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"노바스크 특허, 한국만 2010년까지 보장"국내업체들과 특허분쟁을 겪고 있는 화이자의 고혈압치료제 '노바스크정'의 특허등록이 물질특허제도 도입 시기와 맞물리면서 변칙적으로 이루어졌다는 주장이 제기되고 있다. 화이자는 1987년 4월 4일자로 노바스크정에 대한 제법특허를 출원했고 4개월 후인 같은해 8월 5일에는 물질특허를 각각 출원한 것으로 확인됐다. 4개월 차이를 두고 각각 출원된 노바스크 특허는 제법특허의 경우 2007년 4월 4일까지, 물질특허는 2010년 7월 7일까지 각각 보장받아 선출원된 제법특허에 비해 무려 3년 이상의 기간을 추가로 인정받게 됐다. 주목할 점은 국내 물질특허 제도의 도입시기가 노바스크 출원과 맞물린다는 점. 물질특허 관련 법안은 1986년 12월 31일 개정공포됐고 1987년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 화이자는 물질특허제도 시행 이전인 1987년 4월 4일에 제법특허를 출원하고 제도 시행 한달 후인 같은해 8월 5일 물질특허를 출원함으로써 결과적으로 특허연장 효과를 누린 셈이 됐다. 국내업계 특허담당자는 "물질특허 제도가 도입되는 과정에서 발생한 허점을 화이자가 잘 활용한 것"이라며 "물질이 있어야 제법도 인정받을 수 있는데 제법부터 인정받고 물질을 나중에 인정받는 경우는 유례를 찾아보기 힘들다"고 말했다. 실제 화이자가 제출한 제법특허와 물질특허 명세서를 살펴보면 특허청구범위를 제외할 경우, A4 4쪽 분량인 발명에 대한 설명 자체가 글자 하나 다르지 않고 동일하다는 점에서 특허법상 미비점을 의도적으로 활용했다는 심증을 갖게 한다. 따라서 국내업체들은 선특허인 제법특허와 후특허인 물질특허가 사실상 동일한 특허라는 전제하에 물질특허의 무효화를 주장하고 있다. 특허심판원도 노바스크정의 제법-물질특허의 동일성을 한때(?) 인정하기도 했다. 화이자가 특허소송이 진행중이던 2005년 5월 물질특허의 청구항 1번(암로디핀의 베실레이트염)을 삭제해줄 것을 포함한 특허정정청구를 제기했으나 당시 심판원이 이를 기각했던 것. 심판원은 같은해 5월 31일 송부한 통지서에서 기각사유로 '출원당시에 특허를 받을 수 없는 것'이라고 밝혀 사실상 노바스크 특허의 문제점을 인정했었다. 모 변리사는 "기업 입장에서 본다면 화이자의 특허방어 전략은 매우 우수한 것"이라면서도 "국내 특허제도의 허점 때문에 한국만 노바스크 특허를 세계에서 가장 긴 2010년까지 인정해야하는 처지에 놓였다"고 꼬집었다.2006-09-07 06:59:41박찬하 -
소포장안 막판 조율..."10월 시행 무리없다"내달 7일 시행을 앞둔 의약품 소포장 법안에 대해 병포장 포함 등 일부 사안에 이견을 보여왔던 의약 단체들이 최종 입장을 조율한 것으로 확인됐다. 6일 식약청 관계자에 따르면 규제개혁위원회 논의를 앞두고 의협, 약사회, 제약협회 등이 참석한 가운데 '의약품 소포장 의무화 법안'에 대한 실무회의를 개최했다. 이날 각 단체들은 당초 식약청이 발표한 의약품 소포장 방안 중 병포장 포함 여부 등 일부 이견이 있었던 부분 등을 각 단체별로 발표한 것으로 알려졌다. 특히 의사협회와 제약협회 측이 지난주 기존 소포장 방안에 병포장을 포함시켜줄 것을 한 목소리로 전달한 바 있어 이날 실무회의에서도 병포장에 대한 의견이 각각 엇갈렸던 것으로 전해졌다. 