-
내년부터 제약 150곳 밸리데이션 집중 실사올해부터 신약 및 전문의약품에 대해 밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 내년부터 제약업체를 대상으로 본격적으로 실사가 진행된다. 또한 밸리데이션 미실시 및 자료 미비시 엄격하게 행정처분을 내릴 예정이다. 식약청은 19일 ‘약의 날 행사’에서 발표 예정인 ‘2009 GMP 제도 운영방향’을 통해 밸리데이션 점검에 대한 구체적인 로드맵을 밝혔다. 자료에 따르면 식약청은 내년에 새 GMP 연착륙을 위해 150개 업체를 대상으로 현장방문을 실시함으로써 밸리데이션 지도·점검을 펼칠 계획이다. 당초 식약청은 올해 차등평가 대상 업체 82개사를 대상으로 차등평가와 함께 밸리데이션 지도·점검을 진행할 계획이었다. 하지만 다빈도 의약품 생산업체를 대상으로 한 지난해 차등평가 대상을 제외한 올해 차등평가 대상은 대부분 일반의약품 및 한방제제를 취급하는 업체들이었기 때문에 사실상 밸리데이션 지도·점검 실적은 미미한 수준이었다. 식약청은 올해까지는 차등평가 업체 대상뿐만 아니라 지도·교육을 요청하는 업체에 대해 밸리데이션 지도를 실시하지만 내년부터는 지도.점검을 요청하지 않아도 실사를 진행하겠다는 방침이다. 내년부터 진행하는 밸리데이션 점검을 통해 본격적으로 제약업체들의 밸리데이션 진행상황을 파악하겠다는 취지다. 식약청은 실사를 통해 밸리데이션 진행 여부 및 밸리데이션 자료의 적합 여부를 점검할 예정이다. 또한 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등 향후 시행 예정인 밸리데이션에 대한 교육도 병행한다. 특히 점검 결과 적격성 평가, 밸리데이션 미실시, 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 사실이 적발될 경우 행정처분이 내려진다. 당초 식약청은 내년까지 전문의약품 밸리데이션을 실시하고 자료를 자체 보관하되 기실시한 자료에 대해서는 큰 문제가 없는 한 행정처분을 내리지 않겠다고 공표한 바 있다. 즉 내년부터 실시하는 점검 결과 밸리데이션 진행 과정에서 큰 결함이 발견될 경우 행정처분을 내리겠다는 게 식약청의 입장이다. 식약청 관계자는 "지도·점검 위주로 밸리데이션 제도를 정착시키겠다는 큰 틀은 변함없지만 점검 결과 밸리데이션 제도를 제대로 준수하지 않은 업체에 대해서는 제재를 가함으로써 제도 정착을 유도할 방침이다"고 말했다. 이와 함께 식약청은 제조소 이전 후 재밸리데이션의 경우 현행 예측적 밸리데이션을 동시적으로 진행토록 허용하는 내용을 발표할 예정이다. 현행 규정에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 실시한 품목의 경우 새 공장에서는 예측적 밸리데이션을 진행하고 식약청의 허가를 받아야만 출시가 가능하다. 하지만 이 경우 공장 이전을 추진중인 업체에 부담이 가중된다는 우려가 제기되자 공장 이전 후에도 동시적 밸리데이션을 진행할 수 있도록 관련 규정을 수정할 예정이다.2008-11-19 06:46:55천승현
-
"마약취급 약국들, 매월 판매보고 불성실"마약의 월별 판매내역 보고가 불성실한 마약취급 약국 및 도매상은 관련법 준수에 각별히 유의해야 할 것으로 보인다. 최근 행정안전부 주관으로 경기도청 감사과정에서 마약류 도.소매업자의 경우 매월 판매 또는 사용실적 보고서를 보고토록 돼 있은 마약류관리법을 제대로 준수하고 있지 않다는 지적이 제기됐기 때문. 현행 마약류관리법 제29조에는 마약류소업자가 마약을 판매한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의해 그 판매에 관한 사항을 약국 소재지의 시·도지사에게 보고해야 한다고 규정하고 있다. 