한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'이 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정받았다. 파트너사가 연내 FDA 신약허가신청 계획을 밝히면서 내년 상업화 가능성도 조심스럽게 제기된다.스펙트럼파마슈티컬즈는 '포지오티닙'이 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다.FDA는 생명을 위협하는 중증 질환 분야 신약개발 촉진하고 환자들에게 조기 혜택을 제공하기 위해 신속심사 절차를 운영 중이다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다.스펙트럼 경영진은 올 연말까지 HER2 엑손 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 대상으로 '포지오티닙'의 FDA 신약허가승인(NDA)을 신청한다는 방침이다. 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다고 내다봤다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "현재 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 승인된 치료제가 없는 실정이다. FDA가 포지오티닙을 신속심사 대상으로 지정한 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "포지오티닙의 잠재력이 조금씩 드러나고 있다"라고 말했다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상을 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등 총 7개 코호트로 확장하고 가동하고 있는데 지난 2019년 말 코호트1 연구가 일차유효성평가지표를 충족하지 못하면서 주가가 60% 이상 내려앉는 위기를 맞았다. 스펙트럼은 '포지오티닙' 복용법을 포함한 프로토콜을 전면 수정하고 재연구에 돌입한 상황이다. 최근 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법(ESMO TAT 2021)에서 새롭게 도입한 '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용법이 유효성과 안전성을 개선했다고 발표한 바 있다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “지난주 ESMO TAT에서 발표한 바와 같이 포지오티닙 1일 2회 복용 전략이 긍정적인 결과를 확보했다. 다음달 미국암학회(AACR)에서 추가 결과를 발표할 계획이다"라며 "FDA 신약허가신청도 적극적으로 준비하고 있다"라고 말했다.

팔팔 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 특허심판원이 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 권리를 다시 한 번 인정했다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨스팡의 '비타D팔팔', 청우스토리의 '맨프로팔팔', '맨즈팔팔'의 상표가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'과 상표가 유사하다는 것이 특허심판원의 판단이었다.이번 상표권 무효 심결에 따라 두 업체는 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 현재 씨스팡 홈페이지에는 기존에 사용하던 '비타D팔팔'의 제품명이 '씨스팡 비타민D'로 변경돼 있다.특허심판원은 "한미약품의 '팔팔'은 사용자들에게 강한 인상을 심어줘 제품을 기억, 연상하게 한다"며 "팔팔이라는 브랜드는 독립된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심 역할을 한다"고 판단했다.이어 "팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 주지성·식별력·명성 등이 확고하다"며 "소비자에게 상품 출처에 관한 오인과 혼동을 일으킬 우려가 있다"고 설명했다.   이번 판결은 한미약품이 2019년 '기팔팔'과 작년 '청춘팔팔'에 대해 승소한 확정 판결 내용과 동일하다.   한미약품 관계자는 "팔팔은 한미약품의 확고한 고유 브랜드임을 다시 한 번 확인하게 됐다"며 "팔팔의 명성에 무단 편승하는 브랜드 및 기업에 대해서는 지속적으로 법적 대처를 할 계획"이라고 말했다.

