휴미라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 15일 공시했다.CT-P17의 유럽 상품명은 '유플라이마(YUFLYMA)'다. 셀트리온은 유플라이마 40mg 용량 프리필드시린지와 프리필드펜 2가지 제형을 글로벌 시장에 선보이게 된다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 최종 판매허가를 받았다. 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 사용 가능하다.'휴미라'는 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 전 세계에서 매출액이 가장 높은 블록버스터 의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 약 22조원에 달한다.'휴미라'는 2018년말 유럽 지역 핵심 특허가 만료되면서 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이고 있다. 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌고, 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 경쟁이 심화하는 상황이다.셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 고농도 제형을 선보이서 시장 공략에 나선다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다. '유플라이마'는 저농도로 개발된 기존 바이오시밀러와 달리 유일한 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 후발주자라는 한계를 극복할만한 경쟁력을 갖췄다는 자체 평가다.셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 신속하게 진행하고, 시장발매를 서두른다는 방침이다. 고농도의 휴미라 바이오시밀러를 유럽에서 최초로 선보인다는 점을 적극 어필하면서 시장 점유율을 극대화하겠다는 기대감을 나타냈다. 2가지 제형의 '램시마' 제품군과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했다. 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받고 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼합 항체 치료제 '밤라니비맙+에테세비맙' 칵테일 요법을 9일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)했다.이번 승인은 릴리가 지난달 공개한 '밤라니비맙+에테세비맙' 칵테일 요법 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.BLAZE-1 연구는 코로나19 진단을 받은지 얼마 되지 않은 경증 및 중등증 환자 중 고위험 환자군을 대상으로 칵테일 요법을 실시한 결과, 입원 및 사망 위험을 위약 대비 70%까지 감소시켰다.또 위약군에서는 10건의 사망이 나온 반면, 칵테일 요법군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다.2차평가변수인 치료 7일자 시점에서의 바이러스 부하량 변화, 증상 해소까지 소요된 기간 등에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.FDA는 칵테일 요법을 중증으로 악화될 위험이 있는 12세 이상 경증 및 중등증 환자를 대상으로 쓸 수 있도록 승인했다. 만성질환이 있는 65세 이상 환자에서도 쓰일 수 있다. 다만 이미 코로나19로 입원했거나 산소 치료가 필요한 환자에서는 쓰일 수 없다.앞서 FDA는 지난해 11월 밤라니비맙을 경증 및 중등증 코로나19 고위험 환자 치료를 위한 단독요법으로 긴급사용승인한 바 있다.

젤잔즈 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 화이자의 먹는 류마티스관절염 치료제인 ‘젤잔즈(성분명 토파시티닙)’의 제네릭 허가가 잇따르고 있다. 결정형특허가 특허목록에서 삭제된 이후 국내사들이 앞 다퉈 제네릭 품목허가를 받는 것으로 보인다.9일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 젤잔즈 제네릭을 허가받은 업체는 총 42곳이다. 지난해 8월 보령제약이 처음으로 제네릭 허가를 받은 이후 꾸준히 허가가 이어지고 있다.특히 지난해 12월 이후 제네릭 허가가 급증한 모습이다. 12월 23일 지엘파마 이후 약 한 달 보름 만에 31곳이 제네릭 품목허가를 받았다.이들 중 절반가량은 보령제약에 생산을 위탁한 업체다. 보령제약은 안산1공장에서 한국프라임제약 등 16개 업체의 제품을 위탁생산할 예정이다.젤잔즈 제네릭 허가 급증은 결정형특허 허들이 사라진 데 따른 영향으로 분석된다.젤잔즈에는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허가 붙어 있었다. 많은 국내사가 특허에 도전했다. 결정형특허의 경우 투 트랙으로 도전이 전개됐다. 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.소극적 권리범위확인 심판에 대한 결과가 먼저 나왔다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공했다. 이어 무효심판에 대한 결과가 나왔다. 2019년 11월 마찬가지로 제네릭사가 승리했다. 이 심결은 2020년 1월 확정됐다. 무효심결 확정에 따라 젤잔즈 결정형특허는 지난해 3월 삭제됐다.결과적으로 2027년 11월 만료되는 결정형특허 장벽이 사라진 셈이다. 