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[기고] 원료약 산업 육성, 국가 안보의 핵심 과제미국은 지난해 국가안보국 주도로 일본·한국·인도·유럽 등 5곳과 함께 자국의 안정적 의약품 수급 방안을 논의하는 테이블을 발족시켰다. 중국이 전 세계 원료의약품의 30~40%를 생산하는 상황에서, 중국과의 경제적·정치적 긴장은 국민 보건 안보 위기를 초래할 수 있다는 위기감에서 비롯된 논의다. 원료의약품의 안정적인 확보를 위해 보건·산업 관련 주무부처가 아닌, 국가안보국이 직접 나섰다는 사실은 원료의약품의 수급 안정이 국가 안보 차원의 핵심 과제임을 보여주는 대목이다. 이같은 미국의 움직임을 언급하지 않더라도, 우리는 이미 코로나 팬데믹 당시 가장 기본적인 의약품인 아세트아미노펜과 항바이러스제 수급난으로 온 국민이 곤란을 겪은 바 있다. 당시 유럽조차 인도의 아세트아미노펜 수출 금지로 어려움을 겪었고, 이를 통해 공급망 다변화와 권역 내 생산 구조 확충 노력을 강화했다. 전 세계 의약품 공급망의 새 강자로 떠오른 인도도 마찬가지다. 인도는 미국 제네릭 의약품 시장의 40%를 점유할 만큼 완제약 분야에서 급성장했지만, 자국 의약품 산업 구조의 취약성도 문제로 인식했다. 특히 원료의약품 분야에 대한 문제 인식이 큰 것으로 보인다. 인도는 최근 원료의약품의 단계적 국산화에 집중하는 중이다. 공격적인 생산 연계 인센티브를 통해 자국산 원료를 사용하는 제조업체에 직접 인센티브를 지급하고 생산설비 투자에 엄청난 지원을 쏟아 붓고 있다. 범세계적 자국 우선주의와 경제적 이권 쟁탈, 국지전 가능성이 증가하는 최근 국제정세 속에서 필수 원료의약품의 공급망 다변화와 자국 내 생산·산업 기반 확충이 얼마나 시급하고 중요한 과제인지는 새삼 강조할 필요도 없는 이슈다. 그러나 우리의 현실은 어떠한가. 한국 원료의약품 산업은 작은 내수시장, 부족한 자원과 전문인력, 국민건강보험제도 하의 약가 억제, 그리고 국제적 트렌드에 민감한 산업·정책 방향성 등 여러 한계로 인해 자생적 생존과 발전 기반이 취약할 수밖에 없다. 1988년 국산약 약가 인센티브제도 도입과 함께 대형 완제의약품 업체의 계열사를 중심으로 원료의약품 산업은 조금씩 성장해왔다. 그러나 2012년 이 제도가 폐지되면서 직접적인 성장동력을 잃었다. 이후 2015년을 전후로 일본 수출을 통해 명맥을 유지했지만, 제네릭 육성이라는 소기의 성과를 거둔 일본 정부가 약가 인하 정책으로 전환하면서 위기감이 고조됐다. 동시에 인도·중국의 저가 시장 확대에 밀려 본격적인 침체기로 접어든 게 한국 원료의약품 산업의 현주소다. 이러한 와중에 대통령을 위원장으로 작년 말 발족한 국가바이오위원회의 첫 회의가 올해 1월 열렸다. 투자 경색과 산업 위기를 겪는 제약바이오업계와 원료의약품 산업계는 기대를 가졌던 게 사실이다. 지난 5월엔 이주호 권한대행 주관으로 2차 회의까지 개최됐지만, 조기 대선을 통해 새 정부가 출범하며 어떤 연속성이나 실효성 있는 대안이 마련될 수 있을지 불확실해졌다. 인수위도 없이 출범하게 된 탓에 바이오·의약품 분야에 대한 비전이나 정책은 추상적이고 지극히 간략히 언급되는 데 그쳤다. 서두에 언급했듯, 미국 스스로가 다급하게 원료의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 판을 깔아주는 호재를 맞았음에도 불구하고, 우리는 5월 샌디에이고에서 열린 첫 회의 참석 후 후속 움직임에 대한 참여는 오리무중이다. 다급한 그들은 한국의 참여와 무관하제 논의를 진행할 것이고, 우리가 적극적으로 나서지 않으면 굴러들어온 기회는 남의 떡이 될 것이 뻔하다. 안보의 측면에서, 그리고 미래 국가 성장동력의 확보를 위해 의약바이오와 원료의약품 산업 회생과 육성 발전에 범국가적 관심과 노력이 절실히 요구되고 있다. 기존에 없던 새로운 전략이나 묘수가 필요한 것도 아니다. 기존의 제안과 로드맵을 꾸준히 실행하면 된다. 기존에 발족된 국가바이오위원회를 중심으로 중장기적 정책을 수립하고, 연구개발·산업 육성·규제 해소를 위해 정부기관과 산·학·연·병·민간 모두가 힘을 모아야 한다. 중장기 전략 로드맵을 기반으로 한 꾸준한 투자 없이는 달성하기 어려운 과제이기 때문이다. 이와 더불어 미국이 주도하는 의약품 및 원료의약품의 안정적 글로벌 공급망 구축 논의에 적극적으로 참여해야 한다. 여기서 구체적인 역할과 포지션을 확보하고, 이를 계기로 국내 원료의약품 개발·생산 산업의 부흥을 꾀해야 한다. 동시에 그간의 경험과 기술력, 그리고 중국과 인접한 지정학적 이점과 K-브랜드 열풍의 후광 효과까지 살려 인도와 같은 가공 수출 분야의 시장을 확보할 필요가 있다. 한국 원료의약품 산업은 그 어느 때보다 위기다. 그러나 이 위기 상황에서 당면 과제를 하나씩 헤쳐 나가면, 궁극적으론 제약주권 확보를 통한 국민 보건 안보 실현은 물론, 글로벌 의약품 수급 체계 속에서 중요한 교량 역할을 수행할 수 있을 것이다. 동시에 막대한 경제적 이익과 기회를 확보할 수 있을 것으로도 기대한다. 원료의약품 산업이 한국의 위기 극복에 일조하고, 미래 성장동력으로 자리 잡길 바란다. 칠흑 같은 어둠 뒤 새벽은 올 것이고, 언제나 그렇듯 우리는 또 해낼 것이라는 믿음과 의지를 다져본다.2025-09-10 06:15:06오창영 대표이사 -