펠루비 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 소염진통제 '펠루비(성분명 펠루비프로펜)' 특허 극복에 나섰던 제약사들이 속속 도전을 포기하는 모습이다.마더스제약과 한국휴텍스제약이 지난해 심판청구를 자진 취하한 데 이어, 최근엔 넥스팜코리아가 추가돼 6곳의 도전 업체 중 3곳만 남은 상황이다. 자진취하한 업체 중 일부는 제제 개발에 실패한 것으로 전해진다.10일 제약업계에 따르면 넥스팜코리아는 최근 대원제약을 상대로 청구했던 펠루비 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 취하했다.한국휴텍스제약과 마더스제약에 이어 세 번째 자진취하다. 휴텍스는 지난해 9월, 마더스는 같은 해 10월에 각각 특허도전을 포기한 바 있다.이로써 펠루비 특허에 도전하는 업체는 3곳만 남게 됐다. 가장 먼저 특허심판을 청구한 영진약품과 휴온스, 종근당은 특허도전을 이어간다는 방침이다.펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 2008년 출시 후 초반성적은 기대에 미치지 못했다. 2014년까지 펠루비의 원외처방액은 50억원 미만이었다.그러다 대원제약이 서방정을 후발약물로 내놓고, 후속임상을 통해 추가 적응증을 확보하면서 시장에서의 성적도 점차 개선됐다. 대원제약은 2015년 6월 펠루비서방정을 출시했다. 2017년엔 기존 '통증완화'에 더해 '해열' 적응증을 추가했다.이 과정에서 펠루비의 처방액이 급증했다. 2019년 이후론 300억원 이상 처방실적을 내며 대형품목으로 자리매김했다.뒤늦게 특허도전이 이어졌다. 2019년 12월 영진약품을 시작으로 휴온스·종근당·넥스팜·휴텍스·마더스 등이 2028년 11월 만료되는 제제특허에 도전장을 냈다.동시에 펠루비 제네릭 개발에 착수했다. 종근당을 제외한 나머지 5개 업체는 펠루비 제네릭 생동성시험을 승인받아 진행했다. 생동성시험은 최근 마무리됐다.다만 몇몇 업체는 생물학적 동등성 입증에 실패한 것으로 확인된다.한 제약업계 관계자는 "펠루비는 펠루비프로펜 성분의 용출률과 안정성을 개선한 제품으로, 제제 특성상 개발이 까다로운 편"이라며 "특허도전을 포기한 업체 중 일부는 목표했던 제제 개발에 실패한 것으로 안다"고 말했다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 중증 고위험군 환자를 위한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 조건부허가와 임상3상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에 관여한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상을 통해서는 증상악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선한다는 결과를 확보한 바 있다. 종근당에 따르면 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군 또는 표준치료군으로 무작위 배정하고 10일간 약물을 투여한 다음, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했을 때 P값은 0.012였다. 입증 목표인 P값이 0.05 이하로 확인되면서 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.'나파벨탄' 투여군은 10일간의 약물투여 직후 61.1%가 회복 상태에 도달하면서 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후 나파벨탄 투여군의 회복률은 94.4%, 표준 치료군은 61.1%로 통계적으로 의미있는 차이를 나타냈다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다는 점에서 고위험군 환자들의 사망을 막아줄 수 있는 가능성을 시사했다.종근당은 이번 2상임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 '나파벨탄' 공급 협의를 진행하고 있다. 이번 식약처 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보하면서 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출을 추진한다는 포부다. 식약처 역시 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 철저하게 검증하겠다는 의사를 밝혔다.종근당은 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상3상시험 계획서도 제출하면서 상업화 속도를 내고 있다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상의 기관에서 진행한다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물이다"라며 "각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있다. 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이다.식약처는 종근당 나파벨탄의 코로나19치료제 허가 심사에 착수했다.식약처 관계자는 "제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이다"라고 말했다.

