아세트아미노펜의 사용상 주의사항을 보면 란에 ‘매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다’라고 써 있습니다.여기서 아세트아미노펜이 왜 습관적으로 술 마시는 사람에게 안 되는지 이야기해 볼까합니다. 일단은 알콜의 대사 과정부터 이해할 필요가 있습니다.알콜의 대사 과정을 보면 아세트 알데히드로 대사되는 과정이 두가지가 있습니다. 하나는 Alcohol dehydrogenase(알콜 탈수소효소)에 의해, 또 다른 하나는 CYP450 중에 CYP2E1로 대사가 일어납니다. 음주 후 저혈당이 오는 경우는 Alcohol dehydrogenase의해 대사가 일어나면서, NADH 증가로 당 신생이 안 되기 때문입니다. 또한 알콜성 지방간이 오는 이유도 Alcohol dehydrogenase 대사로 인한 NADH가 증가하기 때문입니다. 하지만 습관적으로 알콜을 섭취하는 사람은 CYP2E1대사가 Alcohol dehydrogenase에 의한 대사 보다 10배 이상 나타납니다.그럼 아세트 아미노펜의 음주환자의 간독성은 왜 올까요? 이는 CYP2E1 와 연관이 있습니다. 아세트 아미노펜의 대사과정을 보면 아세트아미노펜은 세가지로 대사가 되는데, 하나는Glucuronide 포합 반응 에 의해, 또 다른 하나는 sulfate 포합 반응 에 의해 대사가 되는데 이 과정의 대사물질은 독성이 없습니다. 그런데 아세트아미노펜의 간독성은 CYP450 중 하나인 CYP2E1에 의해 생성되는 NAPQI(N-acetyl-p-benzo-quinone imine)가 간독성을 유발합니다.그럼 알콜을 습관적으로 많이 먹는 사람은 위에서 말씀드렸듯이 알콜의 대사과정 중에 Alcohol dehydrogenase로 인한 대사보다 CYP2E1 대사가 더 활발히 증가된 상태이며, 아세트아미노펜의 대사도 아세트아미노펜의 간독성 대사과정인 CYP2E1 대사와 일치하게 됩니다. 그래서 알콜을 자주 섭취하는 사람은 CYP2E1 대사가 활발히 일어나서 아세트아미노펜의 간독성 물질인 NAPQI가 증가하게 됩니다. 간독성은 투약 후 2- 6일 후에 확진이 가능하다고 하며, 간단백질과 NAPQI와 공유결합에 의한 것으로 알려지고 있습니다. 그래서 초기 증상은 24시간 이내에 오심, 구토, 식욕부진, 두통이 온다고 합니다. 그래서 아세트아미노펜의 간독성에 N-아세틸시스테인 주사를 투약하는 이유는 글루타치온을 증가시켜서 NAPQI를 감소시키기 때문입니다. 아세트아미노펜과 습관적으로 음주하는 사람에게 특히 주의해야겠습니다.

개인적으로 홍상수 감독의 영화를 좋아한다. 저예산을 투입하여 비용대비 효과적인 영화를 만들고 있고, 살인, 복수 등 끔찍한 사건없이 일상생활 속에서 재밌는 특징을 발견하여 영화를 만드는 이유에서이다. 또한 지금까지 만든 19편의 작품들이 마치 드라마의 한편 처럼 연속적인 내용을 담고 있기 때문이다. 2008년의 영화 “잘 알지도 못하면서”는 남에 대해 잘 알지도 못하면서 자기 자신의 입장에서 무심코 충고하는 현대인의 특징을 재밌게 묘사하고 있는 영화이다. 또한 2015년의 영화 “지금은 맞고 그때는 틀리다”는 한 사건(하나의 기억)을 두고 지금은 맞고 그때는 틀리다. 그때는 맞고 지금은 틀리다의 두가지 버전으로 사건을 표현한 영화이다.이렇듯 한 사건을 보는 시점에 따라 그 당시에는 맞았는 데 세월이 흘러 다시 생각해 보면 틀린 것이 있다. 현실 비즈니스에서도 유사한 경우가 있는 데 그것이 바로 경영전략이다. 시대별 경영전략 트렌드를 보면 어떤 때는 사업 집중화가 대세인 경영전략이었고 어떤 때는 사업 다각화가 좋은 전략이었다, 수출지향이냐 내수지향이냐, 북미 선진국시장 진출이냐 중국 등 동남아시장진출이냐, 일본식경영이냐, 미국식 혹은 한국식 경영이냐, 오너식경영이냐 전문경영인 경영이야 등 셀수 없이 많은 전략이 그때는 맞고 지금은 틀린 경우가 있었고 앞으로도 반복될 것이다.제약업계도 예외는 아니다. 90년대부터 2천년대 초반에 제약업계는 사업을 확장하기 위해 음료, 화장품 등 사업다각화를 하여 큰 실패를 맛보았지만(90년대는 맞았고 2천년대 초반은 틀렸고) 다시 2016년에 와서는 제약업계는 제약뿐만 아니라 화장품, 건강식품 등 관련 사업에 다시 뛰어 들고 있다(지금은 맞고 미래는 모름). 물론 지금의 상황이 90년대의 상황과는 많이 다르다. 건강산업이라는 큰 흐름에 맞춰 자사의 강점을 바탕으로 사업을 개시하고 있기 때문이다.그러면 지금도 맞고 미래에도 맞을 경영전략은 없을 까? 그러한 전략은 많지 않다. 하지만 있다면 그것은 소비자의 수요를 제대로 읽고 기술개발 및 제품화, 마케팅을 하는 것이다. 아마 이것이 기본중의 기본일 것이다. 제약업계의 소비자는 약을 소비하는 일반 소비자들도 있지만 기술개발을 하는 다국적 제약기업(기술 수요자), 기술을 가지고 있지만 마케팅 및 제품화가 부족한 벤처기업, 약을 처방하는 의료인 등이 있다. 이러한 다양한 소비자의 수요를 적시에 제대로 파악하여 회사의 연구개발, 제품화, 마케팅, M&A 등에 활용해야 한다. 또한 최근에는 상생이라는 사회적 요구도 높은 추세이다. 기술개발해서 돈을 벌면 그에 대한 이익을 주주와 종업원들과 나눠야 하고 또한 사회와 환자를 위해서도 일정부분 나누는 전략이 필요하다. 일부 제약회사에서는 이러한 목적으로 공익재단을 만들어 학술연구 지원사업과 우수 연구자 시상 등을 하고 있다. 매우 좋은 현상이다.하지만 필자는 이러한 공익재단이 각 회사차원에서 제약업체 전체 차원으로 확대하는 것이 필요한 시점이 아닌가 하는 생각이 든다. 또한 최근에는 크라우드 펀딩제도(신생 벤처 등 초기기업이 불특정 다수의 개인투자가로부터 직접자금을 조달할 수 있는 온라인 소액투자 중개 제도)가 합법화 되어 제약업에서 다양한 신생벤처가 생겨날 것으로 예상되어 그에 대한 제약업계의 선제적 대응 전략도 필요할 전망이다.한편 보건복지부와 보건산업진흥원은 국내 보건산업의 미래에도 맞는 전략 개발을 지원하기 위해 바이오헬스산업 육성전략, 고령산업 육성전략, 뷰티 화장품산업전략, 영양산업 전략 등 다양한 정책을 추진 중이다. 결론적으로 국내 제약업계가 지금도 맞고 미래에도 맞는 경영전략을 구사하여 시행착오를 줄인 선진화된 경영전략을 시현하기를 기대해 본다.

