[데일리팜=천승현 기자] 개편 약가제도는 제약사들의 제네릭 전략에도 큰 변화를 가져왔다. 계단형약가제도 시행으로 높은 약가를 선점하려는 시도가 확산했다. 시장 진입 시기에 따라 제네릭 약가가 크게 낮아지면서 제약사들의 희비가 엇갈리는 현상이 새롭게 등장했다. 낮은 약가로 신규 허가를 받는 것보다 기존에 높은 약가를 받은 제네릭을 넘겨받는 전략도 활발하게 전개 중이다.◆오리지널사 위임제네릭 양산으로 약가선점 전략 확대6일 보건복지부에 따르면 이달부터 종근당의 ‘텔미트렌에스정’ 4개 용량과 콜마파마의 ‘텔로바틴정’ 4개 용량이 각각 건강보험 급여목록에 등재됐다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’을 결합한 복합제 제품으로 유한양행의 ‘듀오웰’이 오리지널 의약품이다. 콜마파마가 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행했고, 지난 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 5개월만에 등재 절차도 완료했다.텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg의 보험상한가는 각각 638원이다. 동일 제품 최고가의 61.4% 수준이다. 최저가 882원과 비교해도 27.7% 낮은 금액이다.텔미트렌에스와 텔로바틴은 듀오웰의 첫 제네릭 제품이다. ‘생동성시험 직접 수행’과 ‘원료의약품 등록’ 두 가지 최고가 요건을 충족했음에도 이미 기존에 동일 제품이 20개 포진하면서 계단형 약가제도가 적용됐다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 텔미트렌에스40/10mg과 텔로바틴40/10mg는 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가보다 40% 가량 약가가 낮아졌다. 동일 성분의 또 다른 오리지널 의약품을 보유한 일동제약이 위임제네릭을 18개 장착하면서 첫 제네릭이 계단형약가제도가 적용되는 사례가 발생했다.로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 듀오웰을 내놓았다. 일동제약이 2015년 동일 성분의 텔로스톱을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다.2019년 일양약품, 영진약품, 바이넥스, 셀트리온제약, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약 등이 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았다. 지난해 이연제약, 대화제약, 한국유니온제약, 명문제약, 동화약품, 코오롱제약, 우리들제약, 구주제약, 한국휴텍스제약 등이 텔로스톱 위임제네릭 그룹에 가세했다. 듀오웰의 첫 제네릭이 등장하기도 전에 동일 제품 시장에 총 20개가 진입한 배경이다.종근당은 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료된 작년 10월31일 이후 제네릭의 허가 신청이 가능했다. 물리적으로 텔로스톱의 위임제네릭보다 먼저 진입하는 것은 불가능했다는 의미다.텔미트렌에스80/10mg과 텔로바틴80/10mg도 동일 제품 최고가 1185원의 61.4%인 728원의 상한가로 등재됐다. 텔미트렌에스40/5mg과 텔로바틴40/5mg도 최고가 692원의 61.4%에 해당하는 425원의 상한가로 각각 책정됐다. 반면 80/20mg 용량에서는 텔로바틴은 최고가와 동일한 1259원, 텔미트렌에스는 최고가보다 15% 낮은 1070원으로 등재됐다. 80/20mg 용량은 기등재 제품이 18개다. 계단형약가제도가 적용되지 않으면서 다른 용량에 비해 상대적으로 높은 약가를 받았다.업계에서는 “후발 주자들의 약가를 떨어뜨리기 위해 위임제네릭을 활용해 약가선점하는 전략이 확산할 수 있다”는 우려가 커졌다.◆위임제네릭 약가선점으로 후발 제네릭 약가 40%↓고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장에서 약가선점 경쟁은 더욱 치열하게 전개됐다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 20개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 삼진제약은 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 급여등재는 보류했다.텔로스톱과 마찬가지로 기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다.지난 2월에만 제약사 87곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았는데 계단형약가제도 적용으로 약가기준이 크게 낮아졌다. 10/10mg 용량을 보면 지난 5월 등재된 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4%로 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용됐다.진양제약, 지엘파마, 제뉴원사이언스, 제일약품, 에이프로젠제약, 유한양행, 동구바이오제약, 다산제약 등 이들 8개사는 생동성시험을 직접 수행하면서 제네릭 최고가 요건을 갖췄지만 리피로우젯 위임제네릭의 약가선점으로 낮은 약가가 불가피했다. 시장에 먼저 진입하는 제네릭의 약가선점 전략은 더욱 확산하는 분위기다.