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제약강국 인도 제네릭의 진출제네릭 시장의 지각변동이 예상된다. 한·미 FTA나 정부의 약제비 적정화 방안 등이 제네릭 시장에 일차적인 영향을 미치겠지만 의외의 큰 변수가 추가로 닥쳤다. 후진국이나 신흥 개발국 정도로만 인식돼온 ‘ 인도’가 그 변수의 중심에 섰다. 당장은 아니지만 향후 5년 이내에 인도는 국내 제네릭 산업에 엄청난 영향을 미칠 것이 확실해 보인다. 인도는 제약산업에 관한한 시장규모는 물론이고 제네릭의 연구·개발, 생산, 수출 등에서 우리나라 보다 한수 앞선다. 이들 인도의 주력 제약기업들이 한국시장을 본격적으로 노크하면서 진출을 서두르고 있는 것은 결코 가볍게 볼 일이 아니다. 인도내 2위 제약사 시플라는 지난해 7월 한국법인 시플라코리아를 세우면서 진출했다. 이 회사는 그동안 국내 에이전시를 통해 원료의약품만을 판매해 오다가 최근에 완제의약품 시장 진출을 가시화 했다. 항암제를 선봉에 세우고 국내 제네릭 시장의 텃밭을 일구기 위해 깃발을 들었다. 국내 40여개 제약사가 시플라 원료를 쓸 정도면 결코 만만히 볼 기세가 아니다. 지난해 시플라의 외형은 8천억원 가까이 이르고 수출국가도 170개가 넘어 왠만한 나라는 시플라 의약품이 들어가 있다고 봐야한다. 시플라는 1935년 설립돼 역사도 고희를 훌쩍 넘었는데, 현재 전 세계에 80여종의 전문약과 170종의 원료약을 공급할 정도의 글로벌 규모다. 인도 최대의 제약회사 ‘란박시’와 3위 업체인 ‘닥터레디’사의 경우도 국내 중견제약기업을 상대로 M&A를 시도했다. 아주 공격적인 태도다. 비록 그 시도가 불발에 그쳤지만 다시 M&A를 꾀할 것이라는 예상은 충분하다. 란박시도 외형만 1조4천억원에 달하고 미 FDA 허가품목이 150개가 넘는 것으로 알려진 세계적인 제네릭 강자다. 이미 아시아 제약업계의 맹주 일본시장에 성공적으로 진출하기까지 했다. 란박시는 또 제네릭 기준 세계 3위권의 독일 머크까지 인수를 시도할 만큼 대단하다. 이 회사가 한국의 제네릭 시장에 욕심을 가질 여건이 넘친다는 것이다. 인도의 제네릭 산업은 결코 무시할 수준이 못 된다. 아니 우리 보다 한발 앞선 기술력과 경쟁력을 갖췄다는 점에서 배워야 할 점이 많다. 공장시설은 미 FDA가 인증하는 cGMP 기준에 따라 밸리데이션까지 의무화 돼 있다. 우리는 이제야 발걸음을 떼고 가는 중이 아닌가. 그 결과 인도는 우리 제약산업에 비해 성장률이 수십 배 이상 앞질러 갔다. 세계 4위의 거대 제약시장으로 커 2010년에는 약 25조원으로 커질 전망이다. 그렇다면 인도의 국내 시장 진출을 터부시 하거나 백안시 할 상황이 아니다. 인도 제약사들과 적극적인 코마케팅이나 코프로모션을 하는 보다 능동적인 자세가 요구된다. 녹십자가 최근 인도 5위권 제약사 ‘자이더스 카딜라’와 연구·개발, 생산, 마케팅 부문에서 양해각서를 체결한 것은 그래서 고무적이다. 인도의 cGMP 시설을 이용한다면 미국시장 진출이 보다 용이해지기 때문이다. 나아가 유럽시장에 진출하는 발판을 마련하는 기회를 얻는다. 국내 제약기업들이 공장 신·증설 및 증·개축에 올인하고 있는 점을 감안하면 인도와의 협력은 이처럼 선진시장 진출을 위한 제조공장을 투자위험 없이 안정적으로 확보하는 작업이다. 외자사의 오리지널이 국내시장 마켓쉐어를 급속도로 확장해 나가는 것은 기정사실화 된 일이다. 현재의 상황대로라면 그 속도가 더 빨라진다. 그래서 앞으로는 오리지널의 작은 변화가 제네릭 시장에서는 폭풍우를 몰고 올 것이다. 그 나비효과는 곧 제네릭 산업의 위축이다. 제네릭 강국 인도는 그런 의미에서 우리에게 타산지석(他山之石)이다. 인도의 제약사들은 제네릭으로 국제무대에서 당당하게 경쟁할 수 있음을 실증적으로 보여주고 있다. 그런 회사들이 국내에 진출하는 것이 일면 두려운 일이기는 하지만 협력방안을 잘 모색한다면 결코 지레 겁을 먹거나 멀리할 이유가 없다. 