서울 성동구에서 약국을 경영하는 K약사는 얼마전 약국을 이전하기 위해 인터넷 부동산 광고를 보고 컨설팅 업자인 K씨에게 연락을 했다. K약사는 전화를 걸어 K씨에게 지역 등 단순정보를 입수한 뒤 매물이 나와 있는 서울 동대문구 한 상가를 직접 방문했다. K약사는 매물로 나온 약국 자리의 상가주인이 의사라는 사실을 알게 됐고 매물도 같은 상가 1층에 위치한 부동산을 통해 거래하면 된다는 사실을 알고 부동산을 통해 약국 계약을 체결했다. 하지만 부동산 거래가 끝나자마자 컨설팅 업자인 K씨에 전화가 걸려왔다. 자신의 인터넷 광고를 보고 계약을 했으니 소개비를 달라는 것이었다. K약사는 "건물주인 원장에게 확인해 보니 컨설팅 업자와는 상관 없다. 1층 부동산을 통해 계약을 하면 된다는 말에 약국 계약을 했을 뿐"이라며 "밑도 끝도 없이 소개비를 달라는 식으로 억지를 부리고 있다"고 말했다. 약국 컨설팅 업자들로 인한 약사들의 피해가 커지고 있는 가운데 이번엔 소개비를 놓고 약사와 업자가 신경전에 들어갔다. 서울 성동구에서 약국을 운영하는 K약사는 데일리팜 제보를 통해 이같은 사실을 알려왔다. 이 약사는 "업자가 휴대폰, 문자메시지 등을 통해 협박성 발언도 서슴지 않고 있다"며 "너무 스트레스를 받아 제보를 하게 됐다"고 말했다. 반면 컨설팅 업자 K씨는 기자와의 전화통화에서 "약사는 약국 부동산 정보를 내가 올린 인터넷 광고를 보고 알았다"며 "소개비를 내야 하는 게 당연한 것 아니냐"고 반문했다. K씨는 "당초 건물주인 의사에게 500만원을 걸고 약국자리 소개에 대한 독점권을 확보했다"며 "왜 건물주가 1층에 있는 부동산과 거래를 했는지는 알 수가 없다"고 밝혔다. 그는 "500만원은 건물주로부터 돌려받았지만 내가 올린 광고를 보고 계약을 했다면 상도의 원칙상 소개비를 줘야 하는 게 당연한 것 아니냐"고 주장했다. 소개비 논란에 대해 약국 부동산 전문가들은 부동산 시장에서 비일비재한 일이라고 귀띔했다. 약국 전문 공인중개사 P씨는 "이번 사건의 쟁점은 건물주인 의사와 업자인 K씨가 표준거래약정서를 체결하고 500만원을 주고받았는지의 여부에 있다"며 "정확안 정황을 살펴야 하겠지만 약사는 부동산과 거래를 했다면 부동산에 거래 수수료를 줘야 하지만 업자인 K씨에게 소개비를 줄 이유는 없는 것 같다"고 설명했다. 즉 매물을 내놓은 의사와 업자가 해결 할 문제이지 단순히 정보를 보고 계약을 했다고 해 약사가 업자에게 소개비를 줄 필요는 없다는 것이다. 또한 P씨는 "공인중개사 자격이 없는 사람이 부동산 중개를 하면 법 위반"이라며 "공인중개사를 통해 부동산 거래를 해야 뒤탈이 없다"고 조언했다.