씨티씨바이오는 지난달 14일 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’ 복합제 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 종근당이 내놓은 ‘에소듀오’의 첫 제네릭이다. 씨티씨바이오는 에소리움플러스의 수탁사업에 착수했고 지난달 말까지 이미 23개사가 위탁 제품을 허가받았다.삼진제약, 서울제약, 삼천당제약, 하나제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, JW신약, 건일제약, 안국뉴팜, 동광제약, 팜젠사이언스, 테라젠이텍스, 인트로바이오파마, 한국파마, 이든파마, 씨엠지제약, 메디카코리아, 위더스제약, 한국프라임제약, 마더스제약, 안국약품, 진양제약, 한풍제약 등이 에소리움플러스의 허가자료를 통해 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 이들 24개 업체가 에소듀오 제네릭 제품을 등재하면 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 또 다시 연출될 전망이다.업계 한 관계자는 "계단형약가제도의 시행으로 높은 약가선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했다"라고 꼬집었다. 다만 무분별한 위수탁에 따른 약가선점 경쟁은 다소 완화될 전망이다.국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 자료 제공 동의가 가능하다.◆신규 제네릭 약가하락에...기등재 고가 제네릭 양도·양수 활발최근 들어 약가가 높은 제네릭의 양도·양수가 활발해졌다는 점도 크게 눈에 띄는 변화다.건일제약은 이달부터 ‘피타바스타틴’ 성분의 ‘리피타파정2mg'을 양수하는 방식으로 최고가 561원으로 등재했다. 동일 성분 용량 제품은 49개 등재돼 신규 허가 제네릭은 계단형 약가제도가 적용되지만 기존 약가를 승계받으면서 신규 허가일 때 받을 수 있는 상한가 344원보다 60% 이상 비싼 가격으로 책정됐다.올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다.지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다.의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다.복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.건일제약의 리피타파정1mg과 4mg 용량도 지난 1일 동일 제품 최고가로 각각 등재했는데, 2mg과는 다르게 신규 허가로 진입했다. 피타바스타틴1mg과 4mg의 기등재 제품이 각각 2개, 10개로 계단형약가제도가 적용되지 않기 때문에 신규 허가로 최고가를 받는 방법을 선택했다.알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다.약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다.동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 이달부터 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 등재했다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다.계단형 약가제도는 2012년 약가제도 개편 당시 폐지됐다가 8년 만에 부활한 제도다. 사실 2012년 이전에 계단형 약가제도가 시행됐을 때에도 약가선점을 위한 ‘약가알박기’ 부작용을 우려하는 시선이 많았다.당시에는 가장 먼저 약가를 받은 제네릭은 오리지널 의약품 약가의 54.4~68%까지 받을 수 있었다. 제네릭의 최고가격은 특허 전 오리지널 의약품의 68%를 받을 수 있는데 퍼스트제네릭이 동시에 13개 이상 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 이후 한달 단위로 등재될 때마다 제네릭 상한가는 10% 인하되는 방식이었다.가장 먼저 등재되는 제네릭이 매우 낮은 수준의 보험약가를 받을 경우 후발 제네릭의 가격은 더 낮아지기 때문에 수익성 문제로 제네릭 시장 진입을 포기하는 사례가 발생했다.실제로 일부 시장에서는 최초 등재 제네릭이 오리지널 의약품의 20~30% 수준의 약가를 받으면서 약가알박기 의심을 받는 사례가 속출했다. 당시 일부 오리지널 의약품을 보유한 업체가 제네릭을 수탁 생산해주면서 낮은 약가로 등재하고 후발 제네릭의 진입을 봉쇄하는 전략을 구사한 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “과거 계단형약가제도 시행 당시에 약가선점을 위한 출혈경쟁 부작용이 노출됐는데도 정부는 제도를 다시 부활하면서 마땅한 대책을 마련하지 않아 또 다시 유사한 문제가 드러나고 있다"라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 미국에서 허가한 신약은 총 29개로 나타났다. 항암제가 12개로 약 40%를 차지했으며, 이 중에서도 림프종과 비소세포폐암에서만 총 7개 신약이 허가돼 주목된다.5일 데일리팜이 미국 식품의약국(FDA)이 상반기 허가한 신약을 분석한 결과 지난달 30일까지 총 29개 품목(CAR-T 제제 포함)이 승인 받았다. 월별로는 1월 3건, 2월 8건, 3월 5건, 4월 4건, 5월 6건, 6월 3건씩 허가됐다.가속 승인(accelerated approval)을 받은 품목이 대거 등장한 점이 눈에 띈다. '테프멧코'부터 최근 논란이 되는 '아두헬름'까지 총 11개 제품이 가속 승인 제도로 시판 허가를 획득했다. 