[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 국가필수의약품으로 지정·논의가 필요한 품목에 대한 의견조회에 나섰다. 19일 제약업계에 따르면 식약처는 ▲새롭게 국가필수의약품으로 지정될 필요성 있는 의약품(성분·제형) ▲기존 국가필수의약품의 적용 범위 확대가 필요한 의약품 등에 대한 관계 중앙행정기관의 의견수렴을 진행하고 있다. 정부는 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국가필수의약품으로 지정·관리하고 있다. 지난달 29일 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되지만 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정되면서, 현재 총 473개 품목이 지정된 상태다. 국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국가필수의약품은 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다. 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회가 운영 중이다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다. 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체에서 안정공급 방안에 대해 논의된 의약품도 국가필수의약품으로 지정되기도 하는데, 올해는 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 '포르모테롤 건조시럽제'가 지정됐다. 국가필수의약품 지정을 원하는 제약업체나 관계기관이 있다면 신청 의약품명(성분+제형명), 의약품 사용 목적, 질병의 위중도, 국내·외 가이드라인 또는 진료지침에 따른 치료& 8901;사용 근거, 국내 공급 불안정성 등의 지정 요청서를 작성해야 한다. 한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] B·T세포 억제인자(BTLA) 자가면역 질환 치료제가 국내에서 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 17일 길리어드사이언스코리아가 신청한 '류마티스 관절염이 있는 성인 참여자를 대상으로 GS-0272의 다회 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학을 평가하는 다기관, 무작위배정, 위약 대조 제1b상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 충남대병원, 서울대병원, 아주대병원에서 진행된다. 길리어드는 지난 2023년 9월부터 미국, 조지아, 몰도바, 영국 등에서 'GS-0272'의 1상 시험을 진행했다. 글로벌 1상은 내년 6월까지 진행되는데, 우리나라가 이달부터 6개월 간 참여하게 된다. 글로벌 1상은 전세계 87명을 대상으로 하며, 국내에서는 8명이 참여한다. GS-0272와 류마티스 관절염 환자에서 다중 복용 후의 안전성 및 내약성을 알아보기 위한 1상은 류마티스 관절염 환자에서 GS-0272의 다중 상승 복용량의 안전성 및 내약성을 평가하고 다중 복용 후 GS-0272의 약동학을 특성화하는게 목표다. BTLA 작용제는 B 또는 T세포의 활성을 억제하는 BTLA의 기능을 강화해 면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 약물이다. 면역 세포의 과잉 반응으로 발생하는 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되며, 기존의 자가면역 질환 치료제와 달리 B세포 또는 T세포 중 하나만을 표적하지 않는다. 따라서 두 세포를 동시에 표적하는 이중 기전을 통해 자가면역 질환을 더욱 효과적으로 치료할 것으로 알려졌다. 현재 개발 중인 BTLA 작용제는 길리어드 이외 미국 아납티스바이오 'ANB-032', 프랑스 하이파이바이오의 'HFB-200603' 등이 있다. 일라이릴리는 BTLA 작용제 항체(agonist antibody)의 효능부족으로 인해 자가면역질환인 루푸스 임상2상을 중단한 상태다. 릴리는 BTLA를 활성화해 자가면역질환을 타깃하는 방식을 새로운 접근법으로 기대했으나 건선, 루푸스의 임상개발에 성공하지 못하며 개발을 포기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 적정하게 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내하는 '임상시험대상자 모집 가이드라인'을 19일 제정·발간했다고 밝혔다. 주요내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 시험기관 또는 임상시험안전지원기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다. 이번 가이드라인에서는 디지털 기술의 발전으로 애플리케이션, 사회관계망 서비스 등 임상시험대상자 모집 수단이 다양해지고 있어 이를 고려해 매체별 임상시험대상자 모집 시 공고문 작성·활용 예시 등을 상세하게 안내했다. 식약처는 "이번 가이드라인이 임상시험 모집 절차에 대하여 명확하게 안내하여 업계를 지원하는 동시에 임상시험대상자가 합리적으로 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 업계와 지속 소통하며 임상시험대상자를 보호하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 해당 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다. 이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다. 해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다. 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불순물 'N-니트로소시나칼세트' 초과 검출로 신장약 시나칼세트염산염 성분의 회수 조치가 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 17일 휴온스의 '칼세파라정25mg(시나칼세트염산염)' 3개 제조번호 TTB201(2025-08-16), TTB301(2026-05-18), TTB302(2026-05-21)에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 시나칼세트염산염 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 '레그파라정(시나칼세트염산염)'이 최초 회수 품목이다. 지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다. 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다. 우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 한국쿄와기린은 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다. 레그파라정은 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다. 특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 11개 품목에 달한다. 식약처가 공개한 의약품 수입·생산실적을 보면 오리지널인 레그파라는 2개 용량이 현재 환율로 58억원 수준에 달한다. 이어 제네릭은 알보젠코리아의 '시나세트정', 대원제약의 '레파트진정', 유유제약의 '베네프정'이 10억원 이상의 생산실적을 보이고 있으며, 이번에 회수조치가 이뤄진 칼세파라정은 1억4310만원의 생산실적을 기록했다. 식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다. 제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취할 것으로 알려졌다. 다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다. 한편 휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다. 