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"금연보조제 껌, 쉬어가며 씹어야 효과"식품의약품안전청은 니코틴및그염류 단일제, 라니티딘염산염, 가바펜틴 단일제 등의 안전성·유효성 심사결과 사용상 주의사항을 통일조정했다고 16일 밝혔다. 노바티스의 니코틴엘껌 등 니코틴 껌제 4개 제품은 껌 씹는 방법을 ‘쉬어가며 씹기’로 명시했다. 껌 1개를 입안에 넣고 수초 간격으로 천천히 씹되 강한 맛이나 약간의 얼얼한 느낌이 느껴질 때가지 씹은 후 강한 맛이나 얼얼한 느낌이 진정될 까지 껌을 잠시 볼 안에 둬야 한다는 것. 또한 복용 방법을 담배를 끊고자 하는 경우 및 흡연량·횟수를 줄이고자 하는 경우로 구분했다. 니코틴 패취제의 경우 건선, 만성피부염, 두드러기와 같은 만성피부질환이 있는 환자에게 사용하지 말도록 했으며 임신 및 수유중일때 투여를 금지하는 내용을 허가사항에 반영했다. 여러 개를 동시에 사용하지 않도록 했으며 어린이에게는 중증의 중독증상을 일으킬 수 있고 치명적일 수 있다는 내용이 추가됐다. 라니티딘염산염 단일제는 효능·효과에 위산과다, 속쓰림, 신트림 등이 신설됐다. 가바펜틴 단일제는 시판 후 조사에서 유방비대, 전신부종, 여성형 유방증, 간대성근경련증 등이 새롭게 보고됐다. 해당 업체는 1개월 이내에 품목허가증 원본에 변경지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관, 관리해야 한다.2008-10-16 20:31:10천승현
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민주당 박은수 의원 "성분명처방 확대하자"민주당 박은수 의원이 중소 제약사가 살리기의 대안으로 성분명 처방 도입을 주장하고 나섰다. 박 의원은 16일 건강보험이 다국적사와 대형 제약업체만 먹여 살리고 있다며 이에 대한 대안으로 성분명 처방 확대를 꼽았다. 박 의원은 "한미 FTA가 체결될 경우 국내사의 어려움이 가중될 것"이라며 "전 세계적인 특허와 시장지배력을 가진 다국적사의 공세에 노출될 가능성이 그만큼 높아졌다"고 진단했다. 박 의원은 "기술력과 자본을 갖추지 못한 중소 제약업체가 겪게 될 어려움은 더 클 수 밖에 없다"면서 "이에 대한 대비책 마련이 시급하다"고 강조했다. 이에 박 의원은 "성분명처방 제도 확대 등 법 제도 정비를 통해 중소제약업체가 경쟁력을 가질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.2008-10-16 09:52:36강신국 -
동성제약, 염모제 '이지엔' 국내 특허취득동성제약(대표 이양구)는 13일 마스카라타입의 염모제 이지엔헤어마스카라에 적용된 방수피막제를 이용한 반영구 모발염색제 조성물 신기술이 국내 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번 국내특허를 취득한 신기술은 지난 6월 24일 국제특허을 출원 한 봐 있어 이로서 국내특허(특허 제 10-0863324호)와 국제특허출원(출원번호는 PCT-KR08-003592)을 동시에 갔게됐다는 것. 동성제약에 따르면 기존 수용성 산성염료를 사용하는 반영구 모발 염색제(코팅헤어칼라, 헤어매니큐어 등)는 비나 땀 등에 수용성 산성염료가 녹아 흘려내려 의복이나 피부를 오염시켜는 단점을 갖고 있었다 이를 해결할 수 있는 유일한 방법은 방수 피막 형성제를 사용하는 것인데, 종래의 기술로는 방수 피막 형성제가 수용성 산성염료와 결합하여 침전되어 염색 및 방수효과가 사라지는 문제점을 해결할 수 없었던 것을 동성제약 연구소에서 신기술 개발로 해결했다는 설명이다. 현재 유통 중인 '이지엔헤어마스카라'는 이 기술을 이용하여 개발한 제품으로 방수막을 형성해 비나 땀 등에 모발에 염색되어 있는 염료가 녹아 흘러내리지 않으며, 모발보호 기능까지 갖는 제품이라고 동성측은 강조했다.2008-10-15 08:16:54가인호
