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GMP 성적, 1천개 문항평가로 5등급 산출[올해 GMP차등관리 어떻게 바뀌나] 올해 GMP 차등평가는 시메티딘 등 다소비 21개 성분 1,613품목별로 시행되며 1천개 항목에 대한 평가를 통해 A부터 A등급까지 5등급 성적표가 도출된다. 또 A등급 품목을 보유한 제약사에 대해서는 인센티브를 부여하고, 하위등급 품목에 대해서는 자진취하나 위탁생산을 권고하는 등 상벌 규정을 명확히 하기로 했다. 식약청 GMP팀 설효찬 팀장은 23일 '2007년도 제약사 차등관리 세부운영계획' 발표를 통해 이같이 밝히고 오는 4월부터 12월까지 2인1조 3개조를 운영해 평가, 내년 2월 최종 성적표를 공개한다고 밝혔다. 항목별 배점은 시설과 운영 80점(시설 20점, 제조품질 운영평가 60점), 행정처분 20점 등이며, 행정처분의 경우 90점 이상 A등급, 80~90점 B등급, 70~80점 C등급, 60~70점 D등급, 60점 미만 E등급으로 정했다. 이때 A등급은 GMP관련 행정처분이 없는 경우에만 가능토록 하고, 위탁품목도 수탁사 현지 평가실시를 원칙으로 하겠다는 입장이다. 특히 평가결과 공개를 원칙으로 하겠다며 취약품목에 대한 지속관리를 위해 C등급 이하 하위 등급의 경우 2008년도 평가를 다시 실시하는 등 패널티를 부여할 방침이다. 또 GMP 차등관리를 피하기 위해 평가전 자진취하를 한 후 다시 품목허가를 신청하는 편법 사례의 경우 조사를 통해 색출하겠다며, 민원 적체의 또다른 유형에 대해 미리 경고했다. 설 팀장은 또 올해 차등관리 대상품목은 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되면서 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 제약사 1,613품목으로 선정했다고 전했다. 이와 함께 내년부터 2010년까지 3년간 연 3,000품목씩 평가를 진행하는 등 총 1만500품목 이상 차등평가를 실시하고, 2011년에는 일반의약품도 평가대상에 포함시키기로 했다. 올해 평가대상은 ▲시메티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제.스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트.디하이드로코데인.구아이페네신.염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 ▲세파클러 ▲라니티딘 등 21개 성분이다. 설효찬 팀장은 "올해 평가에서는 행정처분 배점을 30점에서 20점으로 줄이는 등 전체적인 평가가 상향조정 될 것으로 기대한다"면서 "A등급에 대해서는 인센티브를 주고, 하위등급은 내년도 재평가를 진행하는 등의 조치를 하겠다"고 했다.2007-03-23 18:30:31정시욱 -
슈넬, 비즈바이오텍 인수 항암제 개발 추진슈넬제약(대표이사 김주성)은 23일 오후 5시 프라자호텔에서 비즈바이오텍(대표이사 김진호) 지분 52.5%를 양수해 '항암제와 관련된 신약 개발을 위한 전략적 제휴'를 위한 계약을 맺었다. 슈넬은 비즈바이오텍 인수를 계기로 항생제와 제네릭 위주에서 탈피해 바이오신약 개발을 추진할 예정이다. 비즈바이오텍의 주요 기술은 HIF-1 억제제인 벤질인다졸유도체를 항암제로 개발하는 것. 이 물질은 기존 항암제의 부작용인 일반적 세포 독성이 없으면서 여러 경로를 통해 암세포 성장을 억제한다고 회사측은 밝혔다. HIF-1 억제효과는 지난 2001년 현 비즈바이오텍 연구진인 서울의대 약리학교실 박종완 교수팀이 최초로 발표, 항암물질로 인정받은 바 있다. 또 이 화합물은 항암제 뿐만 아니라 HIF-1이 관련된 노인황반변성(AMD) 등 안과질환, 류마티스성 관절염, 건선 등 만성피부질병 등에도 응용 가능하다고 덧붙였다.2007-03-23 18:06:55박찬하