보건의료정책은 국민의 건강권 보장을 위한 수단이다. 건강권을 보장하기 위해서는 국민들이 필요로 하는 보건의료를 필요한 시기에 경제적으로 편리하게 이용하도록 하여야 한다.건강보험은 건강권 보장을 위한 보건의료정책의 수단이다. 건강보험은 초기에 질병에 따른 경제적 어려움을 극복하기 위한 것이었으나, 적용범위를 불건강의 극복에서 건강의 보장으로 확대하고 전 국민을 대상으로 하여 국민 건강권 보장의 독보적 수단이 되었다.건강보험의 확대와 발전은 기존 보건의료 제공체계에 재정적인 영향은 물론 제공 행태에도 많은 영향을 미쳐왔다. 이러한 영향과 변화에 따른 발전에도 불구하고 보건의료 제공체계는 기존의 상황에 머물러 있어서 부조화와 비능율로 인한 갈등이 지속되고 있다. 따라서 현 상황에서 건강보험을 건강권 보장을 위한 보건의료정책 정비의 수단으로 활용하려는 것은 당연히 시도할 필요도 있을 것으로 사료된다.보건의료 분야의 해묵은 당면과제보건의료의 당사자는 이용자인 국민, 공급자인 보건의료인 그리고 관련 제도를 마련하고 관리하는 정부와 보험자이다. 건강보험이 도입된 40여 년 동안 이들 당사자 간에는 불만이 증폭되고 갈등이 지속되어 왔다.국민들 입장에서는 보험료는 지속적으로 오르는 데, 의료비 부담은 여전하고 이용은 불편하다. 공급자들 입장에서는 많은 노력과 시간의 투입에도 불구하고 살림살이는 어렵고 지속되는 규제로 활동은 불편하다. 정부와 보험자 입장에서는 지속적인 재정 투입에도 불구하고 보장성은 제자리이고, 공급자들의 수가에 대한 불만은 물론 보건의료 관련 사고와 갈등은 지속·증가되고 있다.이러한 과제의 해결을 위하여 새 정부가 출범할 때 마다 보건의료와 건강보장에 관한 대안을 마련하기 위한 위원회가 활용되었다. 위원회에는 관련 당사자들이 참여하여 많은 내용과 양의 논의가 진행되었으나 성과는 미미하였다. 모든 위원회가 활동보고서를 채택하고 발간하였으나, 기본방향이나 내용 이전에 실행이 담보되지 못하였기 때문이다. 그 원인으로는 해당 정권 임기 내 성과를 염두에 두고 서두른 단기계획이어서 기간 내 실행이 어려웠고, 더군다나 차기 정권으로 이어지는 경우는 거의 없었다.그 동안 거론되었던 보건의료 분야 화두는 보건의료 제공체계의 효율성과 건강보험의 적정성으로 현재까지 진전도 별로 없고 당사자 간 갈등의 원인이다. 새 정부에서는 이러한 과제에 대한 단기적이고 단편적인 것 보다는 장기적이고 지속 가능한 틀이 마려되었으면 한다.사상누각 보건의료정책 기초보강 건강보험으로대통령 선거공약에 의하면 새 정부 보건의료정책의 기본방향은 공공성을 기반으로 한 보장성 강화와 의료공급의 효율성 제고이다. 공공성을 위하여 공공의료기관 외에 민간의료기관도 공공 기능을 수행할 수 있도록 한다는 것이다. 보장성을 위해서는 적정부담-적정수가와 비급여의 전면 급여화를 시도한다는 것이다. 의료제공의 효율성을 위해서는 의료전달체계를 재정립하여 양극화를 해소하고, 의료기관 간 역할을 재정립한다는 것이다. 각각에 대한 실행 전략으로는 지원과 유인은 물론 규제를 포함하는 구체적인 제도 개선 방안을 제시하였다.새 정부 보건의료정책의 실행과 성과는 물론 정권을 초월한 지속성을 담보하기 위해서는 제시된 내용을 수용하여 담을 수 있는 그릇이 필요하다. 그 그릇은 깨지지 않아야 한다. 깨지지 않기 위해서는 단단하여야 하고, 단단하기 위해서는 그릇을 만들고 유지하는 당사자들의 참여와 협조가 전제되어야 한다. 참여와 협조는 건강보험에서 재정활용의 효율성을 전제로 한 부담, 보장과 보상의 적정성에 대한 것부터 논의돠어야 한다. 적정성을 기반으로 건강보험이라는 수단에서 활용할 수 있는 그릇은 총액계약제와 요양기관계약제이다.총액계약제는 보험재정의 효율적 활용을 통하여 보장성을 확대할 수 있는 방안이다. 현재 보장성의 저해요인은 비급여이다. 보장성을 위하여 모든 비급여를 급여화하기 위해서는 공급자들의 비용절감형 급여가 전제되어야 한다. 공급자들이 참여하는 비용절감형 총액계약제는 현재와 같은 비급여의 만연을 방지함은 물론 건강보험재정 활용의 효율성도 제고할 수 있을 것이다. 현 상황에서 공급자의 총액계약제에 대한 거부감은 보상의 수준에 대한 불신이다.제도의 초기에는 약간의 인센티브를 제공하지만 장기적으로 재정절감을 위한 통제수단으로 활용될 것이라는 것이다. 불신의 해소를 위한 실질적 방안과 소통이 필요하다. 총액계약제는 적정보상을 전제로 하여야 하고, 적정보상은 공급자의 적정공급을 전제로 하여야 한다. 총액은 공급자의 적정공급에 부족함이 없어야 함은 물론 의료 질을 떨어뜨리지 않는 상황에서 공급자의 비용절감은 공급자의 수익으로 담보되어야 한다. 즉, 공급자 스스로 비용효과적인 의료를 제공할 수 있는 유인이 작동되어야 한다.총액계약을 위해서는 적정에 대하여 당사자들이 참여하는 치열하고 지난한 논의에 의한 합의가 전제되어야 한다. 동시에 총액과 공급자들의 공급을 일치시키는 방안이 필요하다. 현재는 의원이나 병원 모두 환자유치를 위하여 경쟁하지만, 총액이 확보될 경우에는 의원이나 병원의 그룹 차원에서는 환자 수를 늘릴 유인이 없어진다. 즉, 환자 수와 상관없이 의원이나 병원 그룹이 보상받을 크기는 정해지기 때문이다. 이를 방지하기 위해서는 의료기관의 기능과 역할의 구분이 전제되어야 한다. 