[데일리팜=김진구 기자] 보툴리눔톡신 시장경쟁이 점입가경이다. 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않은 상태에서 너도나도 도전장을 내고 있다. 대형·중견기업은 물론 바이오벤처까지 가세해 출혈경쟁을 예고했다.식품의약품안전처는 지난 13일 보툴리눔톡신 2개 제품을 허가했다. 한국비엔씨의 '비에녹스'와 한국비엠아이의 '하이톡스'다.2007년 설립한 한국비엔씨는 더말필러 등 미용성형용 의료기기와 히알루론산 필러가 주력제품이다. 2005년 설립한 한국비엠아이는 제주도 유일의 제약회사다. 마취·통증 관련 주사제를 주로 생산해왔다.이들 업체는 우선 수출용으로 허가를 받고 추후 임상시험을 거쳐 정식 시판허가를 받으려는 전략으로 관측된다. 수출용 허가를 받으면 국내 시판승인을 받지 않더라도 해외에서 판매할 수 있는 지역에 수출을 추진할 수 있다.이미 휴온스가 '휴톡스'란 이름으로 수출용 허가를 받은 뒤, '리즈톡스'로 내수용 허가를 받는 전략을 사용한 사례가 있다.한국비엔씨와 한국비엠아이를 포함해 국내에서 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 업체는 12곳으로 늘었다. 엘러간·멀츠·입센 등 수입업체를 제외하면 8곳이다. 메디톡스·휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·종근당·한국비엔씨·한국비엠아이 등이다(허가일 순).식품의약품안전처로부터 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제(빨간색은 수출용 허가). 아직 품목허가를 획득하지는 못한, 보툴리눔톡신 개발업체로 범위를 확대하면 18곳으로 더 많다.모두 신생 바이오업체다. 제테마·프로톡스·칸젠·유바이오로직스·이니바이오 등이 보툴리눔톡신 시장에 출사표를 던졌다.제테마는 최근 식약처에 수출용 품목허가를 신청한 것으로 확인된다. 지난 2019년 1월 의약품제조업 허가를 받은 신생업체다. 애초 회사설립 목적이 보툴리눔톡신 제품 생산에 있던 것으로 보인다.프로톡스는 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 보툴리눔톡신 생산공장을 완공했다. 연간 270만 바이알을 생산할 수 있는 규모다. 이 업체는 자체개발한 '프로톡신'의 올해 임상1상에 착수할 계획이다.이밖에 유바이오로직스와 이니바이오는 지난해 3월과 12월 각각 임상시험 계획을 승인 받았다. 칸젠은 설산(雪山)에서 발견한 보툴리눔톡신 균주의 등록을 마친 상태다.현재 개발 중인 보툴리눔톡신 제제 전 세계적으로 유례없는 경쟁이 펼쳐질 전망이다.현재 글로벌 보툴리눔톡신 생산업체는 적게는 3곳, 많게는 7곳 정도로 파악된다. 엘러간, 입센, 멀츠 등 주요 3개사를 중심으로 갈더마, US WorldMeds LLC, 레반스(Revance) 테라퓨틱스, 란저우생명공학 정도가 가세한 형국이다.반면, 한국의 경우 각 업체의 계획대로 제품이 개발된다는 가정 하에 2022~2023년 최소 14개 업체가 16개 제품으로 경쟁하게 된다.그야말로 출혈경쟁이 불가피할 전망이다. 메디톡스와 휴젤이 양분하던 시장에 대웅제약·휴온스가 뛰어들면서 시장은 치열해질 대로 치열해진 상황이다. 이미 메디톡스와 휴젤은 성장세가 주춤한 상태로 확인된다.아직 균주출처 논란이 말끔히 해소되지 않았다는 점도 신규도전 업체로서는 부담이다. 현재 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔톡신 균주의 출처를 두고 천문학적 규모의 소송을 진행 중이다.이 소송의 결과는 올 6월 윤곽이 드러날 전망이다. 한 업계 관계자는 "이 소송결과에 따라 업체간 추가소송 가능성도 배제하지 못한다"고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 제네릭 약가와 허가제도 개편 지연으로 제약사들의 고심이 깊어지고 있다. 주요 '캐시카우' 역할을 하는 제네릭 사업에서 제도 개정에 따른 추가 비용 지출과 수익 악화를 예측할 수 없다는 이유에서다. 올해 사업 계획 설정에도 차질이 빚어진다며 울상이다.13일 업계에 따르면 보건복지부가 지난해 7월 행정예고한 ‘약제의 결정 및 조정기준’이 아직 공포되지 않았다. 지난해 9월2일 의견수렵 기간이 완료됐지만 아직 확정 고시가 발표되지 않은 상태다.