[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 미국 진출 일정이 차질을 빚고 있다.당초 계획대로라면 지난해 10월 또는 늦어도 12월에는 미국 FDA로부터 허가 심사에 따른 결과·보완요청서한(CRL: Complete Response Letter)이 전달됐어야하지만 아직까지 별도의 통보가 없는 것으로 확인됐다.데피조는 일본 오츠카제약 아빌리파이정을 필름형(ODF)으로 제형변경한 개량신약으로 2019년 12월 FDA에 허가심사를 신청했다.FDA에 따르면 신약·개량신약에 대한 허가자료 심사기간은 10~12개월이며, 리뷰 완료 시에는 승인·미승인 여부와 관계없이 신청기업에 CRL을 반드시 통지한다.CMG제약 관계자는 "허가자료 제출 이후 FDA와 별도의 커뮤니케이션은 진행하지는 않은 것으로 안다. 지난해 제품 생산기지 현장실사를 예상했지만 코로나19 팬데믹으로 무기한 지체되고 있다"고 말했다.글로벌 빅파마가 개발한 개량신약의 경우에는 FDA 현장실사가 생략되는 경우가 많지만 우리나라를 비롯한 파머징국가 제약기업은 생산기지 실사가 대부분 이뤄지고 있다. 그렇지만 현장실사 자체는 허가심사에서의 필수과정은 아니다.전 FDA 관계자는 "허가 신청 후에도 PK·임상자료와 관련한 온오프라인 커뮤니케이션을 수차례 진행하는 것이 보편적인데, CMG제약의 경우는 이례적인 경우로 보인다"고 밝혔다. 한편 아리피프라졸 북미 시장 규모는 3조원 정도다. 이 제제는 2015년 조현병에 대한 특허가 만료돼 다수의 제네릭이 출시된 상태로 파악된다.

케이캡 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] inno.N은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)이 중국 허가심사에 착수했다고 1일 밝혔다.'케이캡정'은 inno.N(옛 CJ헬스케어)이 지난 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.inno.N은 2015년 중국 뤄신과 9500만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 뤄신이 작년 4월 '케이캡'의 중국 현지 3상임상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 신약허가 신청 접수를 마치면서 중국 진출행보를 본격화한 셈이다. inno.N에 따르면 '케이캡정'은 중국 의약품 분류 중 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)'으로 심사절차를 밟게 된다. 앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 파트너사를 통해 중국 현지에서 중국인 대상의 대규모 임상시험을 거치면서 심사등급이 달라질 수 있다는 설명이다.inno.N 관계자는 "분류1 신약으로 허가를 받으면 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다"라며 "중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는 데 용이할 것으로 기대한다"라고 말했다.자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나고 다른 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있다는 점에서 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 중요한 권리로 평가받는다.뤄신 사는 중국 내 허가심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 '케이캡정'을 출시한다는 목표다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.케이캡은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있다. 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있는 단계다. 지난해 미국에서 '케이캡'의 임상 1상을 승인 받은 데 이어 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하고 있다. 국내에서는 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등의 적응증 관련 3상임상을 진행하면서 시장확대를 꾀할 계획이다.

