[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 전략에 변수가 발생했다. 일부 업체가 재평가 임상에 실패하면 처방액 일부를 돌려주겠다는 초유의 합의를 성사하면서 '협상 거부' 공동전선이 깨졌다. 협상 저지를 목표로 총력전을 펼치는 제약사들도 고민이 깊어졌다. 제약사들과 보건당국간 더욱 복잡한 소송전이 전개될 공산이 크다.◆콜린제제 환수협상 합의 업체 등장...급여삭제 리스크 등에 백기14일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 일부 제약사와 콜린제제 환수협상에 합의했다. 지난해 12월 보건복지부가 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용의 요양급여계약을 명령한지 7개월만에 합의 업체가 등장했다.건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 재평가 임상계획서를 제출한 이후 적응증 삭제까지 총 1000억원의 처방실적을 기록했다면 200억원을 반환해야 한다는 의미다. 임상재평가 실패를 가정하고 처방액 일부 환수를 약속한 것은 이번이 처음이다. 다만 환수시점은 ‘임상계획서 제출’에서 ‘임상계획서 승인’으로 변경될 가능성이 크다. 이미 제약사들이 재평가 임상계획서를 승인받으면서 적응증 2개 삭제가 예고됐기 때문에 ‘임상계획서 승인’으로 환수 시점을 설정하면 이미 제약사들은 삭제된 적응증 2개에 대한 환수 사유가 발생하는 셈이 된다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.당초 제약사들은 환수협상 명령 7개월 가량 지나도록 공동으로 합의를 거부하며 전면으로 맞섰다. 하지만 이번에 일부 업체가 협상에 합의하면서 공동전선에 균열이 생겼다.협상 합의 업체들은 협상 거부에 따른 리스크를 고려하면 협상 합의 후 재평가임상에 총력을 기울이는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다.하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다.제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠는데 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 법적 대응에 대한 불안감이 확산하는 분위기다. .환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의의 또 다른 배경으로 지목된다. 업계 한 관계자는 "보건당국과 신약이나 개량신약 약가등재, 사용량 약가연동 협상 등 건강보험 관련 업무로 지속적으로 부딪혀야 하는 상황에서 6개월 넘게 협상명령을 거부하는 것이 현실적으로 쉽지 않다"라고 토로했다.◆협상 합의 후 임상실패 환수금 부담에 주저...전방위 소송전 가능성아직 환수협상에 합의하지 않은 업체들은 고민이 더 깊다. 환수협상 합의 이후 최악의 상황이 발생했을 때 물어야 하는 금액이 너무 크기 때문이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원에 육박하는 금액을 재평가 임상실패의 대가로 치를 수도 있다는 얘기다.더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.종근당과 대웅바이오가 이번 재협상에도 합의하지 않은 배경이다. 보건당국은 오는 27일까지 추가협상을 진행하겠다는 방침이다.제약사들이 추가협상 기간에도 합의에 응할지는 장담할 수 없는 상황이다.일부 업체들은 환수율의 추가 인하를 요구하는 것으로 알려졌다. 하지만 이미 20% 환수협상 계약이 타결되면서 환수율 인하의 가능성은 사라졌다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다.만약 협상 거부 제약사들에 대해 급여삭제 조치를 내리면 또 다시 복잡한 소송전으로 펼쳐질 공산이 크다. 급여삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 해당 제약사들은 집행정지, 취소소송 등 전방위 소송전을 펼칠 수 밖에 없다.이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이다.대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다.