[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 항생제 '카바페넴'의 생산중단의 원인은 채산성으로, 범부처적인 노력이 필요하다고 했다.오유경 식약처장은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "수급불안정의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등 여러 지원을 하고 있다"며 "채산성 문제는 식약처 혼자 할 수 없고 범부처적인 노력이 필요하다"고 강조했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 박희승 의원이 지적에 따라 나왔다. 박 의원은 "지난 10년간 105개 품목의 원료약이 공급수입중단 보고를 했다"며 "지난해에는 19개에 달하는 등 심각해지고 있다. 원료약 자급화도 지난해 11.9%까지 급락했다"고 했다.박 의원은 "중국, 인도 등 2곳의 원료약 수입 비중이 50.2%로 일본, 이탈리아 원료 비중이 낮아지고 저가 경쟁이 치열해 국내 기업이 가격경쟁에서 버틸 수 없다"고 덧붙였다.오 처장은 "원료약 생산업체를 만나면 채산성이 가장 심각한 문제"라며 "코로나19때 문제가 된 아세트아미노펜은 국산원료 공정을 완료했다. 2026년까지 원료약 공정 개발 사업을 실시하고 있다. 지속적인 확대를 위해 (국회가) 지원해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 허가의 경우 2021년 국내 허가신청이 들어왔던 '아두헬름(성분명 아두카누맙)' 심사 결과와 비교해 판단했다고 밝혔다.더불어민주당 전진숙 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "호주, 유럽 등 레켐비를 허가하지 않은 나라들의 사례를 제외하고, 허가된 국가만 나열한 답변서를 보냈다"며 "1년 동안 3500만원이 드는 레켐비의 허가를 답을 정해놓고 짜맞추기 한 것이 아니냐"고 의혹을 제기했다.전 의원은 지난 10일 식약처를 대상으로 한 국정감사에서도 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약심 검토 없이 허가가 이뤄졌다고 지적한 바 있다.전 의원은 "2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐다면서 필수 절차는 아니라고 하지만, 성급한 허가과정을 실토한 것"이라며 "관련 문헌에 대한 전문가 검토를 거쳐야 하는 것이 아니냐. 에자이를 믿는 것이냐"고 지적했다.이와 관련 오유경 식약처장은 "식약처 허가는 각 국가의 규제기관의 임상결과와 더불어 대체치료제의 존재 유무, 사회적 위중성 등으로 판단한다"며 "각 국의 규제기관의 결과가 일치하지 않을 수 있다"고 했다.오 처장은 "에자이의 레켐비 이전에 '아두헬름' 치료제가 2021년 미국 FDA 허가가 이뤄졌고, 2022년 식약처에 허가가 들어왔다"며 "위해성, 유익성 등의 비율 판단이 어려워 중앙약심을 열었고 부정적 의견이 많아 업체에서 자진취하했다"고 설명했다.오 처장은 "미국 허가는 났지만, 대한민국 허가는 나지 않았다"며 "이후 같은 업체인 에자이에서 아두헬름의 위해성은 낮추고 유익성은 개선한 레켐비의 허가신청을 했고, 아두헬름 심사 결과가 있었기 때문에 전문가 의견을 고려해 중앙약심 없이 허가가 이뤄졌다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비대면진료 플랫폼인 '닥터나우'로 단 21초 만에 비만치료제 위고비 처방이 이뤄져 논란이 제기됐다.병원 방문 없이 손쉽게 의약품을 처방 받을 수 있는 문제 때문에 비만 및 탈모 치료제 등의 경우 비대면진료 대상에서 제외해야 한다는데 목소리가 높아졌다.더불어민주당 백혜련 의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "직접 닥터나우 어플에서 증상, 처방약 주1회 다이어트 주사, 주민등록번호, 사전문진 내용을 입력해 진료를 예약하면 전화가 걸려온다"며 "진료 시작부터 처방까지 21초 밖에 안걸린다"고 밝혔다.최근 키 170cm, 몸무게 55kg의 정상체중 인플루언서가 비대면진료로 위고비를 처방 받았다는 사실이 기사화 되면서 비대면진료 대상에 대한 문제점이 부각되고 있다.백 의원은 "본인 확인도 제대로 안하고, 환자 상태도 물어보지 않는다"며 "총 3펜까지 처방이 가능하다고 한다. 식품의약품안전처가 위고비의 해외직구를 차단하겠다고 하는데, 그것보다 국내 차단이 먼저"라고 지적했다.앞서 오전 종합감사에서도 개혁신당 이주영 의원이 비대면진료로 인한 위고비 오남용 문제를 지적한 바 있다.