[기고] 멈춰선 약사회, 난국을 돌파해야 한다거센 파도가 밀려오는 약사사회의 현실은 정말 어렵다. 한약사 문제는 여전히 직능의 뿌리를 흔들고 있고, 창고형 약국은 약국 본연의 역할을 왜곡하며 우리 존재를 위협하고 있다. 다이소와 백화점에서는 건강기능식품이 무분별하게 팔리고, 비대면 진료의 거센 물결은 약사의 전문성을 제도 밖으로 밀어내려 하고 있다. 이처럼 사방에서 위기가 몰려오고 있는데도, 대한약사회는 멈춰 서 있는 모습이다. 회원들은 대한약사회를 이대로 믿고 가도 되는가. 약사회가 정말 우리와 함께 싸우고 있는가, 라는 근본적인 질문을 던지고 있다. 현장의 불안과 분노는 단순한 불만이 아니라, 약사 사회가 어디로 가야 하는가에 대한 절규다. 지금은 회원들도 침묵할 때가 아니다. 우리는 국민의 건강을 지키는 최후의 보루이자, 약사 직능의 미래를 책임져야 할 주체다. 오늘 우리가 나서지 않는다면 내일은 더 큰 후퇴를 맞이할 수밖에 없다. 위기는 우리를 시험하지만, 동시에 단결과 혁신으로 도약할 수 있는 기회가 되기도 한다. 약사회가 중심을 잡고 회원과 함께 위기를 넘어 선다면, 오히려 국민 앞에 약사의 전문성을 다시 한 번 증명할 수 있다. 첫 번째로 한약사 문제에서 정체성을 바로 세워야 한다. 한약사 문제는 직능 정체성을 바로 세우는 근본 과제다. 정부는 한약사의 업무 범위를 명확히 규정하지 못하고 수십년을 방치했다. 그 결과 약사사회 내부의 갈등과 국민 혼란만 가중 됐다. 한약사 문제는 시간이 갈수록 걷잡을 수 없는 소용돌이로 빠져 들어가고 있다. 궁극적 해법은 제도의 근본적 개편에 있다. 정부와 국회를 상대로 제도적 해결책을 요구하고, 약사회는 회원이 납득할 수 있는 구체적인 로드맵을 반드시 제시해야 한다. 또 창고형 약국은 약사직역의 근간을 흔들 수 있는 심각한 사안이다. 약국을 단순한 유통 창구로 전락시키는 위험한 시도다. 약국은 의약품 안전 관리와 복약지도를 담당하는 보건의료기관임을 법과 제도로 분명히 해야 한다. 편법적 영업은 철저히 차단해야 한다. 의약품은 가격경쟁이 아닌 안전관리와 복약지도가 이뤄져야 하는 특수한 재화다. 보건당국에 약국의 진열 및 구조 기준 마련을 적극 건의하고, 상담 복약지도 공간 확보를 의무화 해야 한다. 국회와 정부를 상대로 약사법 개정을 통해 약국 운영 규제를 마련해야 한다. 제도개편과 직역 차별화를 시켜야 한다. 약사회가 중심이 돼 강력히 문제를 제기하고 회원 여러분의 적극적인 협조와 참여를 통해 약사의 전문성과 국민 건강권을 지켜 나가야 한다. 건강기능식품 유통 문제는 단순한 상업 논리가 아니라 국민 건강과 직결된 사안이다. 약사의 지도 없는 무분별한 판매를 방치한다면 소비자 피해가 커질 수밖에 없다. 약사회는 약국 중심의 관리 체계를 확립하고, 안전한 유통 구조를 마련하는 정책을 이끌어 내야 한다. 건강기능식품을 단순 유통 상품이 아닌 건강관리 영역으로 규정하고 고위험군 특정품목은 약국 중심 유통 체계로 전환하도록 정책이 바뀌어야 한다. 불법광고를 단속 강화하고, 약국 차별화 전략과 제도개선 추진을 통해 국민안전과 약사전문성을 동시에 지켜야 한다. 지난번에 발생한 다이소 문제는 개인의 일이 아닌 약사 전체의 문제다. 그런데도 대한약사회는 공정위에서 검찰의 공소장과도 같은 “심의절차 개시 의견서”를 보내와 답변하라는데 이 내용을 아는 약사가 거의 없었다. 적어도 시도지부장, 감사단, 회장단 등과 상의해 대책을 마련했으면 좋았겠지만, 안타깝게도 권영희 회장 혼자 알아서 한다고 한 것으로 알고 있다. 16개 시도지부장 회의에서조차 ‘내가 알아서 하겠다, 모든 책임은 내가 지겠다’라고 했다는데 그게 사실이라면, 황당한 일이 아닐 수 없다. 어떻게 본인이 책임을 지겠다는 건지 도저히 이해할 수 없다. 비대면 진료 제도에서는 약사의 역할 보장이 핵심이다. 처방전 검토와 복약지도가 배제된다면 환자의 안전은 심각하게 위협받을 수 있다. 법적·제도적 장치를 통해 약사의 참여를 제도화해야 한다. 정부는 의료 접근성 향상과 디지털 헬스케어 육성을 이유로 비대면 진료 제도화를 추진하고 있다. 그러나 현실에서는 약 배송 플랫폼, 특정 대형약국 쏠림, 복약지도 부실 등 부작용이 심각하다. 비대면 진료가 관리 되지 않으면 환자 안전은 물론 지역약국 생태계가 붕괴될 수 있다. 비대면 진료는 거스를 수 없는 흐름이지만, 국민건강과 환자안전이 최우선이다. 대한약사회는 복약지도 원칙수호, 약 배송 불가 원칙, 약국 중심 디지털 헬스케어 플랫폼 마련 등을 통해 회원 약국이 소외 되지 않고 국민이 안전하게 의약품을 이용할 수 있도록 적극 대응해야 한다. 처방 받은 약은 원칙적으로 그 지역 약국에서 수령 하도록 제도화돼야 한다. 파도처럼 밀려오는 이 모든 과제를 해결하기 위해서는 무엇보다 회원들의 단결과 내부 혁신이 필요하다. 제발 대한약사회가 이 현장의 목소리를 제대로 듣고, 분석해 시도지부장과 분회가 함께 참여할 때 약사회는 비로소 힘을 발휘할 수 있다. 서울시약사회 분회장협의회는 난국을 외면하지 않을 것이다. 우리는 회원과 함께 위기의 파도를 넘어설 것이다. 국민은 여전히 약사의 손길을 필요로 하고 약사의 전문성을 신뢰한다. 그 신뢰에 응답하는 길은, 침묵을 열고 잠에서 깨어나 지금 당장 변화와 행동에 나서는 것이다.2025-09-08 20:05:06윤종일 회장 -