가속 승인은 심각한 질환 치료가 가능한 의약품을 2상 임상 데이터로 승인해주는 제도다. 시판 이후 확증적 시험으로 임상적 효능을 검증해야 한다. ◆항암제 높은 관심…림프종 4개·비소세포폐암 3개상반기 허가된 29개 품목 중 항암제가 12개로 40%를 차지했다. 그 중에서도 림프종에서만 무려 4개 신약이 등장해 뜨거운 관심을 받았다. 비소세포폐암에서도 3개 신약이 나왔다.림프종 신약 4종은 BMS의 '브레얀지'(2월 5일), TG테라퓨틱스의 '유코닉'(2월 5일), ADC테라퓨틱스 '진론타'(4월 23일), 재즈 파마슈티컬스의 '라일라제'(6월 30일)다.브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)는 '예스카다', '킴리아'에 이은 세번째 CAR-T 치료제다. 앞선 CAR-T처럼 CD19 항원을 타깃한다. 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발 종격동 거대 B세포 림프종 등에 쓰일 수 있다.유코닉(성분명 움브랄리십)은 림프종 중 재발성 또는 불응성 소포림프종(CLL) 치료제로 이 영역에서 승인된 최초의 경구용 PI3K 델타 및 CK1 엡실론 이중 저해제다.진론타는 항체약물접합체(ADC) 계열 항암제로 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 저등급 및 고등급 B세포 림프종 등에 사용되도록 허가받았다.상반기 마지막날 허가를 받은 라일라제(성분명 에르위니아 아스파라긴산 분해효소)는 비호지킨 림프종 내 드문 종류인 림프모세포성 림프종(LBL)과 더불어 급성 림프구성 백혈병(ALL) 적응증을 획득했다. 아스파라기나제에 과민 반응을 보이는 이 환자에게 쓰이던 기존 약은 수년째 공급 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났다.비소세포폐암에서는 머크의 '테프멧코'(2월 3일), 얀센 '아미반타맙'(5월 21일), 암젠 '루마크라스'(5월 28일)가 각각 허가를 획득했다.테프멧코(성분명 테포티닙)는 비소세포폐암 중에서도 MET 엑손14 스키핑 변이를 타깃으로 한다. 이보다 약 8개월 앞선 지난해 6월 노바티스의 '타브렉타(성분명 캡마티닙)'가 동일한 타깃으로 허가를 받은 바 있다. MET 엑손14 스키핑 변이는 전이성 비소세포폐암의 약 3%에서 확인되는 것으로 알려져 있다. 그간 치료제가 없던 MET 변이에서 지난해에 이어 올해까지 2개 신약이 등장한 것이다.리브레반트(성분명 아미반타맙)는 비소세포폐암 중에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약이다. EGFR 변이 종류로는 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 변이가 90%로 가장 흔하지만, 드물게 엑손20 삽입 변이를 보이기도 한다. 리브레반트는 이 변이뿐 아니라 MET 증폭까지 동시에 타깃하는 이중항체다.특히 리브레반트는 유한양행의 EGFR TKI '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용 파트너로 잘 알려져있다. 얀센은 리브레반트와 렉라자를 병용해 효능을 평가하는 임상을 진행 중이다.세 번째 비소세포폐암 신약인 루마크라스(성분명 소토라십)는 최초의 KRAS 타깃 제제다. KRAS 변이는 폐 선암에서 가장 흔한 변이로 약 40년 전 처음으로 발견됐지만 까다로운 신호전달체계 탓에 개발이 쉽지 않았다. 루마크라스는 KRAS 중에서도 G12C 변이를 표적으로 한다.다발 골수종에서는 온코펩타이즈의 '피팩스토'(2월 26일), 네 번째 CAR-T 치료제 '아벡마'(3월 28일)가 승인을 받았다. 아벡마는 CD19를 타깃하는 기존 CAR-T 치료제들과 달리 B세포 성숙화 항원(CMA)을 표적으로 하는 최초의 CAR-T 치료제로 등극했다.이외에도 아베오 온콜로지의 '포티브다'가 신세포암 치료제로 허가 받았으며, 자궁내막암에서 GSK의 '젬펄리', 담관암에서 브릿지바이오 파마의 '트루셀틱'이 승인됐다. 특히 젬펄리는 GSK가 내놓은 첫 PD-1 면역관문억제제다. 이로써 GSK도 7번째로 PD-(L)1 계열 면역항암제 리스트에 이름을 올렸다.◆알츠하이머병·ADHD 신약 화제…희귀난치병 치료제도 늘어항암제 외 분야에서 가장 화제가 된 신약으로는 바이오젠의 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 꼽을 수 있다.아두헬름은 알츠하이머병을 치료하는 최초의 약으로 베타 아밀로이드 플라크를 제거해 치료하는 방식이다. 베타 아밀로이드는 알츠하이머병을 일으키는 원인 물질로 꼽힌다. 베타 아밀로이드를 타깃하는 치료제 중 최초이지만, 애매한 임상 데이터가 논란의 씨앗이 됐다. 두 개 3상 중 한 개는 고용량군에서 효능을 확인했으나 다른 한 개에서는 임상적 개선 입증에 실패했다. 이에 FDA 자문위원회 외부 전문가들은 아두헬름을 승인하지 말 것을 권고하기도 했다.바이오젠 허가를 둘러싼 논란은 현재진행형이다. 효능에 이어 연간 약 6300만원(5만6000달러)에 달하는 가격도 문제가 되면서 미 의회까지 나서 배경 조사에 착수했다.지난 4월에는 10년 만에 비자극성 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 신약이 등장해 관심을 받았다. 수퍼너스 파마슈티컬스의 '켈브리(성분명 빌로자신)'다. 