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[칼럼] LG생명과학 몸통만 품으면 다 갖는 걸까?LG생명과학이 모그룹에서 분사한지 14년 만에 그룹 주력 계열사인 LG화학 품안에 안겼다. 이 회사는 국내 제약회사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받아 FDA 문턱을 우리도 넘을 수 있다는 자신감을 선물했다. 산업계 내부에 연구개발(R&D)의 중요성을 실질적인 투자실적과 연구의 결과물로 보여준 곳이었다. 비록 이 같은 연구 결과들이 대단한 상업적 성과로 연결되지는 못했지만, 작년 대규모 기술 수출에 성공한 한미약품과 함께 한 때 신약개발 R&D의 쌍두마차 역할을 톡톡히 해왔다. LG생명과학은 대표적인 신약 R&D의 아이콘으로 각인돼 있다. 다른 국내 기업들이 상장사라는 타이틀을 의식해 겨우 체면 치레로 R&D비용을 쓸 때 LG생명과학은 매출액 대비 10%가 훨씬 넘는 금액을 투자해 나갔다. 그 자체로 역사적 의미가 큰 FDA 신약 팩티브가 상업적 성공에 도달하지 못한 상황에서도 첫 경험의 달콤함을 맛본 경영진의 신약개발에 대한 의지는 여전했고, 과감한 투자는 이어졌다. 해서 제약산업계는 LG그룹의 인내심 혹은 제약산업에 대한 이해도가 '투자자본수익률(ROI)이란 계산기'를 시시때때로 두드려대며 변덕을 부려댄 다른 대그룹에 비해 남다르는 평가를 내놓기도 했다. 한 때 역시 LG라는 말이 통용됐던 것도 이 때문이다. 그에 따른 보상이었을까? 2007년 간질환치료제를 혁신기업 길리어드에게 계약금과 마일스톤 2억달러를 받는 조건으로 기술 수출을 성공시켰다. 하지만 불행하게도 해피엔딩으로 마무리되지 못했다. 개발과정에서 부작용이 발견돼 프로젝트를 포기해야만 했다. 제약산업에서 프로젝트 포기는 병가지상사다. 신약개발에는 기대 만큼이나 늘 위험이 상존한다. 가능성 있는 5000~1만개 화합물로 개발에 들어가 상업적 성공까지 이르는 후보물질은 1~2개에 불과하다. 전형적인 깔데기 모형으로 실패를 늘 곁에 두고 있는 셈이다. 회사는 이후에도 매출액 R&D비에 별 차이를 보이지 않았지만, 목표점이 글로벌 신약개발에서 돈 되는 연구로 낮춰졌다는 이야기가 흘러나오기 시작했다. 1989년 9월 의약품사업부를 뒀던 럭키(LG그룹 전 사명)가 안진제약을 인수했을 때 국내 제약기업들은 제약협회의 이름으로 성명을 내어 대그룹의 제약산업 진입은 문어발식 확장으로 중소기업들은 몰락할 것이라며 극구 반대했다. 그 때 럭키 등 제약업 진출을 모색하던 대그룹들은 신약개발 연구개발에 중점을 두겠다는 논리로 맞섰고, 안진제약 럭키제약 LG생명과학은 초지일관 그 약속을 지켰었다. 다른 그룹들이 반짝 R&D를 하는 척하다가 '금강산 구경도 식후경'이라며, 기존 제약사들과 이전투구를 벌일 때도 LG는 '연구회사'의 길을 걸었다. 그래서 일까? 신약 R&D에 집중하는 기업 문화의 세례를 받으며 일했던 연구자, 글로벌 사업 개발자들이 회사를 나와 차린 제약바이오벤처들이 주목받고 있다. 이들 벤처사의 가치를 합하면 LG생명과학보다 높다는 말까지 나올 정도다. LG화학은 최근 생명과학에 대한 흡수통합 계획을 밝히면서 내년 1월 합병하게 되면 바이오사업에 해마다 3000~5000억원을 투자하고, 신약개발 프로젝트도 확대해 수행하겠다고 소개했다. 다행스럽게 들리지만, 이런 발표가 삼성의 바이오산업 진출에 자극받아서 혹은 뜨고 있는 제약바이오 열풍에 편승해 나온 수사가 아니기를 바란다. LG화학은 생명과학의 신약개발사를 통해 배우겠지만, 그동안 LG생명과학이 R&D에 얼마나 큰 가치를 두고 노력해 높은 단계에 이르렀는지 깊이 성찰해 보아야 한다. 