(왼쪽부터) 듀카브, 투베로, 카나브 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 카나브패밀리에 처음으로 특허심판이 청구됐다.카나브 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가온 상황에서 후발주자들은 복합제에 적용된 조성물특허 허들만 넘으면 2년 뒤 카나브뿐 아니라 복합제 제네릭까지 출시할 수 있는 상황이다. 향후 카나브패밀리에 전방위적인 특허도전이 이어질지 관심이 집중된다.5일 제약업계에 따르면 알리코제약은 지난 4일 보령제약 '듀카브'의 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 카나브패밀리에 대한 첫 특허도전이다.듀카브는 피마사르탄에 암로디핀이 결합된 고혈압 2제 복합제다. 듀카브에 적용된 특허는 2개다. 하나는 핵심물질인 피마사르탄 물질특허(2023년 3월 만료)고, 다른 하나는 피마사르탄과 암로디핀의 복합조성물 특허(2031년 8월 만료)다.알리코제약은 이 가운데 2031년 만료되는 복합조성물 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 성공할 경우 2023년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.카나브패밀리에 제기된 첫 특허도전이라는 점에서 관심이 집중된다. 특히 카나브 물질특허 만료가 가시권에 들어온 상황에서 향후 카나브패밀리에 대한 전방위적인 특허도전이 이어질지에 제약업계가 촉각을 세우고 있다.보령제약 카나브패밀리 성분 및 처방액(자료 유비스트) 보령제약은 2011년 3월 국산 고혈압신약으로 카나브를 발매했다. 이후로 ▲라코르(피마사르탄+이뇨제) ▲듀카브(피마사르탄+암로디틴) ▲투베로(피마사르탄+로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄+아토르바스타틴) 등을 추가했다.지금까지 카나브를 비롯한 카나브패밀리는 특허 무풍지대였다. 그도 그럴 것이 피마사르탄 성분에 걸린 물질특허 장벽이 공고했기 때문이다.그러나 어느덧 카나브가 발매된 지 10년이 지났고, 물질특허의 만료도 2년 앞으로 다가왔다. 후발주자들은 카나브 복합제에 적용된 조성물특허만 극복하면 2023년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기출시할 수 있는 상황이다. 이번 알리코제약의 특허심판 청구 역시 이러한 전략의 일환으로 해석된다.5개 복합제 가운데 듀카브에 대한 특허도전이 가장 치열할 것으로 전망된다. 카나브 복합제 중에 가장 덩치가 크기 때문이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브패밀리는 총 1039억원어치가 처방됐다. 단일제인 카나브가 492억원으로 가장 많았고, 이어 듀카브 351억원, 라코르 74억원, 듀카로 64억원, 투베로 48억원, 아카브 12억원 등의 순이었다.이 가운데 듀카브의 조성물특허 만료(2031년)가 가장 먼저 돌아온다. 이어 투베로(2034년), 듀카로(2038년)의 특허가 기다리고 있다.첫 복합제인 라코르와 가장 최근에 출시된 아카브에는 별도의 조성물특허가 등록돼있지 않다. 국내사들의 특허도전이 이어질 것으로 예상된다는 점에서 보령제약이 특허장벽을 높일지도 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫번째 CAR-T치료제 '킴리아'가 국내 허가됐다.식약처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다.킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다.이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐다.구체적인 적응증은 재발성·불응성인 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종이다.식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다는 설명이다.킴리아는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.식약처 관계자는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 약가제도 개편 이후 주춤하던 제네릭 허가건수가 다시 급증했다. ‘아토젯’, ‘자누비아’ 등의 제네릭 제품들이 무더기로 등장하면서 지난해 5월 이후 가장 많은 허가건수를 나타냈다.지난해 하반기에는 제약사들이 약가제도 개편을 대비해 사전에 미리 제네릭을 장착하면서 신규 허가 공백이 발생했다. 하지만 대형 제네릭 시장이 열리면 약가선점을 위해 제네릭 허가 속도경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다.2일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문의약품 제네릭 허가건수는 319개로 집계됐다. 1월 허가건수 102개보다 3배 가량 늘었다. 지난해 6월부터 12월까지 50개 안팎의 제네릭 허가 건수를 기록하다 올해 들어 다시 급증하는 추세다. 한달 제네릭 허가건수가 300개를 넘은 것은 지난해 5월 이후 9개월만이다.월별 전문의약품 제네릭 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 고지혈증복합제 아토젯과 당뇨치료제 자누비아와 같은 대형 제품들의 제네릭이 무더기로 진입했다.지난달에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. MSD의 자누비아가 오리지널 제품인 시타글립틴 성분의 당뇨치료제도 44개 허가받았다.제네릭 허가건수 추이를 보면 2019년 초부터 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상을 보였다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다.정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.식품의약품안전처의 허가 규제 움직임도 제네릭 허가 급증을 부추겼다. 식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 국무조정실 규제개혁위원회의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐지만 지난해 초 생동 규제 강화 계획이 공개된 직후 제네릭 허가 신청이 크게 늘었다.