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 또, 동법 시행규칙 제37조에는 마약도·소매업자 및 학술연구자의 마약판매(사용)보고서(별지 제39호 서식)에 따라 마약의 판매 또는 사용실적을 기록해 다음달 10일까지 허가관청에 제출해야 하며, 이를 위반하면 1차 경고, 2차 취급업무정지 1개월, 3차 취급업무정지 2개월의 행정처분이 처해진다. 이같은 행정안전부의 지적은 경기도청 뿐만 아니라 향후 다른 시도지역에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 지역약사회에서는 마약 취급 약사에 대한 교육을 실시, 이 규정에 의한 피해를 보지 않도록 주의할 필요가 있다. 이와 관련 대한약사회도 18일 각 시도약사회에 공문을 보내 마약취급 약사들의 주의를 당부했다. 약사회측은 “행정안전부의 경기도청 감사과정에서 마약판매 보고 규정이 사문화됐다는 지적이 있었다”면서 “이는 다른 지역에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 각 지역약사회에서는 회원 교육을 통해 법규 미준수로 인한 피해를 최소화해야 할 것”이라고 말했다. 약사회는 “마약취급 약국이 실제로 많지는 않지만, 경각심을 갖도록 공문을 내려보냈다”고 덧붙였다.2008-11-18 12:13:41홍대업
-
유한 '안플라그', 잇단 악재에도 50% 급성장유한양행의 만성동맥폐색증치료제 안플라그정(염산사포그릴레이트)'이 제네릭 발매와 약가인하 악재에도 불구하고 여전히 큰폭의 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타나 주목된다. 18일 관련업계에 따르면 유한양행의 도입신약 안플라그정 제네릭이 지난해 10월을 기점으로 제네릭 발매가 본격화됐으나 여전히 상승세가 이어지고 있는 것. 이는 통상적으로 특허만료 이후 대다수 오리지널 품목 매출이 정체를 빚거나 하락하고 있다는 점에서 대조를 이루고 있다. 현재 안플라그 제네릭들은 한미약품 사포레이트가 첫 테이프를 끊은 후 CJ, 수도약품, 한불제약, 알리코팜, 한서제약, 유영제약, 하원제약, 대우약품, 유나이티드제약, 드림파마, 영진약품, 위더스메디팜 등 제약사들의 시장에 잇따라 참여하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것. 여기에 제네릭 진입으로 약가가 20% 인하되면서 사실상 힘겨운 한해가 예상된바 있다. 그러나 안플라그는 이러한 악재를 딛고 올 상반기까지 청구액 기준으로 45% 성장세를 이어갔으며, 3분기에도 이러한 성장세는 지속된 것으로 알려졌다. 실제 안플라그는 올 상반기 청구액으로 92억원을 기록하며 제네릭 발매 이전인 지난해 동기(64억원) 대비 무려 44.5%가 상승했다. 이런 추세대로라면 250억원 매출 달성은 무난한 것으로 관측된다. 이처럼 안플라그가 제네릭 공세와 약가인하 여파를 뚫고 선전할수 있었던 배경은 2차 약제에서 1차 약제로 급여 기준이 바뀌면서 종합병원 등을 대상으로 입지를 강화했기 때문으로 풀이된다. 안플라그 처방의 90%가 종병에서 이뤄지고 있다는 점에서 제네릭들이 종합병원에 진입하기까지 어려움을 겪었다는 분석. 여기에 안플라그 약가가 저렴하다는 점도 타격을 직접적으로 피해갈수 있었던 요인으로 풀이된다. 다만 씨제이나 한미약품 등 영업력을 갖춘 제약사들의 제네릭 진입이 본격화되는 내년부터는 어느 정도 시장재편은 있을 것으로 전망된다. 한편 안플라그는 지난해 약 150억 매출(IMS기준 133억원)을 올리며 최근 몇 년간 상승세를 이어가고 있다.2008-11-18 12:12:13가인호
-
