핵세포에 삽입하는 기술이다.과학자들은 질병으로 생긴 돌연변이 세포를 질병 모델 생성 및 유전자 치료에 중요한 기법을 통해 인체에 이롭거나 정상적인 서열로 치환할 수 있다. 과학자들은 그 외에도 내생 단백질에 표식함으로써 세포 내 위치를 가시적으로 추적할 수 있는 이식유전자 삽입 기법을 사용할 수 있다.캐나다 특허가 공식 승인되면 북미 지역 최초로 머크의 CRISPR 결합 기술이 보호받게 된다. 호주 특허국은 올해 6월 머크의 CRISPR 특허를 최초로 승인했으며, 9월에는 유럽 특허가 승인된 바 있다. 회사 측 제공자료에 따르면, 머크는 지난 12년간 유전자 편집 분야에 매진해 왔다. 유전자 편집에 활용되는 맞춤형 생물 분자를 전 세계에 최초 공급한 회사로서, 전 세계 연구자들이 해당 기술들을 사용하도록 이끌어가고 있다.또한 인간의 전체 유전자를 커버하는 CRISPR 정렬 라이브러리를 제조한 최초 회사기도 하다. 과학자들이 질병의 근본 원인을 규명케 함으로써 치료법 개발을 촉진시키고 있다.지난 5월에는 프록시CRISPR로 명명된 CRISPR 유전자 편집 대체 기술을 발표했는데, 여타 시스템과 달리 종전까지 미치지 못하던 위치에 있었던 유전자의 절단이 가능하다. CRISPR 기술을 더 효율적이고 유연하게 만듦으로써 연구자들이 더 많은 실험 기법을 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

제네릭사의 적극적 특허도전으로 내년 조기 출시의 길이 열린 항응고경구신약(NOAC) '프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)'의 베링거인겔하임이 반격에 나섰다.지난 11일 제네릭사를 상대로 특허소송을 제기한 것이 뒤늦게 알려졌다.앞서 종근당, 한미약품 등 14개사는 프라닥사의 물질특허(2021년 7월 17일 만료예정)를 상대로 특허심판(소극적 권리범위확인)을 제기해 빠르면 내년부터 출시할 수 있는 심결을 이끌어냈다.물질특허에 적용된 존속기간 3년 5월 1일이 염변경 약물에는 해당되지 않는다며 2018년 2월 이후 빗장을 열어놓은 것이다. 이들은 프라닥사 염특허 회피에도 성공해 제품개발 완료시기에 따라 내년 염변경약물의 시장판매가 가능해졌다.자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 프라닥사(베링거인겔하임), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 수입약으로 이뤄진 NOAC은 심방세동 환자의 와파린을 대체해 급속도로 시장을 장악하고 있다.작년 두배 이상 성장하며 시장규모를 700억원대까지 끌어올린 NOAC은 국내 후발주자의 타깃이 됐다. 하지만 최근 발매된 신약으로 대부분 특허기간이 긴데다 국내사들의 특허도전도 번번이 실패해 수입약 독점 체제가 오래갈 것으로 보였다.하지만 프라닥사를 대상으로 한 특허도전에서 국내사들이 극적으로 성공하면서 이르면 내년부터 국산화를 기대할 수 있었다. 프라닥사는 연간 200억원대 대형품목으로 국내사들은 후발약물의 상업성이 높다고 판단하고 있다.당연히 프라닥사의 베링거인겔하임은 국내 후발주자들의 도전을 가만히 보고 있을 순 없는 상황.지난 9월 국내사들의 특허도전 성공 심결 이후 한달만에 해당 심결은 취소라며 특허법원에서 소송을 제기했다.특허도전 성공 업체가 많아 베링거는 총 7개의 소송을 청구했다. 이 소송에서 베링거가 이기면 프라닥사는 다시 2021년까지 국내시장에서 후발주자 경쟁없이 독점판매가 가능해진다.국내 제약업체 특허담당자는 "프라닥사 등 NOAC은 국내 제약사들이 가장 군침을 흘리는 시장"이라며 "특허심판원을 통해 조기 출시 길이 열렸지만, 특허법원에서는 다른 판결이 나올 수 있는만큼 이번 소송에서 양측의 법리싸움이 치열하게 전개될 것 같다"고 말했다.

