강의료, 설문조사료 등을 빙자하여 거래병원 의사들에게 리베이트를 제공한 제약회사를 신고한 A씨가 2255만원의 보상금을 받았다.국민권익위원회(위원장 박은정, 이하 국민권익위)는 지난 12일 전원위원회를 열어 부패신고자 17명에 10억4224만 원, 공익신고자 43명에 1억7765만 원의 보상금을 지급했다고 29일 밝혔다.이들 신고를 통해 국가, 공공단체 등으로 직접 회복된 수입 등은 198억3647만 원인 것으로 나타났다.부패신고 보상금의 주요 지급사례를 살펴보면 고속국도 확장공사를 하면서 시방서와 달리 락볼트를 적게 시공하고 기성금을 청구한 건설업체를 신고한 사람에게 2억1800만원이 지급됐다.정부연구 용역과제를 수행하면서 실제 근무하지 않은 자를 근무한 것으로 허위 서류를 제출하여 정부출연금을 편취한 정부연구용역업체를 신고한 B씨에게 8300만 원, 아동 생계급여를 편취한 사회복지단체를 신고한 C씨에게 2800만 원이 지급됐다.국민권익위 관계자는 "국민들의 부패, 공익신고가 불법행위 예방 및 근절에 큰 기여를 하는 만큼 앞으로도 보상금 지급 제도를 적극 운영하여 신고를 활성화하고, 관련 예산도 충분히 확보해 나가겠다"고 말했다.

의약외품 모기·진드기 등 기피제 가운데 안전성 자료가 부족한 7품목(정향유 함유)과 강화된 유효성 기준에 미충족된 11개 품목(시트로넬라유 함유) 등 총 18품목의 신규 품목 허가가 제한된다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약외품 모기·진드기 등 기피제(7성분)에 대한 안전성·유효성을 재평가한 결과, 강화된 유효성 기준에 미흡하거나 안전성을 입증할 만한 자료가 부족한 일부 제품에 대해서는 신규 품목 허가를 제한하는 등 안전관리를 강화한다고 30일 밝혔다.이번 재평가 대상은 재평가 공고 당시에는 206품목이었으나 재평가 과정에서 품목 자진취하, 수출용 전환, 신규허가로 최종 155품목으로, 모기·진드기에 대한 기피 효과는 해충이 접근하지 않거나 피하는 효과가 95% 이상 최소 2시간 이상 지속되는 지를 평가했으며, 안전성과 모기·진드기 이외 해충에 대한 기피효과에 대해서는 업체가 제출하는 독성자료와 효력평가시험 자료 등을 검토했다.모기·진드기에 대한 기피효과와 안전성이 입증된 '디에틸톨루아미드'가 함유된 89개 품목, '이카리딘'이 함유된 57개 품목, '파라멘탄-3,8-디올' 함유된 2개 품목은 시판허가가 유지된다.단 해당 제품들에 대한 효력평가 결과와 국외 사용 현황 등을 토대로 해당 제품은 '4~5시간'의 기피효과가 있으므로 이 시간 동안에 추가로 사용하지 않도록 하고, 어린이에게 사용할 때는 어른이 약을 덜어서 어린이에게 발라주도록 하며, 분무형 액제나 에어로졸제는 얼굴에 직접 분사하지 않도록 하는 내용을 사용상의 주의사항에 추가하기로 했다.이카리딘(57품목) 함유 품목은 6개월 미만의 영아는 사용하지 않도록 하고 파라멘탄-3,8-디올(2품목) 함유 품목은 눈에 일시적이나 상당한 손상을 줄 수 있으므로 눈에 접촉을 피하도록 하는 내용도 추가된다.정향유가 함유된 7개 품목은 안전성을 입증할 수 있는 적합한 자료가 제출되지 않음에 따라 안전성 자료가 추가로 제출될 때까지 허가된 제품의 추가 제조를 중지하고 신규 품목 허가도 제한한다.시중에 유통 중인 정향유 함유 제품은 판매가 가능하지만 소비자에게는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.시트로넬라유가 함유된 제품은 강화된 유효성에 대한 평가기준(기피율 95% 이상을 최소 2시간 이상 지속)을 충족하지 못함에 따라 향후 기피제로서 신규 품목 허가가 제한된다. 이들 11개 품목은 재평가 기간 중 모든 제품이 자진 취하됐거나 수출용으로 전환되면서 국내 시판이 허가된 품목은 없다.현재 시중 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만 소비자는 강화된 재평가 기준에 적합한 제품을 구입하여 사용하는 것이 권고된다.한편 정향유와 시트로넬라유가 함유된 제품은 미국에서 저위해성 활성물질로 분류되어 별도 허가·심사 없이 기피제로 판매가 가능하다.재평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 자진 취하한 리나룰 함유 품목(1개), 회향유 함유 품목(1개)은 향후 신규 품목 허가 신청이 있는 경우 안전성·유효성 심사를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 이들 제품은 최근 3년 동안 생산실적이 없어 현재 시중에 유통 중인 제품은 없다.모기기피제는 눈이나 입, 상처부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다.향기나는 팔찌(공산품) 등을 모기기피제로 잘못 구매하는 사례가 있으므로 모기기피제를 구입할 경우에는 반드시 용기나 포장에 의약외품 표시가 있는지 확인해야 한다.