빈번한 호흡기질환, 자칫하면 급여비 '삭감'호흡기 질환 관련 처방에서 급여기준을 숙지하지 못해 투약료 등 급여비가 삭감되는 사례가 적지않게 발생하고 있는 것으로 확인됐다. 최근 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 의료기관을 대상으로 한 실무교육을 통해 '투약료 관련 착오청구 유형'을 공개하고 급여기준을 벗어난 처방으로 불필요하게 급여비가 삭감되지 않도록 의료기관의 주의를 당부했다. 심평원이 공개한 착오청구 유형에 따르면 인두염, 급성세기관지염 등 호흡기 질환에 소화기관용약 2종 이상을 처방할 경우 의학적 근거가 인정되지 않는 이상 1종만 인정되고 1종은 심사조정 된다. 이는 진료상 2품목 이상의 약제를 병용처방(투여)는 1품목의 처방으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우로 제한된다는 급여기준에 의한 것이다. 상기도질환 등에 진해거담제 3종 이상을 투여하는 경우도 상기도 질환에는 2종 이내로, 그 이외의 호흡기질환(천식 및 만성폐쇄성 폐렴 제외)에는 3종 이내로 인정된다는 급여기준에 따라 2종만 인정되고 있다. 실제로 의료기관에서 급성인두염, 기타 감염성 바깥귀길염 등 상병에 진해거담제 3종을 처방했으나 급여기준을 초과했다는 점에서 1종에 대한 약제비가 삭감되는 사례도 발생했다. 또한 외래에서 가글용제를 100ml 이상 처방한 때에는 특정내역란 등에 투여소견을 첨부해야 하며 투여소견이 없거나 소견서를 첨부하더라도 사유가 인정되지 않을 경우에는 급여비가 삭감된다. 급성 편도염 상병으로 내원한 환자에 대해 탄툼액 300ml를 원외처방 했지만 진료기록부를 검토한 결과 100ml 이상 투여할 만한 사유가 확인되지 않아 200ml가 심사조정되는 등의 사례가 발생하고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 이는 입원환자 및 암환자의 경우에는 허가사항 범위 내에서 투여한 경우에 요양급여를 인정하고 외래환자의 경우 100ml 범위 내에서 요양급여를 인정하되 100㎖ 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 첨부토록 하고 있기 때문이다.2008-11-18 12:12:00박동준
-
약사 미고용 제약사 100여곳 행정처분 위기지난달 18일부터 제약업체별로 약사 및 한약사 안전관리책임자 고용 의무화가 시행됐지만 100여곳에 달하는 업체들이 아직 안전관리책임자를 고용하지 않아 행정처분 위기에 처해졌다. 특히 의약품 제조업체보다는 의약품 수입업체들이 안전관리책임자를 고용하지 못하는 경우가 많아 이에 대한 대책이 시급하다는 지적이다. 17일 식품의약품안전청에 따르면 안전관리책임자 의무 고용 대상 업체 500여곳 가운데 제도 시행일인 지난달 18일까지 안전관리책임자 고용에 대한 신고서를 제출하지 못한 업체가 100여곳에 달한 것으로 집계됐다. 또한 미고용 업체 대부분은 의약품 수입업체에 해당하는 것으로 나타났다. 즉 의약품 제조업체들은 새롭게 약사 인력을 충원했거나 기존 인력을 재배치하는 방식으로 안전관리책임자를 고용했지만 상대적으로 여건이 열악한 의약품 수입업체들은 약사 인력 ??기에 적잖은 애를 먹고 있다는 얘기다. 이에 따라 안전관리책임자를 구하지 못한 100여곳의 업체는 전품목 제조정지 및 수입정지 3개월 행정처분에 처할 위기에 놓여졌다. 이후 3개월 동안 안전관리책임자를 고용하지 못하면 2차로 6개월 전품목 제조 및 수입정지 처분이 내려지며 3차 적발시에는 제조소 허가 취소로 이어진다. 이는 현재 시행중인 제조관리책임자와 행정처분 기준이 동일하다. 이에 중소업체 한 관계자는 “지방에 소재하거나 업체의 규모가 작은 경우 약사인력을 구하기 쉽지 않아 발만 구르고 있는 실정이다”며 “안전관리책임자를 구하지 못했다는 이유로 전 품목 3개월 제조정지 행정처분을 내리는 것은 지나친 징계다”고 토로했다. 식약청은 안전관리책임자를 고용하지 않았다고 해서 일괄적으로 행정처분을 내리지는 않겠다는 입장이다. 현재도 안전관리책임자 고용 신고서를 접수하고 있으며 일정 기간의 유예시간을 둠으로써 업체별로 안전관리책임자를 고용할 수 있는 여유를 제공하겠다는 것. 식약청 관계자는 “처음 시도하는 제도인만큼 안전관리책임자를 고용하지 못한 업체에 대해 일괄적으로 행정처분을 내리는 것은 무리가 있다고 판단한다”면서 “현재 이들 업체에 대한 처분 일정 및 기준에 대해서는 검토중이다”고 말했다.2008-11-17 10:38:54천승현