올해 7월부터 시행되는 약가제도 개정안은 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.제약사들은 향후 3년 이내에 위탁제네릭의 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다는 의미다.실제로 제약사들의 생동성시험 진행 시도가 급증하는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 총 265건으로 2018년 178건보다 48.9% 늘었다.기허가 제네릭의 생동성시험 시도가 많은 것으로 파악된다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.제조원 변경을 하지 않는 위탁제네릭의 생동성시험 신청은 아직 전무한 것으로 나타났다.제약사들은 “제네릭 약가 재평가 공고가 나지 않아 제약사들이 위탁제네릭의 생동성시험을 주저하고 있다”라는 입장이다. 복지부는 기등재 의약품에 대한 준비기간 3년 부여 후 개편안 적용은 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 진행할 예정이다. 약가제도 개정안이 확정되지 않아 약가재평가 공고를 내지 못하는 상황이다. 약가제도 개정 내용에 담긴 개량신약 약가우대 관련 내용에 대한 수정 요구에 확정 고시가 지연되는 것으로 알려졌다.식약처가 지난해 예고한 공동생동 규제도 아직 시행일조차 확정되지 않았다.식약처는 지난 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다.개정안에 따르면 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다.식약처는 개정안 공개 이후 지난 6월14일까지 의견 수렴을 마쳤다. 하지만 행정예고 이후 4달 가량 지났는데도 아직 고시 시행일자는 확정되지 않았다. 아직 국무총리실의 규제 심사가 마무리되지 않아 시행일이 결정되지 않은 것으로 전해졌다. 고시 시행 1년 후에 공동생동 규제가 적용되는데, 지난해 고시가 공포되지 않아 올해 적용은 이미 물 건너간 셈이다.최근 식약처가 예고한 위탁제네릭의 규제 강화도 아직 시행일자가 확정되지 않았다. 식약처는 지난 11월 전 공정 위탁제조 제네릭의 허가 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.위탁 방식으로 제조한 제네릭은 허가받을 때 GMP평가자료를 제출하는 내용이 개정령안에 담겼다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3배치를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 아직 개정 규정 공포 일정이 확정되지 않아 위탁제네릭 규제 강화의 시행 시점은 예측하기 힘든 상황이다. 제네릭 약가제도 개정과 생동 규제 강화는 지난해 불순물 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제가 불거지면서 복지부와 식약처가 각각 내놓은 대책이다. 구체적인 세부 계획이 발표된 이후 당초 예고한 일정이 미뤄지면서 제약사들의 혼선이 가중된다는 지적이 나온다.제네릭 규제의 불확실성은 제약사들의 올해 사업 목표 설립의 큰 걸림돌로 지목되기도 한다. 제네릭은 제약사들의 핵심 캐시카우 역할을 하는데, 생동성시험 진행 등의 비용 지출에 따라 수익성에 영향을 미칠 수 있다. 공동생동 규제의 시행시기에 따라 제네릭 개발 전략도 수정될 수 있는데, 아직 규제 시행시기조차 확정되지 않아 제약사들은 제네릭 사업 계획 마련에 어려움을 토로하는 실적이다.업계 한 관계자는 “당초 정부의 예고와는 달리 규제 정책의 일정이 차일피일 미뤄지면서 제도 개정 자체가 무산되는 것 아니냐는 의구심도 나온다”라면서 “정책 시행의 예측성이 떨어지면서 제네릭 사업에 대한 비용 지출과 허가 제품의 계획을 명확하게 결정하지 못하는 실정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10년간 많은 제약사가 개량신약 개발에 뛰어들었다. 그러나 이 개량신약 중에 연 100억원 이상 품목은 6개 중 1개꼴에 그친다. 개량신약의 개발이 반드시 성공으로 이어지진 않는 것이다.