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지혈용 사람 트롬빈 '에비트롬' FDA 승인미국 FDA는 수술 중 지혈 목적으로 사용할 최초의 사람 트롬빈인 '에비트롬(Evithrom)'을 지난 화요일 시판승인했다. 옴릭스 바이오파마수티칼즈(Omrix Bipharmaceuticals)가 개발한 에비트롬은 1954년 이후 승인된 최초의 사람 트롬빈. 에비트롬은 혈액기증자의 혈장으로부터 만들어진 제품으로 표준적인 지혈요법으로 실패했거나 실행불가능한 경우에 사용하도록 적응증을 받았다. 에비트롬은 미국에서 존슨앤존슨(J&J)이 미국에서 유통할 예정이다.2007-08-30 06:35:28윤의경
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한미, cGMP수준 세파항생제 공장 가동cGMP 수준의 세파계항생제 전용공장이 선을 보였다. 한미약품(대표 장안수)은 지난 24일 식품의약품안전청으로부터 평택 세파계항생제 전용공장에 대한 KGMP 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인된 세파계항생제 전용공장은 총 370억원의 공사비를 투입 2006년 3월에 착공해 지난 1월 준공했으며 주사제 정제 캅셀제 산제 생산라인을 모두 갖췄다. 생산 라인은 필요시 제형 별로 두배 이상 증설할수 있어 현재 국내에서 소비되는 세파계항생제의 70%까지 공급이 가능하다. 한미측에 따르면 세파플랜트는 cGMP 수준의 공기조화, 수처리, 전력 등을 자동 제어하는 전공정 자동화 시스템이 적용되며 BMS(Building Management System)의 구축으로 룸온도(작업실 온도), 습도, 차압, 파티클(입자), 풍속을 관리하는 환경 모니터링이 가능하다는 설명. 또한 선진국에서 요구하는 전외기 방식 공조설비(자체 순환없이 오염된 공기를 모두 외기로 배출)를 갖추고 있으며 과도한 에너지 손실을 줄이기 위해, 빙축열 시스템 등 냉 열 에너지 회수 장치를 도입하여 에너지 절감효과도 뛰어나다는 것이 한미약품의 설명이다. 장안수 사장은 “세파계항생제는 한미약품에서도 비중이 큰 품목”이라며 “공장이 본격적으로 가동되면 트리악손, 타짐 등 세파계항생제 완제품을 동남아, 중국 등 아시아 시장은 물론 유럽과 일본에까지 공급하게돼 해외시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것” 이라고 설명했다. 특히 한미약품은 별도의 분리된 세파계항생제 생산시설 투자에 부담을 갖는 제약사들을 위한 수탁생산을 검토하고 있다.고 덧붙였다. 또한 미국과 유럽, 일본 등 선진국에서도 주문자상표 부착생산(OEM) 방식으로 이미 한미약품에 위탁생산을 의뢰할 움직임이 있어 해외 매출도 크게 증가할 것으로 한미측은 기대하고 있다.2007-08-30 06:29:27가인호 -
클라리틴-싱귤레어 혼합제 FDA 신약접수쉐링-푸라우와 미국 머크는 '싱귤레어(Singulair)'와 '클라리틴(Claritin)'의 혼합제를 앨러지 처방약으로 승인받기 위한 FDA 신약접수가 완료됐다고 발표했다. 양사는 조인트 벤처를 설립하여 싱귤레어-클라리틴 혼합정제를 앨러지성 비염 경감 치료제로 개발해왔으며 최종 승인시 조인트 벤처가 시판할 계획이다. 쉐링-푸라우는 2002년 클라리틴을 OTC 전환했으며 싱귤레어는 천식 및 앨러지 치료제로 승인되어있다. 싱귤레어의 성분은 몬테루캐스트(montelukast), 클라리틴의 성분은 로라타딘(loratadine)이다.2007-08-30 06:25:33윤의경
