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[사설] R&D 혁신시대, 상응하는 약가정책 왜 없나국내 제약바이오산업계가 신약 R&D에서 혁신의 기운을 일으키고 있는 가운데, 정부도 이를 떠받치기 위해 바이오헬스산업에 대한 총력지원을 잇따라 약속하고 있다. 굳이 작년 한미약품의 기술수출 성과를 다시 거론하지 않더라도, 신약을 들고 글로벌시장으로 나가려하는 제약사들은 적지 않다. 신약강국, 제약강국의 꿈이 머잖아 실현될 수 있다는 자신감 또한 산업계에 차고 넘친다. 충만하다. 달리는 말에 채찍 가하듯 모처럼 조성된 신약 R&D 열기를 더 뜨겁게 달궈 신약개발과 글로벌 진출의 의욕을 복돋우려면 제약산업계가 가장 필요로 하는 제도적 지원이 반드시 뒤따라야 한다. 대표적인 사례가 바로 약가제도다. 지금까지 약가제도는 국내 제약바이오산업계가 소리한번 내지 못했던 시절의 산물이어서 R&D 혁신의 시대를 포괄하지 못한다는 지적을 받고 있다. 다시말해 새 시대 흐름에 상응하는 약가제도가 필요하다는 이야기다. 지금까지 개량신약 약가 우대나 급여적정성 평가 과정에서 국내 기업들이 만든 글로벌 진출 신약에 대한 특례가 일부 있기는 했으나 내수중심, 제네릭 중심이었던 제약환경에서 간신히 돋아난 새싹 정도에 불과했다는 게 산업계의 오래된 주장이었다. 충분하지 못했다는 것이다. 그렇다고 한다면, 글로벌 신약과 글로벌 진출이라는 말이 아무렇지 않게 통용되는 시대에 걸맞는 전향적인 약가제도는 반드시 필요하다. R&D 부흥을 위해 가장 강력한 동기는 'R&D는 오랜시간, 고비용이 들지만 일단 성공하면 고부가가치를 얻을 수 있다'는 믿음의 프로세스를 만드는 일일 것이다. 글로벌로 진출할 수 있는 신약이 얼마나 되냐고 냉소로 묻기에 앞서 제도로써 성공의 길을 열어줄 때 '2020 제약선진국'의 꿈도 앞당길 수 있다. R&D 혁신의 기운이 감도는 지금이 새로운 약가제도를 논의하고, 방향성을 정립하는 적기다. 열기가 식기전에 현행 신약 등재제도의 문제점과 개선방안은 적극 논의돼야 한다. 산업계 또한 '되는 것도 안되는 것도 없었던 과거'를 떠올리며 '우리와는 먼 이야기'라고 외면해서는 안된다. 그동안 이 눈치 저 눈치 보며 감춰뒀던 새로운 약가정책의 필요성과 타당한 논리를 꺼내 R&D가 활성화되고, 이를 바탕으로 글로벌 시장을 누비는 원대한 꿈을 키워야 한다. 데일리팜도 이같은 논의에 불을 지피기위해 오는 21일(월) 오후 2시 한국제약협회 강당에서 '글로벌 진출신약 약가제도 문제점과 개선방안'을 주제로 포럼을 진행한다. 포럼은 여론을 만들고, 여론은 정책을 바꾼다.2016-03-16 06:14:55데일리팜
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[사설] 유한양행의 '도전적 R&D 정책'을 응원한다몸집에 걸맞지 않게, 이상하리만치 연구개발(R&D)에 있어 잔뜩 움츠려왔던 유한양행이 변신을 거듭하고 있어 주목된다. 이정희 사장이 취임한 작년에만 연구개발 전문기업인 바이오니아(100억원)와 제넥신(200억원)에게 크게 투자하더니 급기야 올해들어 한발더 나가 공세적인 합작투자에 나섰다. 매출 1조원 트로이카인 유한양행, 한미약품, 녹십자를 비롯해 대웅, 동아, 종근당 등 더 많은 제약사들이 다함께 신약개발 리더십을 형성하는 것은 매우 바람직한 일이다. 유한양행은 지난 달 22일 미국의 항체신약 개발 전문회사인 소렌토와 조인트벤처 '이뮨온시아'를 설립하기로 합의했다고 밝혔다. 이에 따라, 유한은 120억원을 투자해 지분 51%를 갖게되며, 모두 5명의 이사중 대표이사를 포함해 3명의 이사를 선임할 수 있는 권한을 갖게된다. 협력모델에 있어 조인트벤처는 지분투자 형태보다 더 많은 권한을 갖게 되지만, 동시에 리스크도 더 많이 감당한다는 측면에서 유한의 R&D 투자 의지가 한층 도전적으로 변모했음을 보여준다. 오늘 날 신약개발 분야는 더 많은 투자를 하고 시간은 더 길어지면서도 결과물은 신통치 않은 상황에 직면해 있다. 따라서 글로벌 빅파마를 비롯한 크고 작은 제약회사들은 R&D 생산성 저하를 극복하기 위해 오픈 이노베이션에 적극적이다. 유한 역시 이같은 대열에 능동적으로 동참하기 시작했다. 아직 대부분 초기 단계 파이프라인들이지만, 대부분 시장성이 높은 표적항암제, 당뇨, 면역항암제 등 뜨거운 분야라 성공하게되면 큰 성과를 거둘 것으로 기대하게 만든다. 물론 신약개발은 그 특성상 가시밭길이어서 이제 본격적인 발걸음을 뗀 유한양행의 R&D 진군이 그리 순탄하지 만은 않을 수도 있다. 그렇다 해도 R&D는 '미래의 매출'이라고 할 만큼 기업의 성쇠를 결정하는 핵심 요소라는 점에서 유한이 불굴의 의지로 이를 극복하기를 진심으로 바란다. 그렇게 해서 대한민국 제약바이오산업계에 R&D 불길을 지피는 성공의 증거가 되기를 희망한다. 우리는 유한 이사회와 이정희 대표, 남수연 연구소장(전무)이 흔들림없이 나아가 또다른 성공모델을 보여주기를 응원한다.2016-03-08 12:14:52데일리팜
