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경인지역 제약, 상반기에만 허가취소 15건올해 상반기 경인지역 제약업체들은 총 15건의 품목허가 취소와 30건의 제조업무 정지처분을 받은 것으로 집계됐다.데일리팜이 2007년 상반기 경인지방식약청의 의약품 대상 행정처분 현황을 분석한 결과 이같이 나타났다.품목허가 취소 처분을 받은 품목은 ▲잘아제정(동인당제약) ▲지스탑캡슐(태극약품) ▲5%포도당가엔에이.케이주3(중외제약) ▲경진패독산엑스과립 ▲푸리아과립 ▲솔루신캅셀(경진제약) ▲넥스타정(쎌라트팜코리아) ▲비선환 ▲헤덴캡슐(경방신약) ▲카르니담정 ▲하나막스정 ▲판크리콘정(동인당제약) ▲아토리정5mg(한국파비스) ▲삼성제약(삼성우황청심원현탁액) ▲헤나헤어컬러라이트브라운(노블화장품) 등이었다.이중 삼성제약은 경인식약청의 품목취소 처분에 반발해 집행정지 및 본안소송 등 법적절차가 진행되고 있다.업체별로는 경진제약 7건, 경신제약 6건, 경방신약·동인당제약 각 5건, 익수제약 3건 등으로 나타나 한방업체들이 품질관리에 허점을 보이는 것으로 파악됐다.행정처분 사유는 함량시험이나 용출시험 부적합이 가장 많았으나 일부 품목의 경우 미생물한도시험이나 중금속(카드뮴·납), 잔류이산화황이 기준치를 초과한 경우도 있었다.또 무균시험 부적합으로 5%포도당 제품이 허가취소된 중외제약이나 보존제시험부적합 판정으로 케롤에프시럽의 제조업무정지 15일 처분을 받은 일동제약, 용출시험부적합으로 아디옥트에이취알정600mg의 제조업무 3개월 정지 처분을 받은 광동제약 등 상위업체들도 행정처분 명단에 이름을 올려 눈길을 끌었다.이와함께 중량시험부적합으로 제조정지 15일 판정을 받은 예지미인과 앞선 광동제약의 경우 제조정지를 각각 과징금으로 갈음했다.2007-07-20 06:53:48박찬하 -
시도의사회장단, "대정부 강경노선 자제를"시도의사회장단이 주수호 의협회장에게 대정부 강경노선에 대한 자제를 당부하고 나섰다.16개 시도의사회장단은 19일 오후 6시부터 시도의사회장단과 의협 임원진과의 첫 상견례 차원에서 개최된 회의에서 의협 집행부에 의료 현안에 대한 대응을 장기적인 안목에서 다양하게 모색할 것을 주문했다.현재 의협 집행부는 새 의료급여제도 전면 거부를 위한 의료급여자에 대한 무료진료, 정률제 시행에 따른 법적 대응, 성분명 처방 시범사업 저지를 위한 국립의료원 의료진 설득 등 정부 정책 사안별 대책을 추진중이다.이같은 시도의사회장단의 요구는 의협 집행부의 정책이 회원들의 지지를 받고 있는 것은 사실이지만, 정부에 비타협 노선 자체가 오히려 일을 어렵게 만들 수 있다는 우려에 따른 것으로 분석된다.특히 의협이 정부에 대한 대응을 일방적으로 밀어부치기만 할 경우, 의료계 스스로 정부와의 대화 창구를 폐쇄하는 일을 초래할 뿐만 아니라 말없는 다수회원의 의견을 간과하게 되는 우를 범할 수 있다는 점에 공감대가 형성된 것으로 보인다.이에 따라 시도회장단은 이날 회의에서 새 의료급여제도에 대한 거부에 따른 실질적인 어려움을 호소한 것으로 알려졌다.이날 회의에 참석한 한 시도의사회 관계자는 "앞으로 정부에 대해 너무 강경책만 펼 것이 아니라 양보할 것은 양보하고 정부와 대화의 창구도 마련하는 등 장기적인 대안이 필요하다는 지적이 있었다"며 "너무 앞서가지 말고 큰 틀에서 대책을 수립해 줄 것을 주문했다"고 밝혔다.이 관계자는 또 "최근 의협의 대처가 너무 좁게 보기때문에 중장기 계획이 필요하다는 것이 시도의사회장단의 인식이었다"며 "필요할 경우 투쟁을 하더라도 인맥풀을 활용하거나 협상을 병행하는 면이 필요하다는 데 의견이 모아졌다"고 말했다.그는 이어 "의료급여제도 변경에 대한 무료진료의 경우도 의협에서 보상해 주겠다고는 했지만 그것은 상징적 의미일 뿐 실질적인 대안이 되지는 않는다"며 "의협의 대책을 시행하는 것이 시도의사회에서는 부담이 되는 것이 사실"이라고 덧붙였다.이에 대해 의협 박경철 대변인은 "하지만 시도의사회장단이 투쟁로드맵에 대해서는 적극적인 지지를 보내겠다고 약속했다"고 밝히고, 강경성에 대한 우려와 관련해서도 "어찌보면 시도의사회장단으로서는 당연한 목소리"라고 말했다.한편 의협은 이날 시도의사회장단 회의 이후 개최된 상임이사회에서 정률제, 성분명 처방 등 최근에 변경된 혹은 변경 예정인 제도에 대해 한발 더 나아간 대정부 투쟁 로드맵을 확정한 상황이어서, 이에 대한 의료계 내부의 호응 여부가 주목된다.2007-07-20 06:50:18류장훈