이에 식약청 측은 "각 단체들의 의견이 다르다보니 이들의 의견을 들어봤고, 식약청에서는 이를 다시 검토하겠다는 입장을 전달했다"고 전했다. 이어 "당초 예정된대로 소포장 법안의 10월 시행에는 무리가 없을 것"이라며 여타 이견에 대한 큰 변화는 없을 것이라는 입장을 명확히 했다. 그러나 이날 실무회의는 법안에 대한 합의를 목적으로 하는 회의가 아니라, 각 단체의 의견을 듣는 자리였다며 병포장 등 민감한 사안에 대한 협의점을 찾는 자리는 아니었다는 점을 분명히 했다. 앞서 의협은 의약품 소포장과 관련 "낱알모음 포장과 병 포장 등 두가지 형태를 모두 규정해야 한다"며 규제개혁위원회에 이같은 내용의 건의서를 제출했다. 또 낱알모음 포장의 경우 병포장보다 제조비용이 상승한다며 낱알모음 포장을 기본원칙으로 하고 병 포장을 예외형태로 정형화시키는 것은 부당하다고 주장한 바 있다. 따라서 낱알포장과 병포장 두 가지 형태를 모두 규정하고 선택은 의료계, 약계, 제약계가 공동으로 협의해야 한다는 입장이다. 제약협회도 1일 상용량을 기준으로 1개월 이내 사용분을 PTP나 포일(FOIL)포장 또는 병포장으로 공급할 수 있도록 해 의약품 공급의 자율성을 제한하지 말아야 한다고 강조했다. 또 병포장 형태로 승인 받은 품목을 PTP나 FOIL 포장으로 변경할 경우 적정한 안정성을 확보하기 어려우며 병포장을 제외할 경우 PTP나 FOIL 생산량이 증가해 환경문제를 야기할 수 있다고 지적했다.2006-09-07 06:53:10정시욱
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의약단체 수가 설명회 불참...'기싸움' 점화내년도 수가협상을 둘러싸고 건보공단과 의약단체간 ‘기싸움’이 시작됐다. 건강보험공단(이사장 이재용)이 갖기로 한 수가협상 유형분류안 설명회에 의약단체가 참석하지 않기로 한 것. 6일 건보공단에 따르면 공단 재정운영위 T/F팀과 복지부, 공단, 의약단체가 참여하는 수가관련 설명회를 7일 오전 7시30분에 개최키로 하고, 의약단체에 출석을 요청했다. 의약단체는 그러나 공단이 의약단체가 제안한 공동연구를 뿌리치고 독자연구를 수행한 결과를 들을 이유가 없다면서, 6개 단체가 모두 불참키로 했다. 이에 앞서 의약단체는 지난 4일 열린 요양급여비용협의회에서 ‘특성에 따른 유형별 분류’ 연구를 공동으로 수행키로 결정, 사실상 내년도 수가를 단일계약으로 체결토록 합의한 바 있다. 의약계 한 관계자는 “의약단체는 유형별 분류는 지난해 수가자율계약의 합의정신을 바탕으로, 공동연구를 통해 접근해야 한다고 요구해 왔다”면서 “무리한 전제조건을 내세워 공동연구를 가로막은 공단의 독자연구를 들을 이유가 없다”고 밝혔다. 공단 측은 이에 대해 공동연구와 관련한 단일안을 내놓을 것을 요구했지만, 공급자들간 이견차로 연구가 지체돼 재정운영위 차원에서 독자연구를 수행한 것이라면서, 의약단체의 주장은 사실과 다르다고 반박했다. 공단 측은 특히 의약단체가 부속합의를 이행할 의지가 있다면 공단과 각자 협상을 진행하면서 얼마든지 유형별 수가계약을 체결할 수 있다고 강조했다. 공단 관계자는 이와 관련 “이날 설명회는 복지부와 공단, 재정운영위, 의약단체 등 수가협상 관련자들이 한자리 모여 내년도 협상내용을 숙의할 수 있는 뜻깊은 자리”라면서 “의약단체가 나올 때까지 자리를 지킬 것”이라고 말했다.2006-09-07 06:51:52최은택
