[데일리팜=이혜경 기자] 김유미(60·서울대 정치외교학과) 식품의약품안전처 차장이 임기 1년 3개월을 채우고 지난 12월 31일 명예퇴직했다. 김 차장은 지난해 하반기부터 오유경 식약처장에게 여러차례 사임 의사를 밝힌 바 있으며, 공무원 정년 나이인 60세에 명예퇴직을 결정한 것으로 알려졌다. 처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다. 그동안 관례대로 하면 차장의 경우 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급이 임명된다. 식약처 차장은 내부 살림을 책임지는 2인자인 만큼, 오유경 식약처장의 개각 여부에 따라 차장 인선 시나리오가 크게 두 갈래로 그려지고 있다. 오유경 처장 체제가 이어질 경우, 차장은 행정직 출신이 발탁될 가능성이 높다는 분석이 나온다. 먼저, 우영택 기획조정관(69년생)은 9급 공무원으로 출발해 식약처 내부에서 다양한 요직을 섭렵한 인물로 중앙대 대학원 의약품식품학과를 졸업했다. 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 소비자위해예방정책과장, 대변인, 경인식약청장, 수입식품안전정책국장 등을 역임하며, 식품과 수입 안전 정책에서 두각을 나타냈다. 특히 수입식품안전정책국장 시절 일본산 수산물 오염수 방류 문제를 효과적으로 관리하며 기획력과 조정 능력을 인정받았다. 또 다른 유력 후보인 김용재 식품소비자안전국장(69년생)은 전북대를 졸업한 후 식중독예방과장, 식품안전관리과장, 국무조정실 파견, 광주식약청장 등을 거치며 식품 안전 분야에서 전문성을 쌓았다. 특히 국무조정실 근무 당시 정부 차원의 식품 정책 조정 경험이 강점으로 꼽힌다. 김성곤 식품안전정책국장(71년생)도 중요한 후보로 거론된다. 김성곤 국장은 행정고시 45회 출신으로, 고려대 정치외교학과와 서울대 대학원 보건학과를 졸업한 행정 전문가다. 국무조정실과 질병관리청 등 외부 기관 파견 경험을 통해 폭넓은 행정 역량을 갖췄다는 평가를 받는다. 식약처 내부와 외부를 아우르는 업무 경험을 쌓아온 만큼, 조직 내 세대교체를 상징하는 인선이 될 수 있다. 오유경 처장의 임기가 2년 8개월을 넘은 만큼, 오유경 처장의 후임으로 행정직 출신이 식약처장에 임명된다면, 차장은 약무직 출신이 발탁될 가능성이 높아진다. 약무직 후보 중에서는 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생)이 주목받고 있다. 그는 중앙대 약대를 졸업했으며, 혈액제제과장, 마약정책과장, 바이오생약국장 등을 거치며 식약처 내부에서 의약품과 바이오 생약 행정을 두루 경험했다. 36년간의 공직 경력과 최근 식품의약품안전평가원장으로의 승진은 그의 전문성과 리더십을 뒷받침한다. 김상봉 의약품안전국장(69년생)도 유력한 후보로 꼽힌다. 김상봉 국장은 서울대 약대를 졸업한 후 1996년 약무직 공무원 공개채용으로 공직에 입문해 의약품 품질과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관, 바이오생약국 국장 등을 역임하며 의약품 안전 관리의 최전선에서 활동했다. 그는 의약품 정책과 품질 관리에서 높은 평가를 받으며, 약무직 출신의 대표적인 전문가로 꼽힌다. 의약품 안전성을 강화하고 국내외 규제를 조율한 경험이 풍부하다. 신준수 바이오생약국장(69년생)은 서울대 약대를 졸업하고 2011년 바이오생약국 바이오의약품정책과 서기관으로 시작해, 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 거쳤다. 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견을 다녀온 후, 2023년 1월부터 바이오생약국장을 맡아 생약 및 바이오의약품 행정 전반을 책임졌다. 그는 바이오의약품의 최신 기술과 정책을 적극 반영한 혁신적인 행정으로 주목받고 있다. 김명호 경인식약청장(69년생)도 후보로 꼽히고 있다. 김명호 청장은 중앙대 약대를 졸업하고 혈액제제과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관 등을 역임하며 의약품 안전 및 관리에 폭넓은 경력을 쌓았다. 과천 국가공무원인재개발원 교육 파견 이후 2022년부터 경인식약청장을 맡아 지역 의약품 안전 관리 체계를 강화했으며, 실무와 정책을 아우르는 경험으로 식약처 내부에서 높은 평가를 받고 있다. 결과적으로, 차장 인선에는 정치적 변수도 크게 작용할 전망이다. 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 어떻게 판결될지 불확실한 가운데, 조기 대선 가능성도 차장 인선에 영향을 미칠 수 있다. 식약처의 한 관계자는 "아직 조직 내부에서 후보군에 대한 언급이 거의 없는 상황"이라며 "이번 차장 인선은 내부 조직의 안정성과 정책 방향성을 동시에 고려해야 하는 만큼 신중하게 진행되고 있는 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 치료제가 임상 1상 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 6일 진크래프트가 신청한 'KRAS 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RX001의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개, 용량 증량 제1상 임상시험'을 승인했다. 