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녹십자 직원 60여명 사랑의 헌혈행사 동참대한적십자사의 혈액 부족 소식에 녹십자(대표 허재회) 임직원 60여명이 지난 22일 본사 목암빌딩에서 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 열었다. 이번 행사에는 녹십자, 경남제약, 목암생명공학연구소 등 목암빌딩에서 근무하는 임직원 60여명이 참여했다. 이에 앞서 녹십자는 신갈공장에서도 사랑의 헌혈 행사를 실시해 총 140여명의 녹십자 임직원이 헌혈에 참여했다. 녹십자 재무팀 이창휘 과장은 “작은 도움이 꺼져가는 한 생명을 살릴 수 있다는 사실에 가슴이 벅차 오른다”며 “오늘 헌혈을 하며 큰 보람을 느꼈다”고 말했다.2007-03-23 17:44:22박찬하 -
전북도약, 이사회서 처방전 폐기문제 논의전라북도약사회는 22일 직선 2기 첫 상임이사회를 열고 2007년 회무 방향과 주요 현안문제에 대해 논의했다. 백칠종 회장은 인사말에서 "회원을 위해 대외적 역량을 높이고 위원회별로 사업계획을 내실있게 구상해 활발히 활동해 달라"며 "회장이 모든 힘을 다해 뒤에서 이를 돕겠다"고 말했다. 이날 이사회는 보관기간 경과 처방전 폐기사업과 전북 50년사 발간 문제를 심도있는 논의했고 전라북도여약사 한마음대회 개최와 4월부터 시작하는 임상약학강의, 초도이사회 개최 일정 등을 의논했다. 이와함께 4월 1일 경북약사회 초청 교류회에 상임이사 전원이 참석해줄 것과 도 보건과에서 구성하는 '보건의료자원봉사대' 구성에 대해서도 논의했다.2007-03-23 17:27:51박찬하
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문병우 본부장 "민원적체 해소, 90점 받겠다"지방청 직원의 경험 미숙, 그리고 대다수 신규 채용인력을 허가심사 업무에 즉시 투입하는 등 식약청의 전문성이 떨어져 민원처리가 늦어진다는 청 내부 '고해성사' 발언이 나와 눈길을 끈다. 식약청 문병우 의약품본부장은 23일 코엑스에서 개최된 '제1회 의약품 인허가 제도개선 포럼'을 통해 연 5만건에 이르는 민원적체 현상을 개선하기 위한 노력을 통해 "제약사들로부터 고객만족도 90점을 받겠다"고 말했다. 문 본부장은 특히 민원 지연 원인분석을 통해 민원서류의 절대건수가 처리 능력을 초과하고, 허가심사자의 경험과 전문성 부족, 그리고 눈높이 차이가 발생하는 점, 민원처리에 급급해 제약사에 대한 체계적 지원이 부족했다고 털어놨다. 이중 식약청의 경우 지방청 직원의 경험 미숙, 민원업무 처리에 대한 본청의 컨트롤 타워 역할 미흡, 심사자별 눈높이 차에 따른 심사수준의 격차, 전문인력 부족 등 내부적인 문제점 진단을 허심탄회하게 발언했다. 문 본부장은 지난해 의약품 행정민원 9,079건, 의약품평가부 1만1,001건, 생물의약품본부 1,167건, 지방청 3만1,537건 등 한해 5만건에 이르는 민원업무의 경우 법정처리기한을 초과하는 사례가 빈번하다고 진단했다. 