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[사설] 윤리경영 실천? 제약협회가 십자가를 져야국내 제약바이오 산업계가 지난해 한미약품의 대규모 기술수출과 크고 작은 가능성을 보여주는 여러 제약회사, 바이오벤처들의 긍정적 사례를 계기로 모처럼 봄날을 만끽하고 있다. 박근혜 대통령은 물론 정부 각 부처가 산업계의 가려운 구석을 긁어주겠다며 경쟁하듯 앞다퉈 나서고 있다. 제약산업에 대한 여론도 지금까지와 다르게 매우 호의적이다. 제약산업 100여년 역사에서 아마도 이처럼 박수를 받아본 적은 없을 것이다. 제약산업계 개별기업들도 모처럼 불고 있는 훈풍을 타고 너도나도 연구개발(R&D)투자와 글로벌 진출에 한층 관심을 기울이기 시작했다. 따라서 올해는 매출액 R&D비가 크게 증가하고, 해외 시장 노크도 더 도전적인 모습으로 나타날 것으로 보인다. 정부도 그간 산업계가 목소리를 높였던 R&D와 관련한 다양한 분야의 세액공제 확대나 글로벌로 진출하는 의약품 약가의 개선 등에 대해 어느 때보다 열심히 귀 기울여 줄 것으로 기대된다. 약가정책은 R&D 선순환을 위한 출발점이자, 건보재정에도 영향을 미치는 핵심이기 때문에 건보재정과 산업육성 사이에서 균형감각이 중요하다. 지금까지 균형추는 건보재정 쪽에 훨씬 더 쏠려있던 게 부인할 수 없는 사실이다. 2012년 참람했던 일괄약가 인하가 그렇고, 아직도 해결되지 않은 실거래가 조사 연동 약가인하 반영 빈도, 의약품 입찰제도, 중복 약가인하, 기초필수의약품 안정 공급을 위한 약가 정책 등도 남겨진 숙제다. 그러나 복병은 윤리경영이다. 온갖 약가인하 명분은 언제나 불법 리베이트였다. 리베이트가 높은 약가를 만든다는 전제는 허구지만, 정부의 선전문구가 되면 여론과 함께 폭발적 반응을 내곤 했었다. 그렇다고 한다면, 산업계가 또다시 이같은 빌미를 제공해서는 안된다. 기업들 스스로 혀를 깨무는 노력이 필요하고, 제약협회 등 산업계를 대표하는 단체가 한층 작심하고 나서야 한다. 무기명 투표 백날한다고 스스로 좋아질 리 만무하다. 정부나 업계가 불법 리베이트를 대하는 방식도 이젠 방향을 수정할 필요가 있다. 논밭에서 피나 가라지를 뽑아내는 노력은 계속하면서도 불법 리베이트와 결별하기 위해 스스로 CP규정을 만들어 지키거나 공정거래위원회 CP 인증을 받는 기업들에게 인센티브를 주는 방안도 병행해야 한다. 우수의약품 생산기준(GMP)처럼 반 리베이트 인증방안도 마련해 이 기준을 준수하는 곳에는 상을 줌으로써 생태계를 한층 건강하게 만들어야 한다. 경쟁업체의 탈법 행위 때문에 고민하는 기업들의 고충을 잘 알고 있는 한국제약협회도 회원사들의 총의를 받들어 불법 행위에 단호한 태도를 보여야 한다. '협회가 어떻게 회원사를 고발해?' 하다가는 모처럼 제약산업계에 불어온 훈풍을 스스로 날려보낼 수 밖에 없다. 산업에 대한 사회적 관심을, 구체적인 지원으로 이어가려면 제약협회는 무기명 투표로 지목받은 회원사를 당국에 읍참마속 심경으로 고발해야 마땅하다. 협회는 시대가 요구하는 십자가를 져야 한다.2016-02-23 06:14:53데일리팜
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[사설] 약가제도개선협의체 '시대정신' 잊지마라실거래가 조정, 약가 사후관리, 신약 등재 등 소위 보험약가 제도 3종세트에 관한 개선 논의가 시작됐다. 정부(3명), 공익(3명), 제약(2명), 전문가(4명)로 구성된 약가제도개선협의체는 지난 3일 첫 회의를 열어 위원간 상견례를 갖고 의제를 설정하는 한편 연말까지 협의체를 가동해 개선 방안을 찾는다는 목표를 세웠다. 정부와 업계, 전문가들이 머리를 맞댄 만큼 건강보험 재정을 안정화시키면서도 산업의 역동성을 살려나가는 정책이 나오기를 기대한다. 