진크래프트는 지난 2020년 8월 18일 충북의대 종양연구소(배석철 교수)가 설립한 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체다. RX001 1상 임상 신청은 지난해 4월 이뤄졌으며, 건국대병원(연구책임자 이계영 교수)에서 진행된다. 진크래프트는 유전자치료제 RX001의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 2021말 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공했다. 진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 RX001을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료와 체내분포시험 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다. RX001은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초 AAV 기반 항암 유전자치료제다. KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나이며, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이 약 25%를 차지한다. 아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다. 진크래프트는 지난 1991년 이래 꾸준히 인체 본연의 항암 방어기전만을 연구한 배석철 교수 연구 성과를 항암유전자 치료제로 개발하기 위해 설립했다. 배 대표는 세계 최초로 RUNX3 유전자를 발견한 이후 30년 이상 RUNX3 유전자와 인체 본연의 항암 방어 기전을 연구하고 있으며 관련하여 Nature, Cell 등 국제적인 저널에 논문을 게재한 바 있다. 한편 폐암은 국내외 암종 중 사망률 1위를 기록하고 있는 무서운 질환이다. RX001이 치료하고자 하는 KRAS 돌연변이 비소세포암은 전체 폐암환자 중 20% 가량을 차지하지만 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다. 최근 암젠의 'Lumakras'와 미라티의 'Krazati' 등 일부 KRAS 돌연변이만을 제한적으로 타겟하는 약이 출시됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다. 지난해 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성& 8231;기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다. 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 체지방 감소 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다. 또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영해 '레시틴', '뮤코다당·단백'의 원재료 등 제조기준을 변경하고, 대두이소플라본', '레시틴', '헤마토코쿠스 추출물' 및 '뮤코다당·단백'의 일일섭취량 범위를 재설정한다. 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은 영지버섯자실체 추출물을 기능성 원료에서 제외하고, 유해물질의 안전관리를 위해 ‘레시틴’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 0.5 mg/㎏ 이하로 강화한다. 그 외 이번에 재평가한 기능성 원료의 이상사례 보고 관리를 강화하기 위해 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것'이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 기능성 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 알레르기 체질 등에 대한 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가한다. 참고로 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시하고 있으며, 작년까지 총 82개 원료에 대한 재평가 결과 81개 원료에 대해 기준& 8231;규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성& 8231;기능성을 관리해 오고 있다. 식약처는 앞으로도 최신의 과학적 정보를 바탕으로 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가하고, 그 결과를 건강기능식품의 기준& 8231;규격에 반영하여 국민이 우수한 건강기능식품을 안심하고 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 2024년 건강기능식품 재평가 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 인상된 가운데, 동아에스티가 1호 품목허가 신청 접수 대상이 될 수 있을지 관심이 모아진다. 7일 관련업계에 따르면 동아에스티는 지난해 말 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 대상으로 신약 품목허가 접수 전 사전상담을 신청했다. 