원료합성으로 의약품 허가를 받았다가 제조방법 변경 등을 통해 수입 또는 위탁으로 허가변경 과정을 거친 142개 품목에 대해 약가인하 조치가 내려질 것으로 보여 제약업계에 파장이 일고 있다. 특히 '원료합성'공정을 거친 품목들은 대다수가 대형품목이라는 점에서 이번 약가 인하 조치 여하에 따라 상당한 후폭풍이 예고되고 있다. 10일 제약업계에 따르면 복지부는 원료합성을 통해 의약품 허가를 받은 품목 중 제조방법 변경으로 수입 및 위탁품목으로 허가를 변경한 142개 품목에 대해 '허가변경 사유 자료'를 제출하라고 지시한 것으로 알려졌다. 복지부는 허가변경을 거친 이들 품목에 대해 지난 7일까지 우선적으로 기본 자료를 취합한 상태며 다음 주까지 추가 자료를 받을 것으로 전해졌다. 복지부의 이번 조치는 그동안 제약사에서 원료합성으로 허가를 받았지만 제조방법 등의 변경으로 사유가 발생해 허가를 변경한 품목에 대해 약가인하를 단행하겠다는 의도로 풀이된다. 그동안 원료합성을 통해 허가를 득한 의약품은 종전 최고가의 100%를 받았으며, 최근에는 80% 수준에서 약가가 결정되고 있다. 이처럼 원료합성의약품의 경우 상대적으로 높은 약가를 받고 있었지만 수입 또는 위탁으로 허가를 변경한 경우에도 약가는 종전 가격을 그대로 유지하고 있었던 것. 따라서 복지부는 각 제약사에 보낸 공문을 통해 해당 품목이 원료합성이라는 사실을 증명하라고 지시했으며, 이를 증명하지 못할 경우 허가를 변경한 시점을 기준으로 약가를 인하한다는 입장인 것으로 전해졌다. 원료합성 의약품은 상당수 제약사들이 공을 들이고 있는 주력품목이라는 점에서 이번 복지부 조치는 다시한번 제약계에 약가인하 태풍을 가져올 것으로 관측된다. 한 제약업계 관계자는 “각 업체별로 최소한 원료합성의약품을 1~2품목 이상씩 보유하고 있는 것으로 알고 있다”며 “품목 수는 142개에 불과하지만 대부분이 매출규모가 크다는 점에서 제약업체의 약가인하 체감지수는 훨씬 높다”고 설명했다, 한편 복지부는 내주까지 원료합성 허가변경 사례를 취합해, 약가인하 결과를 최종 통보한다는 방침인 것으로 전해지고 있다.