그동안 보험약가 정책에 대해 제약산업계는 일방적이며, 산업의 특성이 고려되지 않았다며 불만을 표출하며 개선을 요구해 왔다. 2012년 단행한 일괄 약가인하가 대표적이겠지만, 올해 3월 로 예정돼 있는 실거래가 조사 약가인하 또한 많은 문제점을 안고 있다며 목소리를 높이고 있다. 실거래가 조사기간 및 조정주기, 구입가 미만 불법거래행위, 입원 환자용 원내의약품의 급격한 인하 등이 우려점으로 대책이 없으면 '실거래가 조정제도'는 또다시 산업계에 큰 어려움을 가중시킬 것으로 걱정하고 있다. 최근 제약바이오산업을 우리나라 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 사회적 여론이 크게 형성되고 있다. 이에 부응하려면 산업의 입장이 반영된 약가정책은 필수적이다. 협의체가 설정한 3가지 의제는 그래서 '건보재정 안정과 산업발전'이라는 양단의 균형점에서 대안이 마려돼야 한다. 지금까지 재정안정 쪽에 치우쳤던 약가제도를 산업발전 쪽으로 일정부분 당겨 오려면 협의체 구성원들은 시대정신에 귀를 기울여야 한다. 국내 제약산업계의 최근 관심은 글로벌 진출과 경쟁에 쏠려있다. 이를 지원하려면 호의적인 약가정책은 필수적이다. 실거래가 조정제도 같은 경우 모든 제약회사들에게 적용되는 것으로 합리적인 선을 찾는 노력이 될 것이다. 반면, 신약등재 같은 경우 제약회사 R&D 투자 동기유발과 직결된 상황인 만큼 과감한 선환 사이클을 만들어 내는 정책이 필요하다. 모두에게 캡을 씌우는 정책도 문제지만, 모두에게 혜택이 돌아가는 정책도 바람직하지 않을 것이다. 이번 기회가 R&D든, 수출이든 국부를 창출하려는 기업들에게 유리한 정책을 도출하는 기회가 되기를 희망한다.2016-02-05 12:14:52데일리팜
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[칼럼] 삼성전자 사례로 본 신약 오픈 이노베이션안드로이드 운영체제(OS) 개발자이자 안드로이드사 창업자인 앤디 루빈(Andy Rubin)은 2004년 삼성전자를 직접 방문해 자기 회사를 인수·합병(M&A)해 달라고 간청했다. 당시 2000명의 연구원을 거느린 삼성전자는 8명이 전부인 안드로이드사의 제안을 거절했다. 전형적인 NIH(Not Invented Here) 신드롬이었을지 모른다. 이 신드롬은 직접 개발하지 않은 기술에 대한 배타적 태도를 일컫는 용어다. 안드로이드사는 어떻게 되었나. 삼성전자서 거절 당한 앤디 루빈은 구글을 찾아갔고, 구글은 2005년 5000만 달러에 안드로이드를 인수합병했다. 그 기술은 구글에 의해 모바일, 태블릿 전용 운영체제로 개발돼 모바일 OS 중 가장 많이 사용되는 상품이 됐다. LG전자도 2007년 중반, 구글의 세계 최초 안드로이드폰 제작에 관한 제안을 받았으나 거절했다. 결국, 대만 휴대폰 제조사인 HTC가 세계 처음으로 안드로이드폰을 출시했다. 국내 제약산업계에 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 각광받기 시작했다. 신약개발 효율성을 높이기 위한 한 방편이 바로 오픈 이노베이션인데, 화이자 등 빅파마들은 꽤 오래전부터 이 방식으로 재미를 보고 있다. 작년 제약바이오 업계를 뜨겁게 달궜던 한미약품의 기술수출도 이 기술을 수혈한 빅파마 입장에서 보자면 오픈 이노베이션의 형태가 된다. 오픈 이노베이션은 빅파마나 국내 제약회사나, 벤처나, 연구자나, 투자자(VC)나 신약개발 생태계에 연결돼 있는 모두에게 열린 기회를 제공한다. 기술이전이든, 조인트 벤처(JC)든, 분사(Spin Out)든, 인수합병(M&A)이든 오픈 이노베이션은 다양한 형태의 협력 모델을 만들어 낼 수 있다. 특히 품질은 둘째치고라도 양적 규모가 크지 않은 우리나라 연구 총역량을 감안할 때 오픈 이노베이션을 위한 생태계 조성은 어느 때보다 필요하다. 대한민국 두뇌자원이 뛰어나다 한들 이웃한 일본과 중국의 풍부한 저변을 이겨내기 쉽지 않으니 말이다. "JP모건 컨퍼런스에서 중국 기업들의 성장이 파죽지세였다. 이머징 기업 발표의 절반이상이 중국이었다. 우리에게 주어진 시간과 기회가 그리 길고 많지는 않은 것 같다." 손지웅 한미약품 부사장은 지난달 21일 신라호텔에서 열린 한미약품 주최 제1회 오픈 이노베이션 포럼에서 이같이 말했다. 한미약품의 잇따른 기술수출 외부효과로 신약개발의 열기가 뜨거워지고 이를 포착한 정부가 각종 지원책을 내놓고 있는 상황에서 손 부사장의 이 발언은 적잖은 시사점을 던져준다. 