외래와 입원 그리고 의료기관과 한방의료기관의 기능과 역할의 구분이 난제가 될 것이다.요양기관계약제는 적정한 양과 질의 공급을 확보하면서 의료자원을 효율적으로 활용할 수 있는 방안이다. 요양기관계약제는 기존 또는 신규 진입 의료기관과 보험자가 건강보험 적용 여부와 적용 조건을 계약하는 것이다. 보험자 입장에서는 가입자인 국민들의 의료이용에 부족하거나 넘치지 않는 적정공급을 확보할 수 있고, 공급자는 계약 범위 내에서는 충분한 보상을 요구하고 받을 수 있어야 한다.현재의 당연 내지 강제 지정은 보험자에게는 권리에 비하여 의무는 미미하고, 공급자에게는 의무에 비하여 권리가 미미한 형상이다. 요양기관계약제는 보험자와 공급자 간에 권리와 의무를 명확히 하여 적정공급과 적정보상을 달성할 수 있는 방안이다. 보건의료 전반의 실효성을 위해서는 요양기관계약제와 총액계약제는 동시에 연계·활용되어야 한다.구체적인 방안으로 초기에는 기존의 의료기관 중 희망하는 모든 기관을 대상으로 각 기관이 보유하고 있는 자원의 활용을 수용하고, 신규 진입이나 증설에 대해서는 적정 여부를 적용하는 것이다. 적정 여부의 판단을 위하여 지역별로 병상은 물론 의원급 기관과 특수 장비나 시설의 양과 질을 관리하는 방안을 활용하되, 기관의 기능과 역할 분담을 재정립할 필요가 있다.계약기관에 대한 보상방법으로는 총액계약제에 의한 일반적인 기준의 보상을 기본으로 하고, 개별 기관의 기능과 역할 또는 취약지나 응급이나 분만 등 특별 조건에 따라서는 기관별로 별도 보상을 적용할 필요가 있다.결론적으로 총액계약제와 요양기관계약제는 공급과 보상의 적정화 방안이다. 효율을 기반으로 하는 공급과 보상의 적정화는 부담과 보장 적정화의 조건이다. 따라서 두 가지 계약제를 기초로 공급체계와 지불체계의 정비 환경을 마련하여야 한다. 공급체계가 정비되면 공급에 필요한 인력, 시설과 장비 등 필요 자원의 양과 질을 마련할 기준이 마련되고, 지불체계가 정비되면 보장성과 공급체계 유지에 필요한 재정확보 방안을 마련할 수 있을 것이다.이러한 환경이 조성되면 현재와 같이 절대인력이 부족하고 보상이 부적절한 상황에서 간호·간병통합서비스를 무턱대고 확대하려는 어리석음을 되풀이하지 않을 수 있을 것이다.

류충렬 전 초당대 겸임교수올 것은 기어이 오는가. 정부 당국이 최근 '약품비 총액관리(이하 '총액제') 방안'을 추진하고 있어 제약업계가 심히 우려하고 있다. 특히 지난 4월말경 업계를 대표하는 제약바이오협회장은 "정부가 추진하고 있는 약품비 목표관리제는 국내 제약바이오산업(이하 '의약산업')의 육성을 완전히 포기하는 것"이라고 단정했다(D팜 Lee기자 2017.04.28.). 물론 현재도 경제성평가 면제특례 약제에 한해 총액관리제가 시행되고는 있지만, 이를 곧 일반 신약으로까지 확대한다는 방침이 정해진데다, 내친김에 한 발짝씩 더 내딛다보면 국내 의약품시장의 90% 이상(2015 완제의약품유통정보통계집, 심평원)을 차지하고 있는 국민건강보험(이하 '건보') 약품 전체가 총액제의 캡(cap)속에 완전히 갇히는 것은 시간문제라 생각될 것인데 왜 안 그렇겠는가.국민건강보험공단(이하 '공단')이 '진료비 총액제'의 칼을 빼어든 것은 자그마치 20년 전 1998년으로 거슬러 올라간다('주요국 진료비 총액관리제도 고찰 및 시사점', 정현진외 4인, 건보정책연구원, 2011.12.). 그때부터 대부분 건보연 및 보사연 소속 연구원 분들에 의해, 그에 대한 연구가 활발히 빈번하게 최근까지 이루어져 왔다. 이와 같은 공단의 총액제 도입을 위한 '군불 때기'는 금년에도 멈추지 않고 있다. 지난 3월24일 공단은 약제비 정책에 명망 높고 내공 깊은 외부 전문가들(김진현 및 이의경 교수 외 5인) 컨소시엄(consortium)과, '약제비 총액관리제 도입방안'을 놓고 4개월 단기간의 7천만 원짜리 외주 연구용역 계약을 체결했다(D팜 Choi기자 2017.03.24.). 7인 연구자 분들의 면면을 볼 때 '약제비 총액제 연구'에 관한 '결정판'이 될 것이 분명하다.그렇다면 공단은 왜 이렇게 오랜 기간, 끈질기게 '총액제'에 대한 미련과 집착을 버리지 않고 있는 걸까.이유는 간단하다. 만약, 건보재정이 거덜이라도 난다면 그 덩치와 국민적 중요성 등으로 비춰 봐, 국가가 관리책임을 면치 못할 것이고 자칫 잘 못하다간 파산상태로까지 이어질 텐데, 이를 예방하기 위한 건보재정 지출관리의 수단과 방법 중, '총액제'보다 더 직접적이고 더 효과가 큰 것은 아직까지 없기 때문일 것이다.이런 연유로, 공단은 그동안의 연구결과를 바탕으로 기회 있을 적마다 총액제를 시행해야 한다고 들고 나왔지만, 그때마다 보건복지 당국은 아직 시기가 아니라고 균형 잡힌 브레이크(brake)를 걸어왔고, 포괄수가제(DRG, diagnosis-related group)와 경제성 면특 약제에 대한 '총액제' 이상의 선(線)을 결코 넘지 않았다.그런데 근자 당국이 달라졌다. 잔뜩 겁먹고 있는 것이 분명하다. 2016년5월1일부터 C형 간염치료제인 '하보니'가 1정에 35만7120원, '소발디'가 27만656원에 보험약제로 등재되면서부터다. 이들은 초고액(超高額)의 건보재정 지출이 요구되는 초고가(超高價)의 신약제들이다. 