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어떤 안부사람이 온다는 건/ 실은 어마어마한 일이다/ 그는/ 그의 과거와/ 현재와/ 그리고/ 그의 미래와 함께 오기 때문이다/ 한 사람의 일생이 오기 때문이다/ 부서지기 쉬운/ 그래서 부서지기도 했을/ 마음이 오는 것이다/ 그 갈피를/ 아마 바람은 더듬어볼 수 있을 마음/ 내 마음이 그런 바람을 흉내낸다면/ 필경 환대가 될 것이다 - 정현종, '방문객' 전문 -출근길에 듣는 '출발 FM과 함께'는 베를린 필하모닉 12첼리스트가 연주하는 '쉰들러리스트'의 주제곡에 이어 미션 같은 크로징멘트를 남긴다. 가끔 한 번 씩 모든 형태의 미디어와의 접촉을 끊어봐라, 당신의 깊은 내면에서 나오는 작고 조용한 소리를 더 많이 들어봐라, 점점 더 비인간적으로 변하는 문화에서 사람들에게 당신이 그들을 사랑하고 있음을 알려라, 텔레비전이나 컴퓨터를 보는 대신 홀로 있는 시간·사랑하는 사람들과 함께 하는 시간을 가져라, 라는 존 라빈스(John Robbins)의 잠언(箴言)성 경구를 나지막이 짚어가던 박지현 아나운서는, 잠시 호흡을 가다듬으며 끝을 살짝 들어 올리는 의문부호성 톤의, 그러나 거부할 수 없는 명령어 형식으로 해석되어지는 완곡한 한 문장으로 진행을 마감한다. 2014년의 첫 번째 주말부터 실행에 옮겨보시면 어떨까요.앗, 오늘이 벌써? 그 멘트를 놓쳤다면 '불금(불타는 금요일)'이라는 애칭으로 칭송받는 금요일 아침임을 깜빡할 뻔했다는 듯 고개를 끄덕이며 영동대교 남단을 휘어 돈다. 감정의 기후는 늘 예고 없이 출몰하는 소소한 것들로 태클 걸린다. 단단히 졸라맨 허리 벨트의 매듭을 툭, 끊는 듯한 그 찰나의 각성은 액셀레이터 페달 위에 얹힌 오른발의 힘을 일거에 제압한다. 월·화·수·목·금·금·일.(휴일지킴이로 나서게 되는 주는 월·화·수·목·금·금·금.)! 관성의 힘이 작동될 만큼 최적화된 맞춤형 일상이다. 전 국민 건강보험 의무가입과 요양기관 당연지정제(當然指定制)를 근간으로 한 의약분업(醫藥分業)이 본격적으로 시행되기 시작한 2000년부터다. 오롯이 환자를 중심으로 한 의사와 약사의 정확한 '투약 크로스 체킹(cross checking)'! 다시 말해 중복과 병용금기는 물론 적정용량 및 투여 횟수 등의 처방오류 방지를 위한 '다시 보기(re-vision)'가 모든 투약에 앞선 선행작업으로 자리매김하면서부터다.차창 밖으로 강 저편의 사물들이 뭉텅뭉텅 지나간다. 잠잠히 떠있는 희부연 구름떼와 맞은 편 도로 위를 달리는 자동차행렬은 일탈을 청유하는 유혹의 시그널링처럼 고집스레 따라붙고, 머리 위로는 '뮤지컬 고스트' 현수막이 내걸린 잠실대교가 다가왔다 멀어진다. 겨울 휴가를 앞당길까? 지나치게 공식화된 일상을 지나치게 쿨한 척 견디며 스트레스만 적립해가는 건 아닌가 하는 물음표, 나날이 눈물만 늘어간다는 아버지의 알츠하이머 병증악화 걱정이 유도해낸 혼잣말이다. 혹은 깊은 내면에서 나오는 작고 조용한 소리를 더 많이 들어보라는, 사람들에게 당신이 그들을 사랑하고 있음을 알려보라는 박 아나운서의 서정적 마감멘트에 대한 화답일 수도 있다. 안 될 것도 없다. 1주일 이내라면 하시라도 교대 가능한 동료가 있고(물론 사전조율작업이 필요하겠지만), 환자 수가 폭증하여 하루의 업무를 마비시켜버릴 돌발상황 발생은 사막에서 얼음을 기대하는 일보다 희박하기 때문이다.저만치 올림픽대교가 나타난다. 깜빡깜빡, 방향지시등을 작동시키며 아산병원쪽으로 난 우측으로 차선을 바꾼다. 80·70…30으로 떨어지던 속도게이지가 직진 차량과 합류되는 송파세무서를 한 블럭 앞두고는 명절의 귀성길처럼 0와 5 사이에서 헤어날 줄 모른다. 상습 병목구간. 늘 그렇듯 올림픽대교를 건너와 아산병원 쪽으로 우회하려는 차량이 압도적이다. 관계는 존재에 우선한다. 둔중한 무게의 이름들이 줄레줄레 떠오른다. 진행성 녹내장(綠內障) 수술 후 Vexol·Cravit·Cosopt··Alphagan P 등의 점안액을 14일 주기로 처방 받아오는 김00, 갑상선전절제(甲狀腺全切除) 수술 후 1개월 단위로 Synthyroid·Dicamax 등의 처방을 받아오는 서00, 무릎 인공관절(人工關節) 수술 후 Celebrex· Almagel 등을 3개월 주기로 처방 받아오는 박00, 심혈관조영시술(心血管造影施術) 후 6개월 단위로 Nitroglycerin·Concor·Crestor·Plavitor·Molsiton ·Aspirin·Cozaar 등의 처방을 받아오는 김00 등등….흐음! 허리를 꼿꼿이 세워보는 몸짓으로 잠시 움튼 미혹의 민망함을 털어낸다. 맞다. 제아무리 외로워도 서울 거주 50대 개국약사의 금요일 아침 미션은 공익성· 전문성·이타성을 초석으로 한 의약품의 투약과 복약지도로 수렴되는 게 자연스럽다. 자신의 일을 긍정하는 건 스스로를 긍정하는 일이다. 모든 의약품은 약사의 손에 의탁하여 투약될 때 비로소 그 효용가치의 환산이 가능해지며, 그 행위의 결과 약사(혹은 의약품)는 질병을 치료하거나 완화시킬 수 있는 약사(혹은 의약품)로서의 자기생산성(自己生産性)을 세상에 드러냄이 가능해짐을 곱씹어본다. 세상에, 피아일체(彼我一體), 가족 이상의 신뢰로 머리를 빌려주고 몸을 내어주는 이 도타운 관계의 접점에서 동행하는 저 친숙한 이름들을 깜빡할 뻔하다니! 오감을 총 동원하여 그들의 말이며 말투· 눈빛과 낯빛·걸음걸이와 풍기는 느낌 등을 고샅고샅 살펴봐야하는, 또한 두 겹의 눈을 뜨고 처방된 약 이름이며 약성·주치료효과와 부작용·약물상호작용과 금기사항 등을 면밀히 체크해야하는 지당한 일을….삐뽀삐뽀, 황색실선을 무시한 순찰차가 송파세무서 부근 중앙차선 방향의 접촉사고 현장으로 이동해가며 울리는 경고신호다. 컵홀더 안의 생수로 목을 축이며 때때로 무르춤히 손을 놓게 하던 불온한 이야기 하나 건져 올린다. 법인약국설립을 목적으로 한 약사법 개정! 이는 공공재로서의 '의약품'이 가지는 사회적 가치를 몰이해(혹은 경시)한 정부가 투자활성화라는 명목아래 원격진료 등과 함께 밀어붙이려는 보건의료정책 중 하나다. 단연코 어불성설이다. 지치고 망가진 몸을 기대고파하는 환자들이 대상이 되기 때문이다. 허술히 대하기에는 너무 조심스러운, 사람의 병을 치료(혹은 경감시킴)함을 목적으로 활용되어야 한다는 숭엄한 정신이 깃든 의약품이 대상이 되기 때문이다. 두 명의 약사가 근무하는 여건에서도 내방하는 환자의 기왕병력(旣往病歷)과 체질·습관·주위환경 등의 배경지식을 습득한 약사로 하여금 마주서도록 차트 나눔이 바람직한 일인데, 하물며 자본을 엮어 꾸려가는 법인이라니! 하물며 투자금의 활성화, 영리 추구의 목적을 가지고 환자 앞에 서도록 만들겠다니!올림픽대교남단사거리를 벗어나자 비로소 속도게이지가 오르기 시작한다. 맞은편 길로는 사고차량의 견인이 목적인 듯한 레카차가 붕붕 달려간다. 최적의 안전거리를 생각하다 얼마 전 세간을 떠들썩하게 하던 '타이레놀시럽 리콜' 사태를 떠올린다. 국민편의라는 명분아래 '안전상비의약품'이라는 정체성 모호한 이름표를 붙이고 24시간 가동되는 편의점으로 옮겨 앉은 몇몇 의약품 중 하나다. 