[2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]지난해 국산 신약 가운데 가장 많이 생산한 약제는 보령제약 고혈압약 카나브정으로, 507억만원대 규모를 생산해 압도적인 1위를 차지한 것으로 집계됐다. 뒤이어 LG생명과학 당뇨병약 제미글로정으로 315억1400만원을 기록해 추격하는 모양새다.제약사 생산 규모 순위는 한미약품이 1위를 고수했고, 종근당과 대웅, 녹십자가 나란히 뒤따랐다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황' 가운데 국내 개발신약 및 개량신약 생산실적에 따르면 보령제약 카나브정이 507억3300만원으로 1위를 차지했다. LG생명과학 제미글로정은 315억1400만원으로 2위를 기록했다.이어 일양약품 소화성궤양용제 놀텍정은 186억2400만원의 생산실적으로 3위를, 한미약품 항악성종양제 올리타정이 101억7600만원이 실적을 올려 4위를 차지했다. 이를 바짝 추격하는 약제는 동아ST의 발기부전제 자이데나정으로 93억5800억원대 실적을 기록했으며, JW중외제약 큐록신정이 48억6800만원 규모를 생산해 뒤를 이었다.제약사별 생산실적을 살펴보면 한미약품이 2015년에 이어 7047억원으로 1위를 유지했다. 그 뒤를 종근당이 6846억원으로 추격했다. 대웅제약과 녹십자도 각각 5975억원과 5756억원의 실적을 올려 각각 3위와 4위를 차지했다.

[식약처, 2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황]지난해 우리나라 의약품(케미컬·바이오) 시장규모가 사상 첫 20조원대를 돌파했다. 전체적으로 생산실적은 10.8% 늘었는데, 그 중에서도 바이오의약품이 16.7% 증가해 성장을 견인했다. 바이오의약품은 수출에서도 31.5% 급증해 2년 연속 무역수지 흑자를 기록했다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 2015년 19조2364억원 대비 12.9% 증가한 21조7256억원으로 처음으로 20조원을 넘어섰다. 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음 돌파했다.다만 원료의약품 자급률은 28% 수준으로 여전히 낮은 수준을 유지했다. 먼저 국내 의약품 생산실적은 지난해 18조8061억원으로 2015년 16조9696억원과 비교해 10.8% 늘었다. 연도별로는 2012년 15조7140억원에서 2013년 16조3761억원, 이듬해인 2014년 16조4194억원, 2015년 16조9696억원에서 지난해 18조8061억원으로 뛰어올랐다.수출은 31억2040만달러(당시 우리 돈 3조6209억원)로 2015년(29억4726만달러, 우리 돈으로 3조3348억원) 대비 5.9% 증가했다. 또 수입은 지난해 56억3632만달러(우리 돈 6조5404억원)로 2015년에 49억5067만달러(우리돈 5조6016억원) 대비 13.8% 증가했다. 이에 따라 무역수지 적자 폭은 25억1593만달러로 2015년 20억340만달러와 비교해 더 커졌다.지난해 의약품 생산실적은 국내총생산(GDP)에서 1.15%를 차지했고, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년대비 0.3%p 증가했다. 특히 2012년부터 지난해까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았다.[원료와 완제] 원료의약품 생산실적 증가 지난해 원료의약품 생산실적은 2조4932억원으로 2015년(2조1136억원) 대비 18% 증가한 것으로 나타났다.원료의약품 생산실적을 연도별로 살펴보면 2012 1조9640억원, 2013년 2조2436억원 2014년 2조1389억원 2015년 2조1136억원에서 지난해 2조4932억원으로 늘었다.