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짝퉁 의·약사 색출 작업..카운터도 단속대상검찰이 의협, 한의협, 약사회 등 관련 단체와 '짝뚱 의약사' 색출에 나선다. 이에 따라 약국에 상존하며 약사 행세를 하는 '전문카운터'들도 단속 대상이 될 것으로 보여 귀추가 주목된다. 대검찰청은 8일 가짜학위, 가짜전문가 등 신뢰인프라 교란 사범 특별단속을 9일부터 12월까지 진행할 것을 13개 주요검찰청에 지시했다고 밝혔다. 검찰은 지방검찰청의 특별수사전담부서에 '가짜 학위 등 신뢰인프라 교란사범 단속 전담반'을 편성하고, 유관기관과 협조해 ▲학위 등 교육지식 분야 ▲자격증 등 전문가 인증 분야 ▲규격, 품질, 안전성 등에 대한 국내외 인증 등 3개 분야의 신뢰인프라 교란사범에 대해 집중 단속을 진행할 예정이다. 이중 자격증 등 전문가 인증분야에서는 가짜 의료인, 사이비의료, 자격증 대여 및 수수행위 등이 단속대상이 된다. 이를 위해 검찰은 복지부 등 관련부처와 의협·한의협·약사회 등 전문가 단체와도 협조체계를 구축할 방침이다. 검찰 관계자는 "전문가 인증시스템 교란을 초래하는 자격증 위조, 수익을 위한 전문가 자격 사칭행위 등 '인적짜퉁' 사범을 중점단속하게 될 것"이라며 "가짜약사도 단속 대상에 포함될 가능성이 크다"고 말했다. 또한 검찰은 (국번 없이)1301 신고전화를 개설해 시민들의 적극적인 신고를 유도해 내기로 했다. 한편 이번 조사는 모 대학교수의 가짜학위 파문 등이 사회 문제로 대두되자 시작된 것으로 보인다.2007-08-09 06:39:04강신국
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의료계, 성분명처방 대국민 설문조사 실시의료계가 정부의 성분명 처방 시범사업 저지를 위한 방안의 일환으로 8월 중 3,000명 규모의 대국민 설문조사를 실시할 방침이어서 귀추가 주목된다. 이번 설문조사는 그동안 시범사업 도입에 대한 부당성을 학술적·원론적 측면에서 의료계 내부 목소리만을 호소하던 방식에서 벗어나 국민여론을 조성하기 위한 것으로, 설문 결과는 시범사업을 시행하려는 정부와 국립의료원에 대한 압박카드로 활용될 전망이다. 8일 의료계에 따르면, 대한개원의협의회 산하 성분명처방 시범사업 저지 비상대책위원회(위원장 김일중)는 9월 성분명 처방 시범사업 시행에 앞서 대국민 여론조사를 실시해 성분명 처방에 대한 국민 여론을 수렴할 계획이다. 특히 이번 설문조사는 이전에 계획됐다 의사협회 회장 보궐선거에 따라 잠시 미뤄진 것으로, 비대위는 아직 확정되지 않은 것이라며 조심스러운 입장이지만, 이미 여론조사를 위한 리서치업체와 설문조사에 따른 비용 등을 타진해 놓은 상태다. 현재로서는 리서치 기관인 Y 업체가 유력시 되고 있으며, 대국민 여론조사로서는 비교적 큰 규모인 일반국민 3,000여명을 대상으로 하는 것을 목표로 하고 있다. 당초 비대위는 의협의 성분명처방 시범사업 저지 추진에 적극 공조하되 시범사업 무력화를 통한 본사업 저지에 초점을 맞춰 9~10월 중 설문조사를 실시할 계획이었으나, 경험상 시범사업은 본사업 도입의 수순일 뿐이라는 판단에 따라 설문 시기를 앞당기기로 한 것으로 알려졌다. 김일중 위원장은 "이번 설문조사는 일반국민 3,000명을 목표로 하고 있으며, 최소 1,000~2,000여명 정도의 규모가 될 예정"이라며 "9월부터 시범사업이 시행되는 만큼 설문조사를 실시한다면 8월 중으로 해야 할 것"이라고 밝혔다. 김 위원장은 또 "설문조사는 리서치 업체를 통해 실시하는 만큼 3~5일의 기간만 소요돼 시간은 문제될 것이 없다"며 "예정대로라면 시범사업 실시 전에 발표하게 될 것"이라고 덧붙였다.2007-08-09 06:36:52류장훈