당국은 어쩔 수 없이 환자 및 국민의 건강과 경제적 부담의 경감을 위해, 불가피하게 이들 비싼 약제를 건강보험에 적용시키지 않을 수 없었을 것이다. 앞으로 더 이상 우물쭈물하다가는 이제 머지않아 신약으로 인해 건보재정이 파탄날 수도 있겠구나 하는 위기의식이 팽배해져 있는 것 같다.그렇지 않고서야, 당국이 갑자기 돌변해 통상적인 '약제비'라는 용어 대신 굳이 '약품비'라고 바꿔 '약품비 목표관리제(총액제)'를 들고 나올 까닭이 없지 않은가. '약품비'로 용어를 변경한 이유 또한 궁금하다. 혹시, '약제비'라고 하면 '진료비'가 바로 연상되고 이렇게 되면 의사회 및 약사회 등이 반발할 가능성이 크니까 '약품비'라고 바꿔줌으로써, 그들과는 관계가 적은 제약산업 관련 제도라는 점을 의도적으로 명시하고 싶은 때문은 아닐까?아무튼 다 좋은데, 문제는 건보재정 안정책과 의약산업 육성책은 상호 길항(拮抗)관계로 꼬여 있다는 점이다.지금까지는 당국의 완벽한 일방적 게임(perfect game)이었다. 당국은 '전가(傳家)의 보도(寶刀)'인 '건보재정 안정을 위함'을 앞세워, 하고 싶은 대로 모두 할 수 있었다. 실거래가 상환제도, 포지티브제도, 포괄수가제도, 저가구매인센티브제도(시장형실거래가제) 및 약가일괄인하제도 등이 그 산물이다. 유일하게 참조가격제만, '많이 가진 자'와 '적게 가진 자'간의 국민 위화감이 조성될 수 있다는 이유로 유보됐을 뿐이다.이처럼 그동안 건보재정 안정 카드 중, 써질 것은 거의 다 써졌다. 마지막 한 장인 '총액제'만 남겨졌다. 여기서 '마지막'이라 함은 그것보다 더 이상의 좋은 방법은 세계적으로 아직 개발되지 않았고, 앞으로도 '없을 것'이라는 뜻이다. 나머지는 종전 제도의 범주에 들어가거나 개선시키는 기타 등등에 속하는 잔챙이들뿐이다.이와 같은 '총액제'는 국내 의약산업 발전과 선진화에 치명상을 입힐 것이 분명하다. 자유 시장경제 속에서 능력껏 뜻을 펴야할 의약산업을, 숨조차 제대로 쉬지 못하도록 건보재정 지출예산의 약품비 범위 안의 캡(cap)속에 꽁꽁 묶고 가두어 관리하는 제도이기 때문이다. 부가가치 창조 능력으로 봐, 미래의 국민 먹거리산업이 확신되는 대망의 의약산업이, 비좁아 빠진 닭장 또는 오리장 속의 닭과 오리 같은 신세가 되어 당국에 의해 건강보험용 산업쯤으로 사육(飼育)되어서야 무슨 발전과 선진화가 기대되겠는가.총액제는, 이제까지 있어왔던 개별약품에 대한 미시적(微視的) 가격 규제와는 차원이 전혀 다른, 최후 최강의 거시적(巨視的) 통제 수단이다. 따라서 총액제가 일반화된다면 국내 의약산업은, 잘하면 현상유지는 가능할지 모르겠으나, 막대한 자금을 쏟아 부어야 하는 산업 선진화의 모태가 될 신약개발 사업은 그 싹이 완전히 말라버릴 것이 틀림없다. 돈줄(수익)의 원천인 매출액과 가격이 건보재정 예산범위 속에서 극심하게 통제될 텐데, 무슨 수로 어떻게 신약개발용 자본 축적이 가능하겠는가.지금 국내 의약산업계는, 1950년대의 폐허된 황무지를 딛고 최근엔 한미약품을 기폭제 삼아 각사마다 자체 역량을 극대화하면서 어렵사리 신약 꽃망울들을 싹틔우고 있다. 가상(嘉尙)하지 않은가. 그동안 각고의 노력 끝에 국내 제약사들은 이미 27개의 신약개발 경험을 보유하게 됐고 신약 파이프라인(pipeline)도 1,000여개나 구축했다. 제약바이오산업의 강국으로 가는 초기단계를 지나고 있는 것이다(D팜 Lee기자 2017.04.28.). 어린이들을 잘 보살피고 훌륭히 키워 사회에 기여할 수 있는 어른이 되도록 해야 하는 것처럼, 신약 발걸음을 떼기 시작한 국내 의약산업도 선진국처럼 국민 먹거리 산업으로까지 가능한 빠르게 육성되도록 당국의 강도 높은 지원이 절실히 요구되고 있다.이러한 시점에, 당국이 도움을 주기는커녕 의약산업 발전의 최대 장애물인 총액제를 공개적으로 들고 나온 것이다. 잔혹하지 않은가. 이는, 겨우 싹트기 시작한 신약 망울들을 짓뭉개는 일이다.그렇다고, 건보재정 안정의 막중함이나 당국의 정책적 선택에 대한 번민을, 모르거나 이해 못하는바 아니다. 그러나 국내 의약산업의 신약을 통한 선진화 도약(跳躍)과제도 못지않게 중요하다. 때문에 보건복지 당국은 총액제 확대시행에 신중 또 신중을 기했으면 한다.건보재정 상태를 살펴보면, 그 누적흑자가 2016.8.31.기준으로 무려 20조2천억 원 가까이나 된다(연합-서울, S기자, 2016.09.11.). 2011년부터 견실한 흑자기조가 지속적으로 이어지면서 매우 안정한 상태를 유지하고 있다. 그러므로 앞으로 최소 5~10년 이내에는 건보재정 위기가 닥칠 염려는 없다고 본다.때문에, 당국이 굳이 신약 육성을 통한 의약산업 선진화 기회를 포기하면서까지 총액제를 확대 시행해야 할 이유가 없다. 만약, '제2의 하보니' 사건이 또 터진다면 그 때가서 개별적으로 슬기롭게 대응하면 될 일이다.따라서 총액제를 일반 신약으로까지 확대하는 지금의 방침은 시기적으로 필히 유보돼야 한다. 얼마간의 돈을 지원해 주는 것이 의약산업 육성책의 다가 아니다. 신약개발 육성에 장애가 되는 기존 제도를 개선해주거나 제거해 주고, 신약개발을 촉진시키는 제도를 새롭게 만들어 주는 것이, 당국이 우선적으로 취할 일이다. 당국의 현명한 선택적 결정을 기대한다.