대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다.이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다.제약사 한 관계자는 “콜린제제는 많은 제약사들의 주력 제품이다. 만약 급여삭제가 된다면 막대한 손실을 입을 수 있기 때문에 가능한 모든 방안을 총동원해서 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 요양급여계약 재협상 마감일을 앞두고 막판 고심에 빠졌다. 보건당국이 종전보다 다소 낮춘 기준의 환수비율을 제시하자 합의 여부를 저울질하는 모습이다.제약사들은 환수비율이 낮아졌더라도 최악의 경우 수백억원에 달하는 환수금액에 대한 부담 때문에 여전히 합의를 망설이는 분위기다. 다만 협상 거부 이후 급여삭제라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다는 이유로 고민이 깊어지고 있다.12일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 종근당, 대웅바이오 등 제약사 58곳과 진행 중인 콜린제제 환수협상에서 환수비율을 30%보다 낮은 수치를 제시한 것으로 전해졌다. 13일로 예고한 재협상 마감일이 임박하자 제약사들의 협상 합의 동기부여를 위해 계약 조건을 하향 조정한 것으로 전해졌다.지난해 말 보건복지부는 국민건강보험공단에 2월 10일까지 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 재협상 명령을 내렸다. 건보공단은 재협상에 착수하면서 임상시험 실패시 내야 하는 환수 금액을 다소 낮추는 조건을 제시했다. 건보공단은 임상시험 실패시 청구금액 종전 건보공단 부담금 전액(청구금액 70%)보다 크가 낮아진 30%를 환수하는 방안과 함께 ▲사전 약가인하 30% ▲사전 약가인하와 급여삭제일 이후 환수율 혼합 ▲임상시험 기간 동안 원하는 환수율을 적용해 최종 30% 환수율을 맞추는 안 등 4가지를 제안한 상황이다.최근에는 건보공단이 재협상 마감일이 임박하자 합의를 독려하기 위해 제약사들에 환수비율을 30%에서 대폭 낮은 방안을 제시한 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 콜린제제 환수협상 합의 또는 거부 중 하나를 선택해야 하는 처지다. 하지만 대다수 제약사들은 재협상 마감일을 하루 앞두고도 합의 여부를 결정하지 못한 상황이다. 두 가지 선택 모두 부담이 크다는 이유에서다.환수협상에 합의할 경우 환수비율이 낮아졌더라도 추후 임상 실패시 환수되는 금액이 너무 크다는 점이 걸림돌이다.현재 건보공단과 콜린제제 환수협상을 진행 중인 제약사는 식약처의 임상재평가에 참여하는 제약사들이 대부분이다. 식약처는 지난 10일 제약사 57곳이 참여한 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원으로 집계됐다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 건보공단이 환수비율을 종전보다 낮췄더라도 합의 이후 최악의 상황에 따른 환수금액은 큰 부담일 수 밖에 없다.더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다.제약사들은 환수협상 거부도 큰 부담이다. 복지부는 재협상 기간에도 합의를 거절하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다.당초 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠다. 하지만 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 1차 목표는 달성하지 못했다.환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다.만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다.하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처하게 된다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이런 이유로 오히려 환수협상에 합의하고 추이를 지켜보자는 의견이 확산하는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “콜린제제의 시장 규모가 크기 때문에 환수협상 합의와 거부 모두 부담스러운 상황이다”라면서 “다른 업체들의 협상 진행경과를 지켜보면서 결정을 내릴 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 2016년 이후 지금까지 가장 많은 특허도전을 받은 것으로 집계된다. 