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유니온약품, 대장 질환 조기진단 시약 발매유니온약품(사장 안병광)이 대장암을 비롯한 대장 질환 조기진단 시약 '이지 디텍트(EZ-Detect)'를 발매한다.미국 바이오메리카에서 만든 이 제품은 각종 대장 질환 등의 초기에 공통적으로 나타나는 혈변, 즉 잠혈을 미리 체크할 수 있는 진단시약으로 유니온약품은 지난 19일 수입원인 메디퓨처와 이지 디텍트의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.회사측에 따르면 이지 디텍트는 집에서 1~2분 만에 결과를 확인할 수 있으며 잠혈진단시약 중 유일하게 FDA 승인을 받은 제품이다.또한 존스 홉킨스, 시카고 대학 등지에서 임상연구를 마쳤으며 잠혈 반응 검사 5회를 실시함으로써 정확성을 높였다.특히 분변의 일부를 채취하지 않고 물속에 퍼지는 변의 혈변을 감지해 혈액이나 잠혈에 대해 반응을 보이는 것이 특징이다.유니온 관계자는 "서구화된 식습관으로 각종 대장 질환이 급증하고 있지만 현재는 장 내시경 검사를 통해 진단이 가능한 것이 현실"이라며 "그러나 이지 디텍트는 간단한 사용법을 통해 보다 쉽게 이같은 질환을 진단할 수 있게 했다"고 설명했다.유니온약품 안병광 사장은 "조만간 거점 도매 선정을 끝내고 발매에 들어갈 것"이라며 "이지 디텍트를 통해 약국 시장을 공략하겠다"고 밝혔다.소비자 가격은 22,000원이다.2007-07-20 06:47:50이현주 -
도매 "쥴릭, 재고사항 보고는 합의서 위반"쥴릭파마코리아가 협력도매업체들에 제시한 계약서의 8조 판매정보와 관련 재고보고 사항 삽입은 합의서에 위배되는 것이라는 지적이 제기돼 논란이 예상된다.19일 관련업계에 따르면 도매측 협상단과 쥴릭은 지난달 27일 ‘거래계약기간이 만료된 날부터 종전의 각종 거래계약 조건들을 변경하지 않은 상태에서 거래계약기간을 자동으로 1년간 연장키로 한다’고 합의했으나 이후 쥴릭이 계약서상에 '판매정보'를 '정보제공'으로 변경하고 재고 현황을 보고토록 하는 등 수정된 계약서를 제시했다는 것.정보제공은 판매정보 보다 포괄적인 문구로, 재고 현황까지 보고토록 한다는 것은 협력 도매업체들에 대한 경영간섭의 심화를 의미한다.그러나 대부분의 쥴릭 협력 도매업체들은 '재고 현황 보고'가 명시된 계약서로 재계약을 체결하고 있는 것으로 알려졌다.2008년부터 인하된 마진을 적용할 것이라는 단서 조항 때문에 이를 미처 알아채지 못했거나 발견했어도 신경 쓰지 않았을 것이라는 분석이다. 도매업체 한 관계자는 "합의서에는 마진에 국한 된 것이 아니라 각종 거래계약 조건을 변경하지 않은 상태라고 명시돼 있지만 마진인하 방침 조항 때문에 미처 이를 따져 묻지 못했다"고 밝혔다.이 관계자는 이어 "판매정보와 관련한 8조를 수정한 것은 합의사항에 위배되는 것이 아니냐"고 지적했다.또다른 도매업체 관계자는 "합의서에는 위배되지만 개별업체간의 계약서이기 때문에 재계약을 체결했다면 효력은 있을 것"이라고 말했다.한편 도매측 협상단은 쥴릭투쟁을 위해 일시적으로 결성됐었고 지난달 27일로 협상이 끝났기 때문에 이 문제와 관련 어떠한 조치를 취하지는 않을 것으로 알려졌다.2007-07-20 06:42:01이현주
