정부가 추진중인 약가제도 개선안이 현실화되면 국내 상위제약사들이 ‘몰매’를 맞을 것이라는 우려가 정설로 굳어지고 있다. 문제는 약가거품 제거와 경쟁력 강화라는 두 마리 토끼를 잡는다는 정책취지와는 달리 제약산업 전체를 후퇴시키는 역효과를 낼 수 있다는 데서 촉발된다. 21일 관련 업계에 따르면 정부의 약가제도 개편방안은 (성분별) 평균실거래가제와 저가구매 인센티브, 기등재약 약가일괄 인하, 특허만료 오리지널-제네릭 동일가 적용 및 약가 산정기준 하향조정 등으로 요약된다. 이 제도들이 세팅될 경우 먼저 기등재약 일괄인하에 의해 특허만료 오리지널과 퍼스트 제네릭들의 약값이 우선 인하될 수 밖에 없다. 반면 후발 등재의약품인 대부분의 중소제약사 제품들은 변동이 없다. 또 2년 단위로 약값을 조정하는 저가구매 인센티브제가 도입되더라도 상대적으로 약가가 고가인 오리지널이나 퍼스트 제네릭이 약가인하의 희생양으로 내몰릴 게 뻔하다. 오리지널과 제네릭의 약가를 동일시하고 약가산정 기준을 하향조정하는 것 또한 장래에 오리지널과 퍼스트제네릭의 약가를 낮추는 효과가 생길 뿐이다. 이 같은 정황은 사실상 라이센싱 등을 통해 오리지널 의약품을 다수 보유하고 있거나 특허도전 및 개량신약 전략 등으로 퍼스트제네릭을 선발매한 국내 상위제약사들에 제도의 충격파가 그대로 노출될 것임을 시사한다. 국내 한 제약사 관계자는 “정부의 약가제도 개선방향이 단기적으로는 리베이트 사냥에 초점이 맞춰져 있지만, 결국 구조조정의 전초작업으로 판단된다”면서 “문제는 이런 식이라면 연구개발과 해외시장 진출을 모색하는 혁신형 기업의 밑천만 거덜나는 꼴이 될 것”이라고 우려했다. 다른 제약사 관계자는 “정부는 리베이트 뿐 아니라 제약산업의 경쟁력을 높이는 데도 목적이 있다고 밝혔다”면서 “하지만 정작 경쟁력 있는 상위 제약사는 경쟁력을 잃고 중소제약사는 그대로 현상을 유지하는 어처구니 없는 결과를 초래할까 우려된다”고 지적했다. 한편 제약협회는 오는 23일 보스턴컨설팅에 의뢰한 연구용역 결과를 토대로 이 같은 우려들을 총망라한 의견서를 복지부에 전달할 예정이다. 제약계 한 관계자는 “제도를 잘못 바꿨다가 건실한 제약사만 줄초상 나고 결과적으로 제약산업 전체의 경쟁력이 후퇴하는 우를 범해서는 안된다”고 목소리를 높였다.

보령제약이 지난 16일 신종플루백신 허가를 신청한 것으로 확인됨에 따라 내달 최종 허가가 예상된다. 보령제약은 '시노박'사와 최근 신종플루백신 독점공급 계약을 체결한 이후 식약청에 정식 허가를 신청한 것. 보령측은 내달 허가 이후 국검과정과 자체검증 절차를 거쳐 이르면 11월말부터 백신을 공급할수 있게 됐다고 강조했다. 이로써 보령은 약 천만도즈에 달하는 백신을 공급할수 있는 능력을 갖추게 된다. 이에앞서 보령제약은 중국 백신기업인 시노박(Sinovac Biotech Co., Ltd.)과 국내에 신종플루백신(H1N1)을 공급하기 위한 독점 공급계약을 체결한바 있다.

기등재 신약 등을 포함한 고가 신의료기술의 경제성 평가 결과를 등급화해 급여 여부를 재평가해야 한다는 주장이 제기됐다. 새로 도입되는 신의료기술의 경우 가격이 지나치게 비싸고 임상적인 효과가 검증되지 않은 초기에는 일정기간 관망한 뒤 급여하는 등 안전장치가 필요하다는 제언도 나왔다. 도입 기간이 짧아 근거축적이 부족하지만, 임상적 효용가치가 있는 신약 또는 신의료기술의 경우 조건부 허가(conditional coverage)를 통해 자격있는 기관이 평가한 후 제도권으로 편입시키는 등 평가방법을 세분화해야 한다는 의견도 나왔다. 이같은 주장은 건강보험공단이 18일 공단 지하강당에서 '신의료기술의 동향분석과 시사점'을 주제로 개최한 금요조찬세미나에서 제시됐다. 먼저 보건의료연구원 허대석 원장은 "고가 신약이나 신의료기술에 대한 경제성평가가 취약해 상당한 재정이 낭비되고 있다"면서 "기존 약제나 행위를 비교평가하고 기업의 신용등급 평가와 같이 근거수준을 등급화하는 접근이 필요하다"고 말했다. 예를 들어 다국적제약사의 최근 신약들은 효과 및 부작용 개선 정도가 미미하지만 기존 약제비 비해 적게는 수십배 이상 높은 가격을 요구하고 있어, 사회적인 비용부담 수준을 가늠할 수 있는 근거중심 평가 체계가 보강되어야 한다는 것이다. 허 원장은 특히 "급여 비급여 여부를 이원적으로 평가하는 틀을 바꿔야 한다"면서 "자격있는 전문가 기관에 조건부 허가를 통해 제한적으로 급여하다가 일정기간 후 재평가해 필수의료나 선택의료 영역으로 편입시키는 방안을 고려할 수 있다"고 설명했다. 엄밀히 따지면 신의료기술이라고 볼 수 없는 신약 또는 의료행위가 급여권 편입을 시도하고 있는 만큼, 제한된 자원을 배분하는 문제도 언급됐다. 서울대학교 김진현 교수는 "근거는 부족하지만 임상적 효용 가치가 있는 영역에 대한 평가방식이 취약해 보험자 영역에서 이 부분을 강화할 필요가 있다"고 강조했다. 김 교수는 예를 들어 "생사 문제와 관계없이 단순히 신체기능 일부를 개선한 신약들이 건보재정에 부담을 주는 경우 급여 결정에 대한 명확한 기준이 없다"고 지적했다. 이어 "근거가 부족하고 가격이 비싼 도입 초기에는 관망하면서 가격이 어느 정도 떨어지는 시점에 급여를 검토하는 것이 타당할 수 있다"고 제안했다.