이와 함께 제약바이오 분야의 신약개발이 얼나마 지난한지, 혹은 그리 달콤하지만 않은지 모두 기억해야 한다. 한미약품이 작년 기술수출을 성공하고 난 후 "13년간 30명의 연구진이 랩스커버리 기술만 연구했다"고 밝혔을 때 한국식 오너(개인적으로 오너라는 말을 극히 꺼려함) 경영체제도 나름 장점이 있는 것 아니냐는 관점이 제시되기도 했다. 그 만큼 신약개발에는 '도전과 모험을 마다않는 기업가 정신'이 필요하다는 뜻이다. 물론 오너가 신약개발에 무지하거나 무관심하다면 한미약품의 반대 결과도 얼마든 초래할 수 있다. 해서 오너경영이 나은지, 전문경영인체제가 바람직한지는 아직 물음표다. 그러나 분명한 점은 경영진이 NPV(순현재가치)같은 돈 기반의 잣대를 즐겨 어루만질 때 신약개발 프로젝트는 수시로 내동댕이 쳐지는 애물단지일 뿐이라는 사실일 것이다. 해서 LG화학의 결정은 현재로선 기대반, 우려반이다.2016-09-20 12:14:54조광연
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[사설] 생동·임상 대상자 안전, 1만번 강조해도…식품의약품안전처가 건강한 사람들이 참여하는 '의약품 생물학적 동등성시험과 임상 1상시험 대상자'의 안전을 강화하기 위해 '중복참여 자동예방 프로그램' 개발에 착수했다고 한다. 임상 1상과 생동시험에 참여한 사람이 3개월 안에 다른 시험에 또 참여하는지를 자동으로 감시할 수 있는 프로그램을 만든다는 것이다. 임상시험 대상자 안전 강화는 언제라도 문제점이 발견되면 즉시 보완해야 하는 중차대한 사안인 까닭에 식약처의 이번 조치를 적극 환영한다. 우리나라는 임상시험을 수행할 수 있는 의료기관 역량 등 인프라가 우수하다는 평가를 받는데다, 시험대상자 모집이 용이하고, 비용대비 효율도 좋아 해마다 임상시험 건수가 증가하고 있다. 최근들어 의약품 개발 역량이 높아지는데다, 제네릭 비즈니스도 활발해 앞으로 임상1상 시험이나 생동시험이 증가할 수 밖에 없다. 의약품 산업적 측면에서 바람직한 현상이지만, 그와 비례해 시험대상자 안전관리도 더 철저히 해야할 필요성이 제기되고 있다. 생동성시험이나 임상시험은 환자 치료와 관련한 의약품을 허가하고, 더 나은 의약품을 개발하는데 있어 필수적인 요소지만 사람을 대상으로 한 시험이라는 점에서 우려의 시선이 늘 따라 붙는 것도 사실이다. 일부에서는 일제 식민시대의 트라우마 같은 용어인 '마루타'라는 말까지 동원해 아르바이트처럼 비쳐지는 임상시험의 철저한 관리를 주문하는 지경이다. 그렇다고 한다면, 공든 탑이 하루 아침에 무너지지 않도록 식약처는 더 깐깐하게 시험대상자 관리에 나서야 한다. 임신부 입덧치료제로 개발돼 기형아 출산을 양산했던 탈리도마이드 부작용 등을 계기로 임상시험 윤리와 제도는 크게 강화됐다. 마루타 같은 무지막지한 시험이란 있을 수 조차 없다. 그렇다해도, 임상시험은 인간 생명과 직결된 사안이라 99.9% 안전을 담보해도 나머지 0.1%를 간과해선 안된다. 무엇보다 국민 신뢰에 바탕을 두고 유지되는 임상시험 제도는 작은 실수 하나에도 치명상을 입을 수 있다는 점을 당국은 절대 잊지 말아야 한다. 참여자 중복을 막는 자동 프로그램만 의존하지 말고 제2, 제3의 보완책을 계속 내놓아야 한다. 시험대상자 관리 못지 않게 시험 주체들의 관리도 방심해선 안될 것이다.2016-08-25 12:14:53데일리팜