-
유비케어, 전자동 정제포장 시스템 출시유비케어(대표 박주철, 김진태)는 약국 시스템과 연결돼 자동으로 약을 조제하고 포장하는 전자동 정제 포장시스템 '유팜 오토팩(U pharm Autopack)'을 17일 출시한다. 유비케어는 약국의 규모와 처방패턴에 따라 대형·중형·소형으로 라인을 구분하고 대형 총 4개 모델, 중형 소형 각 1개 모델씩 총 6가지 모델을 시장에 선보일 계획이다. 유팜 오토팩은 카세트 시스템과 세계 최초 특허를 획득한 FSP(Free Shape Packing)시스템을 적용, 처방전을 입력하면 자동으로 처방에 맞는 약품을 정제, 포장하여 전자동 정제 포장 시스템이다. 제품은 정제, 포장의 모든 과정에서 약품에 손을 댈 필요가 없는 '클린조제'를 실현해 약품 조제 시 발생 할 수 있는 위생, 건강문제를 방지하고, 자동화 시스템을 통해 약국의 효율적 인력운영과 경영활성화를 지원한다는 것이 업체 측 설명. 유비케어는 업계 최초로 '발렛 서비스(Vallet Service)'의 고객 지원 개념을 도입, 전국 17개 서비스 센터를 통해, 월 1회 약국에 정기방문해 시스템 점검 및 클리닝서비스를 제공하고 제품에 쓰이는 소모품 및 재고관리를 지원할 계획이다. 한편 유비케어는 유팜 오토팩 사용약국을 대상으로 최근 몇 년 간 전국적으로 확산되고 있는 '클린조제 캠페인'을 실천하고 있는 약국이라는 보증표시를 제공할 예정이다. 제품관련 문의는 유비케어 약국콜센터(02-2105-5002)나 전국 대리점을 통해 하면 된다.2008-11-17 09:18:05김정주 -
"정책적 개입이 판 갈랐다"···제약 사분오열시범평가, 제약계 배려 흔적 곳곳에 묻어나 ◇내용=심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)가 지난 15일 ‘뜨거운 감자’를 베어 물었다. 이날 회의에서는 가장 큰 대원칙을 수정했다. 성분별 동일인하율에서 품목별 개별 인하율로 적용방식을 변경한 것이다. 이로 인해 비용최소화 분석을 통해 가장 비용효과적이라고 평가됐던 ‘심바스타틴20mg’ 가중평균가 838원(2007년 하반기 기준)보다 비싼 모든 스타틴 품목은 가격을 인하해야 급여목록에 유지될 수 있게 됐다. 이 때문에 성분별 인하율이 적용돼 약가인하 위기에 몰렸던 일부 제네릭들이 기사회생한 반면, 돌연 일부 심바스타틴 제제는 가격을 자진 인하해야 하는 처지로 내몰렸다. 최대 피해품목은 오리지널인 ‘조코’와 종근당의 ‘심바로드’다. 화이자 등 일부 다국적사 막판 뒤집기 한판 화이자와 아스트라제네카 등 일부 다국적 제약사는 막판 뒤집기에 성공했다. 급평위는 당초 평가결과를 수정해 ‘아토르바스타틴10mg’(리피토)과 ‘로수바스타틴 5·10mg'(크레스토)이 ’심바스타틴20mg'과 비교해 지질강하 효과가 더 뛰어나다는 점을 인정했다. ‘아토르바스타틴’은 결과적으로 제품이 존재하지도 않는 ‘심바스타틴30mg’, ‘로수바스타틴’은 ‘심바스타틴40mg’을 비교함량으로 가격을 조정하게 됐다. 특히 ‘로수바스타틴’은 급평위 최종평가 수일전에 ‘주피터’ 임상결과를 제출하면서 드라마틱하게 막판 뒤집기 한판에 성공했다. 화이자는 ‘아토르바스타틴’의 인하율을 낮췄을 뿐 아니라, 전략품목인 복합제 ‘카듀엣’의 추가 약가인하를 방어해 냈다. 