초고가약 '#솔리리스(에쿨리주맙)'가 유럽을 넘어 미국 시장에서도 적응증 추가에 성공했다.희귀질환 전문제약사인 #알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 미국식품의약국(FDA)이 전신 중증 #근무력증(gMG)을 앓고 있는 성인 환자 대상으로 솔리리스의 적응증을 추가승인했다고 지난 23일(현지시각) 밝혔다.이번 적응증 확대는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받은지 2개월 만에 이뤄진 것이다. 이로써 솔리리스는 미국과 유럽, 주요 의약품 시장에서 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 이어 중증 근무력증까지 3가지 적응증을 확보하게 됐다.RBC 캐피털 마켓 케넌 맥케이(Kennen MacKay) 애널리스트는 "최선의 시나리오"라고 평가하면서 목표주가를 161→166달러까지 상향조정한 것으로 확인된다. 덩달아 알렉시온 주가는 발표 직후 1.1% 오른 136.66달러를 기록했다.이토록 증권가의 호평을 받을 수 있었던 건 기존 치료제에 반응하지 않은 환자에게 국한되지 않고, 특정 항체 보유 여부가 처방기준으로 인정된 것과 관련이 깊다. 유럽과 동일하게 FDA도 항콜린수용체(AChR) 항체 양성 소견을 보이는 불응성 전신 중증 근무력증 환자를 투여대상으로 인정하면서 처방규모가 상당히 넓어졌다.허가근거로 제출된 REGAIN 3상임상과 진행 중인 연장연구에 따르면, 솔리리스는 면역억제제로 만족할만한 효과를 얻지 못한 채 보행이나 대화에 어려움을 겪거나 연하곤란, 호흡곤란 등의 증상을 호소하는 환자들에게서 유의한 증상개선 효과를 입증한 것으로 확인된다.신경계 말단에서 일어나는 보체 연쇄반응을 선택적이고 효과적으로 저해함으로써 전신성 중증 근무력증을 일으키는 핵심원인을 표적으로 작용하는 기전 덕분이다.맥케이는 적응증 확대를 계기로 미국 내 솔리리스 매출이 6억 6000만 달러~8억 7000만 달러로 상승하리란 전망을 내놨다. 중증 근무력증 환자들 중에서도 치료가 어려워 미충족수요가 높았던 5~10%에 집중해야 한다는 바램도 피력했다.크레딧 스위스의 알레시아 영(Alethia Young) 애널리스트 역시 "다른 치료제에 반응하지 않은 환자로 제한할 경우 4000~5000명 규모지만 AChR 항체 보유를 기준으로 삼으면 5~7만명까지 처방층이 넓어진다"며 긍정적인 평가를 내린 것으로 파악된다.알렉시온 파마슈티컬즈에서 연구개발을 총괄하는 존 오를로프(John Orloff) 부회장은 "보체생물학(complement biology)에 관한 심층적인 이해가 있었기에 솔리리스의 적응증 추가가 가능했다"며, "파괴적인 증상으로 고통받아온 AChR 항체 양성 전신 중증 근무력증 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있게 됨을 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

MSD의 조스타박스10년 넘게 독점체제를 유지해 온 MSD의 '#조스타박스' 시장이 미국에서도 위협받기 시작했다.열흘 전 캐나다에서 첫 승인 소식을 전해왔던 GSK의 '#싱그릭스'(Shingrix)'가 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 최종허가를 획득한 것이다.지난 9월 FDA 산하 백신생물학제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 만장일치로 승인권고를 받아FDA 허가가 기정사실화된 상황이었지만, 당초 예상보다 1개월가량 승인시기가 빨라진 부분은 꽤나 흥미롭다.'싱그릭스'는 재조합 항원에 항원보강제를 첨가한 재조합 백신으로서, 50세 이상 성인에게 근육 내 2회 투여된다. '조스타박스' 역시 50세 이상 성인이 투여대상으로 향후 치열한 경쟁이 불가피할 전망이다.회사 측은 전체 연령대에서 90% 이상 예방효과를 입증했음을 강조하며, 싱그릭스에 큰 기대를 걸고 있다. 