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품질 부적합 한약재 7품목 유통 중지 조치품질부적합 한약재 7품목에 대한 시중 유통조치가 내려졌다.서울 식품의약품안전청(청장 배병준)은 경동시장 등 시중에서 유통되는 한약재 ‘계지’ 등 7품목에 대하여 품질검사를 실시한 결과 중금속 및 잔류이산화황 시험 등에 부적합하여 이러한 위해 한약재가 사용되는 일이 없도록 대한한의사협회 등 관련단체에 사용이나 유통을 중지하여 줄 것을 요청했다고 11일 밝혔다.또한 서륭상사 등 3개 업체에 대해 시중에 유통 중인 제품을 긴급 수거하여 폐기토록 지시하였으며 품질이 부적합한 한약재를 제조하여 유통시킨 행위에 대해 강도 높은 행정처분을 진행 중이라고 밝혔다.이에 따르면 서륭시호의 경우 함량시험 부적합하여 품목신고가 취소되고, 길경, 계지 등 기타 품목은 중금속 및 잔류이산화황 시험에 부적합하여 3~6개월간 제조업무 정지 처분이 내려진다,서울청은 시중 유통되는 한약재의 품질부적합 품목현황을 지속적으로 홈페이지(seoul.kfda.go.kr)에 게재하여 홍보하여 유통을 차단함으로써 소비자 보호를 위해 노력할 것이라고 강조했다.이와함께 한약재에 대한 국민들의 불신감을 해소하기 위해 시중에 유통되는 한약재에 대하여 수시로 품질검사를 실시하고 품질이 부적합한 한약재는 시중에서 퇴출시키는 한편, 해당 업소에 대하여는 강력한 행정조치를 병행하여 불량 한약재 유통행위를 근절할 방침이다.[유통금지 대상품목] 서륭상사=서륭계지, 서륭시호, 서륭황련 진형제약=진형세신, 진형목단피, 진형계지 한도제약=한도길경2007-09-11 08:49:54가인호
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실험동물 품질관리 기술 워크숍 열린다실험동물 품질관리 기술 워크숍이 오는 14일 오후 1시 보건복지인력개발원 국제회의실에서 개최된다.국립독성연구원 실험동물자원팀, 식품의약품안전청 임상관리팀 주관으로 열리는 이번 워크숍에서는 각 기관의 품질관리 책임자에게 오염시 대응책, 미생물·유전학적 품질검사 결과 해석 및 clean room 관리방안 등이 소개된다.또한 실험동물 생산판매기관 및 GLP 검사기관의 시험 책임자가 만나서 국내 실험동물의 품질현황 및 품질관리에 대한 의견을 교환할 수 있는 만남의 장이 마련될 전망이다.독성연과 식약청은 이번 워크숍을 통해 국내 각 기관의 동물실험 결과의 신뢰성 제고와 국내 실험동물의 품질이 한 단계 향상될 수 있는 밑거름이 되기를 기대하고 있다.2007-09-11 08:45:43가인호
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약가재평가 5천품목 통보 "후폭풍 몰려온다"사상최대의 약가인하가 예상되는 약가재평가 대상 품목이 이번 주에 통보되는 가운데 일부 항생제의 경우 약가인하폭이 50%대에 육박하는 것으로 알려지는 등 제약업계에 약가 태풍이 거셀 것으로 전망된다.특히 이번 약가인하로 인한 손실액이 대략 1000억 원대로 추정되고 있어 업계의 한숨이 깊어지고 있다. 10일 관련업계에 따르면 심평원은 이번 주 또는 늦어도 다음 주까지 2007년 약가재평가 대상 품목을 각 제약사별로 통보할 방침인 것으로 전해졌다.해당 품목을 통보하게 되면 30일간 약가열람을 통한 이의신청을 받게 된다. 이 기간 동안 제약업체는 약가인하 내역에 대한 의견서를 제출할 수 있다.이의신청 기간이 끝나면 약제급여평가위원회에서 약가재평가(인하) 결과를 결정하며. 