한국노바티스가 건선성 관절염 치료제 '코센틱스(secukinumab, 개발약물명 AIN457)'와 같은 효능을 지닌 한국애브비 '휴미라'와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 개시한다.식품의약품안전처는 노바티스가 접수한 이 같은 내용의 'AIN457' 3b상 임상시험계획서를 29일자로 승인했다.코센틱스는 이달 초 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 급여 문턱에 한발짝 다가간 제품으로, 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 단일클론항체다.IL-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요 사이토카인 중 하나인데, 이 약제가 IL-17A와 선택적으로 결합하면서 건선성 관절염이나 강직성 척추염을 일으키는 염증반응을 억제해준다.임상시험은 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 '코센틱스'와 '휴미라'를 각각 단독요법으로 투입한 환자들의 유효성을 비교하는 방법이 주 골자다. 시험 기간은 총 52주로, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조군, 다기관 시험으로 진행된다.

시판후재심사(PMS) 증례수 부족으로 퇴출 위기에 몰렸던 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'가 극적으로 회생의 실마리를 얻었다.당초 증례수 10분의 1 단축 조정안이 중앙약사심의위원회를 통과하지 못했던 것을 재조정해 6분의 1로 수정하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.29일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 '하티셀그램-에이엠아이' PMS 증례수는 당초 계획했던 600건에서 100건으로 축소 조정하기로 최종 결정났다.식약처는 데일리팜과의 통화에서 "지난 중앙약사심의위원회로부터 (60례 축소 조정에 대해) 안되겠다는 의견을 얻었고, 토론 과정에서 재논의 필요성이 있다는 의견에 따라 100례 조정 결정했다"고 설명했다.'하티셀그램-에이엠아이'는 2011년 7월 1일자 품목허가를 받을 당시, 추후 PMS 증례수 600례 확보를 약속했었다.그러나 사용량이 적어 증례수 확보가 사실상 불가능해지면서 업체 측이 10분의 1인 60례 축소안을 식약처에 제출했고, 중앙약심이 이를 받아들이지 않으면서 품목허가 지위 박탈 위기에 놓였었던 것이다.업체 측은 즉시 재조정안을 내놓고 식약처는 두 달여 신중하게 검토해왔다. 이 사이, 시민사회단체의 품목허가 취소 압박이 이어졌다. 그러나 중앙약심에서도 세계최초 줄기세포 치료제라는 상징성과 중요성에 대한 문제인식이 없지 않았기 때문에 식약당국의 결정과정이 순탄치 않았다는 후문이다.식약처 관계자는 "하티셀그램-에이엠아이는 적응증이 적고 특성상 드문 케이스였던 데다가 그간 안전성과 유효성에 특별한 문제가 없었기 때문에 수용이 가능했다"고 밝혔다.큰 고비를 넘긴 파미셀은 일단 규정대로 PMS 조사결과 보고서 제출 시한까지 증례수를 확보해야 할 과제를 안게 됐다. 규정상 업체가 식약처에 보고서를 제출할 수 있는 시한은 재심사 만료일로부터 3개월 뒤까지이므로 파미셀은 '하티셀그램-에이엠아이' 자료를 오는 9월 30일까지만 제출하면 된다.다만 시한까지 보고서를 제출하지 못할 경우 식약처는 후속조치로 1차 행정처분인 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 판매중지(허가취소) 처분을 받게 된다.

