[데일리팜=황병우 기자]비올메디컬은 마이크로니들 고주파 의료기기 스칼렛 프로와 SB-49TIP에 대해 미국 식품의약국 510(k) 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 허가는 스칼렛 시리즈의 기술적 특성과 안전성, 유효성에 대한 규제 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 비올메디컬은 이를 기반으로 미국을 비롯한 글로벌 에너지 기반 의료기기 시장에서 사업 영역을 확대한다는 계획이다. 스칼렛 프로는 마이크로니들 고주파 의료기기다. 정교한 깊이 조절을 통해 열에너지와 프랙셔널 고주파 에너지를 제공하도록 설계됐다. 함께 허가를 받은 SB-49TIP은 스칼렛 프로에 적용되는 소모품 팁이다. 기존 팁 대비 넓은 시술 면적을 구현해 시술 효율을 높이고 시술 시간 단축에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 비올메디컬은 이번 미국 FDA 510(k) 허가를 통해 스칼렛 프로의 미국 시장 진입 기반을 확보했다. 회사는 제품 경쟁력과 인허가 성과를 앞세워 현지 영업과 글로벌 파트너십 확대에 나설 방침이다. 회사는 아시아 주요 국가에서도 인허가를 확보하며 시장 확장을 이어가고 있다. 최근에는 유럽, 중동, 동남아시아 등으로 진출 지역을 넓히며 글로벌 시장 다변화를 추진하고 있다. 비올메디컬 관계자는 "이번 FDA 허가는 스칼렛 시리즈가 기술적 특성과 안전성 및 유효성에 대한 규제적 적합성을 미국 시장에서 인정받았다는 점에서 의미 있는 성과"라고 말했다. 이어 "세계 최대 의료기기 시장 중 하나인 미국에서 제품 경쟁력을 확보하고 글로벌 사업 확대를 위한 중요한 기반을 마련한 것"이라며 "향후 미국 시장을 비롯한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 적극적으로 알리고 사업 영역을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 주력 의약품의 약가 재평가 시기를 늦추기 위해 총력전에 돌입했다. 내년 4월로 예고된 재평가 대상 중 '안정적 공급'이나 '큰 폭의 약가 인하' 등 합당한 사유가 인정되면 2단계 평가로 미뤄준다는 정부 방침에 따라 매출 타격을 최소화할 대상 품목 선별에 나섰다. 다만 정부가 제시한 유예 기준이 모호하고, 평가 기준 시점도 기존 약가 인하 정책들이 이미 반영된 2014년으로 제시돼 실제 대상 품목을 발굴하기는 쉽지 않다는 비판이 나온다. 보건복지부가 지난달 31일 공고한 ‘약제 상한금액 재평가 계획’에는 1차 약가 재평가 대상으로 분류된 제품도 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다는 내용이 명시됐다. 복지부는 “1차 재평가 대상으로 분류된 제품 중 환자 진료상 안정적 공급이 필요하나 과거 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품의 경우 제약사 신청‧접수를 통해 해당 제품을 포함한 동일제제 제품들을 2차 재평가 대상으로 검토‧분류할 수 있다”라고 설명했다. 과거보다 약가가 크게 하락한 상태에서 추가로 약가가 인하될 경우 채산성이 맞지 않아 생산‧공급 차질이 불가피하다는 점을 입증하면 약가 재평가 시기를 미뤄줄 수 있다는 의도로 풀이된다. 약가 재평가는 지난달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 약가가 16% 깎인다는 얘기다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭이 등재된 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가 인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가 인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 계획이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 복지부는 2026년 9월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가를 53.55%로 설정하고 개편 약가 기준인 45%로 인하하겠다는 방침이다. 