식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 지난해 말까지 77개 품목이 개량신약의 타이틀을 얻었다.이 가운데 연 100억원 이상의 처방실적을 올리는 블록버스터 품목은 14개에 그친다. 지난해 3분기까지의 처방실적을 토대로 연간실적을 추산한 결과다.연간 처방규모별 개량신약의 개수(2019년 추정치, 자료 유비스트) ◆아모잘탄·제미메트 등 복합제, 연 100억원 이상개량신약의 대명사와도 같은 한미약품의 아모잘탄이 3분기까지 548억원어치가 처방됐다. 이 추세라면 역대 최고인 730억원의 실적도 가능하리란 전망이다.아모잘탄과 아모잘탄플러스의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)아모잘탄과 형제격인 아모잘탄 플러스 역시 3분기 누적 130억원의 실적을 기록, 연말까지 173억원이 예상된다. 아모잘탄은 2010년, 아모잘탄플러스는 2017년 각각 개량신약으로 허가받은 바 있다.아모잘탄은 '암로디핀'과 '로사르탄'를 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 또 다른 고혈압치료제 ‘클로르탈리돈’을 결합한 3제 복합제다.아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다.이후 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐(아모잘탄+로수바스타틴)까지 연이어 발매한 한미약품은 3개 제품을 ‘아모잘탄 패밀리’로 명명하고 마케팅 역량을 집중하고 있다.LG화학의 제미메트 역시 3분기 464억원의 실적을 올렸다. 연말까지 618억원이 예상된다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있다. 특히 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 보인다.보령제약의 듀카브도 2016년 허가·출시 첫 해 14억원, 2017년 92억원, 2018년 182억원 등으로 급성장했다. 지난해의 경우 3분기까지 이미 전년도 실적을 뛰어넘었다. 올해 260억원 이상 실적이 유력하다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다.이밖에 보령제약의 카나브, 한국유나이티드제약의 실로스탄CR·가스티인CR, 대원제약의 펠루비, CJ헬스케어의 안플레이드SR, 한독의 테넬리아엠, 대웅제약의 안플원, 부광약품의 덱시드 등이 3분기까지 이미 100억원을 돌파한 상태다.제미메트와 실로스탄CR의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) ◆연 10억원 미만 34개…올메사르탄 염변경 약 '전멸'연 50억~100억원 예상 품목의 경우는 12개뿐이다. 10억원 미만 품목은 34개에 이른다. 같은 개량신약이라고 '대박'과 '쪽박' 사이에 격차가 매우 큰 것이다.이 가운데 1억원도 채 기록하지 못할 것으로 예상되는 품목은 6개다. 16개 품목은 아예 실적이 확인조차 되지 않는다.일례로 한독의 리드론플러스의 경우 2014년 14억원의 나쁘지 않은 실적을 올렸으나, 2015년 7억원, 2016년 3억원, 2017년 1억원 등으로 급감했다. 2018년엔 겨우 1748만원어치만 처방됐고 2019년엔 시장에서 철수했다.제일약품 올메세틸, SK케미칼 올메신에스, 진양제약 올메탄, 안국약품의 올모스에프 등도 2016~2018년에 걸쳐 시장에서 철수했다.흥미로운 점은 4개 품목 모두 올메사르탄 염변경 개량신약이라는 점이다. 이들은 2013년 국내 최초로 새로운 염을 붙여 개량신약으로 허가를 받았지만, 시장에서 큰 호응을 얻지 못했다. 그나마 진양제약의 올메탄이 2014년 7억원의 실적을 올린 뒤, 이듬해부터 3억원·2억원 등으로 감소하다 끝내 철수한 상태다.올메사르탄 염 변경 개량신약의 연도별 처방실적. 2017년 이후로는 실적이 집계되지 않는다. (단위 백만원, 자료 유비스트)