내달부터 의약품 품목갱신제도가 본격 시행된다. 오는 12월부터는 의약품에 들어있는 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다. 일반약의 경우도 표시정보가 개선된다.식품의약품안전처는 하반기부터 시행·적용되는 식의약품 주요정책을 골자로 한 '2017년도 하반기 식의약품 달라지는 주요 안전정책'에 대해 29일 발표했다.이 가운데 의약품과 외품, 건강식품 분야를 주요 사안별로 살펴보면 내달부터 품목갱신제가 본격적으로 전 제약계에 걸쳐 적용된다.품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.오는 12월부터는 의약품 전성분표시제가 시행된다. 이 제도는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련된 것으로, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다.특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.표준서식은 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안을 말한다.의약외품도 예외는 없다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다.위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.추적관리 의료기기는 '이식형 인공심장박동기' 등 인체에 1년 이상 삽입할 수 있는 48개 품목과 '개인용 인공호흡기' 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목을 말한다. 식약처는 이를 위해 2014년 1월부터 이미 의료기기추적관리 시스템 구축·운영하고 있다.이 밖에 식약처는 식의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 내달부터 '식의약 위해정보 대국민 서비스'와 오는 9월 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보를 제공한다고 밝혔다.또한 하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 내달부터 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.특히 어린이와 임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화해 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다.건강기능식품을 구입하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인한 수 있도록 내달부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 커진다.또 오늘 11월부터 체계적이고 효율적으로 제조현장을 관리하기 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질점사 등 영업자가 주기적으로 준수해야 할 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 하는 알람서비스를 제공할 계획이다.

초고가 C형간염치료제 소발디와 하보니가 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다.국민건강보험공단은 최근 '2017년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다.총 73개 약제군의 143품은 유형 가, 나에 해당하는데, 최초 약가협상 또는 예상청구금액 협상, 약가인상 조정 협상에 의해 등재된 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 유형 가에 해당한다.유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 유형 나 협상 대상이다.29일 모니터링 대상 품목을 살펴보면 길리어드사이언스코리아 소발디정과 하보니정을 비롯해 한국로슈 아바스틴주, 머크 얼비툭스주, 세엘진 레블리미드캡슐, 유유제약 리파놀정 등이 사용량-약가연동협상 2분기 모니터링 대상에 올랐다.SK케미칼 프로맥과립, 한국얀센 인텔렌스정, 한국엘러간 오저덱스이식제, 대웅제약 에클리라제뉴에어, 한국베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 글락소스미스클라인 티비케이정, 에리슨제약 비스메드점안액, 동아에스티 타리온점안액 등도 2분기 모니터링 대상이다.한독 이노베론필름코팅정, 한국다케다제약 알베스코흡입제, 노보노디스크제약 트레시바플렉스터치주, 한국릴리(유) 트루리시티, 녹십자 알부민주, 한국오츠카제약 삼스카정, 한국엠에스디 알콕시아정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정, 한미약품 피도글정, 한국화이자제약 에락시스주 또한 대상 목록에 포함됐다.사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개하고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개하며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우에는 검토 후 회신을 하고 있다.