김경호 상무우리나라에서 백신주권이란 단어가 처음 등장한 것은 플루백신의 국산화가 이루어지기 시작하던 2008년이었다. 그 이듬 해, 신종플루가 전세계를 강타하던 시기에 우리 정부는 서둘러 비축해 두었던 항바이러스제와 국내에서 처음 생산되는 백신으로 나름 이 위기상황을 선방한 국가로 국제사회의 인정을 받게 된 것이 사실이다.그런데 당시 이 정부의 결정과 실천의 성과에 대해서는 대체로 동의하는 분위기였지만 국내의 반응은 주체에 따라 엇갈리고 있었다. 정부와 학계는 신종플루에 대한 위기상황의 대처를 성공적으로 평가한 반면 국회는 백신주권의 실패로 깎아내리며 평가절하를 했다. 하지만 결론은 같았다. 백신주권의 확보였다. 신종플루의 마무리 시점이었을 것이다.업계에서 처음 사용되었던 백신주권이라는 용어를 이번에는 정부가 본격적으로 사용하기 시작했다. 식약처(당시 식약청)는 식약청직제개정안을 내고 백신허가심사와 국검인력을 대폭 보강하는 것을 신호탄으로 대통령업무보고에서는 한걸음 더 나아가 2010년을 바이오주권 확립의 해로 정했다. 동시에 복지부는 2010년 주요업무 및 추진방향 보고에서 백신주권 확보와 신종전염병위기대응을 위한 인프라를 구축하겠는 내용을 발표했다.백신주권이란 유사시에 자국민의 안위와 생명을 보호하기 위해 백신을 자국의 영토내에서 적기에 필요한 양을 생산하여 공급할 수 있는 능력을 의미한다. 계산하는 방식에 따라 차이가 나겠지만 정부는 백신주권을 목표로 하던 2009년말기준인 백신국내자급률 25%를 2020년까지 70%선으로 끌어올리는 목표를 가지고 업체들을 독려하고 있다. 이쯤되면 세계적으로도 남부러울 것없는 수준의 국내자급률을 갖추게 되는 셈이다.백신의 수요와 공급에 차질이 생겨 이슈가 된 것은 최근의 기억으로도 쉽게 떠올릴 수 있다. 2000년에서 2001년사이 56,000명이 넘는 홍역환자가 발생했다. 이 때 인도산MR(홍역+풍진예방백신)백신이 긴급으로 수입되었다. 사실여부를 확인할 수는 없으나 당시 호사가들은 인도회사에서 `아니 한국이 홍역백신이 없어서 우리 같은 인도에서 수입을 하느냐`고 의아해 했다는 말을 전하기도 했다. 2002년 한일월드컵 당시 미국의 9.11테러의 여파로 바이오테러의 위험가능성에 대비하여 스위스 회사에서 두창백신이 수입되기도 했다.그 뿐이 아니었다. 한국에 플루백신 생산시설이 들어서기 전까지 거의 십년간 한 해도 예외없이 연초만 되면 돌던 업계의 루머가 있었다. 루머의 얼개는 늘 이러했다. 1. 독감균주 세 가지중 한 종류가 잘 자라지를 않아 상대적으로 가격이 싸게 들어가는 한국시장의 물량을 축소시킬 수 밖에 없다. 2. 그러면 국내 회사들은 물량확보를 목적으로 치열한 경쟁을 벌이게 되고 당연히 가격은 올라갈 수 밖에 없다. 3. 그런데 막상 시즌때가 되면 수입물량은 늘 전년도보다 늘어나 있었고 모든 국내업체들은 넘쳐나는 재고를 폐기하게 되는 악순환이 그것이었다.이런 식으로 십년이 흐르다보니 수입가격의 상승폭은 상식적인 선을 훨씬 뛰어넘게 된 것이다. 이 플루백신 가격상승과 공급의 문제는 국내 생산시설들이 갖춰지면서 언제 그랬냐는 듯이 해결되었다. 플루, B형간염백신처럼 국내생산으로 이러한 이슈가 없는 백신을 제외하면 아직도 수입에 의존해야 하는 대부분의 백신(NIP백신을 포함하여)에서 공급불안의 이슈는 지금도 현재진행형이다.얼마전에 발생한 일본에서 GMP이슈로 한국으로 수입이 문제가 되었던 일본뇌염백신에다, 최근 영유아 NIP의 기본백신인 DTP-IPV 등 품절사태로 공급이 중단된 콤보백신에 이르기까지 지금과 같은 상태에서라면 외국에서 수입되는 모든 백신에서 공급이나 품절에 대한 불안감은 지속될 수 밖에 없다.지난 약 십년동안 노력한 결과 백신주권에 대해 국내의 백신업계는 가시적인 성과의 움직임을 보이기 시작하며 이제는 자신감에 근거한 조심스런 낙관론이 나오고 있다. 이에 대한 도전적 반응으로 국내개발 백신의 현황에 따라 불가피하게 국내외에서 자신의 성역에 영향을 받을 것이 예상되는 수입사들의 경계와 우려 역시 예상을 초월하고 있다.반응의 형태는 국내사와 개발 파트너링에서 백신주권이 북한의 자력갱생을 연상시킨다는 비아냥 또는 특허소송등에 이르기까지 매우 다양하게 나타나고 있다. 이 백신주권의 분위기가 정부가 목표로 한 2020년까지는 지속되기를 희망한다. 절박했던 시기에 나온 백신주권의 선언이 고요함에 사라져 버리는 폭풍우속에서 맹세가 아니었기를 바란다.

5월. 어김없이 수가계약의 철이 돌아왔다. 공단이사장과 공급자 단체장들과의 상견례, 재정운영위원회 전체 회의 위임에 따른 소위원회의 활동, 공단과 공급자 단체 협상단 간의 의미없는 수 차례의 협상 그리고 5월 31일 밤에 단기간 내 협상이나 결렬 그리고 비난과 방어, 건정심의 조정 등 뻔한 일정이 예상된다.건강보험법에 의하여 수가(요양급여비용)계약이 제도화되어, 2006년 수가가 단일수가로 계약되었고, 2008년 수가가 종별로 계약된 이래 10여년 간 이러한 현상이 반복되고 있다.2018년 수가계약의 전망도 뻔할 것 같다. 보험자는 2016년의 급여비가 11.4%나 증가하여 수가인상율을 상회하였다고 발표하였다. 이에 반하여 공급자는 현행 수가가 원가를 보상하지 못함은 물론 비급여의 급여화, 급여범위의 확대 그리고 가입자들의 이용 증가을 수가인상 요인으로 내세우고 있다.양측의 이러한 방식의 주장은 지금까지 지속되어 왔고, 수가의 협상과 계약이 현재와 같이 진행된다면 앞으로도 지속될 것이다.건강보험이 도입된 이래 공급자는 항상 배고프고, 보험자는 이유 없이 늘어나는 재정이 부담스럽고, 가입자인 국민들은 보험료 부담은 증가하는 데 보장성은 개선되지 않고 있다고 인식하고 있다. 가입자의 부담과 재정은 늘어나는 데 당사자 누구도 만족하지 못하는 악순환이 지속되고 있는 것이다.수가를 정부의 고시로 일방적으로 정하던 것을 협상에 의한 계약으로 전환한 것은 보험자와 공급자라는 상대방 간에 권리와 의무를 기반으로 한 쌍무관계를 전제로 한 것이다. 즉, 수가계약은 당사자인 보험자와 공급자 간에 주는 것(의무)과 받는 것(권리)의 내용과 조건을 상호 협상하여 정하는 것이 기본 원칙이다.현재까지의 수가 협상과 계약은 이러한 원칙이 고려된 것일까? 계약을 도입한 초기에는 계약이라는 제도를 활용하는 분위기 조성과 방법의 구체화가 주요 관심사이었다. 계약의 내용과 조건보다는 계약의 성사 여부가 우선이었다. 계약의 초기에는 공단이라는 단일 보험자와 6개 의약단체장 간 '一 對 多'의 관계에서 단일 환산지수를 협상하였다. 협상과정에서 단일수가의 형평성에 대한 일부 공급자 단체의 반발로 계약이 체결되지 못하였다.형평성 문제 해결방안으로 종별수가계약이 제안되어 2008년 수가부터 활용되고 있다. 