[칼럼] 예방의학시대, 약국 한방 자양강장제의 재발견코로나19 팬데믹 이후, 우리 사회는 건강에 대한 인식이 크게 변화했다. 이미 걸린 질병에 대한 치료보다 면역력 증진과 만성피로 관리 등으로 평소 스스로 건강을 지키는 셀프 메디케이션(self-medication)에 대한 관심이 높아진 것이다. 이러한 흐름 속에서 약국은 단순히 의약품 조제공간을 넘어, 예방과 보강을 위한 생활밀착형 건강관리의 최전선이 되고 있다. 그 중 약국에서 쉽게 접할 수 있는 한방 자양강장제는 몸의 기(氣), 혈(血), 정(精)을 보충하여 신체 기능을 정상화하고, 면역력을 높여 질병을 예방하는 데 도움을 주며 약국 건강관리의 핵심적인 역할로 자리 잡아왔다. 실제로 약국에서는 홍삼, 자하거 제품은 물론, 쌍화탕, 공진단, 경옥고 등의 다양한 한방 자양강장제가 활용되고 있다. 그러나 이들 대부분은 ‘기력보충’ 에 초점을 맞춘 전통적인 자양강장제라는 공통점이 있다. 경옥고 역시 동의보감에 기록된 대표적인 자양강장제로, 인삼, 생지황, 백복령, 꿀로 구성되어, 기와 진액을 보충하고 체력을 증진하며 마른 기침을 완화하는 효능이 널리 알려져 있다. 경북대 약학대학 배종섭 교수팀의 연구에서는 경옥고가 미세먼지로 높아진 혈관 투과성을 낮추고 활성산소를 감소시켜서 미세먼지로 인한 폐 손상 예방하고 폐기능을 보호하는 효과가 있음을 밝히기도 했다. 경옥고는 기력 회복과 전신 보강의 효과로 오랜 기간 자양강장제의 대명사로 자리매김해왔다. 최근에는 이러한 전통적인 제품의 효과에 더해, 현대인의 니즈를 보강한 새로운 한방제제들이 주목을 받고 있다. 새로 나온 제품 중 눈에 띄는 제품은 경옥고에 호흡기 강화 효능을 더욱 보강한 자양강장제로, 천문동, 맥문동, 지골피와 같은 호흡기에 작용하는 약재가 추가된 천금고이다. 천문동(天門冬)은 자음윤폐(滋陰潤肺), 청열강화(淸熱降火)의 역할을 하며 천문동의 주요 성분인 아스파라거스 사포닌, 올리고사카라이드 등이 면역력을 증진하고 세포 손상을 예방하는 항산화 작용을 한다. 또한 진액(음)을 보충하여 폐를 촉촉하게 해서 기침을 가라앉히고 간세포, 뇌신경 세포를 보호하는 작용을 한다. 때문에 과로, 스트레스, 불규칙한 생활 등으로 인해 몸의 진액이 소모되면서 발생하는 ‘음허화동(陰虛火動)'(진액 부족으로 인한 열이 위로 뜨는 증상)을 다스리는 약재로 사용된다. 이를 통해 마른기침, 인후 건조, 입 마름 등의 증상을 근본적으로 해결하고, 마황승마탕, 청폐탕이라는 처방으로 폐결핵, 천식, 만성 호흡기 질환에 활용된다. 맥문동(麥門冬)은 윤폐청심(潤肺淸心), 익위생진(益胃生津)의 역할을 하는 약재이다. 신경세포의 성장을 촉진하는 스테로이드성 사포닌과 IgM 항체 생성 억제 작용이 있는 오피오포고닌이 주요 약리 성분으로, 폐 점막 분비물을 늘려 건조해진 기관지를 촉촉하게 하고, 면역 기능을 조절해 염증 반응을 억제하며 항산화 작용으로 세포 손상을 방지한다. 죽엽석고탕 , 맥문동탕, 생맥산 등의 처방의 주요 약재로 활용되고 있다. 주로 폐와 위장의 진액을 보충하는 역할로 마른 기침과 끈적끈적한 가래를 치료하고 소화불량, 입 마름, 변비 등 진액 부족으로 나타나는 소화기 증상을 동시에 개선하며, 심장을 맑게 하여 가슴이 답답하거나 불안한 증상에도 효과적으로 활용된다. 지골피(地骨皮)는 청열양혈(淸熱凉血), 청퇴허열(淸退虛熱)의 역할을 한다. 지골피는 구기자 나무 껍질로 베타인, 베타시토스테롤, 쿠코아민 등을 함유하고 있는 약재다. 베타인은 호모시스테인을 혈중 농도를 조절해 심혈관 질환, 뇌졸증을 예방하고 염증, 항산화 작용이 있고 쿠코아민은 혈압강하 작용, 혈당 강화 작용이 있다. 지골피는 탁월한 해열작용, 항진균 작용이 있어서 사백산, 지골피탕이라는 처방으로 결핵에 의한 열, 기침, 토혈 등을 가라앉히고 고혈압에도 활용되고 있다. 몸에 허열(虛熱)이 있고 뼈나 혈액에 열이 쌓여 발생하는 증상에 주로 활용되고, 골다공증 예방을 위한 처방, 갱년기 증상(상열감, 식은땀 등) 완화를 위한 처방, 만성 염증성 질환에 동반되는 미열을 다스리는 처방 등에 배합된다. 이 세 가지 약재가 더해졌을 때, 단순한 기력 보충을 넘어 호흡기 특화 효능과 허열 완화라는 입체적인 효과가 나타난다. 우선 천문동, 맥문동이 추가되면 미세먼지, 건조한 환경, 만성 염증 등으로 손상된 폐와 기관지를 회복하는 효과가 유의하게 커지기 때문에 진액이 말라붙어 발생하는 마른 기침과 잔기침에 효과가 두드러진다. 또한, 과도한 스트레스와 과로로 몸의 진액이 고갈되어 나타나는 피로, 상열감, 식은땀 등의 ‘음허화동’ 증상은 지골피와 천문동이 함께 작용하면 효과적으로 해소되어 체력 증진뿐만 아니라 갱년기 증상이나 만성적인 허열 상태를 개선하는 데 도움을 줄 수 있다. 따라서 마른기침과 만성적인 인후 건조로 불편한 환자, 평소 피로와 스트레스가 심하고, 특히 오후에 열이 오르거나 식은 땀을 흘리는 열감이 있는 환자, 안면홍조, 식은땀 등 갱년기 증상을 겪는 여성, 큰 병 이후 기력이 쇠하고 몸에 열이 뜨고 갈증이 심해진 회복기의 환자들에게 특히 도움이 된다. 한의학 고전인 황제내경(黃帝內經)에는 '上工治未病, 中工治已病' (최고의 명의는 병이 생기기 전에 치료하고 보통의 의사는 이미 생긴 질병을 치료한다) 이라는 구절이 있다. 이는 질병이 생기기 전에 미리 치료하는 예방의학적 접근이 중요함을 의미한다. 병이 생기기 전에 적절한 영양제와 자양강장제를 복용하면서 기혈 불균형을 보충하고 건강한 식습관, 적절한 운동, 스트레스 관리에 신경 쓰는 양생(養生)을 잘하는 것이 바로 치미병(治未病) 하는 것이다. 약국에서 전통 한방 자양강장제를 기반으로 하여 천문동, 맥문동, 지골피와 같은 약재를 더한 제품이 등장했다는 사실은 바로 이러한 예방의학적 관점을 한방제제로 더 다양하게 실천할 수 있는 의미 있는 변화라 할 수 있다. 환자에게는 새로운 선택지를 제공하고, 약국에는 보다 풍부한 상담 근거를 마련해 준다는 점에서 가치가 크다. 1. Lee W, Bae J S. Inhibitory effects of Kyung Ok Ko, traditional herbal prescription, on particulate matter induced vascular barrier disruptive responses. Int J Environ Health Res. 2019;29(3):301-311 2. 『황제내경·영추·역순편(黃帝內經·靈樞·逆順篇)』, 제55편.2025-09-08 09:07:57데일리팜 -