이와 관련 조규홍 보건복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다"며 "비만과 탈모치료제 등을 비대면진료 대상에서 제외하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국의 약사 10명 중 2명이 의약품 수급불안정의 원인을 제약회사의 생산 및 공급 미비를 꼽았다.이어 수급불안정 의약품의 공급 및 유통체계의 미비(18%), 수요예측 및 약가 등 대응책 미비(17%), 수급불안정 상황을 고려하지 않은 병의원의 과도한 처방(17%), 그 외 유통상의 문제(12%), 약국들의 과도한 사재기(10%) 드의 순으로 나타났다.서영석 더불어민주당 국회의원은 23일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사 종합감사에서 수급불안정 의약품에 대한 현황과 약사들의 인식에 대한 설문조사 결과를 공개했다.조사 결과에 따르면, 설문조사에 참여한 전국의 3천여명의 약사들 모두가 최근 6개월간 전문의약품이나 일반의약품의 품절 경험이 있는 것으로 나타났다.수급불안정이 발생한 약품군별로는 호흡기계군에 속하는 의약품들이 25%로 가장 빈발했으며, 소염해열진통제군 22%, 항생제군 16%, 근골격계군 15%, 소화제군 11%가 뒤를 이었다.특히 기타의 영역에 속하는 의약품군은 13%로 비교적 높은 수치를 기록했고, 갑상선약, 철분제, 변비약 등이 거론됐다.이는 의약품 수급불안정이 특정 품목군에 한정된 것이 아닌 다양한 품목군에서 순환적으로 발생하는 것을 의미하며, 수급불안정에 대한 대책이 단편적이거나 부분적으로는 해결되기 어렵다는 것으로 보인다.수급불안정의약품에 대한 국회 및 정부의 대응에 대한 만족도 조사를 보면 90% 이상이 불만족 스럽다고 답했다. 특히 정부 94%, 국회 90%의 비율로 불만족을 드러냈다.정부 대책에 대해서는 매우 불만족 73%, 불만족 21%로 국회의 대응에 비해 정부대책에 있어 매우 불만족 비율이 더 높게 나왔다. 수급불안정 의약품에 대한 대책을 묻는 설문에는 성분명 처방 63%, 대체조제 사후통보 간소화 방안 21%, INN(국제일반명) 표기 10% 순이었다.그 외 기타 답변으로는 균등분배, 제약회사 의견수렴, 장기품절약 급여중지 등의 의견이 제시됐다.서영석 의원은 "수급불안정 상황이 장기간 이어지고 있음에도 뚜렷한 해결책을 마련하지 못하고 있는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 행정당국의 미온적인 대응과 대책에 대한 약사들의 비판적인 태도를 알 수 있었다"며 "의약품 수급불안정 문제는 대체조제 활성화만으로는 한계가 있어 제네릭 의약품 INN(국제일반명) 제품명 도입 또는 성분명 처방 도입을 해야 할 필요가 있다"고 밝혔다.이어 서 의원은 "즉각적인 도입은 어렵더라도, 시범사업을 통한 제한적인 도입, 또는 연구용역 등을 통해 성분명처방 또는 INN(국제일반명) 제품명 도입이 가져다 줄 효과와 편익 등을 우선 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 통해 비만치료 신약 '위고비'를 오남용하면서 환자 안전 문제가 커지고 있다는 지적이 나온다.23일 더불어민주당 장종태 의원(대전 서구갑)은 국정감사에서 "위고비 인기만큼 비대면 진료 악용 사례가 계속해서 나올 것으로 예상된다. 단기적인 집중 모니터링 단속만으로 근본적인 해결이 될 수 있겠느냐"고 질타했다.플랫폼을 활용한 비대면진료는 원하는 진료 과목을 선택한 뒤, 주민등록번호와 진료 희망 시간, 증상 등을 입력해 제출하면 선택한 시간대에 의사에게 진료 상담 전화가 연결돼 비교적 손쉽게 처방전을 받는 것이 가능하다.하지만 일부 소비자들이 비대면진료 플랫폼을 통해 위고비와 삭센다 등 부작용 우려가 있는 다이어트 의약품을 미용 목적으로 처방받고 구매하는 사례가 발생하면서, 비대면진료 플랫폼이 치료가 필요하지 않은 사람들에게도 다이어트약을 쉽게 구매할 수 있는 루트로 떠오르고 있다.실제로 작년 8월에는 비대면진료 허점을 이용해 비만 치료 등에 사용되는 주사제 ‘삭센다’를 조제해 택배로 판매한 의사가 유죄 판결을 받기도 했다. 특히 위고비가 국내에 출시되자마자 약국마다 품귀 현상을 빚으면서 해외 직구 등과 같은 불법 보따리상까지 등장했다.다이어트 커뮤니티와 카페 등에서는 위고비 구매가 가능한 '성지 약국'과 직구 사이트 등의 공유 정보를 어렵지 않게 찾아볼 수 있다는 게 장 의원 지적이다.