복지부는 “2014년 대비 동일제제 상한금액 중 최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품은 제약사에서 환자 진료상 안정적 공급 필요성 등 관련 자료를 제출하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 통해 2차 재평가 대상으로 분류할 예정이다”라고 안내했다. 만약 9월 1일 최고가로 등재된 제품이 과거에 큰 폭으로 약가가 인하된 적이 있다면 다른 제품에 비해 상대적으로 체감 약가인하율이 크기 때문에 타당한 사유를 제시하면 구제해 주겠다는 의미다. 제약사들은 1단계 재평가 대상 중 2단계 재평가로 일정을 미룰 수 있는 제품을 찾아 나섰다. 약가 인하율이 최소 16%에 달하기 때문에 1개 제품이라도 약가인하 시기를 늦추면 매출 손실을 줄일 수 있기 때문이다. 하지만 ‘최고가격이 큰 폭으로 인하된 제품’이라는 기준이 모호할뿐더러 자사 제품이 아닌 동일 제품의 최고가의 인하 이력을 일일이 파악하는 것도 쉽지 않다는 목소리가 나온다. 복지부가 제시한 ‘환자 진료상 안정적 공급 필요성’ 자료도 구체성이 떨어진다는 지적이다. 업계 한 관계자는 “정부가 2014년 대비 최고가가 크게 떨어진 통계를 제시하고, 구제 가능 후보 제품군을 제시하는 것이 타당하다”라면서 “제약사들이 구체적인 양식도 없는 자료를 자체적으로 작성해 제출하라는 것은 불합리하다”라고 지적했다. 복지부가 제시한 최고가가 큰 폭으로 인하됐는지 판단하는 약가 비교 시점에 대해서도 의구심이 증폭되고 있다. ‘2012년 12월 1일 기준 복수 등재 제품’에 대해 약가 재평가를 실시하면서 약가 인하 폭 산정 기준을 2014년으로 설정한 것은 형평에 맞지 않다는 지적이다. 실제로 비교 시점을 2012년에서 2014년으로 변경하면 약가 인하율이 축소되는 제품이 속출했다. 지난 2012년 12월 1일 기준 동일제제 복수 등재로 1차 약가재평가 대상으로 분류된 제품 중 아토르바스타틴, 도네페질 등은 2012년과 2014년 최고가격이 유사한 수준이어서 약가 재평가 연기에 대한 기준 시점에 따른 변별력이 떨어진다. 하지만 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 로수바스타틴, 텔미사르탄, 란소프라졸 등은 2012년과 2014년 최고가 격차가 큰 것으로 나타났다. 항혈전제 ‘클로피도그렐황산염’의 경우 현재 최고가가 1164원이다. 2012년 12월 1일 기준 최고가 1293원과 비교하면 10.0% 떨어졌다. 하지만 2014년 9월 1일 기준과 비교하면 상한가는 동일한 1164원이다. 클로피도그렐황산염은 2014년과 비교해 최고가가 동일하기 때문에 2차 약가 재평가로 미뤄질 수 없다는 의미다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 캡슐제제는 최고가가 2012년 12월 1일 648원에서 올해 9월 1일에는 523원으로 19.3% 내려갔다. 14년 동안 최고가가 19.3% 내려간 것은 큰 폭의 약가 인하라고 평가할 수 있다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가가 523원으로 동일하기 때문에 약가재평가 연기 대상에서 제외된다. 고지혈증치료제 ‘로스바스타틴’의 경우 5mg 용량은 2012년 12월 대비 최고가가 44.7% 낮아졌지만 2014년 9월과 비교하면 인하 폭은 23.5%로 크게 줄어든다. 로수바스타틴 10mg과 20mg 용량도 2012년 12월과 비교하면 인하율이 각각 38.5%, 39.7%에 달했다. 그러나 2014년 9월과 비교하면 최고가 인하율은 각각 23.5로 크게 축소된다. 2012년 12월과 비교시 최고가 낙폭이 커 약가재평가 연기를 신청할 수 있지만 2014년 기준으로는 인하율이 줄어드는 사례다. 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’은 40mg과 80mg의 최고가가 2012년 12월과 비교하면 각각 46.5%, 45.4% 인하되면서 사실상 절반 수준으로 폭락했다. 하지만 2014년 9월과 비교하면 최고가는 동일한 수준이어서 약가 재평가 연기 구제를 받을 수 없다. 