[기고] 섣부른 약 배송 제도화는 국민건강 위협최근 일부 의료계와 정부는 비대면 진료 확산을 이유로 의약품 배송을 제도화해야 한다는 목소리를 내고 있다. 코로나19 시기 비대면 진료가 일시적으로 허용되면서 의약품 배송도 자연스럽게 뒤따라야 한다는 주장이다. 그러나 이는 한국 의약품 제도의 특수성과 사회적 여건을 외면한 채 편의성과 산업 논리에만 치우친 위험한 발상이다. 한국은 세계적으로 드물게 소분 조제 제도를 갖고 있다. 환자 복용 편의를 위해 필요한 만큼만 나누어 제공하는 방식인데, 이는 안전성 측면에서 치명적 약점을 안고 있다. 밀봉된 완제품을 그대로 공급하는 해외와 달리, 우리는 개봉·분쇄된 형태로 환자에게 전달한다. 특히 소아 환자의 경우 성인용 정제를 분쇄해 가루약으로 조제하는 경우가 많아, 배송 과정에서 습기와 온도 변화에 극도로 취약하다. 여름철에는 아이스팩을 넣더라도 의약품이 젖거나 고습도로 인해 변질이 촉진될 수 있다. 실제로 여름철 가루약의 주요 문제는 수분 흡수에 따른 성상 변화인데, 장거리 배송으로 24시간 이상 경과한다면 안정성을 보장하기 어렵다. 비용 문제도 결코 가볍지 않다. 냉장·저온 배송 체계를 갖추려면 막대한 비용이 발생한다. 그 부담을 환자 개인이 모두 짊어진다면 불평등이 심화될 것이고, 건강보험 재정에서 지원한다면 필수 진료에 투입돼야 할 소중한 자원이 특정인의 편의성 때문에 낭비된다. 의료 자원의 효율적 배분이라는 원칙을 생각하면 결코 가볍게 넘어갈 문제가 아니다. 해외 사례는 우리에게 중요한 시사점을 준다. 미국은 수십 년간 약 배달을 허용해왔지만, 그 과정에서 약효 손상, 변질, 위조 의약품 유통 등의 문제가 반복적으로 발생했다. 실제로 배송 중 품질이 떨어진 의약품을 복용한 환자가 생명에 위협을 받는 사례는 사회적 논란이 될 정도로 빈번했다. 우리나라에서도 시범사업 기간 중 부작용을 겪은 환자가 후기 제공 상품을 받기 위해 심각한 부작용에 노출되었음에도 위험을 숨기고 긍정적인 후기를 남긴 사례가 보고된 바 있다. 게다가 그러한 부작용에 대해서 진료를 본 의사는 별문제 없다는 무책임한 답변으로 일관하기까지 했다. 환자 안전보다 소위 플랫폼의 영리활동이 우선되는 구조가 얼마나 위험한지를 보여주는 상징적 장면이다. 더 큰 문제는 본인 확인 절차의 부재다. COVID19 이후 비대면 배송이 당연하게 되어있는 까닭에 의약품 역시도 비대면으로 배송이 되고 있고, 이는 의약품의 전달 과정에서 본인 확인이 전혀 이루어지지 않는 문제가 발생하게 된다. 특히, 최근 마약을 직구 및 전달하는 방식 중 하나가 본인이 아닌 곳에 배달 주소를 정한 이후 다른 주소에 비대면 배달된 의약품을 탈취하는 형태가 알려진 것을 고려해본다면, 여러가지 문제를 발생할 수 있는 의약품 역시 비슷한 형태로 악용되지 않으리란 보장이 없다. 즉, 무조건적인 본인 확인이 필수적으로 진행되어야 하는데, 이러한 부분에 충분한 제도적 정책이 현재 준비되고 있는 것으로 보기 힘들다. 지역 약국의 존립 문제도 심각하다. 정부는 ‘의료 취약지 주민 편의성’을 명분으로 내세우지만, 정작 취약지역은 온라인 기반 산업 변화에 더 큰 타격을 입는다. 연구 결과에서도 온라인 매장 확대는 수도권보다 비수도권의 폐업률을 더 높이는 것으로 나타났다. 결국 의약품 배송은 오히려 지역 약국의 폐업을 촉진하고, 그 결과 취약지 주민의 접근성을 더 악화시키는 역효과를 낳을 수 있다. 여기에 온라인 가짜 약국과 가짜 약사의 난립 위험까지 겹친다. 기존 오프라인 약국에서는 비자격자의 조제가 이루어지더라도 최소한 육안 확인이라는 장치가 있었다. 그러나 온라인 배송 체계에서는 이러한 최소한의 안전망조차 없다. 특히, 한약사 약국에서 불법의약품을 배송한 사건이나, 최근 한약사에 의한 면허 위조 사례 등, 이러한 가짜 약사 및 가짜 약국을 가려내기 힘들어질 가능성이 크다. 해외의 경우에도 이러한 온라인 가짜 약국으로 인한 사회적 문제가 심각한 수준에 이르는 것이 많은 연구결과 및 보도자료들을 통해 증명되고 있다. 현재 다년간 시범사업이라는 명목으로 무분별하게 이루어진 비대면 진료 시범사업 하에서도 소위 플랫폼 기업의 일탈이 있었고, 법으로 엄격하게 규제하지 않는 이상 돈이 된다면 마약이든 향정신성이든 배송하던 기존 플랫폼 업자들의 행태를 고려할 때, 정식으로 법제화된 이후에도 본인들의 이익을 위해 법적 허점을 악용하여 국민 건강을 위협할 가능성이 충분하다. 그렇다면 ‘지금까지 해왔으니까’, ‘미래 산업이니까’, ‘다른 나라도 하니까’라는 미명하에 이러한 비대면 진료를 통한 약 배송을 추진하기에는 위험 요소가 너무 크다. 의약품은 단순한 소비재가 아니다. 국민 생명과 직결되는 특수한 물품이다. 안전과 품질을 담보하지 못하는 상태에서 무분별한 배송을 허용한다면 그 피해는 고스란히 국민이 떠안게 된다. 정부와 정치권은 약사의 문제 제기를 단순히 밥그릇 싸움으로 폄훼하지 말고, 국민 안전이라는 본질적 가치에 집중해야 한다. 국민 건강은 어떠한 산업 논리보다 우선되어야 한다.2025-08-20 19:20:47박현진 약준모 회장 -