지난 5년 반 동안 33개 제네릭사가 노바티스의 8개 품목 15개 특허에 총 121건의 특허심판을 청구했다.노바티스에 이어 화이자, 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 제네릭사의 집중 타깃이 된 것으로 나타났다.국내사들도 제네릭사의 특허도전을 피할 수 없었다. 유나이티드제약, 알보젠코리아, 보령제약, 종근당 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다.◆제네릭사, 노바티스 8개 품목에 전방위 특허도전13일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 노바티스는 제네릭사들로부터 가장 많은 도전을 받은 업체인 것으로 나타났다.제네릭사들은 노바티스가 보유한 8개 의약품 15개 특허에 도전장을 냈다. 노바티스를 상대로 제기된 심판청구 건수는 총 121건이다.이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효)은 총 1042건에 이른다. 전체 심판청구 10건 중 1.2건이 노바티스에 집중된 셈이다. 특허도전을 받은 8개 품목은 ▲심부전치료제 '엔트레스토' ▲DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스' ▲유방암치료제 '아피니토' ▲녹내장치료제 '심브린자점안액' ▲결막염치료제 '파제오점안액' ▲COPD치료제 '조터나흡입용캡슐' ▲철중독증치료제 '엑스자이드 필름코팅정' ▲면역억제제 '써티칸' 등이다.흥미로운 점은 연 100억원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품이 2개에 그친다는 점이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 특허도전을 받은 8개 의약품 가운데 지난해 매출 100억원 이상 품목은 엔트레스토(217억원)와 아피니토(149억원)뿐이다. 나머지 엑스자이드(85억원), 가브스(73억원), 써티칸(69억원), 조터나(62억원), 파제오(41억원), 심브린자(20억원)의 경우 100억원 미만이다.제네릭사들이 대형 품목뿐 아니라 중소형 알짜 품목에도 적극적으로 특허도전에 나섰기 때문이라는 분석이다. 100억원 미만 품목의 경우 각각 5개 이하 제네릭사가 심판을 청구한 것으로 확인된다.제네릭사들이 노바티스를 집중 공략한 이유는 그만큼 노바티스가 많은 특허를 보유하고 있기 때문이다. 12일 기준 노바티스가 국내 특허목록집에 등재한 특허는 총 151개(69개 의약품)다. 국내제약사와 다국적제약사를 통틀어 가장 많다.반대로 말하면 노바티스는 지난 5년 반 동안 제네릭사들로부터 공격적으로 특허 도전을 받았음에도, 여전히 80% 이상의 특허를 무풍지대에 남겨두고 있는 셈이다.◆화이자 106건>베링거 95건>아스텔라스 89건 순노바티스에 이어 2016년 이후 두 번째로 특허도전을 많이 받은 업체는 화이자다. 6개 약물 8개 특허에 총 106건의 특허심판이 청구됐다.진정제로 쓰이는 '프리세덱스'를 비롯해 폐렴구균 백신 '프리베나13', 금연보조치료제 '챔픽스', 항우울제 '프리스틱', JAK억제제 계열 자가면역질환 치료제 '젤잔즈', 신경병성 통증치료제 '리리카' 등이 타깃이 됐다. 프리세덱스와 프리스틱을 제외한 나머지 4개 품목은 모두 지난해 200억원 이상 매출을 올린 대형품목이다.이어 베링거인겔하임(95건), 아스텔라스(89건), 아스트라제네카(80건) 등이 제네릭사들로부터 특허도전을 받았다.베링거인겔하임은 SGLT-2억제제 계열 당뇨병치료제 '자디앙'과 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사', 파킨슨병 치료제 '미라펙스' 관련 4개 특허에 각각 도전을 받았다. 아스텔라스는 과민성방광 치료제 '베타미가'와 면역억제제 '아드바그랍'이 특허도전의 타깃이 됐다. 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'에도 특허도전이 집중됐다.2016년 ~ 2021년 상반기 업체별 특허심판 피청구 건수(자료 특허청) 국내사 가운데선 유나이티드제약과 알보젠코리아, 보령제약, 동아ST, 종근당이 적극적인 특허도전을 받았다.