개별 업체별 희비교차···각개전투 불가피 인하율 재조정을 위해 마지막까지 끈을 놓지 않았던 CJ ‘메바로친’과 노바티스 ‘레스콜' 서방정은 평가결과 적용방식이 품목별로 바뀌면서 되려 낙폭이 소폭 상향 조정됐다. 특허가 잔존한 ’레스콜‘은 정부가 특허미만료 품목의 중복인하에 대한 보완조치 마련을 검토키로 해 일말의 혜택을 기대할 수 있지만, CJ는 이번 약가인하 태풍을 온몸으로 맞게 됐다. 굳이 위안을 찾자면 블록버스터인 자사 심바스타틴 제네릭이 인하대상에 포함되지 않았다는 점이다. 급평위의 이번 결정으로 스타틴제제는 당초 750억원 규모의 매출순손실이 예상됐지만, 최소 100억원 이상의 추정손실을 줄일 수 있을 것으로 전망된다. 하지만 업체간 희비가 엇갈려 개별업체가 바라보는 시각은 제각각일 수밖에 없다. 복지부 "불합리한 기준 합리화"···충격파 고려 ◇평가=복지부 정영기 사무관은 이에 대해 “현재의 과학 수준에서 최선을 다한 합리적인 결정”이라고 평가했다. 제약계의 ‘충격완화’를 위한 숙고가 감안됐다는 점도 간접 시사했다. 실제로 급평위의 이번 결정에는 제약업계를 고려한 위원회의 정책적 고려가 곳곳에서 확인된다. ‘성분별 동일인하율’에 대한 개선안을 내놓은 것은 제약협회의 건의를 수정·보완한 조치다. 제약협회는 당초 838원보다 더 싼 제네릭의 가격을 인하시키는 것은 불합리하다는 의견을 제출한 바 있다. 급평위는 이를 수용해 기준가격보다 더 싼 제네릭을 구제해 주고, 대신 더 비싼 심바스타틴 가격까지 손질했다. 정 사무관은 “불합리한 인하기준을 합리화 한 성과”라고, 치켜세웠다. 중외 '리바로' 평가결과, 사실상 3년간 유예 중외제약 ‘리바로’(피타바스타틴)에 대해서도 유예 조치했다. 1차 평가지표인 심혈관질환 예방효과 입증자료를 제출하지 않았지만, 2차 목표인 지질강하 효과만 가지고 21.3%로 인하율을 하향 조정했다. 대신 심혈관질환 예방효과 입증자료를 3년 이내에 제출해야만 급여를 계속 적용받을 수 있다. 사실상 3년간 평가결과 적용을 유예해 준 셈이다. 정 사무관은 “이미 진료현장과 상당수의 환자들에게 사용되고 있어 갑작스레 급여목록에서 제외했을 때 발생할 수 있는 혼란을 고려한 조치로 판단된다”고 배경을 설명했다. 리피토 평가, 심평원 상근심사위원 말조차 번복 ‘아토르바스타틴’에 대해서는 아예 공개 설명회 때 나왔던 해명조차 뒤집어가면서 제약사에 유리한 결론을 내줬다. 심평원 이상무 상근심사위원이 “(화이자가 추가 제출한) 로저스 임상결과를 반영해도 결과에는 큰 차이가 없다”고 말했지만, 급평위는 두 번에 걸쳐 표결까지 해가면서 ‘아토르바스타틴10mg’의 비교함량을 ‘심바스타틴30mg’으로 조정하는 안을 통과시켰다. 이는 제약업계 일각에서 “화이자에게 혜택을 주기 위해 정부와 급평위가 무리수를 뒀다”는 의혹이 제기할 만큼 논란의 소지를 안고 있다. 급평위 한 임원도 “곳곳에서 화이자의 냄새가 난다”는 말로, 이번 결정에 대한 못마땅한 심정을 간접 표현했다. 특허미만료 오리지널 보완조치 등 정부에 위임 급평위는 이밖에도 특허미만료 의약품의 상한가가 기등재 목록정비와 제네릭 등재시 약가 20% 자동인하 등으로 중복 인하되는 문제점을 개선, 보완해 줄 것을 복지부에 요청했다. 또 기등재 목록정비 사업의 여파로 제약업계가 감당할 수 없는 충격을 입게 된다면 이에 대한 완화방안을 마련하라고 복지부에 위임했다. 정 사무관은 “평가결과를 근거로 예상되는 제약계의 추정손실을 판단해 충격파가 급격하고, 감당할 수 없을 만큼 크다면 피해를 완화할 정책적 판단이 검토될 수 있을 것”이라고 귀띔했다. 제약 "정책목표 도달위해 정치적 개입만 남발" 그러나 제약계의 반응은 시큰둥하다. 경제성평가 방법론에 대한 수용 가능성은 여전히 ‘제로’인 상태에서 정부가 약가를 인하시켜야 한다는 정책적 목표에 도달하기 위해 정치적 개입만 남발했다는 지적이다. 