세노바메이트는 미국 상품명으로 '엑스코프리정'이다. 품목허가 접수 전 사전상담 신청은 '신약허가 혁신방안'으로 수수료가 인상되면서 도입된 절차로, 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약의 경우에만 1회에 한해 가능하다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약으로 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2020년 5월 미국에서 출시했다. 유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가 획득 후 순차적으로 출시하면서 글로벌 시장에서 강세를 보이고 있다. SK바이오팜은 2019년 유럽시장에 세노바메이트의 첫 기술수출에 성공하면서 현재 누적 계약금은 약 6000억원으로 마일스톤을 포함한 전체 기술수출 규모는 1조6000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 미국시장의 경우 SK바이오팜이 직판 체계를 갖추고 있다. 국내 허가·생산·판매는 동아에스티가 담당한다. SK바이오팜은 지난해 1월 동아에스티와 세노바메이트 라이선싱 계약을 체결했다. 해당 계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받아 한국을 비롯해 동남아시아·서남아시아·러시아·호주·뉴질랜드·튀르키예 등 30개국의 허가·생산·판매를 담당한다. 동아에스티는 허가 및 급여 채비를 마치고 오는 2026년부터 제품을 발매하겠다는 계획을 세웠다. 올해 신약 허가수수료 인상에 따라 전담심사팀, GMP 실태조사 우선실시 등의 혜택을 받으면 연내 허가가 가능해지는 만큼 목표한대로 2026년 출시가 가능해질 전망이다. 한편 SK바이오팜은 현재 성인 부분발작 뇌전증을 적응증으로 한국을 포함한 아시아 임상3상을 진행하고 있다. 임상은 2025년을 전후로 마무리될 것으로 전망된다. SK바이오팜에 따르면 국내 뇌전증 환자는 약 19만명이다. 관련 시장규모는 1300억원에 달하는 것으로 평가된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 정부업무평가 기본법에 따라 자체평가를 진행하고 있지만 평가점수 오집계 등이 발견되면서 평가결과의 신뢰성과 공정성이 떨어졌다는 평가다. 6일 식약처의 특정감사 결과를 보면 본부 혁신행정담당관 및 평가원 운영지원과가 자체 평가 업무를 수행하는 과정에서 ▲성과지표 목표치 과소설정 ▲성과지표 목표달성도 점수 임의 부여 ▲자체평가 점수 집계 오류 등을 확인하지못한 것으로 나타났다. 자체평가 점수 집계 업무를 부당하게 처리한 업무 담당자에 대한 징계 요구 등 총 3개 부서(2명)에 행정상 조치 6건, 신분상 조치 2건 등 총 8건의 감사결과를 처분하거나 통보가 이뤄졌다. 식약처와 평가원은 매년 상반기 자체 '성과관리시행계획'을 수립하면서 부서별 관리과제 및 관리과제별 목표치 설정하고, 자체평가계획에 따라 매년 2월 관리과제별 추진 실적에 대해 분야별 소위원회 검토·평가 등을 거쳐 자체평가위원회의에서 자체평가결과를 심의·의결하고 있다. 하지만 감사 결과 식약처 본부의 경우 성과지표의 2022년 실제 이행 실적이 26건이었는데도 2023년도 성과관리시행계획 수립 시 2022년 성과지표 이행 실적을 실제보다 1건 줄인 25건으로 제시한 사실이 드러났다. 또 6개 평가대상부서가 7개(2022년 3개, 2023년 4개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다 낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는도 이를 제대로 확인하지 않고 성과지표 목표치가 적정하게 설정된 것으로 관련 업무를 처리했다. 평가원 또한 19개 평가대상부서가 45개(2022년 24개, 2023년 21개) 성과지표 목표치를 설정하면서 전년도 실제 성과지표 이행 실적보다낮은 허위 실적을 제시하는 방법으로 당해 연도 성과지표의 목표치를 낮게 설정했는데 확인하지 못했다. 결국 19개 평가대상부서의 성과지표 목표달성률이 부당하게 과대 평가되는 등 자체평가의 공정성 및 신뢰도가 저하되는 결과를 초래하게 됐다. 목표달성률 등과 연계하지 않고 성과지표 목표달성도 평가점수를 부여하면서, 서로 다른 관리과제의 목표치가 적극적 설정 평가등급 및 목표달성률 구간이 동일한데도 성과점수의 관리과제별로 각각 다른 구간점수가 임의로 부여되는 등 평가의 형평성이 결여된 문제도 발생했다. 자체평가위원 부여 점수와 다른 임의 점수로 자체평가점수를 집계한 부서도 있었다. 2021년도 평가원 자체평가점수를 집계하면서 자체평가위원 A씨가 정책영향이 발생한 정도 평가지표에 부여한 23점을 제대로 확인하지 아니한채 25점으로 잘못 이기해 집계했다. A씨의 상급자도 잘못 집계된 자체평가점수를제대로 확인하지 않아 2021년 및 2022년도 평가원 자체평가결과가 그대로 확정되기도 했다. 