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제니칼 일반약, 국내선 가능성 '희박'미국에서 제니칼 일반약 버전 '알리(올리스타트 캡슐)'가 승인되면서 국내에서도 이에 대한 관심이 높아지고 있다. 그렇다면 과연 국내에서도 약국에서 처방없이 제니칼을 판매할 수 있게 될까. 일단 현재로서는 가능성이 희박하다는 것이 중론이다. 국내 시장상황이나 제도적 상황을 고려해볼 때 제니칼이 일반약으로 전환될 가능성은 0%에 가깝다. 제니칼의 일반약 전환이 어려운 가장 큰 이유는 의약분업 이후 국내에서 전문약이 일반약으로 전환된 사례가 극히 드문 전례에서 찾을 수 있다. 린단처럼 일반약이 전문약으로 전환되는 사례는 종종 있었지만 전문약이 일반약으로 전환된 사례는 거의 없다시피 하기 때문에 설사 제니칼 판매사인 로슈가 이를 추진한다고 해도 성사 가능성이 높지 않다. 미국의 경우 올리스타트 캡슐 60mg은 일반약으로, 120mg은 전문약으로 각각 따로 지정했지만 국내 성분분류 방식상 이같은 분류가 불가능하다는 점도 큰 걸림돌 중 하나다. 제니칼의 일반약 전환이 어려운 또다른 이유는 로슈 내부에서 찾을 수 있다. 로슈는 OTC사업부를 매각하고 전문약 중심체제로 전환했기 때문에 당장 국내에서 일반약 판매를 고려하기에는 부담이 크다. 또 현 상황에서는 최대 경쟁상대인 애보트의 리덕틸이 처방약으로 존재하는 만큼 자칫 기존 처방시장까지 빼앗길 위험이 커 일반약 전환은 쉽게 판단할 수 있는 문제가 아니다. 한국로슈도 이같은 문제를 인식하고 말을 아끼는 분위기다. 로슈측은 이번 사안에 대해 미국의 일반약 전환 소식이 전달됐을뿐 본사의 지시나 직접적인 추진논의는 없었다고 설명했다. 로슈 관계자는 "국내에서 어떻게 할 것인지 논의해보지 않았다"며 "다만 국내 제도나 마케팅상황을 볼때 가능성은 그리 높지 않은 것으로 생각된다"고 말했다.2007-02-09 10:45:30정현용 -
위드팜, 전자팔찌 '아큐원' 온라인 마케팅약국체인 위드팜은 다이어트 팔찌 '아큐원' 미니 홈페이지를 오픈했다고 9일 밝혔다. 미니홈페이지에는 제품 상세정보 및 다양한 임상실험결과와 판매약국 리스트 등을 제공하고 있다. 회사 담당자는 "미니홈페이지를 통해 소비자와 만날 수 있는 이벤트를 마련할 방침"이라며 "제품에 관심 있는 약사나 소비자와 정보통로의 기능도 할 것"이라고 말했다. 한편 아큐원은 동양의학의 경혈점 자극 원리를 이용한 팔찌형태의 의료기기로 스위스 제네바 발명대회에서 동상을 수상했고, 미국 유럽 등에 특허등록 돼 있다. 현재 전 세계 40여 개국에서 5,000만개 이상 판매된 것으로 알려져 있다. *문의 (주)위드팜 영업본부 031-270-3305)2007-02-09 10:15:08강신국 -
부산시약, 국회에 약사회 의견 전달부산시약사회(회장 박진엽)은 7일 오후 3시 국회의원회관 1층 로비에서 개최된 장향숙 국회의원의 '깊은 긍정' 출판기념회에 참석했다. 이날 행사에는 박진엽 회장과 옥태석 시약회장 당선자가 참석해 장 의원의 책 출간을 축하했다. 이어 시약은 김병호, 정화원, 정형근 의원 회관 사무실을 방문, 환자의 의료기관 이용 편의를 증진 및 의료기관에 대한 규제완화를 주요내용으로 하는 의료법 개정에 관한 약사회 입장을 설명했다. 또한 지난 6일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 가시화된 약사의 의심처방에 관한 문의에 따른 의사 응대 의무화에 대해서도 의견을 피력했다.2007-02-09 10:05:27강신국 -
