[데일리팜=강신국 기자] 동물용 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하는 품목허가 갱신제가 내실화되고, 위해 의약품에 대한 제조·수입업자의 책임이 한층 무거워진다. 농림축산식품부는 동물용 의약품의 품질 신뢰도를 높이고 행정처분의 형평성을 맞추기 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 일부개정령안을 입법 예고했다고 23일 밝혔다. 사실상 전면 개정 수준이다. 한 번 허가받으면 영구적으로 유지되던 품목허가 시스템이 5년 주기의 갱신제로 전환되고, 제조 시설에 대한 정기적인 품질 검증 체계가 구축된다. 허가 유효기간 ‘5년’ 도입 및 사전검토제 신설 이번 개정안의 가장 큰 변화는 ‘품목허가 갱신제’ 도입이다. 약사법에 따라 5년의 유효기간을 부여하고, 기간 내 갱신을 받은 제품만 판매할 수 있도록 하여 안전성·유효성을 상시 검증한다. 신약 개발 시 안전성 자료를 미리 상담받는 ‘사전검토제’를 도입해 허가 예측성을 높이고, 제출된 임상시험 자료를 일정 기간 제3자가 인용할 수 없도록 보호하는 장치를 마련했다. 치료법이 없거나 시급한 질환의 경우, 시판 후 확증 임상을 조건으로 우선 허가하는 ‘조건부 허가제’를 통해 치료 기회를 확대한다. ‘3년 주기 GMP 적합판정’ 및 해외제조소 관리 제조 단계에서의 품질 보증 체계도 대폭 강화된다. 제조소는 제형·방법별로 3년마다 GMP 적합판정을 갱신해야 한다. 특히 품목허가 신청 시 7가지 유형별로 상세 GMP 평가 자료 제출과 밸리데이션(Validation)이 의무화된다. 수입 동물용 의약품의 품질 관리를 위해 해외제조소 등록제를 도입하고, 필요시 현지 출입·검사를 시행할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 시판 후 안전기준 마련 및 회수 절차 강화 제품 출시 이후 발생하는 부작용과 위해 요소에 대한 대응력도 높인다. 허가 신청 시 안전성 위해성 관리 계획을 제출하고, 시판 후 이행 결과를 심사받아야 한다. 안전성 문제가 발생할 경우 회수계획서 제출 및 회수 완료 기간을 단축하고, 회수 의무자 범위를 확대해 신속한 조치가 가능하게 했다. 제조업-품목허가 분리… CMO/CDMO 활성화 산업의 유연성을 높이기 위한 규제 완화도 눈에 띈다. 품목허가 없이도 제조업 허가 신청이 가능하도록 개선해, 위탁생산(CMO)이나 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업의 진입 장벽을 낮췄다.위해성이 낮은 1등급 의료기기는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장수리업자의 경우 주택을 영업장으로 사용할 수 있도록 허용했다. 품질 부적합 의약품이 유통됐을 경우를 대비한 사후 관리 체계도 강화된다. 제조·수입업자는 위해 의약품 발생 시 지체 없이 회수 계획을 세워야 하며, 해당 사실을 대중에게 공표해야 할 의무가 부여된다. 즉 안전성에 문제가 있는 의약품의 회수 사실을 공표하지 않거나 허위로 공표할 경우 행정처분을 받게 된다. 회수된 의약품의 폐기 명령을 위반한 경우에 대해서도 명확한 처분 기준을 신설하여 위해 제품의 재유입을 원천 차단한다. 그간 현장에서 혼선이 있었던 행정처분 기준도 대폭 정비됐다. 중요 사항의 변경신고 위반 시 처분 기준을 1차 위반부터 3차 위반까지 체계화하여 행정의 투명성을 높였다. 반면, 불필요한 행정 부담은 줄였다. 약사법 등 관련 법령에 따라 국가자격 확인 시스템으로 결격사유(정신질환자, 마약중독자 여부 등)를 확인할 수 있는 경우에는 기존에 제출해야 했던 의사 진단서를 생략할 수 있도록 하여 신청인의 편의를 도모했다. 농림축산식품부는 "동물용의약품 산업 발전 방안의 후속 조치로서, 품목허가 갱신제 도입 및 GMP 선진화 등으로 동물용의약품 품질 및 안전성을 강화, 인허가 제도 개선 및 그밖에 현행 제도 운용상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 초고령시대 의료이용 폭증으로 점점 말라가는 건강보험재정을 살찌우고 건전성을 확보하려면 분절된 급여지출 절감 정책 시행에만 매달릴게 아니라 정부가 '지불제도 혁신'을 향한 사회적 합의에 공격적으로 나서야 한다는 게 다수 건보정책 전문가들의 제언이다. 