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전립선암치료 '카소덱스', 제네릭 개발 경쟁내달 말로 PMS가 만료되는 아스트라제네카의 전립선암 치료제 ‘카소덱스(성분명 비칼루타마이드)’의 제네릭 개발 움직임이 본격화 되고 있다.카소덱스는 지난 2005년 91억원의 매출을 기록한데 이어 지난해 22% 성장한 112억원 매출을 올린 품목이다.카소덱스는 물질 특허가 등록돼 있지 않아 PMS가 만료되는 내달 30일자로 제네릭 의약품의 진입이 가능하다.이에 가장 먼저 이연제약(이연비칼루타마이드정)과 신풍제약(카소비트정), 근화제약(프로카덱스정)이 지난 2월 28일자로 생동 조건부허가를 받았다.또 3월에는 씨제이(프로칼루트정)와 LG(카스델정)가 보령제약(보령비칼루트마이드정), 광동제약(비카루드정), 한미약품(비칼루정), 삼진제약(프로세이드정) 등이 속한 그룹과 3일차로 허가를 받았다.이어 종근당(종근당비칼루타마이드정)이 4월, 동아제약(동아비칼루타마이드정)이 5월에 각각 단독허가를 받으면서 제네릭 경쟁에 뛰어들었다.대부분 업체들이 생동시험을 진행하고 있는 것으로 나타났으며 이들 중 결과 분석 단계에 있는 씨제이와 LG가 다소 앞선 것으로 확인됐다.카소덱스 제네릭 준비업체 관계자는 "대부분 업체들이 진행단계가 비슷하게 나가고 있다"며 "오는 11월 말이나 12월 초에 생동이 완료되면 내년 중순쯤에는 발매가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.2007-08-28 06:43:11이현주 -
감기환자수 감소...소아·이비인후과 '직격탄'지난해 상반기에 비해 급성상기도감염 등 감기 환자가 급격히 감소하면서 소아청소년과와 이비인후과 의원급 요양기관의 급여비가 동반 하락한 것으로 나타났다.전체 표시과목별 의원급이 지난해 같은 기간과 비교해 최소한 3% 이상의 급여비 증가율을 기록했음에도 불구하고 감기환자를 주로 보는 이들 과목은 유일하게 급여비가 감소세를 보인 것.27일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)의 올 상반기 급성호흡기감염증 외래 진료현황에 따르면 지난해 1,962만명에 이르렀던 급성상기도감염, 급성기관지염 등 감기환자가 올해 상반기에는 1,862명으로 5.1%가 줄어든 것으로 확인됐다 .감기환자 진료건수 역시 지난해 4,430만건에서 올 상반기에는 4,091만건으로 감소했으며 전체 급여비도 지난해 상반기와 비교해 4.9%가 줄어든 3,273억원에 머무른 것으로 집계됐다.감기환자의 감소로 가장 큰 피해를 본 의원급 요양기관은 소아청소년과와 이비인후과로 이들 과목은 지난해와 비교해 급여비가 각각 1.3%, 1.1% 줄어든 것으로 분석됐다.정형외과, 비뇨기과 등이 각각 15.2%, 11.1% 증가하는 등 전체 표시과목별 의원급의 급여비가 지난해 같은 기간과 비교해 평균 7% 이상 증가했다는 점을 감안하면 이들 과목의 급여비 감소 체감률은 더욱 클 수 밖에 없다.실제로 지난해 상반기와 비교해 급여비가 감소한 과목은 소아청소년과와 이비인후과가 유일한 상황이며 가장 낮은 급여비 증가율을 보인 외과도 지난해 상반기에 비해 급여비가 3.1% 상승했다.심평원 관계자는 "통상적으로 전년과 비교해 급여비는 증가하는 것이 일반적이지만 올 상반기 감기환자가 상당수 줄어들었다는 점에서 해당 환자를 주로 보는 소아청소년과와 이비인후과의 급여비 감소 원인을 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.2007-08-28 06:41:27박동준
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인도, 2015년까지 세계 10대 제약시장될 것소득 상승 및 스트레스성 만성질환 증가로 인해 2015년까지 인도가 의약품 매출순위로 전세계 10위권 안에 진입할 것이라는 컨설팅회사의 분석결과가 공개됐다.맥킨지의 보고서에 의하면 10억 인구를 보유한 인도의 한 가구당 평균소득은 지난 20년간 약 2배로 증가, 이에 따라 의약품 구매력도 상승했으며 현재의 인도 의약품 시장규모는 2015년까지 3배 증가한 600억불이 될 것이라고 내다봤다.또한 과거에는 급성 감염증이 인도에서 문제였으나 이제는 스트레스가 많은 생활이 만성 질환을 유발하여 대사성질환, 고혈압, 당뇨병 등의 발병률이 증가하는 추세라면서 인도가 전세계적으로 매우 중요한 의약품 시장이 될 것으로 전망했다.2007-08-28 06:36:42윤의경