건정심을 거쳐 11월중 고시할 것으로 예상된다. 이렇게 결정된 약가인하 내역은 내년 1월 1일부터 적용될 것으로 보인다.이번 약가재평가는 지난해 평균 약가 인하율 17%대를 훌쩍 넘어, 인하폭이 20~40%에 달하는 등 사상 최대에 달할 것으로 예상됨에 따라 제약업계가 큰 부담을 안고 있는 것으로 파악됐다.제약업계 한 관계자는 “심평원의 통보를 받아봐야 알겠지만, 자체적인 분석으로는 일부 항생제 약가 인하폭이 40~50%에 육박하는 경우도 있다”며 “환율 영향 및 일본의 정기적인 약가인하 등의 영향으로 가격이 크게 떨어질 것으로 보인다”고 말했다.이는 올해 약가재평가 품목 군 대부분이 일본 수입품목이 많은 항생제(600번대)가 주류를 이루고 있기 때문으로 풀이된다. 게다가 상반기 엔화 가격이 급락하는 등 환율 하락으로 약 20%까지 이르는 자연 인하분이 발생한 것도 약가인하폭이 큰 이유로 분석됐다.업계 관계자는 “제약사 별 약가재평가를 분석한 결과를 토대로 약가인하 손실액을 추정한 결과 약 1000억 원대로 추산 된다”며 “업계 입장에서 약가인하로 인한 피해를 최소화하기 위해 상당한 노력을 기울이고 있다”고 설명했다.또 다른 업계 관계자는 “제약업계가 원료합성 파장, 공정위 리베이트조사, 약가재평가 등이 겹치면서 올해는 물론 내년이 더욱 힘들어질 것으로 전망하고 있다”며 “정부 등에서 이러한 제약업계의 현실을 충분히 고려해줘야 한다"고 강조했다.2007-09-11 06:51:01가인호 -
분업예외 약국, 서울까지 향정약 택배 배달경북 경주시 외각에 위치한 의약분업예외 약국이 향정약을 의사의 처방전 없이 판매하거나 택배로 서울까지 배달하다 적발돼 행정처분을 받은 사건이 발생했다.10일 경주시보건소에 따르면, 분업예외지역에 속한 J약국이 지난 3월 중순경 서울에 거주하는 민원인 A씨로부터 2차례나 고발돼 보건소로부터 업무정지에 검찰고발까지 당했다는 것.민원인 A씨는 3월19일 분업예외지역 약국에서 의사의 처방전 없이 향정약을 판매했다며 J약국을 고발했고, 경주시보건소는 현지조사를 실시한 결과 약사로부터 이같은 사실을 확인했다.이에 따라 보건소는 약사법에 의해 업무정지 4일과 마약류관리법에 의해 향정약 취급업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.그러나, 민원인 A씨는 얼마 지나지 않아 J약국의 약사가 자신이 있는 서울까지 향정약을 포함한 전문약을 택배로 배달했다고 재차 고발해왔다는 것.결국 경주시보건소는 이같은 사실을 확인한 뒤 J약국에 대해 ‘약국외 장소 판매’(약사법 제50조 제1항)에 따라 업무정지 1개월과 검찰고발까지 하게 됐다.이에 대해 J약국측은 “택배 직원을 약국으로 불렀던 만큼 약국외 장소 판매가 아니다”라고 주장하며, 행정심판과 행정소송을 제기해 현재 업무정지 처분에 대해서는 집행정지 상태인 것으로 알려졌다.다만, 행정심판에서는 이달 4일자로 약사의 주장이 기각됐다고 보건소측은 전했다.경주시보건소측은 “약사의 주장이 행정법원에서 수용되면 약사법의 근간을 흔들게 되는 것”이라며 “사실 해당 약사는 분업예외지역이라는 점을 교묘히 이용해 택배로까지 향정약 등을 배달한 것”이라고 밝혔다.한편 민원인 A씨와 J약국은 이전에도 8∼9개월간 지속적으로 이같은 방식으로 거래를 해왔던 것으로 알려져, 양자간 감정싸움이 고발사태로 비화된 것으로 보건소측은 내다보고 있다.2007-09-11 06:50:59홍대업
