경제성평가 의약품, 25품목 중 11품목 급여화약제비 적정화 방안 이후 급여결정 과정에 어려움을 호소하는 제약계의 목소리가 잦아들지 않고 있지만 제도 시행 이후에도 경제성평가 신청 의약품의 42%는 급여 결정을 받고 있는 실정이다.지난 10월까지 건강보험심사평가원에 급여결정을 요청한 의약품은 18개 제약사, 25품목으로 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 14품목은 비급여화 됐지만 11품목은 급여화가 이뤄진 것으로 확인됐다.특히 심평원이 신약으로 분류한 6품목 가운데 4품목이 약제급여평가위에서 급여화 결정을 이뤄내 건강보험공단과의 약가협상 대상으로 분류됐다.비록 건강보험공단과의 약가협상에 실패해 비급여로 결정됐지만 종근당의 개량신약 '프리그렐'을 비롯해 한국BMS의 '스프라이셀', 태준제약의 '가스론엔정4mg', 삼오제약의 '네비레트정' 등이 약제급여평가위에서 급여결정을 얻어낸 바 있다.약제비 적정화 방안 시행 이후 1061원에 최초로 공단과 제약사가 약가협상을 이뤄낸 한국아스텔라스제약의 과민성방광 치료제 '베시케어정' 역시 지난 8월 심평원 약제급여평가위를 통과한 바 있다.다만 국내 개발 12호 신약으로 관심을 모았던 대원제약의 '펠루비정'은 약제급여평가위 내에서도 가중평균가 이상을 인정할 수 없다는 입장과 신물질 신약을 감안해야 한다는 주장이 맞서면서 표결까지 진행됐지만 끝내 비급여 판정을 받았다.보령제약의 '스토가정'은 제약사가 기존에 제출한 희망가격에 비해 약가를 낮춰서 다시 급여화를 요청하는 등 강한 의지를 보였지만 최종적으로 비급여 판정이 내려졌다.경제성 평가자료 제출은 '베시케어정' 유일약제비 적정화 방안 시행 이후 20개 제약사가 해당 의약품에 대한 급여결정을 신청했지만 약제급여평가위에 심의된 의약품 가운데 경제성 평가자료가 제출된 의약품은 한국아스텔라스의 '베시케어정'이 유일한 상황이다.이는 경제성 평가자료 등 약제의 유용성 및 비용효과성 자료제출 범위를 정한 규정에서 기등재의약품에 비해 효과가 동등하거나 개선됐지만 투약비용이 저렴한 경우나 환자수가 적은 희귀질환에 사용되는 희귀의약품은 경제성 평가를 면제하고 있기 때문이다.지난해 공포된 약제비 적정화 관련 법령에서 올해 12월 31일까지는 제약사가 경제성 평가자료 등을 첨부하지 않더라도 제출된 자료를 기준으로 평가할 수 있다는 경과조치를 마련하고 있다는 점도 영향을 미쳤다.결국 상당수의 제약사는 경제성 평가 시행에도 불구하고 제도 경과조치나 미제출 기준 적용 등을 이유로 실제 경제성 평가자료 없이 급여결정 신청을 하고 있다는 것이 심평원의 설명이다.심평원 관계자는 "경제성 평가자료를 바탕으로 급여결정을 받은 의약품은 베시케어정이 유일한 실정"이라며 "제약사들의 경제성 평가자료 제출이 1건에 불과한 상황에서 문제점을 논하기는 이른 면도 없지 않다"고 강조했다.급여결정 신청 우선, 경제성 평가는 뒷전신규 성분 의약품, 새로운 투여경로, 새로운 효능군 및 효능효과 추가 의약품에 한해 경제성 평가자료 제출이 의무화되면서 제약계의 제도 적응 노력이 부족하다는 지적도 제기되고 있다.제도가 시행된 지 채 1년도 되지 않았다는 점에서 제약사의 상황에 따라 완벽한 자료가 제출되기는 힘들다는 점을 인정하면서도 급여결정 신청을 통해 평가일정부터 확정하고 보자는 식의 신청에는 문제가 있다는 것.