하지만 개별 업체에게 다른 결과로 평가결과가 반영되면서 제약업계는 사분오열됐다. 하나의 목소리를 만들어내기 쉽지 않다는 얘기다. 익명을 요구한 업계 한 관계자는 “일부 제약업계를 감안한 조치가 있었던 것은 인정한다”면서도 “경제성평가라는 외피만 취했을 뿐 실질적으로는 약가인하라는 정책적 목표만 실현시켰다”고 지적했다. 표정관리 화이자도 황당?···"의아스럽고 놀랍다" 스타틴을 보유한 한 업체 관계자는 “리피토에 예외를 인정하면서 심바스타틴20mg 가중평균가 기준 자체가 의미를 상실했다”면서 “최소한 중간 단계부터라도 평가를 다시 진행해야 한다”고 주장했다. 화이자 관계자는 “의아스럽고, 놀랍다”는 말로 운을 뗐다. 그는 “아토르바스타틴10mg의 비교함량을 심바스타틴30mg으로 정한 것은 근거에 입각하지 않은 비과학적인 결론”이라면서 “이번 평가가 비과학적이고 투명하지 않은 방식으로 진행됐음을 다시한번 입증한 일면”이라고 주장했다. 시민단체 "급평위 한계점 명확히 드러났다" 시민단체 쪽은 급평위가 건강보험 가입자보다는 지나치게 제약업계를 고려한 판단을 내렸다고 비판의 날을 세웠다. 특히 기등재약 목록정비 사업의 당초 취지인 ‘목록정비’라는 원칙을 살리지 않고 지나치게 약가인하에만 무게 중심을 두다보니 논란만 커지고, 평가기간도 불필요하게 길어졌다고 주장했다. 건강사회를위한약사회 신형근 실장은 “이번 결정으로 급평위의 한계점이 그대로 드러났다”면서, “한마디로 짜증스런 결과”라고 혹평했다. 한 경제성평가 전문가는 “시범평가는 말 그대로 시행착오를 수반한다”면서 “제약계의 주장처럼 전면 재평가를 요구하는 것은 맞지 않다”고 지적했다. 그는 그러나 “아토르바스타틴 사례처럼 시범평가 과정에서 노출된 문제점들에 대해 원칙을 분명히 하지 않고 가면 유사한 논란이 5년동안 끊임없이 제기될 수밖에 없을 것”이라고 우려했다. "시범평가, 제대로 평가하고 본평가로 가자" ◇과제=이 전문가의 지적처럼 복지부도 시범평가를 둘러싼 평가작업에 대해 지지를 보냈다. 하지만 공개적인 방식을 채택할 지 여부에 대해서는 말을 아꼈다. 정영기 사무관은 다만, ‘성분별 평가, 품목별 적용’, ‘경제성 없는 품목에 대한 급여제외 또는 약가인하’ 원칙은 본평가에도 그대로 계승될 것이라고 설명했다. 제약계 관계자는 이에 대해 “시범평가 결과를 보니 본평가는 그야말로 안개 속”이라면서 “그동안 제기돼 왔던 방법론과 절차상의 문제들을 종합적으로 반영한 개선방안이 반드시 마련돼야 한다”고 목소를 높였다. 이를 위해서는 시범평가에 대한 전면적인 평가작업을 진행한 뒤, 본평가에 돌입할 필요가 있다고 강조했다 "급평위 비용효과만 판단, 가격조정은 공단에" 경성평가 전문가도 “지금 필요한 것은 시범평가 결과와 과정을 바탕으로 본평가에 적용할 원칙을 만드는 것”이라면서 “본평가 일정을 맞추는 데만 급급할 것이 아니라 시간을 들여서라도 이 점은 분명히 정리하고 가야 한다”고 지적했다. 신형근 실장은 “급평위가 비용효과성 판단과 가격조정까지 모든 것을 다 하려고 하다보니 시간도 더 걸리고 논란만 커졌다”면서 “앞으로는 급평위는 비용효과성에 대한 판단만 하고 이후 급여탈락이나 약가조정은 공단이나 복지부에 넘기는 편이 낫다”고 제안했다. 또 “본평가에서는 제도의 본래 취지를 살려 비용효과성이 없는 성분은 과감히 급여에서 제외시키고, 필요한 경우 제약사가 조정신청을 하도록 하는 방향으로 나가야 할 것”이라고 주문했다. 제약 사분오열, 약가 일괄조정 협상안 힘 잃어 한편 이번 급평위 결정 여파로 제약계는 한 가지 무기를 잃어버렸다. 기등재약 목록정비 사업을 지속하는 대신, 일정수준의 약가 일괄인하에 대해 정부와 제약업계가 합의하는 안이 그것이다. 제약업계 내 협상파가 줄곧 히든카드로 쥐고 있었는데, 개별 업체가 사분오열돼 협상론은 더 한층 힘을 잃게 됐다. 기등재 목록정비 사업에 대한 법적 대응 논리도 힘이 빠지기는 마찬가지다. 많을 수의 제약사가 공통의 목소리를 낼 수 있었을 때는 정부나 심평원에 위협요인이 될 수 있었지만, 이 조차도 각개전투로 나갈 수밖에 없게 됐다. 제약계 한 관계자도 “힘이 빠진 게 사실”이라고 이를 인정했다.2008-11-17 06:50:22최은택 -