그러나 수가 협상과 계약은 초보 단계를 벗어나지 못하고 있다. 계약의 기본을 망각한 계약 행위를 하고 있는 것이다.공급자는 수가가 원가 미달이라는 것을 전제로 근거가 불확실한 높은 인상을 요구하면서 수가 인상에 대한 대가를 제시하지 않았다. 권리인 받을 것만을 주장하면서 의무인 줄 것은 제시하지 않은 것이다. 보험자는 권리인 받을 것을 정하거나 요구하지 않고 의무인 줄 것만을 통제하여 왔다. 공급자는 줄 것인 의무를 보험자는 받을 것인 권리를 망각한 상태에서 돈줄을 쥐고 있는 보험자의 상황에 맞지 않는 경우는 협상이 결렬될 수밖에 없는 구조이었다.공급자와 보험자의 포괄적인 권리와 의무는 공급자가 가입자에게 요양급여를 제공(의무)하는 대가로 보상을 요구(권리)하는 것이고, 보험자는 요양급여에 대한 대가(권리)로 보상을 제공(의무)하는 것이다. 그러나 수가 계약 시에는 이러한 포괄적인 권리와 의무가 아니라 수가의 조정에 따른 구체적인 내용과 조건이 제시되어야 하고, 그에 따른 수가가 협상·계약되어야 한다.구체적으로 공급자가 주장하는 원가 보상은 실효성이 떨어진다. 상대원가는 공급자 단체가 스스로 상대가치점수에서 해결하고, 절대원가는 현실 적용이 불가능하다는 현실을 수용하여야 할 것이다. 따라서 원가는 분위기 조성용으로 활용하고 실질적으로는 수가 인상에 대한 대가로 제공할 수 있는 실체를 제시하여야 할 것이다.보험자 또한 재정을 보호하려는 입장 보다는 수가를 인상하는 대신 가입자의 보장성이나 건강보험 제도 발전에 도움이 되는 사항을 공급자에게 요구하여야 할 것이다.공급자가 제시하거나 보험자가 요구할 사항은 요양급여의 내용과 범위, 절차와 방법은 물론 요양급여 이용의 편의성과 질이 포함될 수 있을 것이다. 지금까지 종종 제시되었던 수가협상의 부대조건이라는 형태를 활용할 수도 있다.보다 광범위하게는 요양급여를 위한 공급체계와 지불체계의 모든 사항이 포함될 수 있다. 그러나 그 내용과 조건은 공급자를 일방적으로 통제하거나, 보험자에게 일방적으로 요구하는 것이 아닌 양자가 win-win할 수 있는 것이어야 한다.2018년 수가계약을 기간이 충분하지는 않지만 계약다운 계약을 할 수 있는 기반을 마련할 수 있는 수가계약이 진행될 수 있기를 기대한다.

이정규 브릿지 바이오 대표4월11일 KPAC(Korea Pharma Association Conference)행사에서 산학협력에 대한 다국적제약사 임원들과 국내 연구진들간의 발표와 패널 토론이 있었다.그 중에서 한 다국적 제약회사는 한국 제약사와 큰 규모의 제휴를 체결했는데, 산학협력과 관련해 매우 재미있는 비유를 제시했다.바로 ‘사냥꾼과 농부’ 모델이다.과거 다국적 제약사들은 사업개발 전문인력들을 통해 주요 지역들의 개발단계 물질들을 탐지·포착(scouting)하고 적절한 조건에 계약을 체결(transaction)한 후에 내부개발팀을 통해 개발(development)하는 방식으로 일을 했다. 기회 포착의 기능을 하는 스카우트들은 내부 기준에 맞지 않는 기회에는 관심을 두지 않았다.물론, 지금도 이러한 모델로 일하는 경우도 있다. 특히 개발단계의 계약은 여전히 그러하다. 하지만 점점 개발 단계, 특히 후기 개발 단계 자산에 대한 사업개발에서 경쟁이 치열해지고 거래비용이 증가하면서 전임상 단계 혹은 개발후보물질 전 단계의 기회들에 대한 관심과 활동이 지속적으로 증가하고있다. 이 경우 아직 본격적 개발을 위해 탐색할 일들이 많으므로 계약 후의 제휴 관리(alliance management)의 기능이 매우 중요해진다.여기에 더해서, 최근에는 대학들과의 협력이 증가하면서 ‘농부’가 되기로 작정하고 있다. 아직 가시적인 기회가 없더라도 잠재력을 보고 지속적으로 접촉하면서 때로는 지도를 해주기도 하고 혹은 내부 자원을 조건없이 공유하기도 한다.‘사냥꾼’이 ‘농부’가 되는 과정에서 중요한 것은 관계성의 강화와 생태계의 일원으로 참여 및 기여하는 것이다. 몇몇 다국적 제약사들이 초기단계의 바이오텍들과 접촉점 강화를 통하여 기회 접근성을 높이기 위하여 인큐베이터를 시도하고 있다. 대표적인 회사가 존슨앤존슨이다. 과거 존슨앤존슨은 초기 연구는 거의 하지 않고 후기 개발단계에서 실시권을 사는 모델(사냥꾼 모델)을 주로 하는 대표적인 회사였는데 2012년부터 JLABS라는 인큐베이터를 샌디에고에 시작했고 그 후 보스톤, 샌프란시스코, 토론토, 휴스턴 등에도 JLABS를 통한 인큐베이터 사업을 늘리고 있다.1인용 책상, 1인용 실험대같은 소규모부터 조금 큰 규모까지의 회사들을 수용하면서, 자문을 해주고, 때로는 자금조달도 도와주고 필요하면 자사의 전문가를 연결해주어서 기술적 협력을 하게 한다. 자사와 반드시 협력해야 한다는 조건도 없다. 2년이내에 졸업을 해야 하는데 현재는 약 130여개 회사들이 입주해 있다. 입주할 때 자사와의 협력을 조건으로 강요하지도 않는다. 얼굴을 보다보면 당연히 좋은 협력기회가 늘 것이라고 생각한다. 다만, 입주시에 과학적인 검증은 꼼꼼하게 한다.이렇게 물리적으로 인큐베이션을 통해 ‘농부’로서의 역할을 하는 회사들도 있지만, 다수의 회사들은 조금 느슨한 방식으로 ‘농부’로 변신하려고 노력한다. 과학적으로 중요하다고 판단되는 곳(hot spot)에서 주기적으로 네트워킹 리셉션을 개최하여 그 지역의 과학계와의 연결을 시도한다. 당장 안건이 없더라도, 자신들이 얼마나 좋은 “마을의 구성원”인지를 알리고 안면을 튼다.반가운 것은 다국적 제약사들이 한국에서도 ‘마을의 구성원’으로 스스로를 자리매김하기 위한 활동들이 늘어가고 있다는 것이다. 실무진 뿐 아니라 경영진들의 방문이 잦아지고 있고 ‘계약날인’과 같은 이벤트가 없더라도 잠재적 협력자들과의 접촉을 늘려나가고 있다.한편, 국내 제약바이오 업계에서도 유사한 네트워킹 리셉션과 같은 행사를 시작하고 있는 회사들도 눈에 띈다. 이번 바이오코리아에서는 행사주최측이 아닌 기업에서 별도로 주최하는 리셉션도 열렸다. 아쉽게도 전통제약사들과는 조금 거리가 회사들이지만, 업계의 다양한 참여자들과의 격의없는 접촉을 통해 인재들을 파악하고 잠재적인 고객들을 미리 미리 알아두려는 시도가 돋보인다.마침내 한국제약바이오 생태계도 그 동안의 고립적 모습에서 벗어나 전세계 생태계에 연결되고 성숙하여 가고 있다는 좋은 징조들이다. 꽤나 긴 ‘보이지 않는 성장기’를 마치고 조금씩 가시적인 성장기로 진입할 것이라는 기대를 가지게 된다.우리 스스로보다 먼저 해외의 다국적제약사들이 한국 초기단계의 과학들을 알아보고 관심을 보이고, ‘마을의 구성원’이 되고자 노력하고 있는 모습을 보면서, 오랫동안 마을에 살았던 터줏대감들에게 아쉬움이 있다. 이제 국내의 제약회사들도 ‘사냥꾼’ 모델에서 ‘농부’ 모델로 생태계 속에서 함께 성장해 나가려는 모습을 기대해 본다.