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대우세파클러건조시럽, 14일자로 급여정지대우약품공업의 대우세파클러건조시럽이 14일자로 건강보험심사평가원으로부터 급여정지 결정을 받았다. 14일 심평원에 따르면 대우세파클러건조시럽에 대한 급여정지 조치는 같은 날 식품의약품안전청이 해당 품목을 허가취소 한데 따른 추가조치이다. 대우세파클러건조시럽이 14일자로 급여정지됨에 따라 해당 의약품을 처방·조제하는 요양기관은 급여비를 지급받지 못할 수 있다는 점에서 각별한 주의가 요구된다.2008-10-14 19:28:23박동준
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와이어스 슈퍼항생제 '타이가실' 협상타결한국와이어스(대표이사 이승우)는 항생제에 내성을 나타내는 새로운 균주인 ‘슈퍼벅’(Super Bug)을 치료하도록 개발된 차세대 항생제 타이가실이 건보공단과의 약가협상을 마치고 조만간 시장에 출시되게 됐다고 14일 밝혔다. ‘타이가실’은 타이그사이클린(tigecycline)이라는 새로운 계열의 항생제로, 피부 및 연부조직감염과 복강내 감염의 치료약제이다. 미국 FDA에서는 2005년 사용 승인을 받았으며, 국내에서는 지난해 7월 시판 허가됐다. 또 이번에 약가협상이 마무리됨에 따라 고시를 거쳐 연내 출시될 예정이라고 회사 측을 밝혔다. 한국와이어스 김은 전무는 "타이가실 발매는 기존의 다양한 항생제에 내성이 있던 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라면서 "빠른 시간 내에 병원에 공급되도록 노력하겠다”고 말했다.2008-10-14 14:30:43최은택
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"약국경영 3원칙만 지키면 성공 OK"서울 중계동 은행사거리 골목 한 켠에 자리한 중계상록수약국은 양중익 약사(서울대·63)가 약국 터를 잡기 직전까지만 해도 의원 처방에 90% 이상 의존했던 조제중심의 약국이었다. 2006년 당시, 의원이 이전함에 따라 모두들 “죽은 자리”라고 입을 모았던 중계상록수약국은 양중익 약사의 남다른 약국경영 마인드로 ‘회생’해 그 어느 약국보다 활기찬 모습을 띄고 있다. 원로약사임에도 불구하고 노익장을 자랑하는 양 약사를 찾아 약국관리 비결을 엿들어봤다. 의원 없어 나간 약국에 조제실 터 일반약 비중 높여 개국 동아제약 연구소 상무이사를 역임하고 제약계 원로로서 화려하게 입지를 굳혔던 양중익 약사는 화려한 경력과 주변 기업들의 영입제의에도 아랑곳 않고 어려운 자리에 터를 잡고 개국한 특이한 경력의 소유자다. “연구소에서 약을 개발하면서 약리작용 기전에 대해서는 잘 알고 있어 복약지도는 자신 있었어요. 주민들의 소소한 일상을 함께 체험하면서 즐겁게 약국을 해보고 싶은 마음에 개국을 해버렸지요.” 양 약사의 말대로 양 약사는 조제와 환자상담 하나하나를 즐겁고 활기차게 하고 있어 나이를 말하기 전까지 누구도 양 약사의 나이를 모를 정도다. 하지만 이곳에 터를 잡을 때엔 주변의 우려도 많았다. 은행사거리 주변 약국들은 거의 의원과 함께 입점 된 형태이기 때문에 건물에 의원 하나 없는 중계상록수약국의 경영난이 보나마나 뻔히 점쳐졌던 것. “처방전과 조제에 너무 몰입하는 것은 제가 바라는 것이 아니었어요. 그래서 개국 당시 그 넓던 조제실도 다 줄이고 빈 공간에 일반약과 외품들을 채워나갔습니다. 처음은 어려웠지만 점차 비중이 맞춰져 가더군요.” 내방 고객들에게 일반약을 주목시키기 위한 노력으로 양 약사는 환한 조명과 눈에 쉽게 띌 수 있는 의약품 구분 등 외형적인 변화를 꾀했다. 딱히 비용적으로 대대적 인테리어를 감행한 것은 물론 아니다. 그렇다면 또 다른 비법이 있을 터였다. 친절·상생·직원화합 3원칙 지켜… 고객 만족도 극대화 양중익 약사는 중계상록수약국의 ‘회생’ 비법에 대해 “대단치 않은 것”이라며 간단한 자신의 철칙 세 가지를 소개했다. 