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의약계, 위험도수가 2363억 배분 논란위험도 상대가치 연구기준, 의과 2195억-약국 31억 내년부터 단계적으로 적용될 ‘신상대가치’ 총점에 반영될 ‘위험도' 수가 배분을 둘러싸고 의약단체간 논란이 일고 있다. '상대가치점수'는 의·약사의 의료·처방·조제행위에 대한 가치평가 기준을 점수로 정해 의료비와 처방비, 약제비를 환산하는 데 사용된다. 이중 ‘위험도 상대가치’(risk fee) 는 의료사고 빈도 등 소송과 관련된 비용을 조사해 상대가치 점수로 환산한 것으로, 이번에 ‘상대가치점수’를 재조정하면서 새롭게 개발됐다. 의약계가 ‘위험도상대가치’ 배분에 관심을 갖고 있는 것은 총점을 얼마씩 반영하느냐에 따라 의과·치과·한방·약국의 전체 진료비 크기에 영향을 미칠 수 있기 때문. 6일 의약단체와 관련 기관에 따르면 ‘위험도 상대가치’ 배분 논의는 연세대 의료법윤리학연구소 연구용역을 통해 도출된 대로 반영돼야 한다는 의견과 요양급여비 중 행위료 비중을 근거로 배분해야 한다는 주장이 맞서고 있다. 먼저 연세대 연구용역 결과를 살펴보면, 위험도 총점은 총 38억9,455만6,339점으로 의과 36억1,682만7,641점, 치과 7,730만7,171점, 한방 1억4,363만6,963점, 약국 5,678만4,465점 등으로 구성돼 있다. 여기에 2003년 환산지수(55.4원)를 적용시키면 의과 2,003억원, 치과 42억원, 한방 79억원, 약국 31억원으로 배분된다. 올해 수가 60.7원을 반영하면 의과 2,195억원, 치과 46억원, 한방 87억원, 약국 34억원 등으로 늘어난다. 행위료 비중 반영시 의원 945억-병원 851억-약국 283억 이와는 달리 행위료 비중으로 나누면(60.7원 적용시) 의원 945억원, 병원 851억원, 약국 283억원, 한방·치과 각 118억원 등으로 할당된다. 복지부 측은 이와 관련 일단 연구용역에서 제시된 안을 바탕으로 상대가치운영조정위원회가 주관하는 공청회에서 논의하자는 입장이다. 의약단체는 그러나 1차적으로 각 단체가 적정 분배수준을 정해, 정부에 건의하는 방안을 염두하고 있는 것으로 알려졌다. 차선책으로는 작년도 요양급여비 중 행위료 비중을 반영해 배분하는 방법도 거론되고 있다. 실제로 의약단체는 지난 4일 열린 요양급여비용협의회에서 이 문제를 안건 상정했으나, 합의를 이끌어내지 못했다. 그러나 공급자단체간 배분방식에 대해 여전히 관심을 갖고 있는 상황이다. 다른 한편으로는 ‘위험도 상대가치’에 대한 별도재정 투입문제를 놓고도 한판 신경전이 불가피해 보인다. 의약단체는 ‘위험도 상대가치’ 개발이 현재의 건강보험과는 별개의 재정투입을 고려한 것인 지를 확인해야 한다고 하면서도, 별도재정 투입에는 확신에 찬 기대를 갖고 있다. 가입자 단체 별도재정 투입불가...건정심서 힘겨루기 예고 이에 반해 건강보험 가입자단체들은 건강보험 재정이 추가 지출되는 것은 수용할 수 없다고 못을 박았다. 가입자단체 관계자는 이와 관련 “상대가치 총점이 늘어나는 개념에서의 위험도 상대가치는 있을 수 없다”면서 “전체 총점 내에서 위험도 계산은 가능할 수 있어도 추가 재정지출은 수용할 수 없다”고 밝혔다. 따라서 올해 환산지수를 적용할 경우 산출되는 2,363억원 규모의 ‘위험도 상대가치’ 배분을 놓고 의약계간 힘겨루기는 물론, 건정심에서 별도 재정확보 문제를 둘러싸고 공급자단체와 가입자단체간 신경전이 불거질 것으로 전망된다. 한편 심평원 상대가치운영기획단은 이달 말이나 내달 초께 공청회를 거쳐, 이르면 내달 말에 신상대가치를 최종확정 발표하고, 내년부터 5년간 단계적으로 새로 개발된 상대가치를 적용한다는 방침이다.2006-09-07 06:51:05최은택 -