모름지기 의약품은 사람의 몸에 적용된다는 점 하나만으로도 여타의 공산품과 그 궤를 달리해야한다. 정부가 나서야할 만큼 경제가 가파르게 곤두박질치고 그래서 모든 것이 자본주의로 치환될 수밖에 없는 상황이라 해도 본질은 그렇다. 일찍이 '나는 인간과 지구공동체의 건강이 기업의 이익 창출보다 중요하다고 믿는다'고 설파한 이가 있다. 존 라빈스(John Robbins)! 한 달 내내 새로운 맛을 선사하겠다는 모토로 창업된 아이스크림제국, '배스킨라빈스 31'의 상속자 자리를 박차로 나가 환경운동가로 거듭난, '음식혁명' '인생혁명''100세혁명'의 저자! 바로 그이다.핸들을 우로 돌려가며 그들, 붙잡으려했으나 끝내 축축한 마음으로 떠나보내야 했던 '안전상비의약품'들의 안부를 묻는다. 그리운 그대 안녕하신지. 그토록 놓지 않으려 안간힘을 쓰던 우리의 손을 떨치고 가시더니, 혹여 구매자들의 눈길 닿지 않는 어느 한켠에 방치된 채 흩날리는 먼지 속에 삭아가고 있진 않으신지. 혹은 지혜로운 주인의 협력자로 숨쉬던 옛 자리가 꽃자리였다는 늦은 자각으로, 귤화위지(橘化爲枳)의 비루한 현실에 눈물 찍으며 훌쩍이고 있진 않으신지. 그리운 그대, 그대의 현재가 혹여 한갓진 구석에 진열된 채 초라히 좀먹어가는 푸슬푸슬한 나날을 견디는 중이거나, 혹은 전량 리콜이라는 불명예기록을 남긴 '타이레놀시럽'의 트라우마에 갇혀 마른가지 위의 공벌레처럼 몸을 동글게 말며 숨죽이는 중이라 할지라도, 그런 그대의 서러움 때문에 가슴 아픈 우리는 또 그런 그대의 서러움 때문에 안도하기도 한다. 외롭고 서러운 그대의 하루하루가 어쩌면 그대를 우리에게 돌려주는 이유로 세워지는 생기로운 반전의 불쏘시개가 될지도 모른다는 실낱같은 기대 때문이다. 아아, 그렇게 해서라도 그리운 그대를 다시 품어 안을 수만 있다면, 그때 우린 맨발로 폴짝폴짝 뛰어 그립고 그리운 그대를 마중나가리니, 부디 그대 건강하시라!2014-02-20 09:29:16데일리팜 -
천연물신약의 처방권은 어떻게?박성민 변호사서울행정법원은 2014. 1. 9. 식약처 고시 제2012-22호 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정의 [별표 1] '한약(생약) 제제의 제출자료' 중 제II항 제1호 (다)목이 무효라는 판결을 선고하였다. 위 식약처 고시는 의약품의 품목허가를 위한 세부사항을 정하고, 의약품 개발자가 품목허가를 받기 위해 식약처에 제출해야 하는 자료들을 정하는 고시인데 '천연물신약'의 사용·처방을 한방의료행위의 범위에서 제외하는 것으로 보이는 내용이 포함되어 있다. 거칠게 얘기하면, 문제가 된 식약처 고시는 한의사가 천연물신약 중 일부 또는 전부를 처방할 수 없는 것으로 해석될 수 있도록 규정하고 있었는데 위 판결은 그 규정이 무효라고 판단한 것이라 할 수 있다.의료법에서는 의사, 한의사 등 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없고 의료인도 면허된 것 외에는 의료행위를 할 수 없도록 규정하고 있다. 따라서 의사 면허를 가지고 있어도 한방의료행위를 할 수 없고, 한의사 면허를 가지고 있어도 의사의 의료행위는 할 수 없다. 이를 위반하면 면허 범위를 벗어난 의료행위를 한 경우에 해당하여 자격정지 등의 행정처분이나 형사처벌까지 받게 된다. 그런데 의사와 한의사의 면허 범위를 구분하는 것이 항상 쉬운 것은 아니다(1). 특히 최근 양의학과 한의학 상호 간에 서로 관심이 많아지고 그에 따른 연구가 활발해지고 있는 사정을 생각하면 더욱 그러하다.이러한 상황에서 대한한의사협회 측은 '기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물 등)의 단일제 또는 복합제(이하 '문제된 천연물신약'이라고 함)'는 한의사만이 처방할 수 있는 의약품으로 분류되어야 한다고 주장하면서, 그럼에도 불구하고 한의사가 위와 같은 의약품을 처방·사용하거나 개발할 수 없도록 하는 식약처 고시는 무효라며 이 사건 소를 제기한 것이다. 문제된 천연물신약은 그 기원이 되는 생약이 한방의료기관에서 오랫동안 사용되어 안전성·유효성이 검증되었음을 전제로 그 품목허가 시 안전성·유효성에 관한 일부 자료 제출을 면제하고 있는 등 사정을 고려하면 위와 같은 의약품에 대한 처방권은 한의사에게만 부여되어야 한다는 것이다. 서울행정법원은 위 주장의 상당 부분을 인정하여(다만, 한의사에게만 처방권이 있다는 주장은 받아들이지 않았음) 그 식약처 고시로 인하여 한의사의 한방의료행위의 범위가 위법하게 제한된다고 판단하였다.아래의 내용은 필자가 이해한 서울행정법원의 판단 내용이다. 서울행정법원의 판단에 대하여서는 여러 측면에서 반대하거나 찬성하는 견해가 가능할 것으로 보인다. 이 글에서는 위 판결의 당부를 논하기 보다는 그 판단의 내용을 간략하게 소개해보려 한다.위 판결의 내용은 다음과 같이 요약할 수 있다.① 식약처 고시는 한의사가 문제된 천연물신약을 처방할 수 없도록 정하고 있는데 그것은 한의사의 면허 범위를 제한하는 것이다.② 그러한 제한이 법률에 근거가 있고, 국민 보건 향상 등의 관점에서 정당화될 수 있다면 그러한 행정조치가 위법하다고 볼 수는 없을 것이다.③ 그러나 식약처 고시는 한의사의 면허 범위를 제한하여 기본권(직업수행의 자유)을 제한하면서도 약사법 등 상위법령에 아무런 근거가 없다.④ 그리고 위와 같이 한의사의 면허 범위를 제한하는 것이 정당하다고 보기도 어렵다.⑤ 다만, 한의사에게 배타적으로 문제된 천연물신약을 사용·처방할 수 있는 권리까지 있다고 할 수는 없다. 문제된 식약처 고시가 한의사의 면허 범위를 제한하는지 여부 이 사건 식약처 고시는 '생약제제'를 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제라고 규정하고 있어서 '생약제제'에 해당하는 의약품은 한의사가 처방 및 사용하지 못하는 것으로 정하고 있다. 그리고 '천연물신약'을 정의하면서 '천연물신약'의 범위에서 한의사가 처방·사용할 수 있는 '한약제제'를 제외하였다(법령에 있는 용어의 의미가 통상 사용되는 의미와 다를 수 있어 다소 혼란스러울 수도 있는데 아래의 용어 정리를 표로 만들었다.) 서울행정법원은 식약처 고시로 인하여 문제된 천연물신약은 한의사가 처방·사용할 수 없는 '생약제제'에 해당하게 되었고 '천연물신약'에서도 한의사가 처방·사용할 수 있는 '한약제제'가 제외되어 결국 한의사는 문제된 천연물신약과 같은 의약품을 처방·사용할 수 없고 그 개발도 할 수 없게 되었다고 보아 이것은 한의사의 면허 범위를 제한한 것이라고 판단하였다.식약처 고시가 한의사의 면허 범위를 제한하여 기본권(직업수행의 자유)을 제한하는 데에 법률의 근거가 있는지 여부 및 위와 같이 한의사의 면허 범위를 제한하는 것이 정당하다고 볼 수 있는지 여부서울행정법원은 의료법에서 의사와 한의사의 면허 범위를 구분할 수 있는 적극적인 규정을 두고 있지 않고, 행정청으로 하여금 면허 범위를 구분하도록 위임하고 있지도 않을 뿐만 아니라 문제된 식약처 고시의 상위 법령인 약사법 및 그 시행령, 시행규칙이나 천연물신약 연구개발 촉진법을 살펴보아도 식약처 고시에서 한의사의 면허 범위를 제한할 수 있도록 하는 근거를 찾을 수 없다고 판단하였다.