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보험약 퇴출 기초자료, '가중평균가' 공개건강보험심사평사원이 작년 하반기 급여청구된 3,687개 의약품 주성분별 가중평균가가 전격 공개했다. 이는 기등재의약품 정비과정에서 비용효과성을 판별, 퇴출여부를 가르는 기초자료로 활용된다는 점에서 중요한 의미를 담고 있다. 이번에 공개된 주성분별 가중평균가격에는 지난해 하반기 청구실적이 없는 성분과 상한금액 산정불가 및 아미노산제제는 대상에서 제외됐다. 또 주성분코드 중 제형코드는 TB·CH·CS·CE·TE는 TB로, CR·TR은 TR로, CM·OM은 OM으로, PL·PO는 PL로, SY·EL·SS는 SY로 각각 산출됐다. 이와 함께 양도양수 등에 따른 제품코드 변경의 경우 변동 전 품목의 청구량은 변동 후의 품목에 통합돼 반영됐으며, 주성분별 가중평균가격의 원미만 단위는 절사했다. 복지부는 이와 관련 “성분군별 가중평균가를 기준으로 비용·효과적이지 않은 성분은 필수성분 여부 등을 검토한 뒤 급여목록에서 퇴출하고, 가격을 자진 인하할 경우 급여를 유지할 수 있다”고 밝힌 바 있다. 한편 심평원은 올해 고지혈증과 편두통치료제 2개 약효군 295품목에 대한 약물 경제성 시범평가를 시작으로, 2008년 6개 약효군 3,748품목, 2009년 10개 약효군 4,755품목, 2010년 15개 약효군 4,647품목, 2011년 16개 약효군 3,084품목 등의 순으로 평가를 진행한다.2007-08-09 06:31:16최은택
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'프리그렐', 이달 약가협상 첫 테잎 끊는다‘플라빅스’ 개량신약인 종근당 ‘ 프리그렐’이 이달 중 약가협상 첫 테잎을 끊는다. 복지부 관계자는 심평원 약제급여평가위원회가 지난달 급여 결정한 ‘프리그렐’의 가격협상을 공단에 명령했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 공단은 오는 13일 이내에 종근당에 협상장소와 절차 등을 문서통보하고, 이르면 이달 네 번째 주께 협상테이블이 처음 마련될 것으로 전망된다. ‘프리그렐’ 약가협상의 관전 포인트는 종근당이 약제급여평가위원회에 제시한 오리지널 대비 75%의 희망가를 고수할 수 있을 지 여부다. 복지부는 앞서 지난달 개량신약의 급여결정 기준을 마련했지만, 약제급여평가위원회 심의기준과 약가협상은 별개라고 못박았다. 약가협상 과정에서 기준보다 더 낮은 수준에서 가격이 결정될 수 있음을 시사한 것. 실제로 복지부와 공단 측은 ‘플라빅스’ 제네릭 가격이 상한가 대비 최대 30%까지 떨어진 상황이어서 종근당이 제시한 희망가를 등재가격으로 결정하는 데 부정적인 시각을 나타내고 있다. 정부 측 한 관계자는 이와 관련 “새 약가제도에 따라 퍼스트 제네릭이 받는 가격인 68% 수준까지 낮아 지지 않겠느냐”는 의견을 조심스럽게 내놓기도 했다. 한편 같은 날 급여 결정된 ‘스프라이셀’은 비엠에스에서 재평가 요청여부가 최종 통보되지 않아 협상명령이 지연되고 있다.2007-08-09 06:28:18최은택