유나이티드의 경우 기능성 소화불량 치료제 '가스티인CR', 항혈소판제 '실로스탄CR', 진해거담제 '레보틱스CR' 등 3개 약물과 관련된 4개 특허가 타깃이 됐다. 총 28개 제약사가 80건의 특허심판을 청구했다.알보젠코리아는 항혈전제 '사포디필SR' 하나로만 50개 제약사로부터 특허도전을 받았다. 보령제약은 고혈압복합제 '듀카브' 특허에 44개 제네릭사가 도전했고, 동아ST 역시 위염치료제 '스티렌투엑스' 특허에 31개 제네릭사가 도전장을 냈다. 종근당은 역류성식도염 치료제 '에소듀오'와 고혈압복합제 '텔미누보'가 특허도전을 받았다.제네릭사의 타깃이 된 국내제약사 특허는 모두 개량신약이다. 별도 물질특허가 없다는 의미다. 그만큼 특허를 공략하기에 상대적으로 용이하다. 대부분 품목이 연 100억원 이상 대형품목이고 동시에 공략이 용이하다는 점에서, 이들 품목에 대한 특허도전이 많았다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 5년 반 동안 종근당이 제약바이오 특허 공략에 가장 활발하게 나섰던 것으로 집계된다. 종근당은 2016년 이후 현재까지 총 40회에 걸쳐 도전장을 냈다. 종근당 외에 한미약품, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 대웅제약, 보령제약 등이 특허도전에 적극적이었다.국내사들의 특허도전은 특정 품목에 집중된 경향이었다. 블록버스터 만성질환 치료제인 '자디앙', '포시가', '베타미가' 등은 30개 넘는 제약사가 특허심판을 동시다발로 청구했다.◆5년간 종근당 40회>한미 31회>삼진 30회 특허도전12일 데일리팜이 2016년 이후 현재까지 제약바이오 분야 특허도전 현황을 집계한 결과, 제네릭사들은 5년 반 동안 총 88개 약물의 124개 특허에 도전장을 낸 것으로 나타났다.이 기간 동안 청구된 심판(권리범위확인+무효) 건수는 총 1042건에 이른다. 특허 하나당 8.4건꼴로 도전을 받은 셈이다. 가장 적극적으로 특허공략에 나선 업체는 종근당이다. 최근 5년 반 동안 특허심판 청구 건수만 40회에 이른다. 1년에 특허심판을 7회 이상 청구하는 페이스를 유지하고 있다.종근당은 처방실적 상·하위 품목을 고르게 공략했다. 베링거인겔하임 자디앙, 아스트라제네카 포시가, 아스텔라스 베타미가 등 블록버스터 품목의 경우 다른 제네릭사와 특허공략을 위한 공동전선을 펼쳤다.동시에 바이엘 '레비트라', 아스텔라스 '아드바그랍' 등 비교적 실적이 낮은 품목에도 단독으로 도전장을 냈다. 제네릭 경쟁이 심하지 않은 품목을 틈새 공략하면서 실적 확대로 이어갔다는 분석이다.종근당은 특허도전 성공률도 높은 편이다. 40회 특허심판 중 아직 결론이 나지 않은 8건을 제외한 나머지 32건만 놓고 봤을 때, 26건에서 승리(1심)했다. 승률로는 80%가 넘는다. 26건 중 단 1건만이 상급심에서 역전됐고, 나머지는 승리가 확정됐다.한미약품이 종근당의 뒤를 이었다. 2016년 이후 총 31회의 특허심판을 청구했다. 자디앙, 포시가, 베타미가 등 블록버스터뿐 아니라, 노바티스 '조터나'·'파제오점안액' 등 중소형 품목에 고르게 도전장을 냈다.이밖에 삼진제약(30회), 한국휴텍스제약(29회), 대웅제약(28회), 보령제약(23회), 안국약품·콜마파마·하나제약(각 22회), 경동제약(21회) 등이 특허도전에 적극적인 모습이었다. ◆대형품목에 특허도전 집중…'자디앙' 54개사 공략제네릭사들의 특허도전은 일부 품목에 집중되는 경향이다. 최근 5년 새 가장 적극적인 도전을 받은 특허는 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨치료제 자디앙이다.지난 2018년 1월 종근당이 자디앙 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 추가로 53개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다. 이 분쟁은 1심에서 제네릭사들이 승리하면서 마무리됐다.아스트라제네카의 SGLT-2억제제 포시가도 제네릭사들의 주요 타깃이었다. 2016년 이후 34개 제네릭사가 포시가의 4개 특허에 85개 심판을 청구했다. 아스텔라스의 과민성방광 치료제 베타미가의 경우 45개사가 2개 특허에 총 88개 심판을 청구했다.이밖에 미쓰비시타나베 '테넬리아', 화이자 '챔픽스'·'젤잔즈', 노바티스 '가브스'·'엔트레스토' 등에 제네릭사들의 특허도전이 집중됐다. 국내사 품목의 경우 동아ST '스티렌투엑스', 알보젠코리아 '사포디필SR', 유나이티드제약 '가스티인CR' 종근당 '에소듀오' 등이 제네릭사들의 표적이 됐다.