그리고 서양의학과 한의학의 원리에 비추어 볼 때 문제된 천연물신약 모두가 서양의학적 입장에서 본 천연물제제인 '생약제제'나 한방원리에 따라 배합하여 제조한 '한약제제' 둘 중 어느 하나에만 속한다고 단정할 수 없다고 보았다. 또한, 서울행정법원이 보기에는 의약품 개발자가 기원생약을 이용하여 새로운 의약품을 개발한 경우 개발자가 이를 문제된 천연물신약으로 품목허가 신청을 하면 한의사는 처방·사용할 수 없는 '생약제제'로서 품목허가를 받을 수 있고 '천연물신약'으로 인정받을 수 있지만, 개발자가 '한약제제'로 품목허가 신청을 하면 그 의약품은 '한약제제'가 되고 '천연물신약'에 포함되지 않게 된다. 그렇다면 식약처가 공익과 사익을 비교·교량하여 정당성과 객관성이 담보되는 내용으로 고시를 만들었다고 보기 어렵고 그에 기하여 한의사의 면허 범위를 제한하여 한의사의 직업수행의 자유를 제한하는 데에 정당한 이유를 찾을 수 없다는 것이다.한의사에게 배타적으로 천연물신약을 사용·처방할 수 있는 권리까지 있다고 볼 수 있는지 여부그러나 서울행정법원은 대한한의사협회 측의 주장 중 문제된 천연물신약은 한의사만이 배타적으로 사용·처방할 수 있어야 한다는 주장을 받아들이지는 않았다.우리 약사법, 의료법 등에 의약품을 의사 또는 한의사 일방이 사용할 수 있다는 규정이 없고, 한의학과 양의학 상호 간에 관심이 높아지고 그에 따른 연구가 활발해지고 있으며, 한의학이 과학화, 체계화되어 양방과 한방의 통합 및 보완치료에 대한 필요성이 커지는 현재의 추세를 고려할 때 기원생약에 대해 규격을 달리하여 새로운 의약품을 제조하는 방법이 한방원리에 고유한 것으로서 한의사만이 독점적으로 사용할 수 있는 것이라고 단정하기 어렵다는 것이다. 그리고 천연물신약 연구개발 촉진법이 천연물을 이용한 신약 연구 개발과 그 산업화를 도모하고 있음에 비추어보면 제약회사가 문제된 천연물신약을 개발하는 주체로 참여하는 것은 피할 수 없는 추세이고 안전성과 효능이 검증된 의약품은 국민 일반이 폭넓게 사용할 수 있도록 하는 것이 의료법과 약사법의 취지에 부합한다는 사정도 고려할 필요가 있다고 하였다.주(1)=대법원은 의료행위의 내용에 관한 정의를 내리고 있는 법조문이 없으므로 결국은 구체적 사안에 따라 이를 정할 수밖에 없고, 의학의 발달과 사회의 발전 등에 수반하여 변화될 수 있는 것이어서, 의료법의 목적, 즉 의학상의 전문지식이 있는 의료인이 아닌 일반사람에게 어떤 시술행위를 하도록 함으로써 사람의 생명, 신체상의 위험이나 일반공중위생상의 위험이 발생할 수 있는 여부 등을 감안한 사회통념에 비추어 의료행위 내용을 판단하여야 한다는 입장이다(대법원 2009. 5. 14. 선고 2007도5531 판결).2014-01-20 06:14:02데일리팜 -
겨울철 여성 진통제 복약 상담 노하우는?이병구 교수겨울에는 인대나 근육 긴장으로 인한 근육통이 쉽게 발생한다. 특히 여성은 기온이 떨어지면 생리통이 더 심해질 수 있다. 이런 탓에 통상 겨울에는 진통제 사용량이 증가하는 양상을 띤다. 그런데 여성은 상당기간 생리통을 겪고, 남성보다 편두통이나 두통 빈도가 높아 진통제 복용 횟수가 많으면서도 진통제를 잘 모르는 경향이 있다. 진통제 내성이나 부작용을 우려해 무조건 기피하거나, 반대로 너무 익숙해 정확한 정보를 구하기 보단 경험에 의존하는 경우가 상당하다.본교 학생을 대상으로 '진통제 복용실태'를 조사해보니 통증이나 성분 구분 없이 진통제를 복용한다는 학생이 48.9%를 차지했고, 생리통이 있어도 '진통제 내성걱정 때문에 그냥 참는다'는 답변이 31.6%에 달했다. 비단 우리 학생들만의 얘기는 아닐 것이다. 진통제에 대한 상식 보완이 필요하다고 생각되었다. 2014 갑오년 새해에는 여성의 안전한 진통제 복용을 돕는 복약상담의 고삐도 다잡아 보면 좋겠다. 여성은 진통제 복용률이 높음은 물론 '가임'이라는 특수성이 있으므로 안전성을 최우선으로 복약상담을 하는 것이 매우 중요하다. 관련 복약상담에 도움이 될만한 기본적인 3계명을 제시해본다.첫째, 가임 가능성 확인하고 안전한 성분에 대해 도움말 건네기여성의 진통제 복약상담이 필요한 매우 중요한 이유 중 하나가 '임신 가능성'이다. 가임기 여성으로 보이면 다소 불편해하더라도 안전을 위한 절차로써 임신 가능성을 물어봐야 한다. 또, '약은 무조건 안 먹는다'고 공공연히 외치는 가임기 여성들이 있는데 약을 무조건 복용하지 않는 것이 능사는 아니므로 이들이 약사와 상담해 올바른 건강 관리를 하도록 해야 한다. 임신 초기 태아의 기관이 형성될 시기에 약물 사용은 신중해야 하고, 최소화 하는 것이 맞다.그러나 무조건 참는 것이 답은 아니므로, 임신 중에도 비교적 안전하게 복용할 수 있는 약에 대해 교육하는 역할 역시 중요하다. 식품의약품안전처도 '소비자를 위한 열린마루' 웹진 을 통해, 임신 중 산모가 의약품에 노출될 경우 태아에게 미치는 영향 정도가 다 다르기 때문에 정확한 정보를 알고 대비하라고 소개했다. 진통제 중에서 아세트아미노펜은 태아에도 비교적 안전해 임신 중에나 수유 중에도 의학적 판단에 따라 사용할 수 있다.미국식품안전청(FDA)에서 총 5등급 중 B등급 의약품으로 분류한 아세트아미노펜은 임부와 태아에게 미칠 위험이 거의 없다는 점이 여러 연구에서 입증돼 있다. 아세트아미노펜을 복용한 산모가 수유할 경우 모유를 통해 0.1~1.85% 정도의 아세트아미노펜만이 전달되고 그 중 아이가 받는 영향은 2%이하로 미미한 수준이다. 이부프로펜 같은 비스테로이드성 소염진통제는 임신 3기에 사용시 태아의 동맥관을 폐색시킬 수 있기 때문에 주의가 필요하다.둘째, 해열진통제와 소염진통제 구분하여 복약상담통증에 따른 진통제 복용은 진통제의 오남용·과복용 예방에 기여한다. 진통제 복용이 잦은 여성들일수록 '해열진통제'와 '소염진통제'를 구별하는 인식부터 키워야 한다.연령별로 차이는 있으나 여성의 주된 진통제 복용 이유는 두통, 생리통이므로 이부프로펜이나 아스피린과 같이 위장관에 영향을 미치는 소염진통제보다는 소염작용이 필요 없는 가벼운 통증에 적합한 해열진통제를 권장하는 것이 좋다. 잘 알고 있듯이 아세트아미노펜은 해열진통제로 위점막 및 위장관계 손상에 대한 부작용이 비교적 적다는 장점이 있으며, 공복에도 복용이 가능해 즉각적인 통증 대응에 유리하다. 소염진통제를 복용해야 하는 경우라면 위가 약하거나, 신장이 좋지 않은지 살피고 '식후 30분 복용'을 반드시 강조해야 한다. 두 진통제의 차이를 모르면 복용 상 주의사항에 대해서도 혼동하기 쉽다. 생리통은 경우에 따라 위나 장의 운동에도 영향을 미치기 때문에 해열진통제가 낫지만 자궁수축으로 인한 통증이 심하다면 소염진통제를 추천할 수 있다.셋째, 생리통 진통제 찾는 여성에겐 내성 정보 바로 전하기 여성이 진통제에 대해 가장 오해하는 부분이 바로 '내성'이다. 약사와 상담해 내성 걱정이 적은 진통제를 택하고, 설명서에 따라 복용하면 내성 없이 진통효과를 볼 수 있음을 알려야 한다. 특히 생리통 진통제는 한 달에 한 번 정도 복용하는 것이어서 내성을 걱정할 필요가 없다는 얘기도 전할 필요가 있다. 