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토종 발기부전약 '엠빅스' 8월 출시...6파전SK가 10년간 개발한 발기부전치료신약 엠빅스(염산 미로데나필/ mirodenafil 2HCL 100mg)가 18일자로 최종 품목허가 됨에 따라 발기부전치료 시장이 토종과 외자제품 간 6파전으로 치열하게 전개될 전망이다.특히 올 상반기 자이데나와 야일라의 선전으로 비아그라, 시알리스 등 이른바 'old-drug' 매출이 주춤한 가운데, 또 다른 토종신약이 8월부터 가세함으로 전체적인 발기부전치료제 시장이 어느 정도 커질 것으로 예상되고 있다.특히 발기부전치료제 후발주자인 ‘엠빅스정’이 과연 어느 수준의 약가를 책정해 시장에 진입할지에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 엠빅스 8월말 출시 될 듯19일 관련업계에 따르면 SK케미칼이 지난 1998년부터 개발하기 시작한 발기부전치료 신약 ‘엠빅스정’이 18일 최종 품목허가를 받음에 따라, 이 시장에 상당한 재편이 예고되고 있다.우선 ‘엠빅스정’은 18일 최종허가를 받았지만 시장에 출시되기 까지는 약 한달 정도의 시간이 소요될 것으로 보인다. 비급여 의약품이라 약가문제는 해결하지만, ‘오남용우려의약품’으로 지정받아야 하는 절차를 밟아야 하는 것.이 기간이 약 한달 정도 걸린다는 점에서 엠빅스정은 빠르면 8월말 경 시장에 본격적인 출시가 가능할 것으로 전망된다.상반기 토종 날고, 외자 걷고엠빅스정의 시장 가세로 발기부전치료제 시장은 토종제품과 외자제품간 6파전이 치열하게 펼쳐질 것으로 보인다.관련업계에 따르면 올 상반기 발기부전치료제 시장은 그동안 시장을 이끌었던 비아그라와 시알리스가 정체를 보이고 있는 가운데 국내제품인 자이데나의 선전이 돋보였던 것으로 분석되고 있다.올 상반기 전체 발기부전치료제 시장은 전년 동기대비 약 10% 증가한 400억 규모로 추정되고 있으며, 전년 하반기에 비해서는 정체수준인 것으로 관측되고 있다.올 2월부터 의욕적으로 시장에 참여한 야일라도 어느 정도 시장에서 정착하고 있는 것으로 분석되고 있다.우선 비아그라의 경우 올 초 점유율이 전체시장에서 48%대를 차지했으나, 상반기가 끝난 현재 41~42%대로 하락세를 보인 것으로 알려졌다.시알리스도 마찬가지. 시알리스의 경우 올초 30%정도의 점유율을 차지했으나, 현재 약 28~29%의 시장 점유율을 보이고 있는 것으로 전해졌다.이 같은 외자제품의 하락은 국내제품의 선전에 기인하고 있다. 올 들어 가장 선전하고 있는 동아제약의 ‘자이데나’는 올 초만 하더라도 12~13%의 시장 점유율을 보였으나 현재 15%이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 월 15억 정도의 꾸준한 실적을 기록하고 있는 것.여기에 2월부터 본격적인 영업활동을 전개한 종근당의 ‘야일라’도 월 8억대의 실적을 보이며 현재 점유율 8%대를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.지난해 6%대로 마감한 바이엘의 레비트라는 현재 4%대의 점유율로 추락한 것으로 집계됐다. 야일라와 합치면 약 12%대의 점유율을 기록하는 셈이다.한편 지난해 전체 발기부전치료제 시장은 IMS기준으로 760억 시장으로 조사됐다.엠빅스 공급가 책정에 관심특히 엠빅스정 허가로 공급가를 어느 선에서 책정할지 여부가 경쟁업계 최대의 관심거리이다. 엠빅스정이 상대적으로 공급가를 낮게 책정할 경우, 경쟁력이 있다고 보고 있기 때문이다.현재 발기부전치료제 가격은 시알리스가 가장 높게 책정돼 있으며, 야일라(레비트라), 비아그라, 자이데나 순이다. 이런 상황에서 엠빅스정이 상대적으로 가격을 낮추어 시장을 공략할 경우 시장 재편이 어떻게 이뤄질지 촉각을 곤두세우고 있다. 한편 그럼에도 불구하고 업계는 엠빅스정의 가세로 일단 발기부전치료제 전체적인 시장자체는 커질 것으로 기대하고 있다. 엠빅스정 발매 이후 적극적인 홍보전과 마케팅을 펼칠 경우 ‘발기부전치료제’에 대한 인지도가 더욱 높아질 것이라고 전망하고 있기 때문이다.업계 관계자는 “현재 발기부전치료제 시장이 국내제품의 적극적인 시장공략으로 기존 제품의 매출이 주춤한 상황으로 파악 된다”며 “엠빅스정이 시장에 출시될 경우 토종제품과 외자제품간 본격적인 시장 경쟁이 이뤄질 것으로 보인다”고 설명했다.2007-07-20 06:40:18가인호