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '제줄라'를 4차 이상 난소암 환자에게 단독요법으로 처방할 수 있게 됐다.한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라(니라파립)가 지난 12월 24일 식약처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.이후 12월 해당 적응증에 대해 보험급여 적용이 이뤄졌다. 다만 첫 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한됐다.제줄라는 이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.이 약의 적응증 확대 승인은 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제네릭 허가건수가 폭발적으로 늘었지만 하반기에 증가세가 다소 주춤했다. 정부의 허가와 약가 규제 강화 움직임에 제약사들이 서둘러 제네릭 허가를 받았다. 다만 제약사들의 제네릭 장착 건수가 포화에 이르면서 신규 진입 건수가 감소세를 보였다는 분석이다.10일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품 중 제네릭 의약품은 총 3839개로 집계됐다. 2018년 1079개에서 3배 이상 늘었다. 이날 식약처의 의약품 허가현황을 토대로 같은 성분 제품이라도 용량이 다르면 개별 제품으로 계산했다.제네릭 의약품의 허가건수는 2018년 말부터 치솟았다. 2018년 12월 120개로 11월 75개보다 60% 증가했다. 지난해에는 1월 211개를 시작으로 2월 190개, 3월 344개, 4월 453개, 5월 557개 등 폭발적인 상승세를 나타냈다. 지난해 상반기에만 2012개의 제네릭이 허가받았다. 전년동기(596개)보다 238% 늘었다.월별 제네릭 의약품 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 허가건수가 급증한 것으로 분석된다. 2018년 8월 보건복지부와 식품의약품안전처는 발사르탄 파동의 후속조치로 제네릭 난립을 차단하기 위한 협의체를 구성하고 대책 마련에 나섰다. 이후 제네릭의 허가와 약가 규제 강화 움직임이 보이자 제약사들이 서둘러 제네릭 장착에 나선 것이다.식약처는 지난 4월15일 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안 행정예고를 통해 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 방안을 발표했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화된다. 생동성시험 1건당 제네릭 4개까지 허가를 내준다는 뜻이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다.보건복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편방안도 제네릭 허가 급증을 부추긴 것으로 분석된다.지난 3월27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안에 따르면, 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.약가개편방안 시행 이전에는 제약사가 직접 생동성시험을 수행하거나 등록 원료를 사용하지 않아도 53.55%를 받을 수 있다. 제약사 입장에선 제도 시행 전에 가급적 많은 제네릭을 확보, 고가로 팔 수 있다는 의미다.제약사들은 허가와 약가 규제 강화 방안이 시행되기 전에 가급적 많은 제네릭을 위탁 방식으로 서둘러 정착한 것으로 파악된다.주목할만한 현상은 지난해 하반기에는 상반기에 비해 제네릭 허가건수가 감소했다는 점이다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수는 1827건으로 상반기보다 9% 줄었다. 분기별로 살펴보면 지난해 1분기 745개, 2분기 1267개, 3분기 1048개, 4분기 779개로 하반기 들어 확연한 감솟세를 보였다. 지난해 12월에는 197개로 2월 이후 가장 적은 제네릭이 진입했다.업계에서는 제약사들이 새롭게 뛰어들만한 제네릭 시장이 축소됐을 것이란 진단을 내놓는다. 제약사들이 단기간내 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 해석이다. 제약사들이 규제 강화 이전에 판매할수 있는 제네릭을 대부분 허가받으면서 판매할만한 제네릭은 모두 허가받았다는 얘기도 나온다.