의료 공급자와 수요자 모두 의료이용량을 통제하기 어려운 행위별 수가제를 그대로 둬서는 건보재정 지속성 강화란 목표는 요원하다는 취지다. 특히 정부가 건보종합계획을 수립할 때 상급종합병원 중심이 아닌 동네 의원급 1차의료에 대한 의료이용량 급여 지출분을 대폭 손질해야 실질적인 건보 절감 효과를 통한 지속성 향상이란 결과에 가까워질 것이란 지적도 있었다. 주무부처인 보건복지부는 의료 소비자인 국민, 의료 공급자인 의사 양쪽 의견을 균형있게 조정해 국민 반발을 최소화 해 불필요한 과잉의료를 선택한 환자 본인부담금을 늘리고, 행위별 수가제를 넘어 초고령시대에 합리적으로 적용할 수 있는 하이브리드식 수가제도, 즉 지불제도 개혁이란 성과를 동시 달성해야 하는 어려운 숙제를 안게 됐다. 16일 복수 건보 전문가들은 "재정 건전성 강화 해법은 이미 오래전부터 많은 자리에서 여러 차례 논의돼 왔고, 어느정도 해법도 나온 상태로 환자와 의료 공급자를 축으로 한 정부 정책 결정과 정치적 결단이 필요한 시기에 다다랐다"고 말했다. 인구구조가 급속히 고령화하면서 자연 발생적으로 크게 늘어나는 환자들의 의료이용량을 정부가 일방적으로 조절할 수 없으므로 정부, 환자, 의사가 한 자리에 모여 오늘날 건보재정 총액 대비 의료이용량이 심각한 수준이란 점에 대해 사회적 합의를 시작하는 게 건보재정 적자 문제를 해결할 수 있는 첫 발이라는 게 전문가들의 중론이다. 공중보건 전문가 고려대 의과대학 예방의학교실 윤석준 교수는 복지부가 시행하고 있는 지출 효율화 행정을 넘어 지불제도 혁신까지 과감하게 논의해야 할 상황에 직면했다는 견해다. 윤석준 교수는 "건보재정 적자 전환 등 건전성 문제가 부상한 근본적 이유는 의료 이용자(환자)나 의료 제공자(의사) 양쪽 모두 오늘날 우리나라에서 시행되고 있는 의료행위 볼륨에 대해 심각하게 고민하지 않고 있다는 점"이라며 "사회 전반적으로 국민들은 쉽게 의료를 이용하고, 의사도 특별한 비용 의식 없이 의료서비스를 되는대로 제공하고 있다"고 진단했다. 그러면서 "결국 지불제도 혁신이 필요한데, 이 역시 오랫동안 논의됐다. 현재 95% 이상이 행위별 수가제로 이뤄져 있어서 의료 공급량을 줄이기 위한 동기부여가 잘 작동하기 어렵다"며 "외래진료 때 행위별 묶음 방식의 수가제도 수술을 의제로 사회적 대타협을 이뤄야 한다"고 강조했다. 윤 교수는 "의료행위에 대한 건보 지불 단위를 지금처럼 건 당이 아니라 묶음 단위로 개선하면 의사나 환자 양쪽도 얼마나 의료를 이용하는지 알기 쉬워질 것"이라며 "의료이용을 둘러싼 도덕적 해이를 해결해야 건보재정이 건강해진다는 국민과 의료계 인식 개선이 선행된 뒤, 불필요한 의료에 대한 디스인센티브, 합리적 의료를 향한 인센티브 등 정책을 시행하면 건보 적자 문제 해결에 가까워질 수 있다"고 피력했다. 장성인(연세의대 예방의학) 건강보험공단 연구원장도 현재 지출하고 있는 환자 의료급여를 정부 등 제3자가 일방적으로 통제하는 것은 국민 반발을 살 수 있어 비현실적이라고 했다. 이에 환자와 의사 즉 의료 소비자와 공급자가 자발적으로 건보재정 지속성을 걱정할 수 있도록 의료쇼핑을 멈추고 과잉 의료를 멈춰야 한다는 정부 차원의 대국민 홍보와 교육이 선행될 필요성을 제기했다. 특히 행위별 수가제 한계를 적시하고, 지불제도 쇄신으로 불필요한 건보재정 지출을 합리화 할 수 있는 방안을 함께 모색하자고 했다. 초고령화로 인한 진료비 증가를 억누를 수 없다는 현실을 인정하고, 의료행위 관리 단위를 개선하는 동시에 건보 수입 확보 방안을 고민해야 한다는 취지다. 장성인 원장은 "급여 영역에서 불필요한 지출이 무엇인지 판단하기란 쉽지 않다. 건강, 생명과 직결된 의료 특성상 최선의 의료를 받고 싶어하고 공급하길 원한다"며 "다만 환자와 의사가 의료 가격에 대한 고민을 직접 할 수 있도록 사회 문화와 인식을 만들어 나갈 필요는 있다. (적자 전환 땐)국민이 건보료를 더 내거나 그게 아니면 의료비 지출을 아껴야 한다는 인식 개선을 위한 홍보에 나선 뒤 환자가 선의적으로 받아들일 수 있게 구체적인 정책을 제시해야 한다"고 제언했다. 