장 의원은 "해당 사이트에 접속해보니, 각기 다른 용량의 위고비는 물론 국내에 아직 출시되지 않은 ‘마운자로’와 같은 다이어트 의약품도 판매되고 있었다"며 "실제 판매자에게 메신저로 구매 가능 여부를 물었더니, 4개월치 이벤트도 진행 중이라며 회원 가입을 유도했다"고 설명했다.또한 "처방전 없이도 구매가 가능하냐는 질문에 대리 처방해서 보내드리기 때문에 가능하다는 답변이 돌아왔다"고 우려했다.위고비를 포함한 다이어트약은 비급여 의약품으로 분류돼 처방 자료가 건강보험심사평가원에 따로 보고되지 않아 현황 파악조차 어려운 실정이다. 지난해 약사회가 1142명의 약사를 대상으로 조사한 결과, 비대면 진료에서 비급여의약품으로 조제되는 처방 비율이 57.2%에 달해 전체의 절반 이상을 차지했다.장 의원은 "플랫폼 등을 활용한 비대면 진료는 올바른 사용법과 부작용에 대한 설명이 이용자에게 충분히 전달되지 않아 불안정성이 높다"며 "비만 치료에 사용되는 다이어트 약물을 일반인이 쉽게 접근하고 구매할 수 있을 정도로 현재의 비대면 진료 시스템은 불법적인 부분에 취약한 상황"이라고 비판했다.이어 "보건복지부와 식약처의 긴밀한 협력을 통한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다.한편, 장종태 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 코로나19 확산에 따라 한시적 비대면진료를 실시했던 시기를 포함해 최근 5년간 비대면진료와 관련해 보건의료법을 위반해 적발된 사례는 총 22건으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 비대면진료를 통해 비만신약 위고비가 처방되는 등 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 협의하겠다고 밝혔다.조규홍 복지부 장관도 오유경 처장 협의 요청에 적극적으로 응하겠다고 답했다.23일 이주영 개혁신당 의원은 오 처장을 향해 비대면진료를 통한 비만신약 오남용 문제를 질의했다.이 의원은 "비만 진료 관련해 예상했던 우려가 현실이 됐다. 15일 위고비 출시 이후 온라인 불법 판매·광고는 물론이고 정상체중이나 저체중인데도 비대면진료로 처방받는 문제가 나타났다"며 "식약처 홍보만으로는 부족하고 부적절한 접근 자체를 제도적으로 어렵게 만들어야 한다"고 지적했다.이 의원은 "사후피임약도 비대면진료 처방 가능 목록에서 빠진 선례가 있다"며 "비만 관리는 생활습관 개선부터 해야한다. 약물 처방을 비대면진료 항목에 추가하는 것은 더 예민한 전문성이 있어야 한다. 소분해서 쓰는 등 안 좋은 사례가 나오고 있다 대책이 있나"라고 물었다.오 처장은 위고비 오남용 문제 해결과 비대면진료 처방 제한과 관련해 대책을 모색하겠다고 답했다.오 처장은 "(위고비 구매가)온라인에서 문제가 되고 있다., 사이버조사단이 1달 간 집중 모니터링에 나섰다"면서 "해외직구 역시 온도 관리가 안돼 문제다. 어제부터 관세청과 협조해 위고비 해외직구를 차단하고 있다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료를 통한 처방도 문제가 되고 있다. 비만치료제 과대광고를 자제해 달라는 공문을 보냈다"며 "(위고비 등의)비대면진료 처방 포함 여부는 복지부 소관이라 협의하겠다"고 부연했다.조규홍 장관도 오 처장 답변에 "협조하겠다"고 짧게 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 2024년 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하기 위한 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 대한상공회의소(서울특별시 중구 소재)에서 24일 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다.식약처는 국가출하승인 시료채취 절차 개선으로 출하승인에 소요되는 기간이 단축되어 백신 등 생물학적제제의 신속한 시장 진입이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민보건 향상을 위하여 업계와 지속적인 소통을 하며 바이오의약품 안전관리에 관한 합리적인 정책을 추진해 나갈 예정이다.