다국적사와 국내 브랜드가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 발기부전 치료제 시장에 SK케미칼이 '엠빅스'라는 토종 품목으로 거센 도전장을 던졌다. SK케미칼(대표 김창근)은 27일 현재 식약청에 신약허가를 신청 중인 발기부전치료제 신약 브랜드명을 'M-vix(엠빅스)'로 등록, 확정했다고 밝혔다. 브랜드명인 엠빅스에 대해 회사 측은 "3음절의 중저음을 활용해 중후한 남성 이미지를 강화해 표현했다"면서 "Man, Macho, Male, Muscle 등 남성 상징어를 의미하는 알파벳 M과 Bigs, Victorys 등 발음을 차용한 vix를 결합했다"고 했다. 이어 "이 브랜드는 남자의 자신감을 더 크게 세워주는 발기부전 치료제란 뜻을 가지고 있다"며 "알파벳 대문자 M과 남성 혹은 제품을 상징하는 역삼각형 포인트를 'Motif모티프'로 활용해 신약의 용도와 효능을 시각적으로 기호화해 표현했다"고 덧붙였다. 이 품목은 현재 중국에서 '愛比獅 아이-비-쓰'라는 브랜드명으로 등록해 현지마케팅을 준비중이라며 '愛比獅 아이-비-쓰'란 "사자보다 강한 사랑"이란 의미로 "여러 마리의 암사자 무리를 이끄는 백수의 왕, 사자와 같은 자신감있는 남성을 상징하고 있다"고 전했다. SK케미칼 생명과학부문 신승권 대표는 “개별 제품의 효능의 변별력이 감소할수록 브랜드 파워는 더 중요해질 것”이라며 "엠빅스로 소비자의 감성에 어필, 국내시장 발매와 동시에 발기부전치료제의 대명사로 자리매김할 계획”이라고 밝혔다. 지난 1998년부터 개발에 착수한 발기부전치료제 엠빅스는 국내외 비임상시험을 거쳐 2004년 제1상 임상, 2005년 3월 제2상 임상, 2006년 8월 제3상 임상시험을 마치고 현재 식약청 신약허가를 기다리고 있다.

복지부가 의약품 유통거래의 투명성을 확보하기 위해 전자상거래 도입 및 의약품 바코드 관련 규정 등을 정비하기로 했다. 복지부는 26일 ‘2007년 연두 업무보고’를 발표하고, 제도혁신을 통해 의료서비스산업의 경쟁력 강화를 위해 이같은 방안을 적극 추진하겠다고 밝혔다. 의약품 유통 투명화 확보...전자상거래 관련제도 정비 복지부가 발표한 의약품 유통거래 투명성 확보방안에 따르면 지난해부터 추진한 의약품종합정보센터를 중심으로 유통 개별요소를 연계한 실질적 유통 관리책 구축 및 투명성을 제고할 수 있는 기반을 마련해 나갈 방침이다. 현재 이와 관련된 약사법 개정안(열린우리당 장향숙 의원)이 국회에 발의돼 있는 상황이어서 법안이 통과되는 대로 늦어도 올 하반기부터는 의약품종합정보센터가 본격 가동될 전망이다. 특히 의약품 제조업체와 도매상, 병·의원 및 약국간 전자상거래 도입을 위해 관련 규정과 제도를 오는 3월까지 손질하고, 의약품 공동물류센터 도입을 위한 대통령령 등 하위법령의 제·개정을 추진키로 했다. 복지부는 올 상반기 중 의약품 표준코드 도입을 위한 ‘바코드 표시 및 관리요령’(복지부 고시)도 개정하고 활용기반을 마련키로 했으며, 지난 2005년 실시한 시범사업 결과를 토대로 의약품 분야 전자태그(RFID) 확산기반 마련을 위한 본 사업을 올해 중 실시키로 했다. 의료서비스산업 경쟁력 강화...의료법 전면개정 박차 복지부는 의료서비스산업 경쟁력 강화를 위해 보건의료분야 규제개혁도 추진하고 있다고 밝혔다. 의료기관 경쟁력 확보의 장애요인인 규제혁파를 위해 ▲의료법인간 인수·합병절차 마련 ▲관광·경영지원업 등 의료법인 부대사업 확대 ▲유인·알선 규제 완화 등을 골자로 하는 의료법 전면 개정을 추진하고 있다고 설명했다. 복지부는 ‘국민의 건강과 안전’이라는 틀 내에서 보건의료산업 육성을 고려하기 위해 의료법과 약사법, 건강보험법령 등에 대한 총괄적 규제 적절성을 검토해나가기로 했으며, 복지부장관을 위원장으로 하는 ‘보건의료산업 규제합리화 심의위원회’를 운영키로 했다. 