제약협회 차원에서는 인도의 제약관련 단체와 일종의 상시 협력방안을 모색하는 방안을 강구해야 한다. 더불어 인도 제약산업에 대한 면밀한 연구와 체계적인 자료수집이 병행되지 않으면 안 된다. 제약사들은 개별적으로 일종의 ‘인도 T/F팀’을 꾸려야 한다. 인도는 제네릭 제품 파이프라인이 좋기 때문에 품목 구성에 대한 세밀한 조사와 리스트 업이 또한 중요하고 필요하다. 그리고 협력이 이뤄져야 한다. 인도는 우리가 찾아 나설 시장이지 기다려서는 곤란하다는 것이다. 인도를 보면 국내 제네릭 산업의 비전이 어둡지만은 않다.2007-07-05 06:00:34데일리팜
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"글로벌 CRO 면모 갖춰 나가겠습니다"CRO(Contract Research organization)란 제약회사 등으로부터 위탁받은 약물 특히, 신약의 임상시험 전 과정을 전문적으로 대행해 주는 기업을 말한다. 즉, 제약회사가 비용부담 때문에 직접 보유할 수 없는 전문인력의 조직을 통해 합리적인 비용으로 전문적인 서비스를 제공하는 것. 최근 바이오산업이 활기를 띠면서 CRO업체같은 바이오 서비스사업이 급부상하고 있으며 지난해 말 세계 임상시험 대행기관수는 최소 3,000곳을 넘어선 것으로 추산되고 있다. 시장 규모도 30조에 이른다. 우리나라의 CRO는 숫적으로나 시장규모로 보아 이제 막 걸음마 단계에 있다. 시장규모는 연간 약 500억 원 정도로 세계 12위이며 국내 제약시장 규모(약 8조원)를 감안하면 아직은 초라한 셈이다. 하지만 이 시장은 해마다 30% 이상의 고속성장을 거듭하고 있으며, 증가하는 임상시험 승인건수와 다국가 임상시험이 확대되면서 향후 5년간 이같은 성장세는 지속될 것으로 전망된다. 이처럼 성장 가능성이 무궁무진한 국내 CRO 시장의 산 증인이 있다. 바로 지난 2일 창사 10주년을 맞은 씨엔알 리서치의 윤문태 사장(56·서울약대). 씨엔알 리서치는 1997년 C&R Consulting으로 출발, 현존하는 국내 CRO업체 중 가장 긴 역사를 자랑하고 있으며 따라서 한국 임상역사와 함께 커온 회사라고 할 수 있다. 윤 사장은 동아제약, LG 생명과학에서 영업과 개발, 마케팅 업무를 두루 섭렵했다. 그러던 중 임상을 맡아 진행하면서 이 업무가 단순 임상뿐만 아니라 제품 허가에서부터 시장분석을 통한 마케팅전략 수립까지 모두 아우르는 일이라는 것을 깨달았다. "지난 1995년 CRO라는 기관을 처음 접한 후 CRO 사업성을 높게 평가해 1997년 C&R Consulting을 설립했습니다. 국내 신약개발이 활성화되지 못했었기 때문에 처음엔 고전했었지만 시장이 해마다 평균 30%이상씩 급성장했죠. 이에 따라 처음 4명의 직원으로 시작했던 회사가 현재 42명으로 늘어나게 됐고 지금까지 60개 이상 의뢰사를 통해 200건 이상의 임상을 수행했습니다." 윤 사장은 특히 독성시험 생략을 비롯한 임상 기본자료를 활용할 수 있게 한 IND제도가 지난 1998년 도입되면서 CRO 시장이 크게 성장했다고 분석했다. 또한 최근 다국적제약사들이 신약개발비용을 줄이기 위해 가격대비 의료진 수준과 기술력이 높은 한국 등 아시아 CRO 시장으로 눈을 돌리고 있어 향후 5년간 30% 이상의 성장률은 계속될 것으로 예상했다. 이에 윤 사장은 씨엔알 리서치 10년을 터닝 포인트로, 성장하는 CRO 시장에 발맞춰 사업의 다각화를 모색하고 있다고 밝혔다. "최근 임상시험 시장의 트렌드에 발맞춰 후기 임상시험에 집중돼 있는 업무영역을 장차 초기 임상시험 시험까지 확장할 예정입니다. 또한 급격히 성장하고 있는 임상시험 시장에 대응하기 위해 지속적인 외국 CRO와의 전략적 제휴를 통한 글로벌 CRO로서의 면모를 갖춰나갈 것입니다." 