진시스템 진단키트와 장비 사진[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다.이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다.진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다.진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다.진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 조치에 대한 집행정지 결론이 윤곽을 드러내고 있다. 2건으로 나눠 진행된 급여축소 집행정지는 모두 인용됐다. 반면 환수협상은 지금까지 결론난 판결에서 모두 기각 결정이 나왔다. 급여축소와 환수협상 모두 1건의 대법원 판결이 남았지만 기존의 결정이 뒤집어지기는 힘든 상황이다.◆급여축소 집행정지 모두 인용...제약사들 불패8일 업계에 따르면 서울고등법원 제11행정부는 보건복지부 등이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 항고심에서 지난 2일 기각 판결을 내렸다. ‘콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시를 본안 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력을 정지한다’는 원심과 같은 내용의 판결이다.이번 사건은 법무법인 광장이 대웅바이오 등을 대리해 진행한 집행정지 항고심이다.보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다.이로써 지금까지 진행된 콜린제제 급여축소 관련 집행정지 재판은 모두 제약사들이 승소했다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 4월 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.콜린제제 급여축소에 대해 재판부는 재판부는 “콜린제제의 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정할만한 사정은 보이지 않는다”라고 판단했다.재판부는 콜린제제 급여축소로 인해 환자들은 기존보다 상당히 늘어난 본인부담금을 감수하면서 해당 약물을 계속 처방받거나 복용을 포기해야 하는 상황에 처할 수 있다고 지적했다.콜린제제의 임상적 유용성이 입증되지 않았다는 이유로 급여가 축소되면 콜린제제의 신뢰와 평판, 제약사들의 명예가 손상되면서 관련 시장이 큰 타격을 입을 가능성도 배제할 수 없다고 재판부는 판단했다. ◆제약사들, 환수협상 집행정지 모두 고배...재협상 집행정지도 기각이에 반해 콜린제제의 환수협상 집행정지 사건은 제약사들의 패소가 유력한 상황이다. 지금까지 결론 나온 재판 모두 집행정지를 기각했다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.집행정지 사건 결정문에 따르면 재판부는 콜린제제 환수협상 명령에 대해 “제약사들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있음이 소명됐다고 볼 수 없다”라고 판단했다. 제약사들이 환수협상을 체결하더라도 즉시 심각한 피해가 발생하지 않는다는 의미다.이미 약제급여목록에 등재된 약제의 경우 요양급여 계약을 체결하지 않더라도 급여에서 삭제된다는 취지의 규정이 없기 때문에 협상이 결렬되더라도 급여 삭제가 예정됐다고 보기 어렵다는 취지다.재판부는 협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다는 견해도 제기했다. 협상 체결 이후 임상재평가 실패에 따른 반환 의무가 발생할 때까지 5~6년 가량의 시간적 여유가 있다는 점도 집행정지 기각 사유로 제시됐다.건보공단은 제약사들과 추진한 콜린제제 요양급여계약을 마감시한까지 체결하지 못했다. 건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 지난달 3일 건보공단에 7월 13일까지 콜린제제의 환수협상을 진행하라고 다시 재협상 명령을 내렸다.이에 제약사들은 또 다시 환수협상 집행정지를 청구했다. 재협상 집행정지도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 8일에는 종근당이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다.

