지난 3년간 화이자와 GSK가 국내에서 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다. 국내제약사 중에는 동아제약, 한미약품 및 SK케미칼의 임상승인 건수가 가장 많았다. 6일 데일리팜이 식약청이 집계한 2005년부터 2007년까지 전체 임상승인현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 3년간 총 685건(2005년 185건, 2006년 218건, 2007년 282건)의 임상시험이 승인받은 가운데 이중 화이자가 가장 많은 45건의 임상을 승인받은 것. 화이자는 2005년 1월 주석산 바레니클린의 3상임상을 시작으로 지난해 10월 흡입형 휴먼 인슐린의 3상 임상시험까지 다양한 임상을 진행했다. 이어 GSK가 3년 동안 42건의 임상시험을 승인받아 2위를 기록했다. 이 기간 동안 GSK는 아반디아를 비롯해 서바릭스, 아반다메트 등 굵직한 품목에 대해 다양한 임상시험을 실시했다. 노바티스와 BMS도 같은 기간 각각 31건, 27건의 임상을 진행, 상위권에 포진했다. 아울러 동아제약, 한미약품, SK케미칼 등이 국내사 가운데 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 동아제약은 스티렌을 비롯해 플라비톨, 슈랑커 등의 개발 및 허가를 목적으로 총 21건의 임상을 진행해 전체 5위, 국내사 1위에 랭크됐다. 한미약품은 심바스트 서방정, 맥시부펜, 오락솔 등 21건의 임상을 진행했으며 특히 글리메피리드-염산메트포민, 캄실산암로디핀-로자탄칼륨 대형품목의 복합제를 준비하며 다양한 임상을 진행했다. 엠빅스만으로 4건의 임상을 진행한 SK케미칼 역시 3년간 총 21건의 임상을 승인받았다. 한편 전체 임상승인 패턴은 과거 허가를 위한 임상시험적에서 개발 목적으로 이동중인 것으로 나타났다. 2005년 1, 2상 임상시험이 전체의 40.7%를 기록했지만 이후 2006년 50.9%, 지난해 45.1%로 증가세를 유지하고 있는 것. 식약청 관계자는 “과거보다 높아진 국내 임상수준으로 다국가 임상이 급증하고 있으며 국내사들의 신약개발도 활발해지면서 허가보다는 개발을 목적으로 진행하는 1, 2상 임상시험이 증가하는 추세다”고 말했다.

이달부터 공장이전에 따라 다른 공장에 위탁 생산시 진행했던 생동성 시험이 비교용출시험으로 대체된다. 조건부 허가 제도 역시 이달부터 전격 폐지된다. 지난달 24일 식약청이 발표한 의약품 안전관리 개선대책 가운데 관련고시 개정과 같은 별도의 절차가 필요하지 않은 개선안의 경우 곧바로 실시에 돌입한 것. 5일 식약청에 따르면 5월부터 실시에 돌입한 제도는 생동시험 예외 인정범위 확대, 조건부허가 폐지, 허가심사 민원이력제, OECD국가 원료의약품 실태조사 유예 등 10여개에 달한다. 세부내용을 살펴보면 우선 생동시험 예외 인정범위의 확대에 따라 공장 이전을 추진중인 제약사의 숨통이 트일 전망된다. 기존에는 공장 이전에 따른 공백 기간에 타 공장에 위탁 생산을 할 경우 위탁 생산 시작시, 위탁 생산에서 새 공장 생산으로 변경시 두 번의 생동성시험을 진행해야 했다. 하지만 이달부터는 위탁 생산 공장을 이미 동일 품목의 생동성을 인정받은 공장으로 선정할 경우 두 번의 생동성시험을 실시할 필요없이 비교용출시험으로 대체할 수 있기 때문에 생동에 소요되는 시간 및 품목당 1억~2억원의 비용 절감 효과를 누릴 수 있게 됐다. 조건부 허가 폐지도 당장 적용된다. 이에 따라 허가 기간이 최소 25일에서 50일 정도 단축 효과가 기대된다. 특히 그동안 생동성시험으로 입증하기 힘들다는 이유로 조건부 허가마저 내주지 않아 개발이 좌절됐던 제네릭 시장의 진출이 활발해질 전망이다. 허가·심사 민원이력제도 본격적으로 도입됨으로써 허가·심사 절차가 효율적으로 진행된다. 예를 들어 기존에는 제출해야 할 10가지 서류 가운데 2개가 보완 판정을 받으면 반려를 했지만 이달부터는 8개 서류에 대해서는 검토했던 기록을 인정을 해주고 추후 2가지 서류만 제출하면 된다. 기존에 국제공인기관 및 ICH 회원국에 한해 원료의약품 실태조사 및 평가를 유예했던 부분도 이달부터 OECD 30개 국가로 전면 확대된다. 주로 일반약에 해당하는 표준제조기준 품목은 이달부터 허가 신청시 기준 및 시험방법 관련 자료를 첨부하지 않아도 된다. 허가사항 변경지시와 같은 표시기재사항이 변경될 경우 변경 후 지방청에 보고해야 하는 사전확인제가 페지되고 사후점검으로 전환된다. 낱알식별 표시사항 시판전 확인제 역시 시중 유통품의 사후점검으로 전환된다. 이에 따라 의약품 낱알식별 표시사항을 약학정보원에 등록한 후 지방청의 확인을 별도로 받아야 하는 번거로움이 사라진다. 품목허가신청시 실시하는 제조업 사전 실태조사도 사후관리로 전환된다. 이에 따라 공장 시설조사 등에 소요됐던 허가 기간이 단축되는 효과가 예상된다. 의약외품 제조방법 상세기재 지침 적용 폐지도 이달부터 적용되며 허가심사TF 및 생동성신속처리반은 지난달 28일부터 업무에 돌입한 바 있다. 또한 정기 약사감시 폐지는 관련 지침의 개정이 완료되는 6월부터 적용될 예정이다. 식약청 관계자는 “지난달 발표했던 개선안은 모두 즉시 적용한다는 방침을 갖고 있다”면서 “나머지 개선안 역시 조속한 시일내로 시행되게끔 고시 개정과 같은 절차를 서두를 계획이다”고 말했다.

