로슈의 에이즈약 ‘ 푸제온’에 대한 강제실시 재정신청이 23일 접수됐다. 지난 2002년 백혈병약 ‘글리벡’에 이어 이번이 두 번째다. 에이즈감염인연대 ‘카노스’ 등 환자단체와 시민사회단체는 이날 기자회견을 가진 뒤, 특허청 서울사무소에 재정신청서를 냈다. 특허청은 이들 단체의 특허권 실시를 위한 재정신청을 기각하거나 인용할 수 있다. 재정신청이 인용될 경우 ‘푸제온’은 비상업적인 목적으로 특허권자의 권한이 정지되고 국내 제조가 가능해진다. 이들 단체는 기자회견에서 “특허권은 생명권을 넘어설 수 없다”면서 “에이즈감염인연대와 정보공유연대 명의로 강제실시를 청구한다”고 밝혔다. 이들 단체는 이어 “푸제온 강제실시는 더 이상 한국에서 특허권이 생명권을 넘어설 수 없다는 것을 전 세계에 천명하는 의미를 지닌다”며 “정부는 강제실시를 통해 당연한 진실을 지켜내야 한다”고 촉구했다. 에이즈환자인 윤모씨는 “에이즈환자에게 특허는 합법적인 살인면허에 다름 아니다”면서 “로슈는 강제실시에 앞서 푸제온을 국내에 공급해야 한다”고 주장했다.

[국내제약=가인호기자]국내 제약업계는 올해 약가인하 충격파 속에서도 영업력을 기반으로 한 제네릭 승부를 통해 두자리수 성장세를 이어가는데 일단 성공했다. 그러나 올해 악재가 내년으로 이어질 경우 업계에 직접적인 타격을 줄것으로 보여 국내 제약사들은 2009년이 힘겨운 한해가 될 것으로 전망된다. 약가인하-리베이트 시련의 한해 2008년 국내 제약업계는 기등재목록정비 시범평가라는 큰 소용돌이 속에서 대형 고지혈증 치료제들이 잇따라 약가인하에 노출되는 시련을 겪었다. 제약업계는 기등재 시범평가와 관련 제도를 강행할 경우 업계가 존폐위기에 직면할 만큼 심각한 파괴력을 가져올수 있다는 점에서 우려의 목소리를 높였다. 따라서 기등재 재평가 사업이 사회적 합의를 통해 전면 재검토 돼야 한다는 목소리를 높였다. 여기에 하반기에 터진 리베이트 파문은 걷잡을수 없는 파급력을 가져오며 제약업계를 위기로 몰아갔다. 리베이트 파장은 공정위 직권조사로 이어지며 긴장의 강도가 더해졌으며, 불공정행위 폭로 사건은 자칫 제약업계 전반으로 확대될 것에 대한 우려의 목소리가 높아지기도 했다. 이미 지정기탁제와 CP도입을 시행했던 제약협회는 리베이트 사건을 계기로 유통투명화에 탄력을 가하기 위해 유통부조리신고센터와 익명고발제 도입을 전격 결정했다. 제네릭 워…총성없는 전쟁 올해 제약업계의 화두는 역시 제네릭 전쟁이었다. 리피토, 코자, 액토스, 울트라셋, 아리셉트 등 대형 오리지널 품목 특허 만료에 따른 제네릭 전쟁은 상위제약사간 치열한 영업전쟁으로 이어졌다. 동아-유한-한미 등 상위기업이 경쟁했던 리피토 제네릭 시장에서는 유한양행이 시장을 선점하며 2위 기업으로 도약할수 있는 결정적 계기가 됐으며, 11월 쏟아진 코자 제네릭 시장에서도 대형제약사간 경쟁은 도를 넘었다는 지적을 받기도 했다. 특히 유례없는 제네릭 전쟁이 펼쳐지면서 업계의 제살깎기 경쟁이 심화되고 있다는 지적도 제기됐다. 두자리수 성장세, 내년은 불투명 그러나 최악의 경기침체 속에서도 올해 제약업계는 평균 10%이상의 매출 성장률을 이루는데 성공했다. 동아제약이 7000억 돌파가 유력한 가운데 유한양행-종근당 등의 매출 성장률이 20%를 넘거나 육박할 것으로 보여 올해까지는 경기침체 영향을 크게 받지 않았던 것. 