제네릭 개발에 성공한 업체라면 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 물질특허 만료까지 4년 넘게 시간이 남았다는 점을 감안하면 다른 제약사들의 제네릭 허가가 추가될 가능성도 크다.젤잔즈는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 대부분 주사제인 자가면역질환 치료제 시장에서 경구용제제로 출시되며 기존 TNF알파 억제제의 한계를 극복했다는 평가를 받는다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 126억원이다. 젤잔즈는 2015년 7월 국내시장에 발매된 이후 2016년 17억원, 2017년 33억원, 2018년 83억원, 2019년 126억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘려왔다.다만 2019년 대비 2020년에는 주춤한 모습이었는데, 이는 후발주자인 릴리 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’이 가세한 영향으로 분석된다. 아직까지 국내사들 중에 올루미언트 특허에 도전장을 낸 업체는 없다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 1월 신규 등록된 등록대상원료의약품(DMF)은 45개로 집계됐다.8일 식품의약품안전처가 공고한 DMF 등록 현황에 따르면 1월 한달간 등록 혹은 사전등록된(변경등록 등 제외) 원료의약품은 45개다. 이중 인도를 제조국으로 하는 원료가 16개로 가장 많았다. 중국에서 제조하는 원료는 11개로 나타났다. 국내 수입 60%에 달하는 원료의약품이 인도와 중국에서 제조되고 있다는 분석이다.국내에서 제조하는 원료의약품은 8개인데, 여기서 조품이나 출발물질을 중국이나 인도에서 제조하는 사례가 3건에 달했다.이외 제조국은 이탈리아 2개, 대만과 몰타, 스웨덴, 스위스, 일본, 폴란드, 프랑스, 헝가리 각 1개씩으로 나타났다.등록업체별로는 에이징생명과학이 5건으로 가장 많았으며, 토루피엔에프가 4건을 등록했다. 이어 삼오제약과 마성상사가 각 3건, 보령제약과 하나제약이 각 2건의 원료를 등록했다.신규 등록된 원료의약품 중 신약으로 품목허가를 받은 완제의약품 성분이 눈에 띈다. 유한화학의 레이저티닙메실산염일수화물과 하나제약의 레미마졸람베실산염이다.레이저티닙메실산염일수화물은 유한양행이 지난달 18일 조건부 허가를 받은 항암제 '렉라자'의 주성분이다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 쓸 수 있다. 유한양행의 원료 전문 기업인 유한화학이 렉라자 주성분을 등록했다.레미마졸람베실산염은 하나제약이 품목허가를 받은 마취제 신약 '바이파보' 주성분에 해당한다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 바 있다. 바이파보는 앞서 미국과 일본에서도 품목허가를 받은 제품이다. 프로포폴 대체제로 평가된다.독감 치료제 '페라미플루'의 원료도 2건이 등록됐다. 종근당바이오와 삼풍파마켐은 각각 페라미비르수화물를 DMF 등록했다. 최근 국내사들이 페라미플루의 첫 제네릭 약물을 허가받았는데, 제네릭 원료로 쓰일 것으로 보인다. 다만 페라미플루에 대한 특허 문제는 해결되지 않은 상태다. 페라미플루는 GC녹십자가 원개발사다.이외에도 신풍제약은 알테수네이트를 등록했다. 알테수네이트는 말라리아 치료제 성분으로, 신풍제약의 완제의약품 '피라맥스'의 주성분 중 하나이기도 하다.2021년 1월 DMF 등록 현황(자료: 식품의약품안전처)

[데일리팜=어윤호 기자] 급성림프구성백혈병 신약 '온카스파'가 국내 허가됐다.관련업계에 따르면 한국세르비에의 온카스파(페그아스파르가제)가 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 2일 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 받았다.온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다.급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다.아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다.현재, 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다.세르비에 관계자는 "한국에서는 그동안 환자나 보호자가 개별적으로 한국희귀필수의약품센터를 통해 신청해 온카스파를 제한적으로 공급받아왔으나 이번 희귀의약품 수입품목허가로 인해 한국세르비에가 국내 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 온카스파를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이정희 유한양행 사장 [데일리팜=안경진 기자] 이정희 유한양행 사장은 5일 "지속적인 연구개발(R&D) 투자와 오픈 이노베이션을 통해 국내 혁신신약 개발에 앞장서겠다"라고 밝혔다.이날 이 사장은 서울 종로구 포시즌스호텔에서 열린 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 국내 허가기념 기자간담회에서 글로벌 신약개발 의지를 드러냈다.'렉라자'는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 TKI(티로신인산화효소억제제)다. 지난달 18일 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가를 받았다.'