휴온스 관계자는 “불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중이다”며 “환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다” 고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 내년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 18일 밝혔다. CTD는 국제적으로 표준화된 의약품 허가& 8231;심사 자료 양식으로 신청내용, 요약, 품질자료, 비임상자료, 임상자료로 구성된다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기& 8231;포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인' 및 '제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인 안내서'는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] C형간염치료제 새대교체가 가속화되면서 기존 제품들이 속속 시장을 떠나고 있다. C형간염의 완치 시대를 열었던 국내 최초 DAA(direct acting antivirals, 직접 작용 항바이러스제) 약제인 '다클린자+순베프라'를 시작으로 길리어드의 하보니도 국내 공급을 중단하기로 했다. 17일 업계에 따르면 길리어드는 최근 식약처에 하보니정의 공급 중단 사실을 보고했다. 공급 중단 사유는 대체약품 출시로 인한 수요감소이다. 길리어드측은 "유럽 및 미국 간학회 가이드라인에서 권고하고 있는 범유전자형 DAA 엡클루사·마비렛이 정상적으로 유통되고 있어, 하보니 공급중단으로 인한 환자에 영향은 없다"고 전망했다. 실제로 C형간염 치료제 시장은 C형간염 바이러스 1~6형 환자에 모두 사용할 수 있는 범유전자형 치료제가 독식하고 있다. 애브비의 마비렛과 길리어드의 엡클루사가 그 주인공들이다. 두 제품이 시장점유율 대부분을 차지하면서 바이러스 3형에는 사용이 불가능한 하보니의 입지도 줄어들었다. 하보니는 작년 원외처방액 14억원에 그쳤다. 하보니는 2020년에는 113억원을 기록할 정도로 인기가 있었다. 비단 하보니뿐만 아니다. 2015년 DAA 시대를 열었던 다클린자·순베프라(BMS), 제파티어(MSD)도 국내 시장을 철수했다. 길리어드 소발디 역시 2022년부터 사실상 공급이 되지 않고 있다. 이에따라 시장에는 2018년 등장한 범유전자형 마비렛과 2022년 급여 등재된 엡클루사, 보세비(길리어드)만 남을 전망이다. DAA 약제가 C형간염 환자를 완치하면서 치료제 시장 수요는 점점 줄고 있는 아이러니 상황을 맞고 있다. 실제 국내 C형간염 치료제 시장규모(유비스트)는 2017년 1353억원에서 2023년 342억원으로 크게 감소했다. 제약업계는 내년 국가건강검진에 C형 간염 검사가 신규도입되면 시장수요도 증가할 거란 기대감을 갖고 있다. 복지부는 2025년부터 56세에 해당하는 사람은 국가건강검진을 받을 때 C형간염 항체검사를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다. 신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다. 신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다. 그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다. 우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다. 이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다. 다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다. 따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다. 이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 12월 11일부터 시행된 'GMP 적합판정 취소제(일명 원스트라이크 아웃)'에 대한 개선 목소리가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 2차례 진행됐다. GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 2년이 지났지만, 이 문제는 내년에도 지속적으로 끌고가야 하는 이슈 중 하나가 돼버렸다. 식약처 전문지 출입기자단은 지난 3일 진행한 오유경 식약처장 송년 간담회에서 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3개 국의 국장들이 한 자리에 모인 만큼, 올해 이슈를 점검하고 내년도 업무 계획을 듣는 시간을 가졌다. 의료제품 분야의 올해 주요 이슈는 GMP 원스트라이크아웃 뿐 아니라 WLA 등재 등 규제외교 성과에 따른 기대효과, 신약 허가 수수료 재산정, 디지털의료제품 규제혁신, 위고비 등 비만치료제 열풍 등 다양했다. 의약품안전국=김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 향상을 언급하며, 지난해 의약품·백신 분야의 WLA 등재와 지난달 완료한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성과로 꼽았다. 공공성을 갖춘 국제기구인 WHO로부터 우수 규제기관으로 공식 인정받으면서 국내 제약회사의 의약품 해외 수출확대 기반을 마련했다고 자평했다. 김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다. 이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 원스트라이크아웃 관련 논의 진행 상황도 밝혔다. 현재까지 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정을 취소했으며, 업체가 행정소송을 제기해 진행 중에 있다. 특히 올해에만 제도 개선을 요구하는 건의서가 4건 접수된 것으로 확인됐다. 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등이 적합판정 취소의 신중한 처분과 개선 등을 요구했다. 김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다. 이어 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다. 식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다. 글로벌 기준에 맞는 신약 허가심사 소요인력비용 및 그에 따른 경비 등을 근거로 4억1000만원으로 재산정했다. 김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다. 그는 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다. 바이오생약국=바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다. 식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다. 아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다. 신준수 바이오생약국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 설명했다. 이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다. 식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다. 신 국장은 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다. 의료기기안전국=올해 의료기기 분야는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다. 이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다. 식약처는 현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정이다. 여기에 올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다. 이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용"이라며 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여개 제품부터 점진적으로 시행하겠다"고 밝혔다. 이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 예정이다. 이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다. 디지털의료제품의 사후관리, 안전관리 디지털화도 언급했다. 이 국장은 "적은 인력만으로 감시의 한계가 있다"며 "모든 부분을 들여다 볼 수 있도록, 빅데이터를 기반으로 최첨단의 안전관리 기술을 마련할 수 있도록 하는 내용을 내년도 업무계획에 반영하려 한다"고 말했다.