이에 지난해 5만건이던 민원 절대건수를 올해 4만6천건, 2008년 4만1천건까지 감축하고 전자민원 신청율도 지난해 23%이던 것을 올해 50%, 내년에는 80%까지 높여나갈 예정이라고 밝혔다. 문 본부장은 "처리기간 단축, 민원서류 감축, 업무 효율화 등 지속적인 제도개선을 통해 제약사들의 고객 체감 만족도를 올해 75점, 내년 80점, 2010년에는 90점까지 향상시키겠다"고 말했다. 그는 이어 "(저도)약사지만 지인들로부터 열심히 하고 있구나 하는 따뜻한 소리를 듣도록 하겠다"며 "이번 방안이 마지막 기회가 될지도 모른다는 절박함으로 시작하려 한다"고 말했다. 이를 위해 식약청은 접수일자 순 처리관행을 지양하고 경중에 따라 처리하는 시스템과 함께 지방청 자체처리 대상 확대로 원스톱 민원처리를 해 나갈 방침이다. 또 신약, 대체의약이 없는 품목 등으로 신속심사 대상을 11월까지 확대하고 신약과 첨단 BT의약품에 대한 중간평가제를 하반기에 도입하기로 했다. 이와 함께 허가심사 수수료 현실화로 무분별한 신청관행에 제동을 걸 것이라며, 유저피를 통한 제도개선안을 재차 강조했다. 문 본부장의 이같은 발언에 대해 모 제약사 참석자는 "그간 식약청과 제약사 간 관계를 고려할 때 식약청이 먼저 자신들의 문제를 지적하고 나선 것에 놀랐다"면서 "특히 제약사들과 지속적인 대화창구를 만들겠다는 의지에 공감한다"고 했다. 한편 이날 포럼 중 올해 차등관리 계획에 대해 설효찬 팀장은 "4월부터 시메티딘 등 국민다소비 의약품 21개성분 1,613개 품목에 대해 GMP 차등관리를 진행할 것"이라고 밝혔다. 설 팀장은 특히 지난해까지 제형별 평가에서 품목별 평가로 전환되고 심평원 급여실적과 국민 다소비 성향을 고려해 141개 업소 1,613품목을 선정해 차등관리에 돌입할 것이라고 덧붙였다. 대상 성분은 ▲시메티딘 ▲세파클러 ▲라니티딘 ▲염산메트포민 ▲글리메프라이드 ▲디아제팜 ▲레보설프라이드 ▲알리벤돌 ▲스트렙토도나제 스트렙토키나제 ▲돔페리돈 ▲클로르페니라민 말레이트 디하이드로코데인 구아이페네신 염산메칠에페드린 ▲아목시실린 ▲레바미피드 ▲암로디핀 ▲아목시실린 ▲아테놀올 ▲하이드로클로로치아짓 ▲록소프로펜 ▲탈니플루메이트 ▲아세클로페낙 ▲아테미시아 아시아티카 95% 에탄올 엑기스 등이다.2007-03-23 17:09:03정시욱 -
유시민 장관, 의료노사정위 참여의사 밝혀복지부와 보건의료노조, 병원 사용자가 참여하는 의료노사정위가 조만간 구성될 전망이다. 보건의료노조(위원장 홍명옥·이하 보건노조)는 “유시민 장관이 민주노총과 보건노조, 공공운수연맹과 가진 면담에서 의료노사정위 참여를 약속했다”고 23일 밝혔다. 보건노조는 이에 따라 민주노총 진영옥 수석부위원장과 변재진 차관이 참석하는 정례회와 보건노조와 보건의료정책본부장 또는 보건정책관이 참여하는 실무정책협의가 조만간 열릴 예정이라고 밝혔다. 보건노조는 이에 앞서 산별교섭 과정에서 의료노사정위 구성을 거듭 요구해 왔으며, 병원 사용자와는 노사정위 참여를 산별협약을 통해 합의한 바 있다.2007-03-23 16:39:37최은택
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대전시마퇴본부 본부장에 홍종오 씨 연임대전시마퇴본부 본부장에 홍종오 대전시약사회장이 재선임됐다. 또 부본부장에는 대전시약 정규형 부회장과 대전충남도매협회 최성률 회장이 각각 임명됐다. 대전시마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)는 지난 20일 샤또그레이스호텔에서 초도이사회를 열고, 이 같이 결정했다고 밝혔다. 감사에는 대전시약 이국안 부회장과 신화약품 정석용 사장이 연임됐다. 마퇴본부는 이와 함께 작년도 세입세세출결산을 원안대로 승인하고 올해 사업예산으로 1억6,900만원을 확정했다. 이사회비는 동결했다.2007-03-23 16:00:40최은택 -
