“제약업계 CEO 모두가 1원 낙찰 폐단에 대한 심각성을 인식하고 있다. 하지만 회사입장에서 보면 1원 낙찰을 하면 회사가 이득을 보고, 안하게 되면 엄청난 손해를 입게된다. 정부가 기형적인 저가구매제도의 심각성을 인식하고 속히 대책을 마련해야 한다.” 제약협회가 이사장단 회의를 통해 10월부터 시행중인 시장형실거래가제도의 근본적인 대수술이 시급하다는 입장을 다시 한번 밝혔다. 특히 협회 회장단은 이같은 입찰시장 혼탁의 근본적 책임이 정부로부터 비롯됐다는 데 인식을 같이하고 조만간 복지부를 방문해 제도 개선을 강력하게 요청하기로 했다. 제약협회는 10일 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 보령제약, 유한양행, 명인제약, 종근당, 중외제약, 한국유나이티드제약, 한미약품 등 CEO들이 참석한 가운데 긴급 이사장단 회의를 열고 시장형 실거래가제도 개선방안에 대해 집중 논의했다. 이날 이사장단 회의에서는 업계가 우려한 대로 시장형실거래가제도 이후 1원낙찰이 속출하고 있다며, 이대로 가다가는 제약 주권이 사라질 것이라고 우려의 목소리를 높였다. 이사장단 회의에 참석한 CEO는 “정부가 아직도 저가구매제도의 심각성을 인식하지 못하고 있는 것 같아 안타깝다”며 “정부가 특단의 대책을 내놓지 않는 한 국내 제약사들은 모두 공멸할 것이 분명하다”고 강조했다. 이 CEO는 “제네릭 위주의 국내사들은 실적 충격파에 휩싸이고 있고, 특허 의약품을 보유하고 있는 다국적사들은 혜택을 받고 있는 것이 엄연한 현실”이라며 “출발부터 잘못된 저가구매제도로 인해 국내 제약사들이 위기에 봉착해 있다”고 덧붙였다. 또 다른 CEO는 “병원에서 지정입찰을 통해 특정 도매업체에 의약품 공급권을 부여하는 입찰방식 또한 의약품 선택권과 가격결정권이 도매에 주어진다는 점에서 많은 문제가 있다”며 “이같은 폐단이 결국 국내 제약산업의 몰락이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래할것”이라고 주장했다. 따라서 혼탁한 입찰시장 질서를 바로잡는데 정부가 적극 개입해야 한다는 것. 제약업계 관계자는 “1원 낙찰 폐단을 어느정도 희석시키기 위해서는 최소한 기존 약제심사위원회(DC)를 통과한 제품은 인정해 줘야 한다”며 “정부에서 대형병원의 입찰시장 문제점을 깊이 인식해야 한다”고 설명했다. 한편 제약협 회장단은 저가구매제도의 대안과 문제점을 면밀히 분석해 복지부와 면담을 통해 제도 개선에 적극적으로 나서기로 결정했다.

부광약품은 자사 정신분열증치료제 ‘로나센’ 약가협상 특혜의혹이 제기된 것과 관련 “절차에 따라 최선을 다했다”며 억울함을 호소했다. 건강보험공단에 대한 국회의 파상공세에 유탄을 맞을까 우려스럽다는 것이다. 회사 측 관계자는 10일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 토로했다. 이 관계자에 따르면 부광약품은 지난 4월 건강보험공단과의 약가협상 도중 새로운 보강자료가 나와 협상을 취하하고 급여등재 절차를 다시 밟았다. 심평원 약제급여평가위원회에는 이후 지난 1월과 비슷한 수준의 대체약제 가중평균가 수용 조건부로 급여 판정했고, 두달여 협상 끝에 2mg은 정당 525원, 4mg은 750원에 지난 9월 10일 건강보험공단과 등재가격에 합의했다. 대표함량의 하루 투약비용은 2550원으로 대체약제 가중평균가 3187원의 80% 수준이다. 일본의 5464원과 비교해도 절반을 밑돈다. 이 관계자는 “회사 측은 당초 3천원대 초중반 가격을 요구했다”면서 “건강보험공단의 가이드라인 때문에 불가피하게 합의가를 수용했다. 사실 회사 내부에서도 좋은 평가를 받지 못했다”고 토로했다. 특혜의혹을 받을 만큼 높은 가격을 받기는커녕 회사 기대에조차 미치지 못했다는 주장. 그는 “로나센은 다른 정신분열증치료제가 갖고 있는 부작용을 현격히 개선한 진보적인 약물”이라면서 “하지만 약가협상 등 한국의 강화된 약가통제 시스템으로 인해 제값을 받지 못하고 다른 오리지널 약보다 더 낮은 가격에 등재됐다”고 재차 강조했다. 실제 부광약품이 서울대병원 등 국내 15개 임상시험센터에 의뢰해 실시한 ‘로나센’과 ‘리스페달’간 비교임상 연구결과 유효성 평가 변수인 ‘PANSS’ 수치는 유사하게 나타난 반면, 안전성 지표인 ‘프로락틴’ 조절작용은 ‘로나센’이 더 우수한 것으로 나타났다. 다른 정신분열증치료제에 비해 효과는 ‘비열등’(동등 또는 그 이상)하면서 부작용은 개선시켰다는 얘기다. 대개의 정신분열증치료제는 ‘프로락틴’ 수치를 상승시켜 남성의 유방을 키우고 유즙을 분비시키거나 여성의 생리불순을 야기한다. 또 체중증가에도 영향을 미치는 데, ‘로나센’은 이런 부작용들을 현격히 개선시켰다. 이 연구결과는 해외 학술지에 발표되기도 했다. 회사 측 관계자는 “국회와 공단 사이에 끼어 회사 측이 불필요한 오해를 사지 않을까 우려된다”면서 “더욱이 효과나 임상적 가치에 대한 부분까지 폄훼되는 것은 억울한 일”이라고 강조했다. 한편 ‘로나센’은 일본 다이니뽄 수니토모 제약(Dainippon Sumitomo Pharm)이 개발한 제품을 부광약품이 국내에 들여온 도입신약이다. 작년 9월 시판허가 된 뒤 약가등재 절차를 거쳐 지난달 초 발매됐다.