휴대폰 반도체 조선 등 산업분야서 중국 기업들이 바짝 추격했거나 넘어섰다는 평가가 나오는 상황에서 신약개발 분야마저 안전지대일 수 없다는 경고이자, 활발한 오픈 이노베이션을 통해 신약개발 역량을 급격하게 끌어올려야 한다는 간절한 호소로 들려오기 때문이다. 오픈 이노베이션이란 말이 급작스레 등장한 것은 아니다. 올해 30주년을 맞는 한국신약개발연구조합 같은 경우 인터비즈파트너링이란 연례행사를 통해 제약회사와 벤처간 짝짓기를 시도해왔고, 제약협회와 다국적의약산업협회도 지지난해부터 KPAC이라는 행사를 통해 다국적제약사와 국내 제약 및 벤처사간 접촉면을 넓히고 있다. 개별기업으로는 CJ헬스케어와 부광약품이 행사를 열었으며, 유한양행도 될성부른 벤처를 찾아 투자하거나 대학과 산학 협력의 모델을 만들고 있다. 이밖에 적지 않은 기업들이 외부 역량을 흡수하고, 더 큰 기업에게 보유 역량을 소개하며 협력의 틀을 만들고 있다. 불과 5년전과 비교해보면 상전벽해다. 그들은 서로 촉수를 뻗쳐 필요한 역량 모으기에 나섰다. 자본(VC)이 기술을 찾고, 기술이 자본을 한없이 그리워하며 '피톤치드 향기'를 내보내고 있다. 그러나 아직도 '오픈 이노베이션의 숲'은 조성되지 못했다. 오픈 이노베이션 숲이라는 말은 '개방' '혁신' '소통' '네트워크'라는 개념을 포괄한다. '내가 최고'라거나 '최고가 되어야 한다'는 생각이야말로 오픈 이노베이션의 걸림돌이다. 삼성전자의 예처럼 말이다. '연구와 개발'의 합성어인 R&D를 정확하게 이해하는 것도 절실하다. 연구 단계의 결과는 재현성이 필수이며, 시장지향적이어야 비로소 가치를 가질 수 있다. "유치원생이 하버드생처럼 행동한다"는 기업 관계자의 비평은 막 시작한 벤처나 연구자들이 새겨들을만 하다. 실제 한미약품의 경우 2010년부터 2015년까지 55번의 '실사(Due Diligence)'를 받았다. 4건의 기술수출은 그 결과물이다. 기술을 선보이려는 벤처나 연구자들은 기업들의 이같은 검증에 개방적이어야 한다. 거꾸로 기업들도 '완벽하게 다된 물건'을 찾겠다는 안전 매몰적 태도로 벤처나 연구자의 꿈을 짓밟아서는 안된다. 솔직히 말해 그런 물건이 국내 기업들 손아귀에 잡힐리 없지 않은가. 가능성을 키워보겠다는 열린 태도가 오픈 이노베이션 생태계의 기본이다. 기업들에게 오픈 이노베이션은 구체적인 방법론이라기보다 오히려 정책적 마인드에 가깝다. 더 진실하게는 우리나라 기업들의 최고 의사결정권자인 오너의 태도다. "그거 확실합니까?"라고 묻는 순간, 그 말 뒤에 감춰진 무한 책임을 감당해낼 임직원은 없다. 최근 오픈 이노베이션을 설명하는 최고 모델은 구멍이 숭숭 뚫린 깔데기 모형이다. 가망성 있는 한 물질이나 방법론을 스스로 확보했거나 외부에서 사들여 '갈데까지 가보자'며 끝까지 신약개발 절차를 밟는, 뚝심으로 포장된 일방향이 아니다. 시장 변화를 읽으며 중간단계서 사업부문을 분사시켜 리스크를 줄이고 개발하든지, 아니면 개발의 부가가치를 얹어 다시 라이선스 아웃시키든지, 상황에 맞춰 최선과 차선을 넘나드는 게 요즘의 오픈 이노베이션 개념이다. 보유 역량과 외부 역량을 따로 구분하거나 믹스하거나 자유로운 상상과 조합을 통해 새로운 시장 타깃을 만들 수 있을 만큼 기업 오너의 태도가 유연할 때 오픈 이노베이션은 꽃을 피울 수 있을 것이다. 신약개발은 어차피 리스크는 낮추고, 가능성은 높여가는 확률 게임이기 때문이다.2016-02-02 06:14:55조광연
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[칼럼] 신약 R&D 인수분해와 세액공제의 함수R&D 만큼 창의성 짙고, 희망적인 용어가 세상에 또 있을까? 미래를 보장하는 거의 유일한 방법으로 통용되는 이 말에 뉘라서 토를 달 수 있을까. R&D는 기업의 미래를 지켜줄 씨앗으로 산업계에서 지지를 받는다. R&D를 하는 곳이나 않는 곳이나 그 필요성을 늘 강조한다. 이익이 남아돌아 R&D를 하는 게 아니라, 이익이 바닥을쳐도 해야만 하는 것으로 기업들은 R&D의 중요성을 받아들인다. 학생이면 공부를 해야하는 것처럼 말이다. 특히 제대로 한번만 성공하면 그야말로 대박을 칠 수 있는 신약개발 분야에서 R&D의 중요성은 새삼스레 거론할 여지조차 없다. 내일의 성공을 꿈꾸는가? 그러면 R&D를 하라는 진리를 한미약품이 최근 멋지게 입증시켰다. 연구개발엔 관중을 깜짝 놀라게 할 반전의 매력이 숨어있다. 하지만 신약개발을 목표로 한 제약기업들의 R&D는 일반인들이 생각하는 R&D 개념과 현격한 차이를 보인다. 