완제의약품 생산실적은 2012년 13조7500억원, 2013년 14조1325억원, 2014년 14조2805억원, 2015년 14조8560억원에서 2016년 들어서 16조3129억원을 넘어섰다.이 같이 원료의약품 생산이 크게 증가한 것은 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것이다.원료의약품 수출 주요 기업은 유한화학(레디파스비르 등 C형 간염 치료제와 에이즈 치료제 원료), 종근당바이오(클라불란산 등 항생제, 당뇨병 치료제 원료 등), 경보제약(무균 주사제 원료), 에스티팜(소포스부비르 등 C형 간염 치료제 원료) 등이다.완제약 생산에 사용되는 원료약의 국내 자급도는 지난해 28.1%로 2015년 24.5%보다 3.6%p 소폭 상승했지만 여전히 낮은 자급 수준을 나타내고 있다. 연도별 원료의약품 국내자급률은 2012년 23.2%에서 2013년 34.2%, 2014년 31.7%, 2015년 24.5%, 지난해 28.1%를 기록했다.[수출·수입] 최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 의약품 수출은 31억2040만달러를 기록해 2015년 29억4727만달러와 비교해 5.9% 늘었다. 이는 지난 5년 간 50% 넘게 성장한 수치다.이 가운데 바이오의약품 수출 규모는 10억6397만달러로, 전체 의약품 수출의 34%를 차지해 합성의약품 등 다른 의약품에 비해 상승 폭이 더 컸다.국가별 수출실적은 일본이 4억6281만달러(우리 돈 5370억원)로 가장 많았으며, 크로아티아가 3억9786만달러(우리 돈 4617억원), 아일랜드 2억3160만달러(우리 돈 2688억원), 중국 2억802만달러(우리 돈 2414억원), 베트남 1억8245만달러(우리 돈 2117억원) 등의 순으로 뒤를 이었다.지난해 수입은 56억3632만달러(우리 돈 6조5404억원)로 2015년 49억5067만달러(우리 돈 5조6016억원) 대비 13.8% 늘었다. 이는 4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 소발디정의 수입 규모가 1억2152만달러(2만7620%)과 하보니정 7140만달러(1933%) 수입이 증가한데 따른 것이다.수입 국가별로는 영국 8억5095만달러(우리 돈 9874억원), 미국 7억5902만달러(우리 돈 8808억원), 중국 6억3484만달러(우리 돈 7367억원), 독일 5억7533만달러(우리 돈 6676억원), 일본 4억8500만달러(우리 돈 5628억원) 등의 순으로 나타났다.영국이 2015년 3위에서 1위로 올라선 것은 C형 간염치료제인 소발디정과 하보니정의 급격한 수입 증가에 따른 것이다.

지난해 국내에서 가장 많이 생산된 의약품은 백신 퀸박셈주였다. 전문약과 일반약 비중은 84 대 16으로 큰 차이가 났다. 이런 구도는 5년 연속 변함없이 이어지고 있다.식품의약품안전처가 6일 발표한 '2016년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 완제약 중 전문약은 13조6433억원 어치가 생산돼 83.6% 비중을 차지했다. 일반의약품은 2조6696억원으로 16.4%에 그쳤다.전문약과 일반약의 이런 격차는 최근 5년 간 비슷하게 이어지고 있다. 연간 전문약 비율을 살펴보면 2012년부터 2014년까지 3년 간 83%를 유지하다가 2015년과 지난해 84% 수준으로 조금 더 높아졌다.지난해 가장 많이 생산된 전문약은 수출용 백신인 퀸박셈주로 933억원 규모였다. 이어 플라빅스정75mg과 알부민주20%가 각각 739억원, 728억원으로 뒤를 이었다.일반약의 경우 까스활명수액이 482억9900만원으로 유일하게 400억원대를 기록하며 1위를 차지했다. 이어 아로나민골드정이 392억8200만원으로 2위, 판피린큐액 315억6500만원으로 3위를 기록했다.또 6위를 차지한 인사돌플러스정은 264억5600만원의 생산실적으로 전년대비 무려 136.5% 생산실적이 급성장했다.