[기고] 처방전 바코드, 독점 아닌 공공의 편의로오늘날 약국 현장에서 처방전 입력의 편의성을 획기적으로 높여주는 핵심 도구 중 하나가 바로 ‘바코드 기반 처방전 입력’이다. 환자가 의료기관에서 받은 처방전의 바코드를 스캔하면, 약국 프로그램에 자동으로 처방 정보가 입력되는 이 방식은 조제 오류를 줄이고 약사의 행정 부담을 획기적으로 덜어주는 등 실질적인 개선 효과를 가져왔다. 그러나 이 유용한 기능이 각 업체의 방식으로 암호화 되어 특정 민간 업체의 기술 방식으로만 운영될 수 있다는 점은 간과할 수 없는 불합리한 요소다. 심지어는 일부 민간 업체의 시스템 오류가 발생할 때마다 해당 시스템을 사용하는 약국들은 바코드 시스템을 이용한 업무에 맞춘 인력시스템과 내부 업무 프로세스의 급변으로 업무 지연과 불편이 반복되고 있다. 또한 바코드 발급 회사의 서버 오류나 관리 부실이 전국 약국의 조제 프로세스를 일시적으로 마비시킬 수 있는 구조적 리스크로 작동하고 있는 것이다. 이는 바코드 입력 기능을 특정 업체의 암호화 표준에 사실상 종속시켜 놓은 현 시스템이 시장의 건전한 경쟁을 저해하고, 장기적으로는 약국과 환자 모두에게 경제적·정보적 피해를 줄 수 있다. 이런 상황에서 가장 시급한 조치는 복수 바코드 지원의 의무화다. 건강보험심사평가원은 의료기관 EMR 프로그램 인증 기준을 개편하여, 처방전 바코드 입력 기능을 제공하는 모든 프로그램이 복수의 바코드 형식을 지원하도록 명시해야 한다. 이는 특정 민간기업의 기술을 배제하자는 것이 아니라, 특정 기업에만 종속되는 구조를 사전에 차단하자는 시장 공정화 조치다. 이를 통해 약국은 더 넓은 선택권과 기술적 안전성을 확보할 수 있으며, 다양한 의료기관의 처방전에도 유연하게 대응할 수 있다. 궁극적으로는 국가 차원의 공공 바코드 도입이 핵심 해법이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품 및 처방정보에 대한 공공 통합 바코드 체계를 조속히 설계·보급해야 하며, 이는 향후 공적 전자처방전달시스템과의 연계를 통해 더욱 강력한 정보 연동 기반으로 발전할 수 있다. 공공 바코드는 의료기관·약국·환자 간 정보 흐름의 단절을 해소하고, 처방 입력의 정확성·속도·보안성을 동시에 향상시킬 수 있는 유일한 대안이다. 공적 전자처방전달시스템의 구축·운영이야말로 진정한 의미의 ‘환자 중심 전자처방 생태계’를 구축하는 출발점이 될 것이다.2025-07-08 21:49:24데일리팜 -
[기고] 창고형 약국은 예견된 참사처음 ‘창고형 약국’이라는 말을 들었을 때, 고개를 갸웃하게 됐다. ‘창고에서 약을 파는 건가?’의문은 곧 충격으로 바뀌었고, 지금 이 창고형 약국이 약사 사회에 던지는 파장은 결코 작지 않다. 우리는 지금, 1%의 약사가 99%를 대변하는 기형적인 구조 속에 살고 있다. 세상은 하루가 멀다 하고 변하는데, 약사 사회는 수십 년째 제자리에 머물러 있다. 빠르게 변화하는 현실을 외면한 채 우왕좌왕하는 모습은, 앞으로의 파도에 대응하지 못할 것임을 예고하고 있다. 가장 근본적인 문제는 약사 사회 내부의 도덕성과 윤리 의식의 결여다. 이는 단순히 개인의 문제를 넘어 오랜 시간 회원들과 소통하지 못한 약사회 구조의 실패에서 비롯된 결과다. 약국이 대형화되고, 인터넷 쇼핑몰과 유통 채널이 확장된 데에는 또 다른 배경이 있다. 바로 의약품에 대한 규제가 점점 느슨해지고 있다는 현실이다. 수십 년 동안 의약품의 재분류는 이뤄지지 않았고, 약사와 약국이 담당하던 전문성은 점차 위축돼 왔다. 이제는 약국의 특수 고유 기능은 편의점처럼 쉽게 접근 가능한 곳으로, 의약품은 편의점의 과자처럼 일반 소비자에게는 쉽게 쉬운 것으로 인식되고 있다. 건강기능식품, 의약외품, 의료기기 등 전문가의 손에서 다뤄져야 할 영역도 무분별하게 규제가 풀리며 누구나 손쉽게 유통하고 소비하는 시대가 됐다. 이 변화는 기업들에게 새로운 ‘먹거리 시장’을 열어주었고, 그 결과 약의 가치와 약국의 존재 이유는 점차 퇴색되고 있다. 이 모든 현상은 약사 사회가 변화에 제대로 대응하지 못했기 때문이다. 결국 ‘창고형 약국’이 문제라기보다, 이러한 형태가 가능해진 법적 구조와 허술한 제도, 그리고 대응하지 못한 약사 사회 자체가 문제다. 구멍가게, 편의점, 슈퍼마켓, 대형마트, 트레이더스, 인터넷몰처럼 소비자는 다양한 유통 경로를 선택할 수 있고 그 자체로는 법적인 문제가 없다. 마찬가지로 창고형 약국도 법적인 문제는 없다. 관건은 ‘어떻게 상생할 것인가?’다. 법과 상식의 테두리 안에서 이들과의 관계를 어떻게 재정립할 수 있는가? 약국의 본질적 특수가치를 유지하며 시대에 맞는 방식으로 조화를 이룰 수 있는가? 그 해답을 찾아야 할 시점이다. 대형약국, 창고형 약국, 비대면 약국, 인터넷 약국, 대기업·법인 약국 등은 단순한 예외가 아니다. 시대의 흐름 속에서 이미 예견된 현실이며, 앞으로 더 다양한 형태로 등장할 것이다. 이런 변화가 가능한 이유는 명확하다. 의약품 시장은 축소되고 있고, 그 자리를 건기식과 기타 대체 시장이 빠르게 잠식하고 있다. 