최근 제약사들이 집중적으로 뛰어든 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 시장의 경우 이미 136개 업체가 허가받은 상태다. 콜린알포세레이트제제를 판매할만한 여력이 있는 업체들은 대부분 제네릭을 확보했다는 해석이 가능한다.건강보험 급여 등재 의약품도 모처럼 감소세를 보였다.건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만3262개로 전월보다 303개 줄었다. 건강보험 급여등재 의약품은 2018년 11월 이후 12개월 연속 증가하며 작년 8월부터 최대 기록을 갱신해왔다.월별 건강보험급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 지난해 하반기 제네릭 허가건수가 상반기보다 감소세를 보이면서 전체 급여목록 개수에도 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 제약사들은 정부의 규제 강화 움직임이 오히려 제네릭 난립을 부추기는 결과를 초래했다는 비판도 제기한다.제약사 한 관계자는 “정부는 제네릭 개수를 줄이겠다는 명분으로 다양한 규제를 강화했는데, 결과적으로 제네릭은 더욱 많아지고 오히려 제네릭 신뢰도에 대한 의구심으로 이어졌다”면서 “정부의 정책 추진이 목표에 부합하고 있는지 의문이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2018년 한국유나이티드제약은 과학기술정보통신부장관상을 수상한다. 진해거담제 레보드로프로피진의 개량신약 '레보틱스CR'의 개발에 성공한 공로다. 과기부는 6만개가 넘는 국책과제 중에 우수한 성과를 낸 100개 중 하나로 레보틱스CR을 선정했다.그러나 유나이티드의 표정은 그리 밝지 않다. 제네릭사들의 특허도전의 방어에 실패한 탓이다.레보드로프로피진의 오리지널은 현대약품이 1999년 이탈리아 제약사 돔페로부터 들여온 레보투스다. 오리지널의 물질특허는 한국에 등록돼 있지 않다.대신 유나이티드가 서방형 제제 개발에 성공하면서 조성물특허를 등록했다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다.◆8년간 개발…출시 1년 만에 특허도전 받아유나이티드는 8년의 연구 끝에 레보틱스CR의 개발에 성공했다고 밝히고 있다. 연구는 보건복지부·한국보건산업진흥원의 '첨단의료기술개발사업' 지원을 받아 진행됐다. 2018년엔 '국가연구개발 우수성과 100선'으로 선정됐다.한국유나이티드제약의 개량신약 레보틱스CR.유나이티드가 레보틱스CR을 출시한 지 1년여 만에 콜마파마 등 12개사가 특허도전에 나섰다. 이들은 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다. 그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다.유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 현재로썬 대법원 항고 여부는 확인되지 않는다. 유나이티드가 상급심으로 소송을 이어가지 않을 경우 이번 판결은 확정된다.유나이티드로서는 다소 힘이 빠지는 형국이 됐다. 8년간의 개발이 단 1년여 만에 특허도전을 받았고, 결국엔 방어에 실패한 것이다.유나이티드가 레보틱스CR로 '큰 재미'를 봤다고 하기도 어려운 실정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다.연간 실적은 24억원 내외로, 제네릭 출시가 유력한 내년 4월까지 산술적으로 100억원 이상 실적을 올리기 어려울 것이란 판단이다.◆특허공략 칼끝 방향 바꾸는 국내사들…오리지널서 개량신약으로국내사들은 최근 특허공략의 대상을 기존 글로벌사의 오리지널 품목에서 다른 국내사의 개량신약으로 돌리는 모습이다.오리지널 특허의 장벽이 높은데다, 대형품목 특허가 줄어드는 등의 영향이다. 상대적으로 수월한 개량신약 쪽으로 시선을 돌리는 것이다.실제 대원제약은 지난해 12월 종근당의 에소듀오정에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 종근당은 에소듀오정의 조성물특허를 보유하고 있다.영진약품 역시 작년 12월 대원제약이 보유한 펠루비정 조성물특허에 도전했다. 한국콜마를 비롯한 12개사는 작년 6월 대웅제약의 올로스타정에 도전장을 낸 상태다.