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[칼럼] 제약협 '리베이트 손가락질' 정당성도 실효성도 없다서울 서부지검 수사로 노바티스 불법 리베이트 문제가 불거져 눈총을 받는 상황에서 한국제약협회가 오늘 정오 이사회 자리에서 '불법 리베이트가 의심되는 기업을 가려내기 위한 무기명 설문조사'를 실시할 예정이라고 한다. 설문조사 결과 '다수로부터 손가락질'을 받은 업체에 대해선 그 자리에서 명단을 공개해 '점잖게 타이를 것'이라는 이야기도 나온다. 제약산업이 국가 미래 성장산업으로 어느 때보다 주목받기 시작한 때 다시 불법 리베이트 문제가터져 사회적 이슈로 부상하게 되면, 모처럼 잡은 성장 모멘텀마저 잃을 수 있다는 제약협회의 깊은 우려가 이해되지 않는 것은 아니다. 그 의지는 충분히 이해되고도 남는다. 그동안 불법 리베이트가 산업의 정책, 특히 보험약가 인하의 오래된 빌미였다는 점을 감안해도 그렇다. 구습을 정리하고 가자는 결단에도 수긍할 수 있다. 그렇다해도 무기명 설문을 통한 리베이트 의심기업 설문조사는 한마디로 말해 '대놓고 망신주기'에 불과할 뿐이다. 우선 절차적 정당성이 결여돼 있다. 수사권이 없는 사람들이 모여 대체 무슨 근거로 다른 기업을 죄있어 보인다고 의심한다는 말인가. 민주주의 사회를 거론할 필요도 없이 사단법인 산하 이사회가 어떤 권한으로 불법을 저지르려는지 모르겠다. 그래서 '특정기업, 작은 기업을 찍어 내려한다'는 억측까지 나오는 것 아닌가. 공권력의 상징인 검찰이 리베이트를 수사하는 경우에도 각종 증거자료를 확보한 뒤 기소 절차를 밟고, 기소된 후에도 법정에서 진실이 가려지기 전에는 무죄로 추정하는 게 대한민국이다. 제약협회는 비공개로 하겠다는 것이지만, 절대 비밀은 없다. 설령 밖으로 새어나오지 않는다쳐도 그 자체로 집단이 한두 곳을 모욕하는 일이 되는 것이다. 제약협회의 용기는 가상함보다 폭력적으로 비쳐진다. 무기명 설문조사 결과가 공개되면 이는 실효성도 없으면서 제약산업계 내부 분란만 부추기는 악재가 될 게 틀림없다. 만인의 만인에 대한 투쟁처럼, 보복을 염두에 둔 고발전이 난무하게 될 것은 자명하다. 현장에 있어야 할 영업사원이 모두 나서 상대방 회사의 비리를 들추고 캐는데 혈안이 될터인데 설마 제약협회가 이것을 바라는 것은 아닐 것이다. 제약협회는 의도가 선하다고 결과도 선할 것으로 착각해서는 안된다. 신중하고 또 신중히 판단해야 한다.2016-08-23 11:13:08조광연 -
[사설] 정부 감기항생제 관리, 실속있게 꼼꼼하게또다시 항생제 내성과 전쟁이 선포됐다. 정부는 11일 황교안 국무총리 주재로 86회 국가정책조정 회의를 열고 '2016년부터 2020년까지 국가 항생제 내성 관리 대책'을 확정했다. 의약분업 도입해야 하는 문제의식 중 하나가 의약품 오남용 방지, 특히 항생제 오남용 예방과 방지였다는 점을 감안하면 그 후 15년 이상 무엇을 어떻게 하다가 이제와서 또다시 이 같은 대책을 내는지 는 의아하지만, 그럼에도 항생제 내성의 위험성을 생각할 때 환영하지 않을 수 없다. 정부가 낸 OECD 국가와 인체 항생제 사용량 비교(2014년)에 따르면, 우리나라는 하루 1000명 중 31.7명이 항생제를 처방받고 있다. 이는 스웨덴 14.1명과 견줘 2배 이상 높은 것이며, OECD 12개 국가 평균 23.7명과 견줘도 크게 높은 수치다. 항생제 사용량이 선진국보다 높다는 것은 그만큼 내성 위험에 노출될 가능성도 크다는 것을 의미하는 만큼 범 국가차원에서 '줄일 곳은 확 줄이고, 알릴 곳은 철저히 알려야' 할 것이다. 위생 환경이 좋지 않던 시절 감염병 치료제로 쓰였던 이른바 '마이신'은 국민들 사이에서 '기적의 치료제' 처럼 인식돼 아직도 자신의 처방전에 마이신이 들어있어야 안심하는 환자들이 적지 않다고 의료 현장에선 말한다. 환자들은 그렇다쳐도 관행적인 항생제 사용의 위험성을 누구보다 잘 아는 의사들이라면 스스로 항생제 저감 노력을 펼쳐야 할 것이다. 그것이야 말로 전문가 리더십일 것이다. 꼭 필요한 경우만 제한적으로 써야하고, 이 같은 사실을 만나는 환자들에게 평소 설명하면 더 좋을 것이다. 약사 전문가들의 역할도 있을 것이다. 