자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 종근당이 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 물질특허 공략에서 1심 패소했다.물질특허 만료 전 제네릭 출시를 강행하면서 이 시장을 선점하려던 종근당의 전략이 이번 심결을 계기로 수정될지에 관심이 집중된다.특허심판원은 지난 6일 종근당이 바이엘을 상대로 제기한 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 바이엘의 손을 들어주는 심결을 내렸다.종근당은 지난해 12월 단독으로 자렐토 물질특허에 도전장을 낸 바 있다. 이는 자렐토 제네릭 시장선점 경쟁에서 앞서 있는 SK케미칼과 한미약품을 추월하기 위한 전략으로 풀이됐다.SK케미칼·한미약품은 가장 먼저 자렐토 제제특허 공략에 성공했다. 두 회사는 대법원까지 가는 특허분쟁에서 지난해 12월 최종 승리했고, 자렐토 2.5mg의 우선품목판매허가(우판권)를 확보했다.다만 두 회사는 물질특허는 극복하지 못했다. 올해 10월 물질특허가 만료되기 전까지 원칙적으로는 제네릭을 출시할 수 없다는 의미다.이런 상황에서 종근당이 승부수를 던졌다. 자렐토 물질특허에 도전장을 냈다. 이어 지난 5월엔 자렐토 제네릭인 '리록시아정' 15mg, 20mg를 시장에 내놨다. 물질특허 만료 전 출시를 강행한 것이다.자렐토 물질특허를 단독으로 회피하고, 이를 통해 시장을 선점하려는 전략이었다. 종근당이 심판에서 승리하면 제네릭 조기출시가 특허침해에 해당하지 않지만, 반대로 패배하면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 일종의 모험수로 해석됐다.그러나 결과적으로 종근당이 1심에서 패배했다. 현 상황만 놓고 보면 종근당의 모험은 실패 가능성이 크다는 분석이다. 종근당은 특허침해로 인한 부담을 떠안게 됐다.다만 현재로선 1심 패배에도 종근당의 항소 가능성이 높게 점쳐진다. 상급심에서 판결이 가능성이 남았기 때문이다.제약업계 일각에선 종근당이 최종 패소하더라도 득실을 따졌을 때 실리적으로 나쁘지 않을 것이란 해석도 내놓는다.한 제약업계 관계자는 “종근당 입장에선 특허분쟁이 상급심에서 다뤄지는 동안 시장을 선점하면서 얻는 이익이 특허침해로 인해 바이엘에 뱉어내야 하는 손해배상 부담보다 더 클 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다.7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 7월 개편된 약가제도의 큰 축은 기등재 제네릭도 새로운 산정기준에 따라 소급적용하는 내용이다.보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생물학적동등성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다.새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.◆2023년 2월까지 제네릭 약가재평가...약가유지용 생동성시험 급증복지부의 제네릭 약가 재평가 공고 이후 제약사들의 생동성시험 착수 움직임이 활발했다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 7월부터 올해 6월까지 1년간 승인받은 생동성시험 계획은 총 377건으로 전년 같은 기간 327건보다 15.3% 늘었다. 2년 전인 2018년 7월부터 2019년 6월까지 승인받은 생동성시험 계획 187건보다 2배 이상 늘었다. 2년 전에는 생동성시험 착수 건수가 월 평균 16건에 불과했지만 최근에는 매월 30건 이상 신규 생동성시험을 전개 중이다.제네릭 약가 재평가 공고가 발표된 지난해 7월 생동성시험 계획 승인건수는 40건으로 2019년 9월(42건) 이후 10개월만에 40건대를 기록했다. 올해 3월과 4월에는 각각 43건과 47건으로 최근 3년내 가장 많은 생동성시험 계획 승인 건수를 나타냈다.