항궤양제 ‘란소프라졸’은 2014년 9월과 비교하면 12년 동안 최고가가 각각 5.9%, 19.1% 인하됐는데 2012년 12월과 비교하면 인하 폭은 각각 15.2%, 27.1%로 커진다. 업계에서는 일괄 약가인 하가 단행된 2012년 이후 2013년, 2014년에도 지속적으로 약가 인하 장치가 작동돼 2012년과 2014년의 최고가 격차가 크게 벌어지는 사례가 속출하는 것으로 진단한다. 복지부는 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 도입했다. 기등재약 목록정비 결과 2624개 품목은 약가를 최대 20% 인하하기로 결론났다. 이때 약가인하는 2012년, 2013년, 2014년 등 3년에 걸쳐 최대 20% 떨어졌다. 기등재약 목록정비로 약가가 떨어진 제품군은 2012년과 2014년의 최고가 격차가 클 수밖에 없는 상황이다. 업계 한 관계자는 “정부가 약가재평가 연기 구제 방침을 제시하면서도 비교 기준 시점을 2012년이 아닌 2014년으로 설정하면서 인하율이 상대적으로 낮게 보이는 착시현상을 유도했을 것”이라고 비판했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 10년 만의 IPF 신약 '자스케이드'가 국내에 도입될 전망이다. 취재 결과 한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 및 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis)치료제 자스케이드(Jascayd, 네란도밀라스트)의 허가 신청을 제출, 식품의약품안전처 심사를 진행중이다. 이르면 연내 최종 승인이 가능한 상황이다. 이에 따라, 베링거인겔하임은 '오페브(닌테다닙)'와 함께 폐섬유증 영역에서 추가 파이프라인을 확보하게 됐다. 자스케이드는 선택적 포스포디에스터라제4B(PDE4B) 억제제로, 기존 치료제와는 다른 기전으로 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내는 경구용 치료제다. 현재 미국, 중국, 일본, 영국, 브라질 등에서도 승인을 획득한 상태다. 이 약의 안전성과 유효성은 글로벌 3상 임상시험인 'FIBRONEER-IPF'를 통해 확인됐다. 해당 연구는 특발성 폐섬유증 환자 1177명을 대상으로 진행됐다. 연구의 1차 평가변수는 52주 시점 강제폐활량(FVC)의 변화였다. FVC는 최대한 숨을 들이마신 뒤 내쉴 수 있는 공기량으로 폐기능을 평가하는 대표적인 지표다. 연구 결과, 자스케이드는 위약군 대비 폐 기능 감소를 유의하게 늦춘 것으로 나타났다. 52주 시점 평균 FVC 감소량은 자스케이드 18㎎ 투여군이 106mL, 9㎎ 투여군이 122mL였으며 위약군은 170mL 감소했다. 특히 18㎎ 투여군은 치료 시작 2주 만에 위약군과 차이를 보였고 이러한 효과는 52주까지 유지됐다. 한편 오페브는 국내에서 PPF 적응증만 보험급여가 인정된다. 베링거인겔하임은 IPF 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟고 있지만 논의는 지지부진한 상태다. IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다.

[데일리팜=정흥준 기자]법무법인 광장이 제약업계 약가(MA, Market Access) 실무자들의 전문성 강화를 위해 마련한 '제1기 법무법인 광장 MA 아카데미'가 뜨거운 호응 속에 막을 올렸다. 광장은 지난 2일 서울 중구 한진빌딩 신관 1층 광장 아카데미아에서 MA아카데미의 첫 강의를 시작으로 총 6회에 걸친 교육 과정에 본격 돌입했다. 국내사와 다국적 제약사 MA 실무자 60여명이 참석한 아카데미 첫 강의는 김성주 광장 수석 전문위원이 '신약 등재 규정 한번에 이해하기'를 주제로 진행됐다. 경제성 평가 생략, 위험분담제(RSA) 등을 통해 등재에 성공한 실제 사례를 바탕으로, 자칫 난해할 수 있는 규정들이 현장에서 어떻게 적용되는지를 구체적으로 풀어내 참석자들의 이목을 집중시켰다. 제약사 MA 실무자들은 막연했던 등재 규정을 실제 케이스에 대입해 분석한 이번 강의에 큰 호응을 보냈다. 실제 사례를 바탕으로 성공적인 신약 등재를 위해 당시 어떠한 선택과 전략이 주효했는지를 되짚어보고, 향후 실무자들이 나아가야 할 방향성을 제시했다는 평가다. 성공적인 첫발을 내딘 제1기 MA 아카데미는 오는 10월 21일까지 매주 수요일 진행된다. 