“국내 제약업계의 #개량신약 개발이 상당수 특허회피전략에 기인하고 있다. 하지만 개량신약이 진정한 경쟁력을 갖추기 위해서는 제형개발과 흡수율개선에 주력해야 한다”개량신약 개발과 관련해 이제는 국내제약업계가 특허회피전략에서 탈피해 경쟁력을 갖출수 있는 의약품개발에 주력해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.10일 제약업계에 따르면 현재 개량신약의 경우 염변경 의약품이 주류를 이루고 있지만, 이는 궁극적으로 개량신약이라기 보다 특허를 회피하기 위한 전략으로 해석해야 한다고 주장했다.예를 들어 베실레이트염을 말레이트염으로 바꾼 개량신약이 출시된 것은 특허를 피하기 위한 국내업계의 전략으로 해석될수 있다는 것.또한 복합제 개량신약도 진정한 의미의 개량신약으로 이해하기 어렵다는 것, 다국적제약사의 복합제들도 자사제품의 특허 방어 차원서 복합제를 출시하는 경우가 대부분이라는 설명이다.따라서 이제는 국내제약업계가 DDS(약물전달기술)이나 제형의 획기적 변화 등을 통한 의약품 개발에 주력해야 한다는 주장이다.흡수율(생체이용률)을 높이는 품목개발이 상당히 중요한 과제로 떠오르고 있다는 설명.결국 흡수율이 개선된다면 10번 복용해야 할것을 1회 복용으로 해결할수 가 있으며, 주사제도 경구용제제로 제형을 바꾸어 복용의 편의성을 증대시킬 수 있다는 지적이다.이런 차원에서 최근 경구용 항암제 개발이나 약물전달기술을 이용한 의약품 개발 등이 주목을 받을 것이라는 전망이다.제약업계 한 관계자는 “이제는 국내 업계도 약가나 특허회피전략 차원에서 주력했던 개량신약 개발을 흡수율 개선에 초점을 맞추어 진행해야 한다”며 “결국 이러한 전략이 국내 제약업계의 경쟁력을 높일수 있는 방안”이라고 말했다.

올해부터 의사의 소견이 배제된 의료진단기술도 특허등록이 가능해 진다.특허청(청장 전상우)은 의사의 직접적인 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우에는 특허대상으로 인정키로 하고 이를 반영한 개정 ‘의료·위생분야 심사기준’과 ‘의약분야 심사기준’을 이달부터 시행에 들어갔다고 10일 밝혔다.그동안은 인간의 신체를 대상으로 의사가 행하는 수술이나 치료·진단방법과 같은 의료방법 발명은 국민의 의료이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 고려해 원칙적으로 특허를 받을 수 없었다.그러나 생명공학·전자, 광학·원자력 기술이 의료분야에 활용되면서 의사의 소견이 포함되지 않는 진단기술이 속속 등장하고 있다.이 때문에 전세계적으로 의사의 임상적 판단이 배제된 과학기술 분야의 진단기술은 특허영역에 포함시켜야 한다는 의견이 꾸준히 제기돼 왔다.실제로 지난 2005년 12월 유럽특허청 확대심판부는 임상적 판단이 포함되지 않는 진단방법을 특허로 인정해야 한다는 판결을 내린 바 있다.특허청의 이번 심사기준 개정은 의사의 의학적 지식과 경험이 적용되는 임상적 판단까지 특허를 부여하는 것은 공익적 측면에서 적절치 않지만, 의사의 소견이 배제된 진단기술은 과학기술로 간주해 특허등록이 가능토록 하는 세계적 추세를 반영한 결과다.개정 심사기준에 따르면 의학적 지식이나 경험을 바탕으로 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동인 ‘의학적 판단’이 포함되지 않는 의료진단과 관련된 특허발명은 특허대상으로 인정받게 된다.예컨대 신장질환 진단을 위해 오줌에서 알부민을 검출하는 방법의 경우 종래 심사기준에서는 ‘실질적 진단방법’으로 간주돼 특허대상에서 제외됐지만, 앞으로는 특허대상이 될 수 있다.대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위해 환자의 시료로부터 항원-항체반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법이나 심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법 등도 특허대상에 포함된다.하지만 ‘임상적 판단’을 포함하지 않는 경우라도 진단에 필요한 데이터를 수집하는 과정에서 ‘인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 해위’를 포함하는 방법발명은 의사의 직접적인 조치가 필요한 의료행위로 보아 특허대상에서 제외된다.이윤원 특허청 심판장은 “고령화 사회로 진입하면서 사전예방적 성격을 갖는 의료진단관련 시장은 향후 고부가가치를 창출하는 거대시장으로 성장할 것”이라면서 “이번 심사기준 통해 의료진단과 관련된 우수한 특허가 창출되고 활용되는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청은 지난 주(’07.12.31~‘08.1.4) '염산날푸라핀' 등 6건(의약품 5건, 생물의약품 1건)에 대하여 임상시험을 승인했다고 밝혔다.지난 주 임상 승인한 SK케미칼의 '염산날푸라핀'은 혈액투석환자 중 기존소양증 치료에 저항성을 나타내는 환자에서 염산날푸라핀(TRK-820)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 다기관 제3상 임상시험이다. 한국화이자제약 '인스프라'는 만성 수축기심부전 피험자에서 심혈관 사망 및 심부전 입원에 대한 에플레레논 대 위약의 효과를 알아보기 위해 삼성서울병원과 연세대 세브란스병원에서 실시하는 임상시험이다.동아제약 'DA-8159'는 간장애 환자와 건강한 자원자에서 유데나필의 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험으로 서울대학교병원에서 실시할 예정이다.생물의약품 '프로모스템'은 조혈모세포의 생착 촉진과 증증 이식편대숙주병 예방을 위한 인간 제대혈 유래 동종 간엽줄기세포와 비혈연 조혈모세포의 동시이식을 위하여 삼성서울병원에서 실시하는 임상실험이다.