지난 4월 취임한 GSK 엠마 왐슬리(Emma Walmsley) 최고경영자(CEO)는 "싱그릭스가 GSK의 단기간 성장을 이끌 3가지 품목 중 하나"라고 공표했다.FDA 허가근거가 된 3상임상에 따르면, 3만 8000명이 넘는 인원을 대상으로 백신의 유효성과 안전성, 면역원성을 종합 평가했을 때 전 연령대에서 90%가 넘는 효능을 나타냈다. 이 같은 효과가 4년 넘는 추적관찰 기간동안 지속됐다는 보고다.참고로 MSD의 조스타박스는 시간이 경과할수록 백신의 보호효과가 완만해지는 경향을 나타냈었다.그간 대상포진 환자들에게 호발하는 합병증으로 꼽혀왔던 대상포진 후 신경통(PHN) 발생률 감소효과가 확인됐다는 점도 긍정적이다. 지난달 FDA 자문회의에 참석했던 한 패널은 "싱그릭스가 조스타박스보다 훨씬 우수하다"는 발언으로 김장감을 조성했다는 후문.이에 일부 애널리스트들은 "싱그릭스가 2022년까지 블록버스터 반열에 등극할 것"이란 전망을 내놓기도 했다. 다만 두 백신을 직접 비교한 임상연구는 없는 상황이어서 결론을 내리긴 어려워 보인다.미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 다가오는 25일 열리는 회의에서 싱그릭스 사용권고 여부를 결정할 투표를 진행할 것으로 알려졌다. 해당 결과는 향후 미국 내 대상포진 백신 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 수 있다.한편 연말부터 '#스카이조스터'가 합류한다고 알려진 국내 시장의 경우, 싱그릭스 론칭시기가 2018~2019년으로 점쳐지고 있다. SK케미칼에게는 당분간 시간을 벌어줄 전망이다.

#길리어드 사이언스가 18일(현지시각) 미국식품의약국으로부터 '예스카타(Yescarta)'의 시판허가를 받았다. 한달 먼저 승인됐던 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'에 이어 두 번째 #CAR-T 치료제가 탄생한 것이다. 킴리아가 난치재발성 급성림프구성백혈병(ALL) 치료제로 허가된 반면, 예스카타는 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상이어서 세부 적응증은 차이가 있다.물론 두 회사 모두 적응증 추가에 주력하고 있어, 경쟁자로 맞딱드릴 시기가 머지 않았다는 게 업계 관측이다.FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장은 "수십년 전까지 가능성에 머물렀던 유전자치료가 어느덧 인류를 위협하는 난치암의 해결사로 자리 잡아가고 있다. 이번 승인은 새로운 의학연구의 지속적인 추진력을 증명한다"고 말했다.아울러 "조만간 새포기반 재생의학 발전을 도모하기 위한 종합대책을 발표할 계획"이라며, "CAR-T 치료제는 물론 다른 유전자치료법을 활용하는 혁신치료제를 신속하게 도입할 수 있는 프로그램에 해당한다"꼬 덧붙였다. 길리어드, 카이트파마 인수 2개월 여만에 쾌거예스카타는 #카이트파마가 야심차게 개발해 온 '액시캅타젠 시로루셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'과 동일한 약이다. 지난 8월 길리어드가 카이트파마를 인수하는 과정에서 길리어드 소유가 됐다.FDA 첫 승인을 놓친 점은 아쉽지만, 인수합병 계약을 체결한지 2개월 여만에 허가를 받으며 항암제 시장에 입성했으니 출발은 나쁘지 않다. 참고로 인수 당시 계약금은 119억 달러였다.FDA에 따르면 미만성거대B세포림프종은 비호지킨림프종 성인 환자들 가운데 가장 흔한 유형에 해당한다. 미국에서 매년 7만 2000명이 비호지킨림프종으로 진단되며, 그 중 3분의 1가량이 미만성거대B세포림프종으로 알려졌다.예스카타는 최소 2가지 이상의 항암제에 반응하지 않거나 치료 이후 재발한 미만성거대B세포림프종 환자에게 투여되는데, 환자로부터 T세포를 채취한 다음 림프종 세포를 표적하는 유전자를 포함하도록 변형과정을 거치고 재주입하는 절차는 킴리아와 유사하다.