총액관리의 배경어느 나라나 건강보장 제도에서 약품비에 대한 관심은 지대하다. 약품비는 건강보장재정에서 차지하는 비중이 크고, 그 증가 폭 또한 크기 때문이다. 우리의 경우도 약품의 적정 활용으로 약품비 증가를 억제하기 위한 다양한 노력을 기울여 왔다.약품비는 약품별 가격과 사용량인 수량에 의하여 결정된다. 그간 약품비 관리는 가격관리 중심이었다. 수량 관리를 위한 마땅한 방법을 적용하기에 한계가 있었기 때문이다. 이러한 제한점의 돌파구로 정부와 공단은 약품비 총액관리 방안을 모색 중이다. 한국형 약품비 지출모형을 개발하여 약품비 관리 수단으로 적용해 보고자하는 것이다.총액관리는 비용과 사용량의 감소, 제네릭 사용 증가와 더불어 처방관리 강화의 효과를 기대할 수 있다고 여겨지고 있다 총액관리는 약품의 가격과 수량에 영향을 미치는 다양한 방법의 총합체로 볼 수 있다. 총액관리의 바람직한 효과를 기대하기 위해서는 총액관리에 참여하는 이해당사자들의 긍정적인 참여가 전제되어야 한다. 약품의 생산, 유통, 처방, 조제 및 사용 활동에 참여하는 당사자들의 참여와 협조가 전제되어야 한다는 것이다.당사자들의 참여와 협조는 총액을 정하는 기준과 방법, 총액의 관리 주체와 관리의 융통성, 총액 적용 시 기대되는 유불리 정도 등이 수용성을 담보하여야 한다. 이러한 수용성은 총액관리 이전에 약품비 관리를 위하여 활용되는 세부적인 수단과 방법이 합리적이고 수용성을 지녀야 한다. 각각의 수단과 방법이 총액관리의 수단으로 활용되기 때문이다.기존 약품비 관리방안의 검토약품비의 증가 요인으로는 인구수의 증가와 고령화, 질병 양상의 변화와 이환율, 고가신약의 진입증가와 제네릭의 생산 증가 등이 제기되고 있다. 증가 요인을 관리하기 위해서는 관련 당사자들의 행동변화가 필요하며, 행동변화에는 규제가 수반된다. 약품비 관리는 보건의료분야의 시장실패를 전제로 한다. 특히 영향력이 큰 공급자에 대한 견제 내지 규제가 주요 관심사이다.공급규제 방법으로는 가격, 급여목록, 참조가격, 대체조제, 제네릭 권장, 경제성 평가 및 처방평가 등이 활용된다. 우리가 현재 활용하는 가격 기준인 실구입가상환제는 가격 인하 유인이 미흡하다. 구매자에게 저가 구입의 유인이 제한적이기 때문이다. 따라서 상한가상환제로 전환하고 구입가를 조사하여 가격을 조정하는 방안을 고려할 필요가 있다.신약의 가격 책정 시 참조하는 외국 가격 비교 방법도 재정비할 필요가 있다. 참조대상 국가그룹과 그룹 중 적용 대상 최소 국가의 수는 물론 해당 국가의 가격과 보상방법도 고려되어야 한다.국가별 생산가, 도매가 및 약국의 소매가와 약국(사)에 대한 보상 방법 등을 구분할 필요가 있다. 제네릭의 경우도 오리지날 대비 가격의 비율과 등재 순서에 따른 가격 차별화도 재고되어야 한다. 동일 약품(성분, 제형, 함량)에 동일 가격의 적용이 고려되어야 한다.급여목록은 원칙과 예외의 구분이 필요하다. 급여를 위하여 비용효과적인 약품만을 포함하는 것을 원칙으로 하고, 사회적 요인 등은 예외적으로 적용할 필요가 있다. 비용효과성은 신약, 오리지날 및 제네릭 구분없이 비교·평가되어야 한다. 효과 대비 비용이 많은 약품을 급여목록에서 제외하여야 함은 당연하다. 혈압강하제를 재평가하여 급여목록과 가격을 정비하려 하였던 방안을 정부가 추진하지 못한 것은 대표적인 과오로 생각된다.위와 같은 원칙하에 참조가격, 대체조제 및 제네릭 권장이 활용되어야 한다. 비용효과성이 입증된다면 참조가격제의 적용은 자연스러울 것이다. 의약분업 후 갈등이 지속되는 대체조제는 질 관리가 전제되어야 한다. 정부가 약품의 질을 보증하여야 하고, 의사 뿐 아니라 국민들에게도 홍보하여 신뢰성을 확보하여야 한다. 동시에 의약분업에 대한 의사들의 부정적인 정서의 치유와 함께, 약품의 질 외의 대체조제 제한도 제도화되어야 한다.급여목록의 합리적 정비와 더불어 대체조제가 활성화된다면 참조가격제나 제네릭 사용의 권장은 어렵지 않을 것이다.의사들에게는 처방행태의 변화가 요구된다. 처방행태의 변화는 비용효과성에 의한 급여목록 정비, 대체조제, 참조가격제 등이 전제되어야 한다. 보다 중요한 것은 의사들이 기꺼이 참여할 수 있는 인센티브가 전제되어야 한다. 이러한 상황에서 처방지침에 대한 교육과 동시에 처방을 위한 정보의 제공, 유사 질환이나 기관 등의 처방을 모니터링한 정보의 지속적인 제공 등이 필요할 것이다.환자들에게도 약품의 적정 사용과 더불어 대체조제, 제네릭 사용 및 참조가격제 등에 홍보와 교육이 필요하다. 동시에 약품의 오남용을 방지할 수준의 부담도 주어져야 한다.보다 효과적인 총액관리를 위해보다 효율적인 총액관리를 위해서는 이미 언급한 약품관리 방안에 대한 검토가 전제되어야 한다. 총액관리는 약품관리의 세부적인 다양한 방법을 복합적으로 활용하는 포괄·종합적인 방안이기 때문이다.총액관리를 위한 방안으로 외국에서는 discount/rebates, clawback, payback 및 처방총액 제한 등이 있으나, 우리의 현 상황에서 적용과 그 효과는 제한적이다. 공급과 이용의 제한이 없는 제공체계와 행위별 중심의 지불제도에서 총액관리의 적용은 한계가 있다.특히 고정총액은 아니더라도 포괄총액의 수준 설정, 총액관리의 주체 구분과 주체의 책임 부여 등에 한계가 있을 수밖에 없기 때문이다. 구체적으로는 입원에 대한 포괄수가제로 입원과 외래 약품비의 구분관리, 단골의사제 등에 의한 의사의 처방 관리 책임 구분 등이다.총액관리 이전에 약품비의 적정관리를 현안들이 검토·정비되고, 이후에 총액관리가 활용된다면 보다 효과적인 약품비 관리가 가능하리라 생각된다. 총액관리 방법론과 정보시스템 등 기술적인 부분은 충분한 것 같다. 보다 고려하여야 할 것은 총액관리가 효과적으로 자동할 수 있는 약품관리 세부 방안은 물론 지불제도와 제공체계 등 기반 조성이다.

