다파+시타+met 복합제 잇단 허가...총 23개 품목

• 3월에만 4개 품목 추가...경쟁사 숫자는 10개사로 동일

[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.

식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다.

앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다.

다파+시타+met 복합제 허가 품목 목록.

경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다.

특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다.

4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.

당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.

DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.

지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다.

다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다.

한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.

대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.

지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.