대구시약, '약사회사 제2집' 발간 배포키로대구시약사회는 최근 2월 상임이사, 분회장 연석회의를 개최하고 그간 주요회무에 대한 보고와 함께 '약사회사 제2집'을 10일 개최되는 정기대의원 총회시 발간하기로 했다. 또 오는 4월 8일로 예정된 2007년도 정기 회원연수교육시 전 회원을 대상으로 배부할 방침이다. 이와 함께 정기대의원 총회와 관련해 차질없이 진행될 수 있도록 참석내빈 체크, 의전담당임원 지명, 내빈석식 안내, 대한약사회 건의사항 채택(별책) 등을 확인 점검했다. 또 세계육상선수권대회 대구유치 서명에 적극 동참키로 결정하고, 추가 서명용지(100장씩)를 분회별로 배부해 12일까지 서명받아 시약사회에 제출키로 했다. 아울러 지난 3년간 회장단, 상임이사 및 분회장(신구 분회장) 간담회를 오는 2월 24일~25일(1박2일)간 덕구온천에서 갖기로 했다. 구본호 회장은 “그간 수고해준 여러 임원들이 합심해 약사회를 운영해왔다"며 "여러 임원들에게 깊은 감사를 드린다”고 말했다. 이어 "그간 신뢰받는 약사회, 인프라가 구축된 약사회에서 좀 더 발전한 소프트웨어적인 측면에서 약사회 발전을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.2007-02-09 09:56:30정시욱 -
부산식약청 혁신사례집 '혁신공감' 발간부산지방식품의약품안전청은 9일 2006년도에 추진한 식품, 의약품 행정에 관한 주요 혁신사례를 모은 '혁신 공감' 책자를 발간했다. 이 책자는 부산식약청에서 작년 한해 동안 "국민건강의 알림이, 안심이, 지킴이'의 기치 아래 주요 사업별 추진한 혁신 사례와 학습 등의 활동을 모아 편집했다. '혁신 공(共)감(感)'(부제: 부산식약청 가족이 만들어 가는 혁신이야기)은 신국판 책자로 모두 296쪽 분량으로 편집 배포됐다. 1부는 '오이소,보이소,사이소' 재래시장 안전강화 프로젝트, 홍보관을 활용한 식의약품 안전체험 행사, 부산어묵과 HACCP, 식품안전시범마을 등 부산식약청이 지역경제 활성화에 기여하면서 국민 속으로 찾아가는 혁신 10개 사례를 소개했다. 2부는 GMO, 1회용 의료기기 재사용 문제, 곰팡이 독소의 이해, 효모 이야기, 영양정보 표시 등 부서별로 추진한 학습 사례 20편을 소개했고, 3부는 혁신 발전과 성공의 디딤돌, 콜드 리딩, 뜨거운 관심 등 혁신 칼럼과 독후감 9편의 혁신 문화 활동을 수록했다. 김진수 청장은 "국민들이 안심하고 먹을 수 있는 식의약품 공급을 위해 다양한 고객 지향적 업무와 식의약품 행정의 혁신을 추진, 국민 보건 향상에 도움이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.2007-02-09 09:51:25정시욱
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불법 발기부전약 판매한 약방 등 13곳 적발부산지방식약청은 9일 지난달 말부터 5일간 부산시, 경남 지역에서 발기부전치료제인 가짜 비아그라를 불법으로 판매하고 있는 약방과 성인용품점 13곳을 적발해 관할 행정관청에 행정처분 의뢰와 고발조치했다. 이들 위반업소는 1정당 2,000~3,000원 정도에 점조직으로 판매하는 중간 공급자로부터 가짜 비아그라, 시알리스 등을 구입해 1만원~1만5천원에 판매하다 적발됐다. 