환자가 처방받은 항생제를 임의대로 중도에 중단하지 않도록 함으로써 내성을 키우지 않도록 복약상담을 적극적으로 하는 것도 필요할 것이다. 환자들 중에는 복용량이나 복용기간을 자신의 판단으로 결정하는 사람들이 적지 않다. 뿐만 아니라 처방 조제된 약포지에서 항생제라고 생각하는 약을 빼 놓았다가 몸이 아플 때 이를 마음대로 진단해 복용하는 사람들도 꽤 있다고 한다. 이 역시 평소 복약상담에서 교육돼야 할 부분이다. 정부의 역할은 더 크다. 범정부 차원의 대책이라고 하니 '젖소 농장과 가두리 양식장'으로 유통되는 항생제도 철저히 관리해야 한다. 어차피 고기든, 생선이든 사람들 입으로 들어가면 내성의 유발요인이 될 것이기 때문이다. 예방이 중요하지만, 관리 대책에는 내성균 치료제 개발 지원도 포함돼야 한다. 이미 벌어지고 있는 상황을 수습하는 것도 필요하기 때문이다. 캠페인 메시지 선정도 면밀히 해야 한다. '감기에는 항생제 먹지 않기' 처럼 부정적 문구를 강조하게 되면 의약사들의 전문가적 충고가 파고들 틈새가 사라질 수도 있다. 전문가 역할 공간을 충분히 확보할 필요가 있다. 하여간 정부 정책을 또 믿어본다.2016-08-16 12:14:52데일리팜
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[칼럼] '생동 소송'…성균관 Vs 충북대 '닮음과 차이'제약산업계는 물론 나라 전체를 들쑤셔 놓았던 2006년 의약품 생동시험 조작사건이 흐릿해진 2016년 여름, 어쩌면 그 때보다 더 암울하고 답답한 이야기 한편이 회자되고 있다. 생동조작 사건에 연루됐던 성균관대학교가 정부에 거액의 배상금을 지불한 다음, 생동 프로젝트를 진행해 물의를 일으킨 지 모 교수와 그의 연구실에서 공부했던 대학원생 4명에게 60억 원을 토해내라고 구상권 소송을 제기한 내용이다. 간략히 현 상황을 요약하면, 지 모 교수는 구상권 소송이 제기되자 개인파산 신청을 해 선고 받고는 '배째라 식'으로 대응하다 K대학 특임 부총장으로 자리를 옮겨 해외 업무를 담당하고 있다. 반면, 형사소송 사건에서 참고인 조사만 받고 혐의에서 풀려났던 4명의 대학원생은 지 교수가 떠난 자리에 볼모처럼 잡혀 ‘로또’에 당첨되지 않는 한 평생 발버둥쳐도 갚을 길이 없는 감옥에 갇혀 버렸다. 징역 1년, 집행유예 2년을 확정 받은 지 교수는 생동조작 사건의 장본인이자, 정범 임에도 불구하고 성균관대를 나와 교수직을 잃은 것을 빼고 사실상 잃은 게 없다. 대학원생들과 견줘볼 때 그렇다는 말이다. 연구 부정행위자는 학계에서 용인될 수 없는 사람인데도, 그를 버젓이 특임 부총장으로 받아들이는 K대도 이상하기는 마찬가지다. 의약품 생동성 시험은 생명과 직결되는 연구인데, 이를 속인 사람이 좁은 문 중의 좁은 문인 대학으로 옮길 수 있다는 현실이 기 막히다. 성균관대가 대학원생들에게 구상권을 청구한 데는 학생들이 생동조작에 개입했다고 판단했기 때문일 것이다. 이 판단이 가능 하려면 대학원 연구실에서 자유로운 토론과 학생의 이견 제시가 언제든 가능하다는 것과 조작으로 얻을 수 있는 뚜렷한 이익이 전제돼야 한다. 2006년 지 교수의 연구실 분위기가 그랬다는 것인가. 한데 소송에 연루된 대학원생은 데일리팜과 인터뷰에서 "교수가 지시하는 일부분에 대해 실험을 해 결과를 보고하면 최종 보고서 작성과 총괄 작업은 모두 교수의 몫이었다"고 말했다. 교수가 지시하거나, 큰 관용을 베풀 때만 비로소 수줍게 입을 여는 게 거의 모든 대한민국 대학원 풍경 아닌가 말이다. 비슷한 사례는 충북대에서도 있었다. 학교는 해당 교수에게만 구상권을 청구했지 대학원생에 대해서는 '지도교수의 지시'를 따른 것이라며 책임을 묻지 않았다. 그렇다고 해서 충북대 대학원 분위기가 성균관대보다 더 강압적이었다고 말할 수 있을까. 