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"국내 제네릭제품 원료 대부분은 '인도산'"국내 제네릭 의약품은 인도산 원료의약품이 대부분 장악한 반면 신물질 신약은 선진국 공장에서 제조되는 등 국내 원료산업의 기반이 약화된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청이 올해 7월 31일을 기준으로 공개한 ‘원료의약품신고서(DMF) 공고 현황'에 따르면 2002년 7월 법시행 이후 공고된 원료의약품은 87개 성분, 556품목에 이른다. 생동성 시험과 다소비를 전제조건으로 지정한 DMF 대상 원료의약품은 모두 99개 성분이며 신물질원료는 현재까지 76품목 허가됐다. 또 고품질 원료 사용을 취지로 DMF 대상에 지정됐던 인태반은 12품목(국내제조 10품목, 일본 2품목)이다. 이중 제네릭 의약품의 원료인 99개 DMF 지정 원료의약품 공고 현황에 따르면 인도산 원료의약품은 모두 111개로 국산인 223개의 절반 수준에 근접했다. 비중으로 보면 한국산 원료가 39.89%, 인도산 원료가 19.86%다. 다음으로 중국(41품목), 스페인 이탈리아(각 31품목), 일본(17), 이스라엘(14), 아일랜드(13), 미국·프랑스(각 11) 순이었다. 이같은 경향은 현재 평가진행 중인 품목에서도 나타났다. 모두 135개 원료약품이 평가를 받고 있는데 이중 인도에서 제조되는 원료는 38품목이었다. 국내 제조 19품목의 두배인 셈이다. 이대로 공고되면 인도산 원료 점유율은 20%를 넘어설 것으로 보인다. 그러나 신물질 원료의 DMF 공고는 다국적기업 공장이 소재한 미국, 일본, 스위스, 아일랜드 등 국가산이 많았다. 특히 다국적사들이 국내 공장을 철수시키면서 현재 평가중인 신물질 원료의약품 30품목의 경우도 이같은 경향을 고스란히 드러냈다.2007-08-09 06:26:35박찬하
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"심발타, 삶의 질 향상에 획기적 기여""중추신경계 약물 개발사로서 자존심을 잇겠습니다." SNRI계열 항우울제 ‘심발타’가 최근 식약청으로부터 시판허가를 받으면서 한국릴리 CNS(중추신경계) 부서 직원들의 손발이 한층 분주해 졌다. 올해로 입사 7년차를 맞은 김소희(32) PM은 “심발타가 우울증환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 획기적인 역할을 할 것”이라면서, 이 같이 포부를 밝혔다. ‘심발타’(성분명 둘록세틴)는 일라이 릴리가 지난 89년 ‘푸로작’ 출시 이후 야심차게 내놓은 차세대 우울증치료제다. ‘푸로작’은 출시당시 기존 TCA계열 항우울제와 비교해 효능·효과와 안전성 모두 뛰어난 획기적인 약물로 주목 받은 바 있다. 릴리는 ‘푸로작’과 정신병치료제 ‘자이프렉사’, 최근 시장에 내놓은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’와 더불어 중추신경계 시장의 강자로서 자존심을 잇는 데 ‘심발타’가 기여할 것으로 기대하고 있다. 김 씨는 “심발타는 기존 우울증치료제와 동등한 우울증 감소효과를 가지면서, 동시에 환자들에게 동반되는 신체적 통증을 완화시킨다”면서 “회사의 수익도 중요하지만 환자들의 치료에 기여할 수 있다는 점에서 자부심을 가질 만 한 약물”이라고 말했다. 기존 치료제가 신체적 통증의 원인인 우울증상을 치료하는 데만 머물러 ‘완전한’ 치료에 도달하지 못한 반면, ‘심발타’는 잔존증상까지 제거하는 치료가 가능하다는 것이다. 