지난 3월 8일식품의약품안전처장은 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하기 위하여 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고했다.위 개정안의 주요 내용은 대조약 선정 기준에 있어 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목 취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다는 기준을 추가한 것이라 할 수 있다.이는 얼마 전 A제약회사가 외국 제약사로부터 원료의약품을 공급받아 국내에서 품목허가를 받아 생산·판매하던 의약품a의 계약 종료로 인하여 그 원료의약품 사용권한과 상표권이 종료됨에 따라 발생한 일련의 사건으로부터 기인한 것이라 할 수 있다.관련 사건을 살펴보면, 원료의약품을 공급하는 외국제약사는 A제약회사와 계약이 종료됨에 따라 국내 B제약회사와 새로이 기술이전계약을 체결하였다. 이에 따라의약품a의 원료의약품과 관련된 권리를 B제약회사가 갖게 되자 A제약회사는 기존의 의약품a에 대한 품목 허가를 취하하였다.이에 따라 식약처는 의약품 동등성 시험 대조약을 공고하면서 A제약회사가 제조·판매하던 의약품a를 대조약 품목에서 삭제하고 B제약회사가 제조·판매하는 의약품a'를 신규 대조약으로 변경하였다.그런데 A제약회사는 B제약회사가 A제약회사로부터 계약자의 지위를 양수한 것이 아니므로 원개발사로부터 주성분을 공급받는 것만으로는 의약품a'가 A제약회사의 의약품a와 동일한 품목이 아니라는 것이다. 따라서 A제약회사는 대조약 품목을 변경 공고한 위 처분을 취소해달라는 행정심판을 제기하였다.중앙행정심판위원회는 대조약 품목 변경 공고를 취소하는 결정을 내렸는데 그 이유는 다음과 같다.첫째, 대조약 품목 변경 공고에 있어 기존에 의약품 a를 대조약 지위로 가지고 있던 A제약회사에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하지 않았다.둘째, 의약품 동등성 시험기준이 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우에는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고하도록 규정하고 있다는 것이다.즉, 이 규정을 해석하여 볼 때 품목 취하의 경우에도 대조약을 구할 수 없음이 입증 되는 경우에 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다고 해석하여야 하는데 식약처가 의약품a를 대조약에서 삭제할 당시 의약품a를 구할 수 있었으므로 대조약 품목을 삭제한 처분이 위법하다는 것이다.먼저 절차 위반과 관련하여 살펴보면, 행정청이 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 물론, 식약처는 대조약 품목 삭제 행위가 A제약회사의 권익을 제한하는 처분으로 보지 않았기 때문에 이러한 절차를 거치지 않은 것이다. 대조약 변경에 따라 매출이 감소하였다고 하더라도 이는 간접적·사실적·경제적인 이익에 불과하다고 판단한 것이다.그러나 중앙행정심판위원회는 대조약 변경은 법적 지위가 변동되는 것이므로 A제약회사에 이를 다툴 법률상 이익이 있다고 판단하였다.그런데 식약처에서 대조약을 선정하는 취지는 의약품동등성시험을 실시하는 자에게 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 선정하는 것인데 시험이 필요 없는 대조약의 지위를 가진 자에게 대조약 변경 공고가 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부는 의문이다.이러한 공고가 권익을 제한하는 처분이라면 반드시 당사자에게 사전통지를 하거나 의견제출할 기회를 부여하여야 한다. 따라서 행정청의 입장에서는 처분을 함에 있어 당사자의 권익을 제한하는 처분에 해당하는지 여부를 반드시 검토하여 당사자의 권리가 부당하게 침해되는 결과를 방지하여야 한다.다음으로 품목 취하의 경우 대조약을 변경하기 위해서 반드시 대조약을 구할 수 없어야 하는지 여부가 문제된다. 상식적으로 생각해보면, 원개발사로부터 주성분을 공급받아 생산·판매하는 의약품을 시험약의 비교대상이 되는 대조약으로 선정하는 것이 타당할 것이다.특히 식약처는 대조약 선정기준인 국'내 최초 허가된 원개발사의 품목'이라고 규정하고 있으므로 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없어 당연히 대조약으로 선정될 수 있는 자격이 없다고 해석한 것이다.그럼에도 의약품 동등성 시험기준 상 대조약을 구할 수 없음이 입증되어야 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제할 수 있다는 규정이 있다는 이유로 중앙행정심판위원회는 의약품 a를 구할 수 있음에도 대조약 공고에서 의약품 a를 삭제 공고한 처분이 위법·부당하다고 판단하여 식약처의 공고를 취소하였다.이에 따라 식약처는 의약품동등성시험기준 상 '대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 규정을 신설하였다.즉, 품목 취하시 대조약 변경 공고에 대하여 앞으로는 다툴 수 없도록 식약처는 관련 규정을 정비하였고, 앞으로는 해당 의약품을 구할 수 있다 하더라도 품목취하가 되었다면 대조약 선정을 취소할 수 있게 된 것이다.물론 이러한 일련의 사건 배경으로 의약품동등성시험기준 상 관련 규정이 명확하지 않았던 측면이 있다. 그러나 품목 취하된 의약품이 대조약의 지위를 계속 가진다는 것은 일반 상식과 부합하지 않을 수 있는바, 이는 너무나 당연하게 생각해서 규정하지 않고 있었던 내용이다.따라서 행정심판이 아니라 행정소송에 의하여 법원의 판단을 받았다면, 식약처의 주장과 같이 관련 규정을 유기적으로 해석하여 품목 허가가 취하된 의약품은 허가가 없는 의약품으로 대조약 선정 취소가 적법한 처분이라는 해석도 가능할 수 있었을 것으로 보인다.결론적으로 중앙행정심판위원회의 공고 취소 결정에 의하여 식약처는 관련 기준을 개정하였고 앞으로는 동일한 내용을 더 이상 다툴 수 없게 되었다.당사자의 입장에서는 이러한 행정행위에 의하여 잘못된 처분이라고 생각되어 행정쟁송을 제기한 것이겠지만 불필요한 소송 제기 등은 지양하여야 할 것이며, 정부 역시 점점 더 다양한 형태로 발생하는 국민의 권리를 보호하기 위하여 관련 규정의 미비가 없도록 처분에 앞서 법률을 검토할 필요가 있다.잠재적 처분의 상대방인 국민은 관련 규정이 불명확한 것으로 해석된다면 해당 법률의 검토를 행정쟁송이 아닌 국민의견으로 행정기관에 제출하는 것이 보다 바람직하지 않을까 생각해본다.