" 현금영수증 승인 후 절대 취소하지 마라." 7월부터 현금영수증 발행이 의무화되고 신고포상금제가 도입된 이후 약국가에서 환자불만과 국세청의 신고유도 문자메시지 탓에 이같은 볼멘소리를 내고 있다. 환자의 경우 5,000원 미만 약값에 대해서도 현금영수증을 발행해달라고 요구하는가 하면, 환자요구에 따라 기존 승인을 취소하고 변경된 약값으로 현금영수증을 재승인하면 국세청에서 '신고하라'는 문자메시지가 발송되기 때문. 결국 약국에서는 환자의 무리한 요구를 거부하면 국세청에 신고하는 경우가 발생하고, 환자의 요구대로 재승인해 현금영수증을 발행해주더라도 뒤늦게 국세청의 문자메시지를 확인한 환자에게 "왜 취소했느냐", "고의로 승인을 취소한 것이 아니냐" 등의 항의를 받기 일쑤라는 말이다. 실제로 인천시 부평구 H약국의 K약사도 최근 이같은 일을 겪었다. 9일 K약사에 따르면, 지난 7일 환자 H모(여·55)씨에게 3만980원의 약값에 대해 현금영수증을 발행해줬지만, H씨가 일반약 3,800원 어치를 추가로 구입한 뒤 이도 현금영수증으로 처리해달라고 요구했다는 것. K약사는 이에 따라 현금영수증 발급기준이 5,000원 이상인 만큼 기존 약값에 대한 현금영수증 승인을 취소하고, 3만4,780원에 대해 다시 현금영수증을 발급해줬다. 그러나, 다음날인 8일 H씨의 남편이 전화를 걸어와 "국세청에서 현금영수증을 취소했으니, 사실이면 신고하라는 문자메시지가 왔다"면서 해당 약국에 자초지종을 물어왔다는 것. K약사는 이에 대해 현금영수증 승인번호를 확인해주고 정황을 설명해준 뒤에야 H씨의 남편을 겨우 이해시킬 수 있었다고 전했다. 이 약사의 경우 현금영수증 신고포상금 실시 이전에도 환자가 1,500원의 약값을 계산한 뒤 현금영수증을 발급해달라고 떼를 쓰다가 5,000원 미만은 되지 않는다고 발급을 거부하자, 이 환자가 국세청에 신고하는 사례까지 있었다고 덧붙였다. K약사는 "국세청에서 일단 승인이 쉬소되면 어떤 경우이든지 소비자에게 무조건 문자메시지가 발송된다"면서 "국세청도 신고가 들어오면 포상문제 확인 과정에서 진위여부를 가려낸다고 했다"며 불만을 토로했다. 그는 "일부러 현금영수증 발급을 거래하는 사례도 있을 수 있지만, 진위여부를 가려 문자를 발송하는 것이 바람직하다"고 주장했다. 이와 관련 H약국 인근의 D약국 J약사도 조제 당시 발급한 현금영수증과 연말정산시 현금영수증카드로 이중 발급되는 것을 막기 위해 승인을 취소했다가 환자에게 항의를 받기도 했다고 밝혔다. 이에 대해 국세청은 "사업자가 임의로 승인을 취소시키면 현금영수증 발급거부와 동일시하게 된다"면서 "이 경우 부당하게 승인이 취소됐다면 환자의 현금영수증을 복원시키고 사업자에게는 거래금액의 5%에 해당하는 가산세를 부과하게 된다"고 말했다. 국세청은 그러나 "정당한 사유에 의해 승인이 취소된 경우에는 사업자는 구제받을 수 있다"고 덧붙였다.

신약 등의 경제성 연구를 담당할 '의료연구원'이 2009년 설치된다. 보건복지부는 10일 의료기술 발전을 위해 의료연구원을 설립토록 하는 내용을 담은 '보건의료기술진흥법 일부 개정 법률안'을 입법예고 했다. 법안에 따르면 의료원구원은 ▲의료기술 및 의료제품(의약품, 의료기기) 등에 대한 경제성 분석 ▲희귀질환 등에 대한 임상연구 및 임상연구 기획관리 ▲국민건강 개선 효과 분석 ▲안전성 및 적정성에 대한 정보의 수집 및 평가 등의 업무를 담당하게 된다. 또한 의료연구원의 운영을 대통령령이 정하는 비영리법인에 위탁할 수 있도록 했다. 복지부 관계자는 "의료연구원 설립의 법적근거를 마련한 후 내년부터 준비단을 운영해 2009년에 의료연구원을 설치할 예정"이라며 "2010년부터 본격적인 연구를 수행할 수 있도록 할 것"이라고 말해다. 또한 법안에는 연구개발사업비를 지원받아 개발된 기술을 사용, 양도, 대여 또는 수출하고자 하는 자로부터 징수하는 기술료의 법적근거를 명확히 하기 위해 당초 시행령에 규정돼 있는 기술료 징수 및 사용의 근거를 법률에서 규정토록 했다. 복지부는 오는 30일까지 입법예고안에 대한 의견수렴을 거칠 예정이다.