실제로 한국 등 4개국에서 진행된 임상시험에서 ‘심발타’는 파록세틴과 비교해 우울증 치료효과는 유사하면서 동시에 통증증상을 완화시키는 것으로 밝혀졌다. ‘심발타’와 같은 SNRI계열의 ‘벤라팍신’과의 비교연구에서도 이 같은 결과는 유의하게 나타났다. 질병치료 뿐 아니라 환자의 삶의 질 개선에 대한 요구도가 높아지고 있는 추세를 감안하면 ‘심발타’의 통증완화 효과는 의학계의 높은 기대를 받을 만한 장점으로 꼽힐 만하다. 특히 릴리는 ‘푸로작’과 ‘자이프렉사’ 등에 힘입어 정신신경계통 약물의 영업라인이 확고하다는 점도 향후 ‘심발타’의 시장진입에 도움을 줄 것으로 보인다. 릴리도 이 점을 살리기 위해 종전 CNS부서의 마케팅과 영업라인을 최대한 활용, 시너지 효과를 배가시킨다는 방침이다. 이는 ‘푸로작’ PM을 맡고 있는 김 씨가 ‘심발타’ 마케팅의 최전선에 배치된 이유이기도 하다. 김 씨는 “심발타 발매는 심평원과 공단에서 진행될 보험등재 및 약가산정 절차를 거쳐 내년 상반기 이후에나 가능할 것으로 본다”면서 “그러나 출시이전에 컨퍼런스와 디테일 준비에 올해 하반기 동안 분주한 나날을 보내야 할 것”이라고 말했다. 김 씨의 포부처럼 ‘심발타’가 중추신경계 약물 리딩 업체로서 릴리의 자존심을 이어갈 수 있을 지 주목된다.2007-08-09 06:08:18최은택 -
바이엘-넥타, 흡입용 항생제 공동개발한다넥타 쎄라퓨틱스와 바이엘이 폐렴 치료를 위한 흡입용 항생제를 공동으로 개발하기로 합의했다. 양사의 합의에 의하면 바이엘은 5천만불을 선급금으로 지금하고 이후 임상 및 등록절차의 진행상황에 따라 1.25억불을 추가로 지급하며 미국에서는 양사가 공동판촉하고 미국 외 지역에서는 바이엘이 판촉하기로 했다. 넥타가 개발 중인 'NKTR-061'은 중증 병원성 폐렴 치료를 위한 흡입용제로 주성분은 아미카신(amikacin)이다. 아미카신은 정맥으로 투여시 독성이 나타날 수 있는데 넥타가 재제형화한 'NKTR-061'은 고농도로 폐에만 도달하고 혈액으로는 전달되지 않아 독성이 없는 것이 장점이다. 넥타는 내년 상반기에 'NKTR-061'에 대한 3상 임상을 시작해 2010년이나 2011년에 시판이 가능할 것으로 내다봤다. 넥타는 화이자와 함께 흡입용 인슐린인 '엑주베라(Exubera)'를 개발했으나 시판 후 시장침투에는 거의 실패했다.2007-08-09 05:48:30윤의경
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섬유근통증 치료제 시장규모 4배 증가할 것섬유근통증(fibromyalgia) 치료제 시장이 2016년까지 약 4배 증가해 전세계 시장규모가 2016년까지 20억불(약 1.9조원)에 달할 것이라는 디시전 리소시즈의 분석결과가 나왔다. 제약보건업계 연구자문회사인 디시전 리소시즈의 보고서에 의하면 현재 제약회사들은 2차적 적응증으로 섬유근통증을 추가하고 있으나 앞으로도 다제요법이 사용되면서 여러 약물이 섬유근통증에 대해 정식으로 적응증을 추가할 것으로 예상했다. 특히 일라이 릴리의 '심발타(Cymbalta)', 사이프레스와 포레스트의 밀나시프란(milnacipran), 와이어스의 데스벤라팩신(desvenlafaxine), 화이자의 '뉴론틴(Neurontin)', 슈왈쯔의 래코사마이드(lacosamide), 세프라코의 '루네스타(Lunesta)'가 섬유근통증 치료를 위한 병용요법에 사용될 것으로 전망했다. 그러나 이들 약물의 섬유근통증에 대한 효과가 제한적이고 내약성 문제가 있어 매출성장에는 한계가 있을 것이라고 덧붙였다. 디스전 리소시즈는 섬유근통증은 난치성 질환인데다가 그 증상이 근육통, 우울증, 수면장애 등 다양하다면서 최근 나온 신약도 효과에 제한이 있기 때문에 신약개발자에게 기회가 될 수도 있다고 말했다. 가장 최근에 승인된 섬유근통증 치료제로는 화이자의 '리리카(Lyrica)'가 있다.2007-08-09 05:34:57윤의경