앞으로 남은 프로그램에서는 ▲임상근거와 간접비교 ▲경제성평가 ▲약가 산정 ▲Real-World Evidence(RWE) 활용 ▲Market Access 전략 등 국내 신약 등재 과정의 핵심 내용을 폭넓게 다룰 예정이다. 각 과정에는 정부, 학계, 산업계 전문가가 참여하는 특강과 질의응답 시간이 동반돼 현장의 생생한 경험과 실질적인 노하우가 공유된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암 신약 '팁소보'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문에 돌입한다. 취재 결과, 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 한국세르비에의 담관암·급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 표적항암제 팁소보(이보시데닙)에 대한 약가협상 명령을 전달했다. 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 후 생각보다 협상 명령이 지연됐지만 빠르게 협상을 마무리할 경우 연내 등재가 가능한 상황이다. 팁소보의 담관암 적응증 등재 도전은 이번이 두번째다. 이 약은 지난해 10월 AML 적응증만 암질심을 통과한 바 있다. 구체적인 팁소보의 적응증은 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법이다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 한미약품 로수젯(로수바스타틴‧에제티미브) 저용량 정제 특허의 회피에 성공했다. 2일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대화제약‧일동제약‧경동제약이 한미약품을 상대로 청구한 로수젯 정제 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 로수젯 특허는 ‘에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제’로 등록돼 있다. 2036년 11월 만료된다. 이외에 로수젯 등재 특허가 없다는 점에서 제네릭 조기발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다. 이 특허는 로수젯 4개 용량(▲10/2.5mg ▲10/5mg ▲10/10mg ▲10/20mg) 중 10/2.5mg 제품에만 적용된다. 한미약품은 2015년 나머지 3개 용량을 허가받은 뒤, 2021년 10/2.5mg의 품목허가를 별도로 받은 바 있다. 로수젯 정제 특허에 대한 제네릭사들의 회피 도전 가운데 첫 번째 승리다. 제네릭사들은 지난해 4월 이후로 로수젯 정제 특허에 회피 심판을 청구한 바 있다. 이번에 승리 심결을 따낸 3개사 외에 총 45개 업체가 동일한 심판을 청구하는 등 대규모 분쟁으로 확대됐다. 로수젯의 높은 처방실적이 다수 제네릭사의 특허 도전을 이끌어냈다는 분석이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 올 상반기 기준 국내 원외처방 시장 1위 품목이다. 올 상반기에만 전년동기 대비 10% 증가한 1209억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 지난 2015년 로수젯 3개 용량을 발매했다. 이후 빠르게 처방실적을 확대했다. 2020년엔 연 1000억원 고지를 밟았다. 이후 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 성장세를 이어갔다. 2024년엔 2103억원으로 원외처방 시장에서 처음으로 2000억원대 실적을 냈다. 동시에 처방 1위 품목으로 올라섰다. 지난해엔 2279억원으로 전년대비 8% 증가했다. 2025년 생산실적 기준 10/2.5mg 제품의 비중은 15% 수준이다. 연간 처방실적을 대입하면 330억원 규모로 추산된다. 현재 국내에서 로수바스타틴+에제티미브 조합의 10/2.5mg 용량으로 허가받은 품목은 로수젯 외 12개 품목이다. 이들 대부분은 로수젯 특허가 등록되기 전 저용량 제품 개발에 돌입했거나, 혹은 별도의 임상을 진행해 자체 개발한 경우에 해당한다. 