난치재발성 B세포림프종 환자 100명 대상으로 진행됐던 다기관임상에 따르면, 예스카타를 투여받은 환자의 과반수(51%)가 완전관해(CR)에 도달한 것으로 확인된다. 세포를 채취, 조작하는 데 걸리는 시간은 대략 17일 정도로 이보다 단축될 가능성도 있는 것으로 알려졌다.안전성·가격 등은 숙제로 남아…처방기관도 제한 물론 장기적인 안전성은 지켜볼 필요가 있다. FDA 역시 고열, 독감유사증상으로 대변되는 신경계 독성반응과 사이토카인신드롬(CRS)을 일으킬 가능성이 있음을 블랙박스 경고문에 삽입하도록 주문했다.그 외에도 중증 감염과 혈구수 감소, 면역체계 약화 등이 이상반응으로 언급됐다. 이 같은 이상반응들은 대개 치료 후 1~2주 이내 발생하지만 드물게 나중에 발생할 수도 있어 주의가 필요하다는 설명이다.FDA가 킴리아와 같이 예스카타 투여 기관을 제한한 것도 이런 이유에서다. 예스카타의 처방과 분배, 주입 등에 관여하는 의료인은 CRS와 신경계 독성을 관리할 수 있도록 훈련돼야 하고, 환자들에게도 잠재적인 부작용을 숙지시켜야 한다.또한가지 넘어야 할 숙제는 비싼 가격이다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 예스카타 가격은 37만 3000달러로 책정됐다. 킴리아의 1회 투여비용이 47만 5000달러로 책정된 것과 비교하면 낮은 금액이지만 만만친 않다.노바티스는 "급성림프구성백혈병 환자의 1회 투여비용을 47만 5000달러로 책정하는 대신 보험적용을 받을 수 없는 경비(병원근처 숙박비, 간병인 요금 등)를 일부 지원하고, 한달 이내 반응을 보이지 않을 경우 치료비를 전액 환불하겠다"고 제안했지만 여전히 가격논란에 시달리고 있다.

MSD의 조스타박스(위)와 SK케미칼의 스카이조스터#GSK가 #대상포진 백신 3번째 주자로 시장경쟁에 합류했다. GSK는 13일(현지시각) '#싱그릭스(Shingrix)'가 캐나다에서 50세 이상 연령층을 대상으로 시판허가를 받았다고 밝혔다.GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 항원보강제를 첨가한 재조합 백신(non-live recombinant, AS01B adjuvanted)으로 근육 내 2회 투여된다.현재 미국과 유럽, 호주, 일본 등에서도 허가를 검토 중으로, 지난 9월에는 미국 식품의약국(FDA) 산하의 백신생물학제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 만장일치로 승인을 권고받아 이르면 다음달 최종허가가 가능할 것으로 보인다.2006년 FDA 허가를 받은 뒤 10년 넘게 시장 독점해 왔던 MSD(조스타박스)는 SK케미칼(스카이조스터)에 이어 GSK(싱그릭스)까지 안팎으로 경쟁상대를 맞이하게 됐다.대상포진은 수두를 일으키는 바이러스와 동일한 수두 대상포진 바이러스(varicella zoster virus)가 재활성화됨에 따라 발병하며, 50세 이후부터 발병 위험이 급격히 높아지는 것이 특징이다. 50세 이상 성인의 대부분에서 신경계에 대상포진 바이러스가 잠복해 있으며 나이가 듦에 따라 바이러스가 재활성화 될 위험이 있다. 캐나다에선 3명 중 1명 꼴로 대상포진 발병 위험을 안고 있다고 알려졌다.GSK 백신사업부의 수석부사장 겸 의학부 총괄을 맡고 있는 토마스 브루어(Thomas Breuer) 박사는 "백신 연구의 가장 큰 어려움 중 하나는 대상포진과 같이 고연령 성인일수록 발병 위험이 높은 질병에 효과적인 백신을 개발하는 것"이라며, "나이가 듦에 따라 면역체계는 감염에 대해 강하고 효과적인 반응을 일으키는 능력이 약화된다. GSK의 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안됐다"고 강조했다.한편 GSK 한국법인에 따르면 국내 발매시기는 2018~2019년으로 예상된다. 다국적사 대 국내사의 대결이란 점에서 흥미를 더하는 '대상포진 백신' 시장의 삼자구도는 내년 이후를 기약해야 할 전망이다.