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의료계, 미신고 방사선장치 환수 취소 '암울'지난해 건강보험심사평가원과 건강보험공단 등이 추진한 미신고 진단용 방사선발생장치 급여비 환수과 관련해 의료계의 환수취소 소송이 연이어 패소한 것으로 확인됐다.이로 인해 D대학병원을 필두로 이 달부터 다시 진행될 예정인 142개 의료기관의 집단소송도 긍정적인 결과를 이끌어 내기는 힘들 것이라는 분석이 지배적이다.27일 건강보험공단에 따르면 지난 5월부터 미신고 진단용 방사선발생장치 급여비 환수와 관련해 3개 의료기관에서 개별적으로 환수처분 취소소송이 제기됐으나 최근 이 가운데 2건이 연이어 서울행정법원으로부터 패소판결을 받은 것으로 밝혀졌다.의료계에서는 이미 지난해 이번 사건과 관련해 국민고충처리위원회 진정을 통해 환수중단 권고를 이끌어낸 바 있으나 공단과 심평원은 이에 불복, 환수를 재추진하면서 의사협회와 갈등을 빚은 바 있다.이번 사건과 관련해 의료계는 방사선 발생장치를 시·군·구 등에 신고하지 않고 사용한 것은 과태료 기타 행정적 제재의 대상일뿐 급여비 환수처분의 요건인 '사위 기타 부당한 방법'에 해당하지 않는다는 주장이다.하지만 재판부는 판결을 통해 '사위 기타 부당한 방법'은 허위자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐한 경우만 해당 하는 것이 아닌 급여비를 받을 수 없음에도 불구하고 이를 청구해 지급받은 모든 행위를 포함한다는 점을 명확히 했다.재판부는 판결문에서 "급여비 기준에서 미신고, 미검사 진단용 장치의 사용을 금지하고 의료기관의 신고, 검사 등 자료제출 의무까지 부과했다는 점에서 신고·검사 없이 의료장비를 사용하는 것은 위법"이라고 강조했다.미신고, 미검사 장비를 통해 급여비를 지급받고 나중에 장비를 검사해 적합판정을 받았다고 해서 그 이전에 행한 의료행위가 소급해 적법하게 될 수는 없다는 것이 재판부의 판단이다.재판부는 "신고 및 검사, 측정의무를 이행하지 않고 사용한 의료장비에 대해 급여비가 지급된 것은 기타 사위 부당한 방법으로 급여비를 받은 때에 해당한다"며 "그 비용의 환수를 명한 것은 적법한 처분"이라고 못박았다.이러한 서울행정법원의 판결은 향후 D대학병원을 중심으로 142개 의료기관이 집단으로 제기한 미신고 방사선발생장치 환수취소 소송에도 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.당초 D대학병원 등의 집단소송은 개별 소송과 함께 진행될 예정이었으나 건강보험과 의료급여를 분리하지 않은 채 소를 제기하면서 원고인 의료기관이 청구취지 변경을 통해 다시 소송이 진행될 예정이다.D대학병원 5억3,000만원을 비롯해 총 15억 환수금액의 거취가 결정될 집단소송의 전초전이라고 할 수 있는 개별 소송에서 법원이 공단의 손을 들어주면서 집단소송도 큰 힘을 발휘하기 힘들 것이라는 것이 관련 기관의 분석이다.공단 관계자는 "집단소송이라는 점에서 법원이 사건을 좀 더 신중하게 판단할 수 있을 것"이라면서도 "이미 동일한 사건에 대해 공단의 환수가 적법하다는 판결을 받았다는 점에서 승소에 큰 무리는 없을 것"이라고 예상했다.2007-08-28 06:32:35박동준