단속결과 일부 제품은 정상 제품과 거의 비슷한 포장의 형태를 갖추기도 했지만 의약품 도매상이 아닌 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 구입하는 행위와 제품에 표시된 단순한 식별방법에 의해 가짜로 확인됐다. 적발업소 중 경남 사천시 소재 모 약방의 경우 비아그라 및 씨알리스로 칭하는 무허가 의약품을 판매 혹은 판매를 목적으로 보관하다 적발됐고, 부산소재 모 성인용품점도 같은 혐의가 포착됐다. 부산식약청은 "비아그라 등 발기부전치료제는 반드시 의사의 진료 및 처방을 받아 약국에서 구입해야 한다"며 "안전성이 입증되지 않은 무허가 비아그라 등의 불법 판매행위에 대해 지속적으로 단속을 실시할 것"이라고 밝혔다.2007-02-09 09:45:40정시욱
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의협 생동시험 비동등 판명 3품목만 재평가식약청이 의사협회가 자체 생동시험을 통해 비동등으로 판명된 3개 성분이 아닌 해당 3품목(위탁생동 품목도 추가)에 대해서만 생동성 재평가를 실시하기로 했다. 이에 따라 오는 2008~2009년까지 진행키로 했던 펠로디핀 등 3개 성분에 대한 생동 재평가 계획은 이들 3품목만 제외하면 당초 예정대로 진행하기로 해 제약사들의 부담이 다소 완화될 전망이다. 8일 식약청 관계자에 따르면 의협 자체검증을 통해 약효 미달, 과대성분으로 밝혀진 3개 품목에 대해 올해 '재평가 우선 실시품목'으로 지정, 약효를 검증하기로 했다. 특히 의협이 지목한 이트라코나졸(항진균제), 심바스타틴(고지혈증약), 펠로디핀(고혈압약) 등 해당 3개 품목에 대해서는 기존 생동재평가 계획에 추가공고를 하는 방식으로 진행하게 된다. 이에 3개 성분별로 재평가를 앞당길 경우 심바스타틴 111품목, 펠로디핀 45품목, 항진균제 이트라코나졸 13품목 등 160품목 이상이 재평가를 동시에 진행해야 하는 제약사들의 개별 부담이 상당폭 축소될 것으로 내다봤다. 이같은 절차를 따를 경우 오는 10월까지는 해당 3품목에 대한 생동시험 결과보고서가 식약청에 도착, 의협의 생동 자체검증 결과와의 직접 비교가 가능해질 전망이다. 식약청은 이같은 방침을 확정하고 오는 4월까지 해당 품목들에 대한 생동시험 계획서를 접수토록 공고할 방침이다. 그러나 해당 3품목에 대한 실명은 추후 문제점을 우려해 비공개로 진행할 계획이다. 이번 결정은 제약사들이 갑작스레 생동 재평가 계획이 당겨질 경우 제약사들의 시험 진행이나 비용 측면에서 부담이 많아지고, 생동시험기관 선정 등에서도 무리가 따를 것이라는 예측에 따른 것. 또 이들 3품목 모두 지난해 생동조작 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이라는 점을 감안할 때, 식약청장 지시로 해당 품목에 대해서는 기간을 앞당겨 재평가 공고를 한 것으로 파악되고 있다. 이에 따라 내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘 등 기존 20개 대상성분과 함께 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 지목한 3품목이 추가된다. 식약청 관계자는 "의협이 비동등이라고 밝힌 3개 성분 모두를 재평가하는 것은 무리라고 생각한다"면서 "해당 3품목에 대해서만 올해 우선 재평가 품목으로 추가했다"고 밝혔다. 한편 식약청은 올해 재평가 추가공고를 통해 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험 계획서는 4월30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 10월31일까지 제출토록 할 계획이다.2007-02-09 06:46:39정시욱 -