하지만 상당수 제약사들은 올해 불어닥친 파장이 내년 매출에 큰 영향을 줄것으로 예상하면서 내년 제약산업 성장에 장애요인으로 작용할 것으로 전망하고 있다. 결국 이 같은 악재가 계속될 경우 내년부터 제약 경영에 심각한 타격을 줄 것이 확실시 되면서 회사 문을 닫는 업체가 속속 등장할 것이라는 우려의 목소리를 높이고 있다. 특히 기등재 목록정비 본평가를 비롯한 약제비 절감대책은 내년부터 제약업계에 직접적인 타격을 줄 것으로 예상하고 있다. 따라서 주요 제약사들의 내년 성장률은 한자리수에 그칠 것으로 보여 위기 극복을 위한 업계의 행보에 관심이 모아진다. "신약 신규 등재도, 기존 제품 지키기도 어렵다" [다국적 제약=최은택 기자]올해를 관통한 키워드는 단연 ‘보험’(약가)과 ‘ 특허’ 이슈다. 이 쟁점들은 다국적 제약사들의 매출전선에 적색등을 켜기에 충분했다. 내년도 성장목표를 세우지 못해 안절부절 했던 것도 이런 이유 때문이다. 이런 상황에서도 신약들은 쏟아져 나왔다. 올해 25개 이상의 품목이 새로 출시됐고, 내년에도 27개 이상이 쏟아져 나올 것으로 전망된다. 약제비 적정화 방안 시행 2년. 그 위력은 실로 엄청났다. 지난해에 이어 다국적 제약사들의 유망신약이 잇따라 비급여 판정돼 제품발매를 포기하거나 환자들이 전액본인부담하는 비급여 출시를 선택해야 했다. 노바티스의 황반변성치료제 ‘루센티스’, 릴리의 ADHD치료제 ‘스트라테라’. 골다공증약 ‘포스테오’, 항우울제 ‘심발타’, 화이자의 폐동맥고혈압약 ‘레바티오’ 등이 대표적이다. 항암제 "어찌 하오리까..."···신약 비급여 랠리 항암제 등 희귀질환 분야는 더 심하다. 유방암신약인 GSK의 ‘타이커브’, 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스’가 비급여 시판됐고, 머크세로노의 대장암신약 ‘얼비툭스’는 여전히 급여등재 과정에서 헤매고 있다. 또 화이자는 에이즈약 ‘셀센트리’에 대해 아예 급여등재 절차를 진행하지 않고 희귀질환센터를 통해서만 공급키로 했다. 얀센은 ‘프레지스타’를 급여등재하고도 공급은 화이자와 같은 방식을 선택했다. 약가가 낮다는 이유에서다. 다국적제약사들은 신약들의 급여등재가 이렇게 어려워지면서 급여등재를 미루거나 눈치보기에 들어갔다. 비엠에스의 유방암약 ‘익셈프라’, 릴리의 당뇨약 ‘바이에타’, 얀센의 연조직육종약 ‘욘델리스’ 등이 이런 예에 해당한다. 기존 제품도 어렵기는 마찬가지다. 가장 위력적인 위협요소는 기등재의약품 목록정비 사업. 이미 시범평가에서 얀센이 고초를 겪었다. 편두통 복수 적응증으로 시범평가 대상에 포함된 얀센의 간질약 ‘토파맥스’가 약가인하를 수용하지 않으면서, 편두통 적응증이 환자 전액본인부담으로 전환됐다. 스타틴 평가에서는 ‘리피토’를 보유한 화이자와 ‘크레스토’의 아스트라제네카, ‘레스콜’의 노바티스가 1년 내내 정부당국과 힘겨루기를 해야 했다. 결론을 보면, 화이자와 아스트라제네카는 약가인하 폭을 대폭 완화한 반면, 노바티스는 결과를 뒤바꾸지 못했다. 목록정비 사업 시작부터 전면전 양상···본평가 첩첩산중 시범평가 단계에서부터 제약계의 전면적인 도전에 부딪친 이 사업은 앞으로가 더 힘겨운 싸움이 될 것이다. 