'아프로벨' 등 오리지널 17품목 20% 인하한독약품의 '아프로벨정'과 '코아프로벨정' 등 오리지널 17품목이 최초 제네릭 등재에 따라 약가가 20% 인하될 것으로 보인다. 또한 대웅제약의 아리셉트정, 아리셉트정10mg가 약가를 22.4% 자진 인하해 내달 17일부터는 인하된 상한금액이 적용될 가능성이 높다. 아프로벨·코아프로벨, 제네릭 등재로 20% 인하 17일 복지부 건강보험정책심의위원회는 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 17품목의 20% 상한금액 인하를 포함한 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 오는 19일까지 심의 중에 있다. 최초 제네릭 등재로 상한금액이 20% 인하되는 품목에는 ▲한독약품 아프로벨정150mg, 300mg, 코아프로벨정150/12.5mg, 300/12.5mg ▲동아제약 오논캅셀 ▲한국유비씨 씨잘정5mg ▲한국팜비오 헤파디알정 등이 포함됐다. 대한약품공업의 케토민주10mg/ml, 보노렉스240주를 비롯해 ▲한국노바티스 산도스타틴주사0.1mg/ml, ▲한국BMS 락하이드린12%로션 ▲유한양행 유한메로펜주사0.5g 등도 제네릭 등재에 따른 상한금 20% 인하가 예상되고 있다. 다만 이들 품목 가운데 아프로벨정과 코아프로벨정은 2011년 6월 20일, 유한메로펜주사 2010년 9월 20일까지 특허가 유지된다는 점에서 약가인하는 특허 만료 다음 날부터 적용될 예정이다. 이와 함께 건정심에서는 한국화이자 '지스로맥스건조시럽'의 상한금액 20% 인하 시점을 특허만료 다음 날인 2015년 4월 29일에서 2008년 12월 1일로 앞당기는 논의도 진행 중에 있다. 당초 최초 제네릭 등재사들이 제네릭 판매 시기를 지스로맥스건조시럽의 특허 만료 다음 날로 소명하면서 약가인하가 늦춰졌지만 삼오제약 등이 판매 예정시기를 변경해 지난 달 27일부터 판매에 돌입하겠다고 복지부에 통보했기 때문이다. 대웅, 아리셉트정 상한금액 22.6% 자진 인하 특히 이번 건정심을 통해 대웅제약은 아리셉트정과 아리셉트정10mg의 상한금액을 각각 3847원→2981원, 4244원→3294원 등으로 22.6% 자진해서 인하하고 내달 17일부터 적용해 줄 것을 요청했다. 또한 대웅제약은 라미아트정25mg 460원→414원, 50mg 684원→615원, 100mg 1025원→922원 등으로 자진인하를 신정했다. CJ제일제당 역시 상한금액 인하를 자진 신청해 에이페질정5mg, 10mg의 상한금액을 각각 3000원→1661원, 3395원→2077원 등으로 무려 40% 인하해 줄 것을 건정심에 요청한 상태이다. 아울러 지난 2006년 일반의약품 복합제 비급여 전환 당시 전문의약품으로 분류돼 급여를 유지해 왔던 우리제약의 '테프론정'이 최근 일반약으로 지정되면서 비급여 전환이 건정심에서 심의 중에 있다. ‘파크러건조시럽125mg/5ml' 등 7품목 원료합성 약가인하 원료합성 관리대책에 따른 약가인하는 이번 건정심에서도 빠지지 않아 중외제약의 ‘파크러건조시럽125mg/5ml'이 118원에서 30원으로 인하되는 것을 비롯해 총 7품목의 약가인하가 논의 중에 있다. 파크러건조시럽 외에는 하원제약의 하원세프트리악손주1g 1만2242원→1475원, 2g 2만4484원→7090원, 파지돈주0.5g 5310원→3100원, 1g 1만450원→3687원, 2g 1만6807원→1만1428원 등으로 상한금액이 조정될 것으로 보인다. 