제약회사 입장에서도 까다로운 규제가 있는 의약품보다 규제가 느슨하고 유통이 자유로운 건강기능식품이 훨씬 매력적이다. 이는 결국 ‘약’이라는 개념 자체를 흔들고, 약국의 특수성을 무너뜨리는 결과를 초래한다. 이 과정에서 약사라는 전문 직역의 정체성도 흔들리고 있다. 지금의 논리와 대응 방식으로는 미래를 준비할 수 없다. 약사 사회는 스스로 변화해야 한다. 시대에 맞는 새로운 대안을 마련하고, 보다 유연하고 전략적인 대응 체계를 갖춰야 한다. 외국의 사례를 보더라도, 우리는 이미 그들과 유사한 상황에 진입했다. 그렇다면, 이제는 피할 수 없는 현실을 정면으로 마주하고 약국의 미래 모델을 다시 그릴 때다. ▲약사회의 리더십을 정비하여 소통하고 윤리적이며 선도적인 리더가 되어야 한다. ▲의약품 재분류를 통해 시대에 맞는 전문성과 관리 체계 필요하다. ▲건기식, 의약외품, 의료기기 규제 강화를 통해 무분별한 시장화를 막아야 한다. ▲약사의 전문성 회복을 위해 대국민 소통 강화와 직능 교육 확대를 해야 한다. ▲정부 및 기업 대응 전략 구체화하고 산업계와의 명확한 선 긋기가 필요하다. 댐은 큰 홍수보다 작은 균열로 먼저 무너진다. 지금 이 변화들은 단순한 사건이 아니다. 우리 약사사회가 오랫동안 외면해 온 문제들이 드러난 결과이며, 약사사회가 구조적으로 얼마나 취약했는지를 보여주는 신호다. 이 위기를 계기로 약사 사회의 근본을 돌아보고, 보다 균형 잡힌 미래를 설계해야 한다. 지금이야말로 현명한 대응으로 위기를 기회로 바꿔야 할 순간이다. 윤리의식 고취, 회원과의 소통, 정부 및 산업계와의 협력 전략 수립을 통해 보다 강건한 약사 사회로 거듭나야 한다.2025-07-08 11:42:16장동석 약사 -
[기고] K-의약품 자료보호 제도, 연착륙을 기대하며지난 달 21일부터 약사법 신설 조항에 따라 신약·희귀의약품 등의 경우 품목허가를 위해 실시한 임상시험자료(이하 허가자료)가 보호받게 됐다. 종전에는 '의약품 재심사' 제도를 통해 간접적으로 의약품 허가자료가 보호됐는데, 이제는 독립적인 제도 운영으로 직접 보호하게 된 셈이다. 보통 신약이 개발돼 허가·출시되기까지는 십년이 넘는 긴 시간과 수 십억~수 조원의 비용이 쓰이며, 개발 도중에 실패하는 경우도 허다하다. 따라서, 의약품 개발자가 실패 위험을 감수하면서 많은 시간과 비용을 들여 개발한 의약품에 대해서는 그 노력을 인정·보호해줄 필요가 있다. 우리나라는 의약품 자료보호 제도를 운영하기 전인 1994년에 세계보건기구(WHO)가 ‘무역 관련 지식재산권 협정(TRIPs)’을 체결하면서 지적재산권 관련 국내 법령을 해당 협정에 일치하도록 개정할 의무가 생겼다. 이 때 한국 정부는 원개발 의약품의 허가자료를 보호하기 위해 별도 조항을 신설하지 않고, 의약품 재심사 제도를 활용해 자료보호 효과를 달성하는 방법을 택했다. 30여년 동안 의약품 재심사 제도를 통해 허가자료를 보호해왔는데, 재심사 제도가 폐지되면서, 기존 한미 FTA 및 한EU FTA의 합의사항에 따라 운영되던 '의약품 허가 자료 보호제도'가 차질없이 이행될 수 있도록 약사법에 별도 조항을 신설하여 법적 근거를 마련하게 된 것이다. 식약처는 2021년 4월 정책설명회를 통해 재심사와 자료보호제도의 분리를 통한 제도 본연의 기능을 재정립하겠다는 계획을 밝히고, 정부-민간 실무협의체 등을 운영하여 제약업계와 긴밀히 소통하였다. 이후 계속해서 2022년 및 2023년 정책설명회를 열어 의약품 자료보호 제도 개정방향을 안내했고, 최종적으로 약사법(’24.2.20.) 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙(’25.2.21.)을 개정했다. 더불어, 의약품 자료보호 제도의 원활한 운영을 위해 개정 법률 시행 전날에 ‘의약품 자료보호제도 질의응답집 '민원인 안내서'를 배포했다. 앞으로 제약회사는 의약품 자료보호 제도에 대해 기존 제도와 차이점이 무엇인지 등을 면밀히 분석할 필요가 있다. 특히 향후 의약품 자료보호 제도를 어떻게 운영할 것인지 등이 구체적으로 기재된 안내서를 잘 살펴봐야 할 것이다. 새로운 자료보호 제도 시행으로 인해 예상치 못하게 계획했던 일정에 차질이 생길 수도 있기 때문이다. 우선 자료보호 대상이 확대됐다. 과거에는 자료보호 대상을 신약, 기허가제품과 유효성분·배합비율·투여경로·효능·효과가 다른 전문의약품으로 한정했는데, 현행 제도에서는 이 외에도 용법·용량이 개선된 경우 등도 자료보호 대상에 포함시켰다. 둘째, 희귀의약품의 자료보호 적용이 달라졌다. 과거에는 재심사 대상이 아니라면 희귀의약품이라고 해도 자료보호를 받지 못했다. 또한, 희귀의약품이라서 재심사를 받는 경우라면 4년, 대체제가 없는 경우만 10년간 자료보호를 받았다. 하지만 이제부터는 희귀의약품이라면 원칙적으로 10년간 보호를 받는다. 셋째, 현행 제도는 후발의약품의 시판을 제한하는 것이 아닌 품목허가 신청을 제한한다. 과거에는 재심사 기간 중 후발의약품이 원개발사의 허가자료를 원용해 허가를 받고자 하면, 허가신청은 받아주되 허가를 내주지 않거나 재심사가 종료되는 시점 이후 판매토록 하는 조건부 허가를 내주었다. 그러나, 이제는 허가신청 자체를 금지하고 있다. 이로 인해 원개발 의약품은 후발의약품의 허가 심사기간을 추가로 더 보호받을 수 있는 셈이 됐다. 그런데 한편으로는 후발의약품이 원용하는 원개발사 임상시험자료가 보호대상인지 명확하지 않은 경우, 이를 판단하기 위해서는 품목허가 심사를 진행해야 하지 않을까 우려되는 부분도 있다. 