양성일 국장양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 제약·바이오·의료기기산업을 성장-고용-복지 '골든 트라이앵글'의 핵심 축으로 육성하기 위해 대통령 직속 '4차 산업혁명 위원회'에 분과를 설치할 필요가 있다고 말했다.'제2차 제약산업육성지원 5개년 계획'의 경우 산업에 도움이 되는 규제개선 등 핵심의제 중심으로 마련해 R&D 지원방안과 함께 오는 12월 중 발표할 계획이라고 했다.또 희귀난치질환자 치료제 개발 등을 앞당기기 위해 첨단재생의료법안이 국회를 통과하도록 적극 지원하겠다고 의지를 밝히기도 했다. 양 국장은 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다.◆4차 산업혁명위 제약분과= 양 국장은 오는 8월 대통령 직속으로 출범 예정인 4차산업혁명위원회에 제약·바이오·의료기기 분과를 설치할 필요가 있다고 했다.4차 산업혁명은 과학기술(R&D), 산업생태계(창업 등) 뿐만 아니라 교육·고용·복지 등 경제·사회정책을 포괄해 대응해야 하는 데, 과학·경제·사회시스템 전반 큰 틀의 전략과 함께 국가적으로 육성해야 할 핵심 분야는 별도 접근이 필요하다는 게 양 국장의 설명.특히 제약·바이오·의료기기 산업은 국가 경제를 키우고(성장), 우리 국민에게 좋은 일자리를 제공할 수 있는(고용) 유망산업이라고 강조했다.이 산업은 성숙기인 전통산업(자동차·반도체)에 비해 성장가능성이 크고, 고부가가치와 양질의 일자리 창출이 가능한 미래형 신산업이라는 것이다.근거도 제시했다. 2016년 전 산업 수출액 감소 속에서도 제약·바이오·의료기기산업은 19% 증가한 102억 달러를 기록했고, 일자리는 79만명으로 2012년 대비 13만명 늘었다.우리나라는 우수 인재의 흐름에 따라 주력산업이 키워졌는데, 1990년대 이후 의·약학 분야에 인재가 집중돼 잘 할 수 있는 역량도 구비했다고도 했다.무엇보다 보건의료 R&D기반 강화, 임상시험, 사업화, 건강보험 적용 및 규제 개선 등 보건산업 전 주기를 효과적으로 지원하는 체계가 현 시점에서 필요하다고 강조했다.양 국장은 "제약·바이오·의료기기산업의 환자의 질병 고통을 덜고, 장애인과 노인의 재활·돌봄을 지원하면서 국민 건강을 증진시켜 복지 강국 대한민국 실현에 기여할 수 있다. 또 인공지능을 활용한 신약 개발, 빅데이터 분석으로 맞춤형 의료 실현, ICT와 로봇기술의 융합은 치매 환자 돌봄 부담도 경감한다"고 기대했다.◆제약산업육성지원 5개년 계획= 양 국장은 "제약산업 중장기 전략지원단에서 최근 1차 공청회를 열고 의견을 수렴했다. 제약·바이오기업들을 논의구조에 많이 참여시켰고, 10월 중 2차 공론의 장을 거친 뒤 5개년안을 확정해 12월 중 발표할 계획"이라고 했다.이 때 보건의료산업에 대한 R&D 지원방안도 확정해 함께 오픈하기로 했다.양 국장은 "이번 2차 5개년 계획은 기존 육성지원정책의 연장선에 있지만, 많은 사업을 포함시켜 열거하기보다는 핵심적인 의제 중심으로 마련할 예정이다. 특히 제약바이오산업에 도움이 될 수 있는 규제개선 부분에 무게를 두려고 한다"고 했다.◆첨단재생의료법= 양 국장은 "여야 국회의원이 이미 법률안을 발의했다. 국회 논의가 시작되면 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 했다.그러면서 "(김승희 의원 법안과 함께) 전혜숙 의원이 발의한 안을 최대한 수용하는 방향으로 공감대가 형성돼 있다"며 "희귀난치성질환자들을 위한 치료제 개발을 앞당기기 위해 복지부는 할 수 있는 한 최대한 적극적으로 지원할 계획"이라고 했다.한편 양 국장은 이날 이런 내용을 포함해 복지부는 보건산업 관련 정책 현황과 추진 방향을 박능후 복지부장관 후보자에게 보고했다.

방광암과 폐암에 사용하는 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 유방암 적응증에 도전하면서 발 빠르게 치료 영역을 넓히고 있다.식품의약품안전처는 티쏀트릭의 유방암 적응증과 관련한 3상 임상시험계획서를 5일자로 승인했다.한국 로슈는 올 1월, 국내에서 방광암 치료제로 허가받으면서 시장에 진출했다.국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 돼 있다.최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌다.이번 3상은 원발 침습성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로, 티쎈트릭과 안트라사이클린/냅 기술을 적용한 파클리탁셀을 기반으로 하는 전보조 화학요법을 하나의 시험군으로 하고 위약과 안전성·유효성을 비교하는 게 주 골자다.시험은 무작위배정 임상으로, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 공동으로 진행할 예정이다.

'설명회 휴식시간도 바쁘다 바빠…."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 중인 '2017년도 의약품 허가·심사 종합민원 설명회' 휴식시간에 제약사 관계자들이 줄을 서서 담당과장 등 허가·심사자들에게 제도와 관련한 개별 질문을 쏟아내고 있다.현장 참석자들은 식약처 설명회 현장이 경직되지 않고 개별 질의 문턱이 낮아지는 등 서서히 변화하고 있다고 평가했다.