콜마파마·경동제약은 지난해 5월과 7월 유나이티드가 보유한 실로스탄CR의 조성물특허에 도전, 특허심판원에서 승리를 이끌어냈다.한국맥널티는 2018년 SK케미칼의 조인스정에 도전, 1차 관문을 통과하는 데 성공했다. 하나제약과 한국프라임제약 역시 같은 해 SK케미칼의 프로맥정의 특허회피에 나서, 승리한 바 있다. 두 분쟁은 특허권자의 불복에 의해 특허법원에서 2차전을 기다리고 있다.이번에 특허도전을 받은 유나이티드 역시 다른 국내사의 개량신약 특허회피에 적극적인 제약사 중 한 곳이라는 점에서 아이러니하다.유나이티드는 한국바이오켐과 함께 2018년 3월 건일제약이 보유한 로수메가연질캡슐 제제특허에 도전했고, 지난해 승리한 바 있다. 이 분쟁은 건일제약이 항소를 포기하면서 확정됐다.최근 5년간 국내사의 타 국내사를 대상으로 제기한 특허심판 청구현황.

한국유나이티드제약의 개량신약 레보틱스CR. [데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR(성분명 레보드로프로피진)을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 웃었다.특허법원은 지난 7일 한국유나이티드가 콜마파마 등 12개사를 상대로 제기한 특허심판결정 취소소송에서 제네릭사의 손을 들어줬다.콜마파마 외에도 동구바이오제약·아주약품·이니스트바이오제약·삼진제약·삼천당제약·신일제약·하나제약·한국콜마·한국프라임제약·현대약품·휴텍스제약 등이 이번 소송에 참가했다.레보틱스CR은 한국유나이티드제약가 개발한 개량신약이다. 유나이티드는 지난 2017년 7월 레보드로프로피진의 서방형 제제를 세계최초로 개발·출시한 바 있다. 조성물특허의 만료시점은 2032년 4월 17일이다.콜마파마 등 12개사는 2018년 8월, 레보틱스CR의 조성물특허 회피를 위해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 1심 격인 특허심판원은 작년 5월, 이들의 청구를 인용했다. 유나이티드는 이 심결에 불복, 특허법원에 심결을 취소해달라는 소송을 제기했다.그러나 특허법원은 8개월여 만에 다시 한 번 제네릭사의 손을 들어줬다. 유나이티드는 특험심판원에 이어 연거푸 특허방어에 실패했다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2021년 4월 11일 이후로 제네릭을 출시할 수 있다.2018년 기준 레보드로프로피진 시장의 처방실적(자료: 유비스트)의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레보틱스CR은 2017년 7월 출시 이후 작년 9월까지 44억원어치가 처방됐다.레보틱스CR을 포함한 레보드로프로피진 제제의 전체 시장규모는 연 394억원 규모로 추산된다. 레보틱스CR은 여기서 현대약품 '레보투스' 코오롱제약 '그로피진'에 이어 3위를 기록하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가받은 의약품 중 절반 이상은 1년에 한번도 생산되지 않은 것으로 나타났다. 품목 허가 갱신제 시행 이후 생산실적 있는 제품의 비중은 증가세지만 여전히 ‘개점휴업’ 제품이 많았다. 일반의약품은 3개 품목 중 2개 가량이 생산되지 않는 것으로 조사됐다.6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 기준 허가 의약품은 4만1852개로 나타났다. 2017년 4만2666개에서 814개 줄었다. 2014년 4만2009개에서 2015년 3만9310개로 감소한 이후 2년 연속 증가세를 보였지만 다시 하락세로 돌아섰다.2018년 기준 허가 의약품 중 전문의약품이 2만7677개로 일반의약품 1만4175개를 압도했다. 전년대비 전문의약품은 127개 늘었지만 일반의약품은 941개 감소했다.2018년 생산실적이 있는 완제의약품은 총 1만939개로 집계됐다. 전체 허가 의약품의 46.7%가 1년에 한번 이상 생산됐다는 의미다. 식약처 허가를 받은 의약품 중 절반 이상이 1년 동안 단 한번도 생산된 적이 없는 ‘유령 의약품’이라는 얘기다.연도별 허가 의약품, 생산 의약품 개수와 비중 추이(단위: 개, %, 자료: 식품의약품안전처) 다만 전체 허가 의약품 중 생산실적이 있는 제품의 비중은 매년 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적인 현상이다. 2012년 40.1%에서 6년 만에 6%포인트 이상 상승했다.