일반인들의 머릿 속에 그려진 R&D란 흰색 가운을 입은 연구원들이 연구실에 앉아 현미경을 들여다 보는 장면과 여기서 얻은 결과물로 곧 신약을 만들어 약국 진열대에 올려 놓는 장면일지 모른다. 한데 현실은 전혀 그렇지 않다. 굳이 R&D를 인수분해해보면 'Research and Developement'가 된다. 일반인들은 'Research'를 R&D의 모든 것으로 여기는 경향이 짙다. 일반인들만 그런 것도 아니다. 신약은 고부가가치 대박으로 생각해 제약산업에 손발을 뻗친 재벌기업들도 그랬다. 얼마간 R&D는 플레밍이 푸른곰팡이(나중 페니실린으로 발전)를 발견하듯 곧 선물을 안겨 줄 것으로 기대했던 듯하다. 돈과 시간은 무한정인데, 결과물은 신통치 않자 그들은 잽싸게 방향을 틀었다. 대체 왜, 이런 현상이 빚어지는 것일까? 'D'를 간과한 탓이리라. 1987년 물질특허제도가 도입되고 신약개발의 중요성이 강조되던 때 일간신문엔 '기존 암치료제보다 몇배 높은 효과를 보이는 신물질을 찾아냈다'는 따위의 보도가 흥행했다. 한데 그 많던 보도의 결과물들은 지금 어디로 간 것일까. 신약 연구의 본론편이라할 수 있는 개발(Developement)이 얼마나 험난한지 알지 못했던 탓이다. 통상 신약개발 연구자들은 하나의 신약이 개발될 때 투자금액과 시간의 비중을 나눠보면 연구(리서치)는 20%, 개발은 80% 쯤된다고 말한다. 대개 동물실험까지를 연구, 임상시험부터 다시말해 상품화 단계를 개발로 분류한다. 질병치료 가능성이 있는 신물질을 발견해 20년 특허를 보장받았다쳐도 10년 이상 개발 단계서 소진한다. 돈과 비용이 많이 드는 임상시험을 거쳐 허가당국의 최종 승인을 받기전까지 그것은 하나의 가능성에 불과하며, 승인을 받아 의사가 처방전에 쓸때라야 비로소 진정한 약으로 태어나게 된다. 한미약품이 지난해 모두 4건, 8조원 가량 기술수출을 잇따라 성공시키면서 신약개발의 가치와 국가 신성장동력으로서 가능성이 뜨겁게 주목받기 시작했다. 정부는 어느 때보다 가능성에 솔깃해하며 산업계를 어떻게 도와줄 수 있는지 귀를 활짝 여는 모양새다. 진실로 도움을 주고자한다면, 그 분야는 무궁무진할 것이다. 혁신 신약 개발의 원점이 될 수 있는 약물 타깃 발굴 등 기초연구는 물론 오픈 이노베이션이 활성화될 수 있도록 생태계 조성, 기업이 R&D 투자에 나서도록하는 보험약가정책 개선 등 일일이 열거할 수 없을 정도다. 다만 이 글의 맥락상 개발부분의 정부지원을 이야기한다면 임상시험 투자비용의 세액공제가 있을 것이다. 신성장산업의 젖줄이되는 조세특례제한법을 적용하면 전혀 불가능한 일이 아니다. 단지, 신약 연구개발(R&D)의 특성을 인정해 주면되는 것이고, 이는 산업육성을 꾀하는 정부당국의 철학에 관한 문제다. 지난 20일 주형환 산자부 장관이 한미약품연구센터를 방문해 제약바이오산업계로부터 의견을 청취할 때 임성기 회장이 건의한 내용도 같은 맥락에 있는 문제다. 이 자리에서 임 회장은 "임상시험용 의약품을 생산하는 공장을 지을 때 이를 R&D 투자로 인정해 달라고 요청했다"고 한다. 조세특례제한법에 따른 세액공제 필요성을 주장한 것인데, 실은 산자부와 상관없는 사안이었다. 기재부 소관인줄 알면서도 간곡히 요청한 것은 그 만큼 제약바이오업계가 상품화를 위한 개발단계서 지원이 절실하기 때문일 것이다. 물론 임상시험용 의약품 생산공장은 신약개발에 성공했을 때 완제품 공장으로 용도 전환이 가능하다는 점 때문에 '그게 R&D일까'하는 의구심을 만들지만, 엄연히 상품화 이전까지를 R&D로 보는 만큼 근거불충분한 주장은 아니다. 동일 선상의 문제는 또 있다. 올 3월 17일부터 임상시험에 부가세를 붙이는 문제다. 임상시험을 수탁받은 병원에게 부가세 10%를 내도록하겠다는 것인데, R&D 범주에 포함될 뿐만 아니라 신약개발 과정의 꽃인 임상시험에 과연 부가세를 책정하는게 정당한지 의문이 든다. 그동안 병원과 대부분의 의뢰자인 제약회사와 힘의 역학관계를 고려할 때 부가세 10%를 상쇄할 임상시험 단가 상승은 유력해 보인다. 사실상 제약산업계에 부담으로 작용할 것이다. 그런데 가만히 한미약품의 기술수출을 들여다보면 정부의 세액공제는 사실상 남는 투자일 수 있다. 정확히 계산을 해낼 수는 없으나 8조원 계약을 모두 성공시킬 경우 세액공제보다 한미약품이 이 나라에 낼 세금은 훨씬 클 것으로 추정된다. 이게 국부 창출이다. 일련의 국부창출을 선순환시키려면, 신약 관련 R&D의 세액공제는 한층 더 확대될 필요가 있다. 미래 예측과 정책 철학의 문제다.2016-01-28 06:14:55조광연