램시마SC 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시각) 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.'램시마SC'는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 만든 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다고 평가받는다.캐나다보건부는 류마티스관절염(RA) 적응증에 국한해 '램시마SC'의 사용을 허가했다. 셀트리온은 추후 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환(IBD) 분야 적응증에 대한 허가를 확보한다는 계획이다. 셀트리온 바이오의약품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어가 캐나다 현지법인과 자체 직판망을 통해 '램시마SC' 직접 판매에 나선다. 구체적인 발매일정은 아직 공개되지 않은 상태로 적절한 시기를 조율중인 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트시나이병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능, 안전성이 유사하다"라며 "램시마SC 승인으로 인플릭시맙 성분 치료제를 투여받아온 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는 기회와 의료진에게 진료 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대한다"라며 "IBD 적응증 추가 신청도 차질없이 진행하겠다"라고 말했다.셀트리온 제공자료에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모를 형성한다. 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 식품의약품안전처에 신장질환 치료제 '트리페릭주'에 대한 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.트리페릭주는 혈액투석환자의 철 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 구연피로인산철을 주성분으로 한다.제일약품은 지난해 9월 개발사인 미국 제약사 '록웰메디컬(Rockwell Medical)'과 트리페릭의 국내 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 트리페릭주가 예정대로 허가 심사가 이뤄질 경우 내년 상반기 국내 출시될 예정이다.제일약품은 트리페릭액과 트리페릭주 두 가지 제형 중 트리페릭주 제형 출시를 먼저 진행한다.혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산 효율성을 향상시킨다.제일약품 관계자는 "지난해 기준 8만2000명 이상의 만성진질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 환자수가 증가할 것으로 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 트리페릭이 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국의 생약제제 5개 성분 급여재평가 방침에 제약사들의 고심이 커지고 있다. 급여삭제나 축소 결정이 내려지면 적잖은 매출 타격이 발생할 전망이다.한림제약, 종근당, SK케미칼, 유유제약, 국제약품, 부광약품 등 연간 100억원 이상 매출을 올리는 업체들이 직접적인 급여재평가 영향권에 포함됐다. 콜린알포세레이트 사례와 같이 정부와 소송전을 벌일 가능성도 점쳐진다.◆복지부, 생약제제 5개 성분 급여재평가 추진...제약사들, 발등에 불보건복지부는 지난달 29일 열린 건강보험정책심의위원 약제 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다. 복지부는 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가를 추진할 방침이다.5개 성분 모두 생약제제를 추출해 만든 의약품으로 해외에선 건강기능식품으로 분류돼 있는 경우가 많아 재평가 대상으로 낙점됐다. 보건당국은 상반기내 유용성 문헌검토 등을 거쳐 급여 재평가를 진행할 예정이다. 해당 성분 의약품을 보유한 제약사들은 발 등에 불이 떨어졌다.보건당국의 재평가 결과 급여 대상에서 삭제되거나 본인 부담 비율이 올라가는 급여 축소 가능성이 제기된다. 급여 삭제나 축소가 확정되면 환자들의 약값 부담 상승으로 처방 기피 현상이 확산할 가능성이 크다. 제약사들은 직접적인 매출 손실이 현실화할 수 있다는 의미다.