장 원장은 "환자 의료이용을 합리적으로 조정할 수 있는 방안으로는 주치의 제도가 될 수도 있고, 의료 어드바이저 같은 형태로 환자 판단에 도움을 주는 방식도 고민해 볼 만 하다"며 "분명한 건, 정부가 위기의식을 조장할 필요는 없지만 건보재정 적자 문제가 우리 피부와 맞닿아 있다는 점을 국민에게 이야기 할 때가 됐다는 사실"이라고 했다. 아울러 "건보재정 수입을 늘리는 부분에 있어서는 정부가 적극적으로 새로운 수입원을 만들기 위해 노력해야 한다. 건보재정과 연동되는 추가적인 세원정도는 마련해야 한다는 얘기"라며 "건보지출과 연결되는 모든 분야 즉, 건보 산업, 병원, 제약사 등으로부터 목적세 비슷한 재원 일부를 거두는 방식을 고민하고 협의해 나가야 한다"고 강조했다. 원진녹색병원 대표원장을 맡고 있는 정형준 보건의료단체연합 정책위원장은 복지부의 건보종합계획 초점이 지나치게 상급종합병원 중심으로 맞춰져 실질적인 건보재정 건전성 강화 효과를 얻기 어렵다고 꼬집었다. 의료전달체계 정상화를 통한 건보재정 절감을 실현하려면 동네 의원급 1차의료기관에 대한 과도한 의료이용을 손질하는 건보계획을 짜야하는데, 타깃이 대형 상급종병으로 쏠려 있어 의원급 단위 재정 누수를 건드릴 수 없다는 비판이다. 특히 건강보험은 당해년도 수입과 지출을 관리하는 단기 회계 보험인데도 불구하고, 정부는 장기 보험 방식으로 건보를 운영하는 불합리도 문제라고 했다. 정형준 정책위원장은 "정부가 건보재정 계획을 수립하는 거버넌스부터 틀렸다. 건강보험정책심의위원회에서 건보계획이 최종적으로 수립되는데, 사실상 정부가 원하는 방향대로 결정된다"며 "일본이나 대만은 우리나라처럼 정부가 건보정책을 수립하면 대중 저항이 상당히 커서 그럴 수 없다. 복지부가 5년짜리 건보계획을 세우고 있지만, 부족함이 몹시 크다"고 말했다. 그러면서 "과잉 의료, 의료쇼핑은 결국 1차의료기관 정책을 세워야 해결되는데, 건보계획은 응급·중증·필수의료 내용만 있고 1차의료는 찾아보기 힘들다. 이런 계획으로는 건보절감을 논의할 수가 없다"고 했다. 정 위원장은 "의료전달체계를 바로잡기 위한 기본은 바텀 업이다. 동네 의원부터 시작해서 2차 병원, 3차 상급종합병원으로 가는 제도를 설계해야 하는데, 거꾸로 됐다"며 "지금이라도 건보계획을 짤 때 65세, 75세 이상 고령층을 타깃으로 주치의제를 적용하고, 과잉진료는 본인이 부담하는 제도를 설계해야 재정효율화가 가능해질 것"이라고 지적했다. 이어 "건보재정 흑자폭 유지, 적자 전환을 걱정하는 자체가 난센스일 수 있다. 건보는 연단위 회계다. 연금처럼 장기간 쌓아뒀다가 지급하는 게 아니기 때문에 한 해 건보료율을 정하고, 수입에 맞춰 지출 계획을 짜는 방식으로 1년 살림살이만 따지면 된다"면서 "그런데 우리나라는 장기보험처럼 운영하다 보니 건보료가 깎이지 않고 계속 오르기만 하면서 흑자냐 적자냐만 따지며 다소 불합리한 운영이 반복돼 문제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 낸 건강보험료로 운영되는 국민건강보험 재정 수지가 올해 적자 전환이 기정사실화하면서 국가 건보 건전성에 적색등이 켜졌다. 건보재정 수지는 지난 5년(2021년~2025년) 연속 흑자를 기록중이지만, 같은 시기 흑자폭은 가파르게 쪼그라들면서 올해가 데드크로스 분기점이 될 것이란 게 정부와 국회, 건보 전문가들의 공통된 분석이다. 국민이 낸 건보료 수입을 정부 보험급여 지출이 앞지르는 적자 전환이 확실시되는 이유는 코로나19 종식과 엔데믹 전환으로 국민의 의료 이용량이 평시를 회복한데다 우리나라가 세계에서 가장 빨리 늙어가고 있기 때문이다. 인구구조 변화로 인한 자연적인 급여 지출 증가 외에도 정부의 건보계획·정책 수행률 미흡과 현행법이 규정한 건보재정 법정 지원 비율 20%가 해마다 지켜지지 않고 있는 점도 건보 건전성 저해 요인으로 꼽힌다. 13일 국민건강보험공단에 따르면 우리나라 건보재정 흑자폭은 2023년 4조1000억원에서 2024년 1조7000억원, 지난해 4996억원으로 크게 줄었다. 세계서 가장 빨리 늙는 한국…의료급여 지출액 100조원 초과 건보재정 건전성이 불안 상태에 놓인 가장 큰 배경은 초고령사회 진입으로 의료비가 폭증한 우리나라 현실이다. 건보재정 수입원 감소로 건보료를 쓸 노인은 크게 늘어나는 추세인 대비 돈을 낼 젊은이는 급락세에 놓였다는 얘기다. 