앞선 3월 켐팜의 '아즈스타리스'도 ADHD 치료제로 허가를 받았지만, 이는 기존과 같은 중추신경 자극제로 약물 남용 등의 우려를 안고 있다.희귀난치병에서도 다양한 신약이 등장했다. 오리니아의 '루프키니스(성분명 보클로스포린)'는 기존 완화제보다 두 배 이상 개선된 신장 반응률과 단백뇨 수치 감소를 입증해 루프스신염 치료제로 허가를 받았다. 루프스신염은 자가면역질환의 일종인 난치병으로 10년 내 87% 환자가 말기신부전 또는 사망에 이른다.특히 개발사인 오리니아는 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대주주로 알려져 주목을 받았다.리제레논은 희귀 유전병인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제 '에브키자(성분명 에비나쿠맙)' 품목허가를 획득했다. HoFH는 LDL 수용체 활성이 사실상 없거나 손상된 유전병으로 LDLR 유전자 변이로 인해 LDL-C 수치가 비정상적으로 증가하는 희귀질환이다. 에브키나는 최초의 ANGPTL3(안지오포이에틴 유사단백질 3) 억제제로 HoFH 환자의 높은 LDL-C를 조절한다.또 희귀 유전병인 뒤센 근육 영양장애에서 사렙타 테라퓨틱스의 '아몬디스45'가 이름을 올렸으며, 브릿지바이오 파마는 몰리브덴 보조인자 결핍증(MoCD) 신약 '누리브리'로 허가를 획득했다. 아펠리스 파마슈티컬스는 희귀혈액질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 신약 '엠파벨리' 승인을 받았다.흔한 질환이지만 계열 최초로 허가를 받은 약으로는 MSD와 바이엘이 공동 개발한 만성 심부전 치료제 '버큐보(성분명 베리시구앗)'가 있다. 버큐보는 최초의 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제로 박출률 45% 미만의 만성 심부전 환자에게 쓰일 수 있다.장기 지속형 약제 개발이 한창인 에이즈(HIV 바이러스)에서는 GSK의 HIV 전문 치료제 자회사 비브 헬스케어가 지난 4월 주사제 '카베누바(카보테그라비르+릴피비린)'를 허가받았다. 카베누바는 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 한 달에 한 번만 투약하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들의 특허전략에 변화가 감지된다. 예전에는 다국적제약사가 보유한 특허에 주로 도전했다면, 최근에는 국내사를 타깃으로 하는 특허공략이 부쩍 늘었다.국내제약사들의 자체개발 신약이 증가하고, 이 품목들이 시장에서 좋은 평가를 받고 있기 때문이라는 분석이다. 국내사들은 이제 특허 공략과 동시에 방어 전략도 세워야 하는 상황이다.◆국내사 타깃 신규 특허분쟁 비중 5년 새 7%→42% 껑충3일 제약업계에 따르면 올 상반기 국내사가 보유한 품목 특허에 대한 도전은 총 5건이다.지난 1월 한독 '테넬리아엠' 제제특허에 제뉴원사이언스 등 3곳이 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 3월엔 보령제약 '듀카브', 4월과 6월엔 종근당 '에소듀오'·'텔미누보(2건)'에 각각 특허심판이 제기됐다.올해 들어 신규로 발생한 특허분쟁 12건 중 5건(42%)이 국내사 보유 품목을 대상으로 하고 있다. 나머지 1건은 노바티스의 심부전치료제 엔트레스토에 대한 특허 도전(7건)이었다.2016년~2021년 상반기 신규 특허심판 청구 건수(단위 건, 자료 특허청) 5년 전인 2016년의 경우 국내사를 타깃으로 신규 제기된 특허분쟁이 3건이었다. 태준제약 '큐레틴', 한미약품 '페노시드'·'코싹엘' 등이었다. 그해 총 특허분쟁 건수 43건 중 7%를 차지했다.2017년엔 총 30건의 특허분쟁 가운데 4건(13%)이 국내사를 타깃으로 했다. 한국피엠지제약 '레일라', 휴온스메디케어 '헤모크린', 유나이티드제약 '가스티인CR', 알보젠코리아 '사포디필SR' 등이 제네릭사들의 레이더망에 포착됐다.2018년의 경우 총 22건 중 5건(23%)이 국내사간 분쟁이었다. 건일제약 '로수메가', 동아에스티 '스티렌투엑스' SK케미칼 '프로맥'·'조인스', 유나이티드제약 '레보틱스CR' 등이었다.2019년엔 국내사간 특허분쟁의 비중이 더욱 커졌다. 총 19건의 신규 특허심판이 청구된 가운데 5건(26%)이 국내사를 타깃으로 했다. 유나이티드 '실로스탄CR'(2건)과 대웅제약 '올로스타', 유나이티드 '가스티인CR', 대원제약 '펠루비' 등이 공략 대상이 됐다.지난해의 경우 국내사 타깃 특허분쟁이 크게 줄었다. 전체 특허심판 청구 10건 가운데 2건에 그쳤다. 종근당 '에소듀오'에 대한 특허심판 2건이 신규로 청구됐다. 그러나 올해 들어 다시 급증했다. 상반기에만 총 12건 중 5건(42%)이 국내사를 타깃으로 하고 있다.2016년~2021년 상반기 국내사 타깃 신규 특허심판 청구 내용(자료 특허청) ◆다국적사 대형품목 감소+국내사 개량신약 성공 등 영향국내사를 타깃으로 하는 특허공략이 많아진 이유는 크게 두 가지로 분석된다. 우선 다국적사의 대형품목이 감소하고 있다는 점이다.지금까지 특허전략은 대부분 만성질환 치료제를 타깃으로 했다. 반면, 다국적사들의 최근 출시 제품은 항암제화 희귀질환치료제에 집중된 경향이다. 항암제와 희귀질환치료제의 경우 종합병원에서 주로 처방되며 오리지널에 대한 충성도가 높은 편이다.의원시장을 주요 타깃으로 제네릭 위주의 영업전략을 펼치는 대부분의 국내사로서는 특허공략과 이어지는 제네릭 조기??시에 대한 이점이 크지 않은 상황이다.