약을 복용하면서도 내성걱정이나 진통제는 몸에 좋지 않다는 오해 때문에 정량보다 적게, 또는 쪼개서 복용하는 경우가 심심찮다. 어떤 경우든 진통제는 권장 용량 및 용법에 따라 복용해야 효과적이고 안전함을 명심하도록 돕자. 권장량이 1회 1~2정으로 표시된 진통제가 많으니 몸무게가 적게 나가는 여성에게는 몸무게에 맞는 1회 복용량을 안내하는 것이 좋겠다. 한편, 앞서 말한 본교 학생 대상 설문조사에서 생리통 진통제를 '생리 시작 직전이나 직후 복용한다'는 응답은 5명 중 1명에 그쳤고, 45% 정도가 '견딜 수 없을 때까지 참았다가 복용한다'고 답했다. 생리통 진통제는 최소 생리 예정일 1~2일 전에 복용하는 것이 효과적임을 아는 여성이 많지 않았다. 생리통 진통제를 구매하는 여성들에게는 적절한 복용 시점에 대해 조언하는 것도 필요하다 싶다.말의 해인 갑오년의 '갑'은 청색을 의미한다고 한다. 신호등과도 같은 약사들의 안전한 복약상담을 통해 여성을 포함해 모든 국민의 건강에 늘 청신호가 깃드는 한 해이기를 바란다.2014-01-06 06:14:54데일리팜 -
심평원에 마지막 희망을 건다하덕봉 대표희귀혈액암 골수섬유증 환자들의 치료 권리를 놓고 새해벽두부터 아주 중요한 문제 앞에 놓였다.정부기관에 여러 차례 탄원서를 제출하고 담당자를 쫓아 다닌 끝에, 몇 차례 미뤄졌던 유일한 골수섬유증 신약 자카비의 급여 심사가 다시 내년 1월 초에 심평원에서 논의 될 예정이라고 한다.골수섬유증 환자이자, 환우회를 이끌고 있는 필자는 지난 1년간 고통 받고 있는 환우와 가족들을 대표하여 복지부, 심평원, 공단 안 가본 곳 없이 다 가봤다. 청와대, 보건복지부와 심평원에 탄원서도 수 차례 보냈다. 유일한 골수섬유증 치료제인 자카비를 하루 빨리 쓸 수 있게 해달라 부탁하기 위해서다. 유난히 더웠던 어떤 날에는 면담조차 거절 당하기도 하고, 또 어떤 날에는 운좋게 담당자를 만나 진행상황을 듣기도 했다.직접 만났던 심평원 담당자도, 필자의 주치의를 비롯해 환우회 활동을 하며 만났던 의사선생님들도 모두 한 목소리로 골수섬유증 환자에게는 병의 중증도를 떠나 즉각적으로 유일한 골수섬유증 치료제인 자카비 치료가 필요하다고 이구동성으로 말한다. 먹고 자고 하는 기본적인 생활조차 어렵게 하는 비장비대증과 악화된 전신증상에 치료 효과가 좋기 때문이다.사실 혈액암 중에서 백혈병보다도 무서운 질병이 골수섬유증이라고 말한다. 백혈병은 좋은 치료제가 나와 있어 꾸준히 치료 받으면 되는데, 골수섬유증은 아직까지도 마땅한 치료방법이 없기때문이다. 현재 사용하고 있는 하이드리아라는 약은 임시방편에 불과하다. 골수섬유증에 적응증도 없을뿐더러 제대로 된 치료효과를 기대할 수 없다는 것을 선생님들도, 해당 정부기관 담당자들도 심지어 환자들까지 모두가 알면서도 막상 심사를 하는 테이블에서는 말이 달라지는 모양이다.탁상공론만 하는 정부의 안일한 태도와 제약사의 미온적인 입장은 오랜 법무사 사무장 경력을 거친 나름 행정을 잘 아는 필자로서도 이해가 되지 않는다.환우회 환자들에게 공지했지만 이번 심사에서 급여를 받지 못 하면 골수섬유증 환자들이 치료받을 수 있는 기회는 언제가 될 지 기약 조차 없다.올해만 여덟 명의 환우가 유명을 달리하였다. 130명 규모의 작은 환우회에 가입 된 회원 대상이니 실제는 몇 분이 고통 속에 삶을 마감 했는지 알 수 없다. 같은 병을 앓고 있는 당사자로서 이 병의 무서움을 알기에 고인과 그 가족이 겪었을 고통을 생각하면 참으로 괴롭고, 더욱더 1월에 열린다는 심평원 심사에 촉각을 곤두세울 수밖에 없다.환우님과 가족분들이 많은 기대를 하고 있는데 비하여 제약회사와 심평원의 떠넘기기식 행정은 4대 중증질환의 정부 시책에 역행하는 것이라 생각한다.환우들의 목소리를 전달하고자 했던 노력이 헛되지 않게, 또한 귀중한 생명에 위협을 느끼는 환자들에게 희망의 등불이 될 수 있도록 신약의 보험적용이 하루 빨리 결정되기를 간절히 바란다.2013-12-30 05:00:02데일리팜 -
공직자로서 일한다는 것백영광 주무관최근에 방영된 TV프로그램 중에 '꽃보다 할배'라는 프로그램이 있다. 대중에게 잘 알려진 '할배' 배우들이 유럽여행을 떠나 겪는 에피소드를 다룬 이야기인데, 젊은 배우들이나 가수들이 출연했던 기존의 방송들에 비해 색다른 재미를 느낄 수 있었다. 특히 유럽여행이 주제인 이 방송의 주된 촬영지가 프랑스의 파리였던 점이 눈에 띄었다.이를테면 출연자 중에 모 배우가 에펠탑을 배경으로 누운 잔디밭에서 유행어였던 '니들이 파리를 알아?'라고 묻는 장면이 나는 것이다. 그런 화면들을 보면, '유럽'하면 자동으로 '파리'가 떠오르는 것은 나뿐만이 아닌가 보다. 많은 사람들이 꿈구는 낭만과 자유의 도시, 파리!하지만 실제로 파리를 가본 사람들은 많이 공감을 하는 것이 있는데, 그것은 파리의 거리가 상당히 지저분하다는 점이다. 독일이나 스위스의 도시들에 비하면 더욱 그렇게 느껴진다. 파리의 길거리나 지하철에는 쓰레기도 많고 울퉁불퉁한 길바닥엔 더러운 물이 고여 있다. 오래된 도시라서 길(차도, 인도)이 좁은데다 도로 밑으로 흐르는 배수로가 없기 때문이다.우리나라의 경우, 인도나 도로 밑으로 배수시설이 있어, 오물들이나 오수들이 다 하수도로 흘러들어가므로 지면의 도로나 거리가 깨끗하다. 또한 인도 한켠에 가로수를 많이 심어서 가로수의 흙이 오물이나 애완견의 배설물을 담아두는 역확을 한다. 그러나 파리는 오래된 도시라 그런지 도로가 그냥 돌길일 뿐 배수시설이 없, 차도나 인도가 매우 좁아 가로수를 심을 수 없어 보였다. 그래서 거리 곳곳에 오수 등이 흐르고 있으며, 애완동물들의 배설물이 눈에 많이 띈다. 8차선, 16차선이 시원하게 깔린 강남대로나 광화문 거리가 익숙한 나로서는 유럽을 상징하는 도시, 파리의 거리가 너무나 좁고 불편하게 느껴졌다.그런데 우리나라의 도로가 이같이 넓게 건설된 것은 60년대 경제개발 시절, 정책담당자들의 미국유학 경험에 의해서였다는 이야기를 들은 적이 있다. 60년대의 우리나라는 차량이 많지 않았지만, 앞으로 계속 늘어나게 될 것이므로 정책입안자들이 도로를 필요이상으로 넓게 건설했다는 이야기이다. 그 이야기를 듣고 국가의 정책을 연구하고 결정하는 사람은 지금 당장이 아닌 먼 앞날을 볼줄 알아야겠다는 생각이 들었다. 행정기관의 정책이나 결정으로 인하여 많은 사람이 영향을 받는다는 것은 그만큼 큰 권한과 함께 큰 책임을 지는 자리가 공직인 것을 의미하는 것이라 생각한다.공무원이 된 이후 외국의 거리도 예사롭게 보이지 않는다.정책으로 인해 많은 사람들이 영향을 받는 것은 도로 뿐만이 아니다. 파리의 거리를 다니다보면 바이올린이나 기타를 연주하는 악사들 또는 퍼포먼스를 벌이는 예술가들을 흔히 볼 수 있다. 지하철역에서 연주하는 음악가들도 마찬가지다. 그런데 한가지 특이한 점은 이 거리예술가들이 정식으로 정부에 허가를 받고 세금까지 낸다는 것이다. 왜 그렇게 허가를 받고 거리공연을 할까? 그냥 허가받지 않고 공연을 하면 세금도 안낼 수 있고 좋은데. 더군다나 유럽의 소득세는 한국보다 훨씬 더 높을 텐데 말이다.