경제성 평가자료 제출을 제외하더라도 제약사가 식약청 허가 이후 구체적 내용이 명시되지 않은 비용효과성 자료를 제출하거나 심지어 허가내용만을 제출해 심평원으로부터 보완요청을 받는 제약사도 적지 않은 상황이다.하지만 경제성 평가자료 제출이 1년 동안 유예됨에도 불구하고 경제성 불분명 등으로 비급여 결정이 내려지고 있다는 점은 자료 미제출로 인한 책임은 업체가 져야한다는 정부의 시각을 읽을 수 있는 부분이다.심평원 관계자는 "제도가 여전히 정착되는 상황이고 정부, 제약사 모두 원활한 평가를 위한 인프라가 부족했던 것이 사실"이라면서도 "비용효과성 입증자료도 제약사에 따라 분명한 차이가 있다"고 강조했다.약제급여평가위에 참여하는 한 위원 역시 "지금까지는 경과조치나 자료제출 면제규정에 따라 경제성 평가자료 제출을 하지 않은 제약사가 많았다"며 "제약사가 경제성 평자자료를 제출하지 않는 것은 결국 비용과 상당한 시간을 소비한다는 점이 원인으로 작용하고 있다"고 말했다.심평원 "경제성 평가자료 작성, 컨설팅한다"경제성 평가자료 작성의 어려움을 호소하는 제약사의 목소리가 높아지면서 심평원 역시 자료제출을 지원할 수 있는 다양한 방안을 모색하고 있다는 입장이다.장기적으로는 제출 자료에 대한 일방적인 보완 요구보다는 경제성 평자자료를 준비하는 제약사와 심평원이 함께 비용효과성 입증자료를 구성하는 등의 사전 컨설팅까지 고려될 수 있다는 것.이를 위해 심평원은 올 연말까지 급여결정 신청을 전산화하고 홈페이지에 경제성 평가자료 작성 관련 별도 코너를 구성하는 등 자료 작성 및 제출과 관련해 제약사를 지원할 수 있는 방안을 시행할 예정이다.심평원 관계자는 "경제성 평가와 관련해 정확한 방향성이나 방법에 대한 제약사의 궁금증을 해소할 수 있는 방안을 추진 중"이라며 "결정신청 이전부터 제약사를 지원할 수 있는 요구가 있다면 장기적으로 검토해야 할 것"이라고 말했다.다만 심평원은 경제성 평가 관련 자료를 제대로 지원하지 않는다는 제약계의 비판에 대해서는 개인정보 보호 등에 따른 오해가 발생하고 있다는 입장이다.예를 들어 허가 단계에서부터 경제성 평가 준비를 이유로 제약사가 비교대상 약제의 자료를 요청하거나 특정 성분군에 해당 약제가 1개만 등록된 경우에는 자료제공이 불가능할 수 밖에 없다는 것이다.심평원 관계자는 "경제성 평가와 관련해 제약사의 합당한 자료요청을 거부한 적은 없다"며 "일부 제약사가 제출이 불가능한 자료까지 요청하면서 오해가 발생한 것"이라고 설명했다.

고지혈증 및 편두통 치료제에 대한 기등재의약품 목록정비 시범사업이 시행되는 가운데 고지혈증 가운데는 스타틴계, 편두통에서는 트립탄계만이 경제성 평가를 받게 됐다.건강보험심사평가원은 지난 9월 일정 이상의 효과를 가지면서도 의약품 소요비용 및 시장점유율 등을 고려했을 때 급여·비급여 여부를 결정할 수 없는 의약품에 대해 경제성 평가를 실시한다고 밝힌 바 있다.26일 심평원은 기등재의약품 목록정비 관련 워크숍을 통해 "각 치료군에 대한 효과, 부작용, 비용 등에 대한 1차 평가를 실시한 결과 스타틴계 약물과 트립탄계 약물은 세부적인 경제성 평가가 필요한 것으로 분류됐다"고 밝혔다.1차 평가를 통해 심평원은 비용·효과성 비교에서 상대적으로 저가의약품이 아니라고 판단된 약제에 대해서는 다시 시장점유율, 등재년도, 약효 등을 고려해 2차로 경제성 평가 대상과 2차 평가 후 재평가 대상으로 구분하고 있다.