복지부는 급여재평가 대상 5개 성분의 전체 처방규모를 1661억원으로 추산했다. 포도씨추출물이 502억원으로 가장 많고 아보카도소야는 390억원에 달한다. 은행엽엑스, 빌베리건엑스, 실리마린 등도 200억~300억원대 처방시장을 형성 중이다.이들 생약제제의 처방액이 큰 업체들은 고심이 더욱 크다.재평가 대상으로 지목된 5개 성분 의약품 중 처방 규모가 가장 큰 제품은 종근당의 ‘이모튼’이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아보카도소야 성분의 이모튼은 지난해 459억원의 외래 처방금액을 기록했다. 이모튼은 골관절염 치료로 허가받은 일반의약품인데도 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다.이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다.포도씨추출물의 경우 한림제약의 엔테론이 지난해에 434억원의 외래 처방금액을 기록했다. 회사 연 매출의 4분의 1 가량을 엔테론 1개 품목으로 올리고 있다. 만약 엔테론의 급여 삭제나 축소가 결정되면 회사 입장에서는 심각한 매출 타격을 걱정해야 하는 처지다.은행엽건조엑스 성분 의약품 중 SK케미칼의 기넥신에프와 유유제약의 타나민이 각각 200억원, 117억원의 처방실적을 지난해 기록했다. 빌베리건조엑스와 밀크시슬엑스 성분에서는 각각 국제약품과 부광약품이 연간 100억원 이상의 처방실적을 기록 중이다.◆급여 삭제·축소시 소송전 불가피...집단 소송 가능성 희박생약제제 급여재평가 결과에 따라 해당 제약사들이 소송 카드를 준비할 수 밖에 없는 상황이다.콜린알포세레이트의 급여 축소와 함께 제약업계가 전방위 소송전에 뛰어드는 시나리오가 재현될 가능성이 있다는 얘기다.복지부는 지난해 8월 콜린알포세레이트의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.하지만 제약사 70여곳은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다. 2건의 행정소송 모두 현재 1심이 진행 중이다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.다만 콜린알포세레이트 사례처럼 제약사 전반에 걸쳐 집단소송으로 이어질 가능성은 희박할 전망이다. 매출 규모가 큰 업체들이 많지 않기 때문이다. 이번에 급여재평가 대상으로 지목된 5개 성분 시장의 경우 일부 업체들이 시장을 독식하는 현상이 펼쳐지고 있다.포도씨추출물의 경우 연간 처방액이 10억원 이상을 올리는 업체는 5곳에 불과하다. 한림제약이 전체 처방시장의 70% 이상을 점유하고 있다. 아보카도소야 성분은 종근당 1곳만 진입한 상태다. 은행엽추출물은 SK케미칼과 유유제약이 처방시장의 60% 이상을 차지한다.빌베리건조엑스 시장에서도 국제약품 1곳만 100억원대 처방액을 기록 중이고 10억원 이상은 총 7곳에 그친다. 실리마린 역시 부광약품 1곳만 100억원대 처방금액을 올리고 있고 10억원 이상은 6곳에 불과하다. 특정 성분의 급여 삭제나 축소가 결정되더라도 손실이 크지 않은 업체 입장에선 법적 대응을 주저할 수 밖에 없다는 분석이다.제약사 한 관계자는 “정부의 재평가 추진 방향이나 결과를 보고 대응전략을 모색할 방침이다”라고 말했다.

프로맥 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 프로맥(성분명 폴라프레징크) 특허에 도전한 하나제약이 대법원에서 최종 승리를 따냈다.지난해 퍼스트제네릭의 우선판매품목허가 기간이 만료된 상태에서 후발주자들의 제네릭 발매가 더욱 가속화될 것으로 예상된다.대법원은 지난 28일 SK케미칼이 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송의 상고심에서 기각 판결을 내렸다. 앞선 특허심판원·특허법원과 같은 취지로 SK케미칼이 주장하는 제제특허의 신규성·진보성이 떨어진다고 판단한 것이다.프로맥은 위궤양·급성위염·만성위염 개선에 쓰이는 위점막보호제다. 주성분인 폴라프레징크는 일본제약사 제리아신약공업이 개발했다.SK케미칼은 과립제 형태의 기존 제품을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. SK케미칼는 과립제를 정제로 바꾸는 내용을 지난 2018년 3월 특허로 등록했다.즉시 여러 업체가 특허에 도전했다. 2018년 4월 하나제약이, 같은 해 11월 한국프라임제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.특허심판원(1심)은 제네릭사의 손을 들어줬다. 한 발 늦게 심판을 청구한 한국프라임제약이 승리를 먼저 따냈다. 2019년 3월 청구성립 심결을 받았다. 