복지부는 이와 함께 건강보험 지출구조 효율화를 위해 국·공립의료기관 대상 질병군 포괄수가제 도입을 위한 시범사업을 추진하는 한편 요양병원에 대한 일당 정액수가체계를 도입키로 했다. 건보 지출구조 효율화 추진...요양기관 가감지급 사업 등 추진 아울러 건강보험 사후관리 및 평가강화 등을 위해서도 부당·허위청구 요양기관에 대한 정기조사, 약가 및 치료재료의 실거래가 조사 등을 통해 건보 재정의 투명성을 확보하고, 건보재정의 합리적 자원분배 및 사용을 위해 급여적정성 평가 및 가감지급 시범사업의 기반을 마련할 예정이다. 이와 관련 요양기관의 투명성 확립을 위해 요양급여 적정성평가 결과를 공개하는 한편 허위·불법청구 요양기관의 실명을 공개할 계획이다. 복지부는 건강보험 약제비의 적정한 관리를 위해 치료적.경제적 가치가 우수한 의약품의 선별등재와 복제약 진입과 연계한 특허만료의약품의 가격인하 등 보험약가의 적정관리, 의약품 적정사용 추진지표 개발, 병용.연령금기에 대한 요양기관간 사전점검시스템 구축 등을 추진키로 했다. 복지부는 적정 의료급여의 보장체계 구축과 관련 오는 7월부터 1종 수급권자의 적정의료이용 유도를 위해 6,000원의 건강생활유지비를 선지원한 뒤 본인일부부담제(의원 1,000원, 약국 500원)를 신설하고, 선택병의원제를 도입할 방침이다. 다만, 의료급여기관에서 진료를 받은 경우 그 진료가 급여항목에 해당되는지 여부를 심평원에 확인할 수 있도록 했고, 과다징수한 사실이 확인된 경우 과다납부한 본인부담금을 환불받을 수 있도록 했다.

[식약청, 2007년 의약품등 주요업무계획] 식약청이 올해 의약품 분야 역점 사업으로 GMP제도의 품목별 체계전환과 생동성시험관리의 대대적인 손질 등을 선정, 대대적인 개선에 나서기로 했다. 또 의약품 개발에서 유통까지 로드맵 상 원료(DMF), 연구개발(GLP), 임상시험(GCP), 제조(GMP), 유통(GSP) 등 각 단계에서의 선진제도 도입을 시행하기로 했다. 식약청은 26일 올해 주요 업무계획 보고를 통해 국제 수준의 의약품 품질확보를 위해 GMP체계와 생동성시험 관리시스템 개선, 허가심사 전문화 등의 역점 과제를 선정 발표했다. 특히 지난해까지 GMP 관리수준의 미흡, 생동성 시험자료 조작사건 등으로 의약품 품질에 대해 국민이 불안해했다면서 GMP기준과 관리수준을 선진화하고 생동시험 관리를 강화해 제네릭의약품의 품질을 확보하기 위한 정책적 노력이 시급하다고 진단했다. 품목별 GMP체계 전환...신약부터 도입 식약청은 이에 GMP의 경우 국제수준에 부합하도록 기존 제형별에서 품목별 체계로 전환하고 신약부터 단계적으로 추진하는 한편, 공정 밸리데이션제도를 도입하고 GMP, 밸리데이션(Validation)에 대해 사후 모니터링하기로 했다. 또 이미 품목별 GMP 체계를 실시하고 있는 생물학적제제 등은 GMP 수준 국제화를 위한 로드맵을 작성하고 ICH 등 국제기준에 적합한 제조시설, 위생관리, 품질관리 등 관리기준을 설정한다고 밝혔다. "생동조작 재발 없앤다"...지정제 전격 시행 이와 함께 생물학적동등성시험의 신뢰성을 제고할 수 있도록 생동성 시험기관의 제도적 관리를 위해 지정제도를 도입, 시험기관 내 신뢰성보증 책임자(QA) 지정과 비임상시험관리기준에 준한 SOP준수를 의무화할 방침이다. 또 피험자 보호를 위해 임상시험관리기준에 준한 의무를 부과하고 상설 심사위원회(IRB) 설치도 의무화하는 등 환자관리에 역점을 두기로 했다. 특히 신규 허가품목 외에 유통중인 의약품에 대해서도 생동성 재평가를 실시하고, 원료의약품도 신고제를 등록제로 전환해 관리하기로 했다. 