국내 제약업계의 개량신약 활성화를 위해서는 약가 산정 및 자료독점권 부여에 대한 명확한 가이드라인이 필요할 것으로 관측된다. 특히 4일 열린 '개량신약 가치와 전망'토론회에서도 업계와 정부간의 이슈는 역시 개량신약에 대한 약가 우대정책 및 개량신약 자료 보호 문제로 함축됐다. 개량신약 약가 산정 개선 시급 이날 토론회의 가장 큰 이슈는 역시 개량신약에 대한 인센티브 부여 방안이었다. 특히 업계에서 시간과 비용을 투자해 어렵게 개발한 개량신약에 대한 약가산정에 있어 일반 제네릭과 차별성이 없다는 부분은 개선이 필요하다는 주장이다. 이관순 한미약품 전무는 "현행 제도의 가장 큰 문제는 제네릭과 개량신약이 혼재돼 있는 것"이라며 "약가 산정 시 제네릭과 개량신약을 나누어 결정할수 있는 가이드라인 마련이 시급하다"고 주장했다. 종근당의 모 임원도 "플라빅스 개량신약인 '프리그렐'의 경우 특허가 해결되지 않은 상황에서 제네릭이 출시된 특수한 사례"라며 "국내사들이 개량신약 개발의 필요성을 느끼는 것은 '인센티브 부여'이기 때문에 개량신약 약가 산정시 비용과 효과만 고려해서는 절대로 안된다"고 강조했다. 김용우 동화약품 전무는 "개량신약 효용성에 대한 가치평가가 낮은 것이 국내제약업계의 현실"이라며 "시간과 비용을 투자해 만들어낸 개량신약의 가치에 대해 정부와 업계가 공감대 형성을 도출할수 있는 대화가 필요한 시점"이라고 설명했다. 이에대해 하태길 복지부 사무관은 "정부에서 개량신약에 대한 약가를 산정할 때에는 '개발비용'이 아닌 '비용 효과'적인 측면을 고려하고 있다"며 "반드시 약가를 통해서 특허 등을 보호해주어야 한다는 논리는 생각해봐야 한다"고 말했다. 하 사무관은 "특히 플라빅스 사례 처럼 제네릭이 많이 포진돼 있는 경우에는 이미 특허문제가 해결됐다는 의미로 해석할수 있어, 단지 개량신약이라는 이유만으로 높은 약가를 책정하는 것은 현실적으로 어려운 문제"라고 덧붙였다. 윤형종 국민건강보험공단 보험약제팀 팀장도 "급여적정성은 치료적 유용성이 중요한 판단 기준이 된다"며 "신약 및 개량신약의 분류가 중요한 것이 아니라 그 약이 실질적으로 어떤 가치를 갖고 있냐가 경제성 평가의 중요한 잣대가 된다"고 지적했다. 윤팀장은 "개량신약 육성과 보호에 대해 업계의 오해가 있다"며 "정부에서 개량신약을 보호하지 않겠다는 의미가 아니라, 치료적 유의성 및 효과개선이 뚜렷한 개량신약은 지원하는데 동의하지만 개량신약 '타이틀'이 붙었다고 해서 무조건 보호해주어야 한다는 의견에는 동의하지 않는다"고 강조했다. 한편 노재철변리사는 개량신약에 대한 약가부여 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 노변리사는 "개량신약의 경우 특허가 필요한 개량신약과 특허가 필요없는 개량신약이 있기 때문에 이에대한 적절한 약가산정이 시급하다"고 말했다. 예를 들어 암로디핀제제의 경우 말레인산은 특허가 필요없지만 캠실산의 경우 특허가 필요한 성분이기 때문에 이들 성분에 대한 약가 차별화가 필요하다는 것이 노변리사의 설명이다. 개량신약 자료독점권 부여 필요 이날 토론회에서는 개량신약의 자료독점권 문제도 논의됐다. 정윤택 진흥원 의약산업팀 팀장은 "미국의 경우 개량신약에 대해 3년간 자료독점권을 보호해주고 있지만 국내는 아직 자료보호에 대한 없다"고 주장했다. 이윤하 한미약품 상무도 "국내에는 아직 개량신약 PMS부여에 대한 원칙이 없다"며 "현행법상 개량신약에 대해 4년간 PMS를 부여해 후발제품의 진입을 막고 있는 만큼, 이 제도가 바로 시행돼야 한다"고 주장했다. 개량신약 개발 가능 품목 22개 진흥원 정윤택 팀장은 "진흥원이 2003년 상위 50개 처방의약품을 분석한 결과, 특허상황 등을 비롯해 종합적으로 판단했을 때 50개 중 22개 품목이 개량신약 개발 가능성이 있는 것으로 파악했다"며 "개량신약 개발로 약 6,000억 규모의 시장을 창출할수 있을 것으로 본다"고 발표해 눈길을 끌었다. 또한 노재철 변리사는 "우선 제네릭과 개량신약의 용어에 대한 법제화가 우선돼야 한다"며 "용어에 대한 정비가 필요하다"고 역설했다. 이에대해 하태길 사무관은 "개량신약 등에 대한 카테고리가 없다는 지적에 대해 공감한다"며 "앞으로 충분한 토의가 필요할 것"이라고 밝혔다.