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'자니딥정' 등 배수처방 삭감 91품목 추가특별한 사유없이 고함량 의약품 대신 저함량 의약품을 배수처방·조제할 경우 진료비가 삭감되는 의약품에 LG생명과학 '자니딥정' 등 91품목이 대거 추가됐다.이는 건강보험심사평가원이 기존 대상 의약품 선정과정에서 저함량 배수처방이 발생할 수 있는 경우의 수를 미처 확인하지 못해 제외됐던 조합에 대한 일괄 정비작업을 실시한 결과이다.10일 심평원(원장 김창엽)은 저함량 배수처방 및 조제가 이뤄질 경우 진료비가 삭감되는 대상에 포함된 의약품 91개 조합과 삭감대상에서 제외된 1개 조합을 새롭게 공개했다.삭감대상으로 새롭게 지정된 품목에는 ▲LG생명과학 '자니딥정' ▲명문제약 '토파민정25mg' ▲BMS '바라크루드정0.5mg' ▲한국얀센 '토파맥스정25mg' ▲한국화이자 '뉴론틴캡슐100mg' ▲부광약품 '레보비르10mg' 등이 포함됐다.또한 GSK의 '리큅정0.25mg'를 비롯한 ▲드림파마 '토팜정25mg' ▲근화제약 '베스타틴캡슐10mg' ▲CJ '한일메바로친정' ▲한국노바티스 '엑스자이드확산정125mg' 등도 저함량 배수처방 의약품에 추가됐다.반면 아주약품공업의 '렉소마정20mcg'는 지난 1일자로 급여삭제가 고시돼 내년 3월 1일자로 최종 급여정지가 이뤄질 것으로 보임에 따라 저함량 배수처방 의약품 목록에서 제외됐다.이에 따라 저함량 배수처방 관련 전체 의약품은 지난 6월초 455품목에서 7, 8월 520여 품목을 유지하던 것에서 이 달에는 607품목까지 대폭 늘어나게 됐다.이 달 저함량 배수처방 의약품이 크게 증가한 것은 기존 대상 의약품 선정에서 제외됐던 조합을 추가로 확인하는 작업을 거쳐 목록에 포함시켰기 때문이라는 것이 심평원의 설명이다.심평원 관계자는 "의약품 함량이 다양한 관계로 기존 대상 선정 작업에서 미처 확인하지 못했던 경우의 수가 다수 발견됐다"며 "이번 추가선정을 통해 저함량 배수처방 발생의 경우를 상당부분 포함시켰다"고 말했다.이 관계자는 "기존에 확인하지 못했던 경우의 수를 대부분 포함시킴에 따라 향후 저함량 배수처방 의약품이 대거 늘어나는 경우는 발생하지 않을 것"이라고 밝혔다.한편 이번에 새롭게 추가·삭제된 처함량 배수처방 관련 의약품은 지역처방의약품 목록이 공고된 날로부터 30일후 적용되는 것을 감안해 오는 11월부터 본격적으로 심사조정 대상에 포함된다.2007-09-11 06:44:07박동준
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"증상별 맞춤형 분유, 약국서만 판매"약국용 분유 정착시 아기용품 판매도 동시증가바이엘이 맞춤형 분유 ‘ 노발락’ 시리즈를 출시, 특수분유 시장 공략에 뛰어들었다. 바이엘은 특히 약국 판매로만 유통을 제한해 다른 분유와의 차별성을 부각시켰다.10일 관련 업계에 따르면 국내 분유시장은 총 2,700억원 규모로 ‘남양’을 필두로 ‘매일’, ‘일동’ 등 국내 업체들이 시장의 95%를 점유한다.분유시장은 출산율 감소로 소비량이 줄어드는 추세지만, 프리미엄급 제품이 속속 등장하면서 지난해 5% 가량 성장했다.이중 ‘알러지’와 ‘설사’ 증상 개선효과가 있는 기능성 특수분유가 대략 200억원대 시장을 형성한다. 바이엘이 새로 출시한 ‘노발락’도 특수분유 시장을 겨냥한 제품이다.‘노발락’은 설사(AD), 변비(IT), 영아산통(AC), 구토(AR), 잦은 배고픔(SD) 등 맞춤형 분유 5종과 일반분유 ‘노발락1’(0~6월), ‘노발락2’(6월이상) 등 7개 시리즈로 구성됐다.‘노발락’은 분유 중에서는 유일하게 임상시험을 거쳐 증상개선 효과를 입증했다는 게 강점이다. 