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생물학적제제 등 품질검사기관 활성화추진식약청 생물의약품본부는 생물의약품 품질검사기관 지정 활성화를 위해 오는 8월 31일 오후 3시 한국제약협회 대강당에서 시험기관의 인적& 8228;시설 및 품질관리체계 기준에 관한 가이드라인에 대한 민원설명회를 실시한다고 29일 밝혔다.. 이번 가이드라인은 '자가품질관리요약서(summary protocol' 제도 도입에 따라 급증한 백신 등 국가검정의약품 수입업소의 자가 품질관리 수요를 충족할만한 생물학적제제 등 전문 품질검사기관 지정이 원활히 수행되도록 전문가회의를 구성하여 민원편의와 합리성을 고려하여 마련된 것. 식약청에 따르면 국가검정의약품 수입자는'자가품질관리요약서(summary protocol'제출 등 점차 확대되는 국가검정 면제시험항목에 대하여 반드시 자가시험검사를 직접 수행해야 한다. 그러나 국내 품질검사를 위탁할만한 제조업소에서는 품질관리에 관련한 인적& 8228;물적 유한 자원을 전략적 제휴를 맺는 일부 업소에만 기회를 주고 있어 국내에 품질관리 시설이 전혀 없는 대부분의 수입업소의 경우 적정한 품질검사기관을 찾는데 난항을 겪고 있다는 것이 식약청의 설명이다. 뿐만 아니라 세포치료제 개발 업체의 경우 국내에 (비)임상 및 기준 및 시험방법 설정을 위한 시험을 수행해줄 만한 마땅한 검사기관이 없어 허가를 진행하지 못하는 경우가 많은 게 현실이다. 따라서 생물의약품 품질관리의 전반적인 문제를 해결하고자 식약청은 올해 국검 대체 검사 및 BT의약품 개발을 위한 검사기관 지정을 위해 적극 노력중이며 관련 업계 및 관련 투자가의 관심을 호소한다고 설명했다.2007-08-30 00:18:03가인호
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마이팜제약, 태반요법클리닉 1호점 오픈한국마이팜제약(회장 허준영)은 ‘라파메디앙스 정형외과’에 태반요법클리닉인 마이닥 1호점’을 지난 8월 1일 오픈했다고 29일 밝혔다. 마이팜제약에 따르면 사용하는 태반주사제는 멜스몬으로, 국내 수입중인 태반주사제 중에서 좋은 품질과 효능을 인정받은 제품이라는 것. 현재 태반 주사는 일반 병원에서 함께 처방하고 있으나, 전문 태반요법클리닉은 전무한 상태였다는 것이 회사측의 설명이다. 이에 한국마이팜제약이 전문 태반요법클리닉(마이닥)을 ‘라파메디앙스 정형외과’ 에 국내 처음으로 개설했다. 마이팜제약은 개업 후 채 한달이 되지 않았으나, 하루 찾는 고객이 70~100명에 달할 정도로 전문 태반요법클리닉에 대한 수요가 급증하고 있다고 강조했다. 따라서 올해 내 100군데 병원에 태반요법클리닉(마이닥)을 체인점으로 개업할 예정이며, 앞으로 1000개의 태반요법클리닉(마이닥) 체인점 개설을 목표로 하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 한편 마이팜제약은 과거 인기 상품이었던 태반 영양제 ‘이라센’을 다양한 고객의 수요와 기대에 부응하고자 정제 및 엑기스 형태로 9월중 재출시할 예정이며, 특히 피부미용에 장점을 보이는 태반의 효능을 바탕으로 하여 태반 화장품 ‘이라센’고 조만간 발매할 계획이라고 말했다.2007-08-30 00:09:06가인호
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31일 희귀난치성 질환 국제 심포지움질병관리본부는 오는 31일 서울아산병원 소강당(동관 6층)에서 3회 희귀난치성질환 국제 심포지움을 개최한다. 행사에는 ▲희귀난치성 질환 국내 지원 현황 ▲희귀난치성 질환 신약개발연구 및 발전방향 ▲국제 임상 네트워크를 통한 희귀질환 연구 ▲선천성 이상 질환 및 희귀질환의 연구 동향 등이 소개된다. 행사는 질병관리본부와 아산병원 선천성기형 및 유전질환 유전체연구센터가 공동 주최한다. 행사에는 국내외 희귀난치성 질환 전문가 200여명이 참석할 예정이다.2007-08-29 23:48:37강신국