그 외 제네릭사 입장에선 로수젯과 동일한 염과 복합제 결합방식을 활용하기 위해 해당 특허의 극복이 필요한 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자]레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션 등 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 취득했다고 2일 밝혔다. 이번 인증으로 레이언스는 의료용 정지영상·동영상·맘모그래피 디텍터부터 덴탈 구강 내 센서까지 주요 제품군의 유럽 공급 기반을 확보하게 됐다. 강화된 유럽 규제 환경에서 품질경영과 인허가 대응 역량을 확인받았다는 점도 의미가 있다. CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침을 대체하는 규정이다. 임상평가, 품질관리, 판매 후 안전관리 등 의료기기 전 주기에 걸쳐 강화된 요건을 요구한다. 레이언스가 인증을 획득한 제품은 4개 카테고리 35개 모델이다. 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 덴탈용 구강 내 엑스레이 센서 20종이 포함됐다. 회사는 일부 주력 제품이 아니라 의료영상 주요 사업 영역을 아우르는 제품군을 일괄 전환했다는 점을 강조했다. 단일 제품 인증을 넘어 조직 전반의 품질경영과 규제 대응 체계를 검증받은 성과라는 설명이다. 덴탈 영역에서는 구강 내 센서 경쟁력도 내세운다. 레이언스는 구강 내 센서 누적 생산량이 20만대를 넘어섰으며, 전 세계 100여개 국가에 제품을 공급하고 있다. 레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. 회사는 CE MDR 인증 범위와 품질경영 역량이 유럽 시장을 겨냥하는 글로벌 고객사의 공급 파트너 선정에서 중요한 기준으로 작용할 것으로 보고 있다. 이번 인증은 유럽 외 지역 사업 확대에도 활용될 전망이다. 동남아시아, 중동, 중남미 등 주요 신흥시장에서도 CE 인증을 자국 의료기기 허가의 기준으로 활용하는 경우가 있어, 기존 공급 국가에서의 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 수 있다는 판단이다. 레이언스는 이번 CE MDR 인증을 기반으로 유럽 시장 공급 안정성을 높이고 글로벌 OEM 고객 확보에 나선다는 계획이다. 의료용 엑스레이 디텍터부터 덴탈 이미징 솔루션까지 제품군 전반에서 인증 기반의 신뢰도를 확보한 만큼, 장기 공급 파트너십 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 서영권 레이언스 대표는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라고 말했다. 이어 "레이언스는 의료용 엑스레이 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다"고 밝혔다. 또 "이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것"이라며 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 2012년 12월 1일 제네릭 등재 여부를 기준으로 약가 재평가 순서를 설정했다. 당시 제네릭이 1개 품목이라도 등재됐으면 내년 4월 개편 약가제도에 따라 약가가 먼저 내려간다. 제약사들은 주력 제품의 제네릭 등재 시기에 따라 약가인하에 따른 손실 희비가 엇갈릴 전망이다. 2일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 31일 약제 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 이달부터 시행된 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하는 후속 작업이다. 개편 약가제도에서는 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 상한가가 특허 만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 12월 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 1단계 재평가에 따른 약가인하는 내년 4월 시행하고, 2단계 약가인하는 2030년 10월부터 시행해 2036년 10월에 완료하겠다는 원칙이다. 