어지간한 만성질환 치료제는 이미 대부분 특허심판이 청구된 점도 국내사를 타깃으로 한 특허공략이 늘어나는 이유로 설명된다. 비교적 최근 출시된 다국적사의 고혈압복합제나 DPP-4억제제 계열·SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제, 신규경구용항응고제(NOAC) 등은 2015년 이후 하나둘씩 특허공략의 대상이 된 상황이다.실제 연도별 다국적사 약물을 타깃으로 한 특허심판 청구 건수는 2016년 40건, 2017년 26건, 2017년 17건, 2018년 14건, 2020년 11건 등으로 감소세다. 올해는 상반기 기준 7건의 심판이 청구됐다. 다만 이마저도 엔트레스토 약물 하나만을 대상으로 한다.국내사의 자체개발 신약·개량신약이 증가하고 있다는 점은 국내사를 타깃으로 한 특허공략이 많아진 또 다른 이유다.식품의약품안전처에 따르면 국내제약사가 개발한 신약·개발신약은 지난해 말까지 누적 147개에 이른다. 신약이 29개 품목, 개량신약이 118개 품목이다.2009년~2020년 국내 개량신약 허가 현황(자료 식품의약품안전처) 이들 중 상당수는 시장에서 나쁘지 않은 성적을 내고 있다. 일례로, 가장 최근 특허공략의 타깃이 된 텔미누보의 경우 지난해 459억원의 원외처방액을 올리며 종근당의 알짜 품목으로 자리 잡았다. 지난해와 올해 연이어 특허공략의 표적이 된 에소듀오는 지난해 140억원의 원외처방액을 기록했다.보령제약 듀카브의 처방액은 지난해 351억원에 달한다. 카나브복합제 중에 가장 높은 실적을 내고 있다. 총 45곳이 특허도전에 나섰는데, 이는 피마사르탄 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 복합조성물 특허 극복에 성공한 뒤, 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰서 제네릭을 조기 발매한다는 것이 제네릭사들의 계획이다.이밖에 최근 3년 안에 특허공략의 표적이 된 한독 테넬리아엠, 대원제약 펠루비, 대웅제약 올로스타, 유나이티드제약 실로스탄CR·가스티인CR 등도 시장에서 좋은 성적을 내고 있다.한 제약업계 관계자는 "개량신약의 경우 상대적으로 특허장벽이 낮다. 별도의 물질특허를 갖고 있지 않은 경우가 대부분이기 때문"이라며 "과거 국내제약사 특허 전략은 대부분 다국적사 특허를 공략하는 데 초점이 맞춰져 있었다. 앞으로는 공략뿐 아니라 방어에 대한 전략적 고민도 높아질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받은 의약품 처벌이 강화될 예정이다.'메디톡스 재발 방지법'으로 불리는 약사법 개정안은 지난달 29일 열린 국회 본회의에 상정돼 재석 의원 190명 중 찬성 178표, 기권 12표로 가결 처리됐다.더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 이 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 두는 것이 골자다. 이같은 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 3년간 허가가 제하된다(제31조 17항).개정안은 서류 조작 등으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 하고자 했다(제 76조 및 제 93조).더불어 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 생산·수입 금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배로 올렸다(제 81조의 2).앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액을 생산한 것처럼 시험성적서를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것이 식품의약품안전처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다.이에 식약처는 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 생물학제 제제로 경구용 케미칼 의약품보다 엄격한 관리가 요구된다.강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다.해당 법안은 정부 이송 후 7월 중 공포되면 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 140억원 규모의 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’ 시장에 한달새 24개의 제네릭 제품이 진입했다. 후발 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용으로 최고가보다 40% 떨어지는 상황이 연출될 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다.에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다.건일제약 등 4개 업체가 같은 날 허가받은 에소듀오 제네릭 제품들은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오의 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 이후 지난달 18일에만 하나제약, 동광제약, 안국약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, JW신약, 위더스제약, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 마더스제약, 인트로바이오파마, 팜젠사이언스, 한국파마, 삼진제약 등 16곳이 씨티씨바이오의 위탁제네릭을 승인받았다. 