이 외에도 보호되는 자료의 범위 등 기존과 달라지는 부분들이 더 존재하며, 이러한 식약처 제도 운영 방향에 대해 반기는 업체와 불편해하는 업체가 있을 것으로 예상한다. 사실 모두를 만족시킬 수 있는 정책은 존재하기 어렵다. 특히 의약품 자료보호 제도는 자료보호 기간과 대상을 확대하고 싶은 원개발사와 해당 기간이 빨리 종료되기를 바라는 후발 개발사의 입장이 다를 수 밖에 없기 때문이며, 이로 인해 분쟁의 소지도 생길 수 있을 것이다. 따라서 식약처는 의약품 자료보호 제도를 균형있고 합리적으로 판단하여 운영해야 한다. 또한 독립적인 자료보호 제도로는 첫 시작이기에 일부 미비한 점도 있을 수 있어, 현장의 목소리도 잘 경청할 필요가 있다. 해당 제도에 대한 해석의 근거가 명확한지, 입법 취지에 맞는지, 법조문과 해석이 상충하지는 않는지 등을 잘 살피고, 업계와 충분히 소통하여 필요하다면 제도와 그 해석을 보완·개정해야 할 것이다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하는 K-의약품 자료보호 제도가 안정적으로 정착할 그날을 기대해본다.2025-03-10 06:00:19조민주 전문위원 -
[기고] 대한약사회 대의원제도 이렇게 개선하자바야흐로 각 지부의 총회, 그리고 대한약사회 총회가 시작된다. 대의원총회는 지부 또는 대한약사회의 최고 의결기구로서 가장 중요한 행사 중 하나이다. 예산과 결산, 회무 전반에 대해 점검하고 발전방향을 모색하는 자리이며 약사 직능 발전을 위한 새로운 정책과 리더쉽이 결정되는 자리이다. 이러한 중요한 행사가 내실있고 발전적인 행사가 되려면 형식에 그치는 행사가 되어서는 안될 뿐만 아니라 회원의 뜻을 제대로 반영할 수 있어야 한다. 정관 개정을 여러차례 시도하였으나 의결정족수 부족으로 의결하지 못하는 이런 상황은 일어나서는 안되는 일이며 이러한 일이 반복된다는 것은 대의원 선출 방식과 총회 의결 절차에 제도적 미비점이 있음을 보여주고 있다 할 것이다. 심각하게 고려해야 할 문제로 대의원 제도 개선, 대의원의 세대 안배를 통한 젊은 약사들의 참여, 당연직 대의원 정비 등이다. 아울러 총회의 효율적 운영을 위하여 대의원 정수 축소, 분과위원회 활성화도 적극 추진해야 한다. 우선 대의원 선출 방식에 대해 살펴보면 대한약사회 대의원은 지부 총회를 통하여 선출되는데 대부분의 총회에서 시간상의 이유, 과정의 번거움 때문에 회장이나 의장에게 위임하는 것이 대부분이다. 이에 대한 문제는 수없이 지적되어 왔으나 개선되지 않고 있는 이유는 대의원을 회원들이 총회에서 직접 선출하는 것이 현재의 총회 방식에서는 적절하지 않기 때문이다. 이에 대한 대안으로 분회에서 지원자를 우선하여 대약 파견 대의원을 선출하고 지부 총회에서는 사전에 선출된 명단을 취합하여 인준을 받는 방안도 가능할 것이다. 또한 예비 대의원 제도를 도입하여 대의원이 부득이한 사정으로 대의원총회에 참석하지 못하는 경우 예비 대의원에게 대의원총회에 출석할 수 있는 권한을 이양함으로써 의결정족수 문제를 해결할 수도 있다. 현재 대의원 구성을 보면 40대 중후반이 가장 젊은 편에 속하는데 그 숫자도 손에 꼽을 정도이다. 나이의 많고 적음으로 능력이나 회무에 대한 열정을 평가할 수는 없지만 세대 간에 문화, 사고방식, 인식의 차이는 존재할 수 있으므로 다양한 의견들을 수렴하고 미래를 위하여 더 나은 정책을 개발하는 데에는 나이 많은 대의원의 의견 뿐만 아니라 미래 세대의 목소리도 함께 반영되는 것이 마땅하다. 그러므로 대의원 정수의 축소를 통한 효율적 운영과 함께 세대 안배를 통해 젊은 약사들의 총회 참여기회를 넓히는 것에 대해 고려해야 한다. 아울러 산업약사, 병원약사, 학계 등 각 직역에 대한 직역별 쿼터를 도입하여 대의원 분포가 개국약사에 지나치게 치우치지 않도록 배려함으로써 대한약사회가 명실공히 모든 약사들의 최고 의결기구로서 위상을 갖도록 할 필요도 있다. 대한약사회 대의원제도는 당연직 대의원이라는 독특한 제도를 채택하고 있다. 당연직 대의원은 회원의 선출과 무관하게 대의원 자격을 부여하는 것으로 전체 대의원의 약 20%에 육박한다. 당연직 대의원의 취지는 전임 집행부의 회무를 원만하게 승계하고 원로 회원이나 사회 지도급 회원들의 회무 경험과 통찰력을 회무에 반영하고자 하는 것이지만 그 수가 너무 많고 당연직 대의원 중에는 수년간 얼굴도 내비치지 않은 인사나 노령 등의 이유로 활동이 없는 분들도 정관에 따라 항상 당연직 대의원으로 선임되고 있어 당연직 대의원의 취지를 무색하게 하고 있고 정관 개정 등의 의결정족수에 있어 정원만 차지하여 의결을 어렵게 만드는 요인이 되기도 한다. 약사회는 2018년 대의원선출 규정을 통해 2회 연속 총회에 불참한 대의원에 대한 대의원직을 상실하도록 규정하였으나 사실상 선언적인 조항에 그치고 있다. 그러므로 당연직 대의원 제도를 대폭 정비하여 최소화하거나 폐지하는 것도 고려해야 한다. 시대는 급변하고 있고 앞으로 다가올 몇 년이 약사의 미래를 좌우할 중요한 시기가 될 것이라 생각한다. 약사회도 발전적으로 변화하지 않으면 안될 중요한 시기에 와 있다는 말이다.2025-02-10 08:59:13김대원 부회장 -