대웅·종근당·LG, 신물질 1~2년내 임상착수국내 3개 제약사와 스코틀랜드 연구기관이 공동개발하고 있는 신물질들이 1~2년 새 잇따라 임상시험에 들어간다. 6일 스코틀랜드 ‘바이오코리아 2006’ 참가단에 따르면 스코틀랜드 합토젠사와 스코티시 바이오메디컬사, 에버딘대학 연구소 등이 대웅제약, 종근당, LG생명과학 등과 신물질 개발을 위해 협력하고 있다. 특히 스코틀랜드 협력사들은 국내 제약사와 공동개발 중인 신물질이 1~2년 내 임상시험에 착수할 것이라고 밝혔다. 대웅제약과 간염관련 항체를 공동개발 중인 합토젠사 관계자는 “이르면 1년 뒤에 새로 개발된 신물질이 임상에 투여될 것”이라고 말했다. 제2형 당뇨병 치료 후보물질을 개발하고 있는 스코티시 바이오메디컬 관계자도 “종근당과 협력하에 신물질 개발에 총력을 기울이고 있다”면서 “18개월이면 임상시험에 들어갈 수 있을 것”이라고 내다봤다. 또 LG생명과학과 알츠하이머병 치료제 공동연구를 진행하고 있는 에버딘대학 관계자는 “LG와 에버딘의 협력모델의 특징은 상호보완적이라는 데 있다”면서 “양사의 노력으로 9년 목표로 추진됐던 연구성과가 단축돼 임상시험을 2년여 가량 앞두고 있다”고 소개했다. 한편 토니 베이커 스코틀랜드국제개발청 생명과학본부 국장은 “한국과 스코틀랜드의 공동연구가 활성화되면 한국은 스코틀랜드의 우수기술을 바탕으로 세계적인 신약을 개발할 수 있는 제약강국으로 성장할 수 있을 것”이라고 밝혔다.2006-09-07 06:43:23최은택
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"6개 지방식약청 폐지후 지자체 이양해야"식약청 분리문제가 한창 거론되는 시점에서 전국에 설치 운영중인 6개 지방식약청과 부속기관 등을 폐지, 전면 지방자치 단체로 이전해야 한다는 주장이 학계에서 제기돼 관심을 모으고 있다. 또 지방식약청은 광역단위로 설치, 운영돼 의약품 사후 안전관리나 수입식의약품 사후관리의 사각지대가 발생하고 있다며 충분한 전문 인력을 갖추고 현지성이 강한 지자체가 식의약품 사후관리 업무를 처리하는 것이 타당하다는 주장이다. 경원대 도시행정학과 소진광 교수는 한나라당 지방자치위원회(위원장 김정권)가 7일 오후 국회에서 개최하는 ‘작은정부와 지방분권 구현을 위한 특별지방행정기관 지방이관 추진’ 공청회 발표자료를 통해 이같이 주장했다. 소 교수는 식약청 전체 인원의 39%가 6개 지방청으로 조직되어 있고, 식약청 전체 예산의 21.7%를 사용하고 있지만 실제 광역자치단체의 경우 보건위생과, 보건환경연구원에서 해당 업무를 중복하고 있다고 밝혔다. 특히 이들 식약 관련 업무는 지역특성에 민감한 사항이라 거의 모든 지자체가 담당 부서를 두고 있는 실정이라며, 지방식약청과 지방자치단체간 업무 중복이 심각하다고 지적했다. 이에 소 교수는 식의약 분야 특별지방행정기관 정비방안에 대해 "지방식약청은 지도단속기능이 주 업무이기 때문에, 지방식약청의 존치보다는 식약청 본청의 기능을 확대해 사회 문제화되고 있는 부분을 보완해야 한다"고 주장했다. 또 지방자치단체의 부족한 기능을 지원하는 식약청의 역할에 대한 전반적인 재검토가 필요하다고 지적했다. 