유럽에서 만난 한국인들에게 이 문제를 내면 십중팔구 하는 소리가 다 똑같다."단속 때문 아니에요?" 아니란다.물론 행정기관의 지도 및 단속도 있을 수 있을 것이다. 하지만 거리의 악사들이 등록을 하는 근본적인 이유는 정식으로 등록을 하면 정부로부터 내는 세금보다 훨씬 많은 금액을 보조금을 받을 수 있기 때문이란다. 그런 면에서 보면 예술적으로 파리 시민들은 참으로 복 받은 듯하다. 물론 프랑스와 우리나라의 경우를 단순히 비교할 수는 없을 것이다. 국가규모나 재정상황 등이 다르니까.단순히 여유롭게 삽시다, 문화는 중요한 것입니다, 라고 말하기보다 사회적인 장치를 통하거나 제도적인 방법으로 문화생활을 영위할 수 있도록 시스템을 구축하는 것이 중요하다는 생각이 들었다. 문화, 의료, 교육, 주거환경 및 교통 등 국민들의 생활에 밀접한 부분들이 전체적인 틀 안에서 더 편리하고 좋은 방향으로 개선되기를 누구나 바랄 것이다. 그런 바램에 부응할 수 있는 사회를 만들도록 애쓰는 것이 공직자의 길이 아닐까 생각한다.아직 미미한 자리지만 나또한 공적인 위치에 있는 사람으로서, 우리나라 국민들이 더 이상 다른 선진국을 마냥 부러워하지 않고, 우리나라를 자랑스럽게 여길 수 있도록 내 할 일을 찾아나가야겠다고 생각했다.2013-12-13 10:41:57데일리팜 -
미국 '톱 3' 대형체인약국들의 변신2002년부터 미국 라이트 에이드 체인약국에서 근무하고 있는 장원열 약사미국의 대형 체인약국을 대표하는 '톱 3 약국'으로 월그린(Walgreens), 씨브이에스(CVS), 그리고 라이트 에이드(Rite Aid)가 있고, 이들은 스토어 숫자에서나 연 매출에서도 다른 체인약국들과 월등한 차이가 난다. 먼저 월그린 약국은 (약국 8500여개 운영, 간이 병원 클리닉 700여개 운영, 2013년 중반 기준) 1901년에 시카고에서 당시 약사였던 Charles Walgreens Sr. 씨가 약사로 일하던 약국을 사들이면서 현재 미국 최고의 체인약국으로 성장해왔다. 이 약국 창립 초기에 생긴 한가지 재미난 사건은 당시에 간단한 음식과 음료수등도 약국에서 함께 판매되었는데, 일하던 한직원에 의해 최초의 밀크쉐이크가 우연히 월그린 가게에서 만들어졌다는 점이다. 훗날 계속해서 음료수 사업을 이어나갔다면 코카콜라와 같은 지금의 거대한 음료수회사가 되어있을지도 모르겠다. 월그린 체인은 3대에 걸친 경영을 해오면서 속으로는 내실을 다지고 겉으로는 활발한 스토어 성장을 통해 시카고는 물론 미국 전역으로 스토어 숫자를 늘려왔다. 1990년대 초에는 고객들이 스토어에 들어가지 않고도 자동차에 앉아서 처방전을 주고 약을 타갈수 있도록 편리한 드라이브 쓰루(Drive-thru) 스토어들을 열고 약사들에게 처방전 조제과정중 발생할수 있는 실수를 줄이고, 일에 효과를 더해주며 환자에게 상담을 하는데 도움이 되는 한단계 더 발전된 컴퓨터 처방 소프트웨어 시스템을 갖춤으로써 다른 체인약국들과 차별화를 더 해왔다.자체적으로 1990년대 말에는 월그린 家의 가족 3대 최고경영을 끝내고 사내에서 처음부터 시작하여 오랜경험을 가지고 올라온 베테랑급 임원중 한명을 최고경영자로 임명하여 오면서, 그를 돕는 사내 다양한 분야의 임원들을 가족과 내부임원의 닫힌경영에서 탈피한 분야별 최고수장의 자리를 다른 외부기업에서 오랜기간 실력들을 갈고 닦아온 전문가들로 배치하여 최고경영자를 돕는 방식으로 경영을 해오고 있다. 항상 끊임없이 창의적으로 약국시스템을 업그레이드 해오던 월그린이 얼마전에는 100% 자가 발전능력을 가진 친환경스토어를 시카고에 열어서 화제가 되고있다. 그 동안 풍력, 지열, 태양열중 한 가지로만 부분적인 전력공급을 하는 스토어들은 여러지역에도 있지만, 이 번에 새로 단장한 친환경스토어는 세가지 모두를 이용하는 현대기술이 집약된 미국내 첫 스토어이자 업계 최초라는데 커다란 의미가 있다고 하겠다. 참고 http://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded HYPERLINK"http://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded&v=-oWxbLfvOjs"& HYPERLINK"http://www.youtube.com/watch?feature=player_embedded&v=-oWxbLfvOjs"v=-oWxbLfvOjs한국에 있는 편의점 씨브이에스 와 또 다른 회사인 미국의 씨브이에스(약국 7500 여개, 간이병원 클리닉 700 여개 운영, 2013년 중반 기준)는 Consumer Value Store 라는 뜻을 가지고 1963년에 두 형제와 한명의 파트너가 미 동부 메사츄세츠 주에 위치한 Lowel 이라는 도시에서 첫 문을 열었다. 월그린과 같이 자체 스토어설립은 물론 미국내에 크고작은 체인들을 사들이면서 몸집을 키워온 씨브이에스는 월그린에 버금가는 숫자의 스토어를 운영하고 있다.2000년도에 들어서는 대형 '톱 3 처방약 사보험 회사들' (PBM, Prescription benefit management) - Caremark Rx Inc., MedCo Health Solutions Inc. 와 Express Scripts 중에 하나인 Caremark Rx Inc. 를 사들였다.참고로 미국에는 연방정부에서 제공하는 의료/처방전보험뿐만 아니라 주정부 보험과 여러 의료/처방전 사보험사들이 함께 공존한다. 독자들의 이해를 돕기위해 오바마케어와 함께 연방정부, 주정부 그리고 처방전 사보험에 대해서도 후에 함께 짚어보려한다.전체적으로 제네릭 처방약들의 선택이 넓어지면서 점점 낮아지는 가격으로 인해 대부분의 처방약 보험회사들로부터 낮은 처방약가를 돌려 받음으로써 현재 약국들의 어려운 현실만큼 처방약보험 회사들도 어려움 속에 있다. 이런 상황에서 씨브이에스와 Caremark는 함께 더 어려울수도 있겠지만, 국내 최고의 보험회사답게 해당보험을 가진 환자들에 대해서 그리고 자사에 대해 최대의 이득을 갖게 해주며, 해당보험을 받는 약국들에게도 최소한의 피해를 주는 보험 프로그램을 적극 개발중이다. 개인마다 Caremark 보험 계약내용에 따라서 혜택에 약간의 차이가 있겠지만, 대표적인 혜택중에 하나는 당료나 혈압약들처럼 지속적인 복용이 필요한 약들에 대해서 자사의 우편주문 약국만 사용하도록하고 있다. 월그린과 비슷한 시기에 씨브이에스도 가족 위주의 최고경영을 탈피하기 시작했다. 라이트 에이드 약국(약국 4600개, 2013년 중반 기준)는 1962년 Alex Grass 씨가 펜실바니아주 Scranton에 Thrift D Discount Center 라는 약국이 없는 건강미용보조식품 가게로 시작했다. 체인을 늘려가던중 1965년에 약국을 스토어에서 함께 운영하기 시작하면서 회사상호를 라이트 에이드로 바꾸고 위의 두 회사와 비슷한 방법을 통해 대형 체인약국으로 키워왔다.1990년대에는 과다한 합병으로 회사가 덩치는 많이 커졌지만 최고경영자인 창업주의 아들과 주위 핵심임원들이 회계부정에 연루되어 회사가 어려운 상황에서 더 힘든 위기를 맞으면서 외부 전문 경영팀이 1999년에 회사를 맡아서 다시 정상괴도에 올리려고 무던히도 노력을 해왔었다.2013-12-09 08:00:36데일리팜 -