이때 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사를 면제하는 방안을 추진중이며 원료의약품 신고제도(DMF) 적용대상을 지난해 161개 성분에서 올해 항생물질제제 등 191개 성분으로 확대할 계획이다. 내년도 유저피 도입, 연내 심사수수료 인상 식약청은 또 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 계획이다. 이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다. 또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다. 식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다. 어린이용 의약품 안전관리 체계화 식약청은 또 가정 내 의약품 등으로 인한 어린이 약물사고 방지를 위해 안전 용기포장의 필요성이 커졌다며 어린이의 특성에 맞는 용법용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침을 개발할 방침이다. 또 폐렴, 아토피 피부염 등 어린이 질환과 어린이용 의약품의 국내외 사용현황 조사 등을 통해 안전대책을 수립하고 어린이 당뇨 및 비만 등 지속적으로 증가하는 소아성인병에 대한 정보와 의약품 사용방법 가이드라인을 제공하기로 했다. 아울러 안전용기 사용의무화 대상 의약품 범위를 확대해 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 소염진통제 등도 포함시킬 방침이며, 안전사고가 잦은 매니큐어 제거제, 베이비오일 등 화장품에 대해서도 안전용기 사용을 의무화할 복안을 밝혔다.

허가신청 남발과 행정력 낭비를 방지하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 내년부터 수익자부담금제도(User fee)가 전격 도입될 전망이다. 특히 미국의 경우 현행 신약 허가 수수료가 9억2천만원, 일본 1억6천만원인데 비해 한국은 6만원에 그치는 등 불균등한 구조를 보이고 있다며, 올해 말까지 수수료를 적정 수준으로 인상할 방침이다. 식약청은 26일 올해 대통령 업무보고를 통해 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 것이라고 밝혔다. 이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다. 또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다. 식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다. 또 국가간 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 약사법 등 GMP관련 규정을 국제수준으로 개정, 의약품 실사조직과 시스템을 구축한다는 복안이다. 이에 백신의 제조와 임상평가에 대한 국제적 위상 제고를 위해 GMP 및 GCP분야부터 단계적인 가입을 추진하고, WHO 실험동물교육 국제훈련기관 지정도 2009년을 목표로 지정을 준비중이다. 식약청은 업무보고를 통해 "FTA 확대 등 시장변화에 대응하고 의약산업의 경쟁력 확보를 위해 허가심사체계를 신속 전문화 할 필요가 있다"며 유저피 제도 도입 등에 대해 시사했다.

부산 우정약품(회장 최민일)이 직원 자년 13명에게 장학금을 전달했다. 회사 측은 26일 오전 전체 임직원이 참석한 가운데 올해 새로 학교에 입학하는 직원 자녀를 대상으로 한 장학금 전달식을 가졌다. 수혜자는 대학 입학 4명, 고등학교 5명, 중학교 1명, 초등학교 3명 등 총 13명. 최민일 회장은 "자신의 일에 최선을 다하면서 노력하는 사람만이 성공할 수 있다"면서 "사회가 필요로 하는 역군이 돼 달라"고 당부했다.