아니면 성균관대 대학원이 지도교수의 지시에 고개를 갸웃하며 "교수님 지시대로 하지 못하겠습니다"고 할만큼 자율적이었을까? 물론 두 대학 간 구상 금액의 차이는 있다. 충북대는 37억원 정도고, 성균관대는 60억 원이다. 그런데 사후 조치는 왜 이렇게 큰 차이가 있는 것일까? 국립대와 사립대 간 문화의 차이일까? 그건 아닐 것이다. 기업 마인드냐, 사람과 인재를 키우는 학교 마인드냐의 차이일지 모른다. 대학원생에게 털끝 만한 잘못도 없다고 강변할 수 없지만, 그럼에도 불구하고 성균관대는 그만 대학원생들을 풀어줘야 한다.2016-08-03 12:14:54조광연
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[사설] 약사, 약국의 희망을 알려준 세 여약사의 관심20일 서울시립미술관에서 열린 세 여약사의 건강증진 사례 발표는 약사와 약국이 왜 필요한 존재인지 실증적으로 보여주는 한편, 약사와 약국이 그 존재감을 내비치기 위해 무엇을 해야하는지 제시했다. 그런가하면 경제활성화라는 이름으로 의약품 자판기를 도입하고, 편의점 판매 의약품 숫자를 늘리는 정책이 왜 영혼이 없다고 비판받고, 중단돼야 하는지 또한 설득력 있게 설명했다. 서기순 약사는 파스를 사러온 할머니가 발목에 기브스를 하고, 팔뚝 곳곳에 든 멍을 살펴 잘 넘어지고 쓰러지는 원인이 처방의약품의 특성과 할머니의 식생활 사이의 상관관계를 찾아냈다. 부실한 아침 식사, 당뇨약에 따른 저혈당, 신경안정제 등을 조절하도록 안내했다. 김경우 약사는 주 30병 등 습관적으로 액제감기약을 복용하는 환자를 케어해 10병으로 줄이고, 최종적으로 거의 복용하지 않도록 이끌었다. 김선유 약사도 3년 가량 졸피뎀 성분의 수면제를 복용해 온 환자가 소대변 본것까지 기억하지 못하는 사례를 발견해 주치의와 연계, 복용량을 줄여 결국 이 약을 끊는데까지 이끌었다. 매우 흐믓한 사례지만, 일상에 바쁜 약사와 약국이 이 처럼 대단한 일을 해내기란 결코 쉽지 않다. 약물 복용 후 부작용이나 습관적 약물 복용의 경우 환자가 먼저 말하지 않으면 처방약 말고는 다른 약물 복용 실태를 파악하기 조차 어렵다. 따라서 평소 환자와 눈을 맞춰야하고, 주의 깊은 상담을 해야 발견해 낼 수 있다. 발견했다하더라도, 환자에 대한 깊은 애정이 없으면 지속적으로 환자를 관리하기는 결코 쉽지 않다. 세 여약사의 관심과 조치들, 이에 대한 환자들의 감사의 표시는 약사와 약국에게 희망을 보여준다. 뿐만 아니라 약국을 이용하는 소비자들에게도 기대감을 갖게 만든다. 물론 이렇게 하기위해서는 정책차원의 지원책이 필요할 것이지만, 이에 앞서 더 많은 약국들이 세 약사처럼 해준다면 약국에 관한 사회의 시선은 한층 따뜻해질 것이고, 자판기나 편의점 판매 품목 확대같은 정책은 그 필요성조차 사라지게 될 것이다. 세 약사 말고도 전국에서 약사 직능 본연의 역할을 다하기 위해 노심초사 고민하는 약사와 약국을 응원한다.2016-07-21 12:14:52데일리팜
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[칼럼] FDA '프란시스 켈시'와 식약처 '정지원'작년 101세 나이로 타계한 '프란시스 올덤 켈시' 는 미국에서나, 한국에서나 의약품 심사관들에게는 본보기로 꼽히는 인물이다. 이미 잘 알려진 것처럼, 그는 1960년부터 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가 신청서 평가 업무를 담당하며 제약회사가 낸 각종 자료가 규정을 준수했는지, 임상시험은 프로토콜대로 이행됐는지, 해서 새로운 의약품으로 허가해도 되는지를 전문가적인 식견과 양심으로 검토하는 공무원이었다. 