지난달 24일에는 한풍제약, 한국프라임제약, 진양제약 등 3곳이 추가로 허가받았다. 약 2주 동안 씨티씨바이오 제2공장에서 생산하는 제네릭 24개가 동시다발로 허가받았다.씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난달 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다.씨티씨바이오의 에소리움플러스는 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 받을 공산이 크다. 나머지 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않아 최고가의 85%까지 책정될 수 있다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다.에소듀오의 첫 제네릭이 20개를 넘기면서 후발로 진입하는 제네릭의 약가 산정기준도 크게 낮아질 전망이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어질 가능성이 크다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다.의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 활발한 위수탁을 통해 약가선점 효과도 누리겠다는 구상으로 분석된다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 개정규정 시행 이후 의약품의 허가를 신청한 경우부터 적용되기 때문에 새 규제의 도입 이전에 가급적 많은 위수탁 제품을 확보하려는 의도가 엿보인다.후속으로 허가신청을 한 업체가 또 다시 대규모 위탁 제품과 동반 합류할 경우 에소듀오 시장도 난립 현상의 재현이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 초유의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 시행된다. 개정 약사법이 국회 본회의를 통과하면서 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 의약품 공동개발이 다시 규제 대상에 포함됐다.제약사들은 정부가 기업간의 연구개발(R&D) 활동을 지나치게 개입한다는 불만을 토로한다. 그동안의 지나친 난립 현상으로 규제 강화를 자초했다는 목소리도 나온다.◆10년만에 의약품 개발 규제 부활...중소제약사들 "부당한 규제" 비판국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.이로써 지난 2011년 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 기업들의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 다시 시행된다.지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다.제약업계에서는 자금력이 열악한 중소제약사들을 중심으로 의약품 공동개발 규제를 납득하기 힘들다는 분위기다.제약사 한 관계자는 “자금력이 넉넉지 않은 중소제약사의 경우 100억원 이상이 투입되는 대규모 R&D를 홀로 뛰어들 여력이 없다”면서 “개발 실패나 상업화 부진에 따른 리스크를 분담하기 위해 제약사들간 협력이 필요할 때도 있는데 협력 가능 업체를 제한하는 것은 부당하다”라고 토로했다.같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품을 별도로 임상시험을 해야하면 사회적 비용이 발생할 수 있다는 지적도 나온다. 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다.이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다.지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다.식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다.이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다.중소제약사 한 관계자는 “공동개발 제한으로 오히려 제약사들은 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다”라고 우려했다.이미 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가 기준을 낮췄는데도 개발 협력 업체도 제한하는 것은 중복 규제라는 불만도 나온다.지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.이미 판매 중인 위탁 제네릭도 약가 인하고 예고된 상태다. 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다.◆제약사들 무분별한 난립으로 규제 강화 초래다만 제약사들의 지나친 제네릭과 개량신약 난립이 규제 부활을 초래했다는 비판도 나온다.식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다.제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다.한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다.