아울러 윤 사장은 임상시험에 그치고 있는 업무를 허가·전략쪽으로 확장시킬 것도 고려하고 있다. 제품력은 좋지만 개발루트에 대해서는 문외한인 바이오벤처 기업을 위해 허가·전략을 담당하는 팀을 꾸려 이들을 서포팅하고자 하는 것. 이와 함께 씨엔알 리서치가 주도적으로 나서 CRA 등 전문인력 양성에 노력을 기울일 계획도 갖고있다. 지난 창사 10주년 기념식에서, 5년 후 희망을 타임캡슐에 담는 '타임캡슐 봉인식'을 진행하면서 윤 사장은 이 같은 바람을 타임캡슐에 봉인했다. "모두의 희망이 실현하기 위해 최선을 다할 것입니다. 5년 후, 새로운 모습으로서 한국의 임상시험 업계에 공헌할 수 있도록 노력하겠습니다."2007-07-05 06:00:04이현주 -
휴폐업 약국, 처방전 보관규정 마련 추진휴폐업 신고를 한 약국의 처방전이나 조제기록부 보관에 대한 규정이 마련될 전망이다. 민주당 이낙연 의원은 이같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 최근 국회에 제출했다. 개정안에 따르면 약사가 폐업 또는 휴업 신고를 하는 경우 보존하고 있는 처방전 및 조제기록부를 관할 보건소장에게 넘기도록 했다. 또한 약사가 보관계획서를 제출, 관할 보건소장의 허가를 받았을 때는 직접 보관할 수 있도록 규정했다. 이낙연 의원은 "의료법에는 의료기관이 폐업이나 휴업을 하는 경우 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 넘기거나 보관계획서를 제출해 관할 보건소장의 허가를 받도록 돼 있지만 약사법에는 이같은 규정이 없다"고 말했다. 이 의원은 "이같은 내용으로 약사법을 개정하면 환자의 개인정보 보호가 한층 강화될 것"이라고 밝혔다.2007-07-05 03:18:28강신국
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장생제약, 카드뮴 검출로 품목제조 정지장생제약이 서울식약청으로부터 품목제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 서울식약청은 장생제약의 '장생계지'와 '장생황련'에 대해 각각 카드뮴 부적합으로 올해 7월 18일부터 2008년 1월 17일까지 품목제조 6개월 정지와 회수·폐기 명령을 내렸다. 한편 장생제약은 식약청측의 이같은 행정처분에 이의가 있을 경우 90일 이내 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있다.2007-07-05 02:04:34박찬하
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경신제약, 중금속 검출문제로 행정처분경신제약이 중금속 검출 문제로 제조업무정지 처분을 받았다. 경인식약청은 경신제약의 '경신후박'(제조업무정지 6개월), '경신황련'(4개월 15일) 등 2개 제품에 대해 행정처분 조치했다. 경인식약청에 따르면 경신후박은 납, 경신황련은 카드뮴과 잔류이산화황시험에서 각각 부적합 판정을 받았다. 이번에 문제가 된 품목은 총 240개가 판매됐으며 대전에서는 비웰팜이, 광주에서는 세화당이 각각 유통했으나 현재 회수율은 0%에 가까운 상태다. 한편 경신제약은 식약청의 이번 처분에 대해 90일 이내 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있다.2007-07-05 01:46:27박찬하
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유통 건기식 37.5%에서 발기부전성분 검출국내 유통 건강기능식품의 37.5%에서 발기부전치료제 성분이나 유사물질이 검출된 것으로 나타났다. 경인식약청이 발표한 올해 상반기 검출현황 자료에 따르면 국내 유통 건기식 8건을 대상으로 한 검사에서 37.5%인 3건이 부적합 판정을 받았다. 반면 수입 건강기능식품 651건 중에서는 0.2%인 1건만 관련성분이 검출됐고 39건을 검사한 수입식품에서는 단 1건도 검출되지 않았다. 이번에 검출된 성분은 ▲하이드록시 호모실데나필 ▲타다라필 ▲요힘빈 등이다.2007-07-05 01:39:00박찬하 -