다음달부터 1일 최대 100mg까지 허가용량이 확대된 코엔자임큐텐 건강기능식품 시장이 본격적인 경쟁체제로 전환될 전망이다. 국내에서 의약품 소재로만 쓰였던 코큐텐은 외국(1일 최소 50mg에서 최대 100mg)과 달리 1일 10~30mg으로 섭취용량이 제한됐기 때문에 코큐텐 성분만의 독자적인 장점을 살리기는 힘들었다. 그러나 식약청이 지난 4월 4일자로 대웅화학(제2006-29호)을 비롯해 삼성물산(제2007-5호), 화일약품(제2007-6호) 등 3개사에 대해 1일 90~100mg을 허가용량으로 건기식 원료허가를 내줌으로써 고함량 코큐텐 시대가 열리게 됐다. 특히 국내 원료합성에 성공한 대웅이 6월부터 100mg 코큐텐 제품을 첫 출시하면서 이후 제약 및 식품업체들의 제품발매가 잇따를 것으로 예상됐었다. 대웅과 달리 발효 수입원료인 삼성물산(일본 미쓰비시)과 화일약품(중국 제창제약) 역시 완제업체들과의 활발한 공급계약을 통해 대웅의 독주를 막으려는 움직임을 보였었다. 그러나 삼성과 화일측은 코엔자임큐텐 유통기한 설정을 위한 근거자료로 18개월 이상의 장기보존시험자료만을 인정하겠다는 입장을 식약청이 취하면서 완제품 발매에 상당부분 어려움을 겪어 본격적인 경쟁국면에 돌입하지는 못했다. 이같은 상황에서 식약청이 6개월 짜리 가속시험 자료를 유통기한 설정의 근거로자료로 인정하는 쪽으로 정책방향을 설정하고 개별인정형 건기식 완제품의 경우 기존 허가방식에서 신고체제로 전환함으로써 제품출시에 가속도가 붙을 전망이다. 원료업체 코엔자임큐텐 담당팀장은 "유통기한 설정 등 문제에 부딪혀 완제품 출시가 다소 늦어졌지만, 이 문제가 해소됨으로써 선발업체인 대웅과의 경쟁구도가 본격적으로 그려질 것"이라며 "9월부터는 삼성, 화일로부터 원료를 공급받은 완제업체들의 시장참여가 활기를 띨 전망"이라고 말했다.

와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사 XR을 대체할 차세대 유망신약 '프리스틱(Pristiq)'이 또 다시 악재를 맞았다. 와이어스는 섬유근통증에 대한 프리스틱의 2상 임상에서 프리스틱의 통증 경감 효과가 위약보다 나을 것이 없다고 예비분석 결과가 나오자 섬유근통증 치료제로 프리스틱 개발을 중단하기로 결정했다. 와이어스의 이번 결정은 임상을 계속 진행하다가 실망스런 결과가 나올 경우 엄청난 임상 비용만 낭비한 셈이 된다는 우려에서 나온 것으로 보인다. 가장 최근에는 FDA가 폐경증후군에 대한 프리스틱의 승인 조건으로 18개월 이상 걸리는 추가임상을 요구했기 때문에 이런 가능성도 섬유근통증 임상을 중단하는데 한 몫을 했을 것으로 추측된다. 프리스틱은 우울증 치료제로도 FDA에 신약접수, 지난 1월 승인가능공문을 받았으나 와이어스는 프리스틱에 대한 저용량 임상이 마무리될 때까지 최종승인 시도를 보류한다는 입장이다. 섬유근통증은 근육과 관절에 통증을 수반하는 난치성 질환으로 현재로서는 뾰족한 치료제가 없어 진통제, 근육이완제, 항우울제, 진정제 등이 증상 경감을 위해 사용되고 있다. 섬유근통증 치료제로 유일하게 FDA 승인된 약물의 화이자의 항전간제 '리리카(Lyrica)' 뿐이다.

글락소스미스클라인(GSK)의 블록버스터 흡입용 천식약 '애드베어 디스커스(Advair Diskus)'의 고용량 제형에 대해 FDA가 승인불가 결정을 내렸다. FDA 자문위원회가 애드베어 500/50를 만성폐색성 폐질환의 악화 방지에 사용하도록 승인해줄 것을 만장일치로 권고했음에도 불구하고 FDA는 적정 용량 권고를 위해 고용량과 저용량을 어떻게 비교할 것인지에 의문을 제기한 것으로 알려졌다. 한국에서는 세레타이드(Seretide)라는 제품명으로 시판되는 애드베어는 미국에서는 250/50 제형이 만성폐색성 폐질환에 사용하도록 2003년에 승인됐다. GSK는 자문위원회가 승인을 권고했음에도 FDA의 승인불가 결정이 내리자 의외라는 반응을 보이면서 어쨌든 향후 미국 시장에 고용량 제형을 내놓기 위해 FDA와 계속 논의해갈 것이라고 밝혔다.