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와이어스 주가 52주 최저치..폭풍 잠잠해지나한달 전만해도 52주간 최고치에서 거래되던 와이어스의 주가가 최근 52주간 최저치로 폭락하면서 일년 전 주가 수준으로 되돌아왔다. 와이어스의 주가 폭락의 주요 원인은 폐경증후군 치료제로 개발된 '프리스틱(Prestiq)'에 대해 FDA가 장기간 안전성 임상을 요구함에 따라 시판일정에 중대한 차질을 빚게 됐기 때문. 와이어스는 프리스틱의 폐경증후군에 대한 추가 안전성 연구가 요구된 것이 항우울제로 접수한 프리스틱 심사에는 영향을 주지 않을 것이라며 진화에 나섰지만 투자자의 의구심을 잠재우기에는 충분하지 못했다. 여기에 설상가상으로 이스라엘이 제네릭 전문 제약회사인 테바(Teva)가 와이어스의 위궤양 치료제 '프로토닉스(Protonix)'의 특허에 도전, 와이어스의 주가가 더욱 하락했던 것. 일부 증권분석가는 와이어스의 항우울제 이팩사(Effexor) XR이 올해 2사분기에 6% 매출성장했고 프로토닉스 제네릭 제품 시판에 대한 와이어스의 가처분 신청이 받아들여질 것으로 보고 와이어스의 앞날이 어둡지만은 않다고 내다봤다. 또한 최근 월경기간을 없앤 경구피임제 '리브렐(Lybrel)'을 시판했고 향후 1년 반 동안 6개의 신약을 발매할 계획이어서 몇몇 약물에 대한 의존도가 감소할 것이라고 전망, 주가가 하락한 이 시점이 오히려 좋은 투자기회라고 분석하기도 했다.2007-08-09 05:16:09윤의경
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"복지부, 국가청렴위 권고안 제도화시켜라"최근 국가 청렴위가 제안한 전국민 진료내역 통보 및 허위부당청구 신고보상금제도 등 요양기관의 부당청구 방지를 위한 방안을 복지부가 제도화시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 건강세상네트워크(이하 건강세상)는 8일 성명을 통해 “이번 청렴위의 권고안은 전체적으로 환자의 권리 측면 강화, 허의부당청구 위법행위에 대해 제제 할 수 있는 실질적 효력을 발휘할 수 있도록 만들어졌다”면서 환영의 뜻을 표했다. 건강세상은 “사실 청렴위의 권고안은 국민의 건강권과 치료받을 권리를 책임지고 있는 주무부처인 복지부가 먼저 나서서 제도화했어야 할 정책들”이라며 “그동안 복지부가 제 역할을 하지 않고 있는 상황에서 보험료는 구멍 난 주머니처럼 부정한 방법으로 새고 그 부담을 국민이 고스란히 떠맡아온 것이 현실”이라고 주장했다. 건강세상은 따라서 “지금이라도 복지부는 청렴위의 권고안을 겸허히 받아들이고 권고안이 법적 실효성을 가질 수 있도록 최선을 다해야 할 것”이라며 “이미 허위 부당청구로 인해 고통 받았던 국민과 지금도 병원에서 사투를 벌이고 있는 환자들이 의료기관과 정부에 대한 신뢰를 회복하기 위한 방법은 복지부가 성실한 모습으로 권고안을 제도화시키는 길뿐”이라고 강조했다.2007-08-08 21:51:06홍대업
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