올리타(위)와 타그리소(아래)3세대 비소세포폐암치료제 '타그리소' 약가 협상 기한이 오늘(13일) 마감되면서 최종 타결 여부에 관심이 모아지고 있다.하지만 타그리소 판매사인 한국아스트라제네카가 급여포기를 검토할만큼 건강보험공단과 입장차가 큰 것으로 나타났다.양쪽의 제시가격이 크게 벌어진 데는 타그리소와 같은 계열의 국산 비소세포폐암신약 '올리타'의 존재 때문이다. 한미약품의 올리타는 공단과의 약가협상을 완료하고 결과발표만 남은 것으로 알려?병?그런데 올리타는 아스트라제네카의 타그리소 제시가격보다 절반 이하 가격으로 공단과 협상을 마친 것으로 알려졌다. 이에 공단이 올리타보다 제시가격이 높은 타그리소 급여 적정성에 의문을 표시하고 있다는 후문이다.작년 5월 허가받은 27번째 국산신약 '올리타'는 국내 개발된 폐암신약으로는 처음인데다 '타그리소'처럼 EGFR 티로신카나제억제제(TKT) 투여 후 내성(EGFR T790 돌연변이)이 생긴 비소세포폐암환자에 유일한 치료제이다.여지껏 올리타처럼 국내 제약사들이 최초 옵션의 항암신약을 내놓은 적이 없다. 그래서 이번 타그리소 약가협상도 기존과는 다른 양상을 띄고 있다는 해석이다.제약업계는 약평위(심평원 약제급여평가위원회)까지 통과한 의약품의 약가협상이 이처럼 팽팽한 긴장감 속에 치러지는건 이례적인 일이라고 평한다. 그동안 다국적제약회사는 대체가능한 약제가 없는 유일한 의약품이란 점을 내세워 공단과 협상을 해왔다는 것이다. 그동안 혁신신약을 가진 다국적제약회사들은 공단과의 협상과정에서 약값이 깎일 것을 미리 계산하고 애초부터 시장가치보다 높은 가격을 제시하는 방식으로 협상을 주도해 왔다.지난 2008년 백혈병치료 신약 '스프라이셀'은 수입업체인 BMS가 제시한 약값의 80% 수준에서 급여가 결정됐다. 하지만 이 가격이 미국에서 판매가보다 높은 것으로 알려지면서 당시 환자단체의 반발을 샀다.이에 환자단체들은 제약회사가 처음부터 가격을 높게 제시하고 공단에서는 제약회사가 제시한 가격에서 10~20% 약값을 깎았다고 생색을 내는 협상 방식이 일반화돼 있다고 주장한다. 하지만, 이번 타그리소의 약가협상은 이 약제를 대체할 수 있는 '올리타'가 있다는 점에서 협상의 주도권을 공단이 갖게 됐다는 설명이다. 무엇보다 올리타의 약값이 타그리소 제시가보다 절반 이하로 낮은 200만원대(한달 기준)인 것으로 알려지면서 아스트라제네카의 입장이 곤혹스러워졌다.이에 아스트라제네카 측은 올리타와 타그리소 가격은 직접 비교 대상이 아니라는 입장이다. 타그리소가 대규모 글로벌 3상임상을 마치고 미국과 유럽 등 선진국에서 효능과 안정성을 입증한 반면 올리타는 현재 2상만을 마치고 3상을 조건부로 시판허가를 받았다는 것이다.그러나 건강보험 재정을 고민할 수 밖에 없는 공단은 효능·효과가 같은 약이라면 가격도 비슷하게 책정해야 한다는 입장. 더구나 올리타라는 또 하나의 옵션이 있어 물러설 수도 없는 상황이다.정부 한 관계자도 국산신약 올리타로 예전 신약협상보다 재정당국이 유리한 입장에 서게 됐다고 언급했다.한편 올리타의 한미약품 측은 "폐암으로 고통받는 환자들이 약값에 대한 경제적 부담 없이 치료에만 매진할 수 있도록 회사차원에서 많은 생각을 하고 있다"며 환자 접근성을 강조했다. 환자 입장에서도 수입신약과 국산신약 두개 옵션의 존재로 약가인하에 따른 경제적 부담 경감을 기대할 수 있게 됐다.