그가 직면한 환경은 도전적이었다. 당시 유럽에서는 혁신신약이 세상에 나와 선풍적 인기를 끌고 있었다. 그 유명한 '탈리도마이드' 성분의 입덧 치료제였다. 시도 때도 없이 헛구역을 하는 임신부에게 복음의 약처럼 사용됐다. 당시 기준을 따른 동물실험이나 사람 대상 임상시험에서 문제는 없어 보였다. 당연히 개발사는 미국 진출을 위해 이 서류를 앞세워 FDA를 당당히 노크했다. 그러나 켈시는 서류 검토 끝에 충분하지 않다며 추가 자료를 요구했다. 그렇게하자 다양한 압박이 밀려왔다. 고집스러운 신참내기라는 비아냥도 감수해야 했다. 하지만 그는 버텼다. 기업은 신약으로 승인받기위해 필사적으로 로비했다. 그런데도 그는 평가자로서 합리적, 과학적 의심과 원칙으로만 말할 뿐 꿈쩍도 않았다. 어찌되었나. 유럽에서 1만명이 넘는 팔다리가 없는 기형아 탄생이 사회적 문제를 야기할 때 미국은 그 참사에서 벗어날 수 있었다. 탈리도마이도 사건은 임상시험 및 관리를 강화하는 계기가 됐고, 켈시는 케네디 대통령에게 칭찬받은 공무원이 되었다. 역사는 되풀이되는 것일까. 2016년 7월 우리나라에서도 매우 흡사한 장면이 연출되고 있다. 바로 줄기세포치료 물질인 바스코스템을 둘러싼 개발사와 허가당국 식약처 사이의 시판허가를 둘러싼 팽팽한 다툼이다. 바스코스템의 개발사인 알바이오는 이미 제출한 2상 임상시험이 약효와 안전성을 입증한 만큼 판매 허가를 해 달라고 주장하고 나섰다. 벌써 4개의 줄기세포치료제를 허가했던 식약처는 이번에는 완강히 버티고 있다. 제출한 임상자료는 불충분하다며 추가 2상 임상시험으로 약효와 안전성을 입증시키라고 주문하고 있다. 1960년대 FDA의 전면에 켈시가 있었다면, 2016년 식약처의 전면에는 정지원 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제 과장이 서서 '게이트 키퍼(Gate keeper)' 역할을 하고 있다. 정 과장도 지금 '켈시의 고민'에 빠져 있을 것이다. 바스코스템 개발사와 대결은 데이터, 다시말해 과학적으로 다툼하는 것이니 평가자로 자신의 소신을 지키기 쉬울 것이다. 정작 어려운 것은 줄기세포치료제는 '국가 신성장 산업의 총아'라는 식의 전반적인 사회 분위기일지 모른다. 물색 모르는 공무원 때문에 우리가 기회를 놓치고 있다는 따위의 무지막지한 공격 말이다. 우리 사회가 먼나라 공무원이었던 켈시를 더 이상 부러워하지 않으려면, 전문가를 제외한 대중이나 정치인들은 침묵해야 한다. 전문 공무원의 판단력에 대한 존중과 그가 속한 기관인 식약처에 대한 권위를 인정하면 된다. 허가와 관련한 문제는 오로지 과학의 영역에서, 전문가들이 숙고 끝에 만들어 낸 규제 안에서 다뤄져야 한다. 이 프로세스로 이미 4개의 줄기세포치료제가 허가된 합리성을 신뢰해야 한다. 켈시는 그 스스로도 훌륭한 인물이지만, 또한 철저히 그 사회의 소산물이었음을 우리는 깨달아야 한다. 20년 넘게 이 분야에서 일해온 '정지원'은 과학 영역의 고민을 빼고는 자유로워야 한다.2016-07-14 06:14:55조광연
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[칼럼] 이젠 '임성기 같은 기업가'만 나오면 된다제약바이오 산업계 안에 '게임의 새 법칙'이 제정됐다. R&D를 최우선 가치로 삼고, 끊임없이 혁신에 도전하며, 기꺼이 모험을 감수하겠다는 기업가(entrepreneur)들이 존경받으며, 활동할 수 있는 새 룰이다. '영업 중심의 산업계'를 깨울 정책을, 2016년 7월7일 보건복지부가 꺼내들었다. 정책 메시지는 간명하고 단호하다. '내일도 기업의 문을 열고 싶은가? 그렇다면 R&D를 하라. 그리고, 혁신의 성과물을 보여줘라. 그러면 보상한다'는 것이다. 