같은 해 7월엔 하나제약도 승리했다.SK케미칼이 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 지난해 7월 특허법원(2심)도 1심과 같은 판결을 내렸다. 1·2심에서 내리 패배한 SK케미칼은 대법원행을 선택했지만, 끝내 패소했다.프로맥은 SK케미칼의 효자품목 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로맥의 원외처방액은 130억원에 이른다.2019년 12월부터는 제네릭이 출시됐다. 한국프라임제약이 우판권을 받아 ‘프레징크’를 발매했다. 이어 지난해 8월 우판기간이 만료되면서 7개 업체가 합류했다. 동국제약, 대웅바이오, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 이연제약, 파비스제약, 메디카코리아 등이다.여기에 이번 대법원 판결로 하나제약도 부담 없이 프로맥 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 이밖에 안국약품, 국제약춤, 한국글로벌제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 한풍제약, 인트로바이오파마, 우리들제약, 한국파마, 퍼슨, 일화, 삼일제약, 바이넥스, 마더스제약, 구주제약, 이든파마, 메딕스제약, 대우제약, 넥스팜코리아, 진양제약, 정우신약 등이 프로맥 제네릭 출시를 준비 중인 것으로 전해진다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(Botulax) 300유닛'에 대한 판매 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.보툴렉수 300유닛 적응증은 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형 2가지다. 해당 부위는 미간주름이나 눈가주름 등에 비해 비교적 많은 양의 보툴리눔 톡신 제제를 필요로 한다.휴젤은 2010년 눈꺼풀 경련 적응증을 대상으로 보툴렉스 100단위 품목허가를 획득하면서 국내 시장에 출사표를 던졌다. 이후 50유닛, 150유닛, 200유닛 단위에 대한 품목허가를 추가적으로 획득하고 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 ▲외안각주름(눈가주름)까지 적응증을 확대하면서 시장 경쟁력을 높여왔다.그 결과 보툴렉스는 2016년부터 4년 연속 국내 1위 브랜드로 입지를 공고히 했으며 지난해 국내 매출도 목표치를 넘어서며 50% 이상의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다.보툴리눔 톡신 제품의 투여 용량은 시술 부위 및 범위 등에 의해 결정되며 현장에서 용도에 따라 적절한 용량을 사용할 수 있다.휴젤 관계자는 "보툴렉스는 우수한 제품력과 안전성을 바탕으로 지난 10여 년 간 국내 시장에서 괄목할 만한 성장을 이뤄냈다"며 "각 적응증에 대한 시장의 니즈를 고려해 용량 옵션을 확대했으며 이를 바탕으로 휴젤의 보툴렉스는 압도적인 시장 지배력을 가질 수 있을 것"이라고 말했다.한편 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동일 성분 시장에 2달 연속 계단형 약가제도가 적용돼 제네릭 약가가 크게 낮아지는 사례가 등장했다. 작년 시행된 개편 약가제도가 본격적인 위력을 발휘하면서 후발 제네릭의 진입 동기도 꺾일 전망이다.29일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여 상한금액표’ 일부 개정고시에 따르면 내달부터 고려제약의 ‘엑소시움정20mg'이 339원의 상한가로 등재된다. 항궤양제 ’에스오메프라졸‘ 성분이 이 제품은 동일 성분·용량 최고가 764원보다 55.6% 낮은 약가로 약제급여목록에 이름을 올렸다.개편 약가제도의 적용으로 종전 제도보다 약가가 큰 폭으로 낮아졌다.지난해 7월부터 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 도입됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.계단형 약가제도 개요 엑소시움정20mg은 기존에 동일 성분·용량 제품이 124개 등재돼 계단형 약가제도가 적용됐다.복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.기존에 등재된 ‘에스오메프라졸20mg’ 최고가와 최저가는 각각 764원, 399원이다. 2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 469원(764원x0.85x0.85x0.85)으로 계산된다. 종전 최저가의 85%는 339원이다. 엑소시움정20mg은 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’(469원) 또는 ‘종전 최저가의 85%’(339원) 중 더 낮은 339원으로 책정됐다.