[종합] 대한약학회 제주 국제학술대회 ‘신약 계발부터 인간의 건강까지’라는 주제로 제주에서 개최됐던 대한약학회의 국제학술대회가 2일 오후 막을 내렸다. 지난달 30일 리셉션을 시작으로 제주에서 시작된 학술대회는 1-2일 양일간 총 11개의 기획 심포지엄과 8개의 분과학회 심포지엄 등 총 19개의 심포지엄이 진행됐다. 주요 내용으로는 ▲바이오스타 프로젝트의 신약개발 연구현황 ▲선천성 면역반응에 기초한 신약개발전략 ▲약물송달기술의 최근 동향 ▲혁신신약 개발을 위한 제약기업의 특허전략과 기술이전 ▲품목별 GMP 실시와 공정 밸리데이션 기술 등 제약산업 발전과 관련된 내용이 주류를 이뤘다. 또, 제주도와 연계해 진행됐던 ‘제주 감귤을 이용한 신약 및 기능성 식품 개발 전략’도 지역특성을 살린 특색 있는 심포지엄이었으며, 약대 6년제와 관련 ‘21세기 약학교육의 비전과 인프라’ 등에 대한 주제발표도 진행됐다. 이번 학술대회에는 포스터 741편이 발표됐으며, 사전등록자는 1200여명, 현장등록자는 200여명으로 총 1500여명의 발길이 이어졌다. 특히 약학회 학술대회에서는 처음으로 동아제약과 SK케미칼 등 3개 제약사가 부스를 설치하고 약대 대학원생들을 대상으로 한 취업설명회를 진행해 높은 호응을 얻기도 했다. 이밖에 약학회는 4월30월 저녁에는 연자 및 좌장 등 교례회를 진행했으며, 5월1일 저녁에는 부산에서 활동 중인 약사 가수 황원태씨, 제주도에서 활동 중인 민속공연팀 아리랑의 민속공연, 약학대학 교수와 대학원 및 약업계의 숨은 재주꾼을 초청, Gala Dinner 를 진행하기도 했다. 한편 약학회는 오는 10월23일-24일 서울교육문화회관에서 2008년 가을총회 및 국제학술대회를 개최할 예정이다.

보건산업진흥원 이상원 팀장은 “선진국과의 기술격차가 적고 투자비용이 적어 단기간에 사업성과를 창출할 수 있는 틈새시장의 집중 공략이 필요하다”고 제안했다. 이 팀장은 2일 오전 제주에서 진행되고 있는 대한약학회 국제학술대회 연자로 참여, ‘보건의료 R&D 현황 및 추진방향’에 대해 발표하면서 이같이 주장했다. 이 팀장의 발표내용에 따르면, 선진국과의 기술격차가 적고 투자비용이 적어 단기간에 사업성과를 나타낼 수 있는 틈새시장으로 ▲개량신약 개발 ▲바이오제네릭 개발 ▲면역백신 개발 ▲특허만료 의약품시장 공략 등을 꼽았다. 개량신약 개발과 관련 국내 개량신약 기술력은 선진국 수준으로 지난 2004년 개발된 고혈압 치료제 암로디핀(한미약품)은 2005-2006년 1000억여원의 매출을 올려 300억원의 수입대체 효과와 해외시장 진출 추진 등 성공을 거뒀다고 이 팀장은 설명했다. 바이오제네릭 개발과 관련해서도 지난 1990년대부터 인터패론, EPO 등이 시장 출시되는 등 개발능력이 선진국과 대등한 수준이며, 다수의 바이오의약품이 특허기간의 종료를 앞두고 제네릭 개발여건이 조성되고 있다고 밝혔다. 또, 면역백신 개발과 관련해서는 2005년 현재 13%에 불과한 백신 자급율을 2012년까지 30%(OECD 국가 중위권) 수준으로 높일 경우 연간 300억원의 수입대체효과를 기대할 수 있다고 이 팀장은 덧붙였다. 특히 해외 특허만료의약품시장 공략과 관련 2006년부터 2010년간 미국의 특허만료의약품으로 발생하는 620억불 시장 공략이 가능하다며 이에 대한 집중이 필요하다고 강조했다. 이와 관련 이 팀장은 오리지널 의약품을 제네릭으로 대체할 경우 약 30%의 건강보험재정 절감효과가 있을 것이라고 덧붙였다.