내가 본 성분명 처방의 탁월한 효과현황현행 상품명 처방으로 약국 구비 약품수가 최소 3~4배 이상 증가돼 있다. 이로 인해 한해 버려지는 폐의약품이 상당 하다. 약국은 약국대로 구입비 손해, 제약사는 생산비, 원료비, 폐기물처리비 등 모든 비용이 약값에 포함 돼있어 이는 국민 부담으로 전간되고 있다.도매상 역시 약국과 비슷한 실정이고, 환자는 동일 성분 임에도 처방전에 있는 약 이름과 다르면 불안 해 하는 상황이다. 약가 또한 제약사 입장에선 처방전이 바뀌지 않고 리베이트만 걸리지 않는다면 꾸준한 매출이 보장되기 때문에 가격 경쟁에서 한 발짝 비켜서 있어서 약품 개발 보다는 병의원 랜딩에 힘을 더 기울이고 있는 형국이다.문제점약국은 동일성분약을 여러개씩 구비 해야하고 제약사는 대중소 여러 가지 포장 형태를 갖춰야 하며 환자는 같은 성분약을 두고서 같은 포장약을 찾아 헤메야 한다. 도매상은 일반약은 어쩔 수 없지만 전문약의 경우 약국에서 계획구매가 가능 할 수 도 있는데 현 상황에서는 불가능하다보니 주문을 예상 하기가 어려워 수급에 어려움을 겪고 있다.가장 중요한 약가는 리베이트나 약가 할인 등의 문제로 적발만 되지 않으면 인하되지 않기때문에 어정쩡한(?) 가격 상태로 머물러 있는 상태다. 이는 가격 경쟁이 아니라 랜딩 경쟁을 촉발하고 있다.시장경제의 체제가 보험약가에서 만큼은 제대로 작동되지 못하고 있는데 이는 소비의 주체가 가격을 결정 하지 못하고 있기 때문이며 공급자가 우월한 특수의약품을 제외하면 현재 다빈도 처방약품 비중과 그 약품들의 원가와 판매가를 생각해 본다면 얼마나 약품비를 절약 할 수 있는지 계산이 나온다.실제 비보험약인 비아그라 특허가 풀리자 한미약품은 비아그라 도매가의4분의 1가격에 내놓아 가장 가격 경쟁력이 높아지자 부광약품은 한미의 2분의 1 가격으로 반격했다. 즉 최초 비아그라의 8분의 1 가격 까지 내려갔다.생산자가 가격을 정해서 시장에 내놓지만 최종 소비자가 결정 할 수 있게 하려면 선택권이 있어야 하는데 현재는 의사가 소비자의 선택을 대신 해 주는 상황이기에 제약사의 적정가와 판매가의 차액이 리베이트란 기형아로 나타나고 있다는게 필자의 생각이다.현재도 저가약 대체조제 방안이 있기는 하지만 거의 유명무실화된 상태인데, 안하는 건지, 못하는 건지 모르겠다. 병의원과 알게 모르게 연관된 약국에선 하지 않을 것이고 병의원 입김이 신경 쓰인 약국도 대체조제를 못할 것이다.그러면 병의원에선 왜 대체조제에 비협조적 이며 상당수 처방전에선 왜 그렇게 약 품목수가 많고 자연스럽게 약가를 내리는 방법은 무엇이며, 성분명 처방을 하면 이 모든 문제가 해결 될 것인지 알아볼 필요가 있다.개선방안상품을 최종 소비자가 선택 할 수 있게 하려면, 선택의 여지가 있어야 하는데 상품명을 처방하는 한국에선 선택의 여지가 없다. 의료의 특성상 환자가 약품을 선택하기는 더욱 어렵다. 하지만 일단 병의원에서 성분이 결정되면 약국에서 동일 효능약 중에서 가격별로 선택을 할 수 있다.이렇게 되면 제약사는 약국 랜딩작전에 돌입 하게 될거고 이번엔 약국 리베이트가 도마 위에 오를 수 있다. 리베이트와 연관 지어 볼 때, 가능한 많은 수와 양을 처방 할수록 이익이 많아지는 구조가 형성된다. 이 부분이 굉장히 민감한 부분인데 모두가 그렇지는 않겠지만 상당수의 처방전에서 확인 할 수 있다. 그러나 심평원도 의사의 고유 권한이라서 어쩔 수 가 없다고 본다.약국에선 정해진 수와 양만 넣게 되고 만약 약국 리베이트가 기승을 부린다면 '재주는 곰이 부리고 돈은 00이 번다'라는 우를 범하지 않을 것이다. 다수의 성실한 의사분들에게 실례되는 표현이나 이는 약으로부터 초월한 상태가 되면 지금과는 다른 모습을 보일수도 있다고 생각이 들어서다.그러면 약국 리베이트 문제는 어떻게 해결 해야할까? 환자의 선택권이 의사에서 약사에게까지는 왔어도 최종 소비자의 선택은 그 매장에 있는 상품에 국한 되듯이 그 약국에 있는 약으로 제한된다. 그 매장의 상품이 맘에 안 들면 다른 매장으로 가듯이 그 약국 약품 가격이나 상표에 불만이면 타 약국으로 가면 그만이다.(지금은 타 약국 가나마나 약값은 같고 동일상표약이 없을 수 있기 때문에 불편해도 그냥 감수한다.)그렇게 되면 약국에선 환자의 취향에 맞는 약품을 구비 하게 될 것이고, 심평원에선 지금처럼 처방약을 확인하면서 장기 질환 고가약 복용 환자에게 SNS로 '귀하의 본인부담금은 최저 00부터 최고 00까지 될 수 있습있다' 이렇게 안내 문자를 수시로 보내면 환자는 여러 약국을 섭렵하든, 단골 약사를 종용하든, 본인에 맞는(가격이든 상표든)약을 선택 할 수 있게 된다.이렇게 약사가 아니라 최종 소비자가 약품을 선택 할 수 있게 되면 약사는 환자가 원하는 쪽으로 구매를 하게 되고 소비자는 가능하면 저렴한 약으로 결정을 할 것으로 본다. 국가가 동일 효능을 인정하는 약 중에서 선택하는데 유명상표 옷처럼 밖으로 드러나게 외제차처럼 과시용으로, 약을 복용하는 사람은 드물 것이다.기대효과여기까지 오기에는 어느 정도 기간은 약국 랜딩비니 리베이트와 같은 말이 많을 수 도 있다. 그러나 예상할 수 있는 것은 불필요한 처방이나 약품 수 와 양에서는 감소를 보일 것이며 가격 또한 인하경쟁에 돌입할 수 있다. 지금 현재의 약값은 보험등재 후 심평원에 적발 돼야 내려가는, 그래서 내려가다 줄줄이 같은 가격대에 걸쳐 있는 이상한(?) 현상을 보이고 있다. 비아그라처럼 더 내릴 여지가 있어도, 일부러 내릴 바보같은 제약사는 없을 것이다. 그러나 상표명의 빗장이 풀리면 제약사끼리 무한경쟁에 돌입할거고 이는 약값의 자연스런 하락으로 나타날 것이다.원료의 품질 저하가 우려 될 수 도 있기 때문에 국가는 더욱 품질 검사에 세심한 주의를 기울려야 한다. 제약사는 살아 남기 위해서 품질 및 경영개선, 자동화 등을 통해서 가격 경쟁에서 비교우위에 서기 위해, 제약사별로 자신이 있는 분야로 자연히 특성화 될 것이다.원료 사다가 수많은 카피 약품만 찍어 내는 제분소형 제약사는 도태 될 것이며 원료약품을 직접 개발하는 등 선택과 집중을 하는 작은 거인은 장차 그 분야에서 큰 거인으로 변신 할 수 있으리라 본다. 비교 우위에 서기 위해 마지노선을 선택한 제약사는 그래서 일정 품목에 있어서 최강의 가격 경쟁력을 가질때 심평원은 지속적으로 환자에게 고지하고 소비자가 지정하는 약이 되었을 때, 약국 리베이트는 주어야 할 필요도 이유도 없어진다.약 먹고 부작용 나면 누가 책임 질거냐는 의사의 반발이 예상되지만 약 자체의 문제라면 제약사가, 의약사 모두 배합금기를 몰랐을때(50:50), 알고 고지했으나 의사가 강행 했을때(100:0), 약품 오염 등 약국의 잘못인 경우(0:100)로 이것도 저것도 아닌 알러지 체질인 경우 세심한 주의를 게을리한 의약사 공동책임이 무난할 것으로 본다. 간단 하지는 않겠지만 머리를 맞대면 해법은 나올 것이다.분명한 것은 국민의 입장에서 생각한다면 수월하리라 본다. 의약사도 가운을 벗으면 소비자 입장의 국민일 뿐이다. 한국은 저비용 저복지 체제인데 약가부분만 손봐도 상당히 수지가 개선 되리라 보며 의사의 수가는 현실화가 필요한 부분이 있다고 들었다. 조제료중 약품, 약국관리비 등 수급 조절이 약사 손에 달린 항목은 삭감해야 한다고 본다.후기위에 기술한 내용들은 의약계에 종사하는 사람이라면 누구나 알 수 있는 사항들이다. 그럼에도 불구하고 의약분업후 13년 동안이나 표류하고 있는 정치적으로 뜨거운 감자다. 政治란 참으로 어려운 것 같다. 이쪽으로 기울면 저쪽이 항의하고, 저쪽으로 기울면 이쪽이 들고 일어서는 끊임없는 시소게임 같은, 하지만 거기서 균형을 이루어 내야 하는 결정권자의 고충이 느껴진다. 여기서는 의사 약사는 차치하고 어느 균형점이 국민에게 최선인가만 생각하면 좋을 것 같다.2013-12-02 09:04:44데일리팜 -