무좀 환자들은 완치될 때까지 꾸준히 의약품 복용을 체크하는 게 중요해 약국이 복약상담 핵심 포인트로 숙지해야 한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 덥고 습한 여름철을 맞아 무좀 발생 원인과 증상, 무좀에 사용되는 의약품의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대한 안전정보를 5일 제공했다.무좀은 곰팡이균이 원인이 되는 피부질환으로 무덥고 습한 여름철에 증상이 더 심해지거나 무좀이 다른 부위로 번질 수 있어 적절한 치료와 청결·위생 등 각별한 주의와 관리가 필요하다.최근 5년 연평균 국내 무좀 환자 수(진료인원)는 약 250만 명 정도로 7~8월에 많이 발생하는 것으로 나타났다.무좀 발생 원인 및 증상 무좀은 표재성 진균증이라고도 불리며 고온다습한 기후, 작업환경, 땀, 영양불량, 감염자와의 접촉 등을 통해 감염되거나 증상이 더 심해질 수 있다.목욕탕, 수영장 등에서 무좀 환자에게서 떨어져 나온 피부껍질, 발톱 부스러기 등을 통해 감염되며, 주로 목욕탕, 수건, 실내화 등 접촉을 통해 감염된다.표재성 진균증 곰팡이가 피부의 각질을 녹여 영양분으로 삼아 기생, 번식하는 만성 재발성 질환으로 곰팡이균이 좋아하는 각질이 풍부하고 습도가 높으며 따뜻한 곳에서 발병한다.무좀 원인균은 무좀 발생의 60%를 차지하는 '트리코피톤 루브룸'과 20%를 차지하는 ‘트리코피톤 멘타그로피테스 등이 있으며, 발생 부위, 환자 나이 등에 따라 원인균은 다를 수 있다.무좀은 발가락, 발바닥, 손톱, 옆구리, 사타구니 주변 등에 발생할 수 있으며 주로 발무좀(발백선)과 손발톱무좀이 전체 무좀 발생 중 약 80%를 차지한다. 발무좀은 발가락 사이 피부가 짓무르고 균열이 생기거나 작은 물집, 각질 등이 생긴다. 손발톱무좀은 손과 발의 무좀을 치료하지 않고 방치하면 손톱과 발톱에 감염을 일으켜 발생하며, 손발톱의 각질이 두꺼워지면서 혼탁해지고 껍질이 떨어지는데 더 진행되면 부스러져 정상적인 손발톱의 형태를 잃게 된다.발이나 손발톱에 발생한 질환이라 하더라도 무좀이 아니거나 원인균이 다를 수 있으므로 병& 8231;의원을 방문하여 정확한 진단을 받은 후 적합한 약을 사용하는 것이 바람직하다.바르는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 바르는 약은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다. 전문의약품은 플루트리마졸, 트리암시놀론아세토니드/질산에코나졸 등 성분이 함유된 제품이 있으며, 일반의약품은 질산에코나졸, 부테나핀염산염, 케토코나졸 등의 성분이 함유된 제품이 있다.피부의 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 자극감 등의 부작용이 나타날 수 있으며 이런 경우 즉시 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다.바르는 무좀약(항진균제)은 하루에 2~3회씩 병변부와 주변부에 발라주는 것이 바람직하고, 몸(체부)에 발생한 무좀 부위 뿐 아니라 무좀 부위를 넘어 8~10cm까지 발라주는 것이 바람직하다.증상이 개선되더라도 정해진 치료기간 동안 사용해야 하며, 정해진 치료기간 이후에도 증상이 개선되지 않으면 진균학적 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염여부를 확인하고 다른 항진균제 사용 여부를 결정해야 한다.먹는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 먹는 무좀약은 자신의 무좀 증상 정도와 복용하고 있는 다른 약물에 대해 의사와 상의한 후 복용여부를 결정하는 것이 바람직하다.특히 손발톱무좀은 증상이 없어졌다고 해서 치료를 중단하면 각질층이나 손발톱 내 무좀균이 그대로 남아있어 재발하거나 다시 악화될 가능성이 높으므로 의사의 지시에 따라 약물 치료 기간을 반드시 지켜야 완치율을 높일 수 있다.손톱은 다시 자라는 데 약 6~9개월, 발톱은 약 12개월이 소요되므로 장기간 약물 복용이 필요하다. 먹는 약은 모두 전문의약품이며, 이트라코나졸, 플루코나졸 성분이 함유된 항진균제가 있다.일반적으로 두통, 구역, 복통 등의 부작용이 나타날 수 있으며, 간독성 위험이 있어 정기적인 간기능 검사가 권장된다.또한 먹는 무좀약을 미다졸람 등 신경안정제나 심바스티틴 등 고지혈증 치료제와 함께 복용하는 경우 병용 약물의 혈중 농도가 높아져 부작용이 발생할 수 있으므로 복용 전 의사와 상의해야 한다.안전평가원은 "앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하기 위해 소비자가 일상생활에서 자주 사용하는 의약품에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 무좀치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.