과거 방식으로 영업하고, 매출과 이익만 관리하는 경영자보다 실패를 두려워 않고 도전하는 벤처정신의 기업가를 떠받드는 시대가 도래하고 있다. 고 이병철, 정주영 회장처럼 말이다. 복지부는 이날 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 대통령에게 보고 했는데, 기업들이 혁신으로 이룬 성과물에 대해서는 산업계가 그토록 열망해왔던 '약가'로써 보상해주겠다는 것이 골자다. 글로벌 혁신신약은 대체 약제 최고가에다 10%를 덧붙여주고, 바이오시밀러는 오리지널 약가의 80%를, 바이오베터(일명 바이오 개량신약)는 오리지널 대비 20%를 인센티브처럼 주기로 했다. 제약업계가 경기를 일으켰던 시중 실거래가 조사 후 1년 단위 약가인하를 2년에 한번으로 완화했다. 요약하자면, R&D하는 기업들이 유리한 환경을 조성한 것이다. 이에 앞서 정부는 4월29일 경제장관회의를 열고 신 산업 투자 활성화를 위해 R&D 세액공제율을 30%로 확대하기로 결정했다. 이 내용 중에는 제약바이오산업계의 연구개발에 활력을 불어넣을 수 있는 의미있는 정책도 포함돼 있다. 신약개발 R&D 세액공제 대상을 종전 임상 1상과 2상에서 , 돈먹는 하마로 불리는 국내 3상시험까지 확대 적용하기로 했다. 글로벌 신약이 되려면 필수적인 해외 3상임상이 포함되지 않았지만, 일단 진전은 진전이다. 식약처는 획기적 의약품 지원·허가 특별법을 준비하고 있고, 심사평가원은 약제급여 평가기간을 줄이는 등 경쟁적으로 산업지원 방안을 내놓으며 '물개박수'로 응원하고 있다. 이 처럼 정부를 춤추게 만든 일등공신은 누가 뭐래도 작년 한미약품의 8조원대 신약 기술수출이다. 특히 임성기라는 남다르고 독특한 기업가가 영업이익이 적자가 나는 매우 어려운 상황에서도 R&D를 멈추지 않고 10년간 1조원 가까운 투자를 했다는 스토리까지 더해지며 제약바이오산업이 국가 신성장 산업의 기린아로 주목받게 됐다. 최근 110억원을 유치한 모 벤처사 대표는 SNS에 '한미약품이 마련한 전기 덕분'이라며 감사를 표하기도 했다. 여기에 삼성의 바이오시밀러 진출과 유럽 EMA 허가, 셀트리온의 미 FDA허가, SK케미칼의 혈우병치료제 미 FDA 허가 등 활발한 굿 뉴스들도 크게 한몫했다. 곳곳에 미흡함은 있을지언정, 도전해서 성공하면 보상받을 수 있는 R&D의 선순환의 기초 궤도는 마련됐다. 다만, 이 궤도에 열차를 올리는 일은 기업과 그 기업을 실질적으로 이끄는 기업가들의 몫일 것이다. 분명한 것은 기업가들의 도전으로 혁신의 성과물이 쌓일수록 정부 지원책은 더 늘어나고, 게임의 룰은 도전하는 곳에 더 많은 기회가 주어지는 방향으로 더욱 견고하게 굳어지게 될 것이라는 점이다. 뿐만 아니라 현재가치를 중시해온 투자자들 역시 앞으로는 점차 미래가치를 중시하는 쪽으로 선택을 할 것이다. 기업들이 적자생존하려면 방법은 벤처처럼 아이디어 중심으로, R&D 중심으로 생각하고 실행하는 것뿐이다. 이게 아니라면, 대체 무슨 방법이 있겠는가.2016-07-08 06:14:56조광연
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[사설] 이해못할 '화상투약기와 상비약 확대' 정책근래들어 정부가 잇따라 발표한 '원격 화상 투약기와 편의점 안전상비약 품목 확대' 등 두 건의 정책은 얼핏 아주 다른 듯 비쳐진다. 하지만 그 속을 들여다보면 정책 시행 후 실질 영행력 면에서는 큰 차이가 예상되지만 '소비자들에게 의약품을 권하는 정책'이라는 점에서만큼은 일맥 상통한다. 해서 '의약품은 안전하게 사용돼야 한다'는 보수적 가치를 지나치게 경원시한다는 우려를 피해갈 수 없다. 정부는 5월18일 규제개혁장관회의에서 신 산업 분야이자, 약국 폐문시간 공백을 24시간 메워 소비자 편익을 증진시킬 대안으로 원격 화상투약기를 언급했다. 