"대전·충청지역, GMP 평가연구회 만들었어요"유규동 연구사'GMP'란 무엇일까요? GMP는 풀어서 '의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practices)'이라고 합니다. 이를 간략하게 설명하자면 '품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위하여 의약품 제조소의 구조·설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조·포장·보관 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산·공급하도록 하는 기준'이라고 할 수 있습니다.2008년 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 시행하고 있는 품질관리, 제조관리에 관한 밸리데이션이 우리나라에도 시행되었고 2010년 새 'GMP제도'가 의무화되었습니다. 이에 따라 '대단위 제형별 평가'에서 품목별 GMP 평가를 받아 허가를 얻는 '품목별 사전 GMP 평가'로 바뀌었으며, 선진 의약품 품질관리가 가능해졌습니다. 따라서 국내 제약업계가 선진국형으로 재편되어 품질이 우수한 의약품의 생산이 가능해져 국내 제약사들의 미국과 EU등 대외 신임도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났습니다.지난 2013년 3월 식약처 승격에 따른 조직 개편으로 인해 품목별 사전 GMP 평가 절차도 개편, 그동안 식약처 본부에서 맡던 GMP 사전 평가 업무가 일부 지방청으로 이관되었습니다. 의약품 제조품목에 대한 GMP평가 및 지도 업무를 비롯한 원료의약품 등록 및 실태조사가 지방청 업무로 이관되었고, 수입의약품의 GMP평가 업무만 본부에서 담당하게 되었습니다그리고 이렇게 GMP 평가업무가 일부 지방청으로 이관됨에 따라 의료제품실사과가 신설되었으며, 이에 따라 우리 대전식약청(의료제품실사과)에서는 민원인의 이해를 높이고 전반적으로 GMP에 부합하도록 질을 높이기 위해 대전·충청지역의 제약회사 GMP 실무자를 대상으로 'GMP 평가연구회'를 창립하였습니다. 그리하여 지난 8월말 첫 모임을 시작으로 올해 3회에 걸쳐 GMP 평가연구회를 진행하였습니다. 연구회의 주요 내용은 최근 의약품 제조시설 도입 및 설치 관련 최신 경향, 콜롬비아 해외 실사 사례, 안정성시험 실사 사례, FDA의 cGMP 품질관리정책 및 사례연구 등으로 GMP 업무에 도움될 만한 GMP 평가 사례 중심으로 구성되었습니다. 연구회는 매회 약 80여명의 분들이 참석하여 제약업계의 GMP 평가 사례에 대한 높은 관심도를 확인할 수 있었습니다.사실 대전식약청은 2009년부터 지난 5년간 관내 의약품 제조업체의 의약품 제조 및 품질관리 수준 향상과 민․관 소통 및 정보교류 활성화를 위해 '의약품 GMP 연구회'를 운영해 오고 있었습니다. 그러나 의료제품실사과의 GMP 평가연구회가 설립됨에 따라 '의약품 GMP 연구회'는 2013년을 끝으로 종료되며, 2014년부터 'GMP 평가 연구회'로 통합운영됩니다.앞으로 GMP 평가연구회를 통해 GMP 평가 사례 및 관련 정보를 지속적으로 제공함으로써 제약기업의 GMP 관리 수준 및 전문성 강화에 도움이 되도록 노력할 것입니다.2013-11-28 16:32:42데일리팜 -
"나 원아진, 대한민국 공무원…열심히"원아진 주무관계약직으로 식약처에서 근무했던 6개월의 시간과, 정식으로 채용 된 후 발령 받은지 3주가 지났지만 여전히 저는 초짜 공무원(예정자)의 하루하루를 보내고 있습니다. 계약직으로 재직하던 중 그토록 기다리던 식약처 채용이 공고되고, 지원서를 제출한 후 최종합격자 통보를 받았던 그때가 불과 2개월 전이건만 지금 저에게는 그저 아득하게만 느껴지네요. 아득하기만 하고 또 한편으로 되짚어보면 가슴 벅찼던, 채용 공고부터 현재 대전식약청에 발령을 받기까지의 시간에 대해 부끄럽지만 소소한 제 이야기를 이곳에 풀어볼까 합니다.이번 채용은 감히 제가 말씀드리기 뭣하지만 경쟁률이 제법 높은 편이었습니다. 제가 지원한 직렬 역시 경쟁률이 높은 편이었는데요, 기존에는 채용 공고를 각 대학교 홈페이지 등에 게재하던 홍보 방식과 달리 이번 채용공고는 유래 없이 데일리팜이라는 구인구직이 활성화된 홈페이지에 게재를 했습니다. 그리고 그게 바로 지원자의 수를 늘린 신의 한수였다(?)는 후일담을 저는 제 응시번호 22번을 받아들고서 경쟁률이 2대 1에 못미쳤으면 좋겠다는 헛된 소망을 품던 날로부터 한참 뒤에나 알게 되었습니다.당연히 그때부터 저는 열심히 면접준비를 했습니다. 기출자료를 선배님들께 물어물어 수집하고, 언론을 뜨겁게 달궜던 방사능 문제와 관련해서 예상 질문을 뽑고, 밀리시버트니 후쿠시마현을 비롯한 수입이 금지된 일본의 8개현의 이름을 열심히 외웠었죠. 그리고 면접질문은 당연히 제 예상을 빗나갔습니다. 준비했던 수많은 예상질문과 달리 식약처에서 앞으로의 나의 위치와 자세를 알아보기 위한 면접관의 날카로운(?) 질문을 받았을 때, 그 순간 저에게 가장 도움이 된 것은 바로 식약처에서 계약직으로 있었던 6개월의 경험이었습니다. 옆에서, 어깨너머로, 그리고 직접 보고 듣고 경험하면서 느꼈던 직무와 역할에 대한 제 생각을 저는 두서없지만 진실하게 대답했습니다. 그리고 최종합격 통보를 받을 수 있었죠.부푼 꿈을 안고 모인 신규 임용자 대상 교육에서 저는 소중한 제 동기분들을 만났습니다. 하필이면 교육 첫날부터 접촉사고가 나는 불운에도 불구하고 교육기간은 저에게 행복한 시간이었습니다. 나이가 많은 왕언니 왕오빠부터 갓 대학교를 졸업하고 들어온 능력자 어린 친구들까지, 다양한 연령층과 다양한 직렬의 모임 속에서 또 다른 소속감과 동기애를 느낄 수 있었습니다. 공직자가 갖추어야 할 소양과 목적의식 및 인성 함양을 위해 짜여진 교육프로그램은 유익하고 실무를 다지는 바탕이 돼주었지만, 원래 몸에 좋은 약이 입에는 쓴 법이듯 지루한 면이 없지 않아 있었던 건 사실이었습니다.하지만 지역아동센터에서 나눔활동을 했던 것, 30명씩 3개조로 나누어 합창대회를 했던 것, 거기서 '밤이면 밤마다' 노래에 맞춰 다같이 율동을 췄던 것, 나이가 제일 많은 왕언니가 대표로 나와 직렬 5기통 댄스를 보였던 것 등 웃고 웃으며 보낸 시간이 더 많았습니다. 