에스오메프라졸20mg 시장에는 한달 전에도 계단형 약가제도가 적용된 제품이 등장하면서 약가 산정기준이 더 낮아졌다.오스템파마의 ‘오스템에스오메프라졸20mg'이 지난해 9월 허가받고 이달부터 등재됐는데 계단형 약가제도의 적용으로 종전 최저가(469원)의 85%인 399원의 보험상한가가 책정됐다.종전 약가제도에서는 시장 진입 시기와 무관하게 제네릭 제품은 모두 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55%까지 받을 수 있었다. 시장이 뒤늦게 진입하더라도 모두 최고가를 받을 수 있어 대다수 제네릭 제품들이 최고가로 등재됐다. 에스오메프라졸20mg 125개 중 87%에 달하는 109개가 최고가인 764원으로 등재된 배경이다.하지만 약가제도 개편과 함께 계단형 약가제도가 2달 연속 적용되면서 최고가의 절반에도 못 미치는 제네릭이 등장한 셈이다.업계에서는 대형 특허만료 의약품 시장에는 대부분 20개 이상의 제네릭이 등재돼있어 후발 제네릭의 진입 동기가 크게 꺾일 것으로 전망한다.실제로 최근 등재된 제네릭 제품이 크게 줄었다. 개편 약가제도가 적용되기 직전인 지난해 6월부터 8월까지 2000개 이상의 의약품이 급여목록에 신규등재됐다. 지난해 6월 558개, 7월 653개, 8월 836개 제품이 등재됐다. 하지만 올해 들어 1월과 2월에 각각 28개, 32개 제품만 새롭게 급여목록에 이름을 올렸다.월별 건강보험 급여등재목록 의약품 수(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 건강보험 급여목록에 등재된 의약품 개수도 감소 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 오는 2월1일 기준 급여등재 의약품은 총 2만5694개로 전월 대비 104개 감소했다. 건강보험 급여의약품은 2019년 12월 이후 지난해 10월까지 10개월 연속 증가세를 나타냈다. 이 기간에 급여의약품 개수는 2만3262개에서 2만6527개로 3265개 확대됐다. 하지만 지난해 11월부터 4개월 연속 감소세를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 처방액 650억원의 과민성방광 치료제 '베타미가서방정(성분명 미라베그론)'을 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 1심에 이어 승리를 거뒀다.이미 제네릭을 출시한 한미약품·종근당을 비롯해 제네릭 발매를 앞두고 있는 후발업체의 입장에선 특허 관련 허들이 사라진 셈이다. 다만, 제약업계에선 오리지널사인 아스텔라스가 대법원행을 선택할 가능성이 높은 것으로 보고 있다.◆1심 이어 2심도 '용도·결정형 특허' 무효 인정특허법원은 22일 오후 한미약품·종근당 등 11개 업체를 상대로 아스텔라스가 제기한 소송에서 원고(아스텔라스)의 주장을 기각하는 판결을 내렸다. 1심에 이어 2심에서도 제네릭사의 손을 들어준 것이다.오리지널사와 제네릭사는 베타미가서방정의 결정형특허와 용도특허를 두고 다툼을 벌여왔다. 한미약품 등이 2015년 3월 무효심판을 제기한 이후 4년이 지나도록 법적다툼이 치열했다.결국 2019년 말 12월 1심 결론이 났다. 제네릭사들은 용도특허에선 승리를, 결정형특허에선 일부승리를 따냈다. 이에 아스텔라스 측이 사건을 2심으로 끌고 갔고, 2심에선 두 특허 모두 무효에 해당한다는 판단을 내렸다.◆우판권 내달 만료…특허극복 힘입어 제네릭 러시 예고이번 판결은 베타미가의 제네릭 판매를 위한 장애요소를 없앴다는 점에서 의미가 있다. 베타미가의 물질특허는 지난해 5월 만료됐다. 2029년 만료되는 제제특허 역시 한미약품 등이 극복에 성공한 상태다. 이 심결은 아스텔라스 항소 없이 확정됐다.남은 허들은 용도·결정형 특허뿐이었다. 그러나 1심에 이어 2심에서도 특허무효가 확인되면서 후발업체들은 제네릭을 더욱 수월하게 판매할 수 있게 됐다.현재 시장에는 2개 제품이 발매된 상태다. 한미약품과 종근당이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 지난해 6·7월 각각 '미라벡'과 '셀레베타'를 출시했다. 두 회사는 지난해 말까지 각각 28억원, 10억원의 원외처방실적을 냈다.두 회사가 보유한 우판권은 올해 2월 3일 만료된다. 우판권 만료 후에는 대웅제약 등 9개사가 제네릭 시장에 참여할 수 있다.다만, 관건은 아스텔라스의 상고 여부다. 아스텔라스가 2심 판결에 불복, 대법원행을 결정할 경우 제네릭 발매를 준비 중인 업체들에겐 적잖은 부담으로 작용할 전망이다.이에 대해 한 제약업계 특허 관계자는 "아스텔라스가 관련 사건을 대법원으로 끌고 갈 가능성이 크다"고 말했다.