[칼럼] 변비 치료 일반약, 모두 안전하고 효과적일까?변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2 그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다. 의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4 자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다. 이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다. 변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다. 이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6 마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 참고문헌 1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99& 8211;114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086& 8211;11062025-02-06 15:29:15김용성 겸임교수 -
[기고] 약사회 대의원 정수 조정은 시대적 소명대한약사회의 대의원 정수는 회원 자연 증가 분 만큼 매년 늘어나고 있다.& 160; 대의원 정수는 제58회 정기대의원총회(2012년, 355명), 제61회 정기대의원총회(2015년, 358명), 제64회 정기대의원총회(2018년, 398명). 제67회 정기대의원총회(2021년, 415명), 제70회 정기대의원총회(2024년, 454명)로 증가 추세다.& 160; 이를 토대로 현재 대한약사회 정관개정은 올해 기준 재적 대의원 454명 중 과반수인 228명이 찬성해야 가능하게 돼 있다.& 160; 정관개정 안이 상정됐던 제67회 정기총회(2021년), 제68회 정기총회(2022년)를 비롯해 제69회 정기총회(2023년)에서도 의결 정족수를 채우지 못해 결국 무산된 바 있다. & 160; 대의원총회가 대한약사회 최고 의결기구임에도 불구하고 대의원의 성원 걱정으로 안건에 대한 심도 있는 논의 자체를 못하는 것이 현재의 상황이다.& 160; 대한약사회는 과반수 이상의 대의원이 출석하지 못할 경우를 대비해 성원을 위한 '위임장제도'를 활용하고 있다. 그러나 회원 약사들의 위임을 받은 대의원이 의결권을 다시 위임하는 것은 백번 양보해도 대의원 제도 취지에도 맞지 않는다. & 160; 대한약사회 대의원은 각 분회 및 지부 총회에서 선출하는 대의원과 당연직 대의원으로 구분되며 임기는 지부 임원 임기와 같다.& 160; 그리고 당연직 대의원은 명예회장, 자문위원, 직전의장단, 회장단, 감사, 직전, 현직 지부장, 및 전,현직 국회의원으로 구성된다.& 160; 대한약사회의 '당연직 대의원 제도'는 타 단체에서는 거의 찾아 볼 수 없고 유례 없는 특이한 제도임을 감안할 때 본 제도에 대한 존, 폐 유무에 대해 심도 있는 검토가 필요할 것이다.& 160; 결국 대한약사회는 일 년에 한 번 개최하는 총회에 대의원의 참여를 제고하는 방안을 찾는 한편 대의원도 회원 100명의 대표자라는 책임 의식을 갖고 참여해야 할 것이다. 아울러 지속적인 대의원 정수 증가에 대해 적극적인 개정 검토(회원 150명 혹은 200명당 1인의 대의원 선출)를 위한 실효적인 공론의 장이 절실한 상황이다.& 160; 참고로 주요 보건의료단체 별 대의원 수는 대한약사회:454명(면허등록자,77009명대비,0.59%) 대한의사협회:244명(면허등록자,137,647명대비 0.17%) 대한간호협회:391명(면허등록자,50381명 대비 0.07%)이다.& 160; 총회에 일체 불참하는 대의원에 대해 결격 사유를 강화하는 한편 당연직 대의원에 대해서도 미래지향적인 관점에서 해결을 해야 할 시점이라고 판단된다.& 160; 궁여지책으로 2018년도에는 대한약사회 정관개정특위에서 대한약사회 '임원 및 대의원 선출 규정'의 '제13조 대의원 선출 기준 및 당연직 대의원 범위', '제15조, 대의원 결격사유' 일부 조항의 신설 및 개정 작업으로 개선책을 적극적으로 모색해 봤지만 결과는 제자리걸음에 머물고 있는 실정이다.& 160; "대의원이 제 역할을 할 수 있도록 제도적 보완 필요" 대의원 선출 시 통상 각급 분회장이나 지부장이 추천하는 관례로 인해 청년약사 및 각 직능 별 참여가 어렵다는 부분도 개선이 절실한 상황이다.& 160; 이외에도 정관 상 대한약사회가 추진하는 사업 종류에 다변화 되고 있는 약사 직역의 업무 부분도 다양하게 반영돼야 한다는 목소리도 높아지고 있다.& 160; 우리 모두는 대의원 제도 본질을 구현하는 방안과 효율적인 총회 운영을 위해, 회원을 대신해 참여하는 대의원들이 책임 의식을 갖고 제 역할을 할 수 있도록 제도적인 보완이 필요한 시점이라 생각한다. & 160; 세상은 AI의 물결로 변하고 각종 회의는 줌, 화상회의, 각종 투표도 전자 내지는 모바일 투표로 진행되고 있는 점을 감안해& 160;총회 운영도 시대에 맞게 변해야 한다. 대한약사회 전체 회원을 대표하는 대의원총회는 하루 속히 운영의 활성화와 전반적인 대변혁을 시도해야 함은 물론이고 대의원 선발 제도나 대의원 정수도 시대에 맞게 변화해야 할 것이다. [필자 약력] - 중앙대학교 약학대학 졸업 - 전 경상남도의회 의원 - 전 대한약사회 사무총장 - 현 대한약사회 총무담당 부회장& 160;2025-02-03 09:38:19한갑현 약사회 부회장
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