미생산 양수로 낭패 본 제약 소송으로 대응미생산품목을 양수(讓收)한 제약회사들이 복지부의 급여삭제 방침에 반발, 행정소송을 제기할 것으로 보인다. 현재 미생산 중 양도양수된 품목은 6개사 24품목이며 미청구도 3개사 3품목에 이른다. 따라서 이들 품목은 약제비 적정화 방안 관련 개정 시행규칙 시행일인 2006년 12월 29일을 기준으로 급여삭제 여부가 결정된다. 복지부는 이들 품목과 관련, 12월 28일까지 양수품목의 약가결정신청서를 제출한 경우에 한해 종전가를 인정하고 12월 29일 이후 신청서가 제출된 품목은 급여목록에서 우선 삭제한 후 신규 등재절차를 밟도록 했다. 이를 근거로 할 때 종전 보험약가를 그대로 인정받는 양수품목은 2품목에 불과하며 이 내용은 7일 열린 약제급여평가위원회에서 복지부 안으로 상정돼 특별한 이의없이 통과된 것으로 알려졌다. 특히 미생산·미청구 품목에 대한 급여삭제는 복지부 직권으로 이루어지기 때문에 약제급여평가위나 추후 건강보험정책심의위원회 논의과정은 요식행위일 가능성이 높아 보인다. 상황이 이렇게되자 미생산·미청구 품목을 양도양수했으나 12월 29일 이전까지 약가결정신청서를 제출하지 못한 업체들은 "재산권 침해"를 주장하며 제약협회를 통한 공동소송을 준비하는 것으로 알려졌다. 양수품목이 급여삭제될 상황에 놓인 모 업체 관계자는 "복지부가 해당품목에 대한 급여를 삭제하면 곧바로 소송을 제기하라는 내부결재를 이미 받았다"며 "제약협회 차원에서도 복지부에 양수품목이 급여삭제될 경우 소송을 할 수 밖에 없다는 입장을 전달한 것으로 안다"고 말했다. 또 다른 업체 관계자도 "잔금까지 다 치르고 사온 품목을 예고절차도 없이 급여삭제하겠다는데 억울하지 않을 사람이 어디 있겠느냐"며 "협회가 나서지 않으면 단독으로라도 소송을 할거고 유시민 장관에게 사이버 민원도 넣을 것"이라고 밝혔다. 이와관련 제약협회는 양도양수 품목 급여삭제 문제에 대한 소송을 별도로 제기하거나 약제비적정화방안을 대상으로 한 행정소송에 이 내용을 포함하는 방안을 놓고 검토중인 것으로 확인됐다. 협회 관계자는 "양도양수 품목 급여삭제 문제에 대한 복지부 입장을 현재 파악하는 중"이라며 "소송을 한다면 어떤 형태로 할 것인지를 포함해 모든 가능성을 열어두고 상황을 주시하고 있다"고 말했다.2007-02-09 06:40:04박찬하
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약국 대체조제 사후통보 팩스로 '뚝딱'대체조제 사후통보의 현실적 어려움이 다소 해소될 전망이다. 약사회가 인터넷을 통해 사후통보를 발송하면 이를 해당 의원에 팩스로 전송하는 인터넷 팩스를 도입했기 때문이다. 대한약사회는 인터넷팩스 업체인 포스트텔링크(하나팩스)와 전송요금 건당 40원을 주요 내용으로 하는 협약을 체결, 대체조제 사후통보 간소화를 위한 인터넷팩스 서비스 기능을 PM2000에 탑재했다고 8일 밝혔다. 희망 약국에 한해 사용 가능한 이 서비스는 비용이 저렴하고, 별도의 출력없이 대체조제 내역을 전송할 수 있다. 