감사담당관은 "앞으로 자체평가점수를 집계하는과정에서 오류가 발생하지 않도록 자체평가위원이 부여한 관리과제 평가점수를 면밀히 검토& 8228;확인하는 등 자체평가 관련 업무를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학 대학원생을 대상으로 '제6기 식약인재 글로벌 아카데미(이하 아카데미)' 참가자를 6일부터 17일까지 모집할 계획이라고 밝혔다. 글로벌 아카데미는 식품& 8231;의료제품 분야 대학(원)생을 대상으로 식약처의 정책, 심사, 연구 등 규제과학 업무를 직접 경험해보는 현장 교육 프로그램으로 연 2회(여름·겨울 방학 기간) 개최한다. 식약처는 이번 아카데미를 계기로 참가 학생들이 식품 분야 규제과학에 관심을 가지고 전문가로 성장할 수 있도록 식품 분야 정책·연구, 심사 등 식약처 규제과학 업무를 소개하고 체험 기회도 제공할 예정이다. 이번 아카데미에서는 '식약처의 미래는 너야!'라는 주제로 ▲식품 관련 법령 및 안전관리 제도, 통합 위해성 평가, 건강기능식품 기능성 원료 심사, 새로운 식품원료 안전성 심사에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲첨단분석센터, 미생물 실험실, 실험동물자원동 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등을 진행할 계획이다. 아카데미는 2월 10일부터 14일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 1월 17일까지 한국규제과학센터 대표 메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다. 아카데미에 대한 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집(www.k-rsc.or.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 아카데미가 식품 분야 규제과학 업무에 대한 이해도를 높이고 진로를 탐색하는 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 식품 산업을 선도할 전문가 양성을 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약이 룬드벡의 우울증 치료제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)'의 염변경 제품 개발을 본격적으로 시작했다. 식품의약품안전처는 3일 한림제약이 신청한 '한세틴정10mg(보티옥세틴염산염)'과 '브린텔릭스정10mg(보티옥세틴브롬화수소산염)' 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상을 승인했다. 염변경 약물은 오리지널 의약품의 성분 중 일종의 촉매제인 염을 변경한 약물로 허가를 위해서는 식약처에 안전성, 유효성 자료를 제출해야 한다. 한림제약은 지난해 7월 오리지널인 브린텔릭스의 주성분인 보티옥세틴브롬화수소산염을 보티옥세틴염산염으로 변경한 '한세틴정20mg' 개발을 위한 1상을 승인 받아 임상을 진행 중이다. 여기에 이번에 저용량인 10mg 임상 승인까지 이어지면서 2개 용량을 한꺼번에 개발하겠다는 의지를 보이고 있다. 지난 2014년 국내 허가를 받은 브린텔릭스는 삼환계, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 등을 넘어선 다중작용으로 세로토닌 조절과 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, GABA, 아세틸콜린, 글루타메이트 등 다양한 세로토닌 수용체에 효능 및 길항작용을 나타냈다. 한림제약의 염변경 개량신약은 브린텔릭스의 특허를 피해 허가 받은 제네릭 보다 시장 진입에 우선적으로 들어가기 위한 것으로 풀이된다. 브린텔릭스의 '조합된 SERT, 5－HT3 및 5-HT1A 활성을 가진 화합물의 치료 용도' 특허는 2028년 8월, 물질특허는 2027년 5월 만료된다. 제네릭이 허가를 받더라도 물질특허 만료전까지는 출시하지 못한다는 의미다. 현재 명인제약, 환인제약, 유니메드제약 등 3개 국내 제약사에서 브린텔릭스 제네릭을 허가 받고 특허 회피를 위한 소송을 진행 중인 상태다. 한편, 한림제약 염변경 제품이 개량신약 지위를 획득할 가능성은 높지 않다는 분석이다. 지난 2023년 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가입 등 국제조화를 검토·적용해 유용성과 진보성 인정 여부 등의 개량신약 허가 기준을 까다롭게 손질했기 때문이다. 구체적으로 ▲동반질환 치료 목적 복합제 ▲개개 주성분 단일제의 허가사항에 병용요법이 기재된 경우 ▲재심사 기간 중인 품목과 동일한 품목을 신청한 경우 ▲유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 ▲기허가품목과 용법·용량이 다른 품목 ▲제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품 등은 개량신약을 인정 받지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메디포스트가 줄기세포 치료제 '카티스템' 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 품목허가 변경 신청서를 접수했지만, 효과 불인정으로 반려됐다. 