풍산제약, 잔류이산화황 등 문제로 행정처분대구식약청은 풍산제약의 '풍산향부자', '풍산금은화', '풍산아출' 등 3품목에 대해 제조업무정지 3개월 및 회수폐기 명령을 내렸다. 풍산향부자(기준 30ppm 결과 218ppm)와 풍산금은화(결과 58ppm)는 잔류이산화황 문제로, 풍산아출은 중금속(카드뮴)시험(기준 0.3㎎/㎏ 결과 0.8㎎/㎏)에서 부적합 판정을 받았다고 대구식약청측은 밝혔다. 이들 업체에 대해서는 7월 20일까지 의견제출 기한이 주어졌다.2007-07-05 01:27:57박찬하
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동우당, 잔류농약 검출로 업무정지 3개월대구식약청은 동우당제약에 '동우당지골피' 제조업무정지 3개월 처분을 통보했다. 동우당에 대한 이번 행정처분은 기준치 0.1㎎/㎏인 잔류농약 검사에서 이 수치를 넘는 0.6㎎/㎏이 검출된데 따른 것. 대구식약청은 3개월 제조업무정지 처분을 내리며 이와 관련한 해당업체 의견을 이번달 20일까지 청취하기로 했다.2007-07-05 01:02:08박찬하
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서울시의사회장 선거, 문영목·나현씨 2파전서울시의사회 회장 보궐선거에 후보등록까지 마쳤던 박영우 전 법제이사가 돌연 출마를 포기해 문영목·나현 후보의 양각구도로 결정됐다. 서울시의사회는 오후 7시 30분 회관 1층 회의실에서 진행된 기호추첨에서 박영우 후보가 불참 의사를 밝혀 문영목·나현 2명의 후보만 출마하는 것으로 변경됐다고 밝혔다. 기호 추첨결과 기호 1번은 문영목 후보, 기호 2번은 나현 후보로 각각 확정됐다. 이날 오후 4시까지 후보자등록마감까지 박영우 전 법제이사는 후보등록을 한 상태였으나 돌연 불출마를 선언했다. 문영목 후보(기호1번)는 고려의대를 졸업하고, 동대문구의사회 의무이사, 중랑구의사회 의무이사·감사·부회장, 서울시의사회 총무이사, 중랑구의사회장, 대한정형외과개원의협의회장, 대한개원의협의회 수석부회장 등을 두루 거쳤다. 나현 후보(기호2번)는 연세의대를 졸업하고 신촌세브란스병원에서 안과 전문의 과정을 수료했으며, 부산위생병원 안과 과장, 부천제일병원 안과 과장, 서울시의사회 총무이사, 대한개원의협의회 총무이사, 대한의사협회 의료정책연구소 운영위원, 마포구의사회장, 대한안과개원의협의회 부회장, 의료법비대위 실행위원장을 역임했다. 서울시의사회 선관위는 후보자 기호가 결정됨에 따라 9일 후보자의 선거유인물을 일괄 발송하고, 9일과 12일 2회에 걸쳐 의사신문을 통해 각 후보자의 출마의 변과 선거 공약 등을 홍보할 예정이다. 또한 간선제의 폐단을 줄이기 위해 2회에 걸쳐 대의원을 포함한 서울시의사회 전회원에게 이메일 및 문자메세지를 발송할 예정이다. 한편 이번 선거는 오는 14일 오후 4시 개최되는 임시대의원총회에서 대의원 167명의 투표로 치러진다.2007-07-04 23:34:40류장훈 -
영등포구약, 제도변경 대처방안 회의 열어서울 영등포구약사회(회장 박영근)는 지난 4일 반장회의를 열고, 의료급여 제도변경 및 정률제·당번약국 등의 대처방안을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 박영근 회장은 제도변경 전반에 대한 설명과 함께 문의사항 발생시 구약사회로 연락을 해 줄 것을 당부했다. 특히 당번약국 지정건에 대해서는 봉사하는 약사상 확립이 중요하다는 점을 강조, 약국 접근성을 높이자고 박 회장은 말했다.2007-07-04 21:01:11한승우
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