레켐비 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 중앙약사심의위원회를 거치지 않은 치매치료제 '레켐비(레카네맙)' 허가를 두고 절차상 문제가 없었다는 점을 분명히 했다.지난 2023년부터 국내 허가된 신약 33개 성분 가운데, 6개 성분만 허가심사 과정 중 중앙약심이 개최됐으며, 레켐비의 경우 효과, 치료옵션, 모니터링 방안 등을 고려해 최종적으로 허가가 이뤄졌다는 것이다.식약처는 22일 전문지 출입기자단의 레켐비 허가과정 절차 논란 질문과 관련, "식약처 전문가들이 과학에 기반한 전문적 심사를 통해 면밀하게 심사했다"고 밝혔다.특히 경증 알츠하이머병 환자 등에서 인지저하 감소(27%) 효과를 확인했고, 질환의 위중성 및 기존 치료제와 달리 동 질환의 유력한 원인(아밀로이드베타) 제거를 표적으로 새로운 치료옵션을 제공하는 점, 주요 이상사례로 알려진 ARIA의 엄격한 관리(MRI 모니터링 등) 방안을 마련한 점 등이 종합적으로 고려됐다고 설명했다.레켐비의 ARIA는 MRI 영상검사에서 확인되는 뇌부종, 미세출혈 등 비정상적 소견을 말한다.또한, 허가심사 과정 중 외부 전문가의 자문이 필요하다고 판단되는 경우 중앙약심의 자문을 받을 수 있으나, 필수적인 절차는 아니라고 강조했다.지난 10일 열린 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 전진숙 의원은 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약심 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 지적했다.이와 관련 식약처는 "약사법령은 식약처장 등의 자문에 응하기 위한 중앙약심을 두도록 하고 있으나, 중앙약심 자문을 허가의 필수 절차로 규정하고 있지는 않다"며 "조건부(3상 임상시험결과 추후 제출) 허가를 하거나 품목허가·심사를 위해 외부 전문가 자문이 필요하다고 인정되는 경우 중앙약심 등 자문을 실시하고 있다"고 설명했다.또한 레켐비주는 위해성 관리계획에서 시판 후 조사(환자등록연구, 6년)를 실시해 시판 후 한국인에서의 ARIA 발생 등을 면밀하게 모니터링할 예정이라고 덧붙였다.식약처는 "허가사항에 약제 개시 전 및 투여 중 MRI 검사를 통한 ARIA 발생 여부 확인 및 중증도에 따른 투여 보류 조치 등을 통해 ARIA를 관리할 수 있도록 했다"며 "ARIA가 투여 초반에 주로 발생함을 고려해 1, 5, 7, 14차 투여 전에 검사토록 하고, 검사결과 중등도~중증인 경우 투여를 보류하게 된다"고 했다.한편 레켐비는 2주 1회 정맥 투여하는 주사제로, 알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 27% 지연시키는 신약으로 알려졌다. 신경세포의 비정상 단백질 '아밀로이드 베타' 응집체와 원섬유를 제거해 치매 진행을 늦추는 기전을 가진 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 비만치료제 '위고비' 열풍에 GLP-1 비만치료제 해외직구 차단에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 고광효)은 최근 출시된 GLP-1 계열 비만치료제를 해외 온라인 플랫폼 등을 통해 직접 구매하여 국내로 반입하는 것을 차단한다고 22일 밝혔다.또한 온라인, 사회관계망서비스(SNS) 등에서 불법으로 판매하거나 광고하는 행위도 적극 단속 중에 있다고 밝혔다.식약처는 주요 인터넷 쇼핑몰 등에 '위고비', '삭센다', '다이어트 약', '살빼는 약' 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링하도록 협조요청를 요청했다.위고비 등 GLP-1 계열 비만치료제는 반드시 의료기관과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여해야 한다.해외직구로 구매할 경우 제조·유통 경로가 명확하지 않아 의약품 진위를 확인하기 어려우며, 불법 위조품인 경우 위해성분이 있을 수 있어 안전성을 담보할 수 없고 오남용의 우려가 있어 위험하다.식약처는 주요 온라인 쇼핑몰 등을 대상으로 비만치료제 등을 금칙어로 설정하고 자율 모니터링을 하도록 협조요청을 하였으며, SNS, 온라인 쇼핑몰 등에서 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속차단을 요청하고 있다.위고비가 출시된 지난 15일부터 21일까지 위반 게시물 12건이 적발·조치됐다.식약처와 관세청은 비만치료제 해외직구 불법판매·광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유하여 안전관리에 만전을 기할 예정이다.아울러 온라인 플랫폼에서 판매하는 해당 비만치료제는 절대로 구매하거나 투여하면 안 된다고 당부하며, 향후 불법 판매, 과대광고 모니터링 체계를 강화하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.