또한 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사의 수난도 한층 거세질 것임은 불문가지. 기등재 제품은 제네릭의 ‘특허’ 공략도 큰 부담이 된다. 이미 3대 초대형 블록버스터인 ‘플라빅스’와 ‘리피토’, ‘노바스크’가 특허분쟁에서 연패해 제네릭의 강력한 도전으로 고전을 면치 못하고 있다. 또 ‘액토스’, ‘울트라셋’, ‘아리셉트’ 등 대형품목도 제네릭의 타깃이 됐다. 국내 제약사들은 이런 공략은 시장을 빼앗기는 직접적인 부담 뿐 아니라 특허분쟁을 수행하고 방어하는 과정에서 많은 비용과 노력을 수반하게 만든다. 거대 블록버스터 신약이 기근현상을 보이는 마당에 속속 무너지는 오리지널의 특허는 다국적 제약사에게는 또 하나의 힘겨운 싸움터다. 로슈 '푸제온', 시민단체 서슬에 악몽같은 한해 정부와 보험당국 뿐 아니라 환자단체와 시민사회단체의 다국적 제약사에 대한 감시도 더 한층 강화됐다. ‘글리벡’과 ‘스프라이셀’, 특히 ‘푸제온’은 시민사회단체의 약가인하 압박과 공급요구, 비판에 시달려야 했다. ‘푸제온’의 경우 국내 공급이 이뤄지지 않아 여전히 진행형인 상황. 시민단체들은 23일 오후 특허청에 '푸제온' 강제실시 신청을 접수할 예정이다. 상황이 이렇다보니 다국적 제약사들의 성장목표도 10~20% 이상 고성장 기조에서 10% 이내 저성장 기조로 후퇴했다. 이런 현상은 화이자나 사노피, GSK 등 이른바 ‘빅3’ 뿐 아니라 1000억~3000억원대 다른 다국적 제약사들도 다르지 않다. 내년 성장지표는 한마디로 ‘안갯속’이라는 말에 이견을 다는 업체는 없다. 하지만 내년에도 신약출시 랠리를 이어갈 업체들. ‘라실레즈’, ‘가브스’, ‘타시그나’ 등 굵직한 제품을 내놓을 노바티스나 올해 발매한 신약이 본격적인 매출신장에 들어가는 GSK, 엠에스디, 신제품이 줄줄이 대기 중인 바이엘쉐링 등은 그래도 희망이 보인다. 노바티스 등 다국적사 12곳, 사령탑 줄줄이 교체 한편 다국적 제약사들의 사령탑도 올해 줄줄이 물갈이 됐다. 노바티스를 시작으로 다이이찌산쿄, 산도스, 와이어스, 엠에스디, 박스터, 애보트, 바이엘쉐링, 아스트라제네카, 릴리, 머크, 세르비에 등 12곳이나 된다. KRPIA 회장도 내년 1월부터는 화이자 아멧괵선 사장에서 노바티스 피터야거 사장으로 교체된다.

연세대학교 원주의과대학(학장 박종구)과 박영우 교수(기초과학교실)는 지난 22일 연세대학교 원주의과대학 학장실에서 '열전모듈과 히트파이프가 구비된 공기조화기' 특허에 대한 기부 약정서에 서명하고 수익금의 일부를 기부하기로 약정했다. '열전모듈과 히트파이프가 구비된 공기조화기'는 지난 2007년 특허를 받은 냉매 및 실외기가 없는 에어컨으로 박영우 교수와 남균 교수(연세대학교 고체물리학) 등 공동연구팀이 개발한 것으로 냉매와 실외기가 없는 상태에서 기존의 냉매를 사용한 에어컨보다 초기냉각 속도가 2배 이상 빠른 연전모듈(Themo-Module)의 이용과 함께 연구팀에서 직접 설계, 개발한 그린키트(Green Kit)를 접목하여 제품의 수명이 반영구적이며 구조가 간단하고 이동이 자유로운 발명품이다. 특히 박영우 교수의 냉매, 실외기가 없는 에어컨은 실제 상용화가 가능한 제품으로 냉매 사용으로 인해 발생되는 세계적인 환경 규제를 극복할 수 있는 원천 기술로, 관련 업계에 영향을 미칠 것으로 병원 측은 전망했다.