애보트, 혈당측정기 '익시드' 무료대여한국애보트 당뇨사업부(지사장 강병국)는 이달말부터 5월20일까지 임신성 당뇨병이 있는 여성들을 대상으로 혈당측정기 ' 익시드'를 무료 대여한다고 23일 밝혔다. 익시드는 자가혈당검사 및 태아에게 영향을 줄 수 있는 케톤 측정이 가능한 혈당측정기로 임신성 당뇨병 기간부터 출산 후 증상이 사라질 때까지 무료 대여하며, 대여기간은 출산 후 최장 1년까지 가능하다. 신청은 한국애보트 당뇨사업부에 전화(080-014-5757)하거나 홈페이지(http://www.medisense.co.kr/)에서 가능하다. 임신성 당뇨는 임산부 뿐만 아니라 태아에게까지 영향을 미쳐 관리가 중요한 병이다. 출산 후 임신성 당뇨가 치료됐다고 하더라도 일반 당뇨로 전환될 위험이 있어 지속적인 혈당체크를 통해 관리해야 한다.2007-03-23 15:52:26정현용 -
"포스트 한미FTA, 성분명처방 도입이 해법"동작구약사회 이범식 회장은 “FTA 이후 건강보험 재정 안정화를 위해 성분명 처방 도입이 우선 추진돼야 한다”고 말했다. 이 회장은 23일 국회에서 열린 FTA 관련 토론회에서 “FTA 타결이 기정사실화되고 있는 상황에서 피해를 최소화하는 대처방안 마련이 시급하다”면서, 이 같이 밝혔다. 이어 “상품명처방은 의약품 과잉처방을 유도, 건강보험 재정 부담을 가중시키고 있다”면서 “원론적인 제도개선 없이 재정안정화 방안을 논의하는 것은 무의미하다”고 주장했다. 이 회장은 “의사들이 의약품에 눈을 돌리는 것은 낮은 진료수가가 근본원인”이라면서 “성분명처방은 의사들에 대한 적정 진료수가 인상과 함께 추진돼야 한다”고 제안했다. 한편 이날 토론회에는 이 회장과 함께 서초구약사회 김정수 회장도 자리를 함께 했다.2007-03-23 15:25:27최은택 -
리베이트 10억 챙긴 병원장 '쇠고랑'납품 대가로 10억 원대 리베이트를 받은 병원장에 대해 검찰이 구속영장을 청구했다. 울산지검 특수부(부장검사 임진섭)는 병원에 약품을 납품하게 해주는 대가로 의약품 도매업체로부터 10억 4천5백만 원을 받은 혐의로 양산시 S병원장 M 모(69)씨에 대해 구속영장을 청구했다. M씨는 92년 6월 공급가액의 5퍼센트 또는 15퍼센트를 리베이트로 지급한다는 조건으로 의약품 도매업체 K약품과 납품계약을 한 뒤 올해 2월까지 19회에 걸쳐 6천4백만여 원을 받는 등 부산지역 6개 의약품 도매업체로부터 약 2백 차례에 걸쳐 10억여 원의 리베이트를 받아 챙긴 혐의이다. M씨는 검찰 조사에서 병원운영에 돈을 사용했다고 주장했지만 실제로 4억 원이 넘는 돈은 여행경비와 자녀교육비 등에 사용해 온 것으로 드러났다. 한편 울산지검은 지난달에도 7억 원 가량의 리베이트를 받은 울산의 모 병원장을 구속하는 등 병원 납품 리베이트 수사를 확대하고 있다. [울산CBS 장영 기자 tenten10@cbs.co.kr /데일리팜 제휴사] *기사에 관한 모든 법적책임은 노컷뉴스에 있습니다.2007-03-23 15:17:25데일리팜
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