하지만 개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가는 크게 줄었다. 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다.지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.최근 신규 허가 제네릭의 급증은 전 공정 제조 위탁 제네릭이 주도했다. 올해 1월 허가받은 제네릭 102개 중 83%에 달하는 84개는 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이다. 지난달 허가 제네릭 375개 중 85%인 319개가 위탁 제네릭으로 분류된다. 지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%에 불과했다.월별 전문의약품 제네릭 허가 중 위탁 제품 비중(단위: %, 자료: 식품의약품안전처) 지난달 허가받은 아토젯 제네릭 업체 89곳 중 직접 생산하는 제약사는 9곳에 불과하다. 대다수 업체들은 생동성시험을 직접 실시하지 않아 높은 약가를 받을 수 없는데도 제네릭 시장에 뛰어든 셈이다. 최근 허가받은 자누비아 제네릭 제품들은 모두 신일제약이 생산한다. 자누비아 제네릭은 특허문제로 2023년 이후 약가등재와 판매가 가능하다. 허가를 미리 받고 추후 신속하게 약가를 등재하기 위한 사전 포석으로 풀이된다.업계에서는 지난해 하반기 제네릭 허가 감소는 기존의 폭발적인 제네릭 허가에 따른 일시적인 허가 공백으로 파악한다.정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 가급적 최대한의 제네릭을 장착했고 약가제도 개편 이후 허가건수가 한시적으로 주춤했을 것이란 분석이다. 제약사들이 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭을 집중적으로 허가받은 결과 추가로 뛰어들만한 영역이 크게 줄었다는 관측도 나온다.사실 약가제도 개편으로 기존 제네릭 시장의 후발 진입은 매력이 크게 떨어졌다. 많게는 100개 이상의 업체가 진입한 기존 제네릭 시장에는 후발주자로 진입하면 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아지기 때문이다. 계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.업계에서는 아토젯과 같은 대형 신규 제네릭 시장의 개방 여부에 따라 일시적으로 폭발적인 제네릭 허가 현상이 반복될 것으로 관측한다.아토젯 제네릭 시장의 무더기 진출은 시장성이 크기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토젯의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타내며 가파른 성장세를 기록 중이다.아토젯과 같이 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시다발적인 시장 진입 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 제네릭 진입 시기에 따라 약가는 더욱 낮아지기 때문에 약가 선점을 위한 퍼스트제네릭 지위 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 아토젯의 경우 종근당이 동일 성분의 리피로우젯을 개발했고 이미 제약사 22곳이 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받은 상태다. 이 시장에 오리지널 업체와 함께 총 113개사가 경쟁을 벌이는 구도가 구축됐다.제약사 한 관계자는 "이미 제네릭 시장이 형성된 영역에서는 계단형 약가제도 적용에 따른 약가 하락으로 추가로 진출하는 업체는 많지 않을 것"이라면서도 "대형 오리지널 제품의 특허가 만료되면 약가선점을 위해 경쟁적으로 많은 업체가 동시다발로 진입하는 현상이 반복될 전망이다"라고 내다봤다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'가 소세포폐암 적응증을 자진 철회했다.미국 머크(MSD)는 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 논의 끝에 키트루다(펨브롤리주맙)의 소세포폐암 적응증을 자발적으로 철회한다고 밝혔다.전체생존율(OS)에서 충분한 데이터를 얻지 못해서다. 앞서 FDA는 지난 2019년 키트루다 2건의 임상(KEYNOTE-158, KEYNOTE-028)에서 확인된 종양반응률(ORR)과 반응기간(DoR)을 토대로 백금기반 항암화학요법 치료 혹은 최소 한 가지 이상 치료를 받은 후 증상이 진행된 전이성 소세포폐암 환자에서 단독요법으로 가속승인 결정을 내린 바 있다. 이는 추후 임상으로 OS 개선 등 추가 데이터를 제출하는 조건으로 내려졌다.하지만 이후 진행된 KEYNOTE-604 연구에서 키트루다는 무진행생존율(PFS) 개선을 달성한 반면 OS 개선에서는 통계적으로 유의한 결과를 얻지 못했다.KEYNOTE-604 연구는 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다+표준화요법(에토포시드+시스플라틴 또는 카보플라틴)을 표준화학요법 단독과 비교했다. 1차 평가변수로 PFS와 OS가 이중(dual) 설정됐다.PFS는 6개월 시점에 키트루다 병용군과 대조군이 각각 34.1%, 23.8%, 12개월 시점에서 각각 13.6%, 3.1%로 유의하게 개선됐다. 반면 OS는 키트루다 병용군이 12개월 시점에서 45.1%, 24개월 시점에서 22.5%로 대조군(39.6%, 11.2%)보다 우위한 경향을 보였으나 통계적 유의성을 달성하지 못했다(p=0.0164).MSD는 "향후 소세포폐암 및 다른 암종에서 키트루다의 이점을 엄격히 평가할 것"이라고 밝혔다.키트루다의 적응증 철회는 미국에서 세번째로 이뤄진 조건부 허가 자진 취소 사례다. 옵디보 역시 지난해 말 소세포폐암 적응증을 철회했으며, 지난 2월 임핀지도 방광암 적응증을 취소한 바 있다.