복지부는 ‘2012년 12월 1일 약제급여목록표에 등재된 제품 중 투여경로‧성분‧제형이 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 있는 제품들 및 이와 투여경로‧성분이 동일한 제품들’을 1차 재평가 대상으로 제시했다. 2012년 12월 1일 기준 제네릭이 1개 제품이라도 등재됐으면 해당 제품은 내년 4월에 개편 약가제도에 맞춰 약가를 조정한다는 의미다. 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들도 제네릭 등재 시기에 따라 기등재 제품의 약가 조정 시기가 엇갈릴 것으로 나타났다. 고지혈증복합제 ‘에제티미브‧로수바스타틴’과 ‘아토르바스타틴‧에제티미브’, 고혈압복합제 ‘암로디핀‧텔미사르탄’ 성분의 경우 2012년 12월 1일 등재된 제품이 없어 2차 재평가 대상으로 분류된다. 에제티미브‧로수바스타틴은 이달 1일 기준 총 3개 용량에 대해 110개 품목이 등재됐는데 2012년 12월 이후에 허가받은 제품이어서 1차 약가 조정 대상에서 제외된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에제티미브‧로수바스타틴은 지난해 8096억원의 외래 처방시장을 형성했다. 에제티미브‧로수바스타틴이 1차 약가 재평가 대상에 포함되지 않아 제약사들은 조기 약가 인하로 인한 적잖은 손실을 피하게 됐다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 231개 품목이 등재된 상태다. 2012년 12월에는 1개 품목도 등재되지 않아 2차 약가재평가 대상으로 분류된다. 아토르바스타틴‧에제티미브 복합제는 지난해 3800억원의 처방 시장을 형성했다. 고혈압복합제 암로디핀‧텔미사르탄은 80/5mg, 40/5mg, 40/10mg, 80/10mg 등 4개 용량에 대해 총 253개 품목 등재됐다. 이들 제품은 모두 2013년 이후 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함되지 않는다. 이에 반해 아토르바스타틴, 클로피도그렐, 콜린알포세레이트, 도네페질, 로수바스타틴, 텔미사르탄 등 주요 대형 처방 시장을 형성하는 성분들은 2012년 12월 기준 동일한 제품군 내에 복수의 제품이 등재돼 1차 약가 재평가 대상으로 분류될 전망이다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 단일제는 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등 4개 용량 모두 2012년 12월 당시 복수의 제품이 등재됐다. 아토르바스타틴 단일제 중 현재 최고가 기준 53.55%의 약가를 유지하고 있다면 45%로 16%가량 인하된다는 의미다. 최고가 요건을 충족하지 않은 제네릭은 약가 인하율이 더욱 높아진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족 시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 떨어지는 구조다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 상황이다. ‘2012년 12월 1일 동일 제품군 복수 등재’ 원칙에 따라 같은 성분인데도 투여 경로에 따라 약가 재평가 시기가 서로 다르게 적용되는 사례가 등장할 수 있다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 경우 동일한 400mg 용량이지만 캡슐, 산제, 주사, 시럽, 정제 등 5개 유형이 등재됐다. 이중 경구용과 투여 경로가 다른 주사제는 2012년 12월 1일 1개 품목 등재됐지만 현재 등재된 제품이 없다. 만약 콜린알포세레이트 주사제가 현재 2개 이상 등재됐다면 2차 약가 재평가로 분류돼 약가가 2030년 10월부터 2036년 10월에 조정된다는 의미다. 치매치료제로 사용되는 도네페질은 정제10mg, 정제5mg, 속붕정10mg, 속붕정5mg, 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 총 9종의 유형이 등재됐다. 