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심평원, 범위초과 치료재료 급여 삭감건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 이 달 진료분부터 식품의약품안전청 허가사항을 초과해 사용하는 모든 치료재료에 대해 급여비를 전면 삭감한다는 방침을 재확인했다.27일 심평원은 "이미 예고된 바와 같이 이 달 1일 진료분부터 복지부 장관이 별도로 인정하는 경우를 제외한 모든 치료재료는 식약청 허가범위 내에서만 사용해야 하며 이를 준수하지 않은 진료비 청구는 심사 조정된다"고 밝혔다.다만 두개강내협착에 사용되는 관상동맥용 스텐트에 한해 허가범위 이외에도 임상적 유용성과 대체할 만한 다른 재료가 없고 환자생명과 직접 관련되는 시술에 사용되는 점 등을 감안해 급여를 인정토록 한다는 것이 심평원의 입장이다.심평원은 이미 지난 4월 식약청 허가범위를 초과해 사용되는 치료재료의 현황을 파악해 업체는 허가사항을 변경토록, 요양기관은 해당 치료재료를 허가범위 내에서 사용할 수 있도록 충분한 안내를 했다는 점을 강조했다.심평원은 "치료재료가 허가범위 내에 사용될 수 있도록 허가사항 정보 공유를 해 식약청과 지속적인 업무협의를 할 예정"이라며 "무엇보다 치료재료 업체 및 의료기관의 지속적인 협조가 필요하다"고 강조했다.2007-08-27 17:48:08박동준
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"인증서 미발급 약국, 공단지사 통해 발급"대한약사회가 공인인증서 미설치 약국 가운데 사정상 보험공단지사 방문이 어려운 경우 해당지역 공단지사에 약국 방문을 요청하는 등 인증서 발급에 노력을 기울여달라고 촉구했다.약사회의 이같은 요청은 이달 1일부터 공인인증서를 통한 의료급여 자격관리 시스템은 개인정보 보호를 위해 시행됐지만, 아직까지 인증서를 발급받지 않은 약국이 있는 것으로 파악됐기 때문.약사회는 27일 "공인인증서를 발급받지 않을 경우 자격조회시스템에 접속이 불가능하고, 실시간 '진료확인번호'를 부여받지 못해 의료급여비를 청구하지 못하는 등 불이익을 당할 수 있다"며 조속한 시일내에 인증서를 발급받을 것을 당부했다.2007-08-27 17:45:24홍대업
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의학회 "성분명, 치명적 약화사고 유발"국립의료원이 9월 17일부터 성분명처방 시범사업 돌입을 선언한 데 대해 의학계가 성분명처방에 따른 치명적인 약화사고를 우려하며 충분한 안전성 검증이 이뤄질 때까지 시범사업을 유보할 것을 촉구하고 나섰다.대한의학회(회장 김건상)는 27일 성명을 통해 성분명 처방 시범사업과 관련 "국민건강을 심각하게 훼손할 수 있다"며 "시행시기에 대해 충분한 검증이 이루어지고 국민건강에 문제가 없다고 확신할 때까지 유보하라"고 밝혔다.대신 대승적 차원에서 올바른 의료제도 확립을 위해 의료계와 머리를 맞대고 합리적인 대안마련에 나서줄 것을 당부했다.의학회는 "정부가 성분명 처방의 근거로 하는 생동성시험은 복제약의 혈중농도가 오리지널 약의 평균 80∼125% 범위 내에 드는지 여부를 검증하는 것"이라며 "생동성 시험에 통과했다 하더라도 오리지널 약과 비교해 약효와 안전성이 똑같이 일치하지는 않으며, 일정부분 허용된 범위에서 오리지널 약과 비슷하다는 개념"이라고 강조했다.특히 "환자의 질병상태를 고려치 않은 성분명 처방으로 인해 복제약 사이에 무차별적으로 대체조제가 이루어질 경우 환자에게 치명적 약화사고를 일으킬 수 있다"고 경고했다.앞서 국립의료원 강재규 원장은 기자간담회를 성분명 처방 시범사업 대상품목은 생동성 시험을 거친 의약품만 해당하며, 이외에 별도의 안전성 검증까지 이뤄진 의약품으로 선정했다고 밝힌 바 있다.이어 의학회는 "2007년 2월 현재 국내에서 생동성을 인정받은 총 4,386개 품목 가운데 생동성 시험을 통해 인정받은 것은 3,865개 품목"이라며 "이 중 68%에 해당하는 2,627개 품목은 직접 시험한 것이 아니고, 위탁제조 형태로 간접적인 인증을 받은 것으로 알려져 전 국민에게 충격을 준 바 있다"고 지적했다.특히, 지난 2006년 생동성 시험 결과 조작 사태와 관련, "4,000여 생동성 인정 품목 중 101개 품목을 조사한 결과 42.6%인 43개 품목이 데이터 조작을 한 것이었다"며 "즉, 국내 생동성 시험 관리체계는 이미 부실 투성이로 판명됐고 생동성 시험 자체가 국민과 전문가들로부터 신뢰를 얻지 못하고 있다"고 상기시켰다. 한편, 의학회는 북측 적십자회의 약품지원 요청에 대해 유효기간이 경과된 의약품인 만큼 요청을 수용해서는 안 된다고 강조했다.2007-08-27 17:17:55류장훈