특발성 폐섬유증치료제 . 영진약품이 특허를 회피한 품목으로 우판권을 신청했으나 반려됐다. 일동제약이 판매하고 있는 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파정(성분명 피르페니돈)'의 특허를 회피하고, 최초 허가받은 영진약품의 '파이브로정'이 기대했던 우선판매품목허가(우판권)를 획득하는데 실패했다.예전 S사의 반려된 허가신청이 발목을 잡은 것으로 알려진 가운데 우판권 요건 중 하나인 '최초 허가신청' 기준에 대해 논란이 일고 있다.제약업계는 '최초 허가신청' 기준만을 식약처가 고수한다면 경쟁업체를 견제하기 위한 '묻지마식 허가신청'이 남발해 우판권 취지를 흐릴 수 있다며 우려를 쏟아내고 있다.11일 업계에 따르면 지난 6월 허가받은 피레스파 특허회피 품목인 영진약품 '파이브로정'에 대한 우판권 신청이 최근 반려됐다.영진약품 당초 영진약품은 피레스파 특허에 최초로 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 최근 성립 심결을 받았고, 경쟁사보다 허가신청도 빨라 우판권을 기대했다. 우판권 3개 요건인 최초 심판청구, 최초 허가신청, 특허도전 성공 요건을 모두 갖췄기 때문이다.하지만 식약처는 과거 S사가 영진약품보다 1년 전에 피르페니돈서방정 허가신청한 사실을 들어 우판권 신청을 반려한 것으로 알려졌다.그런데 S사의 허가신청은 서류미비로 반려된 것으로 알려져 '최초 허가신청'으로 볼수 있는지 논란이 뜨겁다. 당연히 영진약품은 억울하다는 입장.업계에서도 허가요건이 미비해 반련된 허가신청도 최초 신청으로 인정한다면 우판권 입법취지에 맞지 않는다고 거들고 있다.우판권은 한미 FTA 체결로 허가-특허 연계제도가 도입함에 따라 지난 2015년 3월 도입됐다. 요건을 갖춘 퍼스트제네릭에 우판권을 부여, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 게 이 제도의 골자다.당시 식약처는 "의약품 개발 동기를 부여하고자 특허도전에 성공한 최초의 허가신청자에게 일정기간 다른 자의 시판을 제한할 수 있는 제도"라고 설명했다.업계 한 관계자는 "반려된 허가신청도 최초 신청으로 판단한다면, 우판권 획득이 어려운 제네릭사가 개발경쟁에 앞선 업체의 독점권을 막고자 '묻지마 허가신청'을 할 수 있다"면서 "이는 개발동기를 부여하고 특허도전을 장려하는 입법취지와는 정반대"라고 지적했다.또한 특허권을 가진 오리지널사가 이 점을 악용해 계열사 또는 제3의 제약사와 손잡고 최초 허가신청을 남발해 후발주자의 특허도전을 무력화시킬 우려도 제기된다.이에 업계는 파이브로정처럼 특수한 경우에는 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열어 자문을 받았어야 한다는 설명이다. 이번 경우에는 중앙약심 상정없이 식약처가 유권해석으로 우판권 신청을 반려시킨 것으로 알려졌다.우판권의 '최초 허가신청' 요건과 관련, 당뇨병치료제인 액토스메트(피오글리타존-메트포르민염산염) 제네릭 업체에서도 문제제기가 있었다.지난 9월 요건을 갖춘 경동제약이 우판권을 획득했는데, 먼저 허가받은 한국콜마 등 7개사는 우판권 신청이 반려돼 경동제약 우판권 기간이 끝나는 내년 6월에나 제품을 출시하게 되면서 억울함을 표시한 것이다.콜마 등 7개사는 15일 정도 허가신청이 늦어 우판권을 못받았는데, 최초 특허심판 청구, 특허도전 성공을 한데다 경동이랑 개발시점도 비슷해 불만이 터져나왔다.이때도 제도개선 요구가 있었는데, 이번 영진약품 '파이브로정' 사건을 계기로 '최초 허가신청 요건'의 적정성에 대한 논란은 더욱 가열될 전망이다.영진약품은 우판권을 놓침으로써 후발 경쟁업체인 코오롱제약 제품의 진입을 차단할 수 없게 됐다. 코오롱제약은 지난 8월 동일성분의 제품을 허가받았지만, 최초 허가신청 요건에 못미쳐 우판권 취득은 어려운 상황이었다. 만약 영진약품이 우판권을 취득했다면 코오롱제약은 우판권 기간이 끝난 9개월 이후에야 제품출시가 가능했다.하지만 영진약품이 우판권 획득에 실패함에 따라 보험급여 절차가 완료되면 코오롱제약도 제품을 출시할 수 있게 됐다. 현재 영진약품과 코오롱제약의 피르페니돈 성분의 제품은 조만간 RSA 대상약제인 오리지널 피레스파의 약가협상이 완료돼 상한가가 정해지면 급여목록에 오를 것으로 전망되고 있다.