스타틴계 약물, 혈중 콜레스테롤 조절의 편익, 비용 분석고지혈증의 경우 ▲심바스타틴 10, 20, 40mg ▲아토르바스타틴 10, 20, 40mg ▲로바스타틴 20mg ▲플루바스타틴 20, 40, 80mg ▲로수바스타틴 5, 10, 20mg ▲피타바스타틴 2mg ▲프라바스타틴 5, 10, 20, 40mg 등 총 217품목이 경제성평가 대상으로 지정됐다.경제성 평가는 기본적으로 스타틴계 약물들을 상호 비교해 다른 스타틴 약물에 비해 경제적 합리성이 떨어지는 약물을 구분하고 전체적으로 스타틴 용법이 비용·효과적인 치료법인지 여부를 판가름하게 된다.분석범위는 혈중 콜레스테롤 농도조절에 따른 건강편익과 비용분석을 기본으로 혈중콜레스테롤 농도변화에 따른 심혈관질환 발생 감소, 이에 대한 생존기간 및 환자 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 생명년수(QALYs : Quality Adjusted Life Years) 증가를 분석한다.다만 심평원은 경제성 평가와 관련한 신뢰할 수 있는 국내 문헌을 찾을 수 없는 경우 외국 자료를 참조하되 일반화 가능성을 타진하기 위해 전문가 집단의 의견을 수렴한다는 계획이다.비용분석은 스타틴 복용에 따른 약값, 진찰료, 조제료, 지질·간기능검사 등 관련 부대비용과 건강보험자료를 이용한 급성기 처치비용 및 관리비용 등을 검토하게 된다.편두통 치료제, 트립탄계 6품목 경제성 평가편두통 치료제의 경우 ▲수마트립탄 25, 50, 100mg ▲나라트립탄 2.5mg ▲졸미트립탄 2.5mg 등 총 6품목의 트립탄계 약물이 1차 평가에 이어 경제성평가 대상으로 지정됐다.트립탄계 약물들 역시 상호 비교를 통해 경제적 합리성이 상대적으로 저조한 약제를 확인하고 기본적으로 트립탄 용법이 비용·효과적인 치료법으로 인식될 수 있는지 여부를 평가한다는 것이 심평원의 설명이다.현재 심평원은 트립탄계 약물에 대해 분석기간은 발작 한번을 전제로 트립탄계나 카페고트(Cafergot) 제재 등을 비교약제로 삼아 약물비용, 의료기관 이용비용 등을 분석하는 비용·효과 분석모형을 기본으로 제시하고 있다.약물효과에 대해서는 2시간 통증소실, 지속적 통증소실, 부작용 없이 지속적 통증소실 등이 고려되며 부작용 발생은 비용에서 고려되지 않고 효과에서 검토될 예정이다."평가지표는 잠정적, 전문가 자문 거쳐 최종 확정"다만 심평원은 이번에 제시한 경제성 평가 지표가 확정된 모델이 아니라는 점을 강조하며 제약계 및 전문가의 의견수렴을 거쳐 경제성 평가를 시행하겠다는 뜻을 밝혔다.특히 시범평가 결과 해당 의약품이 비용·효과적이지 않다고 하더라도 바로 급여목록에서 퇴출하는 것이 아니라 급여기준 제한이나 약가인하 등의 조치를 통해 급여 유지는 가능하다는 것이 복지부와 심평원의 설명이다.현재 심평원은 2차 평가 후 모든 평가대상 의약품을 대상으로 다시 최종 평가를 실시한다는 계획 하에 현재 성분별 평가 후 동일성분 내의 개별 품목을 평가하기 위한 방안을 검토 중에 있다.심평원 약가재평가부 유미영 부장은 "평가지표에 대한 견해는 관련 학회에서도 조금씩 차이를 보이면서 적용하는데 논란이 있다"며 "최종 모델은 전문가의 자문을 거쳐 확정하고 제약계의 의견도 감안할 것"이라고 밝혔다.유 부장은 "평가과정의 투명성을 높여야 한다는 지적이 있지만 제약계를 대상으로 한 지속적인 워크숍 등을 통해 충분히 확보하고 있다고 생각한다"며 "평가결과 역시 제약계의 이의신청이 있을 경우 재평가가 가능토록 하고 있다"고 강조했다.