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성분명 시범사업, 소화위장관·소염제에 집중국립의료원 성분명 처방 시범사업 대상 품목이 확정됐다. 즉 20개 성분, 32품목은 국립의료원에서 무조건 성분명으로 처방이 된다.성분명 대상 품목은 소화위장관, 진통소염제에 집중돼 있다. 즉 안정성이 확보된 보조처방약 위주로 시범사업을 하겠다는 게 국립의료원의 복안이다.먼저 소화위장관 품목은 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 알마게이트, 알리벤돌 등이 성분명 대상이다.특히 '시멘티딘'의 경우 30원대의 저가약이지만 1000정 짜리 덕용포장이 많아 약국 재고약 해소에 상당부분 기여할 수 있을 것이라는 분석이다.이중 알리벤톨은 용출시험을 거치지 않았기 때문에 대체가 안되는 품목으로 알리벤톨 하나 때문에 조제를 못하는 경우가 많아 성분명으로 처방되면 조제에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.진통소염제 중에서는 피록시캄, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등이 성분명처방 품목이다.지르텍을 대표 품목으로 하는 세트리진시럽도 포함됐다. 유일한 항히스타민제 성분명 처방 품목이다. 하지만 소아용으로 주로 쓰이는 제품이라 성분명 효과를 크지 않을 것이라는 게 대체적인 의견이다.이에 따라 성분명 처방이 시범사업을 거쳐 확대되게 되면 소화위장관제와 진통소염제에 집중될 가능성이 크다.하지만 항생제는 단 한 품목도 포함되지 않아 아쉬움을 사고 있다. 여기에 당초 계획에는 '멜록시캄'과 '아세클로페낙' 성분도 후보군에 포함돼 있었지만 막판 성분 조정단계에서 빠진 것으로 알려졌다.이중 아세클로페낙 성분은 제약사의 리베이트가 집중되는 품목으로 이번 시범사업에 포함됐어야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.이에 대해 약국가에서는 대다수 품목들이 저가약에 일반약 성분의 보조제 들이 많아 실제 성분명 처방으로 인한 효과를 밝혀 낼 수 있을지 의문이 든다는 의견도 나왔다.하지만 약이 하나 없어서 조제를 못하는 경우는 상당부분을 없어 질 것이라며 이번 시범사업을 계기로 성분명 처방이 확대됐으면 하는 바람도 많았다. 국립의료원, 성분명 처방 시범사업 대상 품목 ◆소화위장관=▲시메티딘 200mg정 ▲시메티딘 400mg 정 ▲라니티딘 150mg 정 ▲라니티딘 300mg 정 ▲파모티딘 20mg ▲건조알루미늄하이드록사이드겔 392mg ▲알마게이트 현탁액1g/15mg포 ▲알마게이트 500mg ▲칼슘카보네이트 500mg정 ▲디옥타헤드랄스멕타이트 현탁액 20mg포 ▲알리벤돌 100mg정◆진경제=▲히요신부틸브로마이드 10mg정◆진통소염=▲피록시캄 10mg정 ▲이부프로펜 400mg정 ▲이부프로펜 20mg/ml 시럽 ▲이부프로펜 50mg좌제 ▲아세트아미노펜32mg 정 ▲아세트아미노펜 650mgER서방정 ▲아세트아미노펜현탁시럽제 ▲아세트아미노펜 125mg좌제 ▲콘드로이친 400mg캅셀 ▲푸로나제 18,000IU정◆순환기계=▲은행엽엑스 40mg정 ▲은행엽엑스 80mg정 ▲아스피린 100mg정 ▲아스피린 100mg캅셀◆항히스타민=▲세트리진 시럽◆간장질환=▲시리마린 140mg캅셀 ▲시리마린 현탁액 12.6ml포 ▲우루소데속시콜린산 100mg정 ▲우루데속시콜린산 200mg정◆비타민D제제=▲칼시트리올 0.25mcg2007-08-27 16:42:53강신국 -