상이 개선되는 데 까지 걸리는 시간은 대략 ‘영아산통’은 8일, ‘변비’는 7일, ‘분유역류’는 6일, ‘설사’는 3일 등.하지만 개선 효과를 지속시키기 위해서는 분유에 따라 6개월에서 1년까지 꾸준히 이용하는 게 좋다고 바이엘 관계자는 설명했다.바이엘은 증상개선을 위해 맞춤형 분유를 먹은 아기들이 자연스럽게 일반분유을 선택하도록 하는 방식의 2단계 판매전략을 세웠다. 공중파나 미디어 광고 등에 기대지 않고 의사들의 추천과 쪽지처방 등을 마케팅의 핵심으로 삼는다.이 같은 방법으로 이미 상당한 성과를 거둔 프랑스의 사례를 글로벌 차원에서 적용하고 있는 것. 바이엘은 이 때문에 소아청소년과와 종합병원급 이상 의료기관 등을 중심으로 마케팅에 힘을 쏟고 있다.또 내달 8~10일에는 전국 3개 도시에서 잇따라 런칭심포지엄을 진행할 예정이며, 같은 달 19~20일에 열리는 소아청소년과학회에서도 심포지엄을 연다. 그러나 약국을 담당하는 영업인력이 없어 병·의원과 연계해 접근되고 있다.‘노발락’ PM인 백승희 차장은 “노발락은 소아청소년과나 대형병원 인근 약국을 중심으로 판매가 증가하고 있는 추세”라면서 “향후 제품 인지도가 높아지면 동네약국에도 무리 없이 진출할 수 있을 것”이라고 전망했다.40여 개 협력도매업체에 이미 제품을 공급했기 때문에 전국 어느 약국이든 손 쉽게 주문이 가능하다는 설명도 덧붙였다.백 차장은 특히 “프랑스의 경우 노발락 매출이 급증하면서 기저기나 아기용 칫솔, 치약 등 유아용품의 약국 판매량도 늘어났다”면서 “약국용 분유로 노발락이 자리를 잡으면 상당한 시너지 효과가 있을 것”이라고 기대했다. 다음은 백승희 차장과의 일문일답. ▲유통망은 어떻게 구성됐나-협력 도매업체 40여 곳에 이미 유통됐다. 약국은 주문한 곳에만 나가 있는데, 소아청소년과가 종합병원, 전문병원 인근 약국이 대부분이다.▲약국 마케팅은 어떤 방식으로 진행하나-담당 영업사원이 없어서 약국 마케팅은 진행하지 못하고 있다. 인근 병의원에서 쪽지 처방이나 구두로 '노발락'을 권하면 영업사원이 약국을 방문해 관련 사실을 알리고 브로슈어와 관련 정보를 제공한다. ‘노발락’ 인터넷 홈페이지(www.novalac.co.kr)를 통해서도 디테일한 정보를 얻을 수 있다. 이 홈페이지는 의·약사용과 일반용으로 구분돼 있다.▲판매업소를 약국으로만 제한한 이유는-‘노발락’은 프랑스의 분유회사인 유나이티드 파마슈티컬에서 개발한 제품으로 라이센싱 계약을 통해 바이엘이 아시아와 라틴아메리카 지역에 대한 판권을 갖고 있다. 프랑스에서 의사의 추천에 의해 팔리기 시작해 지금은 상당한 시장쉐어를 확보하고 있다. 맞춤형 분유의 특성상 소비자가 스스로 선택할 수 있도록 대형마트에 유통시키는 것은 의미가 없다. 한국은 약국이 많아 접근성이 높다는 점도 유리하게 작용할 것으로 보인다.▲가격이 비싼 것 같은 데-일반분유인 ‘노발락1’과 ‘노발락2’는 소비자가가 3만원으로, 일반 프리미엄급 분유와 비슷한 가격이다. 나머지 증상별 분유는 3만5,000원으로 약 5,000원 정도가 비싸다. 또 ‘설사’를 조절하는 ‘노발락AD’는 2만2,000원인이다.▲'노발락'의 성공 가능성은-당연히 높다고 본다. 의사들도 5년 전에만 출시됐다면 분유시장의 판도가 달라졌을 것이라고 말한다. 아기엄마들도 시름을 덜 수 있다. 약국은 ‘노발릭’ 판매로 많지는 않겠지만 경영에 도움이 될 것으로 보인다. 무엇보다 프랑스처럼 다른 육아용품을 덩달아 판매할 수 있는 기회를 잡을 수 있다. 실제로 지금도 소아청소년과 인근 약국에서만 아기용품이 진열돼 판매된다.2007-09-11 06:42:31최은택 -