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[사설] 고질병된 의약품 품절 이대로 두고봐야 하나지금까지 전혀없었던 것은 아니지만 의사가 처방하고 약사가 조제하는 처방의약품 품절이 최근들어 부쩍 잦아지고 있다. 환자가 들고 온 처방전을 바라보며, 현장 약사들은 짜증이 날대로 나있는 환자들에게 이해를 구하며, 난감한 표정을 짓는 상황이 빈번해졌다. 환자를 다독여 돌려보내고는 거래도매에 재촉도 하고, 온라인 몰도 샅샅이 뒤져보지만 품절 의약품들을 좀처럼 구할 수 없는 상황이 일상화되고 있다. 문제는 앞으로 이같은 현상이 심해지면 심해졌지 나아질 기미가 보이지 않는다는 점이다. 장기 품절되는 의약품의 특성이 대개 저가 의약품이라는 점을 감안하면, 약가가 인하될수록 안정적인 의약품 공급에 대한 제약사들의 책임 의식은 희미해 질 수 밖에 없기 때문이다. 더구나 악성 장기품절이 나타나는 의약품들은 대부분 외국계 제약사회사 제품인데, 이들의 생산시설은 국내에 없어 품절로 인한 약국과 소비자들의 불편은 지속될 수 밖에 없다. 제약회사의 역할이 이것으로 끝이어서는 안된다. 수급관계로 보면 품절이 아예 없을 수는 없지만, 현 상황에서 가장 문제가 되는 점은 시장에서 의약품 구하기가 어려운데도 처방은 또박또박 나온다는 점이다. 이런 점에서 약국들은 물량이 끊기면, 그에 상응해 처방도 중단돼야 마땅한데 이같은 기전은 전혀 작동하지 않는다고 지적한다. 품절로 인해 가장 고통받는 현장을 떠올려보면 이같은 약국들의 지적은 일리가 있다. 제약이나 도매는 좀더 먼거리에서 지켜보는 가운데 환자와 1m터도 안되는 거리에서 대면하는 약사만 죽을 맛이다. 품절 문제가 고질화, 구조화되다보니 시장에선 끊임없이 제약사가 의도적으로 물량을 조절하는 것 아니냐는 식의 엉뚱한 소문들만 무성해진다. 이로인해 제약과 유통, 약국이 서로를 불신의 눈으로 바라보는 악순환이 만들어진다. 더는 두고볼 수 없는 상황이다. 어느 지점에서 문제가 야기되고, 어떤 대안이 필요한지 현재로선 정답을 내기 힘든 상황이다. 그렇다고 방치할 수는 더더욱 없는 문제다. 정부가 문제해결의 첫 걸음을 떼어야 한다. 환자의 적정투약과 편의 차원에서 문제를 바라보고, 원인과 책임을 규명하고 대책을 세워야 한다.2016-01-21 12:14:52데일리팜
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[칼럼] 배반(背反)의 코프로모션? 누굴 탓 하랴근래들어 부쩍, 제약회사 사이의 '코프로모션 협업'에서 마찰음이 새어 나온다. '제품력과 영업력의 만남'으로 요약되는 코프로모션은 대개 외국 제약회사가 경쟁력 높은 제품을 내놓고, 영업력이 막강하다는 국내 제약회사가 바쁜 발걸음과 땀방울로 시장을 일궈내는 형태가 대부분이다. 협력의 형태는 회사끼리 다양한 약정을 맺어 천차만별이지만, 일반화시켜보면 국내 제약회사가 도매업체처럼 매출대비 일정한 마진을 챙기는 방식이라 할 수 있다. 한켠에서 '제약회사가 할 일이냐'는 날선 비판이 있는가하면, '아무나 할 수 있는 것도 아니며, 우수한 의약품의 환자접근성 강화라는 선의도 존중받아야 한다'는 반론도 나온다. 코프로모션 협업은 늘 논쟁거리다. 코프로모션 협업을 바라보는 제약산업계의 시각은 복잡 미묘하다. '내가하면 로맨스, 남이하면 불륜'이라는 시각도 그중 하나일 것이다. 코프로모션을 하지 않는 제약사의 입에서 나오는 '그러면 그렇지. 내 그럴줄 알았다'와 같은 '이솝우화식 신포도 이야기'도 그 연장선이다. 로맨스를 만들고 싶어하는 기업들은 자신들이 보유한 역량인 영업력을 총동원해 빠른 외형성장과 함께 이익을 창출하는 게 왜 나쁘냐고 항변한다. 이 말에는 자본을 확충해야 R&D도 할 수 있다는 의미가 내포돼 있을 것이다. 반면, 코프로모션 협업의 기회조차 얻지 못하는 기업(물론 아예 관심없는 기업도 없는 것은 아니다)들의 비판은 매몰차다. '계약기간이 끝났다'며 집주인이 방을 빼라하면, 빼줄 수 없는 셋방살이가 코프로모션 아니냐고 반문한다. 코프로모션 협업을 이어갈 것인지, 중단할 것인지 최종 결정해야 할 계약 만료시점에서 들려오는 회사간 마찰음은 엄밀히 말해 공급에 비해 수요가 훨씬 큰 시장의 결과물이다. 