헵세라정 등 간장질환용제 급여가 대폭 확대된다. 보건복지가족부는 22일 약제급여 기준 방법에 관한 세부사항을 고시개정안을 확정하고 내달 29일까지 의견접수를 받는다고 밝혔다. 먼저 adefovir dipivoxil 경구제(품명 : 헵세라정)의 경우 제픽스 내성으로 인해 헵세라정으로 교체 투여시 병용투여는 3년간 급여가 인정된다. 기존 3개월에서 대폭 확대된 것. 다만 투약기간 3년을 초과해 투여하는 경우 3323원까지 급여가 인정되며 초고금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐)도 급여 대상 투약기간이 기존 2년에서 3년(실투약일수 1095일)으로 확대되며 투약기간이 3년을 초과하는 경우 3323원까지 급여가 인정된다. 초과금액은 100/100으로 전환된다. entecavir경구제(품명 : 바라크루드정 0.5mg, 1mg, 시럽)도 투약기간이 3년을 초과하는 경우 3323원까지 급여가 인정되며 초과금액은 100/100이 적용된다. 복지부는 약가 자진인하와 함께 감염환자의 보장성 강화를 위해 3323원의 기준가를 정했다고 말했다. 또한 해열진통소염제인 almotriptan경구제(품명: 알모그란정)의 급여기준이 새롭게 마련된다. 즉 전조증상이 없는 편두통 중등 또는 중증 편두통 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통에만 급여가 인정된다. 허가사항 범위지만 이같은 기준 외에는 약값 전액을 환자자 부담토록 했다. 효소제제인 Idursulfase주사제(품명: 엘라프라제주)는 임상증상과 효소검사 등에서 뮤코다당증 II형으로 확진된 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며 5세 미만 소아에게 투여시는 의사 소견서를 첨부해야 한다. Galsulfase주사제(품명: 나글라자임주)도 임상증상과 효소검사 등에서 뮤코다당증 VI형으로 확진된 환자에게 투여시 급여가 인정되며 5세 미만 소아에게 투여시는 의사 소견서를 첨부토록 했다.

종근당의 아토르바스타틴 신규제법이 대한민국 10대 신기술로 선정, 금상인 국무총리상을 수상한다. 지식경제부는 22일 서울그랜드인터콘호텔 그랜드볼룸에서 올해 국내에서 개발된 세계 최초 및 세계최고 수준의 신기술 제품 중 경제적으로 파급효과가 큰 대한민국 10대 신기술을 선정, 발표할 예정이다. 아토르바스타틴은 HMG-CoA 환원제의 활성을 저해하는 작용기전을 통해 콜레스테롤 저해 효과를 나타내는 의약품. 이는 '스타틴'계 의약품 중 최근 3년간 가장 성장률이 높아 2007년 기준으로 137억 달러의 세계시장 및 850억원의 국내시장을 형성했으며, 성장률도 연평균 20 %를 상회하는 등 매우 유망한 화합물로 평가받고 있다. 다만 아토르바스타틴은 원사인 화이자를 비롯, 전세계 수십여개의 업체에서 100건 이상의 제법 및 결정형 특허를 보유하고 있어 저렴한 원료수급이 어려운 실정. 이에 따라 종근당은 아토르바스타틴의 원활한 원료수급 및 해외기술수출을 통한 경쟁력 강화를 위해 다년간 연구를 통해 화이자의 제법으로 제조한 원료들에 비해 공정이 간단하고 고순도 품질의 재품을 생산할 수 있는 자체 신기술을 개발했다. 종근당은 자체 제법을 개발, 특허등록을 완료했으며, 이를 이용해 계열사인 경보제약에서 원료생산에 성공해 올해 7월1일 ‘리피로우 정’을 발매한 바 있다. 10대 신기술에는 선정되지 못했지만, 대한민국 기술대상 33개에는 포함된 동화약품의 ‘DW-1350’도 동상인 지식경제부장관상을 수상하게 됐다. ‘DW-1350’는 차세대 골다공증 치료제로 골 흡수 억제 및 골형성 촉진, 골밀도 및 골강도 개선 등의 교과가 있어 골다공증의 근본적인 치료제가 될 것으로 동화약품측은 기대하고 있다. 이날 행사에서는 산업기술의 중요성에 대한 국민적 공감대를 확산하고 산업기술인의 사기를 높이기 위해 산업기술진흥 유공자 25명에 대한 정부의 훈·포상 시상도 동시에 이뤄질 예정이다. 25명 중 종근당 이홍우 소장은 국무총리표창을 수상하게 된다. 지식경제부는 “올해 10대 신기술로 선전된 제품의 매출액은 1조9000억 규모이며, 내년에는 5조 2000억원 규모에 이를 것으로 전망된다”고 밝혔다.