한국은 2024년 말~2025년 초를 기점으로 65세 이상 인구 비중이 20%를 넘어서며 이미 초고령사회에 진입한 상태다. 일각에서는 2045년경 한국이 현재 최고령 국가인 일본을 제치고 세계에서 가장 고령 인구 비중이 높은 나라가 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 이에 국회 예산정책처는 우리나라 건보재정 적자 전환 시점을 2024년부터로 전망한 바 있다. 당시 국회는 2024년 건보 적자 전환 후 2028년 건보 준비금 소진으로 2032년 누적 적자액이 61조6000억원 규모에 달할 것이라고 내다봤었다. 국회 예상 대비 시점이 2년 가량 늦춰졌지만, 흑자폭이 급락하면서 올해부터는 건보 적자 전환이 확실시되는 셈이다. 건강보험공단은 건보 흑자 규모 축소 원인으로 저성장 고착화, 생산연령인구 감소 등을 꼽았다. 우리나라 잠재성장률이 1% 수준을 유지하고 있는 상황에서 생산연령인구 비율은 지난해 69.5%, 2018년 67.6%, 2030년 66.6%로 꾸준히 줄어들 전망으로, 적자 전환과 함께 적자폭이 늘어날 확률도 크다. 건보가 병원과 약국에 지급한 돈인 건보급여 지출액도 증가세다. 지난해 급여 지출액은 101조6650억원을 기록하며 처음으로 100조를 넘어섰다. 구체적으로 급여 지출액은 지난 2016년 50조8906억원에서 2020년 69조3510억원, 2024년 92조9640억원으로 꾸준히 늘고 있다. 지출액 증가 원인은 우리나라의 고령 인구 증가로 인한 병원과 약국 이용률 확대다. 한국은 지난해 65세 인구 비율이 20.3%를 기록하며 초고령사회에 이미 진입했다. 이와 함께 속칭 문재인 케어로 불리는 건보 보장성 강화 정책 시행, 윤석열 정부 당시 촉발된 의정갈등과 의료대란으로 인한 필수의료·중증질환 수가 상향, 보건의료전달체계 혁신 시행도 급여 지출액 증가로 이어졌다. 전공의 집단 사직으로 발생한 의료공백을 메우기 위해 비상진료체계 유지비에 상당한 건보재정이 투입됐고, 상급종합병원 구조 전환 지원금과 필수의료 수가 인상 등 의료개혁에도 급여가 지출됐다. 문제는 건보급여 지출액은 앞으로도 늘어날 수 밖에 없는 구조란 점이다. 이재명 정부는 지역·필수·공공의료 강화 정책을 국정과제로 채택하면서 필수의료 보상 확대, 의료격차 해소 등을 예고했다. 이에 투입되는 건보급여는 늘어날 수 밖에 없다. 다만 정부는 상급종합병원 구조전환 사업을 통한 상급종병 쏠림 현상 쇄신, 행위별 수가제 탈피, 과잉진료 환자 본인부담금 향상, 과잉 비급여 관리급여 전환 등 비급여 진료 통제, 제네릭 약가인하 등 약가제도 개편안 시행 등 복합적인 정책으로 건보재정 절감을 향한 체질 개선에 착수했다. 이같은 정부 노력에도 불구하고 건보 적자가 지속되는 상황은 향후 수 년간 이어질 가능성이 제기되는 상황이다. 건보 전문가들이 적자폭을 최소화해 재정 건전성과 지속성을 유지하려면 정부와 보험 가입자인 국민, 의료 공급자인 의료계·병원계, 정치권이 한데 모여 재정 누수 해법풀이에 나서는 동시에 건보재정 운영 방향성을 향한 사회적 합의를 구축해야 한다고 제언하는 이유다. 건보계획 시행 성과 부족...정부 지원률 20%, 매년 미달 건보재정이 흑자폭 축소, 적자 전환 등 고민에 시달리는 이유로는 인구구조 고령화 외에도 의료 소비자인 국민의 과도한 급여 보장성 손질, 의료 공급자 의사에 대한 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 혁신적인 수준으로 이뤄지지 않는데다 정부가 부담해야 하는 건보 국고 보조금 비율 20%가 지켜지지 않는 점도 문제로 꼽힌다. 현행 건보법에 따라 복지부 장관은 건보재정의 건전 운영을 위해 5년마다 종합계획을 수립해야 한다. 지난 2024년 2월 복지부는 '제2차 종합계획'을 수립, 공표했다. ▲의료서비스 적정 공급·정당 보상 지불제도 개혁 ▲의료격차 축소를 위한 의료서비스 지원체계 개선 ▲의료남용 철저 차단 등 보험재정 효율 관리 ▲필수의약품 안정 공급·의료 혁신이 당시 복지부가 제시한 4대 추진 방향이다. 문제는 복지부의 건보종합계획 핵심인 의료 적정 공급, 과잉의료 차단, 지불제도 선진화가 계획대로 추진되지 않고 있다는 점이다. 실제 건보급여 지원 비중을 축소하고 환자 본인 부담을 늘리는 정책에는 국민 저항이 뒤따르고, 행위별 수가제로 익숙해진 지불제도를 혁신해 건보재정을 절감하는 방식엔 의사가 반발하면서 복지부가 진퇴양난에 놓이는 상황이 자주 연출되는 현실이다. 