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난타전에 빠진 비만약▶애보트의 비만치료제 '리덕틸'의 재심사기간(PMS)이 종료되면서 관련시장을 선점하기 위한 국내업체간 경쟁이 위험수위를 넘나들고 있는데. ▶첫 테이프를 끊은 한미약품(슬리머)을 비롯해 대웅제약(엔비유)도 품목허가를 완료하고 본격 경쟁에 돌입한 상태. ▶문제는 업체간 상호비방은 물론 확인되지 않은 제보들이 식약청에 쇄도한다는 것. ▶비만약 허가를 진행했던 모 업체 임원은 "약계가 이렇게 아사리판이었나"며 반문하기도. ▶일각에선 법적대응을 위한 사전준비도 진행되고 있다는데. ▶모처럼 열린 새 시장을 눈 앞에 둔 국내업체들, 이득없는 싸움은 '이제 그~만'2007-07-20 06:38:29박찬하
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요양기관 당연지정제 폐지?건강보험이 흔들리고 있다는 소리가 곳곳에서 흘러나온다.지난 6월5일 국회 토론회에서 가천의대 임 준 교수는 경제특구내 영리법인과 내국인 진료허용이 궁극적으로 의료산업화와 맞물려 ▲의료보장성 약화 ▲의료비 급상승 ▲요양기관 당연지정제 폐지로 이어질 것이라고 우려를 나타낸 바 있다.그러나, 당연지정제 폐지에 대한 전망은 같지만, 이를 긍정(?)적으로 바라보는 목소리가 복지부 내부에서도 흘러나온다는 심각한 문제다.복지부 한 관료는 19일 대한약사회 '제3기 약사정책전문가과정' 강의를 통해 미래의 의료환경에 대해 언급하면서 "다음 정권에서 당연지정제 폐지 주장이 나올 가능성이 있다"고 전망했다. 그는 이로 인한 민간보험의 확대 가능성도 예고했다.이 관료는 "이에 대비해 변화의 흐름을 잘 파악, 변화에 맞는 능동적 대처가 중요하다"고 약사들에게 역설했다.이 관료의 목소리는 비단 개인적 견해로 보기에는 어려운 측면이 있다. 복지부 내 관료 가운데 '대표적인 시장주의자'라고 지목받아왔다는 점에서 더욱 그렇다.당연지정제 폐지의 전조는 이미 복지부가 지난 5월30일 입법예고한 ‘경제자유구역의 외국의료기관 등 설립·운영에 관한 특별법’에서도 나타난다.이 법안에는 특구내 설치되는 외국의료기관과 외국인전용약국이 건강보험은 물론 의료법 및 약사법, 의료급여법 등의 적용을 받지 않는다는 내용이 포함이 돼 있다.즉, 건강보험 당연지정의 대상에서 제외된다는 것을 의미한다. 이는 국내 요양기관의 '당연지정제 폐지' 주장에 힘을 실어주는 동시에 민간보험의 확대로 귀결될 수밖에 없다는 것을 암시하는 대목이기도 하다.정부는 그동안 건강보험은 해외에서도 그 유례를 찾아볼 수 없는 '성공적 제도'라고 추켜세워왔다. 또, 사회적 공적부조라는 성격 때문에 유리지갑인 월급쟁이도 보험금을 내는데 주저하지 않았다.하지만 지금은 민간보험이 건강보험을 보완할 수 있는 '묘수'로 활용될 수 있다거나 건강보험 당연지정제가 폐지될 가능성을 주무부처의 관료가 언급하고 있는 것이다.국가가 국민의 건강권을 자본의 논리로 이해하거나 궁극적으로 지켜낼 의지가 없다면, 국민들은 건보료 납부를 거부해도 당연하지 않을까.2007-07-20 06:33:11홍대업