약사회는 일단 PM2000 버전5.0에 이 서비스를 탑재하고, 기능안정화 기간을 거친 후 3월초 버전4.5에도 적용키로 했다고 설명했다. 약사회 관계자는 "현행 약사법은 대체조제시 사후통보 방식을 전화, 팩스, PC통신으로 규정하고 있어 인터넷팩스는 합법적이면서도 간편한 사후통보 수단으로 주목 받을 것"이라고 전망했다. 약사회는 그 동안 일선 약국의 사후통보 어려움을 감안, 이메일 전송 방식의 사후통보 방식을 추진해 왔지만 해당 의원의 이메일 수집에 걸림돌이 많아 그 대체 방식으로 인터넷팩스를 도입했다. 한편, 인터넷팩스 도입을 원하는 약국은 PM2000 상담실(02-581-5877)에 문의하면 된다.2007-02-09 06:38:50정웅종 -
"의심처방확인 미응대시 분업효과 반감"열린우리당 장향숙 의원은 “약사의 의심처방에 대한 의사의 확인이 제대로 이뤄지지 않는다면 의약분업의 효과가 반감시킬 것”이라고 말했다. 장 의원은 최근 국회 보건복지위원회 전체회의에서 자신이 대표발의한 ‘의료법 개정안’(의사 응대의무화 법안)에 대한 서면 제안설명을 통해 이같이 강조했다. 장 의원은 제안설명에서 현행 약사법에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하지 않고 조제한 경우 1년 이하 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있지만, 의료법에는 처방전 문의에 대한 의사의 성실 응대의무에 대한 규정이 미흡하다고 지적했다. 실제 의사의 경우 대부분 자신의 전문영역에서만 의약품을 처방하지만, 약사는 환자에 대해 여러 전공분야의 의사에 의한 처방을 다룰 수 있다고 설명했다. 또, 환자 스스로 다양한 일반약을 동시에 복용하는 사례가 있는 만큼 환자에게 의약품이 전달되는 마지막 단계인 약사의 처방검토 행위가 의약품 소비의 안전성 확보에 가장 중요한 기능이라고 할 수 있다고 덧붙였다. 따라서 약사의 처방검토행위에 의무와 함께 엄격한 처벌조항을 갖추고 있다는 것이다. 그러나, 의심처방에 대해 약사가 확인이나 교정을 하기 위해 의사와 직접적인 의사소통을 해야 하는데도, 실질적으로 의사의 협조가 제대로 이뤄지지 않는다면 의약분업의 효과를 반감시키고 약제서비스의 질을 떨어뜨릴 수 있다고 꼬집었다. 장 의원은 이와 관련 지난 2003년 약화사고 예를 들기도 했다. 한 동네 병원에서 검사를 받고 인근 약국에서 약을 조제받아 복용한 환자가 숨져 이를 처방한 의사는 물론 약사까지도 손해 배상판결을 받았다는 것. 이는 비록 의약분업의 원칙에 따라 약사가 의사의 처방대로 약을 조제했지만, 분명 동시투약을 금지하는 약이 처방됐고 이를 확인할 필요가 있는 만큼 의사 뿐만 아니라 약사에게도 책임을 물었다는 것이다. 장 의원은 결국 환자의 안전상 반드시 필요한 ‘의약사간 상호작용’이 보장될 수 있도록 의료법 개정작업이 필요하다는 판단에 따라 의사 응대의무화를 골자로 하는 의료법 개정안을 발의하게 됐다고 설명했다. 장 의원은 “국민들의 안전한 건강권 수호를 위해 동료 의원님들의 신중한 검토를 부탁드린다”고 당부했다. 한편 장 의원은 지난 6일 몸이 불편에 복지위 전체회의에 참석하지 못했고, 서면으로 의료법 개정안에 대한 제안설명을 대신했다.2007-02-09 06:37:56홍대업
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