임상 결과에서 유효성 평가지표는 통계적 유의성을 보였지만, 3상 임상시험 결과가 임상적 유용성 입증에는 부족하다고 판단한 것이다. 3일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 재적위원 8명 모두 메디포스트가 제출한 3상 임상시험 결과만으로 신청 품목의 효과성을 인정할 수 없다고 의견을 모았다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료'를 적응증으로 품목허가를 받았다. 이번 품목허가 변경 신청은 카티스템의 국내 임상 3상 임상시험권을 갖고 있는 현대바이오랜드가 2020년 3월부터 2022년 6월까지 총 102명을 대상으로 삼성서울병원 등 국내 6개 병원에서 진행한 임상 3상 결과를 바탕으로 했다. 임상 3상은 카티스템의 새로운 적응증인 발목 관절의 거골 연골·골연골 결손 치료를 추가하기 위해 진행됐다. 하지만 중앙약심 위원들은 3상 임상시험 결과의 효과성을 인정할 수 없다고 했다. 식약처는 "(카티스템은) 발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 설정했다"고 설명했다. 이와 관련 한 위원은 "발목 거골 연골·골연골 결손 환자를 대상으로 수행된 임상 근거가 부족해 같은 제품으로 수행한 무릎 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과를 근거로 효과 크기를 설정했다"며 "하지만 발목 연골 결손 환자 대상 3상 임상 결과에서 두 군간 점수 차이가 적어 시험약이 임상적으로 얼마나 효과가 있을지 의문"이라고 했다. 또 다른 위원은 "대조군의 ICRS 점수가 무릎 임상시험에 비해 높아 미세천공술 치료만으로도 많이 개선되고, 이러한 상황에서 시험군의 ICRS 점수가 대조군에 비해 더 높게 나온다면 임상적으로 효과가 있다고 볼 수 있다"며 "다만 연골결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 환자수는 적지만 효과를 보였으나 전체결손 면적에 대해서는 효과가 부족하다"고 밝혔다. 결손 면적별로 분석한 결과를 보면 결손 면적이 1cm² 미만인 경우와 1cm² 이상에서 1.5cm² 미만인 경우에는 두 군간 통계적 차이가 없었으며, 1.5cm² 이상인 경우에서만 두 군간 2점 이상 차이를 보여 통계적으로 유의하다는 게 전문가 의견이다. 하지만 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 일부 환자에서 유의한 효과 차이를 보였으나 1.5cm² 미만에서는 군간 차이를 보이지 않으므로 효과성을 인정하기는 어렵다는 게 전반적인 의견이다. 한 위원은 "제출한 3상 임상시험 결과만으로 발목 연골 결손에 대해 효능·효과를 부여하는 것은 적절하지 않으며, 연골 결손 면적이 1.5cm² 이상인 경우 유의한 효과가 관찰됐다"며 "시험대상자 수가 적어 효과성을 인정하는데 한계가 있어 해당 환자에 대한 추가 임상시험이 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 메디포스트는 식약처 심사 의견을 바탕으로 임상적 유용성을 확증할 수 있는 추가 임상 3상을 진행할 계획이다. 메디포스트는 공시 자료를 통해 "향후 계획에 따라 임상적 유용성을 확립해 추가 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "카티스템의 다른 적응증에 대한 연구개발을 계속 진행할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 K-뷰티를 주도하는 국산 화장품 수출을 지원하기 위해 생성형 인공지능(AI) 기술을 접목해 국내·외 화장품 관련 규정 정보와 사용금지 원료에 대한 정보 등을 맞춤형으로 제공하는 화장품 정보 제공 AI 챗봇(AI 코스봇) 시범사업을 1월 2일부터 12월 31일까지 실시한다고 밝혔다. 식약처는 2021년부터 화장품 국내 규제정보를 제공하는 챗봇을 운영해 왔으며 지난해 생성형 AI를 기반으로 챗봇 성능을 높여 화장품 규제정보 제공 범위를 국내에서 국내·외로 확대하고, 질문에 대한 답변을 '자주 묻는 질의응답(FAQ)' 중 가장 유사한 답으로 안내하던 것을 ;생성형 AI;를 활용해 정확도가 높은 답을 대화형으로 제공하는 등 개선했다. 신준수 바이오생약국장은 "생성형 AI를 활용한 AI 코스봇은 규제정보 데이터베이스 및 사용자 피드백을 학습하며 답변 정확도를 높이는 등 기능을 고도화할 수 있다"며 "많이 사용하고 학습할수록 정확해지는 AI 코스봇에 많은 관심과 이용 부탁드린다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 업계가 국내외 화장품 규제정보에 쉽게 접근하고 편하게 검색할 수 있도록 지속해서 정보를 제공하여 K-뷰티 화장품의 글로벌시장 진출을 적극 지원할 계획이다. AI 코스봇은 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr) → 규제상담 → AI 코스봇에서 이용할 수 있다.