대통합민주신당 정동영 후보가 의약품 불법 유통에 대한 과징금을 부과, 약값 거품 제거하겠다는 공약을 들고 나왔다.정 후보는 26일 20대 선거공약을 발표하는 등 본격적인 정책선거에 시동을 걸었다.이중 보건의료·의약품 분야 관련 공약을 보면 정 후보는 약값의 랜딩비, 후원금 등 리베이트 구조를 경쟁구조로 전환하고 의약품 불법유통에 대한 과징금 중과를 통해 약값 거품을 제거하겠다고 밝혔다.정 후보는 또한 합리적인 표준원가에 의한 가맹점 수수료율을 적용하도록 여신전문금융법을 개정, 자영업자 및 중소상공인의 카드 수수료율 인하를 약속했다.정 후보는 신약개발 지원 대책도 내놨다. 즉 개량신약은 기업주도로, 독창신약은 산·연 공동연구로 혁신신약은 학·연·산 공동연구 구조로 전환하고 기술료 제도개선 및 성공불 융자제도 도입하겠다는 것.정 후보는 건강보험 보장성을 80%까지 확대하겠다는 계획도 핵심공약에 포함시켰다.정 후보는 2012년까지 전체 건강보험 보장성을 선진국 수준인 80%까지 확대하겠다며 암, 뇌혈관질환, 심장질환 등 3대 중질환을 포함해 치매, 당뇨, 고혈압 등 주요 질환에 대해 본인부담금을 10%수준까지 낮춰 병원비 걱정을 최소화하겠다고 말했다.정 후보는 의료서비스 질 향상을 위해 기준 병실 수준을 상향 조정하고 주치의 제도 등을 통해 국민들이 실제로 느낄 수 있는 수준으로 끌어올리겠다고 자신했다.

11대 암 질환 중 진료비가 가장 많이 드는 수술은 췌장암 췌장전절제술로 1156만원의 수술비용이 드는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 국민의 알권리 신장과 의료 이용 편의를 제공하기 위해 우리나라에서 가장 많이 발생하는 11대 암 질환을 대상으로 입원일수와 진료비 분석 자료를 홈페이지(www.hira.or.kr)에 공개한다고 27일 밝혔다.즉 위암으로 요양기관(병원 등)에 입원해서 위부분절제술을 받게 될 경우 며칠이나 입원해야 되는지 또 진료비는 얼마가 나오는지 등을 알 수 있도록 한 것이다.진료비 현황을 보면 췌장암 췌장전절제술이 1156만원으로 가장 비쌌고 식도암 식도절제술(1083만원), 간암 간엽절제술(868만원) 순이었다.11대 암질환 진료비 순위(06.7~12월) 단위: 천원, 일, 명진료비가 적은 수술은 방광암 요관경이용 종양절제술(123만원), 갑상선암 편측절제술(127만원) 등으로 나타났다.입원기간이 가장 긴 수술은 ▲췌장암 췌장전절제술(34.5일) ▲식도암 식도절제술(28.9일) ▲췌장암 췌장부분절제술(27.4일) 순이었고 입원기간이 짧은 수술은 ▲간암 혈관색전술(5.5일) ▲방광암 요관경이용 종양절제술(6일) 순으로 집계됐다.심평원은 암 질환을 비롯해 국민적 관심이 높은 질병 수술별 정보와 특수진료 실시기관 현황, 병의원에 대한 평가결과 등 정보 공개를 앞으로도 지속적으로 확대해 국민의 알권리와 병원 선택권 신장에 도움을 줄 방침이다. 참고 암 질환 정보 중 진료비는 상급 병실료 차액이나 선택진료비(특진비) 등 보험적용이 되지 않는 비용을 제외한 공단부담금과 본인부담금을 합한 금액이므로, 실제 환자가 납부하는 본인부담금과는 차이가 있다.