그 첫 번째는 친절. 양 약사는 친절만이 이곳에서 생존할 수 있는 방법이었다고 회고했다. “의원 없이는 경영이 힘든 입지특성 때문에 생존을 위해서는 친절이 가장 중요했어요. 고객이 재미있고 포근하다는 느낌을 받을 수 있는 약국을 만들고 싶었습니다.” 유동인구는 거의 없고 대부분 거주인구인 이 지역 특성상 친절은 곧바로 입소문으로 퍼져 다른 건물에서 처방전을 들고 찾아오는 고객들이 생겨났다. 양 약사가 또 하나 강조하는 것은 주변약사들과의 상생이다. “주변 약사들과도 잘 지내야 해요. 약국은 나 혼자 한다고 생각하면 안된다는 것이죠.” 상생을 강조하는 양 약사는 주변약국뿐만 아니라 노원구약사회 내, 전 사우모임인 ‘노동회’에서도 활발한 활동을 하는 등 나이를 잊은 활기를 자랑했다. 마지막으로 양 약사가 강조하는 경영 포인트는 약국 인력관리. 양 약사는 약국 직원들의 일할 수 있는 분위기를 조성하기 위해 배려를 아끼지 않는다. 그 때문인지 직원들은 내방고객 한명한명을 반기며 동네 이웃같이 편한 약국을 만들기 위해 애쓰고 있다. “가족적인 근무환경이 약국을 활기차게 만드는 것 같아요. 제가 굳이 강요하지 않아도 다들 손님들에게 친절하게 잘 해주고 있어서 얼마나 고마운지 모릅니다.” 긍정적 마음가짐, 행복한 약국 만들어 기자가 보기에 양 약사가 강조하는 3원칙 외에도 중계상록수약국을 활기차고 즐겁게 만드는 한 가지 요인이 더 있다. 바로 긍정적 마인드가 그것. 어려운 경영 환경과 처방전 경쟁으로 지칠 대로 지친 요즘 약국이라지만 양 약사는 항상 감사하는 마음을 그 밑바탕에 두고 있었다. “약사들이 이제 편하게 약국 하는 것을 기대할 수는 없겠죠. 면허가 모든 것을 커버해줄 수는 없으니까요. 그만큼 처방에만 안주하지 말고 과감하게 약국경영을 해보는 것도 좋다고 말하고 싶어요. 약국이 어렵다지만 세상살이는 다 그런 것이랍니다. 하하….” 노익장을 자랑하는 원로약사가 경영하는 중계상록수약국이 항상 푸를 수 있는 결정적인 비결은 의외로 간단명료했다. -독자제보- 데일리팜 특별기획 '나는 이렇게 약국을 경영한다'는 독자 여러분들과 함께 만들어가는 코너입니다. 주변에 소개하고 싶거나, 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 / jj0831@dreamdrug.com)2008-10-14 12:37:35김정주 -
의수협, 미국 FDA 의약품 등록제도 설명회한국의약품수출입협회는 오는 11월 6일 서울 학여울역 SETEC 전시장에서 열리는 엑스포팜 2008에서 ‘미국 FDA 의약품 등록제도 설명회’를 개최한다고 14일 밝혔다. 총 4개로 섹션으로 구성되는 설명회에서는 제네릭, 일반의약품을 비롯해 API, 정밀 화학제품, 건강보조식품 등의 미국 등록과 진출에 대한 설명이 진행된다. 주요 내용으로는 FDA 승인의 당략을 좌우하는 임상시험 심사조건 및 임상시험 자료를 개발하기 위한 다양한 전략의 검토, 미국제네릭 의약품 등록제도 설명, DMF 관련 강연 등이다. 또한 패널 토론에서는 미국 등록제도에 대한 실무적인 이해와 바람직한 전개 방향을 제시할 예정이다. 의수협에 따르면 이번 설명회는 미국 시장진출을 위한 인허가 등록 정보 및 준비사항 등을 실무자들이 실제 등록 업무에서 효과적으로 활용할 수 있도록 구성했다는 점이 특징이다. 의수협은 “이번 설명회를 단발성 행사로 그치지 않도록 내년 1월 25일 미국에서 개최되는 인포멕스와 연계, 실무 연수코스 운영 및 EU 등록 설명회도 준비중이다”고 말했다. 설명회 등록은 오는 16일부터 엑스포팜 컨퍼런스 홈페이지(http://www.xpopharm.com/ko/conference)에서 온라인 접수가 가능하다. 등록비는 회원사는 10만원, 비회원사는 15만원이다.2008-10-14 11:59:23천승현
