오리지널 약과 혈중 약물농도(약물농도의 면적, AUC) 차가 10%에 불과한 제네릭으로 대체조제를 하더라도 환자의 20%는 생동성 시험 허용범위(AUC 80∼125%, 이하 허용범위)를 벗어나는 결과를 초래한다는 연구결과가 나와 주목된다. 특히 이 제네릭 제품 처방에 대한 대체조제를 실시할 경우에는 환자의 43% 이상이 허용범위를 벗어나는 것으로 드러났다. 이 결과는 생동성시험을 통과한 제네릭과 오리지널 제품 간 AUC 차이가 10%(평균값) 범위의 제네릭에 대한 것으로, 최대 허용범위인 ±20%인 제네릭에 대해 적용할 경우 약효차와 독작용 노출 가능성이 더욱 커지는 것으로 지적됐다. 가톨릭의대 임동석 교수(약리학교실)는 4일 오후 2시 국회 도서관 지하강당에서 개최되는 '성분명 처방 과연 옳은가' 토론회에서 발표하는 발제문을 통해 이같이 밝혔다. 임 교수는 발제 보고서에서 동일한 오리지널 약을 각각 다른 960명의 환자를 대상으로 투여했을 때 11%의 환자에서는 약효가 허용범위를 벗어나는 것을 전제로, 시뮬레이션 기법을 통해 대체조제에 따른 영향을 분석했다. 그 결과 AUC 90%인 약물로 대체했을 경우, 환자 19.3%가 허용범위를 벗어났으며 환자 1.5%는 AUC가 1/3이상 감소한 것으로 나타났다. 또한 AUC 110%인 약물의 경우 허용범위에서 제외된 환자는 20.6%였으며, AUC가 1.5배 증가해 독작용에 노출될 가능성이 높은 환자도 1.3%나 됐다. 특히 시뮬레이션 결과 AUC가 오리지널 약의 90%인 제네릭을 110%인 제네릭으로, 110%인 제네릭을 90% 제네릭으로 각각 대체조제 했을 경우 약효차는 더 심각하게 벌어지는 것으로 나타났다. 90%를 110%로 대체조제 했을 경우 42.3%의 환자가 허용범위를 벗어났고, 6.5%는 1.5배 이상 AUC가 증가해 위험성이 증가된다는 결과가 나왔다. 마찬가지로 110%를 90%로 대체조제했을 경우도 환자의 43.1%가 허용범위를 벗어났으며, 특히 7%는 AUC가 1/3이상 감소해 약효가 나타나지 않을 가능성이 높은 것으로 드러났다. 임 교수는 "그나마 이 시뮬레이션 결과는 오리지널에 대한 평균 AUC가 5∼10% 차이는 나지만 나름대로 정확하게 확립된 경우를 가정한 것"이라며 "생동성 시험 자체에 대한 신뢰가 흔들리고 있고 성분당 수십개가 넘는 제네릭이 존재하는 현실을 감안하면 대체조제에 따른 영향은 훨씬 심할 수 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "때로는 투여경로를 경구에서 설하로 바꾸기만 해도 생동성이 소실된 예가 있다"며 "실제 약물과 음식의 상호작용의 양상은 제형이 바뀔 때마다 매우 다르게 나타난다"고 지적했다. 아울러 임 교수는 "정부의 논리는 성분명 처방을 통해 약가를 절감하겠다는 것"이라며 "제네릭의 가격이 얼마나 낮은지, 이로 인한 이득이 대체조제로 인한 피해액을 상회하는지에 대한 면밀한 검증이 우선돼야 한다"고 덧붙였다.

당뇨병치료성분인 염산메트포르민 제네릭 제품들의 허가사항이 오리지널인 한국머크의 '글루코파지정'에 맞춰 통일 조정됐다. 또 항암제인 파클리탁셀 단일제들도 한국BMS제약의 '탁솔주'에 맞춰 적응증 등 허가사항이 변경됐다. 식약청은 4일 염산메트포르민과 파클리탁셀 단일제에 대한 허가사항 통일조정 조치를 취했다. 염산메트포르민 제제의 경우 250mg 9개 제품, 500mg 40개 제품, 1,000mg 1개 제품 등 총 50개 제품이 이번 통일조정 대상에 포함됐다. 주요변경 내용으로는 '과체중인 당뇨병 환자'에 대한 효능효과가 명시됐고 성인과 10세이상 소아 및 성장기 청소년에 대한 타 약제와의 병용요법이 허용됐다. 파클리탁셀 주사는 삼양사 '제넥솔주'를 비롯해 총 12개 제품이 이번 통일조정 대상에 이름을 올렸다. 파클리탁셀 제제들은 이번 조정으로 '진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암'에 대한 적응증이 추가됐다. 또 '175~210 mg/㎡을 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다'는 내용을 골자로 한 위암 관련 용법용량도 명시됐다. 한편 식약청은 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일 조정작업을 올해 11월까지 중점 시행한다는 방침을 최근 밝힌 바 있다. 이와함께 항암제인 염산젬시타빈과 구연산타목시펜 제제에 대한 허가사항 통일 조정작업을 완료했다.