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노보노디스크, 사노피 상대로 미국특허소송덴마크 당뇨병 치료제 전문회사인 노보 노디스크가 프랑스 제약기업인 사노피-아벤티스를 상대로 미국에서 특허침해소송을 제기했다.노보는 사노피의 디스포저블 인슐린 펜인 솔라스타(SolarStar)가 노보가 등록한 노보펜 4 시스템(NovoPen 4 System)의 특허를 침해했다고 주장했다.사노피의 솔라스타는 미국에서 발매 예정인 새로운 인슐린 펜. 인슐린 펜의 종류는 매일 주사해야하는 당뇨병 환자에게 상당한 영향을 미친다.노보가 제기한 소송의 미국 공판일자는 아직 잡히지 않았으나 절차가 복잡해 소송이 해결되기까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상되고 있다.2007-07-20 05:34:41윤의경
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유럽, GSK 자궁암백신 '써배릭스'에 청신호유럽의약품청이 글락소스미스클라인의 자궁경부암 백신인 써배릭스(Cervarix) 시판에 긍정적인 의견을 피력함에 따라 써배릭스의 유럽 시판에 청신호가 켜졌다.유럽의약품청의 의약품위원회는 10-25세의 여아 및 여성에게 시행한 써배릭스의 임상결과에 대해 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 유럽위원회가 수개월 이내에 승인하는대로 시판할 수 있게 됐다.GSK는 원래 2007년 하반기에 유럽에서 써배릭스를 시판할 계획이었는데 이번 결과로 계획이 차질없이 진행될 것으로 보이며 전세계적인 써배릭스 시판을 가속화할 수 있을 전망이다.써배릭스의 경쟁제품인 머크의 가다실(Gardasil)은 유럽에서 이미 시판되고 있어 유럽시장에서 가다실과 써배릭스의 격돌은 불가피해졌다.GSK는 써배릭스가 가다실보다 예방효과가 더 오래 지속된다고 생각해왔으며 현재 써배릭스와 가다실에 대한 직접비교임상을 진행, 정면승부한다는 방침이다.미국에서 써배릭스는 지난 3월 신약접수됐기 때문에 2008년 이전에 시판되기는 어려울 것으로 보인다.2007-07-20 05:15:49윤의경
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내리막길 화이자, 2사분기 이익 절반 줄어화이자의 올해 2사분기 이익이 전년도 동일기간에 비해 절반으로 줄었다.주요 제품의 특허만료 및 제네릭 제품의 시장진입으로 고전하는 화이자의 부진은 이전부터 이미 예상되어왔던 일.올해 1월 화이자는 정리해고 및 공장폐쇄를 단행, 이로 인해 발생한 11억불(약 1조원)의 비용이 악영향을 미친데다가 고지혈증약 리피토마저 제네릭 조코에 인해 고전하면서 2사분기 이익이 48%나 하락했다.세계최대의 처방약인 리피토는 2006년 특허가 만료된 조코의 제네릭 제품이 시장에 진입하면서 보험업계가 조코 제네릭 제품을 장려한 탓인지 13% 하락한 27억불을 기록했다.특히 미국에서 리피토의 매출이 25% 감소해 미국 외 지역의 매출성장률 5%를 상쇄시켰다.1사분기만 하더라도 리피토의 약가상승 및 환율의 영향 때문인지 매출이 8% 성장하자 화이자가 리피토의 매출이 안정될 것이라고 예상했었으나 2사분기에 매출이 급락하자 화이자는 올해 리피토의 연간매출액을 서둘러 하향조정했다.한편 고혈압약 노바스크의 매출은 45% 감소한 6.42억불, 발기부전증약 비아그라의 매출은 8% 하락한 3.82억불, 관절염약 세레브렉스의 매출은 1% 성장한 4.78억불이었다.흡입용 인슐린인 엑주베라(Exubera)의 매출은 겨우 4백만불에 불과했는데 화이자는 향후 챈틱스에 대한 텔레비전 소비자광고를 운영할 계획으로 알려졌다.금연보조제인 챈틱스(Chantix)의 매출은 기대이상인 것으로 나타났으며 그나마 신경성 통증약 리리카(Lyrica)의 매출이 49% 성장한 4.05억불을 기록했다.기대미만의 2사분기의 실적에도 불구하고 화이자는 2007년과 2008년 경영전망을 바꾸지 않을 계획이다.2007-07-20 04:58:51윤의경
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