렉라자'는 유한양행이 최근 몇년간 적극적으로 추진해온 오픈 이노베이션의 정수로 꼽힌다 유한양행은 2015년 오스코텍의 미국자회사 제노스코로부터 비임상 직전 단계의 약물을 도입하고 물질 최적화와 공정개발, 비임상과 임상 연구 과정을 거쳐 2018년 글로벌 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 글로벌 기술수출에도 자체 임상시험을 지속하면서 BBB(뇌혈관장벽)를 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 나타낸다는 점을 입증하면서 세계 최초로 국내 허가를 받는 쾌거를 이뤘다.이날 발표에 따르면 유한양행이 진행한 LASER201 임상시험 결과 레이저티닙 240mg 용량군에 배정된 환자 78명 가운데 T790M 돌연변이 양성 소견을 갖는 76명은 객관적 반응률(ORR) 58%를 나타냈다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.0개월이다. 미국립암연구소의 이상반응 평가 기준인 CTCAE 3등급 이상의 약물 관련 이상반응을 보고한 환자는 5%에 불과했고, 심장독성 위험도 낮은 것으로 나타났다.'렉라자' 허가근거가 된 이 같은 임상결과를 담은 논문은 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 바 있다. 국내 개발 신약의 임상논문이 란셋온콜로지에 게재된 첫 사례다.해당 논문의 제1저자로서 간담회 연자로 참석한 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 란셋 온콜로지에 게재되면서 유효성과 안전성을 인정 받은 치료제다. 이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 말했다.이날 간담회에 또다른 연자로 참석한 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 "우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일을 입증하면서 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "급여 등재를 통해 국내 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다"라고 강조했다.'렉라자'의 허가임상을 주도한 조 교수는 현재 유한양행 주도로 '렉라자'의 폐암 1차치료제 가능성을 평가하는 다국가 임상3상 연구를 이끌고 있다.이 사장은 "폐암 신약 '렉라자'는 한국 보건의료계 발전을 바라는 모두의 염원이 담긴 결과물이다. 우수한 의약품을 개발해 국민 건강향상에 기여하겠다는 기업이념으로 개발과정을 버틸 수 있었다"라며 "글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능 정보와 안전성 정보를 축적함으로써 '렉라자'의 가치를 높여나가겠다"고 다짐했다.유한양행은 2015년부터 신약개발전문 기업으로 거듭나기 위해 적극적인 오픈 이노베이션 정책을 펼쳐놨다. 2015년 초 14개였던 혁신신약 파이프라인은 6년만에 30개로 늘어났다. 이 중 절반은 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제로 이뤄졌다. 2015년부터 작년 말까지 유한양행이 오픈 이노베이션의 일환으로 투자한 회사는 30여 개사, 3500억원에 이른다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스 심부전 치료제인 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'에 국내사들의 특허 도전이 이어질 것으로 예상된다.총 4개의 특허가 등록된 엔트레스토의 높은 특허장벽을 국내사들이 극복할 수 있을지에 관심이 집중된다.4일 제약업계에 따르면 에리슨제약은 최근 노바티스를 상대로 엔트레스토의 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.2027년 9월 21일 만료되는 이 특허 외에 엔트레스토 특허는 총 4건이 등록돼 있다. 2027년 7월 만료되는 물질특허 1건, 2028년 11월과 2029년 1월 만료되는 조성물특허 2건 등이다.즉, 엔트레스토 제네릭을 조기출시하려면 나머지 3개 특허도 극복해야 한다는 설명이다. 총 4개 특허의 극복에 모두 성공할 경우 에리슨제약은 엔트레스토의 PMS가 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭을 출시할 수 있다.엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다.이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭 출시에 관심을 보여 왔다. 몇몇 업체는 생동성시험에도 착수한 것으로 전해진다. 다만 높은 특허장벽이 부담으로 작용해 아직 본격적으로 특허도전에 나선 업체는 없었다.이같은 상황에서 에리슨제약이 엔트레스토 특허에 도전장을 내면서 다른 업체의 도전이 추가될 것이란 전망이다.한 제약업계 관계자는 "지난해부터 적지 않은 제약사가 엔트레스토 특허 도전에 관심을 보여 왔다. 에리슨제약이 처음으로 특허에 도전함에 따라, 다른 제약사들이 최초 심판청구 요건을 갖추기 위해 약 2주 안에 특허 도전을 이어갈 가능성이 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 집행정지 사건을 상급심으로 끌고 갔다. 재판부가 환수협상 명령이 ‘시급한 손해’가 아니라고 판단했지만, 불확실성을 최소화하기 위해 가능한 모든 방안을 동원하겠다는 의지다. 2건의 집행정지 2심과 함께 헌법재판소 헌법소원, 행정심판, 행정소송 등 전방위 소송전이 펼쳐지는 형국이다.콜린제제의 급여축소에 대해서도 총력전이 펼쳐지면서 꼬리에 꼬리를 무는 소송전이 확산하는 모습이다.◆제약사들, 환수협상 명령 집행정지 2건 모두 항고...