품목 허가 갱신제의 시행으로 ‘유령 의약품’이 점차적으로 감소한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제 시행 이후 제약사들이 생산실적이 없거나 판매 계획이 없는 제품은 갱신을 포기하는 움직임이 확산되는 추세다.지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.품목 허가 갱신제에 따라 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 순차적으로 유효기간이 만료된다.전문의약품이 일반의약품보다 생산실적이 있는 제품의 비중이 높았다.2018년 생산실적이 있는 전문의약품은 1만4203개로 전체 허가 전문의약품 중 51.3%에 달했다. 2009년 40.0%에서 지속적으로 상승세를 나타내며 50%를 넘어섰다.연도별 전문의약품과 일반의약품 전체 허가 대비 생산 제품 비중 추이(단위: %, 자료: 식품의약품안전처) 반면 일반의약품은 2018년 기준 전체 제품 중 37.6%만이 생산실적이 있는 것으로 집계됐다. 2016년(35.6%), 2017년(37.4%)보다 소폭 높아졌지만 2009년 40.0%에는 못 미친다. 전문의약품과는 달리 일반의약품은 허가를 받고도 생산하지 않는 비중이 여전히 높다는 의미다.일반의약품 시장 성장세가 정체를 보이면서 허가를 받고도 판매를 하지 않는 제품이 많은 것으로 해석된다. 2018년 지난해 일반의약품 생산금액은 2조9586억원으로 전문의약품(15조5852억원)의 20%에도 못 미쳤다. 일반의약품 생산액은 2009년 2조5233억원에서 9년 동안 17.3% 증가하는데 그쳤다. 같은 기간 전문의약품 생산액은 43.8% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 메디톡스간 보툴리눔톡신의 균주 논란이 올해는 마침내 종지부를 찍는다.올 6월 윤곽이 드러날 것으로 예고된 가운데, 어떤 결론이 나든 패소하는 쪽은 적잖은 타격이 불가피하다는 분석이다.3일 업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)가 담당하는 대웅제약과 메디톡스의 균주소송은 2월 재판→6월 예비판정→10월 최종결정 등의 일정으로 진행된다.ITC는 구체적인 날짜를 6월 5일(미국동부시간)로 예고한 상태다. 메디톡스의 말대로 대웅제약 나보타의 균주가 메디톡신을 도용했는지, 아니면 대웅제약 주장처럼 자체 발견했는지 한국시간으로 6월 6일이면 알 수 있다는 의미다.미국 ITC 특허분쟁은 일반 소송과는 달리 조금 특이한 방식으로 진행된다. 가장 독특한 제도가 스탭변호사(Staff Attorney)의 존재다. 원고도, 피고도 아닌 재판부가 별도 지정한 제3의 당사자다.스탭변호사는 양 당사자가 논의를 공정하게 진행하는지 등을 살피는 심판이자, 제3자로서 독립적인 의견을 제시하는 일종의 배심원 역할을 병행한다.특히 그는 특허 침해·비침해 여부를 의견의 형태로 행정판사에게 전달한다. 판사에게 이 의견을 반드시 수용할 의무는 없지만, 결과에 적잖은 영향을 끼친다는 것이 특허분쟁 전문가들의 설명이다.현재 이번 사건에서 이 역할은 '브라이언 구(Brian Koo)'라는 한국계 미국인 변호사가 맡고 있는 것으로 전해진다. 판사 외에 소송결과에 영향을 끼칠 수 있는 주요인물인 셈이다.6월 예비판정이 양 당사자에게 송달된 후, 10월 최종판결이 이어진다. 보통은 예비판정과 같은 결과가 나오지만 정반대의 결정이 나올 수도 있다. 예비판정은 행정판사가, 최종결정은 위원회가 각각 내린다.최종판결 후 불복 절차도 물론 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 단, 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다.어떤 결정이 나든 패소하는 쪽은 묵직한 타격이 불가피하리란 전망이다. 이미 수백억원대의 소송비용이 들어간 상태다. 양사 제무제표에 따르면 작년 3분기 기준 메디톡스는 78억원을, 대웅제약은 104억원을 사용한 것으로 확인된다.한편 이번 소송결과에 따라 향후 진행될 민사소송은 더 큰 부담으로 작용할 전망이다.