"RFID와 바코드를 병행 부착하려면 14억원에서 40억원까지 추가 비용을 지원해야 한다.""병행부착을 위한 생산 설비 변환과 안정화까지 최소 1년여 기간이 필요하다."지난 1일부터 도매업체 의약품 일련번호 출하시 보고 제도가 시행된 가운데, 정부는 도매업체의 요구사항 중 하나인 'RFID·바코드 일원화' 해결을 위해 RFID를 부착하고 있는 제약사들과 최근 1박 2일 워크숍을 가졌다.현재 RFID 설비를 완비한 14개 제약사 가운데 한미약품, 경동제약, 일동제약, 유니메드제약, 씨제이헬스케어, 대원제약 등 6개 제약사와 'RFID·바코드 일원화'를 위한 논의를 진행한 것이다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 보건복지부, RFID부착 제약사와 함께 의약품 RFID와 바코드 병행 부착시 발생 할 수 있는 여러 과제들을 논의하기 위해 워크숍을 개최했다.워크숍에서 RFID와 바코드 방식 일원화 또는 바코드 병행 부착의 필요성, 바코드 병행 부착 시 추정 비용 및 소요기간 등이 논의됐으며, 이슈사항 해결 방안으로 RFID 인식률 불안정시 전문 RFID업체 지원, 제약사와 유통업체 거래 당사자 간 정보연계 체계 구축 및 운영 등의 방안이 제시됐다.하지만 올해 초 8개 제약사를 대상으로 한 간담회와 마찬가지로 RFID·바코드 일원화 및 병행 부착의 가장 큰 난제는 시설투자, 데이터 동기화 등 비용 지원이었다.RFID와 바코드 병행 부착 시 추정 투입 비용은 제약사별 생산 규모에 따라 다르지만 약 14억원에서 40억원까지 추가 비용이 필요하다는 게 제약사들의 주장이다. 병행 부착을 위해서는 생산라인의 기술적 특성 차이에 따른 제조번호 및 유효기한 등 정보 동기화를 진행해야 하는데 추가 비용이 들어가야 한다는 것이다.지난 2월 간담회와 달라진 점이 있다면, 정부 지원이 이뤄진다면 RFID와 바코드 병행 부착을 검토해보겠다고 제약사들이 목소리를 모았다는데 있다. 병행 부착하기 위한 기술적 전환 기간은 최소 1년 정도로 잡았다.이에 복지부와 심평원은 제약사들의 애로사항을 해결할 수 있는 방안을 도출하고 지속적으로 협의하기로 했다. 또한 RFID 부착 의약품 오류 발생 시 제약사 RFID 전문가들의 컨설팅 또는 현장 투입으로 문제를 적극 해결하겠다고 약속했다.이 자리에 참석한 황의동 심사평가원 개발이사는 "일련번호 제도는 행정처분을 위한 업무가 아닌, 제도의 실효성에 초점을 맞춰 제약사가 필요한 정보를 폭넓게 제공하겠다"고 했다.윤병철 복지부 과장은 "일련번호 제도 도입의 목적은 위조약품 방지와 함께 의약품에 대한 유통정보를 수집하기 위한 측면"이라며 "RFID가 물류 정보 관리 측면에서 장점이 있지만, 도매업계에서는 시스템 이원화로 부담을 호소하는 부분이 있기 때문에 대안 검토가 필요한 상황"이라고 제약사의 협조를 부탁했다.한편 이번 워크숍은 의약품 유통물류현장에서 바코드와 RFID 이원화로 인한 처리의 어려움, RFID 장비 별도 구입 문제 등 해결을 위해 유통업체에서 지속적으로 제기한 RFID tag 부착 의약품에 추가로 바코드 부착 또는 일원화 문제를 논의하기 위해 마련됐다.의약품종합관리정보센터 측은 RFID와 바코드 병행 부착 필요성으로 ▲RFID·바코드 이원화에 따른 업무 효율성 저하 ▲제약사의 RFID tag 정보(제조번호, 유효기한)가 보고 시점 차이에 따라 정보연계 어려움 등을 설명했다.한미IT 한재종 이사는 한미약품의 RFID 시스템 을소개하면서, RFID 성공적 활용사례로 실시간 생산 현황 통계, 거래처 재고관리, 유통 출하정보 제공 등을 제시했다.