지난해 의약품 등 국내 보건산업 제품 수출액이 처음으로 100억 달러를 넘어선 것으로 나타났다. 첫 무역수지 흑자도 기록했다.보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 2016년 보건산업 수출현황 분석결과를 28일 발표했다.먼저 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업은 지난해 102억달러(한화 11조9000억원) 어치를 수출했다. 수입액은 101억 달러로 무역수지도 처음 흑자(1억 달러) 전환됐다.의약품 수출액의 경우 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 31억달러(3.6조원)로 전년 대비 5.7% 증가했다. 연구개발비는 전년 대비 21.1% 증가한 1조3000억원을 기록했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 7.8%로 2015년(7%)보다 상승했다.혁신형 제약기업(42개사)의 연구개발비 증가율은 19.8%로 나타났으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.5%로 상장제조업 평균(3.4%)을 상회했다.휴젤, 펩트론, 코아스템, 메디톡스 등 제약 벤처기업(28개사)의 연구개발비(1376억원)는 전년 대비(933억원) 47.5% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 20.5%를 차지했다. 유한양행과 녹십자가 2015년에 이어 지난해에도 연 매출 1조원 이상을 달성한 제약사로 이름을 올렸다. 유한양행은 3년 연속 1조원을 넘었다.의료기기 수출액은 2015년 27억달러(3.1조원)에서 2016년 29억 달러(3.4조원)으로 전년 대비 7.7% 증가했다. 또 화장품은 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 42억달러(4.9조원)로 전년 대비 43.1% 늘었다.양성일 복지부 보건산업정책국장은 "최근 보건산업 전 분야에서 수출이 큰 폭으로 증가한 것은 보건산업이 미래 신산업으로 성장하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 평가했다.4차 산업혁명 시대에 국민건강을 획기적으로 개선하고 고부가가치를 창출하는 신성장동력 산업으로 성장하도록 보건의료 연구개발(R&D) 투자부터 임상시험, 제품화 및 수출까지 보건산업 전 주기 지원을 강화해 나가겠다고 약속하기도 했다.양 국장은 "올해 하반기 안으로 제약, 의료기기, 화장품 산업 육성 종합계획을 수립하는 등 보건산업 발전을 체계적으로 뒷받침하겠다"고 덧붙였다.이번 보건산업 통계는 관세청·산업부·식약처(수출입)·복지부(통상) 등을 기반으로 보건산업에 가장 적합한 보건산업 통계분류체계(보건산업진흥원) 마련에 따라 산출됐다. 복지부는 향후 산업 현장에 도움이 되도록 수출입·경영 등 실적을 연 1회에서 분기별 또는 연간으로 시의성 있게 제공할 계획이다.

바이엘코리아 자궁근종 치료제 'BAY 1002670(빌라프리잔)'의 국내 3상 임상이 곧 시작된다. 이 신약은 자궁근종뿐만 아니라 추후 다른 부인과질환 치료 옵션으로 확장 가능성이 있어서 주목받고 있다.식품의약품안전처는 바이엘코리아가 제출한 'BAY 1002670'의 국내 3상 임상시험계획서를 28일 승인했다.'BAY 1002670'은 부인과 질환 치료를 위해 개발되고 있는 선택적인 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor) 조절제다. 해외에서는 임상을 통해 프로게스테론 수용체에 대해 선택적인 길항 활성작용을 나타내, 자궁근종뿐만 아니라 다른 부인과 증상에 대한 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 알려졌다.국내 3상 임상은 시험 대상자로 정해진 자궁근종 환자에게 'BAY 1002670'을 투약해 안전성·유효성을 평가하게 되는데, 임상은 무작위 배정과 평행군, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군 시험으로 진행된다.참여기관은 서울성모병원을 비롯해 분당차병원, 고대구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 강남차병원, 동국대일산병원 등이다.

호흡기관용약으로 쓰이는 노바티스 온브리즈흡입용캡슐 150μg 함량과 300μm 제품 허가사항에 가래, 흡인성폐렴, 급성호흡부전 등 중대한 이상사례과 발열 등 중대한 약물이상반응 내용이 추가된다.국내에서 진행된 시판후조사(PMS) 결과 나타난 일부 부작용을 반영했다.식품의약품안전처는 인다카테롤말레산염 제제(단일·흡입제)에 대한 이 같은 내용의 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.PMS 결과에 따르면 업체는 지난 6년 간 3122명을 대상으로 시판후조사를 실시했으며 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 21.91%(684/3122명, 총 951건)로 보고됐다.ㄷ물게 나타나는 중대한 이상사례를 살펴보면 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 가슴불편감, 하기도감염 등이 조사됐다.같은 기준으로 드물게 나타나는 중대한 약물이상반응의 경우 발열, 기립성저혈압 등이 나타났다.식약처는 이번 변경지시(안)에 대해 내달 10일까지 업계 의견조회 후 특이사항이 없으면 그대로 반영해 적용할 방침이다.