계약서 상 '을들'은 "될성부른 싹이었다해도 별도 조직을 만들고, 모든 MR들의 견마지로의 노력이 없었다면 블록버스터급으로 키워내지 못했을 것"이라며 계약 종료 상황과 그간 노력의 총량을 헤아려주지 않는 '갑들'을 원망한다. 공감할 수 있다. 하지만 그렇다해도 이를 갑질로 단죄하기엔 석연치 않다. 제약기업 대 제약기업의 대등한 B2B사업인데다, 대부분 정상적인 계약 만료에 따라 더 나은 조건을 거는 '을들'을 찾아가는 과정이기 때문이다. 본사와 대리점처럼 절대 강자와 절대 약자의 관계가 아닌데 이를 갑질로만 뚝딱 재단하면 국내 제약회사들이 너무 한심하고 비참해지지 않을까? 기업에게 이윤을 추구하고, 영속성을 확보하는 일은 무엇보다 중요하다. 제약회사 본령이 연구개발을 통한 신약개발인 것은 부인하기 어렵지만, 그도 살아있을 때 가능하다. 이슬만 먹고 살 수는 없다. 그렇다면, 계약에 의한 판매대행 전문기업(CSO)들이 활성화되지 못한데다, 연구개발 역량보다 영업 역량이 강점인 큰 제약회사들이 즐비한 국내 상황에서 코프로모션 협업 그 자체를 비난만할 것은 못된다. 한 때 소수 국내 기업들이 강세를 보였던 이 협업 시장은 이제 레드오션이다. 외국 제약회사들에겐 바둑판 꽃놀이 패나 한가지다. 해서 어느 국내 제약사라도 이를 주력 비즈니스로 끌어가기엔 한계가 뚜렷하다. 그렇다고해서 막바로 돌을 던질 수 없는 노릇이다. 반전을 꿈꿔야 한다. 중간과정으로 코프로모션 협업을 하며 와신상담 R&D를 늘리고, 자기 것을 만들어 내야한다. CSO를 선택하지 않을 제약회사라면 말이다. 좁은 문으로 가야한다.2016-01-19 06:14:53조광연
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대통령 업무보고 전, 복지부가 명확히 할 '개념들'대통령 업무보고 시즌이 다가왔다. 이번 보건복지부 보고에는 신약개발을 필두로 하는 건강관련 산업이, 침체된 나라경제에 어떻게 활력을 불어 넣을 수 있는지를 담은 청사진이 포함될 것으로 예상된다. 대한민국 경제를 견인해 온 휴대폰, 반도체 등 주력 산업분야가 휘청이는 시점에서 작년 한미약품의 8조원대 기술수출이 유발한 제약바이오산업의 가능성과 건전한 충격이 여진처럼 남아있기 때문이다. 벌써부터 제약바이오산업계는 복지부 대통령 업무보고를 통해 드러나게될 그림에 촉각을 곤두세우고 있다. '석양이 깃들지 않을 것'이라는 전망처럼 제약바이오산업은 시장규모도 크거니와 지속적인 성장 가능성도 충분하다. 금명간 1400조 시장으로 커질 것이라는 예측도 나온다. 이 산업의 특성은 휴대폰이나 반도체, 자동차산업과 다르게 애플이나 삼성전자가 같은 절대강자가 시장을 독과점하지 못한다는 점이다. 물론 노바티스나 화이자같은 빅파마는 존재하지만 우리 기업이나, 연구자들이 곳곳의 국지전에서 경쟁을 펼쳐 그 이윤을 창출할 수 있는 기회가 많다. 지금껏 수많은 치료제가 나왔으나 만성질환, 희소질환, 암같은 난치성 질병에선 끊임없이 대안 약제들이 나와 그 가치를 인정받을 수 있다. 복지부는 제약바이오산업의 특성을 반영하는 청사진을 잘그려 대통령에게 보고하고, 이 청사진이 나라 신성장 동력으로 선정, 육성되도록 이번 대통령 업무보고를 절호의 기회로 삼아야 할 것이다. 그러나 제약바이오산업은 지금껏 정부가 육성해온 주력산업과 달리 '정부 규제산업'인 만큼 정부 정책에 크게 영향을 받을 수 밖에 없다는 점을 충분히 고려해야 한다. 청사진을 그리는데 명확히 설정해야할 기본 콘셉트는 '건강보험 재정안정화 통조림'에서 산업을 꺼내 '산업을 산업으로 바라보는 관점의 전환'이다. 산업을 보험재정 안정화 하부수단으로 바라봐 수시로 중복적인 약가인하를 단행하게 되면 'R&D를 하면 돈을 벌 수 있다'는 산업의 가장 원초적인 믿음마저 증발할 수 밖에 없을 것이기 때문이다. 산업을 보험재정 안정측면과 산업육성측면에서 균형있게 바라봐야 한다는 것이다. 합성신약이든, 항체신약이든 의료현장 미충족 니드 채우면 'OK' 산업을 산업으로 바라보았다면, 다음에는 산업육성 정책의 방향타가 될 '정책 용어'를 명확하게 정리해야 한다. 속성상 정책이 미래 지향적 성격을 띨 수 밖에 없다지만 '바이오'라는 말로는 전체 시장을 설명할 수 없는 게 바로 제약바이오산업이다. 그 대표적인 게 제약은 합성신약(저분자), 바이오벤처는 단백질 의약품이라는 고정관념이다. 마치 바이오만이 새롭고 선진적이라는, 그래서 단백질은 우월하고 합성신약은 열등한 것처럼 구분짓는 것은 매우 비합리적이다. 