발제문에서는 "지방자치단체의 능력이 부족하기 때문에 중앙정부가 직접 지방적 업무를 집행해야 한다는 논리보다는 지방자치단체 스스로 할 수 있는 구조적 시스템을 만들어 주는 발상의 전환이 필요하다"고 밝혔다. 이어 "식의약 분야의 이중적 관리로 인해 인력과 재정압박을 받고 있는 지방자치단체로서는 이 분야 행정에 소극적일 수밖에 없을 것"이라며 "지방식약청과 자치단체간 상호 마찰과 떠넘기기식 행정으로 감시의 사각지대가 발생하고 있다"고 덧붙였다. 소 교수는 이와 함께 "지방자치단체는 식약청이 발족된 이후 지방식약청과 식의약 안전업무를 중복 수행하고 있어 업무에 대한 책임성과 필요성을 크게 인식하지 않는 경향이 있다"며 지자체로 일원화하고 식약청 본청에 지도단속을 지휘할 수 있는 기능을 추가해야 한다고 주장했다.2006-09-07 06:41:51정시욱
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"의약계 보단 환자입장에서 일할 터"4년간 약제전문평가위원으로 활동해온 신현택 숙명여대 약대교수(54)가 약제전문평가위원장에 호선됐다. 신 교수는 지난 1일 덕성여대 약대 손영택 교수를 근소한 표차로 따돌리고 위원장에 당선됐다. 공식임기는 내달 17일까지로 약 두 달 정도다. 신임 신 위원장은 소비자단체협의회 추천으로 약제전문평가위원회에 몸담아 왔고 4년간의 위원활동 끝에 약제전문평가위원회 수장이 됐다. 이에 데일리팜은 후학양성과 약제전문평가위원회 활동에 여념이 없는 신 위원장을 숙명여대 약대 연구실에 만났다. - 약제전문평가위원장에 호선됐다. 소감을 말해 달라. 소비자 추천 위원 중에서 위원장을 해야 한다는 위원회 여론이 크게 작용한 것 같다. 임기는 얼마 되지 않지만 원활한 위원회 운영을 위해 최선을 다 하겠다. -향후 위원회 운영 방안에 대해 설명해 달라. 한미 FTA협상과 포지티브 리스트 도입 등 굵직한 이슈들이 터져 나오고 있다. 이같은 상황을 인식하면서 위원회를 운영해야 한다는 것이 부담이 된다. 운영방안은 간단하다. 다양한 의견 도출과정을 거쳐 합리적인 의사결정이 이뤄지도록 하는 게 위원장의 역할이라고 본다. 각기 다른 단체서 추천을 받은 위원들의 코디네이터로서의 역할에 비중을 둘 것이다. 특히 의약계의 입장보다는 환자의 입장을 최우선에 놓고 위원회를 운영하겠다. - 위원회 내에서 일반약 복합제 비급여 전환이 이슈인 것으로 안다. 특히 의사협회가 복합제 290품목에 대한 급여유지를 주장하고 나섰다. 복안은 있나? 의협의 주장을 놓고 위원회에서 충분한 논의를 거친다면 결론을 도출할 수 있을 것이다. 의협의 주장이 타당하다면 반대할 이유도 없다. 하지만 정부의 건보재정 운영의 골자는 중증질환에 보험료를 중점 투입하고 경질환에는 본인부담율을 높이겠다는 것이다. 특히 복합제 급여유지 결정에는 다양한 변수가 적용될 것이다. 즉 소비자 입장, 건보재정, 오남용 우려 등을 다각도로 검토해 결정해야 할 사안이다. 소위원회를 가동, 충분한 논의 과정을 거칠 것이다. - 앞으로 약물경제성 평가가 약가 산정의 핵심 화두가 될 것으로 보인다. 약물 경제성 평가는 경제적으로 해야 한다. 즉 비용 경제성을 평가하기 위한 툴(Tool)이 있어야 한다. 제약사들도 및지는 장사는 못하는 것 아니냐. 제약사들이 자체 평가데이터를 만드는데도 돈이 들어간다. 이는 고스란히 약값에 산정될 수밖에 없다. 이에 소모적 논쟁보다는 누구나 인정할 수 있고 판단할 수 있는 약물 경제성 평가 툴이 있어야 한다. - 평가위원에서 이제는 위원장이 됐다. 뭐가 달라질 것 같은가? 