제약 16곳, '이부딜라스트' 제네릭 출시 경합뇌혈관장애개선제인 한독약품 케타스캡슐의 제네릭 출시를 앞두고 있는 제약회사가 16곳으로 나타나 치열한 접전이 예상된다.이부딜라스트는 뇌혈관장애개선제로 현재 시장은 크지 않지만 노인인구의 증가 등으로 인한 시장 확대를 노리고 제네릭 발매를 준비하고 있는 것이란 업계의 분석이다.퍼스트 제네릭을 출시하게 될 업체는 종근당(딜라스트캡슐)으로 작년 3월 생동조건부 허가를 받은 후 최근 보험에 등재(220원), 출시시기를 살피고 있는 것으로 알려졌다.종근당보다 앞서 2005년 7월에 조건부 허가 첫 테이프를 끊었던 삼천당제약(피나토스캡슐)은 내년 상반기 발매를 위해 준비 중인 것으로 나타났다.이어 지난 3월에는 이연제약(케스트캡슐)을 필두로 풍림무약(딜라스캡슐), 한서제약(브라트캡슐), 고려제약(이부딜캡슐), 광동제약(케딜라캡슐), 다림바이오텍(피오타스캡슐) 등 6개 업체가 조건부 허가를 받아 생동시험 중에 있다.또 동구제약(동구이부딜라스트서방정), 대화제약(이부딜렌서방정), 파마킹(이부서방정10mg), 유영제약(케딜라스서방정)과 한국슈넬제약(리서클정), 수도약품(모딜라트정), 진양제약(이부스타정), 휴온스(휴딜정)가 한 달 차이를 두고 허가를 획득해 생동시험을 진행하고 있다.이부딜라스트 제네릭을 준비 중인 제약회사 관계자는 "이부딜라스트는 뇌혈관장애개선제로 현재 50억원 규모의 시장을 형성하고 있지만 노령화 추세로 인해 시장이 100억원대로 확대될 것이란 기대에 제네릭을 준비하고 있다"고 설명했다.한편 종근당 딜라스트캡슐의 보험등재로 인해 오리지날 약물인 한독 케타스캡슐은 지난 7월로 324원에서 259원으로 20% 약가가 인하됐다.2007-09-11 06:40:37이현주 -
의협 "의료사고법 저지, 법사위에 온 힘을"의료사고피해구제법안에 대한 의결여부를 결정하는 11일 국회 보건복지위원회 전체회의를 앞두고 이 법안의 통과여부에 전 의료계의 관심이 쏠리고 있다.의협은 지난 국회 보건복지위 법안심사소위에서 이 법안이 통과된 후 이번 전체회의는 형식적인 절차에 그칠 것이라는 전망이 나오면서 크게 기대하지는 않는 눈치지만 일단 결과를 지켜보겠다는 입장이다.대한의사협회 박경철 대변인은 10일 "현 정부가 언론·교육·의료 분야에서 파문을 일으키고 있는데 의료사고피해구제법도 이것의 일환"이라며 "그동안 국회의원과의 접촉을 통해 이 법안의 부당성을 알리고 설득해 온 만큼 진인사대천명일 뿐"이라고 말했다.하지만 이 법안의 폐기를 위한 보건복지위 위원들과의 접촉에서 전체회의 통과 저지가 사실상 어렵다는 분위기를 실감하면서 의협의 대응은 법제사법위원회와 본회의에 초점이 맞춰지고 있다.박 대변인은 또 "이 중 여론의 지지를 가장 받기 쉬운 것이 이 법안인 만큼 밀어부치는 것 같다"며 "우선 보건복지위 전체회의를 지켜보고 법사위에 만전을 기할 것"이라고 강조했다.의료분쟁조정법의 경우 수차례 국회에 상정됐다가 의견수렴 부족, 국회임기 만료 등으로 자동폐기돼 왔으나, 이번 상황은 그 당시와 판이하게 다르다는 것이 의협의 인식이다.특히 현 정황상 의료사고에 대한 과실이 경미하고 의사가 종합보험에 가입했거나 피해자와 합의했을 경우 형사처벌을 면제하기로 하는 '형사처벌특례' 조항마저도 제외될 가능성까지 있는 것으로 우려하고 있는 상황이다.박 대변인은 "각 위원들을 설득해 보면 이 법안 내용의 부당성에 다들 수긍하더라"며 "하지만 옳고 그름의 논리가 아니라 정치논리로 진행되는 만큼 이를 극복하는 것이 관건"이라고 밝혔다.그러나 법안통과 저지를 위해 강경하게 투쟁해야 한다는 주장에 대해서는 "정면으로 반대하면 오히려 역효과가 날 수 있기 때문에 소리없이 진행해야 하는 부분이 있다"고 덧붙였다.이에 따라 의료사고피해구제법안이 보건복지위 전체회의를 통과할 경우, 이를 기점으로 지난 8∼9일 개최된 워크숍에서 대두된 '인적 네트워크 총동원'이 본격적으로 발동할 것으로 보인다.2007-09-11 06:33:09류장훈