우리가 겨냥해야 할 유일한 타깃이 있다면 그것은 바이오가 아니라 아직 의료현장에서 '충족되지 못한 니드(unmet need)'일 따름이다. 검은 고양이든 흰고양이든 미충족 니드라는 쥐만 잘으면되는데 굳이 바이오라고 한정하면 정책이 왜곡돼 제약사나 벤처들의 연구과제를 제한할 우려가 크다. 중요한 것은 어느 것이든 세계 시장에서 끊임없이 비교 우위를 만들어 내는 일이다. 2016년 대한민국 제약바이오산업계는 어느 때보다 역동적인 분위기다. 중국, 인도가 비약적 발전을 하고 있다고는 하지만 철저하게 지식근간 산업인 제약바이오산업계의 특성은 애플과 삼성전자의 게임과 다르다. 산업계에 종사하는 1인의 빛나는 아이디어 하나만으로도 승부를 걸 수 있고, 작은 기업들의 투지넘친 투자로도 성과를 거둘 수 있다. 그런 만큼 이들의 도전이 꺾이지 않도록 정부는 R&D를 하면 보상받을 수 있겠다는 환경 조성과 작은 연구소 연구원의 아이디어조차 의미있게 자라나도록 산업계 생태계를 조성하는데 총력을 기울여야 할 것이다. 합성신약이든, 항체신약이든, 세포치료제든 의료현장의 미충족 니드를 채워줄 수 있는, 유망하고 가치있는 연구들이 소외되지 않도록 종합적인 청사진이 필요하다. 모처럼 활기찬 제약바이오산업이 인류 삶의 질 개선과 나라 경제의 효자노릇을 할 수 있도록 정부, 기업, 연구서, 연구원이 협업하는 토대가 2016년에 마련되기를 희망한다.2016-01-12 06:15:01데일리팜 -
[사설] 약사 전문가, 짙은 향기를 풍겨라 '2016년'데일리팜은 2016년 새해를 맞아 '약사 전문가, 거울을 보자'라는 주제의 기사를 통해 약사 전문가의 역할 회복 및 강화가 필요하다는 주장을 펼쳤다. 모두 세 편으로 이뤄진 기획기사는 '달라진 소비자' '건강 교육자로서 약사의 역할' '약사들의 방담'으로 꾸며졌는데, 그 핵심 메시지는 '약사 전문가, 그 짙은 향기를 풍기라'는데 있다. 다른 말로 표현하자면, 소비자들에게 약사들의 관심과 전문적인 조언을 들려달라는 주문이다. 왜 그래야 하는가. 고령사회와 함께 전개된 건강관심 사회 속에서 포진한 오늘 날의 약국은 길거리 다른 소매점들로부터 포위당하고 고립돼 가고 있다. H&B 스토어, 편의점, 건강기능식품 전문매장, 대형마트는 물론 약국 옆 문방구까지 건강관련 상품을 취급하는 상황이다. 약국의 경쟁자가 이웃약국은 물론 도처에 포진한 현실이다. 약국에게도 위협이겠으나 소비자들도 달가울 수 없다.건강상태와 동떨어진채 상품만 만나는 현실, 결코 바람직하지 않을 것이다. '처방과 조제라는 의약분업 시스템'이 15년이상 작동하면서 약국도 본질적 역할과 그 가치를 덜 주목하는 현상이 펼쳐지고 있다. 처방전을 살펴보며 발현시켜야 할 의약품 전문가의 본질적인 역할대신, 빠르고 원만하게 처방대로 조제하는데 익숙해지고 있는 것이다. 기계적인 역할 수행이 일상화되고 있다 해도 지나치지 않다. 소비자가 타이레놀을 말하면, 건네줄 뿐 환자의 상태에 대해 주목하지 않는다. 대화가 사라지고, 공감의 순간이 배제된다. 약국이 그저 빠르고, 효율적인 일처리에 집중하고 있는 것은 아닌지 염려된다. 그러는 중에도 소비자는 의약품 전문가인 약사의 관심과 조언을 소리없이 갈망해 왔다. 물론 관심과 조언을 불편하게 받아들이는 소비자들도 있겠지만, 이게 약사의 전문직능 발현을 막아서는 장애물이 되어서는 안될 것이다. 모연화 약사가 처방전을 들고 온 환자들에게 '처방전 살펴보겠습니다'라고 말을 건넨후 처방조제 프로세스를 진행하는 것은 기존 약국의 업무 프로세스에 큰 시사점을 한다. 전문적인 일을 시작하는 상황 설정은 환자를 그 속으로 끌어 당기기 때문이다. 경기도 군포시 엄준철 약사가 바쁜 시간을 내어 외국 자료를 꼼꼼히 읽어가며 부작용 리포트를 만들고, 이를 약사 사회에 전파하는 행위 또한 매우 '약사다운 노력'이다. 약국이 약사 전문직능을 실천하려 노력하지 않는 가운데 이웃한 문구점까지 비타민을 판매하는 상황이 지속되면 건강상품 유통 생태계는 상품위주로 조성될 것이 틀림없다. 반면, 의약품이 건강을 회복, 유지시키는데 있어 의약품과 건기식 등이 어떻게 작동하는지 기전을 알고 있는 약사들이 소비자들에게 관심을 갖고 조언하며 다가선다면 생태계는 정보 제공 중심으로 재편될 것이다. 이는 약국에게도 좋은 일이지만, 소비자들도 환영하는 환경이다. 2016년 약사 전문가들의 분투를 기대해 본다.2016-01-07 12:06:33데일리팜
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