아울러 재정경제부를 비롯한 정부는 건보재정 법정 지원 기준인 '당해연도 보험료 예상 수입액의 20%'를 해마다 지키지 않고 14% 수준의 지원율을 반복중인 점도 비판 대상이다. 건보법과 건강증진법에 따르면 우리나라 정부는 국민건강보험에 총 20%의 국고를 지원해야 한다. 일반회계 14%, 담뱃세로 거둔 건강증진기금 6%가 그것이다. 하지만 정부는 매년 법정 기준인 20%를 다 채우지 못하고 약 14% 내외 수준에서 지원중이다. 건보급여 지출이 급증하는 오늘날 정부가 책임을 방기중이란 비판이 나오는 배경이다. 한국보건사회연구원 신현웅 보건의료정책연구실장은 "건보재정 적자폭을 최소화하고 건전성을 유지하려면 결국 국민의 건보급여를 축소하고 의료이용률을 통제하거나, 의료 공급자인 의사와 직결된 행위별 수가제 등 지불제도 개편이 필요하다"면서 "두 가지 모두 국민과 의사 반발 소지가 큰 부분이다. 재정경제부가 건보재정 흑자를 이유로 국고지원금 법정 비율을 지키지 않고 있는 것도 사실"이라고 설명했다. 신현웅 실장은 "그럼에도 건보 적자가 올해부터 현실화하고 향후 지속될 경우 국민, 의사, 정부 3자가 상호 고통 분담을 통해 건보 건전성을 회복하는데 합의해야 하는 상황에 직면할 것"이라며 "오래전부터 해왔던 논의인 만큼 현재 건보 상황을 각자 인지하고 있다가 협의가 시작될 때 급여율 조정, 지불제도 개혁, 국고 지원 상향 등을 포함해 장기적인 건보재정 비전을 수립할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 팬데믹 등 보건 위기 상황이 생겼을 때 국내에서 생산된 필수의약품을 국가가 우선 구매하도록 권고하는 법안이 추진된다. 국가, 지방자치단체가 의약품 비축이나 예방접종 사업 시행 때 국내에서 생산한 약을 우선적으로 조달할 수 있도록 법률에서 명시하는 방식이다. 30일 국회 보건복지위원회 소속 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표 발의했다고 밝혔다. 법안은 국가 보건안보 차원에서 국내 의약품 제조 인프라를 보호하고 육성하는 게 목표다. 코로나19를 거치며 의약품 자급화와 안정적인 공급망 구축의 중요성이 커졌지만, 정작 국내 기업이 개발한 혁신 의약품이 공공조달 시장으로 충분히 이어지지 못해 초기 시장 진입에 어려움을 겪는다는 지적을 해소하는 차원이다. 법아는 국가·지자체가 의약품 비축이나 예방접종 사업을 시행할 때 국내에서 생산된 필수의약품을 우선 구매할 수 있는 법적 근거를 명확히 했다. 또한 제약산업 육성·지원 종합계획을 수립할 때 의약품 자급화를 촉진하기 위한 구체적인 계획을 반드시 포함하도록 해 정책 실효성을 높였다. 한지아 의원은 “필수의약품의 안정적 확보는 국민 건강과 보건안보에 직결되는 국가적 과제”라며 “국내 생산 기반을 강화하고 이를 공공조달과 연계해 공급망 안정성과 산업 경쟁력 확보라는 두 가지 목표를 함께 달성해야 한다”고 강조했다. 이번 법안은 국내 기업뿐만 아니라 국내에 생산 시설을 갖춘 글로벌 제약사도 동일한 기준에서 참여할 수 있도록 설계됐다. 이에 따라 외자 유치와 국내 생산 시설 확충 등 제약산업 전반의 인프라 강화에도 기여할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 약사는 환자에게 약물 복용 후 졸음·어지럼 운전 가능성 등 일상생활에서 발생할 수 있는 위험에 대해 지금보다 더 자세히 복약지도해야 할 전망이다. 정부가 약사 복약지도 의무·범위를 종전 대비 강화하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하는 영향이다. 이는 최근 약물 운전으로 발생한 교통사고가 사회적 문제로 부상한데 따른 조치로 졸음, 판단력 저하 등을 유발할 수 있는 의약품에 대해 약사 복약지도 의무를 기존보다 강화하고, 위반 때 과태료 등을 부과하는 게 주요 내용이다. 정부는 이와 함께 대체조제 정보시스템 실무를 맡는 건강보험심사평가원 업무 범위를 구체적으로 규정하고, 의약품판촉영업자(CSO) 교육기관 지정취소 사유에 대한 중복 규제를 삭제하는 조치도 하기로 했다. 9일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 복지부는 내달 20일까지 의견수렴 후 개정안을 확정한다. 