4주를 기본으로 하는 기존 신규 임용자 대상 교육에 비해 2주라는 짧은 교육기간이었지만 그곳에서 만난 동기분들과 추억은 잊을 수 없을 듯 합니다.팀워크를 위해 실시하는 신규 공무원 임용자 교육 프로그램 중 한 장면. 사실 저는 아직도 가끔 제가 식약처 소속 공무원이 되었다는 사실이 잘 실감나지 않을 때가 있습니다. 그래서 여전히 응시번호 22번을 받아든 수험생처럼 업무를 버벅거리고 있는 건 아닌지 스스로에게 초조함과 긴장감과 걱정이 많은 요즘입니다. 하지만 응시번호 22번을 붙잡고 마음을 졸이며 합격자 통보를 기다리던 그때처럼, 그리고 최종 합격자 명단에서 제 응시번호를 확인했던 그때의 마음처럼 지금 이 초조함과 긴장감과 걱정이 기분 좋은 설렘의 일종임을 저는 알고 있습니다. 이번 주에 동기들 모임이 있을 예정입니다. 매일 늦게까지 야근하고 집에 돌아가는 길에 '이제 퇴근한다'며 단체 채팅방에서 대화만 나누던 동기들과 실제로 만날 생각에 벌써부터 설렙니다. 발령 받은지 고작 3주밖에 안됐지만, 곧 만나게 될 동기들이 이제는 제법 공무원티가 나지 않을까요?2013-11-26 09:10:08데일리팜 -
바이오시밀러사 제품허가 받기전 특허도전은 'NO'문예실 변호사바이오시밀러에 관련된 사건의 첫 미국법원 판결이 11월 12일자로 나왔다(사건번호SANDOZ INC. v. AMGEN INC., NO. 3:13-02904).이에 사건의 내용, 판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 등을 살펴보고자 한다.사건의 배경암젠은 미국 FDA로부터 허가받은 엔브렐(etanercept)을 판매하고 있다. 작년도 미국에서 엔브렐 판매액은 미화42억 달러에 달한다. 암젠은 미국특허 제8,063,182호와 제 8,163,522호의 특허권자인 Hoffman-La Roche로부터 이 특허의 전용실시권을 허여받았고, 엔브렐이 이 특허에 의해 보호된다는 입장이다. 산도스는 etanercept를 함유하는 제품의 허가를 받기 위해 임상실험을 진행중이다. 산도스는 임상시험을 마친 후에 엔브렐의 바이오시밀러로 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이다. 지난 6월 산도스는 "자사의 바이오시밀러가 암젠의 위 미국특허(8,063,182 및 8,613,522)를 침해하지 않으며, 이 특허는 무효임을 확인해달라"는 소송을 미국 캘리포니아 북부 연방법원에 제기하였다.이에 암젠은 본 소송은 관할권(subject matter jurisdiction)을 만족하지 못함을 이유로 소송을 기각해달라고 신청하였다. 법원은 암젠의 신청을 받아들여 소를 기각하였다.양사의 주장암젠은 (1) 산도스가 아직 FDA에 품목 허가를 신청하지도 않았으며, (2) 양사가 특허와 관련하여 아직 다툼 등이 있지 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 및 요건을 충족하지 못하였다"고 주장하였다.이에 대해 산도스는 "현재 임상시험 중이며 FDA에 품목 허가를 신청할 계획이 있고, 암젠이 엔브렐 제품이 이 특허에 보호된다고 주장하였으므로, 본 소송은 적법하다"고 주장하였다.판결법원은 다음과 같은 이유로 산도스의 주장을 받아들이지 않았다. 바이오시밀러 법(the Biosimilars Act 또는 the Biologics Price Competition and Innovation Act)에는 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기에 대하여 규정하고 있다(동법 s262(I)(9)참조).이 법에 따르면, 바이오시밀러 회사는 허가받은 바이오시밀러 제품의 최초 출시전 180일 이내로 브랜드회사에게 제품 출시에 대해 통보하여야 한다(notice of commercial marketing) (동법s262 (I)(8)(A)참조).또한 바이오시밀러 회사는 브랜드회사에게 바이오시밀러 허가 신청사본 및 제조공정 등을 기재한 정보 등을 제공하여야 한다. (동법s262(I)(2)(A) 참조).그러나 "산도스는 암젠에게 'notice of commercial marketing' 및 허가 신청사본 등 정보를 제공하지 않았으며, 아직 제품허가를 받지 않은 상태이므로, 소송을 제기할 수 없다"고 판결하였다. 또한 산도스는 단지 바이오시밀러 제품에 대하여 허가 신청 계획이 있음을 주장할 뿐이며, 암젠으로 부터 특허와 관련한 소송 등 위험을 받지도 않았으므로, 특허무효 소송을 제기할 만한 근거가 없다고 판시하였다.따라서, 법원은 본 소송이 관할권을 충족하지 못한다는 암젠의 신청을 받아들여 소송을 기각하였다.판결의 의미와 제약업계에 미치는 영향 문예실 변호사는? 문예실 변호사 겸 변리사는 이화여대 약대, 서울대 보건대학원, 뉴욕 St. John's University 약학대학원 졸업, Cardozo Law School에서 법학박사를 취득하고, Jones Day 뉴욕사무소에서 파트너로 재직중이다.Jones Day 는 미국에서 100여 년 전에 설립되어 미국, 라틴 아메리카, 유럽, 중동, 아시아등 40개 사무소에 2,400여명의 변호사들이 있으며, BTI Consulting Group 사내 변호사들을 대상으로 행한 미국 로펌 평가조사에서 해마다 최우수 로펌으로 선정되었다.지적재산권 그룹에는 240여명의 변호사들이 있으며, 2004년 이래 미국특허소송 및 국제무역위원회(ITC) 소송에서 700건 이상의 미국 특허권 분쟁을 성공적으로 해결하였다.또한 바이오 특허성 사건으로 유명한 미국 분자진단전문업체 Myriad Genetics, Inc사를 대리하여 미국대법원으로부터 유방암 진단 및 치료에 유용한 유전자의 특허성 판결을 받은 바 있다 본 판결은 바이오시밀러 법하에 특허무효 소송을 제기할 수 있는 시기 규정을 해석한 첫 미국법원 판결이다. 바이오시밀러 회사가 FDA 신청 단계에서 브랜드회사에게 'notice of commercial marketing'을 주고 특허무효 소송을 제기할 것을 고려하는 경우, 동 판결에 따르면, 바이오시밀러 회사는 제품허가를 받기 전에는 특허무효 소송을 제기할 수 없다.본 판결은 1심법원 판결이므로 다른 1심법원에 구속력을 갖지 않는다. 산도스가 항소하는 경우 Federal Circuit이 판단하게 된다. 따라서, 바이오시밀러를 진행하는 회사는 향후 어떠한 판결이 따를지 주목하여야 할 것이다. 바이오시밀러 회사가 제품허가를 받기 전 무효를 다툴 수 있는 기회로써, 미국 개정특허법의 새로운 제도를 고려해 볼 수 있겠다.즉, 개정법에 의해 도입된 Inter Parte Review등의 특허 재심사 청구제도는 미국특허청에 특허무효를 신청할 수 있는 제도로써 작년 9월에 도입된 이후로 현재 활발히 이용되고 있다.이 제도는 특허법과 기술에 능통한 행정 법관이 (Administrative Law Judge) 특허를 심사하므로, 특허침해소송을 다루는 연방법원에서의 법관 또는 배심원보다 신뢰 있는 무효 판단을 받을 수 있을 것으로 기대된다.2013-11-21 12:25:00데일리팜
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