항궤양제 PPI 제제(프로톤펌프 저해제)를 오랫동안 사용할 경우 암으로 진행할 가능성도 배제못한다는 주장이 제기됐다. 하지만 아직까지 임상적으로 증명된 사례는 없어 섣불리 판단하기는 이르다는 해석이다. 분당서울대병원 김주영 가정의학과 교수는 10일 열린 '대한약물역학위해관리학회 추계학술대회'에서 PPI제제와 관련된 안전성 이슈들을 정리하며 이같이 밝혔다. 현재까지 알려진 PPI제제의 부작용으로는 장기간 사용 시 골관절염 발생, 항혈전제인 클로피도그렐과 병용 시 심장병 등 합병증이 나타날 수 있다는 것이다. 최근 이러한 내용을 담은 해외 보고서들이 잇따라 발표되자 식약청도 허가사항 변경과 안전성 서한 배포 등을 통해 조치한 바 있다. 하지만 PPI 제제의 암 유발 부작용 가능성은 잘 알려지지 않은 사실이다. 김 교수는 "PPI는 위산 분비를 돕는 가스트린을 생성하는데, 이 가스트린이 종양세포 증식에 자극을 주는 효과가 있다고 알려졌다"고 말했다. 최근 연구에서는 PPI 사용 환자에서 선암이나 대장암 위험성은 없다는 결론이다. 하지만 위 식도 역류질환 환자가 장기간 PPI를 쓸 경우 바렛 식도나 암으로 진행할 우려가 있다고 김 교수는 전했다. 그 근거로 쥐실험에서 가스트린이 높을 경우 유암종 위험이 증가할 수 있다는 연구결과를 제시하고 있다. 김 교수는 "이론적이지만 암의 위험도 있을 수 있다"며 "하지만 PPI는 비교적 안전하게 쓸 수 있는 약"이라고 소개했다. 한편 이날 학술대회에서는 최신 안전성 이슈인 시부트라민제제, 로시글리타존 제제, PPI 제제의 안전성 논란을 정리하는 시간을 가졌다. 박병주 서울의대 교수는 "시부트라민처럼 비급여약이면서 오남용이 우려되는 약들은 시판 후 조사(PMS)를 통해 처방 내역을 관리하는 게 필요하다"고 조언했다.

SK케미칼은 국내 최대 규모의 천연물 의약품 원료공장(이하 API공장)을 완공하고 9일 준공식을 가졌다. 기존 청주공장 내 완공된 API공장은 추출엑스 기준, 연간 50톤 규모로 국내 천연물 추출공장 중 최대 규모이다. 이번에 완공된 SK케미칼 API공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했고, 착공 2년 만에 청주시 흥덕구 송정동 1-6번지 7만421㎡ 부지에 지하 1층, 지상 6층 연면적 8048㎡ 규모로 완공됐다. SK케미칼 API공장은 천연물 원료의 추출, 농축, 정제, 건조 및 포장의 전 과정을 위한 설비를 갖추고 있다. 특히 API공장은 올 4월 건물 준공, 6월 시험 생산 마무리, 9월 27일 식약청 BGMP 허가를 취득했다. SK케미칼 김창근부회장은 "이번 API공장은 천연물신약의 글로벌 공급 확대를 위한 발판"이라며 "조인스, 기넥신으로 대표되는 SK케미칼 천연물 의약품 명성을 해외시장에서도 이어가겠다"고 강조했다. 한편, 신축 API공장은 천연물신약 1호 관절염치료제 '조인스'와 은행잎 혈액순환개선제 '기넥신' 원료를 생산하게 되며, 향후 현재 임상을 진행 중인 치매치료제, 천식치료제, 위염치료제 등의 천연물신약의 원료를 공급할 계획이다.