이번 개정안의 시행일은 공포 즉시다. 먼저 복지부는 약물 복용 후 졸음운전 등 일상생활 위험성 대한 약사 복약지도를 강화하는 근거를 마련했다. 약사법 시행규칙 제15조의6 복약지도서 조항을 손질했는데, 약물 상호작용을 비롯해 복용 시 운전, 기계조작 등 일상생활에 미칠 수 있는 위험성이나 법령이 정한 제한사항 등을 약사가 환자 복약지도서에 의무적으로 표기하도록 했다. 아울러 약사는 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 정한 정보에 대해서도 복약지도서에 쓰도록 했다. 나아가 개정안은 복지부 장관이 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 필요한 정보를 복약지도서에 포함할 것을 약사에게 요청할 수 있게 했다. 복지부 장관에게 약사 복약지도 기재 내용을 표기할 수 있는 명령 권한을 부여한 셈이다. 현행 약사법은 약사가 법이 규정한 복약지도 의무를 소홀히하거나 위반하면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정 중이다. 이에 졸음운전 등에 대한 위험성을 환자 복약지도서에 기재하지 않으면 과태료가 적용될 것으로 보인다. 국회 역시 약사 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 의무화하는 약사법 개정안을 발의한 상태다. 김예지 국민의힘 의원이 대표발의했는데, 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제 등 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발하는 약물의 약사 복약지도 의무를 강화하고 위반 때 제재하는 내용이 골자다. 복지부는 국회 입법에 앞서 시행규칙 개정으로 선제 행정에 나설 계획이다. 복지부는 대체조제 정보시스템 구축·운영 업무를 위탁한 심평원의 업무 범위도 구체화했다. 대제조제 정보시스템 구축·운영·고도화, 대체조제 정보시스템 데이터·통계관리, 그 밖에 원활한 운영을 위해 복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사항 등이 심평원 업무다. CSO 교육기관의 지정 조항에서 규제가 중복되는 교육기관 지정 취소 조항은 삭제했다. 복지부는 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 복약지도가 필요하다고 판단하는 정보 중 부작용 등 내용을 구체화하고 복지부 장관이 약사에게 필요한 정보를 복약지도서에 포함하도록 요청할 수 있는 근거를 마련했다"면서 "강화된 복약지도로 약물 안전사고를 예방할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 제약바이오산업을 포함한 국가 바이오 분야 진흥을 위한 범부처 정책컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 설치·운영 규정을 3일 공포했다. 해당 절차에 따라 바이오 분야 전반에 대한 정책, 규제, 투자 등 사항을 효율적으로 심의·의결하는 국무총리 소속 조직이 구성돼 출범할 전망이다. 국가바이오혁신위는 중장기 국가 바이오 전략 수립·이행점검과 바이오 관련 주요 정책·제도 수립·개선 사항 등을 심의·의결한다. 혁신위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원으로 구성하고, 국무총리가 위원장을 맡는다. 혁신위 위원은 재정경제부장관, 과학기술정보통신부장관, 외교부장관, 농림축산식품부장관, 산업통상부장관, 보건복지부장관, 기후에너지환경부장관, 해양수산부장관, 중소벤처기업부장관, 기획예산처장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 지식재산처장, 질병관리청장, 금융위원회 위원장, 개인정보 보호위원회 위원장이 당연직 선임된다. 아울러 바이오 분야 전문지식·경험이 풍부한 사람 중에서 국무총리가 위촉하는 사람도 위원으로 활동하게 된다. 혁신위는 효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 분야별 분과위원회를 둘 수 있으며 바이오 관련 특정 현안 논의를 위해 특별위원회를 둘 수 있다. 