기등재의약품 시범평가 발표내용을 경청하고 있는 제약사 관계자들.정부, 기등재약 정비 시범사업 평가기준 제시기등재의약품 목록정비 사업이 초반부터 덜컹거리고 있다. 제약계는 정부가 의견수렴은 뒷전이고 사업추진 일정을 맞추는 데만 골몰하고 있다고 비판했다.두 차례에 걸쳐 진행된 설명회도 절차적 투명성을 담보하기 위한 방편에 불과했다는 지적이다. 하지만 시범평가를 통한 급여목록 정비작업이 최대 6개월 이상 늦춰진 데 대해서는 안도하는 기색이 역력했다.복지부와 심평원이 26일 주최한 ‘기등재의약품 목록정비 워크숍’에서는 그동안 고지혈증과 편두통 치료제를 대상으로 진행된 평가결과를 바탕으로 평가모델과 평가기준, 고려사항 등이 제시됐다.다국적제약사 관계자들은 고지혈증치료제 평가와 관련해서는 고위험군에 대한 기저위험도를 반영하는 데 한계가 있다거나, 민감도 분석에서 복용중단율을 반영할 경우의 문제점 등을 지적했다.편두통치료제에 대해서는 배제기준은 물론이고, 평가결과에 변별력이 적어 경제성평가를 수행할 필요성이 있는 지 의문이라는 주장도 제기됐다.다국적 제약 "편두통약 경제성평가 필요하나"여기다 제약계가 건의했다면서 심평원이 Q&A로 소개한 질의와 건의 내용은 평가방법과 평가절차를 포함해 10개 항목이 넘었다.평가방법과 관련해서는 여러 효능·효과를 가진 의약품의 평가방법, 평가지표, 가중평균가를 사용하는 것이 특허권과 배치된다는 점, 약가인하 기전 중복적용에 대한 문제점 등이 제기됐다.또 평가절차에 대해서는 경제성 평가과정의 투명성과 공정성 요구와 함께 이의신청 절차에 대한 상세한 안내, 환자의 접근성과 의사 진료권 보장요청, 전문가 선정과정의 투명성 요청,약가 최종결정전 사전협의 요청 등이 포함됐다.KRPIA 주인숙 상무는 평가지표와 평가모델링을 구축한 다음에 평가자료 제출을 제약사에 주문하는 것이 절차상 합당하지 않느냐는 지적도 내놨다.심평원 약가재평가부 유미영 부장은 이에 대해 “여러 효능효과를 가진 의약품은 중복 평가를 실시할 예정이지만, 비용·효과적이지 않다고 곧바로 급여목록에서 퇴출시키지는 않을 것”이라고 설명했다."다제 효능·효과 가진 의약품 중복평가 진행"다만 “급여기준을 제한하거나 약가인하는 첫 평가 뒤에도 가능할 것”이라고 덧붙였다.가중평균가와 특허권 보호와 관련해서는 “특허권을 보험약가와 연계해 보호해야 할 대상으로 판단하지는 않는다”고 일축했다.또 약가인하 중복문제에 대해서는 “공감하는 점이 없지는 않지만, 기등재약 정비나 약가재평가, 제네릭 등재시 20% 자동인하 모두 별개의 기준과 기전에 따라 움직이기 때문에 불가피하다”고 잘라 말했다.평가절차에 대해서는 “투명성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 자료 접근성을 보장하기 위해 전문가그룹의 의견수렴을 거쳐 평가가 최종 마무리되는 시점에서 공개하는 방안을 검토 중”이라고 소개했다.제약계 관계자들은 그러나 “정부가 절차적 투명성을 확보하는 차원에서 설명회를 열고 있을 뿐 의견수렴이나 건의를 수용할 의사가 없는 것 같다”고 불만을 토해냈다.국내 제약사 한 관계자는 “어차피 칼자루는 정부가 쥐고 있다”면서 “정부가 알아서 할테니 자료가 있으면 내라는 식이니 할 말이 더 있겠느냐”고 반문했다."기등재약 평가, 밀어붙이기식 추진 재고돼야"다국적 제약사 한 임원도 “평가지표나 연구모델조차 합의되지 않은 상황에서 정부방침대로 밀어붙이는 것이 문제”라고 비판했다.그는 이어 “시범평가 기간이 연장된 것은 그래도 다행”이라면서 “정부가 지금이라도 제약계와 적극적으로 대화를 갖는 노력이 절실하다”고 말했다.한편 이날 설명회에는 제약계 관계자들이 대거 몰려 심평원 지하강당을 가득 메웠다.하지만 다국적사 관계자들이 정부발표 내용에 적극적으로 문제를 제기한 데 반해 국내 제약사 관계자들은 단 한마디도 거들지 못했다.심평원이 소개한 의견서에서도 국내사는 물론 제약협회의 의견조차 찾을 수 없었다.