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급여결정 신약, 자료보완 2회 거부시 '반려'신약을 급여결정 신청한 제약사가 건강보험심사평가원의 자료보완 요청에 2회 이상 응하지 않을 경우 급여신청을 반려할 수 있는 규정이 마련됐다. 또한 심평원의 자료 보완 요구에 대해 해당 제약사는 2회에 한해 최대 150일까지 기간을 연장할 수 있으며 자료보완 요청 등에 소요되는 기간은 급여결정 기간에 포함되지 않을 예정이다. 14일 심평원은 약제 급여 결정신청 시 보완 및 반려에 대한 기준 등을 포함해 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항’을 일부 개정하고 즉시 적용에 들어갔다. 개정된 세부사항에 따르면 심평원장은 제약사의 자료가 미비할 경우 보완을 요구할 수 있으며 제약사가 동일한 자료에 대한 제출요청을 2회 이상 거부할 결정·조정신청서를 반려할 수있도록 하고 있다. 심평원의 보완자료 요청으로 소요되는 기간은 급여평가 기간에 포함되지 않을 예정이며 심평원장은 새로운 경제성평가 자료 제출 및 허가사항의 변경 등으로 인해 재검토가 필요하다고 판단될 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있게 됐다. 급여결정 신청 제약사의 경우 보완에 필요한 기간과 사유를 명시하여 기간연장을 요청할 수 있으며 기간연장 요청은 2회에 한해 총 150일까지 가능하다. 특히 심평원은 제약사들이 불필요한 경제성평가 자료를 제출하는 것을 방지하기 위해 세부사항 개정을 통해 비교대상 약제에 비해 효과가 개선됐고 비용이 고가인 경우에만 제출하도록 대상을 명시해 업계의 혼란을 방지토록 했다. 아울러 심평원은 업무처리의 혼란을 방지하기 위해 급여결정 신청 약제에 대한 추가 자료를 제출하기를 원하는 제약사는 약제급여평가위원회 개최 14일전까지 이를 완료토록 기간을 명시했다. 이번 세부사항 개정을 통해 심평원은 휘귀질환치료제나 약제급여평가위가 조속한 평가가 필요하다고 사전에 공고한 경우 등 신속한 급여등재를 위해 조기에 약제급여평가위에 안건을 상정할 수 있는 대상도 명확히 했다. 이와 함께 심평원은 개정된 세부사항에 약제급여 평가 결과의 공개와 향후 시행될 예정인 급여결정 신청 제약사에 대한 사전상담제 등에 대한 근거를 마련했다. 심평원 관계자는 "이번 세부사항 개정은 의약품 선별등재 제도 운영 과정에서 개선의 필요성이 제기된 사항을 반영한 것"이라며 "기존 행정절차법 등에 따라 시행해 오던 업무처리 절차를 세부사항 개정을 통해 명시했다"고 밝혔다.2008-10-14 10:22:00박동준
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한방건강식품 '허준본가', 숍인숍 사업 전개한방건강식품 프랜차이즈 허준본가(이사 김선호)가 가맹점 모집과 함께 숍인숍(Shop In Shop) 사업을 전개한다고 13일 밝혔다. 허준본가 숍인숍 창업의 특징은 투자자가 직접 운영하는 것이 아니라, 장소 제공자가 운영해 판매수익을 분배하는 시스템이다. 투자자는 건강식품을 주문하고 매월 1~2회 관리만 하면 되기 때문에 시간적으로나 육체적으로 제약 없이 수익을 창출할 수 있어 투잡스를 원하는 직장인이나, 부업을 원하는 주부 등에게 좋은 아이템이 될 수 있고, 장소 제공자는 예쁜 진열장으로 시각적 효과를 높이고 다양한 건강지향제품들을 판매해 운영 수익의 일부를 분배 받아 경제적이다. 허준본가 숍인숍에서 판매될 상품은 ‘발효홍삼정’, ‘흑삼정’ 등의 농축액제품과 ‘흑마늘감식초’,’발효더덕진액’ 등의 진액제품, ‘산삼한뿌리’,’흑도라지 농축골드’,’동충하초 농축골드’ 등의 앰풀제품, 한의원의 ‘경옥고’를 식품화한 ‘경옥보원’, ‘흑마늘마환’등 다양한 한방제품들이다. 회사측은 매년 10~20%씩 급성장하고 있는 건강식품 시장에서 허준본가 숍인숍 사업은 창업을 망설이는 초보 창업자나 무점포 소자본 창업을 원하는 사람은 물론 직장인 투잡스, 부업을 바라는 주부 등 성공 창업을 꿈꾸는 예비 창업자들에게 인기 아이템으로 각광받을 것으로 기대된다고 말했다. 