바이오 관련 민관 협력 촉진을 위해 협의체를 구성·운영할 수 있고, 바이오 관련 전문적·기술적 사항 검토를 위해 관계 전문가로 구성된 자문단을 설치·운영할 수 있다 혁신위 업무·운영 지원을 위해 국가바이오혁신위 지원단을 두고, 혁신위 파견 중앙정부부처 소속 고위공무원 중 위원장이 지명하는 사람이 단장을 맡는다. 혁신위 존속 기간은 2030년 6월 3일까지다. 이번 규정은 공포한 날 즉시 시행한다. 법제처는 "바이오 분야 진흥을 위한 국가 역량을 결집해 국가 경쟁력을 강화하고 국민 삶의 질 향상을 도모하기 위한 국가바이오혁신위원회 설치 사항을 규정했다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 질병관리청(청장 임승관)과 GC녹십자가 공동 개발한 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)이 대한민국신약개발상(KNDA)에서 대상을 수상하는 영예를 안았다. 질병관리청은 25일 개최된 제27회 대한민국신약개발상 시상식에서 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비해 개발한 공공백신 ‘배리트락스주’가 그간의 우수한 성과를 인정받아 대상으로 선정되었다고 밝혔다. 이번에 대상을 수상한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 하는 ‘재조합 단백질’ 방식의 백신이다. 비병원성 탄저균을 활용해 기존 백신에서 우려됐던 미량의 독소 인자에 의한 부작용 가능성을 획기적으로 개선한 것이 특징이다. 실제 비임상 및 임상시험을 통해 높은 안전성과 유효성을 입증하며 차세대 백신으로서의 경쟁력을 확보했다. 그동안 우리나라는 탄저백신을 전량 수입에 의존해 왔다. 그러나 이번 국산 탄저백신 개발 성공으로 자급화의 길이 열렸으며, 국가 주도의 감염병 및 생물테러 대응체계를 공고히 할 수 있는 핵심 기반을 마련하게 됐다. 이는 단순한 신약 개발을 넘어 국가 보건 안보 역량을 한 단계 끌어올린 사례로 평가받는다. 백신은 지난 1997년 기반 연구를 시작으로 약 28년간의 끈질긴 연구 끝에 결실을 맺었다. 지난해 4월 품목 허가 취득 후 현재 생산 및 비축 단계에 들어서며 실질적인 국가 방역 자산으로 활용되고 있다. 임승관 질병관리청장은 "이번 수상은 국가기관과 민간기업이 긴밀히 협력해 축적해 온 연구개발 역량이 대외적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 신종·재출현 감염병에 대비한 필수 백신 개발을 지속해 보건 안보 대응 체계를 강화하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 2021∼2024년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관리가 제대로 이뤄지지 않으면서 일부 이물질이 포함됐을 가능성이 있거나 유효기한이 만료된 백신이 접종된 것으로 확인됐다. 감사원은 23일 '코로나19 대응실태 진단 및 분석' 감사 결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 감사원에 따르면 질병관리청은 2021년 3월∼2024년 10월 의료기관으로부터 1285건의 코로나19 백신 이물 신고를 접수했다. 당시 질병청은 이를 식품의약품안전처에 통보하지 않고 제조사에만 알려준 뒤 제조사의 조사 결과를 회신받는 방식으로 사안을 처리했는데, 상당 사례에서 '동일 제조번호 백신'의 접종이 끝난 뒤에야 조사 결과가 나왔다. 특정 백신 제품에서 이물질이 발견되면 같은 공정을 거쳐 만들어지는 동일 제조번호 백신은 접종을 일단 보류한 뒤 조사를 실시하는 것이 필요한데도 적절히 이뤄지지 않았다는 의미다. 결국 이물 신고 이후에도 동일 제조번호 백신 약 1420만 회분이 계속 접종됐다. 감사원은 당시 신고된 이물은 백신 사용법 문제로 발생한 고무마개 파편이 대다수(835건)였지만, 곰팡이·머리카락·이산화규소 등 '위해 우려'가 있는 이물의 신고도 127건(9.9%) 있었다고 설명했다. 감사원은 실제로 우려되는 이물이 발견된 제조번호를 가진 백신의 이상 반응 보고율이 그 외 제조번호 평균보다 0.006∼0.265%p 높았다고 전했다. 