유효기간이 지난 향정약을 환자들에게 불법투약한 안과의사가 보건소 일제점검에서 덜미를 잡혔다. 4일 김해시보건소에 따르면 G의원 의사 P모씨는 지난 2005년부터 1년여 동안 백내장 수술 등을 받은 환자 80여명에게 유효기간이 지난 ‘메로드정’ 수 백 알을 투약했다. 보건소는 유통기간이 경과한 마약류를 자진폐기할 것으로 촉구하는 공문을 관내 의료기관에 발송한 뒤, 사후관리에 나섰다가 G의원의 불법투약 사실을 적발하게 됐다. 보건소는 이에 따라 의사 P씨에게 1개월의 마약류취급정지 처분을 내리고, 경찰에 형사고발했다. 한편 경남 김해경찰서는 의사 P씨를 마약류관리법 위반 혐의로 지난 2일 불구속 입건했다. 경찰 관계자는 “수사결과 P씨는 유효기간이 지난 향정약의 겉표지 날짜표시를 긁어낸 뒤 환자에게 불법투약한 혐의를 받고 있다”고 말했다.

국내에서 개발된 개량신약의 약가산정이 ‘이성체 개량신약’ 등 개발 기술이나 연구개발 투자규모에 따라 오리지널신약 대비 80~100%까지 차별적으로 결정되어야 한다는 지적이 제기됐다. 특히 개량신약을 일반 제네릭과 동일하게 적용하는 방식의 약가산정은 제네릭과 개량신약 간 특허상의 리스크를 고려하지 않는 것이라는 주장이다. 이관순 한미약품 연구센터 소장은 제약협회가 4일 주최한 ‘개량신약 가치와 전망’토론회에서 이같이 주장했다. 이관순 소장은 이날 개량신약과 제네릭을 명확히 구분해 약가를 산정해야 하는 등 국내 개량신약 약가 산정 개선 방안이 시급하다고 강조했다. 이소장은 “제네릭의 경우 현행 시스템을 유지돼야 한다”며 “개량신약의 경우 최소 Original의 80% 선에서 약가가 유지되도록 산정하되, 개발기술의 정도나 연구개발비 투입 정도에 따라 80~100%로 차별적으로 가격을 정하는 것이 바람직하다”고 지적했다. 종근당 ‘프리그렐’처럼 개량신약을 제네릭과 동일 시 하는 것은 제네릭과 개량신약 간의 특허상의 리스크를 고려하지 않은데다가, 효능상의 차이 여부에만 국한하여 약가를 산정하는 것이라는 것이 이관순 소장의 설명이다. 특히 국내제약사의 연구개발비 투입 정도나 기술의 우수성에 대한 고려가 미흡하다고 이관순 소장은 밝혔다. 따라서 개량신약 개발의 성과가 신약개발의 연료역할을 할 수 있도록 일정기간 약가 차원의 배려가 필요하다고 강조했다. 이관순 소장은 이와함께 현재 국내 제품화 위주의 개량신약에서 글로벌 개량신약으로의 전환이 필요하다고 말했다. 이소장은 “현재 특허 회피 위주의 개량신약에서 성능개선 개량신약으로의 변화가 요구되고 있다”며 “이성체 개량신약 또는 서방화 기술 처럼 단일 제품 위주의 개량신약 개발보다 Platform Technology 개발을 통한 계열화 전략이 필요하다”고 덧붙였다. 이관순 소장은 개량신약 개발은 “국내 제약산업이 제네릭에서 신약개발로 전환해 나가는 중간 단계에서 매우 중요한 연구개발 모델”이라며 “인도 란박시, 닥터레이디사 처럼 제네릭/개량신약에서 얻은 수익으로 신약개발에 투자하는 회사의 모델에 주목해야 한다”고 강조했다. 한편 이관순 소장은 이날 개량신약 출시가 보험재정에도 기여 한다고 주장했다. 이와 관련 암로디핀 개량신약 개발 품목의 3년간 매출 합계가 약 1,500억 규모이고, 개량신약 개발로 인한 3년간의 보험재정 절감액 합계가 약 500억 원대에 이르고 있다는 것. 한편 이관순 소장은 국내 제약업계는 현재 신규염, 효능이 알려진 이성체, 단순 복합제, 기존 제제와 동일한 패턴의 서방, 속방 제제(신규 조성물)개발에서, 미래에는 Prodrug, 신규 용도의 이성체 Active Metabolite, 상승효과 복합제 신규 용도 개발, 신규 서방 속방 제제로의 변화가 필요하다고 주장했다.