대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다.2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다.최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다.이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다.정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.최근 제약사들이 약가 선점을 위한 위임 의약품을 남발하면서 의약품 개발 규제에 개량신약이 포함됐다는 지적도 나온다.작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘아토젯’과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 22개 제품이 허가받으면서 본격적으로 약가선점 논란이 일었다. 아토젯 제네릭을 개발 중이던 제약사들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다.제약사 한 관계자는 “제네릭 뿐만 아니라 개량신약 분야에서도 제약사들의 과열경쟁에 따른 난립 현상이 심화하면서 10년만에 규제 부활을 초래한 셈이 됐다”라면서 "규제 신설로 무분별한 난립현상은 해소될 것으로 기대한다"라고 말했다.

텔미누보 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 비씨월드제약이 종근당의 고혈압 2제복합제 텔미누보 특허에 도전장을 냈다. 연 450억원 이상의 처방실적을 내는 이 약물에 대한 특허도전이 뒤따를지 관심이 모인다.30일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 지난 29일 종근당 텔미누보 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 텔미누보에는 총 2개 특허가 등록돼 있다. 둘 다 제제특허다. 각각 2035년과 2037년 만료된다.텔미누보는 종근당의 첫 자체개발 복합신약이다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 제품이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적으로 약효를 내는 부분만 분리한 성분이다. 기존 암로디핀의 절반 용량으로 동등한 효과를 내면서 부작용은 더 적은 것으로 알려졌다.텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다.ARB(안지오텐신II수용체 차단제)+CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 복합제 가운데선 베링거인겔하임 '트윈스타(작년 기준 935억원)', 한미약품 '아모잘탄(821억원)', 노바티스 '엑스포지(804억원)', 다이이찌산쿄 '세비카(549억원)'에 이어 다섯 번째로 높은 처방실적을 내고 있다.특히 2019년 418억원에서 1년 만에 처방액이 10%나 증가하는 등 성장세가 가파르다. 주요 경쟁품목들의 성장이 1~4% 수준으로 성장이 둔화된 점과 대조적이다. 제네릭사 입장에선 매력적인 요소다.다만 이미 관련 시장이 포화상태라는 점은 마이너스 요소다. ARB+CCB 복합제는 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약이다. 대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면 2제 요법으로 치료받는 환자 10명 중 6명(61.1%)이 ARB·CCB 복합제를 처방받는 것으로 나타났다. 현재 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 이들의 지난해 처방액 합계는 8100억원에 이른다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 약가가 높은 제네릭을 사들여 새로운 시장을 두드리는 전략이 눈에 띄게 늘었다. 개편 약가제도 시행 이후 신규 제네릭 약가가 크게 떨어지자 기존에 등재된 비싼 제품을 넘겨받고 시장을 공략하는 방식이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 제약사들의 제네릭 전략도 빠르게 변모하는 양상이다.29일 보건복지부에 따르면 내달부터 알리코제약의 ‘라리칸캡슐75mg'이 549원의 보험상한가로 신규 등재된다. 기존에 등재된 동일 프레가발린75mg 의약품의 최고가와 동일한 약가다. 기등재 동일 제품이 102개 등재됐지만 계단형 약가제도를 적용받지 않고 최고가로 등재됐다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.약가제도 원칙대로라면 라리칸캡슐75mg은 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준인 337원을 넘을 수 없다. 하지만 이 제품은 아이큐어가 지난달까지 판매하던 ‘라리큐어’의 권리만 넘겨받은 양도·양수 의약품이라는 이유로 종전 약가를 그대로 이어받았다. 엘앤씨바이오의 ‘플루코나졸’ 성분 ‘메가플나졸캡슐’은 내달부터 1784원의 상한가로 등재된다. 현재 동일 제품은 125개 등재돼 신규 등록 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 메가플나졸캡슐과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 1784원, 395원이다. 