헌법소원 등 전방위 총력전2일 업계에 따르면 종근당 등 28개사는 지난 1일 콜린제제 환수 협상명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 29일 서울행정법원이 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내리자 이에 대해 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것을 요구했다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다.대웅바이오 등이 청구한 환수협상 명령 집행정지도 항소심에서 다뤄진다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 등을 대리해 지난해 말 콜린제제 환수협상 명령 집행정지를 청구했다. 이에 서울행정법원은 지난달 27일 기각 결정을 내렸고 같은날 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출했다.이로써 2건의 콜린제제의 환수협상 명령 집행정지 사건 모두 2라운드에 돌입하게 된다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다.집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다.이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다.재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다.재판부가 사안이 시급하지 않다고 판단했는데도 제약사들이 집행정지 기각을 수용하지 않은 이유는 불확실성을 최소화하겠다는 의지에서다. 제약사들은 ‘환수 협상 결렬→급여 삭제’ 또는 ‘환수 협상 체결→임상재평가 결과 급여삭제’의 가능성을 사전에 차단해야 한다는 공감대가 형성돼 있다. 이미 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 유례없는 전방위 소송전을 전개 중이다.종근당 등 제약사 28곳과 대웅바이오 등 28곳은 각각 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 종근당 등은 요양비용 환수 협상명령 취소소송을 제기했고, 대웅바이오 등은 협상명령 및 협상통보 취소소송을 청구했다. 2건의 사건 모두 아직 변론이 시작되지 않았다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 신청한 것으로 알려졌다.◆콜린제제 급여축소도 집행정지·행정심판 등 소송전 확대이미 제약사들은 콜린제제의 급여축소에 대해서도 다양한 소송전을 펼치고 있다.복지부는 지난해 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.환수협상과 마찬가지로 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.법무법인 세종과 광장 모두 행정소송, 집행정지, 행정심판 등 3건을 청구했다.2개 그룹이 제기한 집행정지 1심에서 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 이에 복지부는 각각의 사건에 대해 항고했다. 서울고등법원은 세종이 담당한 집행정지 2심에서도 정부의 항고를 기각했다. 복지부는 집행정지 2심 결과에 불복하고 재항고했다. 광장이 담당한 집행정지 사건은 현재 2심이 진행 중이다.콜린제제 급여축소에 대한 행정심판의 경우 제약사들이 청구한 집행정지가 인용됐고 현재 본안심판이 진행 중이다.종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 사건에 대해 지난달 22일 1번의 변론이 진행됐다. 대웅바이오 등이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송은 아직 재판이 시작되지도 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 콜란일포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 집행정지 사건이 상급심에서 다뤄진다. 제약사들이 집행정지 기각 판결에 대해 일제히 항고했다.2일 업계에 따르면 종근당 등 28개사는 지난 1일 콜린제제 환수 협상명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 29일 서울행정법원이 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내리자 이에 대해 상급심에 다시 한번 판단해 줄 것을 요구했다. 이 사건은 법무법인 세종이 담당한다.이와 관련 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체 134곳을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 약 60개사가 임상시험 계획서를 제출했다.종근당 등 제약사 20여곳은 복지부와 건보공단을 상대로 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 하지만 재판부는 종근당 등의 청구를 받아들이지 않았다.재판부는 "환수협상 명령 통보로 인해 제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다"고 판단했다.대웅바이오 등이 청구한 환수협상 명령 집행정지도 상급심에서 다시 한번 다뤄진다.법무법인 광장은 지난해 말 대웅바이오 등 28개사 등을 대리해 서울행정법원에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 및 협상통보 취소소송을 제기했다. 이와 함께 협상명령에 대한 집행정지도 청구했다.콜린제제 환수협상 명령 집행정지를 청구했다. 이에 서울행정법원은 지난달 27일 기각 결정을 내렸고 같은날 대웅바이오 등은 즉시 항고장을 제출했다.