또한 무점포 소자본 창업에 관심이 있거나 부업, 투잡을 원하는 사람이면 누구나 허준본가 숍인숍 사업에 투자할 수 있으며 병원, 한의원, 약국, 골프연습장, 휘트니스센터, 대형마트 등 건강 관련 사업장이나 많은 고객들이 몰리는 곳이면 사업이 가능하다고 설명했다. 특히 숍인숍 매장은 잠재고객의 접근성이 높아져 고객층을 넓힐 수 있고, 고객들에게 편리함과 신선함을 제공해 각 사업장에 차별화된 이미지까지 연출할 수 있다. 허준본가 김선호 이사는 "'한방'에 대한 수요가 점점 증가하고 있어 건강식품시장에서도 특히 한방건강식품의 지속적인 성장세가 전망된다"며 "2009년 안에 1000 개의 숍인숍 매장을 열어 다양하고 우수한 한방건강식품을 어디서나 쉽게 접할 수 있도록 할 계획으로 우리의 전통식품과 한방식품을 알리는 데 일조할 것"이라고 말했다. 한편, 허준본가는 지난 해 10월 브랜드 론칭 4개월 만에 30개의 매장을 입점시키고 현재 60호점 오픈을 앞두고 있는 한방건강식품 프랜차이즈 업체로, 자체 개발한 30여 종의 완제품과 특허출원한 흑삼과 흑마늘, 흑도라지 등을 흡수가 가장 잘되는 달임방식을 통해 판매하고 있다.2008-10-13 15:35:59이현주 -
제약, 안전관리책임자 의무고용 '발등에 불'오는 18일부터 제약업체별로 의무적으로 약사나 한약사를 안전관리책임자를 고용해야 하는 가운데 미처 고용하지 못한 업체들의 발등에 불이 떨어졌다. 규모가 작거나 지방에 소재한 일부 업체의 경우 약사 및 한약사를 별도로 구하지 못해 발만 동동 구르고 있는 것. 특히 18일 이전까지 식약청에 안전관리책임자 고용에 대한 신고서를 제출하지 못할 경우 전품목 제조정지 및 수입정지 3개월이라는 무거운 행정처분을 받기 때문에 이들 업체들은 더욱 다급한 상황에 놓여졌다. 12일 식약청 및 제약업계에 따르면 각 지방식악청은 최근 관할 업체 중 안전관리책임자를 고용하지 못한 업체들에게 18일 이전까지 고용 신고서를 제출하라는 독촉 공문을 발송했다. 제도 시행이 임박했음에도 불구하고 일부 업체들이 아직까지 안전관리책임자를 고용했다는 신고서를 제출하지 않아 최후통첩을 내린 것이다. 18일까지 약사나 한약사 안전관리책임자를 고용하지 못할 경우 전품목 제조업무정지 또는 전품목 수입업무정지 3개월의 무거운 행정처분이 내려진다. 이후 3개월 동안 안전관리책임자를 구하지 못하면 2차로 6개월 제조업무정지에 처해지며 3차 적발시에는 제조소 허가 취소로 이어진다. 즉 앞으로 5일내 약사나 한약사를 고용하지 못하면 사실상 공장 문을 닫아야 한다는 얘기다. 이에 따라 현실적으로 약사나 한약사 고용이 쉽지 않은 업체는 더욱 절박한 상황에 놓여졌다. 업계에 따르면 대형제약사 및 수도권에 소재한 업체는 이미 대부분 안전관리책임자를 고용한 것으로 파악됐다. 새롭게 인력을 충원하거나 기존에 근무중인 약사 인력을 안전관리책임자로 재배치한 것. 하지만 지방에 소재하거나 규모가 작은 업체, 의약품 수입업체의 경우 현실적으로 약사를 고용하기 쉽지 않다는 이유로 아직까지도 발만 동동 구르고 있는 것으로 전해졌다. 한 중소업체 관계자는 "제도 시행 후 6개월의 시간이 주어졌지만 현실적으로 약사나 한약사를 고용하기 힘든 업체의 경우 아직도 안전관리책임자를 구하지 못해 고심이 크다"고 하소연했다. 이에 식약청 측은 아직 안전관리책임자 미고용시 곧바로 행정처분이 내려지기 때문에 18일 이전까지 약사나 한약사를 고용할 것을 당부하고 나섰다. 특히 이미 6개월의 유예기간을 포함, 2년여의 준비기간을 준 만큼 완제의약품 제조 및 수입 업체에 안전관리책임자 고용은 예외가 결코 없다는 설명이다. 식약청 관계자는 “18일 이전까지 안전관리책임자 신고서를 관할 지방청에 제출하지 않을 경우 곧바로 전품목 제조정지 3개월이라는 중징계가 내려지기 때문에 아직 고용하지 못한 업체는 서둘러야 한다”고 당부했다.2008-10-13 06:39:40천승현
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