만약 신규 허가 제품이면 최저가의 85%에 해당하는 336원을 넘을 수 없다. 하지만 엘앤씨바이오는 한국비엠아이로부터 메가플나졸캡슐을 양수받고 최고가도 넘겨받았다. 신규 허가와 비교하면 약가가 5배 이상 높아진 셈이다.건일제약은 인트로바이오파마로부터 ‘테르비나핀염산염’ 성분의 ‘메가터빈정’을 넘겨받고 7월부터 동일 제품 최고가인 435원으로 등재했다. 기등재 동일 제품은 51개로 계단형약가제도 적용 대상이다. 신규 진입 제네릭일 경우 최저가 267원의 227원까지 책정될 수 있는데, 양도·양수를 통해 2배 가량 높은 가격을 받았다.동화약품, 서울제약, 동국제약, 위더스제약, 유영제약, 광동제약, 대웅바이오 등이 양도·양도 방식으로 종전 약가를 승계받은 제네릭 제품을 새롭게 내놓는다. 7월 신규 등재 의약품 66개 중 양도·양수 제네릭은 16개에 달했다.올해 들어 양수·양도 의약품에 대해 종전 약가를 이어받을 수 있도록 허용하면서 제약사들간 제네릭 판권 이동도 활발해지는 분위기다.지난해까지 양도·양수 의약품은 종전 약가를 이어받을 수 없었다. 복지부가 개편 약가제도를 시행하면서 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했기 때문이다.의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다.복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.동화약품은 ‘로티브정’ 3종의 제네릭을 모두 기등재 제품의 최저가와 같은 약가로 등재했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제인 ‘로티브’는 바이넥스로부터 판권을 넘겨받은 양도·양수 제품이다. 바이넥스가 등재한 최저가를 그대로 이어받은 셈이다. 만약 로티브가 신규 허가 제품일 경우 최저가보다 15% 더 낮아진다. 기등재 동일 제품이 20개 이상이면 신규 진입 제품의 약가는 크게 떨어질 수밖에 없어 최저가 제네릭도 양수할만한 매력이 있는 셈이다.이에 따라 최근에는 제약사들이 판매 실적이 저조한 제네릭 의약품을 넘겨받기 위한 작업을 적극적으로 진행하고 있다. 특히 최고가로 등재된 제품은 거액을 들이면서 양수받으려는 움직임도 있는 것으로 전해졌다. 기존 최고가 제네릭을 보유한 업체 입장에선 매출이 미미한 제품의 판권을 넘기면서 투자비 회수와 추가 수익을 거둘 수 있는 효과가 있다.제약사 한 관계자는 “계단형약가제도가 적용되는 시장에는 과열경쟁이 펼쳐지는데다 크게 낮아진 약가를 수용하면서 제네릭 시장에 신규로 진입하기는 부담이 크다”라면서 “기등재 최고가 의약품 중 실적이 미미한 제품을 대상으로 양도·양수를 시도하는 움직임이 크게 많아졌다”라고 말했다.

삼성바이오에피스 신사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZTM)의 판매 허가 관련 긍정적인 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.작년 10월 EMA가 판매허가신청서(MAA) 심사에 착수한지 약 8개월만의 성과다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 일반적으로 CHMP의 허가권고 이후 약 2~3개월간 검토를 거쳐 최종 판매허가를 내준다. 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 통상적인 일정대로 2~3개월 이내 EC의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 지역에서 루센티스 바이오시밀러를 최초로 허가받게 된다.'바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 작년 11월부터 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가심사도 진행되고 있다. '바이우비즈'의 오리지널 제품인 '루센티스'는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 기반으로 지난해 4조원에 육박하는 글로벌 매출을 기록했다.'루센티스'의 유럽 지역 내 물질특허는 오는 2022년 7월 만료된다. 미국은 작년 6월 핵심 특허가 만료됐는데, 유럽의 경우 일부 국가에서 소아 적응증 확대로 인해 물질특허 기한이 2022년 1월에서 7월로 6개월가량 연장됐다. 연내 FDA와 EC 최종 판매허가를 획득하면 총 4조원 규모의 '루센티스' 시장 진출 기회가 차례로 열리는 셈이다.'바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 '루센티스', '아일리아' 등 안과질환 치료제 2종의 바이오시밀러에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다. 바이오젠이 기존에 판매를 담당하던 자가면역질환 치료제 3종에 이어 안과질환 치료제로 마케팅 협력을 확대하면서 시너지를 낼 것으로 기대된다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"라며 "향후 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.삼성바이오에피스는 '루센티스' 외에도 안질환 치료제 ' 아일리아', 희귀질환 치료제 '솔리리스', 골격계질환 치료제 '프롤리아', 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 등 다양한 영역에서 후속 바이오시밀러의 개발을 진행 중이다.