약가재평가 공고 이후 약가 유지를 위해 이미 판매 중인 기허가 제네릭의 생동성시험이 활발하게 추진 중이다.지난달 생동성시험 계획을 승인받은 36건 중 절반이 넘는 23건이 기허가 제네릭으로 나타났다.대웅바이오, 동광제약, 동국제약, 마더스제약, 삼진제약, 서울제약, HK이노엔, 영일제약, 오스틴제약, 일화, 중헌제약, 케이에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국글로벌제약, 한국유나이티드제약, 한국파마 등이 위탁 형태로 허가받은 제네릭의 생동성시험을 시작했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적으로 관측된다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.◆중소·중견제약사들 생동성시험 활발...품질문제 무관 불필요한 비용 낭비업체별 생동성시험 계획 승인 건수를 보면 주로 중소제약사가 상위권에 많이 포진했다.지난해 7월부터 올해 6월까지 동구바이오제약, 하나제약, 휴온스 등이 가장 많은 12건의 생동성시험을 승인받았다. 한국프라임, 대화제약, 마더스제약, 서울제약, 위더스제약, 종근당, 한국파마 등이 10건 이상의 생동성시험에 착수했다. 대형제약사 중 종근당만 유일하게 생동성시험 상위 10건에 포함됐다. 중소제약사들을 중심으로 수탁사업 목적의 제네릭 개발을 시도하거나, 위탁제네릭의 약가유지 목적의 생동성시험이 활발하게 전개 중인 것으로 풀이된다.2019년 7월부터 지난해 6월까지 휴온스가 가장 많은 19건의 생동성시험을 승인받았다. 동구바이오제약(15건), 아주약품(11건), 환인제약(10건) 등 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 진행이 활발했다.지난 몇 년간 제네릭 허가 폭증은 중소제약사들이 주도했는데, 대다수 제품은 위탁 방식으로 허가받았다. 상대적으로 위탁제네릭을 많이 보유한 중소제약사들이 약가 재평가 제품을 많이 보유하고 있어 생동성시험도 더욱 많이 추진해야 하는 상황이다.다만 약가재평가 대상이 수천개에 달할 것으로 추정되기 때문에 제네릭 중 자사전환을 위해 생동성시험을 진행하는 제품의 비중은 미미한 수준으로 파악된다.2019년 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개에 달했다. 제네릭 2277개 제품이 생동성시험을 수행하지 않고 허가를 받았다는 얘기다. 2014년부터 2018년까지 생물학적동등성을 인정받은 제품은 3937개에 이른다.제약사별로 많게는 100개 이상 위탁제네릭을 보유 중이다. 모든 위탁제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 것은 비용 부담이 큰 상황이다. 매출 규모가 크지 않은 제품에 대해 생동성시험을 통한 약가유지가 실익이 크지 않다는 계산도 나온다.특히 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 불이익에 대한 부담 때문에 생동성시험을 주저하는 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다.비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 큰 상황이다. A수탁사에서 10개 위탁사들에 동일한 제네릭을 공급하는 상황에서 이 중 1개 제품이 비동등 결과가 나오면 나머지 위탁 제네릭 9개도 부적합을 의심할 수 있다는 논리다.제약사 입장에선 생동성시험에 착수했을 때 감수해야 하는 리스크가 크기 때문에 약가인하 수용을 선택할 수 밖에 없는 처지다.제조시설이 없어 자사전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 상황이다.생동성시험 착수부터 결과 도출까지 길게는 6개월 이상이 소요되는 것으로 전해졌다. 올해 안에 기허가 제네릭의 생동성시험에 착수해야 약가 재평가 마감일인 2023년 2월28일까지 결과 도출이 가능할 것이란 예상이 나온다.업계에서는 생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 팽배하다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.수탁사 입장에서는 위탁사들의 자사전환 움직임에 따른 고객 이탈로 매출 손실마저 걱정해야 하는 처지다.제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.