화이자 '비라셉트 250mg' 출하중지 조치화이자의 에이즈치료제 '비라셉트'에 대한 출하중지 조치가 내려졌다.식약청은 미국 화이자가 FDA와 협의, 일부 생산 배치에서 에칠메실레이트가 검출된 비라셉트에 대해 자발적 출하중지 조치를 지난 23일자로 통보함에따라 국내 수입제품인 '비라셉트250mg'에 대해 출하중지 조치한다고 27일 밝혔다.이번에 출하중지된 비라셉트는 일부 배치에서 에칠메실레이트 혼입 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인됐다.화이자측은 이와관련 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다고 식약청측은 설명했다. 에칠메실레이트는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.한편 비라셉트는 2005년 5억원, 2006년 3억6,000만원이 국내수입됐다. 비라셉트250mg 안전성 서한 전문 국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.최근 글로벌 ‘화이자’사는 자사 제조 “비라셉트”의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련하여 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 美 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23)함에 따라, 식품의약품안전청은 즉시 동일자로 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”에 대해 출하중지 조치하였습니다.금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되었으며,이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 밝혔습니다.따라서, 식품의약품안전청은 ‘화이자’사 “비라셉트”에 대한 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해 나가고자 하오니 지속적인 관심 당부 드립니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.감사합니다.2007. 8. 27. 식 품 의 약 품 안 전 청 장 김 명 현2007-08-27 16:28:14박찬하
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J&J, 2주 착용 프리미엄 서클렌즈 출시한국존슨앤드존슨 비젼케어가 10대를 위한 2주 착용 프리미엄 서클렌즈 '아큐브2 디파인'을 세계 최초로 한국 시장에 출시했다.존슨앤존슨 비젼케어는 최근 불거지고 있는 서클렌즈 오착용 실태에 대해 위험성을 인지하고 대책 마련이 시급한 10대를 위해 프리미엄 서클렌즈 아큐브 디파인을 개발, 세계 최초로 한국 시장에 출시했다고 27일 밝혔다.회사 관계자는 "10대 시력교정 인구 중 75%가 서클렌즈를 이미 착용하고 있거나 향후 착용을 고려하고 있다"며 "그들에게 가장 중요한 것은 눈 건강을 해치지 않는 안전하고 올바른 렌즈의 선택이고 눈 건강에 대한 염려 없이 편안하고 아름다운 눈을 위해 아큐브2 디파인을 출시하게 됐다"고 말했다.회사측에 따르면 아큐브2 디파인은 원데이 아큐브디파인과 마찬가지로 두 겹의 렌즈 재질 사이에 서클라인을 위치시키는 아큐브만의 BWIC (Beauty-wrapped-in-comfort) 기술로 각막에 컬러 부분이 직접 닿지 않아 색소 침착에 대한 염려가 없으며, 강력한 UV 차단 기능으로 유해한 자외선으로부터 눈을 보호해 주어 성장기 10대 청소년들이 건강하고 안전하게 렌즈를 착용할 수 있도록 해준다.또 서클렌즈 본연의 기능인 섬세한 빗살 무늬 디자인이 자연스럽게 입체감을 줘 주변의 시선을 사로잡는 반짝이는 눈빛을 연출해 주며 10대들도 부담 없이 접근할 수 있는 합리적인 가격대를 제안했다.한국존슨앤드존슨 비젼케어 정병헌 대표는 "아름다운 눈을 표현하고자 하는 10대 소비자들의 욕구를 만족시키며 동시에 편안하고도 안전한 서클렌즈를 통해서 긍정적인 콘택트렌즈를 경험할 수 있도록 하겠다"고 강조했다.2007-08-27 15:29:42이현주