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노바티스와 합병루머 도는 바이엘 전망밝다증권가에서 노바티스의 인수합병 타겟으로 소문이 도는 바이엘이 양호한 2사분기 경영실적을 발표한 가운데 향후 전망도 밝다는 평가를 받고 있다.작년 쉐링을 인수한 바이엘의 올해 2사분기 이익은 전년도 동일기간에 비해 46% 상승한 6.6억 유로(약 8천9백억원), 매출은 22% 상승한 82.2억 유로. 바이엘은 올해 매출을 전년도에 비해 10% 이상 상승한 289.6억 유로를 예상하고 있다.바이엘은 매출성장률 뿐 아니라 경쟁사와 비교했을 때 신약 파이프라인도 더 낫다는 것이 증권분석가들의 평가. 현재 3상 단계에 있는 신약은 20개, 2상 단계에는 17개, 1상 단계에는 14개가 대기 중이다.특히 항응고제인 리바록사밴(rivaroxaban)이 뇌졸중 환자에게 사용될 유망한 신약으로 유럽에는 내년, 미국에서는 내후년에 시장에 선보일 것으로 예상되고 있어 바이엘의 주가상승이 더욱 탄력을 받을 전망이다.리바록사밴은 존슨앤존슨과 바이엘이 공동으로 개발해왔으며 최종승인시 미국에서 1차 의료기관에서는 존슨앤존슨이 미국 전문의 및 미국 외 지역에서는 바이엘이 시판할 계획이다.한편 노바티스가 바이엘을 인수할 것이라는 합병루머에 대해 노바티스는 공식적으로 어떤 논평도 내놓지 않고 있다.2007-09-11 06:06:25윤의경
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'자누비아'+메트폴민 혈당조절 시너지 효과'자누비아(Januvia)'와 메트폴민(metformin) 병용요법이 시너지 효과로 2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 보다 효과적이라는 연구결과가 Diabetes Care지에 실렸다.미국 머크 연구소의 데보라 윌리엄즈-허먼 박사와 연구진은 1천여명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 자누비아와 메트폴민을 병용하거나 자누비아나 메트폴민을 단독투여하거나 위약을 투여하여 비교했다.임상개시점에서 임상대상자의 HbA1c 농도는 8.8% 가량이었는데 자누비아와 메트폴민을 병용한 경우 혈당목표치에 보다 많은 환자가 도달한 것으로 나타났다.24주 시점에서 자누비아와 메트폴민을 병용했을 때 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율은 66%, 6.5% 미만인 비율은 44%이었으며 이런 결과는 각 약물을 단독으로 사용했을 때보다 유의적으로 우수한 것으로 평가됐다.한편 저혈당 부작용은 위약대조군과 자누비아와 메트폴민을 병용한 경우 사이에 유의적인 차이가 없었다.연구진은 자누비아와 메트폴민 병용요법은 혈당조절에 있어 상당히 추가적인 효과가 있으며 내약성도 일반적으로 양호했다고 결론지었다.자누비아의 성분은 시타글립틴(sitagliptin). 머크가 시판하는 자누비아는 새로운 계열의 DPP-4 억제제로 분류된다.2007-09-11 05:39:30윤의경