특히 감사원은 질병청이 유효 기간이 만료된 코로나19 백신을 접종한 사람들에게 오접종 사실을 알리지 않거나 예방접종증명서를 발급했다고 지적했다. 이에 따라 2021∼2023년 2천703명이 유효기간 만료 백신을 접종했다. 백신이 오접종된 사람들에게도 증명서 515건이 발급됐다. 아울러 긴급사용승인 제도를 통해 국내에 도입된 일부 백신이 관리 사각지대에 놓인 경우도 있었다. 제조번호별로 품질을 검증하는 국가출하승인을 받지 않았던 백신이 사용된 셈이다. 이처럼 품질검사 없이 국민에 접종된 백신 분량은 2021∼2024년 131만회분이다. 감사원은 또 2020년 질병관리본부의 질병청 승격 이후 해외 제약사와의 협상·계약 업무에 대한 소관이 모호해진 점도 지적했다. 당시 보건복지부와 질병청이 서로 소관 부처가 아니라고 판단하면서 백신 계약 추진이 사실상 중단되고 1개월 이상 협상이 지연되기도 했다는 게 감사원 설명이다. 이같은 감사원 지적에 보건복지부와 질병청, 식약처는 결과를 적극 수용하고 향후 신종 감염병 발생을 대비해 지적사항 보완을 조속히 추진할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국 명칭·간판과 광고·홍보 문구에 아무 근거 없이 최대, 최고, 제일 큰 등 표현을 쓰거나 창고형, 마트형, 특가, 할인 같은 용어를 쓰지 못하게 규제하면 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과잉 경쟁이 줄어들고 의약품 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대 중이다. 대한약사회와 대한한약사회도 규제에 찬성한 데다 국회에서도 동일한 입법 취지의 약사법 개정안이 발의된 상태라 정부 약사법 시행규칙 개정안 확정 여부에 시선이 모인다. 18일 보건복지부는 속칭 '창고형 약국'의 부작용 우려 사항을 규제하기 위한 시행규칙 개정안의 입법예고 기간 종료 후 규제심사 채비에 나섰다. 해당 입법안은 약국 상호나 간판 등 고유 명칭과 약국 개설자 표시·광고에 대한 제한 사항을 추가하는 게 핵심이다. 일부 약국이 객관적 근거 없이 창고형, 마트형, 특가, 할인 등 다양한 제품군과 우수한 가격 경쟁력을 확보한 것처럼 표시·암시하는 행위를 금지하는 규제다. 복지부는 이같은 표현들이 소비자를 유인하고 의약품 과잉 소비, 오남용 등을 촉진하는 용어인데도 현행법령 상 제한하는 범위가 규정되지 않아 법령 개정이 필요하다는 판단이다. 특히 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 창고형 약국 개설 사례가 크게 늘면서 규제 필요성이 한층 증가한 상황이다. 복지부는 약국 명칭, 광고·홍보 표시 규제를 시행하면 약사나 한약사의 약국 간판, 인쇄물 등 광고물 교체로 인한 비용이 일부 발생하지만, 약국 개설등록 자체를 제한하지 않는 바 규제 타당성도 인정된다고 강조했다. 약국 명칭과 표시·광고를 제한하는 규제는 목적이나 수단이 과도하지 않고 최소한 범위로 적정하다는 취지다. 반면 복지부는 규제 시행으로 국민이 의약품을 공산품처럼 구매하는 등 의약품 오남용을 예방할 수 있고 소비자·환자 유치를 위한 약국 간 과도한 경쟁 행위를 제한할 수 있을 것이라고 내다봤다. 약국개설자들이 과잉 경쟁에 매몰되는 대신 환자 건강을 위한 의약품 조제·판매 서비스에 전념할 수 있는 환경을 조성할 수 있게 돼 국민 보건 향상에 기여하는 규제 순편익이 더 크다고 했다. 아울러 약사법이 아닌 다른 법에서도 같은 취지 규제가 적용되고 있다고 소개했다. 실제 표시광고의 공정화에 관한 법률과 부당한 표시·광고행위의 유형 및 기준 지정고시에 따르면 '배타성을 띤 절대적 표현의 표시·광고'를 금지 중이다. 최고, 최대, 제일 큰 등 표현을 규제 중인 셈이다. 의료법에서도 의료광고의 방봅이나 내용이 국민 보건과 건전한 의료경쟁 질서를 해치거나 소비자에게 피해를 줄 우려가 있는 것으로 대통령령으로 정한 내용의 광고는 금지하고 있다. 복지부는 "이번 규제는 소비자·환자 유치를 위한 호객행위 등 약국 간 과도한 경쟁행위를 최소한 범위에서 제한하는 것"이라며 "약국에 과도한 규제부담을 발생시킬 가능성은 낮다"고 설명했다.