이중 액제5mg, 액제10mg, 산제10mg, 정제23mg, 정제3mg 등 5종은 2013년 이후 복수 제품이 등재됐지만 동일한 투여 경로의 제품들이 2012년 12월 복수 제품이 등재돼 1차 약가재평가 대상에 포함될 전망이다. 고지혈증치료제 로수바스타틴은 10mg, 20mg, 5mg 등 3개 용량이 2012년 12월 1일 당시에 복수 제품이 등재돼 1차 약가 인하 대상에 포함됐다. 고혈압치료제 텔미사르탄 단일제도 40mg과 80mg은 2012년 12월에 각각 16개, 14개 품목 등재돼 내년 4월까지 약가 조정이 이뤄질 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 기등재 의약품 약가 재평가 계획을 확정하면서 재평가 기간 중 동일제제의 상한금액이 변동될 경우 기준가격을 어떻게 산정할지도 구체화했다. 1일 정부의 약제 상한금액 재평가 계획 공고에 따르면, 재평가 기간 중 동일제제 최고가가 변경되더라도 원칙적으로는 2026년 9월 1일 기준 최고가를 적용한다. 단, 동일제제 최고가가 인상된 경우에는 인상된 금액을 기준으로 조정금액을 산출한다. 일례로 9월 1일 동일제제 최고가가 1000원이라면, 새 산정률을 적용한 조정 가격은 839원(1000÷0.5355×0.45)이다. 재평가가 진행되는 중 사용량-연동 등의 이유로 최고가가 900원으로 내려가더라도 1000원을 기준으로 한 839원이 유지된다. 반대로 최고가가 1000원에서 1200원으로 인상될 경우엔 인상된 가격이 새 기준이 된다. 1200원을 기준으로 1009원(1200÷0.5355×0.45)이 새로운 가격이 되는 셈이다. 기준가격은 재평가 과정에서 상한금액을 조정할 때 기준으로 삼는 가격이다. 정부는 2026년 9월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 최고가를 기준으로 최종 조정 기준가격을 산출한다고 밝혔다. 재평가는 최장 2036년까지 진행된다. 1차 재평가는 2027년 4월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2033년 4월까지, 나머지 일반 기업은 2030년 4월까지 각각 진행된다. 2차 재평가는 2030년 10월 시작돼 혁신형‧준혁신형 기업은 2036년 10월, 일반 기업은 2033년 10월 마무리된다. 향후 10년간 진행되는 재평가 과정에서 동일제제 상한금액이 인상될 경우 기준가격이 바뀌어 최종 약가까지 변동될 수 있다는 의미다. 상한금액 인상은 제한적인 사유로 이뤄진다. 2025년 약제 업무 규정집에 따르면 진료상 반드시 필요한 약제, 대체 가능한 치료법이 없는 약제, 심각한 질환이나 희귀질환 등에 사용되는 약제의 경우 상한금액을 인상할 수 있다. 긴급도입의약품이나 수급 불안정 약제, 중앙행정기관의 협조 요청이 있는 경우도 대상이다. 국가필수의약품은 원료 수급 다변화에 따른 원가 상승 등도 평가한다. 최근엔 수급 불안을 이유로 상한금액이 인상된 사례가 적지 않았다. 2023년 12월엔 아세트아미노펜 현탁액과 미분화부데소니드 흡입제 등의 상한금액이 인상됐고, 2024년 3~4월에는 코푸정·코데닝정·코대원정·코데날정 등 호흡기 의약품의 약가가 올랐다. 2024년 4월에는 하모닐란, 6월에는 혈장분획제제 25개 품목이 각각 수급 불안과 원가 부담 등을 이유로 상한금액이 인상됐다. 수급불안 품목의 약가 인상은 일정 기간 공급량을 확보하는 조건이 붙었다. 다만 공급 조건 기간과 상한금액 인상 기간은 별개로 적용된다. 공급 의무가 종료됐다고 해서 인상된 상한금액이 종전 가격으로 자동 복귀하는 것은 아니다. 수급 안정 외에도 약가 인상 트랙은 확대되고 있다. 정부는 2024년 12월 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의 원료를 수입산에서 국산으로 변경하는 경우, 국산원료 사용에 따른 원가 상승분을 반영해 상한금액을 인상할 수 있도록 제도를 마련하겠다고 밝혔다. 이미 등재된 품목도 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 2025년 이후에는 제도 자체도 계속 확대·정비되고 있다. 복지부는 2025년 3월 고시 개정을 통해 상한금액 인상 조정 신청의 근거를 마련했고, 진료상 필수성·대체 가능성·동일제제 공급업체 수·수급 상황 등을 종합해 인상 여부를 평가하는 기준을 마련했다.