변재진 장관이 건강보장 30주년을 맞아 치료 중심 체계에서 예방중심의 국민건강 관리를 실현하는 건강보험 확립을 다짐했다. 이는 급속한 고령화 및 국민기대 수준 향상으로 건강보험이 근본적인 변화를 꾀하지 않을 경우 급속한 사회적 환경 변화를 수용하지 못한다는 판단에 따른 것이다. 4일 복지부가 주관한 건강보장 30주년 기념식에 참석한 변재진 장관은 “청년기를 벗어나 장년기로 접어드는 건강보험에는 상당한 도전과제가 놓여있다”며 “급속한 환경변화에 따른 근본적인 변화가 건보에도 요구되고 있다”고 강조했다. 변 장관은 “이제 건강보험도 사후 치료 중심에서 국민의 건강위험을 사전에 예방하는 건강투자로 전환돼야 한다”며 “30주년을 맞아 예방중심의 건강관리 체계를 확립해 나갈 것”이라고 역설했다. 지난 30년간 제도의 정착 및 한정된 재정 여건으로 불가피하게 건강보험이 치료 중심으로 운영돼 왔지만 비효율성과 재정 부담이 가중되는 상황에서 더 이상 사후치료의 개념을 유지할 수 없다는 것이 변 장관의 설명이다. 이 날 행사에서 김용익 청와대 사회정책수석이 대독한 노무현 대통령의 기념사에서도 건강보험의 체제 변화는 중요한 과제로 언급됐다. 노 대통령은 “국민에 대한 건강투자는 미래 국가 성장의 전략으로 자리잡아야 한다”며 “생애주기별 건강관리를 통해 국민이 평생 건강을 누리는 시대를 만들어 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 이날 기념식은 복지부, 건강보험공단, 심사평가원 임직원 400여명과 국회 보건복지위원회 김태홍 위원장 및 의약단체장을 비롯한 보건의료계 인사 500여명이 참석한 가운데 진행됐다. 아울러 건강보험 확대에 기여한 공로로 공단 윤여정 본부장과 심평원 유?철 지원장 등에게 국민훈장 목련장이, 공단 박준복 지사장, 공단 정은희 팀장, 심평원 박상두 지사장, 약사회 이영민 부회장, 복주비 양준호 사무관 등에게는 대통령 표창이 수여됐다.

8월1일 전격 시행되는 외래진료 본인부담금 정률제와 관련, 6세 미만 아동의 본인부담률이 당초 성인의 50% 수준에서 70%로 늘어난다. 즉 6세 미만 아동의 본인부담률이 20% 정도 증가했다는 이야기다. 보건복지부는 4일 이같은 내용을 골자로 하는 건강보험법 개정안을 재입법예고 했다. 당초 개정안은 6세 미만 아동의 본인부담률을 성인 50%였다. 그러나 재개정안을 보면 성인의 70% 수준으로 변경됐다. 예를 들어 약국에서 6세 미만 소아환자의 약제비가 7000원일 경우 성인 본인부담금(7000*30%)의 2100원에 70% 즉 1,470원을 받으면 된다는 이야기다. 6세미만 소아환자의 본인부담금이 늘어난 배경은 정률제가 시행되면 요양기관에서 불가피하게 발생하는 10원단위 본인부담금을 공단이 부담을 하면서 이에 대한 재정 공백을 메우기 위한 것. 복지부 관계자는 "당초 6세미만 아동의 본인부담금 지원에 2,500억원 정도로 예상했지만 10원 단위 본인부담금을 공단이 부담을 하면서 여기에 570억원 가량의 예산이 투입돼 6세미만 아동의 본인부담률을 70%를 높일 수밖에 없었다"고 말했다. 또한 복지부는 6세미만 본인부담금 경감대책과 함께 외래진료 본인부담금 정률제도 일정대로 8월부터 추진할 계획이다. 한편 복지부는 변경된 입법예고안은 오는 6일부터 4일간 의견 접수를 받을 예정이다.