주무 부인 복지부는 바통을 이어받아 지난 달 29일 관련 약사법 개정안을 입법 예고했다. 액면으로 약사만이, 약국시설의 일부로써 투약기를 설치할 수 있는 것이어서 약국들에게 특혜라도 안겨준 정책처럼 보인다. 하지만 시장에서 작동되기 어려운 정책이라는 점을 감안하면 '개살구이자 계륵'일 뿐이다. 반면 애초 '소비자 편익 차원에서 출발했다던 편의점 상비약 확대 정책'은 진출입 및 영업규제 완화를 내걸고 편의점들에게 실질적 이득을 안길 게 확실하다. 두 정책 모두 약국이용이 어려운 시간대의 소비자 편익을 도모하기 위한 것이라는 설명을 덧붙였지만, 두 정책의 실효성을 따져 보면 결과적으로 '편의점 판매 상비약 품목 확대' 만이 분명하고도 뚜렷해 진다. 약국 입장에선 어수선한 상황에서 의약품 몇 품목만 편의점에 고스란히 빼앗기게 된 셈이다. 두 가지 정책이 떠오르고, 구체화되는 과정을 보면 앞으로도 '안전한 의약품 사용같은 가치'보다, 경제활성화와 규제개혁을 앞세운 다양한 시도는 끊임없이 이어질 것으로 보인다. 그래서 걱정된다. 의약품을 편의점으로 옮겨 놓으면 경제 활성화에 도움이 된다는 정부의 시각이 바뀌지 않는 한 제2, 제3의 상비약 확대는 예약된 상태나 마찬가지다. 상비약 확대가 일으킬 경제활성화 효과도 불분명지만, 설령 효과가 있다손쳐도 정부는 지금도 진행중인 가습기 첨가제 사태를 직시해야 한다. 100% 안전한 의약품은 세상에 없고, 다만 안전하게 쓰여질 때 약(藥)이 될 따름이다.2016-07-06 12:14:50데일리팜
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[사설] 약사, 사회적 발언권 확대를 위한 두 사례'원격 화상투약기'처럼 사물 인터넷 등 기술이 발전할수록 이를 앞세워 약국의 고유 영역을 해체하려는 시도가 계속될 것으로 전망되는 가운데, 약사 및 약국 고유의 존재 가치를 실증적으로 보여준 최근의 두 가지 시도가 눈에 띈다. 다시 말해 두 가지 사례는 굳이 약사법 등을 들먹이지 않더라도 광범한 사회적 지지기반을 확보해 시민들이 먼저 '화상투약기가 웬말이냐'는 여론이 조성되도록 하는데 필수 요소로 보인다. 한 가지 사례는 제 11회 경기약사학술제에서 대상을 받은 논문이다. 김민영 박종필 모연화 홍성광 약사들은 전국에 퍼져있는 '약국 자산'을 기반으로 '처방전 건수 대비 처방감사 후 내역 수정'이 이뤄진 정보를 바탕으로 의미있는 결과를 도출해 발표했다. 이같은 사례는 약국이 갖고 있는 정보를 어떤 관점에서 취합, 의미있는 정보로 처리하느냐에 따라 이 사회와 정책 개선에 많은 시사점을 제시할 수 있을 것이다. 다른 사례는 안산시약사들이 경기약사학술제에서 소개한 약국안에 상비약 특별 코너다. 가정상비약도 약사와 상담한 후 약국에서 구매하라는 일종의 실증적 캠페인인데, 이는 의약품은 안전하게 사용돼야 한다는 점을 시민들에게 각성시키기 위한 것이다. 물론 상비약은 편의점에서 판매하는 인식이 확산되는 것을 경계하겠다는 측면도 있기는 하다. 얼마전 가습기 첨가제 문제가 사회적 이슈가 되었을 때 일부 약사들이 행동으로 문제를 제기하자 적극적 발언권 행사로 주목 받았다. 안전에 관한 약사 전문성이 뒷 받침돼 더 관심을 끌었다. 이처럼 약사 사회는 앞으로 전국 2만여개 약국 자산을 바탕으로 국민건강과 안전한 의약품 사용에 관한 발언권을 높여 가야 한다. 그러려면 구슬이 서말이라도 꿰어야 보배가 되듯 경기약사학술제의 사례들처럼 더 많은 연구물들이 필요할 것이다. 사회는 전문인들이 했던 역할을 기억하고 있다.2016-06-23 12:14:50데일리팜
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