이와 함께 GSK 울비타주, 사노피아벤티스 레돕산정, 한독약품 이모반정 등 24품목은 최근 2년간 급여나 생산실적이 없는 관계로 급여목록에서 삭제돼 비급여로 전환될 가능성이 높은 상황이다. 자누비아·타이가실주 등 약가협상 성사 9품목 급여 등재 이번 건정심에서는 최근 공단과 약가협상을 성사시킨 한국MSD 자누비아정 등 9품목의 급여등재도 심의 안건으로 상정되 최종 의결을 앞두고 있다. 자누비아정의 경우 25mg 408원, 50mg 680원, 100mg 1020원으로 급여에 등재될 것으로 보이며 한국노바티스의 엑셀론패취5 3077원, 엑셀론패취10 3100원 등도 급여목록에 포함될 것으로 예상된다. GSK의 리큅피디정 역시 함량별로 2mg 980원, 4mg 1470원, 8mg 2200원 등으로 공단과 약가협상을 성사시킨 바 있으며 한국와이어스의 타이가실주도 4만1800원으로 급여등재를 앞두고 있다. 한편 이번 건정심에서 심의되는 약가인하 및 급여목록 등재 품목들은 조만간 고시를 통해 내달 1일부터 적용될 예정이다.2008-11-17 06:45:54박동준
-
"주사침 허가·기술문서 작성, 쉽게 하세요"식약청 의료기기안전국은 ‘주사침 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 발간, 관련 업체에 배포했다고 16일 밝혔다. 다빈도 제품인 주사침의 의료기기 허가심사를 처음 시작하는 민원인도 허가심사 절차를 쉽게 알 수 있도록 마련한 것. 책자에는 허가심사 절차에 필요한 흐름도, 2006년부터 시행중인 전자민원 처리방법 등이 수록돼 있다. 식약청은 “향후 지속적으로 다빈도 의료기기를 발굴, 이들 제품에 대한 길라잡이를 발간, 배포할 계획이다”고 말했다.2008-11-16 19:56:47천승현
-
식약청, BT의약품 허가심사 교육 개최식품의약품안전청 생물의약품국은 한국신약개발연구조합과 공동으로 ‘제4회 BT의약품 허가심사 교육과정’을 오는 17일부터 이틀 동안 한국회계학원에서 개최한다고 16일 밝혔다. 교육에서는 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생명공학의약품의 인허가 정책 및 개발전략에 대한 주제 발표와 안전성·유효성 및 품질 심사 자료의 준비방법과 실제 보완사례에 대한 강의가 진행된다. 세부 주제로는 생명공학의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생명공학의약품의 비임상 및 임상 평가, 품질 평가 등에 대해 논의가 있을 예정이다. 식약청은 “이번 전문교육과정을 통해 생물의약품국의 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 업계와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 간접적으로 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2008-11-16 19:40:27천승현
오늘의 TOP 10
- 1'이모튼', 약국당 180T 균등 공급...19일부터 신청
- 2약국 개설·운영에 스며드는 외부 자본…규제장치 마련될까
- 3시총 6186억→175억...상장폐지 파멥신의 기구한 운명
- 4'반품' 조항 없는 제약사 거래약정서…약사 요구에 수정
- 5"주식으로 바꿀게요"...주가 상승 바이오, CB 전환청구 활발
- 6병의원·약국 세무신고용 '연간지급내역' 통보서 제공
- 7한미약품 성장동력 ‘비만·MASH·이중항체’ 삼중 전략
- 8신규 기전 잇단 등장…중증근무력증약 시장 경쟁 가열
- 9[경기 고양] "한약사 문제 해결...창고형약국 차단해야"
- 10천식약 부데소니드, 위탁생산 품목 확대…품절 우려 해소