앞으로 약제에 대한 나만의 의견과 주장을 피력하기가 힘들어졌다. 위원들의 의견을 수렴하고 한데 모으는 역할에 비중이 갈 수 밖에 없다. 위원장이 좋은 것만은 아니다. - 제약사들은 약제전문위원회의 결정에 항상 촉각을 곤두세운다. 부담은 되지 않나? 약제전문위원회는 엄격한 윤리성을 담보로 한다. 하지만 제약사들의 마케팅 현실은 그렇지가 않다. 내가 위원으로 활동할 때는 내 연구실에 무작정 찾아오는 제약사 직원들도 있었다. 공사구별이 우선이다. 위원장이 되고 나니 더 조심스러워 진다. 과거에도 그랬지만 제약사 직원들의 로비활동이 의사결정에 영향을 주는 경우는 없을 것이다.2006-09-07 06:35:33강신국 -
항응고제 '프래그민' 사망인한 중단율 높아미국 FDA 관리가 최근 공개한 자료에 의하면 항응고제 '프래그민(Fragmin)'의 사용중단 원인이 사망인 경우가 다른 항응고제에 비해 2배 이상 높은 것으로 보고됐다. 이 보고서에서는 전반적인 사망률은 프래그민이나 다른 항응고제 사이에 별 차이가 없으나 사망으로 인한 투여중단율이 프래그민이 약 2배라고 지적됐다. 저분자량 헤파린인 프래그민은 복부수술 환자의 혈액응고 예방에 사용하도록 승인되어 있는데 암 환자의 혈액응고 예방에도 사용할 수 있도록 미국 판매사인 화이자가 적응증 확대를 시도 중이다.2006-09-07 04:01:06윤의경
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1일1회 비마약성 진통제 트라마돌 신약접수싸이퍼 제약회사는 하루에 한번 투여하는 새로운 제형의 트라마돌(tramadol) 캅셀을 FDA에 지난 6월 말 신약접수해 접수완료를 통보받았다고 발표했다. 'CIP-트라마돌 ER'은 싸이퍼의 개발파트너인 게일파 파마수티칼 리서치와 함께 경구용 방출통제 과립기술을 이용해 개발된 캅셀제. 트라마돌은 주로 골관절염과 관련된 중등증 이상의 통증에 사용되고 있는데 합성형 비마약성 진통제이기 때문에 몰핀이나 기타 마약성 진통제에서 나타나는 중증 부작용이 없는 것이 특징이다. 싸이퍼는 가까운 시일 내에 CIP-트라마돌 ER에 대한 3상 임상 핵심자료를 공개할 계획이라고 말했다.2006-09-07 03:47:19윤의경
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'플라빅스' 여파, BMS 이익전망 하향조정브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 2006년 이익전망을 하향조정했다. 앞서 사노피-아벤티스가 이익전망을 하향조정했듯이 BMS도 플라빅스 제네릭 제품 시판으로 인한 타격을 예상하고 있기 때문. 일단 플라빅스 제네릭 제품의 판매중단 강제에는 성공했으나 기존에 공급된 제품은 회수되지 않았기 때문에 올해 플라빅스의 미국 매출액은 급락할 전망이다. BMS는 올해 플라빅스에 대한 미국 시장의 수요가 이미 충족됐다는 가정 하에 주당순이익을 기존의 1.15-1.25불에서 95센트로 낮춰 전망했으며 내년까지 시중에 유통되는 플라빅스 제네릭 제품이 플라빅스 매출에 영향을 미칠지에 대해 평가 중인 것으로 알려졌다. 세계 제2의 처방약인 플라빅스의 전세계 연간매출액은 약 59억불 가량. 미국 매출액은 전세계 매출액의 절반 이상을 차지하고 있다. 사노피-아벤티스의 플라빅스는 미국에서는 BMS가 판매한다.2006-09-07 03:34:25윤의경
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