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아주의대 조준필 교수, 명예 제주도민 선정아주대학교 의과대학 응급의학교실 조준필 교수가 제주도 명예도민이 됐다. 29일 아즈대병원에 따르면 조준필 교수는 지난 2004년부터 제주도 안전도시 공인 사업에 적극 참여했고 그 결과 제주도가 수원시에 이어 국내에서 두 번째로 WHO 공인 안전도시로 지정받게 된 공로가 인정됐다. 조 교수 최근 열린 제주도 WHO 안전도시 공인식에서 ‘제주도 명예도민증’을 받았다.2007-08-29 23:29:28강신국 -
경기마퇴본부, 안산서 이동상담실 운영경기마약퇴치운동본부(본부장 김경옥)는 최근 안산거리이동 상담실을 운영하며 약물 오남용 예방에 팔을 걷었다. 경기마퇴본부와 안산시약사회는 거리에 간이 홍보부스를 만들고 시민들에게 마약의 폐해와 약물 오남용의 문제점 등을 홍보했다. 이날 행사에는 위성숙 부본부장을 비롯해 안산시약, 자원봉사자(약물 오남용 예방 교육강사)들이 참여했다. 한편 경기마퇴본부는 5차례에 걸쳐 거리이동 상담실을 시험 운영한 뒤 사업성과 등을 검토, 내년부터 경기도내 전 시군약사회와 연계하는 방안을 검토할 방침이다.2007-08-29 23:23:31강신국 -
마약혐의 가수 전인권, 병의원 22곳 전전마약 투약 혐의를 받다 출국, 해외에서 머물던 가수 전인권이 입국과 동시에 체포, 구속 수사를 받을 것으로 보인다. 강원지방경찰청 마약수사대는 지난 3월 말 필로폰 투약혐의로 체포영장이 발부된 상태에서 필리핀에서 머물던 전인권을 29일 인천국제공항에서 체포했다. 조사에 따르면 전인권은 전국 22개 병의원에서 무려 992일분의 마약류 성분이 있는 진통제 등을 처방 받은 것으로 알려졌으며 이번 귀국 역시 처방전을 받기 위한 것으로 전해졌다. 경찰은 전인권에 지난해 마약 성분이 있는 진통제를 처방 받아 투약하고 또 일부를 주변 사람들에게 나눠준 혐의를 두고 있다. [노컷뉴스 방송연예팀 이찬호 기자 hahohei@cbs.co.kr=데일리팜 제휴사]2007-08-29 22:58:42데일리팜
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공단 김기영 팀장, 대통령 산업포장 수상건강보험공단(이사장 이재용) 국민의료비분석팀 김기영 팀장이 제13회 통계의 날을 맞아 노무현 대통령으로부터 산업포장을 수상했다. 29일 공단은 "김기영 팀장이 최초로 제왕절개 실태조사를 통해 관련 통계를 산출하는 등 출산문화 개선에 기여한 공로를 인정받아 산업포장을 수상하고 내달 1일 시상식을 가질 예정이다"고 밝혔다. 전국에 산재해 있는 진료비 명세서 보관소를 일일이 답사, 수집한 자료를 통해 지난 2000년 우리나라 제왕절개 실태를 확인할 수 있게 한 '제왕절개 실태조사'에서 김 팀장은 주도적 역할을 담당했다는 것이 공단의 설명이다. 아울러 김 팀장은 국민적 관심이 높은 질병통계를 2000년 이후부터 지속적으로 개발해 왔으며 건강보험과 관련된 새로운 통계 수요에 부응하고자 수술통계, 지역별 의료이용통계 등 신규 통계개발에 노력을 기울여왔다는 점도 인정받았다.2007-08-29 16:40:55박동준
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